ATC: V03AE02
BARKODU: 8699783090203
FİYATI: 136,05TL
ETKEN MADDE: Sevelamer – sevelamer hidroklorur
URETİCİ: GEN ILAC
Hiperfosfatemide, fosfat bağlayıcı. 3×1-2. Kontrendikasyon; hipofosfatemi, GİS obstruksiyonları, aşırı duyarlılık.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] karın ağrısı, diyare, bulantı, kusma, baş ağrısı, dispne, dispepsi.Kısıtlamalar 4.2. 9 – Eritropoietin, darbepoetin, sevelamer, parikalsitol, oral esansiyel aminoasit preperatları ve keto analogları kullanım ilkeleri 4.2.9.A – Eritropoietin ve darbepoetin kullanım ilkeleri (1) Eritropoietin ve darbepoietin preparatları Kronik Bobrek Yetmezliği ile ilişkili Anemi ve myelodisplastik sendrom dışındaki endikasyonlarda Kurumca karşılanmaz. (2) Tetkik sonuc belgesinin tarihi ve sonucu recete veya raporda belirtilir.
(3) Eritropoietin alfa-beta-zeta, metoksipolietilen glikol epoetin beta ve darbepoetin endikasyon muadili olarak birbirlerinin yerine kullanılabilirler (4) Eritropoietin ve darbepoetinlerin ilgili uzman hekim raporlarında ilacın kullanım dozu ve suresi belirtilir. Bir defada en fazla 1 aylık ilac verilir. 4.2.9. A-1 – Kronik bobrek yetmezliği ile ilişkili anemi endikasyonunda (1) Eritropoietin alfa-beta-zeta, metoksipolietilen glikol epoetin beta ve darbepoetin ile tedaviye başlamadan once; hastanın ferritin ve/veya transferrin saturasyonu (TSAT) değerlerine bakılacaktır. Bu değerler TSAT %20 ve/veya ferritin >100 µg/L olmalıdır. Bu değerlere hemodiyaliz hastalarında 3 ayda bir, periton diyaliz hastalarında 4 ayda bir bakılır ve tetkik sonuc belgesinin tarihi ve sonucu recete veya raporda belirtilir. (2) Eritropoietin alfa-beta-zeta, metoksipolietilen glikol epoetin beta ve darbepoetin, nefroloji uzman hekimi veya diyaliz sertifikalı uzman hekimlerden biri tarafından duzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak, nefroloji uzman hekimi veya diyaliz merkezinde gorevli diyaliz sertifikalı tum hekimlerce recete edilebilir. (3) Tedaviye başlama ve idame dozu, sırasıyla; darbepoetin icin 0.
25-0.75 mcg/kg/hafta ve idame dozu 0.13-0.35 mcg/kg/hafta, eritropoietin alfa-beta-zeta icin tedaviye başlangıc dozu 50-150 IU/kg/hafta ve idame dozu 25- 75 IU/kg/haftadır. Metoksipolietilen glikol epoetin beta icin ise tedaviye başlama dozu iki haftada bir; 0,4-0,94 mcg/kg, idame dozu ise ayda bir 0,8-1,88 mcg/kg dır.
4.2.9.A-2 – Myelodisplastik Sendrom endikasyonunda (1) Hemoglobin değeri 11 gr/dl’nin, blast oranı %5’in ve serum eritropoietin duzeyi 500 mu/ml’nin altında olan hastalarda tedaviye başlanır. Hedef hemoglobin değeri 12 gr/dl’dir.
