ATC: C09DA06
BARKODU: 8699514010081
FİYATI: 68,83TL
ETKEN MADDE: Candesartan and diuretics – kandesartan + hidroklo
URETİCİ: ABDI IBRAHIM
Anjiotansin II reseptor antagonisti antihipertansif kandesartan ile primer etkisi distal tubul uzerine bir diuretik hidroklorotiyazid kombinasyonu. Kısıtlamalar SGK SUT EK-4/F Ayakta tedavide sağlık kurulu/uzman hekim raporu ile verilebilecek ilac. Anjiotensin reseptor blokerleri (İrbesartan, Kandesartan, Losartan, Telmisartan,Valsartan, Rilmeniden, Moksonidin, Olmesartan, Eprosartan Mesilat, kombinasyonları dahil) (Raporda, ayrıca ilac/ilacların kullanım dozu, uygulama planı ve suresinin belirtilmesi zorunluluğu bulunmamaktadır.) Anjiotensin reseptor blokerlerinin diğer antihipertansifler ile kombinasyonlarının kulllanılmında; hastanın monoterapi ile kan basıncının yeterli oranda kontrol altına alınamadığının raporda belirtilmesi gerekmektedir. Prospektus Tensart Plus 16/12.5 mg Tablet FORMULU: Bir tablet 16 mg Kandesartan Sileksetil ve 12.
5 mg Hidroklorotiyazid icerir. Boyar madde: Demir Oksit sarı, Demir Oksit kırmızı
[h=2]FARMAKOLOJİK OZELLİKLERİ[/h] Farmakodinamik ozellikler: Kandesartan sileksetil oral kullanıma uygun bir on ilactır. Gastrointestinal kanaldan emilimi sırasında ester hidrolizi sonucu hızla, aktif formu olan kandesartana donuşur. Kandesartan, AT1 reseptorlerine selektif olarak sıkı bağlanan ve yavaş ayrılan, bir anjiyotensin II reseptor antagonistidir. Agonist aktivitesi yoktur.
Kandesartanın ADE (anjiyotensin donuşturucu enzim) veya diğer enzim sistemleri uzerine bir etkisi yoktur. Kininlerin parcalanması veya P maddesi gibi diğer maddelerin metabolizması uzerine bir etkileri olmadığından oksuruğe neden olma ihtimali duşuktur. Hidroklorotiyazid, sodyumun distal bobrek tubullerinde geri emilimini inhibe eder ve sodyum, klor ve suyun daha cok atılmasına sebep olur. Potasyum ve magnezyumun bobreklerden atılımı doza bağımlıdır, kalsiyum cok daha yuksek oranda geri emilir. Hidroklorotiyazid plazma ve ekstra selluler sıvı hacmini azaltır, kalp debisi ve kan basıncını duşurur.
Uzun sureli tedavide, periferik direncin duşmesi kan basıncının duşmesine yardımcı olur. Kandesartan hidroklorotiyazid ile birlikte kullanıldığında aditif antihipertansif etki ortaya cıkar. Kandesertan ve hidroklorotiyazid, hipertansiyon tedavisinde, arteriyel kan basıncında uzun etkili ve doza bağımlı bir duşuş sağlayarak etki gosterir. Bu sırada kalp hızı ekilenmez. İlk doza bağlı ağır hipotansiyon ya da tedavinin kesilmesinden sonra “rebound etki” gorulmesi ile ilgili bulgular yoktur.
Tek doz kullanımı takiben, antihipertansif etki genellikle 2 saat icinde başlar. Herhangi bir dozda devamlı kullanıldığında, kan basıncındaki maksimum duşuş genellikle 4 hafta icinde elde edilir ve uzun sureli tedavi ile kan basıncındaki bu duzey surdurulur. Tensart Plus’ın gunde tek doz kullanımı, 24 saatteki doz aralıklarında kan basıncında etkili ve duzgun bir azalmaya neden olur. Doz aralığı sırasında zirve ve cukur etkileri arasındaki fark cok azdır. Kandesartan sileksetil/hidroklorotiyazid yaş ve cinsiyet farkı olmaksızın butun hastalarda benzer etki gosterir.
