ATC: L01XC08
BARKODU: 8699862760027
FİYATI: 5660,53TL
ETKEN MADDE: panitumumab – panitumumab
URETİCİ: AMGEN
4. 2.1- Leflunomid, altın preparatları, Anti-TNF ilaclar, rituksimab (romatoid artritte), abatasept, ustekinumab, tofacitinib, kanakinumab ve tosilizumab kullanım ilkeleri 4.2.1.A – Leflunomid (1) Romatoid artritli veya psoriatik artritli (bu endikasyonda sadece leflunomid 20-100 mg) hastaların tedavisinde; hastalığın diğer hastalık modifiye edici ilaclardan sulfasalazin veya methotrexat ile kontrol altına alınamadığı veya bu ilacların kullanımının kontrendike olduğu veya yan etki nedeniyle kullanılamadığı durumlarda, bu durumun belirtildiği ic hastalıkları, cocuk sağlığı ve hastalıkları, fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden biri tarafından duzenlenen bir yıl sureli uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce recete edilir.
4.2.1.B- Altın preparatları (1) Romatoid artritli hastalarda, hastalığın diğer hastalık modifiye edici ilaclardan sulfasalazin veya methotrexat ile kontrol altına alınamadığı veya bu ilacların kullanımının kontrendike olduğu veya yan etki nedeniyle kullanılamadığı durumlarda, bu durumun belirtildiği fiziksel tıp ve rehabilitasyon, klinik immunoloji ve romatoloji uzman hekimlerinden biri tarafından duzenlenen bir yıl sureli uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce recete edilir. 4. 2.1.C- Biyolojik ajanlardan Anti-TNF ilaclar, rituksimab, abatasept, ustekinumab, tofacitinib, kanakinumab ve tosilizumab kullanım ilkeleri 4.2.1. C-1 – Anti-TNF (tumor nekrozis faktor) ilaclar (1) Erişkin ve Juvenil Romatoid Artrit; a) Romatoid artritli erişkin hastalarda; biri methotrexat olmak uzere en az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı, en az ucer ay kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (Hastalık Aktivite Skoru (DAS) 28 > 5,1) hallerde, 3 ay sureli sağlık kurulu raporuna dayanılarak ilaca başlanır. İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 28 skorunda 0,6 (sertolizumab icin 1,2) puandan fazla duşme olması halinde, bu durumun yeni duzenlenecek 3 ay (sertolizumab icin 6 ay) sureli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay (sertolizumab icin 6 ay) daha tedaviye devam edilir. Bu raporun suresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla duşme olması halinde bu durumun yeni duzenlenecek 6 ay sureli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıc ve yeni DAS 28 skorları her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıc DAS 28 skoruna gore, 1,2 puandan fazla duşme olmaması halinde tedavi sonlandırılır.
b) Juvenil romatoid artritli (poliartikuler -idiyopatik-kronik) hastalarda NSAİ ve/veya methotrexat ile 3 aylık tedavi sonunda ACR pediatrik 30 yanıtı alınamamış ise bu durumun belirtildiği 3 ay sureli sağlık kurulu raporuna dayanılarak Anti-TNF ilaclarla tedaviye başlanabilir. İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede ACR pediatrik 30 yanıtının alınması halinde, bu durumun yeni duzenlenecek 3 ay sureli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilir. Bu raporun suresi sonunda hastanın ACR pediatrik cevap kriteri 50 ve uzerinde olması halinde bu durumun yeni duzenlenecek 6 ay sureli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında ACR pediatrik cevap kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıc ve ACR pediatrik cevap kriteri her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen ACR pediatrik cevap kriteri 50’ye ulaşmayan hastalarda anti-TNF tedavisine devam edilmez.
(2) Aksiyel tutulumlu ankilozan spondilitli ve radyografik olarak ankilozan spondilit (AS) kanıtı olmayan aksiyel spondilartritli hastalarda; biri maksimum doz indometazin olmak uzere en az 3 nonsteroid antiinflamatuar ilacı maksimum dozunda kullanmasına rağmen yeterli cevap alınamayan (Bath Ankilozan Spondilit Hastalık Aktivite İndeksi (BASDAİ) >5), bununla birlikte Eritrosit sedimetasyon hızı >28 mm/s veya normalin ust sınırını aşan CRP değeri veya MR/sintigrafi ile gosterilmiş aktif sakroilit/spondiliti olan durumlarda, bu durumun 3 ay sureli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla ilaca başlanır. (3) Periferik eklem tutulumlu ankilozan spondilitli hastalarda; maksimum dozda NSAİ ile birlikte sulfasalazin veya methotrexattan birinin kullanılmasına rağmen yeterli cevap alınamayan (BASDAİ >5) ve bununla birlikte eritrosit sedimentasyon hızı >28 mm/s veya normalin ust sınırını aşan CRP değeri olan durumlarda, bu durumun 3 ay sureli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla ilaca başlanır. (4) Aksiyel tutulumlu ankilozan spondilitli, periferik eklem tutulumlu ankilozan spondilitli ve radyografik olarak ankilozan spondilit (AS) kanıtı olmayan aksiyel spondilartritli hastalarda ilacın etkinliği, ilaca başlandıktan 3 ay sonra değerlendirilir. Yeterli cevap alınamamışsa (BASDAİ’de 2 birimden daha az duzelme olması), ilaca devam edilmesi durumunda ilac bedeli odenmez. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum 6 ay sureli yeni duzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilir.