Hb seviyesi 12 gr/dl’yi aşınca tedavi kesilir. Eritropoietin alfa-beta icin maksimum doz haftada 900 IU/kg’ı, darbepoetin icin maksimum doz haftada 150 µg’ı aşmamalıdır. Eritropoietin alfa-beta ve darbepoetin, hematoloji uzman hekimi tarafından duzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak, hematoloji veya ic hastalıkları uzman hekimlerince recete edilebilir. Hemogram sonuc belgesinin tarihi ve sonucu recetede belirtilir. 4. 2.9.B – Sevelamer, lantanyum karbonat ve aluminyum klorur hidroksit kullanım ilkeleri (1) Tedaviye başlamak icin diğer fosfor duşurucu ilacların en az 3 ay sureyle kullanılmış olması ve bu hususun raporda belirtilmiş olması gerekir. Bu sure sonunda: a) Kalsiyum ve fosfor carpımı 72 ve uzerinde olan veya b) PTH duzeyinin 100 pg/ml değerinin altında olan adinamik kemik hastalığı olguları veya c) Kt/V değeri 1,4’un uzerinde olmasına rağmen duzeltilmiş kalsiyum ve fosfor carpımı 55’in uzerinde olan veya c) Kt/V değeri 1,4’un uzerinde olan hastanın PTH değeri 300 pg/ml ve uzerinde olan, hastalarda tedaviye başlanır. (2) Hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi altındaki hastalara nefroloji veya diyaliz sertifikalı ic hastalıkları/cocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerinden birinin duzenlediği ve yukarıdaki durumlardan sevelamer, lantanyum karbonat veya aluminyum klorur hidroksit kullanımını gerektiren durumun belirtildiği uzman hekim raporuna dayanılarak bu hekimlerce veya diyaliz sertifikalı tum hekimler tarafından recete edildiğinde bedeli odenir.
(3) Her recetede fosfor duzeyini gosterir son 1 ay icinde yapılmış tetkik sonuc belgesinin tarihi ve sonucu belirtilir. Bir defada en fazla bir aylık dozda ilac verilir. Fosfor duzeyi 3,5 mg/dl’nin altında olduğu durumlarda tedavi kesilir. (4) Fosfor duzeyinin 4 mg/dl’nin uzerine cıkması durumunda tedaviye ilk başlama kriterleri aranarak tekrar başlanabilir. (5) Sevelamer ve lantanyum karbonat kombine olarak kullanılamaz.
4.2.9.C – Parikalsitol kullanım ilkeleri 4.2. 9.C-1 – Parikalsitolun enjektabl formları (1) Diyalizat kalsiyumunun 1,25 mmol/l ile kullanılmasına rağmen albumin ile duzeltilmiş serum kalsiyumu 9,5 mg/dl altında ve serum fosfor 5,5 mg/dl altında ve parathormon (PTH) duzeyi 300 pg/ml’nin uzerinde olan hemodiyaliz tedavisi altındaki hastalarda başlanır. (2) Aynı hasta grubunda duzeltilmiş serum kalsiyum duzeylerinin 10,2 mg/dl veya serum fosfor duzeylerinin 6 mg/dl’yi gectiği durumlarda kesilir. (3) İlgili koşulların soz konusu olduğu hemodiyaliz tedavisi altındaki hastalarda nefroloji veya diyaliz sertifikalı ic hastalıkları/cocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerinden birinin duzenlediği sağlık raporuna istinaden 3 aylık dozda bu hekimlerce veya diyaliz sertifikalı tum hekimler tarafından recete edilebilir. (4) Tetkik sonuc belgesinin tarihi ve sonucu recetede veya raporda belirtilir.
Recete tekrarında da yeni tetkik sonuc belgesinin tarihi ve sonucu recetede veya raporda belirtilir. 4.2.9.C-2 – Parikalsitolun oral formları (1) Parikalsitolun oral formları; evre 5 kronik bobrek yetmezliği hastalığı olup, periton diyaliz tedavisi altında olan, 3 aylık aktif D vitamini tedavisine ve Ca duzeyi 1,25 mmol/L konsantrasyonlu diyalizat solusyonu kullanmasına rağmen, albumin ile duzeltilmiş serum kalsiyumu 10,2 mg/dl altında ve serum fosfor 5,5 mg/dl altında ve parathormon (PTH) duzeyi 500 pg/ml’nin uzerinde olan hastalarda kullanılır.
