ATC: J01FA09
BARKODU: 8699502280410
FİYATI: 6,22TL
ETKEN MADDE: Clarithromycin – klaritromisin
URETİCİ: ZENTIVA
Protein sentezi inhibitoru makrolid grubu antibiyotik. Yetişkin 2 x 250-500mg. Cocuk 2 x 7,5mg/kg. Gebelik kategorisi C. Kontrendikasyon: makrolidlere karşı aşırı duyarlılık. Şu ilaclarla birlikte kullanımı da kontrendikedir; cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, ve ergotamine veya dihydroergotamine (fatal Aritmi). Etkileşim; terfenadin, astemizol, teofilin, zidovudin, digoksin, oral antikoagulanlar, ergotamin, triazolam, karbamazepin, siklosporin, heksobarbital, fenitoin, varfarin, midazolam, lovastatin, dizopiramid, sisaprid, pimozid, ritonavir.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] Diyare, bulantı, kusma, dispepsi, ağızda tat bozukluğu (genellikle koku alma bozukluğuyla birlikte), karın ağrısı, başağrısı, SGPT, SGOT, GGT, alkalen fosfataz, LDH, total bilirubin değerlerinde yukselme, hepatoseluler ve/ya da kolestatik hepatit, lokopeni ve protrombin zamanında uzama,kan ure duzeyinde yukselme, serum kreatininde yukselme, urtiker – anafilaksi ve Stevens-Johnson sendromu, kaygı, uykusuzluk, kabus gorme, halusinasyon, konfuzyon ve psikoz gibi MSS ile ilgili etkiler, tedavi kesildiğinde duzelen işitme kaybı, hiipoglisemi, trombositopeni, dilde renk değişikliği, glosit, stomatit ve oral moniliyaz, dişlerde renk değişikliği, ventrikuler taşikardi, ventrikuler aritmi ve torsade de pointes.Kısıtlamalar Parenteral formları UH-P Ayaktan tedavide uzman hekimlerce veya uzman hekim raporuna bağlı olarak tum hekimlerce, yatarak tedavide tum hekimlerce recete edilebilir. Prospektus Klaromin® 125 mg/5 ml Oral suspansiyon icin granul FORMULU Hazırlanmış suspansiyonun her 5 ml’sinde 125 mg klaritromisin bulunur. Koruyucu: Potasyum sorbat Tatlandırıcı: Şeker, vanilya aroması Boyar madde: Titanyum dioksit
[h=2]FARMAKOLOJİK OZELLİKLERİ[/h] Farmakodinamik Ozellikleri Klaritromisin, makrolid grubu semisentetik bir antibiyotiktir. Kimyasal adı 6-O- metileritromisindir. 14 karbonlu bir makrolid olan klaritromisinin 6’ıncı pozisyonda eritromisinden farklı olarak bir O-metil substitusyonunun olması, molekulun aside karşı stabilitesini arttırdığı gibi, antimikrobik ve farmakokinetik ozelliklerini de olumlu etkilemektedir. Klaritromisin etkisini, duyarlı mikroorganizmaların ribozomlarının 50S alt bolumune bağlanma sonucu, protein sentezini inhibe ederek gosterir. Diğer makrolidler gibi coğunlukla bakteriyostatik etkilidir. Klaritromisin geniş bir spektruma sahiptir; bircok aerop ve anaerop Gram negatif ve pozitif bakteri klaritromisine duyarlıdır. Klaritromisinin 14-OH metaboliti de antibakteriyel aktiviteye sahiptir. Orneğin, Haemophilus influenzae’ya karşı 14-OH metaboliti, klaritromisinden iki kat etkilidir. Klaritromisin, in vitro ve in vivo olarak aşağıdaki bakterilere karşı etkili bulunmuştur: Aerop Gram pozitif bakteriler: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, C, F, G grubu streptokoklar, viridans grubu streptokoklar, Listeria monocytogenes. Aerop Gram negatif bakteriler: Haemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis, Bordetalla pertussis, Campylobacter jejuni, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare. Diğer aerop bakteriler: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis. Anaerop Gram pozitif bakteriler: Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes. Anaerop Gram negatif bakteriler: Bacteriodes melaninogenicus. Klaritromisin, bakterilerin salgıladığı ß-laktamaz grubu enzimlerden etkilenmez. Farmakokinetik Ozellikleri Klaritromisin oral yoldan uygulandığında hızla emilir. Biyoyararlanım oranı yaklaşık %50’dir. Tok karnına alındığında emilimi ve 14-OH metabolitinin oluşumu bir miktar gecikir, ancak biyoyararlanım oranı değişmez. Dolayısıyla ac ya da tok karnına verilebilir. Doruk serum konsantrasyonuna 2 saat icinde ulaşır. Onerilen dozlarda, sabit plazma duzeyleri 2-3 gunde oluşur. Klaritromisin lipofil bir molekul olduğu icin, dokulara cok yuksek oranlarda penetre olur. Doku duzeyleri, coğunlukla kan duzeyinin uzerindedir. Plazma proteinlerine yaklaşık %50-70 oranında bağlanan klaritromisin, karaciğerde metabolize olur. Metabolitlerinden 14-OH klaritromisin antibakteriyel etkiye sahiptir. Yarılanma suresi ortalama 3-4 saattir. 14-OH metabolitinin yarılanma suresi biraz daha uzundur (5-6 saat). Alınan dozun yaklaşık %40’ı idrarla, geriye kalan fecesle atılır.
