ATC: R05X
BARKODU: 8699580010084
FİYATI: 4,73TL
ETKEN MADDE: Paracetamol, combinations – parasetamol kombinasyo
URETİCİ: DROGSAN
Analjezik antipiretik parasetamolun antigripal kombinasyonları. Doz icerdiği parasetamole gore ayarlanmalı.Prospektus OLEDRO TABLET FORMULU Her Tablet: Parasetamol 250 mg Fenilefrin HCl 5 mg Oksolamin sitrat 100 mg Klorfeniramin maleat 2 mg icerir.
[h=2]FARMAKOLOJİK OZELLİKLERİ[/h] OLEDRO Tablet soğuk algınlığı, nezle, grip, gibi ust solunum yolları non-spesifik enfeksiyonlarının semptomatik tedavisi icin formule edilmiş; analjezik, antipiretik, antitussif ve dekonjestan etkilere sahip bir antigribal ilactır. Farmakodinamik Ozellikler: Parasetamol: Analjezik-antipiretik bir maddedir. Prostaglandin sentezini inhibe ederek periferik ağrı reseptorlerinin duyarlılığını azaltır.
Oksolamin sitrat: Sentetik antitussif bir maddedir. Etkisi periferik olup solunum yollarındaki afferent sinir uclarının duyarlılığını azaltarak oksuruk merkezine impuls iletimini azaltır. Klorfeniramin maleat: Antihistaminik ve antimuskarinik etkileri olan bir maddedir. Antimuskarinik etkisiyle burun akıntısını ve dolgunluğunu azaltır, solunum yollarını acarak oksuruk refleksini başlatan onemli bir nedeni ortadan kaldırır. Histaminin H1-reseptorlerine bağlanmasını kompetitif olarak inhibe ettiğinden allerjik ust solunum yolları hastalıklarında semptomatik iyileşme sağlar.
Fenilefrin HCl: Fenilefrin potent bir vazokonstriktordur. Direkt ve indirekt sempatomimetik etkilere sahiptir. Başlıca etkisini postsinaptik α-adrenerjik reseptor agonistik ozelliği ile gosterir. Terapotik dozları vazokonstriksiyona neden olur. Fenilefrinin mukozaya topik veya oral uygulanması sonrası nazal mukozada kan damarlarının konstriksiyonu sonucu dekonjestif etki oluşur.
Farmakokinetik Ozellikler: Parasetamol: Parasetamol oral yolla alındıktan sonra gastrointestinal sistemden tamamına yakın oranda emilir. Analjezik etkisi 30 dakikada gorulur. 1 – 2 saatte maksimuma varır ve 3-4 saat surer. Parasetamol’un % 90 – 95’i karaciğerde konjuge metabolitlere donuşerek idrarla atılır. Oksolamin sitrat: Oksolamin sitratın %10’u idrardan değişmeden %0.
6’sı ise notral turevi şeklinde atılmaktadır. Klorfeniramin maleat: Klorfeniramin oral yoldan iyi absorbe olur, etkisi 15-60 dakikada başlar, 3-6 saatte maksimuma erişir, plazma proteinlerine %60 oranında bağlanır. 24 saat icinde metabolitleri şeklinde idrarla atılır. Fenilefrin HCl: Fenilefrin gastrointestinal kanaldan absorbe edilir. Enterik absorbsiyonu başlangıcta tam ve duzenli olmamasına rağmen oral uygulamadan sonra hemen ve tamamen absorbe edilir.
Etkisi oral uygulamadan 15 – 20 dakika sonra başlar ve 4 saate kadar surer Fenilefrin barsak duvarında ve karaciğerde biyotransformasyona uğrar; ana metabolizma yolağı barsak ceperinde sulfat konjugatlarına donuşmesi ve monoamin oksidaz ile oksidatif deaminasyona uğraması şeklindedir. Değişmemiş fenilefrin ve metabolitleri idrarla atılır. Sute gecip gecmediği bilinmemektedir.
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] * Nezle (akut viral rinit) * Grip * Soğuk algınlığı * Rinit (Allerjik: saman nezlesi, yıl boyunca devam eden allerjik rinit; non allerjik: eozinofilik non allerjik rinit, vasomotor rinit ) * Farenjit, sinuzit, Bronşit ve Larenjit gibi ust solunum yolu enfeksiyonlarının semptomatik tedavisi icin kullanılır.
[h=2]KONTRENDİKASYONLARI[/h] Bileşimindeki maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanımı kontrendikedir.
