ATC: J01DD04
BARKODU: 8699578270469
FİYATI: 10,49TL
ETKEN MADDE: Ceftriaxone – seftriakson
URETİCİ: BIOFARMA
Hucre duvarı sentezi inhibitoru sefalosporin antibiyotik. Yetişkinde 1-2gr./gun bir veya 2 dozda. Cocuk 50-75mg/kg/gun (menejitte 100mg/kg/gun). Gebelik kategorisi B. Anne sutune gecer. Kontrendikasyon; sefalosporin allerjisi. Etkileşim; aminoglikozidlerle,furasemid gibi potent diuretiklerle nefrotoksisite artar.Kloramfenikol bakterisid etkiyi duşurur.Probenesid atılımını azaltır.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] allerjik reaksiyonlar (urtiker-anaflaksi), enjeksiyon bolgesinde ağrı-inflamasyon, ishal, bulantı, kusma, kolit, baş ağrısı, sersemlik, notropeni, trombositopeni, eozinofili, hemolitik Anemi, vajinitis, moniliazis, AST-ALT yukselmesi, BUN creatinin yukselmesi.Kısıtlamalar UH-P Ayaktan tedavide uzman hekimlerce veya uzman hekim raporuna bağlı olarak tum hekimlerce, yatarak tedavide tum hekimlerce recete edilebilir. A-72 İlac 72 saatten daha uzun sure kullanılacak ise (en gec ilk 72 saat icinde ) EHU’nun onayının alınması gerekir.Bu antibiyotikler icin nfeksiyon hastalıkları uzmanının olmadığı hastanelerde pnomoni, bronşektazi, KOAH akut alevlenme ve invaziv pulmoner aspergillozis endikasyonları ile ilgili olarak goğus hastalıkları veya ic hastalıkları veya cocuk hastalıkları uzman hekimlerinin onayı; bu endikasyonlar dışında kalan endikasyonlar icin ise enfeksiyon hastalıkları uzmanı olmayan hastanelerde ic hastalıkları veya cocuk hastalıkları uzmanının onayı yeterlidir. APAT: “AYAKTAN PARENTERAL ANTİBİYOTİK TEDAVİSİ” Bu uygulama, hastanın ayaktan parenteral antibiyotik tedavisinin uygun olduğunu gosteren “APAT” ibaresinin recetede belirtilmesi ile işleme alınır. A–72 kapsamındaki ilaclardan biri kullanıldıktan sonra diğerleri EHU olmaksızın peş peşe kullanılamaz. APAT uygulamasına aşağıdaki durumlar girer: a. Akut Bakteriyel menenjitte tek doz Seftriakson 2 gr. KY. Hasta, LP’nin yapılabileceği merkeze ortalama 4 saatten daha uzak ise 2 gram seftriakson yapılabilir. b. Hastanın enfeksiyonunun APAT’a uygun olduğunu belgeleyen EHU’nun da icinde bulunduğu bir sağlık kurulu raporu ile. Prospektus CEFADAY 1 g.M. Enjektabl Toz ceren Flakon Steril, Apirojen FORMUL: Her flakon, 1000 mg seftriakson baza eşdeğer seftriakson disodyum hemiheptahidrat icerir. Cozucu Ampul: 4 ml, % 1 Lidokain HCl FARMAKOLOJ K OZELL KLER: Farmakodinamik Ozellikleri: Seftriakson cok ceşitli turde gram-pozitif ve ozellikle gram-negatif mikroorganizmalar uzerinde guclu bakterisid etki gosteren bir sefalosporin antibiyotiğidir. Bakterisid etkisi bakteri hucre duvarı sentezini inhibe etmesi sonucudur. Etki spektrumu hem aerobik hem anaerobik turleri kapsar. Mikrobiyoloji: Seftriakson gerek gram-negatif gerekse gram-pozitif bakterilerin salgıladığı beta- laktamazlara (penisillinaz ve sefalosporinazlara) karşı yuksek derecede stabilite gosterir. Seftriakson aşağıdaki mikroorganizmalara karşı gerek in vitro gerekse klinik enfeksiyonlarda coğunlukla etkilidir. Gram-negatif aeroblar: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (ampisiline rezistan ve beta-laktamaz yapan suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz yapan suşlar dahil), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (penisillinaz yapan ve yapmayan suşlar dahil) Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens. Seftriakson ayrıca Pseudomonas aeruginosa’nın bircok suşlarına karşı da aktiftir. NOT: Yukarıdaki mikroorganizmaların diğer antibiyotiklere (penisilinler, sefalosporinler ve aminoglikozidler) karşı multipl-rezistan olan bircok suşları, seftriaksona duyarlıdır. Gram-pozitif aeroblar: Staphylococcus aureus (penisillinaz yapan suşlar