ATC: J01CR02
BARKODU: 8699717280014
FİYATI: 11,9TL
ETKEN MADDE: amoxicillin clavulanate – amoksisilin + klavulanik
URETİCİ: ATABAY
Hucre duvarı sentezi inhibitoru penisilin grubu antibiyotik. Klavulanik asit beta laktamaz inhibitorudur. Doz amoksisilin esas alınarak hesaplanır. Yetişkin 2×500-1000mg. 3×250-500mg. Cocuk oral 50mg/kg/gun uce bolunerek Enjektabl 100mg/kg/gun uc veya dorde bolunerek.
Gebelik kategorisi B. Anne sutune gecer. Kontrendikasyon; penisilin allerjisi. Etkileşim; bakteriostatik antibiyotikler (orn:kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklinler) penisilinin bakterisid etkisini antagonize edebilirler. Probenesid, Aspirin, fenilbutazon, sulfonamidler, indometazin, tiazid diuretikler, furosemid, etakrinik asit.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] allerjik reaksiyonlar (urtiker-anaflaksi), AST-ALT yukselmesi, hepatic kolestaz, sitolitik hepatitis,renal kristaluri, hemolitik Anemi, trombositopeni, eozinofili, lokopeni, agranulositozis, ajitasyon, anksiete, konfuzyon, bulantı, kusma, ishal, psodomembranoz kolit.Kısıtlamalar Parenteral formları UH-P Ayaktan tedavide uzman hekimlerce veya uzman hekim raporuna bağlı olarak tum hekimlerce, yatarak tedavide tum hekimlerce recete edilebilir.
[h=2]PROSPEKTUS FORMULU[/h] Her 5 ml 250 mg amoksisiline eşdeğer amoksisilin trihidrat, 62.5 mg klavulanik aside eşdeğer potasyum klavulanat, tatlandırıcı olarak sodyum sakarin ve koku maddesi olarak cicek esansı icerir.
[h=2]FARMAKOLOJİK OZELLİKLERİ[/h] Farmakodinamik ozelikleri Klavunat® geniş spektrumlu semi-sentetik bir antibiyotik olan amoksisilin ile bir beta-laktamaz inhibitoru olan potasyum klavulanatın kombinasyonudur.
Klavulanik asit beta-laktamaz enziminin aktif merkezine bağlanarak bu enzimi inaktive eder ve boylece amoksisilini bir cok patojen bakteri tarafından salgılanan beta-laktamaz enzimiyle parcalanmaktan korur. Bu şekilde amoksisilin etki spektrumu klinikte onem taşıyan bircok direncli bakteriyi kapsayacak şekilde genişler. Klavulanik asid enfeksiyon bolgesinde bulunan non-patojen bakterilerin yaptığı beta-laktamazları da inhibe eder. Amoksisilin/Klavulanik asid beta laktamaz yapan veya yapmayan aşağıdaki mikroorganizmaların ekseri suşlarına karşı gerek in vitro gerekse klinik enfeksiyonlarda (Bkz. Endikasyonlar bolumu) aktive gosterir.
GRAM-POZİTİF AEROBLAR Staphylococcus aureus (metisilin/oksasiline rezistan stafilokoklar amoksisilin/klavulanik aside de rezistan kabul edilir). Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticus Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Viridans grubu Streptokoklar Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes GRAM-NEGATİF AEROBLAR Enterobacter species Escherichia coli (beta-lak) Heaemophilus influenzae Klebsiella species (bilinen) Moraxella catarrhalis Eikenella corrodens Neissseria gonorrhoeae Proteus mirabilis ANAEROBİK BAKTERİLER Bacteroides species Bacteroides fragilis Fusobacterium species Peptostreptococcus species. Farmakokinetik ozellikler Amoksisilin ve potasyum klavulanat oral yolla verildiğinde mide-barsak kanalından iyi absorbe olur. Midenin boş veya dolu olmasının absorpsiyona etkisi minimaldir. Klavulanik asid % 25, amoksisilin % 18 oranında serum proteinlerine bağlanır.
Amoksisilin beyin ve omurilik dışında bircok doku ve sıvılara yayılır. İlac kısmen karaciğerde metabolize olur. Amoksisilin % 10’u, klavulanik asidin % 50 si bu yolla değişime uğrar. İlacın alınmasından sonra 6 saat icinde amoksisilinin % 50-70’i, klavulanik asidin % 25-40’ı idrarla cıkar. Amoksisilin yarı omru 1.
3 saat, klavulanik asidin ise 1 saattir.
