ATC: R01AD08
BARKODU: 8699580540017
FİYATI: 14,12TL
ETKEN MADDE: Fluticasone – flutikazon -nazal
URETİCİ: DROGSAN
Nazal kortikosteroid. Gunde 1 veya 2 kez 1 doz.Prospektus DALMAN AQ Nazal Sprey FORMULU DALMAN AQ Nazal Sprey (%0.05 a/a) olculu atomizor bir puskurtme pompası vasıtası ile burun mukozasına topikal uygulama yapmak icin hazırlanmış cok ince partikuller halindeki flutikazon propiyonatın sudaki suspansiyonudur. Nazal adaptorden puskurtulen her 100 mg doz icinde 50 mcg flutikazon propiyonat, yardımcı madde olarak; mikrokristalize seluloz ve sodyum karboksimetilseluloz, dekstroz, polisorbat 80, benzalkonyum klorur, feniletil alkol, disodyum hidrojen fosfat, sitrik asit ve saf su icerir.
[h=2]FARMAKOLOJİK OZELLİKLERİ[/h] Farmakodinamik Ozellikler Flutikazon propiyonat alerjik rinit tedavisinde kullanılan ve glukokortikoid reseptorlerine yuksek afinite gosteren potent bir kortikosteroiddir.
Guclu topikal anti-enflamatuar etki ve duşuk sistemik aktiviteye sahiptir. Nazal spreyin alerjik rinit semptomları uzerinde sistemik ve topikal etkinliğinin değerlendirilmesi amacıyla yapılan bir calışmada, nazal sprey ve oral alınan flutikazon propiyonatın kan duzeyleri karşılaştırılmış, deneklere 14 gun boyunca 200 mcg nazal sprey (ve oral plasebo doz) veya 5-10 mg oral flutikazon propiyonat (ve plasebo nazal sprey) verilmiştir. İntranazal doz alımı sonrası hastaların coğunda plazma duzeyleri tespit edilemeyecek kadar duşuk bulunmuştur, fakat oral doz alanlarda duşuk duzeyde mevcuttur. Nazal sprey, allerjik rinit semptomlarını azaltmada belirgin derecede daha etkindir. Bu calışmanın sonuclarına gore nazal spreyin terapotik etkinliği flutikazon propiyonatın topikal etkinliğinden kaynaklanmaktadır.
Flutikazon propiyonat intranazal uygulandığında hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseninde herhangi bir etki yapmamıştır. Flutikazon propiyonatın intranazal kullanılmasıyla bir kısmı nazal mukoza tarafından absorbe edilip, sistemik sirkulasyona gecer, kalanı ise burnun mukozal aktivasyonu ve yutulma ile giderilir. Kortikosteroidlerin mast hucreleri, eozinofiller, bazofiller, lenfositler, makrofajlar, notrofiller gibi hucreleri ve histamin, eukazonoidler, lokotrienler, sitokinler gibi mediatorlerin uretimini inhibe ettikleri gosterilmiştir. Allerjik semptomlar uzerinde ani etkili değildirler. Farmakokinetik Ozellikler Absorbsiyon: Flutikazon propiyonatın intranazal alımı takiben biyoyararlanımı %2’den duşuktur.
Allerjik rinit hastalarında 3 haftalık tedavi ardından flutikazon propiyonat plazma konsantrasyonu olculemeyecek kadar duşuktur(50 ρg/ml). İntranazal yolla alındığında biyoyararlanım cok duşuk olduğundan, farmakokinetik verilerin coğu diğer uygulama yollarından elde edilir. İşaretlenmiş ilacın oral alımını takiben, flutikazon propiyonat buyuk oranda plazmaya gecer, absorbsiyon duşuktur. Oral biyoyararlanım cok zayıftır, sirkule olan radyoaktif madde daha cok inaktif metabolittir. Dağılım: İntravenoz uygulamayı takiben, ilk eğilim hızla ve yuksek oranda yağda cozunurluk sonucu dokulara bağlanmadır.