Parasetamol ‘e hipersensitivitesi olanlarda, zayıf bobrek veya karaciğer fonksiyonuna sahip olanlarda kontrendikedir. Klorfeniramin maleat 6 yaşından kucuk cocuklarda santral sinir sisteminin paradoksal stimulasyonuna sebep olabilir. Fenilefrin şiddetli hipertansiyonu veya ventrikuler taşikardisi olan ayrıca fenilefrine hipersensitivitesi olan hastalarda kontrendikedir. Fenilefrin hipovolemik hastalarda tek tedavi yolu olarak secilmemelidir. İlac uygulanır iken veya sonrasında hipotansiyon oluşursa ilave hacim yer değiştirme (volume replacement) gerekebilir.
Prostat hipertrofisi, mesane cıkışında obstruksiyon, dar acılı Glokom, akut astma, hipertroidizm, ağır hipertansiyon, kardiak aritmiler, serebrovaskuler hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır. Oksolamin sitrat cocuklarda halusinasyonlara yol acabilir, bulantı ve kusmaya sebep olabilir.
[h=2]UYARILAR[/h] Parasetamol normal olarak karaciğerde ve bobrekte P450 enzimi ile metabolize olmaktadır. Terapotik dozlarda kullanılan parasetamol ile oluşan zehirlenmeye rastlanmamıştır. Fakat, yuksek miktarda parasetamol ( >2 mg/kg ) alındıktan sonra hepatik ve renal toksisite oluşabilmektedir.
Parasetamolun kronik alınması sonucu kronik bobrek hastalığı ve analjezik nefropati oluşturduğuna ait cok az veri mevcuttur. Sıcanlarda Aspirin ile kombine şekilde kullanılan parasetamolun medullar harabiyet oluşturduğu bildirilmiştir. Parasetamolun 7 g veya 150 mg/kg olarak terapotik limitler icinde kronik veya akut aşırı dozda kullanımı ile hepatik nekroz oluşabilir, boyle subakut bir zehirlenmede N-asetilsistein ile başarılı bir sonuc alınabileceği gorulmuştur. Parasetamole ait toksik semptomlar kusma, abdominal ağrı, hipotansiyon ve terlemedir. Parasetamolun akut doz aşımına ait en ciddi yan etki doz bağımlı olarak fatal hepatik nekrozdur.
Yetişkinlerde 10-15 g parasetamolun tek doz uygulanmasından sonra hepatotoksisite oluşabilir. 25 g doz veya daha fazlası fataldir. Parasetamolle akut zehirlenmede ilk iki gun boyunca semptomlar potansiyel intoksikasyon ciddiyeti gostermez. Sarılık, hipoglisemi, ve metabolik asidozis gibi karaciğer yetmezliğine ait major belirtilerin gorulmesi 3 gun alabilir. Klorfeniramin maleatın plazma konsantrasyonu 20 μg/mL’ den yuksek olduğunda toksik etkiler gorulur.
Alkolle beraber alındığında bildirilen bir olayda olum sonrası doku konsantrasyonları: kanda 1.1 μg/mL, safrada 1.5 μg/mL, beyinde 2.5 μg/g, bobrekte 1.4 μg/g, karaciğerde 6.
6 μg/g, akciğerde 5.2 μg/g. Kan – alkol oranı ise 1200 μg/mL olarak bildirilmiştir. Klorfeniramin maleat 6 yaşından kucuk cocuklarda santral sinir sisteminin paradoksal stimulasyonuna sebep olabilir. Fenilefrin şiddetli hipertansiyonu veya ventrikuler taşikardisi olan, ayrıca fenilefrine hipersensitivitesi olan hastalarda kontrendikedir.
Fenilefrin hipovolemik hastalarda tek tedavi yolu olarak secilmemelidir. İlac uygulanır iken veya sonrasında hipotansiyon oluşursa ilave hacim yer değiştirme (volume replacement) gerekebilir. Akut pankreatit veya hepatitli hastalara uygulanırsa ilac karaciğer veya pankreasta iskemi artışına neden olabilir. Fenilefrin periferal veya mezenterik vaskuler trombozisli hastalarda kullanılmamalıdır, aksi takdirde iskemi artabilir. MAO inhibitoru alanlara verilmemelidir.
Bu ilacların alınması kesilmiş olsa bile 3 hafta gecmeden kullanılmamalıdır. Geriatrik ve hipertiroidli hastalarda veya bradikardi, parsiyel kalp bloğu, miyokard hastalığı veya şiddetli aterosklerozlu hastalarda cok dikkat edilmelidir. Oksolamin sitrat cocuklarda halusinasyonlara yol acabilir, bulantı ve kusmaya sebep olabilir. GEBELİKTE KULLANIM (Kategori C) Hayvanlarda ve gebelerde, kombinasyonu oluşturan etken maddelerin guvenli kullanımı saptanmamıştır. Bu nedenle ilacın gebelik sırasında kullanımı kontrendikedir.