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] KLAVUNAT® duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu alt solunum yolları enfeksiyonları, otitis media, sinusitis, deri ve deri yapıları enfeksiyonları ve idrar yolları enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir. Ampisiline duyarlı bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar amoksisilin icerdiğinden KLAVUNAT® a cevap verir.
[h=2]KONTRENDİKASYONLARI[/h] KLAVUNAT® penisiline karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir. Ayrıca daha once amoksisilin/klavulanik asid kullanıp ta kolestatik sarılık veya karaciğer hastalığı gecirenlerde kontrendikedir.
[h=2]UYARILAR[/h] Penisilin tedavisi sırasında ciddi hipersansitivite (anafilaktik) reaksiyonlar gorulebilir. Bu reaksiyonların penisiline veya ceşitli alergenlere karşı hipersansitivitesi olan kimselerde gorulmesi olasılığı daha yuksektir. KLAVUNAT® tedavisine başlamadan once hastanın penisilin, sefalosporin ve diğer alergenlere karşı hipersansitivitesi olup olmadığı dikkatle araştırılmalıdır. Tedavi sırasında alerjik reaksiyonlar gorulurse tedavi derhal kesilmelidir. Ciddi anafilaktik reaksiyonlarda adrenalin, oksijen, intravenoz steroidler ve entubasyon gerekebilir.
Amoksisilin/klavulanik asit dahil butun antibiyotiklerle psodomembranoz kolit bildirilmiştir. Diyare şikayeti olan hastalarda bu olasılık dikkate alınmalıdır. KLAVUNAT® karaciğer ve bobrek fonksiyonları bozuk hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Uzun sureli tedavilerde periyodik olarak hepatik renal ve hematopoetik fonksiyonlar izlenmelidir. Ampisilin verilen enfeksiyoz mononukleoz hastalarının coğunda morbilliform bir eritem gorulur.
KLAVUNAT® bu hastalarda kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında bakteriyel veya mikotik superenfeksiyonlar (genelde Pseudomonas veya Candida) gorulurse tedavi kesilir ve uygun tedbirler alınır. Gebelik Hernekadar hayvan denemelerinde amoksisilin klavulanik asidin teratojen potansiyeli gorulmemişse de insanlarda yapılmış kontrollu araştırmalar bulunmamaktadır. KLAVUNAT® gebelikte ancak kesin bir endikasyon varsa kullanılmalıdır. Gebelik kategorisi B’dir.
Laktasyon Ampisilin sınıfı antibiyotikler anne sutune gecer. KLAVUNAT® emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır. Arac ve gerec kullanmaya etkisi: KLAVUNAT® alan kimselerin arac ve makine kullanmalarında bir sakınca yoktur.
[h=2]İLAC ETKİLEŞİMLERİ[/h] Probenesid amoksisilin’in ranal tubiliden sekresyonunu inhibe ederek kan seviyelerini yukseltir. KLAVUNAT® probenesid ile birlikte kullanılmamalıdır.
Ampisilin allopurinol ile birlikte kullanılırsa deri dokuntulerinin sıklığı artar. Bunun allopurinol veya hiperurisemiye bağlı olup olmadığı bilinmiyor. KLAVUNAT® disulfiram (Antabuse) ile birlikte alınmamalıdır. DİAGNOSTİK TEST ETKİLEŞİMLERİ İdrara yuksek konsantrasyonlarda gecen amoksisilin idrarda glukoz gosterilmesi icin kullanılan Clinitest, Benedict ve Fehling reaksiyonlarının yalancı pozitif sonuc vermesine neden olur. İdrarda glukoz aranması icin enzimatik glukoz oksidaz yontemine dayanan Clinstix ve Tes-Tape testleri kullanılmalıdır.
Gebe kadınlara amoksisilin verildiğinde serumda total konjuge estriol, estriol glukuronidleri, konjuge estron ve estradiol duzeyleri yukselir.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] Amoksisilin/klavulanat kombinasyonu iyi tolere edilir. Klinik denemelerde gorulen yan etkiler hafif ve gecici olup hastaların % 3’ten azı ilaca bağlı yan etkiler nedeniyle tedaviyi bırakmıştır. Gorulen başlıca yan etkiler diyare, bulantı, deri dokuntusu ve urtiker. Kusma ve Vajinit’tir.
Daha seyrek olarak karında rahatsızlık hissi, flatulans ve baş ağrısı bildirilmiştir. Alerjik deri reaksiyonları gorulduğunde ilac kesilmelidir.