(5) Psoriyatik artritli hastalarda; en az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı uygun dozunda en az ucer ay olmak uzere kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (bir ay arayla yapılmış iki ayrı muayenede en az uc hassas eklem ve en az uc şiş eklem olması) durumlarda, bu durumun sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla ilaca başlanır. İlacın etkinliği, ilaca başlandıktan 3 ay sonra değerlendirilir. Yeterli cevap alınamamışsa (psoriyatik artrit yanıt kriterlerine (PSARC) gore yanıt alınamaması) ilaca devam edilmesi durumunda ilac bedeli odenmez. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum 6 ay sureli yeni duzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilir. (6) Anti-TNF ilaclar, tum romatoloji uzman hekimleri veya universite hastaneleri ile eğitim ve araştırma hastanelerindeki klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı en fazla 6 ay sureli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu uzman hekimlerden biri veya ic hastalıkları veya cocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından recete edilebilir.
Tedaviye uzun sure ara veren (3 ay ve daha uzun sure) hastalarda yeniden başlangıc kriterleri aranır. (7) Bu ilacların intravenoz formları, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, ic hastalıkları veya cocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurumunda uygulanır. Subkutan formlarının ilk dozları fiziksel tıp ve rehabilitasyon, ic hastalıkları veya cocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurum/kuruluşlarında hekim gozetiminde yapılır. Uygun enjeksiyon tekniği konusunda hastaya veya hasta yakınına eğitim verildikten sonra ilgili uzman hekim uygun gorduğu ve sağlık kurulu raporunda “Mahallinde tedavisi surdurulebilir” ibaresine yer verdiği taktirde hastane dışında uygulanmak uzere uc aylık dozlar halinde recete edilebilir. (8) Anti-TNF ilaclar diğer antiromatizmal ilaclar ile kombine olarak da kullanılabilir.
(9) Psoriyazis vulgaris/plak tip psoriyazis/plak psoriyaziste anti-TNF ilaclar; universite hastaneleri veya eğitim ve araştırma hastanelerinde dermatoloji uzman hekiminin yer aldığı, diğer hastalık modifiye edici ilaclara direncli olduğunu, kullanılacak ilacın gunluk doz ve suresini belirten 6 ay sureli sağlık kurulu raporuna dayanılarak dermatoloji uzman hekimlerince recete edilebilir. (10) Fistulize, şiddetli veya aktif luminal Crohn Hastalığında adalimumab, sertolizumab ve infliksimab; sistemik kortikosteroidler ve/veya klasik immunsupresifler ile 12 haftalık tedaviye yeterli yanıt vermeyen veya tolere edemeyen hastalarda bu durumun ve soz konusu ilacların gunluk kullanım dozu ve kullanım suresini belirten 4 ay sureli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye başlanır. Tedavinin 4 uncu ayında tedaviye cevap alınamaması (hastalığa yanıt kriteri: Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde 70 puanlık duşuşun olmaması) durumunda tedavi kesilir. Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’nde 70 puan uzerinde duşuş olması halinde, bu durum ile adalimumab, sertolizumab ve infliksimab etken maddeli ilacların kullanılacak dozu ve suresinin belirtildiği 6 ay sureli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye devam edilebilir. Sağlık kurulu raporunda, gastroenteroloji, cocuk cerrahisi veya genel cerrahi uzman hekimlerinden en az biri yer almalıdır.