dahil), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,Viridans grubu streptokoklar NOT: Metisiline rezistan stafilokoklar sefalosporinlere, bu arada seftriaksona karşı da rezistandır. Grup D streptokokların ve enterokokların (orneğin Enterococcus (Streptococcus) faecalis) coğu suşları da rezistandır. Anaeroblar: Bacteroides fragilis, Clostridium species, Peptostreptococcus species NOT: Clostridium difficile’nin coğu suşu rezistandır. Seftriakson aşağıdaki mikroorganizmaların coğu suşlarına karşı da in vitro aktivite gosterir. Gram-negatif aeroblar: Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Providencia species (Providencia rettgeri dahil) Salmonella species (S. typhi dahil), Shigella species Gram-pozitif aeroblar: Streptococcus agalactiae Anaeroblar: Bacteroides bivius, Bacteroides melaninogenicus Farmakokinetik Ozellikleri: Absorpsiyon: ntramuskuler enjeksiyondan sonra seftriakson tamamen absorbe olur ve 2-3 saatte ortalama maksimum plazma konsantrasyonları oluşur. Eşit.M ve.V. dozları takiben elde edilen plazma konsantrasyon eğrilerinin altında kalan alanların eşit olması,.M. olarak uygulanan seftriaksonun biyoyararlılığının %100 olduğunu gosterir. Dağılım: Vucut sıvılarına ve dokulara iyi nufuz eder. 1 – 2 g’lık dozdan sonra akciğer, kalp, safra yolu/karaciğer, tonsiller, orta kulak, nazal mukoza ve kemik dokularının yanı sıra serebrospinal, plevra, prostat ve sinoviyal sıvılarına etken patojenlerin coğunun minimum inhibisyon seviyeleri uzerinde ve 24 saatten uzun surelerle penetrasyon sağlamaktadır. nterstisyel sıvıdaki serbest seftriakson oranı plazmadakine gore daha yuksektir. Seftriakson plazma proteinlerine %85-95 oranında reversibl olarak bağlanır. Metabolizma: Seftriakson sistematik olarak metabolize edilmez, ancak barsak florası tarafından aktif olmayan metabolitlere donuşturulur. Eliminasyon: Total plazma klirensi 10-22 ml/dakikadır. Renal klirensi 5-12 ml/dakikadır. Seftriaksonun %50-60’ı değişmemiş olarak idrarla, %40-50’sı ise değişmemiş olarak safrayla atılır. Yetişkinlerde eliminasyon yarı-omru yaklaşık olarak 8 saattir. Ozel durumlarda farmakokinetik: Seftriakson, bebek ve cocuklarda enflamasyonlu meninkslere penetre olur. Menenjitli hastalarda elde edilen serebrospinal sıvı konsantrasyonları, menenjitte en sık rastlanan etken patojenlerin M K değerlerinin birkac kat uzerindedir. Otitis media’sı olan cocuklarda, seftriaksonun orta kulak sıvısındaki yarı-omru 25 saat olarak hesaplanmıştır. Seftriakson plasentadan gecer ve anne sutunde duşuk konsantrasyonda bulunur. Yeni doğanlarda renal eliminasyon verilen dozun %70’i kadardır. Yeni doğan ve 75 yaşın ustundeki yaşlılarda ortalama eliminasyon yarı-omru genc erişkinlerle karşılaştırıldığında 2–3 kez daha uzundur. Sağlıklı erişkinlere kıyasla, seftriaksonun farmakokinetiği bobrek veya karaciğer fonksiyonu bozulmuş hastalarda ancak minimal değişiklik gosterir. Dolayısıyla gunde 2 g’a kadar dozlarda bu hastalarda Seftriakson dozunun ayarlanmasına gerek yoktur. END KASYONLARI: CEFADAY’e duyarlı patojenlerin neden olduğu; – Alt solunum yolları enfeksiyonu, – Akut otitis media, – Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, – drar yolu enfeksiyonları, – Urogenital sistem enfeksiyonları (komplikasyonsuz gonore, pelvik enflamatuar hastalıklar), – Kemik ve eklem enfeksiyonları, – ntra-abdominal enfeksiyonlar, – Bakteriyel Septisemi, – Menenjit, – Preoperative enfeksiyon profilaksisinde endikedir. KONTREND KASYONLARI: CEFADAY, sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı aşırı hassasiyeti olan hastalarda kontrendikedir. Penisiline karşı aşırı hassasiyeti olan hastalarda capraz alerjik reaksiyonların gorulebileceği unutulmamalıdır.