[h=2]DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ[/h] Doz aşımı durumunda hastaya semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. İlac yeni alınmışsa hasta kusturulur veya midesi yıkanır. Gerek amoksisilin gerekse klavulanik asid hemodiyalizle kandan uzaklaştırılabilir.
51 Pediatrik hasta uzerinde yapılan bir araştırma 250 mg/kg’ın altındaki miktarlarda amoksisilin alan hastalarda onemli bir klinik semptom gorulmediği ve mide boşaltılmasına gerek olmadığı bildirilmiştir. KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU KLAVUNAT FORT – 312.5 mg ORAL SUSPANSİYON =7-12 yaş arası ( 25-40 kg) cocuklarda gunde 3 defa 1 olcek (5 ml ) verilir. KLAVUNAT PEDİATRİK – 156.25 mg. ORAL SUSPANSİYON= 2-7 yaş arası (12-25 kg) cocuklarda gunde 3 defa 1 olcek (5 ml) kullanılır. KLAVUNAT PEDİATRİK, 156.25 mg. ORAL SUSPANSİYON= 9 AY-2 YAŞ ARASI (7-12 kg) cocuklarda gunde 3 defa yarım olcek (2.5 ml) kullanılır.
Ağır enfeksiyonlarda doz arttırabilir. 9 aylıktan kucuk cocuklarda belirli bir doz şeması tesbiti icin yeterli sayıda klinik calışma yapılmamıştır. KLAVUNAT® yemeklerden once veya sonra alınabilir. Bununla beraber yemeğin başlangıcında alındığında potasyum klavulanatın absorpsiyonu yukselir. Bu nedenle KLAVUNAT® yemeklerden once alınması onerilir.
KLAVUNAT® tedavisine başlamadan once kultur ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. Ancak test sonucları beklenmeden tedaviye başlanabilir. Daha sonra tedavi test sonuclarına gore yonlendirilir. HAZIRLANMASI KLAVUNAT FORT 156.25 mg ORAL SUSPANSİYON’u hazırlamak icin once şişenin icine yarıya kadar su koyarak iyice calkalayınız.
İlk sulandırmada tam bir dağılım sağlamak icin 5 dakika dinlendiriniz. Daha sonra şişe uzerindeki cizgiye kadar su ilave edip tekrar calkalayınız. Hazırlanmış suspansiyon buzdolabında bir hafta sureyle saklanarak kullanılabilir. Her kullanımdan once şişeyi iyice calkalayınız. Buzluğa koymayınız.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] Sulandırılmamış tozu 25ºC’ın altında oda sıcaklığında kuru bir yerde saklayınız. Higroskopiktir. Şişenin ağzı kapalı tutulmalıdır. Suspansiyon hazırlandıktan sonra aktivitesini buzdolabında 7 gun korur. Buzluğa koymayınız.
Cocukların erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. UYARI Hekime danışmadan kullanılmamalıdır. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI Su ile sulandırıldığında 100 ml suspansiyon verebilecek toz karışım ihtiva eden şişelerde, olcek ile birlikte. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASOTİK ŞEKİLLERİ Klavunat 625 mg Film Tablet (15 Tablet) Klavunat 625 mg Film Tablet (10 Tablet) Klavunat BID 1000 mg Film Tablet (10 tablet) Klavunat BID 1000 mg Film Tablet (14 tablet) Klavunat Pediatrik Oral Suspansiyon Hazırlamak İcin Kuru Toz 156.25 mg/5 ml, (100 ml) Klavunat BID 200/28 mg Oral Suspansiyon Hazırlamak İcin Kuru Toz (100 ml) Klavunat BID 200/28 mg Oral Suspansiyon Hazırlamak İcin Kuru Toz (70 ml) Klavunat BID 400/57 mg Pediatrik Oral Suspansiyon Hazırlamak İcin Kuru Toz (35 ml) Klavunat BID 400/57 mg Forte Oral Suspansiyon Hazırlamak İcin Kuru Toz (70 ml) Klavunat BID 400/57 mg Forte Oral Suspansiyon Hazırlamak İcin Kuru Toz (100 ml) Ruhsat Sahibi: Atabay Kimya San.
ve Tic. A.Ş. Acıbadem, Koftuncu Sokak No: 1 34718 Kadıkoy/İSTANBUL İMAL YERİ: Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş. Tavşanlı Koyu, Esentepe Mevkii Gebze/KOCAELİ RUHSAT TARİHİ VE NO: 23.09.1998 188/68 Prospektus Onay Tarihi: 28.
06.2005 Recete ile satılır.