Dağılım hacmi yaklaşık 4.2 l/kg’dır. İnsanda plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık % 91’dir ve bu oran konsantrasyona bağlı değildir. Flutikazon propiyonat, zayıf ve donuşumlu olarak eritrositlere bağlanır ve serbestce plazma ve eritrositler arasında dengeyi sağlar. Flutikazon propiyonat belirgin olarak insan transkortinine bağlanmaz.
Metabolizma: Flutikazon propiyonat toplam kan klirensi yuksektir (ortalama 1,093 ml/dk), renal klirens toplamın % 0.02’sinden duşuktur. İnsanda, dolaşımda rastlanan tek metabolit flutikazon propiyonatın sitokrom P450 3A4 yolağından turemiş olan 17β-karboksilik asittir. Bu inaktif metabolit in-vitro ortamda, insan akciğer sitozolundeki glukokortikoid reseptorlerine daha duşuk afinite gosterir (ana ilacın yaklaşık 1/2000’i ) ve deneysel calışmalarda zayıf farmakolojik etkinlik gostermiştir. Atılım: İntravenoz doz alımını takiben flutikazon propiyonat terminal yarı omru yaklaşık 7.
8 saattir. İşaretlenmiş oral dozun %5’ten az bir kısmı metabolitleri şeklinde idrarla atılır, kalan kısım ana ilac ve metabolitler şeklinde fecesle atılır.
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] DALMAN AQ nazal sprey mevsimsel allerjik rinit profilaksi ve tedavisi (saman nezlesi dahil) ve perenial rinit proflaksi ve tedavisinde kullanılır.
[h=2]KONTRENDİKASYONLARI[/h] Bileşimindeki maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanımı kontrendikedir.
[h=2]UYARILAR[/h] * Kortikosteroidlerin yara iyileşmesini geciktirmesinden dolayı, yakın zamanda nazal septal ulser, nazal cerrahi mudahale veya nazal travma geciren kişilerde iyileşme tamamlanmadan nazal kortikosteroid kullanımına başlanmamalıdır.
* Dalman AQ nazal sprey tedavisine birkac gun duzenli devam edilmeden ilactan tam yarar sağlanmayabilir. * Dalman AQ nazal sprey cok duşuk sistemik etki gostermesine rağmen normal dozun cok uzerine cıkıldığında potansiyel riskte artış olur * Dalman AQ Nazal Sprey vakaların onemli bir kısmında mevsimsel alerjik rinit belirtilerini kontrol altına alsa da yaz aylarında cok yuksek seviyede alerjen maddelerin etkisine maruz kalındığında ozellikle gozde meydana gelen semptomları kontrol altına almak icin bazen ilave tedavi gerekebilir. * Uzun sureli sistemik kortikosteroid tedavisi goren hastalarda topikal kortikosteroid tedavisine gecilmesi strese bağlı olarak akut adrenal yetmezliğe sebebiyet verebileceğinden dikkatli olunmalıdır. * Bir sistemik kortikosteroidin bir topik kortikosteroidle yer değiştirmesi adrenal yetmezlik belirtileri oluşturabilir, ayrıca bazı hastalar eklem ve/veya kas ağrısı ve Depresyon semptomları gosterebilirler. * Uzun donem sistemik kortikosteroid tedavisine ihtiyac duyan astma veya diğer klinik koşullardaki hastalarda sistemik kortikosteroidlerin hızla azalması semptomları şiddetlendirebilir.