Kandesartan sileksetil ve kandesartan sileksetil/hidroklorotiyazid kombinasyonunun hipertansif hastaların morbidite ve mortalitesi uzerine etkisi konusunda bir veri yoktur. Epidemiyolojik calışmalar, hidroklorotiyazidin uzun sure kullanımının kardiyovaskuler morbidite ve mortalite riskini azalttığını gostermiştir. Kandesartan sileksetil/hidroklorotiyazid kombinasyonunun bobrek hastalığı/nefropati, sol ventrikuler fonksiyon bozukluğu/konjestif kalp yetmezliği ve miyokard enfarktusu sonrası kullanımına ilişkin bir veri yoktur. Farmakokinetik ozellikler: Emilim ve Dağılım: Kandesartan Sileksetil: Oral uygulandıktan sonra, kandesartan sileksetil ilacın aktif formu olan kandesartana donuşur. Oral kandesartan sileksetil solusyonunun alınmasından sonra kandesartanın mutlak biyoyararlanımı yaklaşık % 40’tır.
Aynı oral solusyon ile karşılaştırılan tablet formunun bağıl biyoyararlanımı yaklaşık %34’dur. Tablet alınmasından sonra ortalama en yuksek serum konsantrasyonuna (Cmax) 3-4 saat’te ulaşılır. Kandesartanın serum konsantrasyonu, ilacın dozu terapotik doz aralığında arttırıldığında, doğrusal artış gosterir. Kandesartanın farmakokinetik ozelliklerinde cinsiyete bağlı farklılıklar gozlenmez. Kandesartanın serum konsantrasyonunun zamana gore karşılaştırıldığı eğri altındaki alan (AUC) gıda alımından belirgin olarak etkilenmez.
Kandesartan yuksek oranda plazma proteinlerine bağlanır (%99’dan daha fazla). Kandesartanın plazma dağılım hacmi 0.1 L/kg’dır. Hidroklorotiyazid Hidroklorotiyazid alındıktan sonra gastrointestinal yoldan %70’lik bir mutlak biyoyararlanım ile hızla emilir. Yiyecek ile birlikte alındığında emilim hızı %15 artar.
Kardiyak bozuklukları ve odemi olan hastalarda biyoyararlanım azalabilir. Hidroklorotiyazid plazma proteinlerine %60 oranında bağlanır. Plazma dağılım hacmi 0.8 L/kg’dır. Metabolizma ve atılım: Kandesartan Sileksetil Kandesartan esas olarak idrar ve safra yoluyla değişmeden atılır, cok kucuk bir kısmı karaciğerde metabolize edildikten sonra atılır.
Kandesartanın yarılanma suresi yaklaşık 9 saattir. Uzun sure alındığında birikme ozelliği yoktur. Kandesartan sileksetil, hidroklorotiyazid ile birlikte kullanıldığında kandesartan’ın yarılanma omru değişmez (takriben 9 saat), kandesartanın AUC ve Cmax’ında hidroklorotiyazid ile verildiğinde hafif bir artış olur. Uzun sure beraber alındıklarında kandesartanın birikme ozelliği yoktur. Kandesartanın toplam plazma klerensi yaklaşık 0.
37 mL/dak/kg, renal klerensi ise yaklaşık 0.19 mL/dak/kg’dır. Kandesartan’ın renal eliminasyonu, hem glomerular filtrasyon hem de aktif 14 C işaretli kandesartan sileksetilin oral uygulamasından sonra dozun tubuler sekresyon iledir. yaklaşık %26’sı idrarla kandesartan olarak, %7’si inaktif metabolit olarak, yaklaşık %56’sı da fecesde kandesartan olarak ve %10’u inaktif metabolit olarak atılır. Hidroklorotiyazid Hidroklorotiyazid metabolize olmaz ve hic değişmeden tamamen glomeruler filtrasyon ve aktif tubuler sekresyonla atılır.
Hidroklorotiyazid’in yarılanma suresi 8 saattir. Oral dozun %70 kadarı 48 saat icinde idrara gecer. Kandesartan ile birlikte kullanıldığında, hidroklorotiyazidin yarılanma suresi değişmez (8 saat). Kombinasyon uzun sure alındığında hidroklorotiyazidin birikme ozelliği yoktur. Ozel durumlarda farmakokinetik ozellikler: Kandesartan Sileksetil Yaşlılarda (65 yaşın uzeri) kandesartanın Cmax ve AUC değerleri genclerle karşılaştırıldığında %50-%80 oranında yuksek bulunmuştur.