Sağlık kurulu raporlarına dayanılarak, bu hekimler ile ic hastalıkları veya cocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerince recete edilir ve sağlık kurum/kuruluşlarında klinik koşullarda uygulanır. (11) Ulseratif kolit hastalığında infliksimab veya adalimumab; kortikosteroidler ve 6-MP veya AZA ile uygun dozlarda ve en az 8 haftalık surede yapılan konvansiyonel tedaviye yetersiz yanıt veren ya da tolere edemeyen veya bu terapiler icin tıbbi kontrendikasyonları olan hastalarda; şiddetli aktif ulseratif kolit bulgularının devam etmesi halinde, ucuncu basamak sağlık kurumlarında bu durumun belirtildiği gastroenteroloji uzman hekimi veya genel cerrahi uzmanı tarafından duzenlenecek 6 ay sureli uzman hekim raporuna dayanılarak, bu uzman hekimler ve ic hastalıkları uzman hekimlerince recete edilir. 4.2.1. C-2 – Rituksimab (1) Romatoid artritli hastalarda; a) Methotreksat ile kombinasyon halinde, aktif romatoid artriti bulunan ve bir veya daha fazla anti TNF tedavilerine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen (DAS 28 SKORU >5.1 olan) veya TNF inhibitoru başlanması uygun olmayan/gorulmeyen veya TNF inhibitorlerine karşı intoleransı olan erişkin hastalarda, bu durumun belirtildiği sağlık kurulu raporuna dayanılarak romatoloji veya klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimleri tarafından recetelenir. b) Sağlık kurulu raporları 6 aylık olarak duzenlenir. İlk raporun suresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla duşme olması halinde bu durumun yeni duzenlenecek 6 ay sureli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıc ve yeni DAS 28 skorları her sağlık kurulu raporunda belirtilir.
Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıc DAS 28 skoruna gore 1,2 puandan fazla duşme olmaması halinde tedavi sonlandırılır. c) Sağlık kurulu raporları aşağıdaki şekilde duzenlenir: 1) Romatoloji uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurum/kuruluşlarında, en az bir romatoloji uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurulu raporu. 2) Universite hastaneleri ile eğitim ve araştırma hastanelerinde ise en az bir romatoloji veya klinik immunoloji uzmanı veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurulu raporu. (2) Siklofosfamide direncli veya siklofosfamid tedavisi verilemeyen ciddi, aktif granulamatoz polianjitis (GPA/ Wegener granulomatozu) ve mikroskobik polianjitis (MPA) hastalarının tedavisinde glukokortikoidlerle kombine olarak; a) Romatoloji, klinik immunoloji veya nefroloji uzman hekimlerinden en az birinin bulunduğu 1 ay sureli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimler tarafından recetelenir. 6 aydan once tekrar kullanılamaz.
b) Her 6 aydan sonraki kullanım icin tedaviye gerekliliğinin belirtildiği yeni sağlık kurulu raporuna dayanılarak aynı koşullarda recetelenebilir. 4.2.1.C-3 -Abatasept (1) Romatoid artritli erişkin hastalarda; a) Aktif romatoid artriti bulunan, biri methotrexat olmak uzere en az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı, en az ucer ay kullanmış olmasına veya en az bir anti TNF tedavisine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen (DAS 28 SKORU >5.
1 olan) erişkin hastalarda methotrexat ile birlikte, tum romatoloji uzman hekimleri veya universite hastaneleri ile eğitim ve araştırma hastanelerinde klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı 3 ay sureli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimler tarafından recetelenir. b) İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 28 skorunda 0,6 puandan fazla duşme olması halinde, bu durumun yeni duzenlenecek 3 ay sureli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay daha tedaviye devam edilir. c) Bu raporun suresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla duşme olması halinde bu durumun yeni duzenlenecek 6 ay sureli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. c) Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıc ve yeni DAS 28 skorları her 6 ay sureli sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıc DAS 28 skoruna gore, 1,2 puandan fazla duşme olmaması halinde tedavi sonlandırılır.
(2) Juvenil romatoid artritli (poliartikuler-idiyopatik) hastalarda; a) 3 aylık anti-TNF tedavisine rağmen ACR pediatrik 30 cevap kriterine ulaşamayan cocuk hastalarda methotrexat ile kombinasyon halinde, yalnızca universite veya eğitim ve araştırma hastanelerinde icinde en az bir cocuk romatoloji uzmanının bulunduğu 6 ay sureli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimler veya cocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından recete edilir. b) İlk 3 aylık abatasept kullanımı sonunda ACR pediatrik 30 cevabına ulaşmış hastalar icin bu durum raporunda belirtilmek koşuluyla tedavi devam ettirilir. Bu raporun suresi sonunda hastanın ACR pediatrik cevap kriterinin 50 ve uzerinde olması halinde bu durumun ve 3 uncu aydaki ACR pediatrik cevap kriterinin yeni duzenlenecek 6 ay sureli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında 6 ayda bir ACR pediatrik cevap kriterine bakılır, başlangıc ve ACR cevap kriterleri her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen ACR pediatrik cevap kriteri 50’ye ulaşmayan hastalarda abatasept tedavisine devam edilmez.