İntranazal kortikosteroidlerle inhale edilen kortikosteroidlerin birlikte kullanılması hiperkortisizm ve/veya HPA aksis supresyonu belirtisi riskini artırabilir. * Uzun sure yuksek doz alan ozellikle kucuk cocuklar veya hastalarda flutikazon, hipotalamik pituiter adrenal (HPA) aksisi suprese edebilir. Fakat HPA aksis supresyonuna terapotik olarak eşdeğer dozda prednizolondan daha az sebep olur. Adrenal yetmezlik olasılığı ve steroidlerden vazgecmeye bağlı alerjik semptomlarda artış olabilmesi sebebiyle, sistemik kortikosteroid kullanırken inhale edilen formları kullanmaya başlayan hastalara ozel dikkat gerekmektedir. Gunde 20 mg veya eşdeğeri prednizolon alan hastalar cok hassastır.
* Kontrollu klinik calışmalar pediyatrik hastalarda oral olarak inhale edilen veya intranazal kullanılan kortikosteroidlerin buyume hızında azalmaya sebep olabildiğini gostermiştir. * Oral olarak inhale edilen ve intranazal kortikosteroidlerin sistemik etkilerini minimuma indirebilmek icin hastalar en duşuk etkin dozla sınanmalıdır. * İmmun sistemi suprese eden ilacları kullanan kişiler enfeksiyonlara karşı sağlıklı kişilere gore daha duyarlıdırlar. Sistemik enfeksiyon, aktif veya pasif tuberkuloz enfeksiyonu veya okuler Herpes simplex’i olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Suciceği ve kızamık kortikosteroid kullanan cocuklar ve yetişkinlerde daha ciddi sonuclar oluşturabileceğinden hatta fatal etki gosterebileceğinden bu hastalıkları gecirmemiş veya bağışıklık sistemi bu hastalıklara karşı guclendirilmemiş cocuklar ve yetişkinler ozellikle korunmalıdır.
* Doz, uygulama yolu ve kortikosteroid uygulama suresinin enfeksiyon gelişimi ve yayılımı riskini nasıl etkilediği bilinmemektedir. Enfeksiyonu almış olmak ve/veya daha once kortikosteroid tedavisi gormuş olmanın riske katkısı olup olmadığı da bilinmemektedir. Su ciceğine maruz kalındıysa Varisella zoster immun globulin profilaksisi; kızamığa maruz kalındıysa ise intramuskuler immun globulin profilaksisi gerekebilir. Suciceği gelişirse antiviral ajanlarla tedavi duşunulmelidir. * Destek steroidleri (Oral veya parenteral) şiddetli astma ataklarında kullanılabilir.
Seyrek olarak vaskulit (Churg Strauss sendromu) veya diğer eozinofilik durumlar oluşabilir. * Flutikazon, Status asthmaticus’ta akut bronkospazm‘da inhalasyon yoluyla kullanılmaz. * Flutikazon vucutta geniş alanlarda topik olarak kullanıldığı zaman HPA aksisinin supresyonuna sebep olabilir. Pediyatrik hastalar sistemik toksisisiteye daha duyarlıdır. 3 aylıktan kucuk hastalarda guvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.
Goze puskurtmekten kacınılmalıdır. GEBELİKTE VE EMZİRME DONEMİNDE KULLANIMI GEBELİKTE KULLANIMI ( KATEGORİ C) Gebeler uzerinde yapılmış yeterli ve kontrollu calışma yoktur. Ureme uzerine yapılan deneysel calışmalarda, ancak yuksek dozda ilac uygulanan gruplarda, guclu kortikosteroidlere ozgu advers etkiler gorulmuştur. Direkt intranazal uygulamada sistemik maruziyet minimumdur. DALMAN AQ Nazal Sprey sadece ilactan beklenen yarar, fetus icin doğabilecek olası riskten fazla ise gebelik esnasında kullanılabilir.