Buna rağmen, yaşlılarda ve genclerde kan basıncı uzerine olan etki ve istenmeyen etki benzerdir. Hafif ve orta derecede bobrek yetmezliği olan hastalarda Kandesartan’ın Cmax ve AUC değerlerinde tekrarlanan dozlar sırasında sırasıyla yaklaşık %50 ve %70 artış gozlenmiştir, fakat bobrek fonksiyonları normal olanlarla karşılaştırıldığında t 1⁄2 değerlerinde bir değişiklik olmamıştır. Ağır bobrek yetmezliği olan hastalarda benzer değişiklikler sırasıyla yaklaşık %50 ve %110 dur. Kandesartanın yarılanma suresi ağır bobrek yetmezliği olanlarda yaklaşık iki kata cıkmaktadır. Hemodiyaliz uygulanan hastalarda farmakokinetiği, ağır bobrek yetmezliği olanlar ile benzerdir.
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda Kandesartan’ın AUC’sinde yaklaşık %20 artış olmuştur. Hidroklorotiyazid Bobrek yetmezliği olan hastalarda hidroklorotiyazidin yarılanma suresi uzar.
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] Kandesartan ve hidroklorotiyazid ile monoterapinin yeterli olmadığı esansiyel hipertansiyon.
[h=2]KONTRENDİKASYONLARI[/h] İcerdiği maddelerden herhangi birine ya da sulfonamid turevi ilaclara (hidroklorotiyazid sulfonamid turevidir) karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, gebelik ve emzirme doneminde, ağır bobrek yetmezliği olanlarda, ağır karaciğer yetmezliği ve/ya da kolestazisde, gutu olanlarda ve tedaviye cevap vermeyen hipokalemi ve hiperkalsemide kontrendikedir.
[h=2]UYARILAR[/h] Renal arter stenozu: ADE inhibitorleri gibi, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine etki eden diğer ilaclar, bilateral veya tek taraflı renal arter stenozu olan hastalarda, kan ure miktarını ve serum kreatinin duzeyini arttırabilir.
Tensart Plus tedavisinde bildirilmemiş olmakla birlikte, bu olay anjiyotensin II reseptor antagonistlerinde de gorulebilir. İntravaskuler sıvı kaybı: Renin-anjiyotensin-aldosteron-sistemi’ne etki eden diğer ilaclarda belirtildiği gibi, ağır intravaskuler sıvı ve/veya sodyum kaybı olan hastalarda, semptomatik hipotansiyon oluşabilir. Bu nedenle, bu durum Tensart Plus tedavisine başlamadan once duzeltilmelidir. Bobrek Yetmezliği/ Bobrek transplantasyonu: Kıvrım diuretikler boyle durumlarda tiyazidlerden cok tercih edilmektedir. Tensart Plus, bobrek yetmezliği olan hastalarda kullanıldığında, serum potasyum ve kreatinin duzeyleri ve urik asit seviyeleri periyodik olarak olculmelidir.
Kısa sure once bobrek transplantasyonu yapılmış hastalara Tensart Plus verilmesi ile ilgili deneyim yoktur. Karaciğer Yetmezliği: Karaciğer yetmezliği veya ilerleyen karaciğer hastalığı olanlarda, sıvı ve elektrolit dengesizlikleri karaciğer komasını kotuleştireceğinden tiyazidler dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda Tensart Plus kullanımı ile ilgili klinik deneyim yoktur. Aort ve mitral kapak stenozu (Obstruktif hipertrofik kardiyomiyopati): Diğer vazodilatorlerle olduğu gibi, hemodinamik aort ya da mitral kapak stenozu ya da obstruktif hipertrofik kardiyomiyopatili hastalarda cok dikkatli kullanılmalıdır. Primer hiperaldosteronizm:Hiperaldosteronizmi olan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini inhibe ederek etki gosteren antihipertansif ilaclara genellikle cevap vermezler.