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] Klaromin, duyarlı mikroorganizmaların yol actığı aşağıdaki enfeksiyonlarda endikedir: * Ust solunum yolları enfeksiyonları (farenjit, tonsilit, sinuzit, otitis media vd.) Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis. * Alt solunum yolu enfeksiyonları (Bronşit, pnomoni vd.) Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamidia pneumoniae. * Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (folikulit, selulit, impetigo vd.) Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes. * M avium ve M intracellulare’nin yol actığı disemine mikobakteriyel enfeksiyonlar.
[h=2]KONTRENDİKASYONLARI[/h] Klaromin, bileşimindeki herhangi bir maddeye ya da makrolid grubu bir antibiyotiğe karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.
[h=2]UYARILAR[/h] Klaritromisin hem bobreklerle, hem de karaciğerle atılır. Bobreklerin normal olduğu karaciğer yetmezliği durumlarında, herhangi bir doz ayarlamasının gerekli olmadığı gosterilmiştir. Ancak, karaciğer yetmezliği olsun ya da olmasın, ağır bobrek yetmezliği olanlarda dozun azaltılması ya da doz aralığının uzatılması gerekebilir. Makrolidler de dahil olmak uzere, hemen her antibiyotik psodomembranoz kolite yol acabilir. Bu yuzden, antibiyotik tedavisi sırasında diyare ortaya cıkan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Hafif vakalarda antibiyotiğin kesilmesi yeterlidir. Ağır durumlarda gerekli onlemler alınmalı ve C difficile’ye karşı etkili bir antibiyotik verilmelidir. Yaşlılarda klaritromisinin etkinlik ve guvenilirlik profili, erişkinlere gore belirgin bir fark gostermez. Yalnız ağır bobrek yetmezliği olan yaşlılarda doz ayarlaması gerekli olabilir. Gebelik ve Emzirme Doneminde Kullanım Gebelik kategorisi: C Klaritromisinin gebelerdeki guvenilirliği ve etkinliğiyle ilgili henuz yeterli veri yoktur. Bu yuzden, kesin gerekli olmadıkca gebelerde kullanılmamalıdır. Klaritromisinin anne sutune gecip gecmediği bilinmemektedir. Ancak, lipofilik ilacların coğu anne sutune gecer. Klaritromisinin yenidoğanlardaki guvenilirliği de henuz araştırılmadığından, kesin gerekli olmadıkca emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. Arac ve Makine Kullanmaya Etkisi Arac ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] Klaritromisin iyi tolere edilen bir ilactır. Yan etkileri genellikle hafif ve gecicidir. Klinik araştırmalar sırasında gorulen yan etkilerin yalnızca %1’inin tedaviyi bıraktırmayı gerektirdiği bildirilmiştir. En sık gorulen yan etkileri sindirim kanalıyla ilgilidir. Diyare, bulantı, kusma, dispepsi, ağızda tat bozukluğu, karın ağrısı bildirilmiştir. Ayrıca baş ağrısı da gorulebilir. Klaritromisin kullanan hastalarda seyrek olarak SGPT, SGOT, GGT, alkalen fosfotaz, LDH, total bilirubin değerlerinde yukselme gorulebilir. Nadiren lokopeni ve protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Kan ure duzeyinde yukselme hastaların %4’unde gorulmuştur.
Beklenmeyen bir etki gorduğunuzde doktorunuza başvurun.