[h=2]UYARILAR[/h] – CEFADAY ile tedaviye başlanmadan once, hastanın betalaktam antibiyotikler (penisilin, sefalosporin) ve diğer ilaclara karşı hassasiyetinin olup olmadığı araştırılmalıdır. Penisiline karşı hassasiyeti olanlarda CEFADAY dikkatle kullanılmalıdır. Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, anafilaktik şok reaksiyonları olasılığına karşı tedbirli olunmalıdır. – Yaklaşık olarak butun antibiyotikler kolon florasını değiştirerek Clostridium difficile’in aşırı uremesine ve psodomembranoz kolite neden olurlar. Antibiyotik tedavisi sonrası ishal şikayeti olan hastalarda bu goz onunde bulundurulmalıdır. Bu durumda ilac kesilir, hastaya i.v. elektrolit, sıvı, protein ve Clostridium difficile’ye karşı uygun tedavi uygulanır. – Seftriaksonun nefrotoksik potansiyeli diğer sefalosporinler seviyesindedir. Bobrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez ancak ilacın kan seviyesi takip edilmelidir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda da doz ayarlaması gerekmez, ancak hem karaciğer hem bobrek fonksiyonları birlikte bozuk olan hastalarda antibiyotik kan seviyeleri izlenmeli ve gunluk tek doz 2 g’ı gecmemelidir. – CEFADAY ile tedavi edilen hastalarda protrombin zamanı uzayabilir. Herhangi nedenle K vitamini duşuk olan hastalarda CEFADAY kullanılırsa protrombin zamanı izlenmelidir. Bu durumlarda K vitamini verilebilir. – CEFADAY gastrointestinal hastalığı, ozellikle koliti olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. – Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi super enfeksiyonlarla karşılaşılabilir. – Seftriakson tedavisi goren hastaların safra keselerinde sonografik anomaliler (Safra taşını duşunduren golgeler) bildirilmiştir. Bazı hastaların safra kesesinden şikayetleri de olduğu rapor edilmiştir. Bu golgeler CEFADAY tedavisinin tamamlanması veya ara verilmesi sonucunda kaybolan kalsiyum seftriakson cokeltileridir. Semptomatik vakalarda, CEFADAY tedavisinin sonlandırılması ve cerrahi olmayan konservatif tedavi onerilmektedir. Pediatrik Hastalarda Kullanım: Seftriaksonun guven ve etkinliği yeni doğan, bebek ve cocuk hastalarda sadece kullanım şekli ve dozu bolumunde onerilen dozlarda belirlenmiştir. n vitro denemelerde seftriakson bilirubini bağlanma yerlerinden ayırmaktadır. Bundan oturu hiperbilirubinemik yeni doğanlara, ozellikle prematurelere verilmemelidir. Gebelik ve Emzirme Doneminde Kullanım: Gebelik kategorisi B’dir. Seftriaksonun gebelikte emniyeti konusunda insanlar uzerinde yapılmış kontrollu araştırma mevcut değildir. Hamile kadınlarda ancak hayati bir endikasyon varsa kullanılmalıdır. Seftriakson az miktarda anne sutune gecer. Emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır. YAN ETK LER/ADVERS ETK LER: Seftriakson genellikle iyi tolere edilir. CEFADAY kullanımı sırasında kendiliğinden veya ilacın kesilmesiyle kaybolan, ilaca bağlı veya sebebi bilinmeyen aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon yerinde ağrı, hassasiyet ve sertleşme. Daha nadiren i.v. uygulamadan sonra