Bu nedenle bu hastalarda Tensart Plus kullanılması onerilmemektedir. Elektrolit Dengesizliği: Diuretik tedavisi goren her hastada olduğu gibi, uygun aralıklarla serum elektrolit duzeyleri kontrol edilmelidir. Hidroklorotiyazidi de iceren tiyazidler sıvı ya da elektrolit dengesizliklerine sebep olurlar (hiperkalsemi, hipokalemi, hiponatremi, hipomagnezemi ve hipokloremik alkaloz). Tiyazid grubu diuretikler idrarla kalsiyum atılımını azaltarak serum kalsiyum konsantrasyonunda zaman zaman hafif artışa neden olurlar. Belirgin hiperkalsemi gizli hiperparatiroidizmin belirtisi olabilir.
Bu nedenle paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan once tiyazidler kesilmelidir. Hidroklorotiyazid doza bağlı olarak idrarla potasyum kaybını artırır ve hipokalemi oluşur. Hidroklorotiyazidin bu etkisi, kandesartan sileksetil ile birlikte kullanıldığında daha az olmaktadır. Hipokalemi riski; karaciğer sirozu olanlarda, brisk diurezi olanlarda, oral elektrolit alımı yetersiz olan hastalarda ve Tensart Plus ile birlikte kortikosteroid veya adrenokortikotropik hormon (ACTH) kullanan hastalarda artabilir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaclarla olan deneyimlere gore Tensart Plus’ın potasyum tutucu diuretiklerle, potasyum preparatları ile, potasyum iceren yapay tuzlarla ya da potasyum duzeylerini arttırıcı diğer ilaclarla (orn.
Heparin) birlikte kullanımı serum potasyum duzeylerini arttırabilir. Metabolik ve endokrin etkiler: Tiyazid grubu bir diuretikle tedavi glukoz toleransını azaltır. Antidiyabetik ilacların, insulin dahil, dozlarının ayarlanması gerekebilir. Tiyazid tedavisinde gizli diabetes mellitus kendini gosterebilir. Kolesterol ve trigliserid seviyelerinde artma olabilir.
Ancak Tensart Plus’daki 12.5 mg’lık tiyazid dozu ile bu etkiler cok az ya da hic gorulmemiştir. Tiyazid diuretikler serum urik asit konsantrasyonunu arttırır ve eğilimli hastalarda gut’a neden olabilir. Genel: Bobrek fonksiyonları ve damar tonusu, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine bağlı olan hastalarda, (orn. ağır konjestif kalp yetmezliği ya da renal arter stenozunu da kapsayan renal hastalıklar) bu sistemi etkileyen diğer ilaclarla tedavi akut hipotansiyon, azotemi, oliguri ya da seyrek olarak Akut Bobrek Yetmezliği ile bağlantılıdır.
Angiyotensin II reseptor antagonistleri ile benzer etkiler dışlanamasa bile, Tensart Plus ile boyle etkiler bildirilmemiştir. Her antihipertansif ajan ile olduğu gibi, iskemik kalp hastalığı veya aterosklerotik serebrovaskuler hastalığı olanlarda, aşırı kan basıncı duşmesi, miyokardiyal enfarktus ya da inmeye (strok) neden olabilir. Hidroklorotiyazide karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları alerji veya bronşiyal astım hikayesi olan ya da olmayan hastalarda gorulmekte birlikte, alerji veya bronşiyal astım hikayesi olanlarda gorulme olasılığı daha yuksektir. Tiyazid grubu diuretiklerle, sistemik lupus eritematoz aktif hale gelebilir veya alevlenebilir.
[h=2]GEBELİKTE KULLANIMI[/h] Gebelik Kategorileri C (birinci trimester) ve D (ikinci ve ucuncu trimester).
Tensart Plus’ın gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili hicbir deneyim yoktur. İnsanlarda, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin gelişmesine bağlı olan fotal bobrek perfuzyonu ikinci trimesterde başlar. Dolayısıyla ikinci ya da ucuncu trimesterde Tensart Plus kullanılması fetuste riski arttırır. Hidroklorotiyazid, rahim- plasenta kan akımını ve plasma hacmini duşurebilir. Ayrıca neonatal trombositopeniye neden olabilir.