İLAC ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER Klaritromisin teofilinle birlikte kullanıldığında, teofilinin serum duzeylerinde yukselme gorulebilir. Her iki ilacın birlikte verilmesi gerekiyorsa, teofilinin serum konsantrasyonu dikkatle izlenmelidir. Klaritromisin karbamazepinle birlikte kullanıldığında, karbamazepinin serum konsantrasyonu yukselebileceğinden dikkatli olunmalıdır. Klaritromisin terfenadinle birlikte kullanıldığında, terfenadinin aktif metabolitinin serum konsantrasyonunun ortalama 3 kat yukseldiği saptanmıştır. AIDS hastalarında, zidovudinle birlikte klaritromisin verildiğinde, zidovudinin sabit plazma konsantrasyonu duşmektedir. Aşağıdaki etkileşimlerle, klaritromisinle yapılan araştırmalarda bugune kadar karşılaşılmamıştır. Ancak, kimyasal olarak benzer bir molekul olan eritromisin icin soz konusudur: Eritromisin, digoksin ile birlikte kullanıldığında, digoksinin serum konsantrasyonu yukselmektedir. Benzer bicimde, eritromisin oral antikoagulanlarla birlikte uygulandığında, antikoagulan etki artmaktadır. Eritromisin kullanan hastalara ergotamin ya da dihidroergotamin verildiğinde, bazı hastalarda ergot zehirlenmesi (periferik vazospazm, disestezi belirtileri) gorulebildiği bildirilmiştir. Eritromisin triazolamla birlikte kullanıldığında, triazolamın atılımı yavaşlar ve farmakolojik etkileri artabilir. Eritromisin, karbamazepin, siklosporin, heksobarbital, fenitoin gibi p450 sistemiyle metabolize olan ilacların serum konsantrasyonlarının yukselmesine yol acabilir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Klaromin ac ya da tok karnına alınabilir. Cocuklarda onerilen doz 2 x 7.5 mg/kg’dır. Gunluk doz 2 x 500 mg’ı aşmamalıdır. Ortalama tedavi suresi 5-7 gundur. Ancak, streptokoksik enfeksiyonlarda, komplikasyon riskini en aza indirmek amacıyla, tedavi 10 gunden once kesilmemelidir. Suspansiyon sute karıştırılarak icilebilir. Klaromin suspansiyon kaşık olceği veya doz şırıngası ile verilebilir. Şırınga Doz Tablosu 12 saatte bir şırınga Vucut Ağırlığı Vucut Ağırlığı 12 saatte bir şırınga (kg) ile uygulanacak doz (kg) ile uygulanacak (ml) doz (ml) 2 kg 0.5 ml 10 kg 3.0 ml 3-4 kg 1.0 ml 11-12 kg 3.5 ml 5 kg 1.5 ml 13-14 kg 4.0 ml 6-7 kg 2.0 ml 15 kg 4.5 ml 8-9 kg 2.5 ml 16-17 kg ustu 5.0 ml Kaşık Doz Tablosu Vucut Ağırlığı (kg) 12 saatte bir kaşık ile uygulanacak doz 4 kg 1⁄4 kaşık 8-11 kg 1⁄2 kaşık 12-19 kg 1 kaşık Suspansiyonun hazırlanışı: Suspansiyon hazırlamak icin, ambalajda bulunan plastik ampulun kapağı dondurulerek koparıldıktan sonra, icinde bulunan saf su granul bulunan suspansiyon şişesine iki defada ilave edilir ve her su eklendiğinde şişe iyice calkalanır. Hazırlanmış suspansiyon 30°C altında 14 gun sureyle aktivitesini korur. Hazırlanmış suspansiyon dondurulmamalıdır.
[h=2]DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ[/h] DURUMUNDA ALINACAK TEDBİRLER Klaritromisinin aşırı dozda alınmasıyla ilgili olarak elde yeterli veri yoktur. Makrolidlere ozgu aşırı doz belirtileri, işitme kaybı, şiddetli bulantı, kusma ve diyaredir. Gerekli durumlarda hastanın midesi yıkanmalı ve diğer destekleyici onlemler alınmalıdır.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] 30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Cocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
[h=2]TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İCERİĞİ[/h] Her olcekte (5 mL) 125 mg klaritromisin iceren 70 ml’lik suspansiyon hazırlamak icin granul iceren şişe, 37 ml saf su iceren plastik ampul ve 5 ml’lik olcek ve 5 ml’lik doz şırıngası bulunan ambalajlarda. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASOTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ Klaromin 250 mg tablet: 14 tabletlik ambalajlarda. Klaromin 500 mg tablet: 14 tabletlik ambalajlarda. RUHSAT SAHİBİ Eczacıbaşı İlac San. ve Tic. A.Ş. Buyukdere Cad. Ali Kaya Sok. No:7 Levent 34394 İstanbul URETİM YERİ Eczacıbaşı Sağlık Urunleri San.ve Tic. A.Ş. Kucukkarıştıran 39780 Luleburgaz RUHSAT TARİHİ: 18.01.2002 RUHSAT NO: 198/96 Recete ile satılır. Prospektus onay tarihi: 02.12.2002