flebit. Hipersensitivite: Deri dokuntusu, daha nadir olarak ateş, kaşıntı ve titreme. Hematolojik: Eosinofili, daha seyrek olarak trombositoz, anemi, lenfopeni notropeni, protrombin zamanının uzaması. Gastrointestinal: Diare, daha seyrek olarak bulantı, kusma, tat duygusu bozukluğu. Hepatik: SGOT ve SGPT yukselmeleri, daha seyrek olarak alkalen fosfataz ve bilirubin yukselmeleri. Renal: BUN yukselmesi, kreatinin yukselmesi, silendiruri. Merkezi Sinir Sistemi: Seyrek olarak baş ağrısı ve baş donmesi. Genitouriner: Moniliasis ve vaginitis. Muhtelif: Terleme ve yuzde kızarıklık Nadir olarak gorulen yan etkiler: lokositoz, lenfositoz, monositoz, bazofili, ikter, safra camuru, glikozuri, hematuri, anafilaksi, bronkospazm, serum hastalığı, karın ağrısı, kolit, flatulans, carpıntı, epistaksis bildirilmiştir. BEKLENMEYEN B R ETK GORULDUĞUNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. LAC ETK LEŞ MLER VE D ĞER ETK LEŞ MLER: Aşağıdaki başlıklardan da anlaşıldığı gibi, seftriaksonun cok az ilac etkileşimi bulunmaktadır. – Aminoglikozitler sinerjik antibakteriyel aktiviteye neden olduğu gibi, renal toksisiteyi de artırır. – Yuksek dozda probenesid, seftriaksonun klirensini azaltır. – Yuksek doz seftriakson ile guclu diuretiklerin (furosemid gibi) aynı anda uygulanması sonucu herhangi bir bobrek fonksiyonu bozukluğuna rastlanmamıştır. – Seftriakson uygulamasının ardından alkol alındığında disulfiram benzeri etkiler gozlenmemiştir. – Seftriaksonun kimyasal yapısında diğer bazı sefalosporinlerde bulunan, etanol intolerans ve kanama sorunlarına neden olabilen N-metiltiotetrazol bulunmaz. – In vitro bir calışmada, kloramfenikol ve seftriakson kombinasyonunun antagonist etki gosterdiği saptanmıştır. Laboratuar testleri ile etkileşmesi: Bakır sulfatla yapılan glikoz tayini testleri yanlış sonuc verebilir. Safra kesesinin sonografik muayenesinde eko veren bir yoğunluk gorulebilir. Bu safra yolu ile atılan seftriaksonun kalsiyum tuzlarıdır ve yanlış olarak safra kesesi hastalığı izlenimi verebilir. KULLANIM ŞEKL VE DOZU: Yetişkinler ve l2 yaşından buyuk cocuklarda: Onerilen doz gunde l – 2 g olup tek dozda veya ikiye bolunerek l2 saat ara ile verilir. Toplam gunluk doz 4 g’ı gecmemelidir. Chlamydia trachomatis enfeksiyonundan şuphe ediliyorsa buna karşı etkili bir tedavi ilave edilmelidir, cunku seftriaksonun Chlamydia trachomatis uzerinde etkisi yoktur. – Komplikasyonsuz gonore tedavisi icin intramuskuler olarak tek doz 250 mg CEFADAY onerilir. Preoperatif profilakside: Cerrahi enfeksiyonların profilaksisi icin ameliyattan 1/2 – 2 saat once 1 gram tek doz olarak verilir. Cocuklarda: – Deri ve deri ekleri enfeksiyonlarının tedavisi icin tavsiye edilen total gunluk doz 50-75 mg/kg olup tek doz halinde veya iki eşit kısma bolunerek 12 saat ara ile verilebilir. Total gunluk doz 2 gramı gecmemelidir. – Akut bakteriyel otitis media tedavisi icin tek doz şeklinde intramuskuler olarak 50 mg/kg verilir. (Verilen doz 1 gramı gecmemelidir). – Menenjit dışında ciddi enfeksiyonların tedavisi