Yukarıdaki bilgiye dayanarak, Tensart Plus gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında gebelik tespit edilirse tedaviye devam edilmemelidir. Laktasyonda kullanımı Kandesartan’ın anne sutune gecip gecmediği bilinmemektedir. Hidroklorotiyazid anne sutune gecer. Anne sutu alan bebeklerdeki advers etki potansiyelinden dolayı Tensart Plus kullanımının gerekli olduğu durumlarda emzirmeye son verilmelidir.
Arac ve Makine Kullanmaya Etkisi Tensart Plus’ın arac kullanımı uzerine etkisi ile ilgili calışmalar bulunmamaktadır, ancak farmakodinamik ozelliklerine gore arac kullanımı uzerine etkisi olmamalıdır. Hipertansiyon tedavisi sırasında arac ya da makine kullanırken arasıra baş donmesi ya da yorgunluk hali olabileceği akılda tutulmalıdır.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] Kontrollu klinik calışmalarda, plasebo ile karşılaştırıldığında istenmeyen etkilerin hafif ve gecici olduğu gorulmuştur. Yan etkilerin, yaş veya cinsiyetle bir ilişkisi yoktur. Tensart Plus’ın (%3.
3) yan etkilerine bağlı olarak tedaviyi bırakma oranları plasebo (%2.7) ile benzerdir. Cift kor, plasebo kontrollu calışmalarda, Tensart Plus’ı 8 hafta kullanan grupta neden ilişkisine bakılmaksızın %1’den fazla gorulen yan etkiler aşağıdaki tabloda gosterilmiştir. Hidroklorotiyazid Kandesartan sileksetil/ (n=1025) Plasebo (n=526) % % Başağrısı 5.5 3. 2 Sırt ağrısı 2.4 3.0 Baş donmesi 1.2 2.6 Solunum yolu enfeksiyonu 1.
4 2.5 Influenza benzeri semptomlar 1.6 2.1 Sinuzit 1.6 1. 7 Bronşit 1.4 1.7 İdrar yolu enfeksiyonu 0.4 1.4 Bulantı 0.
6 1.3 Yaralanma 1.2 1.2 Taşikardi 0.8 1. 1 Yorgunluk 0.8 1.1 Karın ağrısı 0.8 1.0 Farenjit 1.
0 1.0 AV-blok ve kusma, %0.5- Laboratuar bulguları: Genelde Tensart Plus’ın laboratuar bulguları uzerine klinik acıdan onemli etkisi yoktur. Serumda urik asit, kan şekeri ve serum ALAT (S-GPT) duzeylerinin yukselmesi gibi yan etkiler (oranlar sırasıyla %1.1, %1. 0 ve %0.9) plasebodan biraz daha sık (sırasıyla %0.4, %0.2 ve %0) gozlenmiştir. Bir iki hastada, hemoglobinde azalma ve serum ASAT(SGOT) duzeylerinde artma gorulmuştur.
Ayrıca kandesartan sileksetil monoterapisi ile yapılan plasebo kontrollu klinik calışmalarda, tedaviye bağlı olmaksızın, 8 haftalık kumulatif >%1 gorulme sıklığı ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir; oksuruk, diyare, periferik odem ve rinit. Kandesartan sileksetil kullandıktan sonra cok seyrek olarak anjioodem bildirilmiştir. Aşağıdaki yan etkiler hidroklorotiyazid ile monoterapide gorulmuştur; Anoreksi, iştah kaybı, gastrik iritasyon, diyare, Kabızlık, sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık), pankreatit, lokopeni, notropeni/agranulositoz, trombositopeni, aplastik Anemi, hemolitik anemi, kemik iliği depresyonu, fotosensitivite reaksiyonları, ateş, dokuntu, kutanoz lupus eritematoz benzeri reaksiyonlar, lupus eritematoz tekrarlaması, urtiker, nekrotizan anjit (vaskulit, kutanoz vaskulit), anafilaktik reaksiyonlar, toksik epidermal nekroliz, solunum hastalıkları (pnomonit ve pulmoner odem), hiperglisemi, glukozuri, hiperurisemi, elektrolit dengesizliği, (hiponatremi ve hipokalemi dahil), kolesterol ve trigliseritlerde artış, serum kreatinin ve BUN’da artış, bobrek bozuklukları, intertisyal nefrit, kas spazmı, gucsuzluk, huzursuzluk, gecici bulanık gormek, sersemlik, postural hipotansiyon, baş donmesi, parestezi, kardiyak Aritmi, uyku bozuklukları, Depresyon.