4.2.1.C-4 -Ustekinumab (1) Sistemik tedaviye yanıt vermeyen, kontrendike olan veya bu tedaviyi tolere edemeyen yetişkinlerde orta ile şiddetli plak tip psoriyazis tedavisinde; a) Universite hastaneleri veya eğitim ve araştırma hastanelerinde dermatoloji uzman hekiminin yer aldığı, 1 yıl sureli sağlık kurulu raporuna dayanılarak dermatoloji uzman hekimlerince recete edilebilir. b) Raporda, başlangıc psoriyazis Alan Şiddet İndeksi (PASI) değeri ve tedavi şeması belirtilir.
c) İlaca başlandıktan sonra 28. haftada yapılan değerlendirmede PASI değerine bakılır, başlangıc PASI değerine gore PASI 75 yanıtını sağlamayan (başlangıca gore en az %75 PASI iyileşmesi gorulmeyen) hastalarda tedavi sonlandırılır. 28.Haftada bakılan PASI değeri recete/raporda belirtilir. c) 28. haftada yapılan değerlendirmede başlangıc PASI değerine gore PASI 75 yanıtının sağlanması halinde, bu durumun sağlık kurulu raporunda/recetede belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilir. d) Tedaviye başlandıktan 1 yıl sonra yeni duzenlenecek raporda yukarıdaki kriterlerle, hastanın tedaviden fayda gorduğunun belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilir. 4.2.1. C-5 -Tosilizumab (1) Romatoid artritli erişkin hastalarda; a) Aktif romatoid artriti bulunan, biri methotrexat olmak uzere en az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı, en az ucer ay kullanmış olmasına veya en az bir anti TNF tedavisine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen (DAS 28 SKORU >5.1 olan) erişkin hastalarda, tum romatoloji uzman hekimleri veya universite hastaneleri ile eğitim ve araştırma hastanelerinde klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı 3 ay sureli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimler tarafından recetelenir. b) İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 28 skorunda 0,6 puandan fazla duşme olması halinde, bu durumun yeni duzenlenecek 3 ay sureli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay daha tedaviye devam edilir. c) Bu raporun suresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla duşme olması halinde bu durumun yeni duzenlenecek 6 ay sureli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. c) Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıc ve yeni DAS 28 skorları her 6 ay sureli sağlık kurulu raporunda belirtilir.
Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıc DAS 28 skoruna gore 1,2 puandan fazla duşme olmaması halinde tedavi sonlandırılır. (2) Poliartikuler juvenil idiopatik artriti bulunan 2 yaş ve uzeri cocuklarda; a) NSAİ ve/veya methotrexat veya anti-TNF ile 3 aylık tedavi sonunda ACR pediatrik 30 yanıtı alınamamış ise bu durumun belirtildiği 3 ay sureli sağlık kurulu raporuna dayanılarak ilaca başlanabilir. İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede ACR pediatrik 30 yanıtının alınması halinde, bu durumun yeni duzenlenecek 3 ay sureli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilir. Bu raporun suresi sonunda hastanın ACR pediatrik cevap kriteri 50 ve uzerinde olması halinde bu durumun yeni duzenlenecek 6 ay sureli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında ACR pediatrik cevap kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıc ve ACR pediatrik cevap kriteri her sağlık kurulu raporunda belirtilir.
b) Sağlık Kurulu raporları; yalnızca universite veya eğitim ve araştırma hastanelerinde en az bir cocuk romatoloji uzmanı yer alacak şekilde duzenlenir ve bu rapora dayanılarak cocuk romatoloji veya cocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından recete edilir. (3) Sistemik juvenil idiyopatik artriti (SJİA) bulunan 2 yaş ve uzeri cocuklarda; a) Sistemik bulguların on planda olduğu tip; 1) Tedaviye nonsteroid antiinflamatuar ilaclar ve sistemik kortikosteroidler ile başlanır. 2) Nonsteroid antiinflamatuvar ilac ve sistemik steroid tedavisi ile ucuncu ayın sonunda remisyona girmemiş hastalarda tosilizumab veya anakinra tedavisine gecilebilir. 3) Tosilizumab veya anakinra ile tedaviye başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede ACR pediatrik 50 yanıtının alınması halinde bu durumun yeni duzenlenecek 3 ay sureli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilir. 4) Tedavinin devamında ACR pediatrik yanıt kriterine 3 ayda bir bakılır, başlangıc ve ACR pediatrik yanıt kriteri her sağlık kurulu raporunda belirtilir.