Duzeltilmiş serum kalsiyum duzeylerinin 10,2 mg/dl veya serum fosfor duzeylerinin 6 mg/dl’yi gectiği durumlarda kesilir. Nefroloji uzman hekimi tarafından duzenlenmiş sağlık raporuna dayanılarak nefroloji uzmanı veya diyaliz sertifikalı uzman hekimler tarafından recete edilir. Tetkikler 3 ayda bir tekrarlanır ve tetkik sonuc belgesinin tarihi ve sonucu recetede veya raporda belirtilir. 4.2. 9.C – Cinacalcet kullanım ilkeleri (1) Hemodiyaliz ya da periton diyaliz tedavisi altında bulunan diyalizat kalsiyumunu 1,25 mmol/L ile kullanılmasına rağmen albumin ile duzeltilmiş serum kalsiyum değeri ≥10,5 mg/dl, parathormon (PTH) duzeyi 700 pg/ml ve uzerinde olduğu belgelenen hastalarda cinacalcet tedavisi başlanabilir. (2) Serum fosfor ve kalsiyumxfosfor (carpımı) değerleri ne olursa olsun, PTH duzeyi 1000 pg/ml uzerinde olan hemodiyaliz ve periton diyaliz hastalarında PTH duzeylerini baskılamak amacıyla cinacalcet tedavisi başlanabilir. (3) Yukarıdaki hasta gruplarında PTH duzeyi 400 pg/ml’nin altına duşen hastalarda cinacalcet tedavisi kesilir. (4) Hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi altındaki hastalarda, başlangıc değerleri nefroloji uzmanınca duzenlenen raporda belirtilmek kaydıyla, nefroloji uzmanları veya diyaliz sertifikalı uzman hekimler tarafından en fazla 3 ay oncesine ait kalsiyum ve PTH değerleri recete veya rapor uzerinde belirtilir.
Recete tekrarında yeni tetkik sonuc belgesinin tarihi ve sonucu recetede veya raporda belirtilir. (5) Serum kalsiyum duzeyleri temelinde paratroidektomi endike olduğu halde (ilgili tedavi kılavuzlarında tanımlandığı şekilde) paratiroidektominin klinik acıdan uygun olmadığı veya kontrendike olduğu primer hiperparatiroidili hastalarda hiperkalseminin duşurulmesi endikasyonunda; a) ASA-IV grubu hastalar veya b) Opere olmuş ancak nuks olan hastalardan; bifosfonatlar ile hiperkalsemisi kontrol altına alınamamış ve albumin ile duzeltilmiş serum kalsiyum değeri ≥10,5 mg/dl olan hastalar, icin ucuncu basamak sağlık hizmeti sunucularında, bu durumların belirtildiği endokrinoloji, genel cerrahi ve anestezi uzman hekimlerinin bulunduğu 6 ay sureli sağlık kurulu raporuna istinaden endokrinoloji uzman hekimlerince recetelenebilir: 4.2.9.D – Oral esansiyel aminoasit preperatları ve keto analogları kullanım ilkeleri (1) Serum albumin duzeyi a) Son 3 ayda ağırlığında %10 ve daha fazla kilo kaybı olması veya b) Vucut Kitle İndeksi ( BMI = Body Mass Index ) 19’un altında olması, halinde tedaviye başlanır.
(2) İlac tedavisini kesme kriterleri; a) Tedavinin ilk 6 ayının sonunda başlangıc serum albumin duzeyinde %25’lik artış sağlanamayan hastalarda veya b) Tedavinin ilk 3 ayının sonunda ve/veya tedavinin devamında serum albumin duzeyi 4 g/dL’nin uzerine cıkan tum hastalarda, ilac kesilir. c) Tedavisi kesilen hastalarda yeniden tedaviye başlarken tedavi başlangıc kriterleri aranır. (3) Bu hastalarda, nefroloji veya diyaliz sertifikalı ic hastalıkları/cocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerinden birinin duzenlediği ve yukarıdaki hususların belirtildiği 1 yıl sureli sağlık raporuna istinaden 3 aylık dozda bu hekimlerce veya diyaliz sertifikalı tum hekimler tarafından recete edilebilir. Her recetelemede serum albumin duzeyine ait yeni tetkik sonuc belgesinin tarihi ve sonucu recete veya raporda belirtilir. Devam raporlarında ise hastanın tedaviye başlangıc albumin duzeyi yer almalıdır.