Beklenmeyen bir etki gorduğunuzde doktorunuza başvurun.
[h=2]İLAC ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER[/h] Diğer ilaclarla birlikte kullanıldığında klinik olarak onemli bir ilac etkileşimi belirlenmemiştir.
Klinik farmakokinetik calışmaların yapıldığı ilaclar hidroklorotiyazid, varfarin, digoksin, oral kontraseptifler (orneğin; etinilostradiol/levonorgestrel), glibenklamid ve nifedipindir. Kandesartan sileksetil ile yapılan etkileşim calışmaları CYP2C9 ve CYP3A4 uzerine bir etkisi olmadığını gostermiştir. In vitro calışmalara dayanarak, metabolizması sitokrom P450 izoenzimleri olan CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A4’e bağlı olan ilaclarla in vivo bir etkileşim soz konusu değildir. Yemeklerle birlikte alınması kandesartanın biyoyararlanımını etkilemez. Tensart Plus’ın antihipertansif etkisi diğer antihipertansiflerle artabilir.
Hidroklorotiyazidin potasyum kaybını arttırıcı etkisi, potasyum kaybına ve hipokalemiye yol acan diğer ilaclarla (orn. potasyum kaybına neden olan diuretikler, laksatifler, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum, salisilik asit turevleri) birlikte kullanıldığında artabilir. Renin anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaclarla kullanıma dayanarak potasyum tutucu diuretikler, potasyum preparatları, potasyum iceren yapay tuzlar ya da potasyum duzeyini arttıran ilaclar (heparin gibi) serum potasyumunu arttırabilir. Diuretiklerin neden olduğu hipokalemi ve hipomagnezemi, digital glikozidleri ve antiaritmik ilacların kardiyotoksik etkilerinin ortaya cıkmasına zemin hazırlar. Bu tur ilaclarla Tensart Plus alındığında serum potasyum duzeyleri duzenli olarak izlenmelidir.
ADE inhibitorleri ile lityumun birlikte kullanımında serum lityum konsantrasyonlarında ve toksisitede artış bildirilmiştir. Tensart Plus ile benzer bir bildirim olmasa da bu tur etkiler dışlanamaz ve benzer durumlarda serum lityum duzeyleri dikkatlice izlenmelidir. Hidroklorotiyazid’in diuretik natriuretik ve antihipertansif etkisi nonsteroidal antienflamatuvar ilaclar ( NSAID) tarafından engellenebilir. Hidroklorotiyazidin emilimi kolestipol ya da kolestiramin ile azalır. Depolarizasyon yapmayan kas gevşeticilerin (orn.
tubokurarin) etkisi hidroklorotiyazid ile artabilir. Tiyazid diuretikleri, kalsiyum atılımın azalmasına bağlı olarak serum kalsiyum duzeylerini arttırabilir. Eğer kalsiyum preparatları veya D vitamini ile birlikte kullanılacaksa, serum kalsiyum duzeyleri izlenerek doz ayarlanmalıdır. Beta-blokerlerin ve diazoksitin hiperglisemik etkileri tiyazidlerle artabilir. Antikolinerjik ajanlar (orn.
Atropin, biperiden), gastrointestinal motilite ve mide boşalım hızını azaltarak tiyazid grubu diuretiklerin biyoyararlanımını arttırabilir. Tiyazid, amantadinin istenmeyen etkilerinin gorulme riskini arttırabilir. Tiyazidler, sitotoksik ilacların (orn. siklosfosfamid, metotreksat) idrarla atılımını azaltır ve miyelosupresif etkilerini arttırabilir. Steroidler veya adrenokortikotropik hormon (ACTH) ile birlikte kullanıldığında hipokalemi riski artabilir.
Alkol, barbituratlar veya anesteziklerle aynı anda kullanıldığında postural hipotansiyon şiddetlenebilir. Tiyazid grubu bir diuretikle tedavi glukoz toleransını azaltır. Antidiyabetik ilacların, insulin dahil, dozlarının ayarlanması gerekebilir. Hidroklorotiyazid, presor aminlere (orn. adrenalin) arteriyal cevabı azaltabilir, ancak bu etki presor etkiyi dışlayacak olcude değildir.