EMZİRME DONEMİNDE KULLANIMI Flutikazon propiyonatın anne sutune gecip gecmediği tam olarak bilinmemektedir. Fakat diğer kortikosteroidler anne sutunde tespit edilmiştir. İntranazal flutikazon propiyonatın emziren kadınlarda kullanımıyla ilgili kontrollu calışmalar ve veriler olmadığından emziren kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. ARAC VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİSİ Arac ve makine kullanımı uzerinde etkisine rastlanmamıştır.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] Oral veya nazal inhalasyon: Yan etki gorulme sıklığı calışılan populasyon ve kullanılan doza bağlıdır.
Rapor edilen vakalara genellikle coklu oral formulasyonlarda rastlanmıştır. (> %3) Santral sinir sistemi: Baş ağrısı (% 2 – %22 ), ateş (%1- %7) Gastrointestinal: Mide bulantısı, kusma (%1-%8) Noromuskuler & İskelet sistemi: Kaslarda zedelenme (%1- %5), muskuloskeletal ağrı (%1- %5), diğer problemler (%1-%4) Solunum sistemi: Ust solunum yolu enfeksiyonu (%14-%22), boğazda irritasyon (%3-%22), nazal konjesyon (%4-%16), farenjit (%6-%14), oral kandidiyazis ( enfeksiyonu (%3-%10), rinit (%1-%9), dispne ( Karışık: Viral enfeksiyon (%2-%5) %3’ten kucuk (Onemli veya Hayatı Tehdit Edici İse): Agresiflik, ajitasyon, katarakt, kolesistit, Churg-Strauss sendromu, Cushing ozellikleri, depresyon, dispne, eozinofilik durumlar, fungal deri enfeksiyonu, gastroenterit, Glokom, guatr, buyume hızında azalma (cocuklarda ve adolesanlarda), artan goz ici basınc, alt solunum yolu enfeksiyonları, Migren, davranış bozuklukları, nazofarenjit, sinirlilik, burun/boğaz polipleri, ağızda ulser, paradoksal bronkospazm, kranial sinirlerde paraliz, fotodermatit, kaşıntı, deride dokuntu, boğazda daralma hissi, urtiker,vaskulit BEKLENMEYENBİR ETKİ GORULDUĞUNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAC ETKİLEŞMELERİ Sitokrom P450 etkisi: CYP3A4 substratı Artmış etki/Toksisite: CYP3A4 inhibitorleri, flutikazonun serum seviyesi ve/veya toksisitesini arttırabilir, bu etki ketokonazolle gosterilmiş eritromisinle gosterilmemiştir. Diğer potansiyel inhibitorler amiodaron, simetidin, klaritromisin, delavirdin, diltiazem, diritromisin, disulfiram, fluoksetin, fluvoksamin, greyfurt suyu, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nevirapin, propoksifen, quinupristin-dalfopristin, ritonavir, saquinavir, verapamil, zafirlukast, zileuton’dur. Salmeterol: Salmeterolun da inhale edilen kortikosteroidlere cevabı arttırdığı gosterilmiştir.
Etanol/Beslenme/Bitki etkileşimleri: Bitki/ Nutrasotik: Teorik olarak St.John’s Wort (Sarı Kantaron otu) flutikazonun serum seviyelerini CYP3A4 izoenzimlerini uyararak duşurebilir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Sadece intranazal yoldan uygulanmalıdır. Hasta Kullanma Talimatı Spreyinizi kullanmadan once bu prospektusu dikkatlice okuyunuz ve talimatlara uyunuz. Kullanmadan Once 1. Şişeyi iyice calkalayınız ve ust kapağı cıkarınız.