LAKTASYON Emziren kadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren annelerde kullanımı kontrendikedir. ARAC VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİSİ Dikkat isteyen makine kullanan kişilerin bu donem icinde ilacı kullanmamaları onerilir.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] Duyarlı kişilerde nadiren uyuklama, baş donmesi, mide yanması, uykusuzluk, asabiyet, ağız kuruluğu, deri dokuntusu, idrar zorluğu, carpıntı, gormede bulanıklık, iştahsızlık, terleme, taşikardi, kulak cınlaması, fotosensitivite gorulebilir. İlacın dozu azaltıldığında veya alımı durdurulduğunda bu etkiler ortadan kalkar.
Beklenmeyen bir etki gorduğunuzde doktorunuza başvurun.
İLAC ETKİLEŞMELERİ Kronik Alkolizm ve hepatotoksik ilac alanlarda parasetamol’un hepatoksisite riski artabilir. Alkol, fenotiazinler, trisiklik antidepresanlar, klorfeniramin ile birlikte merkezi sinir sistemi uzerindeki depresan etkiyi artırırlar. Klorfeniramin’in antimuskarinik etkisi Atropin, amantadin, haloperidol, fenotiazinler, prokainamid, kinidin tarafından artırılır. MAO inhibitorleri klorfeniramin’in antimuskarinik ve merkezi sinir sistemi depresif etkisini fazlalaştırır.
Klorfeniramin; sisplatin, paramonosalisilatlar ve vankomisinin ototoksik etkisini maskeleyebilir. Hepatik enzim inhibitorleri (barbituratlar) primer parasetamol metabolizmasını hızlandırarak klinik etkinliğini azaltabilir. DİAGNOSTİK TEST ETKİLEŞMELERİ Kan şekeri: Glukoz oksidaz/peroksidaz metoduyla olduğundan daha duşuk sonuc alınır. Hekzokinaz/glukoz-6-fosfat dehidrogenoz metoduyla etkileşme yoktur. – Serumda urik asid: Fosfotungstat metoduyla olduğundan daha yuksek sonuc alınır.
– Bentiromid testi sonucları gecersizdir. Cunku hem parasetamol hem bentiromid arilamin bileşiğine metabolize olarak bulunan p-aminobenzoik asid miktarını etkiler. – Nitrosonaftol reaktifi ile yapılan, idrarda kalitatif 5-hidroksiindolastik asit (5 HİAA) testi yalancı pozitif sonuc verir. Kantitatif test etkilenmez. – Klorfeniramin allergenlerle yapılan deri histamin testini etkileyerek yalancı negatif sonuc alınmasına yol acar.
Test yapılacaksa OLEDRO Tablet 72 saat onceden kesilmelidir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU OLEDRO Tablet: Yetişkinlerde; gunde 3 defa 1-2 tablet; Cocuklarda; 6-12 yaş arasındakilere 8 saat arayla gunde 3 defa 1 tablet, 12 yaşından buyuk cocuklara, yetişkin dozlarda verilebilir. 6 yaşındaki ve daha kucuk cocuklarda kullanılması onerilmez.
[h=2]DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ[/h] VE TEDAVİSİ Hasta erken gorulmuşse kusturulur veya midesi yıkanır. Kucuk cocuklarda aspirasyon tehlikesine karşı tedbirli olmalıdır.
Katartik (milk of magnesia) verilmesi faydalı olabilir. Daha sonra vakanın seyrine gore genel destekleyici ve semptomatik tedavi (i.V. sıvılar, oksijen) uygulanır. Hipotansiyon varsa vazopressorler kullanılabilir.
Ancak adrenalin verilmemelidir. Tansiyonu daha da duşurur. Analeptikler kullanılmamalıdır, konvulsiyonlara sebep olabilir. Oral N-asetilsistein parasetamolun spesifik antidotudur.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] 25 oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Cocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın ve de ambalajında muhafaza edin.
[h=2]TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İCERİĞİ[/h] 30 Tabletlik blister ambalajlarda PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASOTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ: Oledro Hot Tek Dozluk Efervesan Granul İceren Poşet; 12 poşetlik karton kutularda Oledro Pediatrik şurup; 100 mL’ lik cam şişelerde. RUHSAT TARİHİ VE NO: 09.10.2003 – 201/52 RUHSAT SAHİBİ: Drogsan İlacları Sanayii ve Ticaret A.
Ş. 06520 Balgat/ANKARA İMAL YERİ: DROGSAN İlacları San. ve Tic. A.Ş. 06760 Cubuk/ANKARA Recete ile satılır