Hidroklorotiyazid, ozellikle yuksek dozda iyotlu kontrast oluşturucu maddeler ile birlikte kullanıldığında akut renal yetmezlik riskini arttırabilir. Hidroklorotiyazidin yiyeceklerle, klinik acıdan belirgin bir etkileşimi yoktur.
[h=2]KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU[/h] Onerilen dozu gunde bir tablettir. Tensart Plus tedavisine gecmeden once kandesartan sileksetil dozunun titre edilmesi gerekir. Klinik acıdan uygun olduğunda, monoterapiden doğrudan Tensart Plus tedavisine gecilebilir.
En yuksek antihipertansif etki tedavinin başlamasından sonraki 4 hafta icinde elde edilir. Uygulama: Gunde 1 defa ac veya tok olarak alınmalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Tensart Plus tedavisinden once kandesartan sileksetil dozunun titre edilmesi onerilir (yaşlılarda kandesartan sileksetilin onerilen başlangıc dozu 4 mg’dır). Bobrek yetmezliğinde kullanımı: Kıvrım diuretikleri boyle durumlarda tiyazid grubundan daha cok tercih edilir. Kreatinin klerensi ≥30 mL/dakika/1.
73 m2 BSA (vucut yuzey alanı) olan hastalarda kandesartan sileksetil dozunun titre edilmesi onerilir (onerilen başlangıc dozu, hafif bobrek yetmezliğinde 4 mg, orta derecede bobrek yetmezliğinde ise 2 mg’dır). Ağır bobrek yetmezliği olan hastalarda (Kreatinin klerensi onerilmez. Karaciğer yetmezliğinde kullanımı: Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda kandesartan sileksetil dozunun titre edilmesi onerilir (bu hastalarda onerilen başlangıc dozu 2 mg’dır.). Ağır karaciğer yetmezliği ve/veya kolestazisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Cocuklarda kullanımı: Cocuklar uzerindeki guvenilirliği ve etkisi belirlenmemiştir.
[h=2][/h][h=2]DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ[/h] VE TEDAVİSİ
Semptomlar: Farmakolojik ozellikler goz onune alındığında, kandesartan sileksetil ile doz aşımının temel bulgusu hipotansiyon ve başdonmesi olabilir. 160 mg ve 432 mg kandesartan sileksetil almış bir vakada bile hastanın durumunun duzelmesi sorunsuz olmuştur. Hidroklorotiyazid ile doz aşımının temel bulguları akut sıvı ve elektrolit kaybıdır. Başdonmesi, duşuk tansiyon, susuzluk hissi, taşikardi, ventrikuler aritmi, sedasyon/bilinc bozukluğu ve kas krampları gibi semptomlar da gorulebilir.
Tedavi: Tensart Plus icin doz aşımının tedavisi ile ilgili belirli bir bilgi yoktur. Ancak aşağıdaki uygulama ve onlemler onerilmektedir. Hasta kusturulmalı ya da gastrik lavaj duşunulmelidir. Semptomatik hipotansiyon geliştiğinde, semptomatik tedavi uygulanmalı ve hastanın hayati bulguları gozlenmelidir. Hasta ayakları yukarıda olacak şekilde yatırılmalıdır.
Bu yeterli olmazsa, serum fizyolojik gibi bir solusyonla plazma hacmi arttırılmalıdır. Serum elektrolit ve asit dengesi gozlenmeli ve gerekirse duzeltilmelidir. Alınan bu onlemler yeterli olmazsa sempatomimetik ilaclar verilebilir. Kandesartan hemodiyaliz ile vucuttan atılamaz. Hidroklorotiyazidin hemodiyaliz ile vucuttan atılım oranı bilinmemektedir.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] 25 0C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İCERİĞİ: 28 tablet iceren blister ambalajlarda. RUHSAT SAHİBİ: Abdi İbrahim İlac Sanayi ve Ticaret A.Ş. Zincirlikuyu/İSTANBUL RUHSAT TARİH ve NO: 04.
12.2006 – 209/100 URETİM YERİ: Abdi İbrahim İlac Sanayi ve Ticaret A.Ş. Hadımkoy/İSTANBUL Receteli satılır.