icin tavsiye edilen total gunluk doz 50-75 mg/kg olup iki eşit kısma bolunerek 12 saat ara ile verilir. Gunluk total doz 2 gramı gecmemelidir. – Menenjit tedavisinde, başlangıc dozu olarak 100 mg/kg verilir (4 gramı gecmemelidir). Daha sonra gunde total olarak 100 mg/kg dozda verilir (4 gramı gecmemelidir). Gunluk doz tek doz halinde veya iki eşit kısma bolunerek 12 saat ara ile verilebilir. Mutad tedavi suresi 7-14 gundur. Seftriakson pediatrik hastalarda sadece onerilen dozlarda kullanılabilir. Genel olarak seftriakson tedavisine enfeksiyon belirtileri kaybolduktan sonra 2 gun daha devam edilir. Tedavi suresi 4-14 gundur. Komplikasyonlu enfeksiyonlarda daha uzun tedavi gerekebilir. Streptococcus pyogenes’in neden olduğu enfeksiyonlarda tedaviye en az 10 gun devam edilmelidir. Hepatik veya renal fonksiyonu bozuk hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ancak ilerlemiş bobrek yetmezliğinde (diyaliz hastaları) ve hepatorenal sendromlarda kan seviyeleri izlenmelidir. ntramuskuler Enjeksiyonların Hazırlanması: Seftriakson intramuskuler uygulama icin steril toz ihtiva eden flakon, cozucu ampul (% l lidokain) ile cozundurulerek hazırlanır. Kullanılacak miktar flakonun dozuna gore değişir. Flakondaki doz Kullanılacak eritici miktarı 250 mg 2 ml (% 1 lidokain HCl) 500 mg 2 ml ( ” ) ” ) l g. 4 ml ( Uygulama Şekli: Kural olarak cozeltiler hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Enjeksiyonlar buyuk kas icine derin olarak yapılır. Enjeksiyon uygulandığında icindeki ilac kas icine verilmeden once aspire edilerek iğnenin damarda olup olmadığı kontrol edilir. Her iki tarafa da l g’dan fazla enjekte edilmemesi tavsiye edilir. Lidokainli cozelti asla damar icine verilmemelidir. DOZ AŞIMI: Şu ana kadar doz aşımı bildirilmemiştir. Spesifik bir antidot bulunmamaktadır. Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır. lacın kan konsantrasyonu hemodiyaliz veya periton diyaliziyle azaltılamaz.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] Cocukların ulaşamayacakları yerlerde, ambalajında ve 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. T CAR TAKD M ŞEKL VE AMBALAJ MUHTEVASI: 1000 mg seftriaksona eşdeğer seftriakson disodyum hemiheptahidrat iceren 1 flakon ve 4 ml % 1 Lidokain HCl iceren 1 ampul. P YASADA MEVCUT D ĞER FARMASOT K DOZAJ ŞEK LLER: Cefaday 250 mg, i.v. Enjektabl Toz ceren Flakon, 5 ml Enjeksiyonluk Su ceren 1 Ampul Cefaday 500 mg, i.v. Enjektabl Toz ceren Flakon, 5 ml Enjeksiyonluk Su ceren 1 Ampul Cefaday 1.0 g, i.v. Enjektabl Toz ceren Flakon, 10 ml Enjeksiyonluk Su ceren 1 Ampul Cefaday 250 mg, i.m. Enjektabl Toz ceren Flakon, 2 ml % 1 Lidokain HCl iceren 1 Ampul Cefaday 500 mg, i.m. Enjektabl Toz ceren Flakon, 2 ml % 1 Lidokain HCl iceren 1 Ampul RUHSAT TAR H VE NO: 24.11.2000 – 196/11 RUHSAT SAH B: B OFARMA LAC SANAY ve T C.A.Ş. Samandıra/ STANBUL URET M YAPAN F RMA: TOPRAK LAC VE K MYEV MADDELER SAN ve T C.A.Ş./SAKARYA COZUCU AMPUL URET M YER: MEFAR LAC SANAY A.Ş. Kartal/ STANBUL PROSPEKTUS ONAY TAR H: Recete ile satılır.