5) Tedaviye rağmen ACR pediatrik yanıt kriteri 50’ye ulaşmayan hastalarda tedaviye devam edilmez. b) Artrit bulgularının on planda olduğu tip; 1) Tedaviye nonsteroid antiinflamatuar ilaclar ve sistemik kortikosteroidler ile başlanır. 2) Nonsteroid antiinflamatuvar ilaclar ve sistemik kortikosteroidler ile ucuncu ayın sonunda ACR pediatrik 50 yanıtının elde edilemediği durumlarda tosilizumab veya anakinra tedavisine gecilebilir. 3) Tosilizumab veya anakinra ile tedaviye başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede ACR pediyatrik 50 yanıtının alınması halinde bu durumun yeni duzenlenecek 3 ay sureli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilir. 4) Tedavinin devamında ACR pediatrik yanıt kriterine 3 ayda bir bakılır, başlangıc ve ACR pediatrik yanıt kriteri her sağlık kurulu raporunda belirtilir.
5) Tedaviye rağmen ACR pediatrik yanıt kriteri 50’ye ulaşmayan hastalarda tedaviye devam edilmez. c) Universite veya eğitim ve araştırma hastanelerinde bu durumların belirtildiği cocuk romatoloji uzmanının yer aldığı en fazla 3 ay sureli sağlık kurulu raporuna dayanılarak cocuk romatoloji uzman hekimlerince recete edilir. 4.2.1. C-6 – Tofacitinib (1) Romatoid artritli erişkin hastalarda; biri methotrexat olmak uzere en az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı, en az ucer ay kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (Hastalık Aktivite Skoru (DAS) 28 > 5,1) hallerde, 3 ay sureli sağlık kurulu raporuna dayanılarak ilaca başlanır. İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 28 skorunda 0,6 puandan fazla duşme olması halinde, bu durumun yeni duzenlenecek 3 ay sureli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay daha tedaviye devam edilir. Bu raporun suresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla duşme olması halinde bu durumun yeni duzenlenecek 6 ay sureli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıc ve yeni DAS 28 skorları her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıc DAS 28 skoruna gore, 1,2 puandan fazla duşme olmaması halinde tedavi sonlandırılır.
(2) Tofacitinib, tum romatoloji uzman hekimleri veya universite hastaneleri ile eğitim ve araştırma hastanelerindeki klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı en fazla 6 ay sureli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu uzman hekimlerden biri veya ic hastalıkları uzman hekimleri tarafından recete edilebilir. 4.2.1.C-7 – Kanakinumab (1) Sistemik juvenil idiyopatik artriti (SJİA) bulunan 2 yaş ve uzeri cocuklarda; a) Sistemik bulguların on planda olduğu tip; 1) Nonsteroid antiinflamatuvar ilac ve sistemik steroid tedavisi ile ucuncu ayın sonunda remisyona girmemiş olup, tosilizumab veya anakinra tedavisi alan hastalardan; anakinra veya tosilizumab ile 3 aylık tedaviye rağmen ACR pediatrik 50 yanıtına ulaşamayan hastalarda kanakinumab tedavisine gecilebilir.
2) Tedavinin devamında ACR pediatrik yanıt kriterine 3 ayda bir bakılır, başlangıc ve ACR pediatrik yanıt kriteri her sağlık kurulu raporunda belirtilir, ACR pediatrik 70 yanıtı elde edilemeyen hastalarda tedavi sonlandırılır. b) Artrit bulgularının on planda olduğu tip; 1) Nonsteroid antiinflamatuvar ilaclar ve sistemik kortikosteroidler ile toplam 3 aylık tedavi sonrasında ACR pediatrik 50 cevabının elde edilemediği ve tosilizumab veya anakinra tedavisine gecilen hastalardan; tosilizumab veya anakinra ile 3 aylık tedaviye rağmen ACR pediyatrik 50 ulaşamayan hastalarda kanakinumab tedavisine gecilebilir. 2) Tedavinin devamında ACR pediatrik yanıt kriterine 3 ayda bir bakılır, başlangıc ve ACR pediatrik yanıt kriteri her sağlık kurulu raporunda belirtilir, ACR pediatrik 70 yanıtı elde edilemeyen hastalarda tedavi sonlandırılır. c) Universite veya eğitim ve araştırma hastanelerinde bu durumların belirtildiği cocuk romatoloji uzmanının yer aldığı en fazla 3 ay sureli sağlık kurulu raporuna dayanılarak cocuk romatoloji uzman hekimlerince recete edilir. c) Kanakinumab, bu koşullarda Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen onaya dayanılarak kullanılabilecektir.