2. Eğer şişeyi ilk kez kullanıyorsanız veya bir hafta ve daha uzun bir sure kullanmamışsanız, ilacın duzgun bir şekilde puskurduğunu gorene kadar birkac kez puskurtunuz. Kullanım Esnasında 3. Burnunuzu iyice temizleyiniz. 4. Bir burun deliğini başparmağınızla bastırarak kapatınız ve nazal aplikatoru diğer burun deliğine sokunuz. Başınızı hafifce one eğiniz ve spreyi dik tutunuz. 5. Burnunuzdan nefes almaya başlayınız ve nefes alırken bir doz sprey almak icin nazal aplikatoru bir kez aşağıya doğru bastırınız. 6. Ağızdan nefes veriniz. Aynı burun deliğine ikinci bir doz almak icin 5.Ve 6. adımları tekrarlayınız. 7. Aynı işlemleri diğer burun deliğine yapınız. Kullanımdan Sonra 8. Nazal aplikatoru bir mendille temizleyiniz ve kapağı kapatınız. Temizleme 1. Nazal aplikatoru cıkarınız,ılık su ile yıkayınız.
2. Sallayarak aşırı suyu uzaklaştırınız ve ılık bir yerde kurumaya bırakınız. Aşırı ısıdan kacınınız. 3. Nazal aplikatoru tekrar şişenin ustune yerleştiriniz.
Toz kapağını kapatınız. 4. Eğer aplikator tıkanırsa, yukarıdaki gibi temizlenebilir ve ılık suda bekletilir. Soğuk musluk suyu altında yıkanır, kurutulur ve tekrar şişeye yerleştirilir. Aplikatorun tıkanıklığını toplu iğne ve diğer keskin aletlerle acmayı denemeyiniz.
DOZU: Yetişkinler ve 12 yaş uzeri cocuklar * Mevsimsel allerjik rinit ve perennial rinit profilaksi ve tedavisinde her burun deliğine gunde 1 defa tercihen sabahları 2 puskurtme yapılır.(total gunluk doz 200 mcg) * Bazı durumlarda her burun deliğine gunde 2 defa 2 puskurtme yapmak gerekebilir. (400 mcg) * Semptomlar kontrol altına alındıktan sonra gunde 1 defa her iki burun deliğine 1 puskurtme ile devam edilebilir.(100 mcg ) * Maksimum gunluk doz her burun deliğine 4 puskurtmeyi gecmemelidir. Yaşlılar Normal yetişkin dozu uygulanır.
12 yaş altındaki cocuklar * 4-11 yaş arası cocuklarda mevsimsel alerjik rinit ve perenial rinit proflaksi ve tedavisinde gunde 1 defa tercihen sabahları her burun deliğine 1 puskurtme yapılır.(100 mcg) * Bazı vakalarda gunde 2 kez her bir burun deliğine 1 puskurtme yapılabilir (200 mcg) * Maksimum gunluk doz her burun deliğine 2 puskurtmeyi gecmemelidir. * Tam terapotik fayda sağlanması icin duzenli kullanım şarttır. * Maksimum etki 3-4 gunluk duzenli kullanım sonucu elde edilir.
[h=2]DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ[/h] VE TEDAVİSİ Dalman AQ Nazal Spreyin akut ve kronik aşırı dozajı hakkında yeterli bilgi yoktur.
Sağlıklı gonullulere 7 gun sure ile gunde 2 kez 2mg flutikazon propiyonat intranazal olarak uygulandığında hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseninde herhangi bir etki gozlenmemiştir.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] Kullanmadan once şişe hafifce calkalanmalıdır. 25 oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır.
Cocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın ve de ambalajında muhafaza edin.
[h=2]TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İCERİĞİ[/h] Dalman AQ Nazal Sprey, ucuna olculu atomizor pompa, nazal adaptor ve toz muhafazası takılmış 15 ml hacimli, beyaz renkli plastik şişelerde sunulmuştur.
Gerektiği gibi kullanıldığında her şişede 120 olculu doz bulunur. RUHSAT TARİHİ VE NO: 08.06.2005 – 205/88 RUHSAT SAHİBİ: Drogsan İlacları Sanayi ve Ticaret A.Ş. 06520 Balgat/ANKARA İMAL YERİ: Drogsan İlacları Sanayi ve Ticaret A.Ş FABRİKA 06760 CUBUK/ANKARA Recete ile satılır