ATC: J01CR02
BARKODU: 8699638284375
FİYATI: 9,75TL
ETKEN MADDE: amoxicillin clavulanate – amoksisilin + klavulanik
URETİCİ: TEVA ILAC
Hucre duvarı sentezi inhibitoru penisilin grubu antibiyotik. Klavulanik asit beta laktamaz inhibitorudur. Doz amoksisilin esas alınarak hesaplanır. Yetişkin 2×500-1000mg. 3×250-500mg. Cocuk oral 50mg/kg/gun uce bolunerek Enjektabl 100mg/kg/gun uc veya dorde bolunerek.
Gebelik kategorisi B. Anne sutune gecer. Kontrendikasyon; penisilin allerjisi. Etkileşim; bakteriostatik antibiyotikler (orn:kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklinler) penisilinin bakterisid etkisini antagonize edebilirler. Probenesid, Aspirin, fenilbutazon, sulfonamidler, indometazin, tiazid diuretikler, furosemid, etakrinik asit.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] allerjik reaksiyonlar (urtiker-anaflaksi), AST-ALT yukselmesi, hepatic kolestaz, sitolitik hepatitis,renal kristaluri, hemolitik Anemi, trombositopeni, eozinofili, lokopeni, agranulositozis, ajitasyon, anksiete, konfuzyon, bulantı, kusma, ishal, psodomembranoz kolit.Kısıtlamalar Parenteral formları UH-P Ayaktan tedavide uzman hekimlerce veya uzman hekim raporuna bağlı olarak tum hekimlerce, yatarak tedavide tum hekimlerce recete edilebilir. Prospektus FORMULU Bioment-BID 200/28 Forte Oral Suspansiyon İcin Kuru Toz; sulandırıldığında meydana gelen 70 mL suspansiyonun her 5 mL’sinde (1 olcek), 200 mg amoksisiline eşdeğer amoksisilin trihidrat, 28.5 mg klavulanik asite eşdeğer potasyum klavulanat ve yardımcı madde olarak limon ve tutti frutti aromaları, sitrik asit ve acesulfame K icerir.
[h=2]FARMAKOLOJİK OZELLİKLERİ[/h] Amoksisilin/klavulanik asit, genel tıpta ve hastanede sık karşılaşılan bakteriyel patojenlere karşı kayda değer bir geniş etki spektrumuna sahip bir antibiyotik ajandır.
Klavulanatın beta-laktamazları inhibe eden etkisi, amokhsisilin’in spektrumunu, aralarında diğer beta-laktam antibiyotiklere direncli bircok organizmanın da bulunduğu daha geniş bir bakteri grubunu icine alacak şekilde genişletir. Antibiyotiği, patojen uzerindeki etkisini gostermesinden once tahrip eden bakteriyel enzimler, bircok antibiyotiğe karşı direncin nedenidir. Bioment’deki klavulanat beta-laktamaz enzimlerini bloke ederek bu savunma mekanizmasına karşı onceden harekete gecer ve boylelikle organizmaları, vucutta rahatlıkla ulaşılabilen konsantrasyonlarda amoksisilinin hızlı bakterisid etkisine duyarlı kılar. Klavulanatın kendisinin de bir miktar antibakteriyel aktivitesi vardır, ancak amoksisilin ile birlikte, hastanede ve genel tıpta yaygın kullanımı olan geniş spektrumlu bir antibiyotik ajan (Bioment) meydana getirir. Amoksisilin/klavulanik asit’in her iki komponentinin farmakokinetik ozellikleri birbirlerine yakın bir uyum gosterir.
Her iki komponentin zirve serum duzeylerine, oral uygulamadan sonra yaklaşık 1 saat icinde ulaşılır. Gerek amoksisilin gerekse klavulanat, serum proteinlerine duşuk oranda bağlanırlar ve yaklaşık %70’I serumda serbest halde kalır. Amoksisilin/klavulanik asit dozajının iki katına cıkarılması, elde edilen serum duzeylerini yaklaşık olarak iki katına cıkarır. Bakteriyolojisi Bioment, aşağıdakilerin de dahil olduğu cok sayıda mikroorganizmaya karşı bakterisid etki gosterir: GRAM-POZİTİFLER: Aeroblar: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, koagulaz negatif stafilokoklar (Staphylococcus epidermidis dahil), Corynebacterium turleri, Bacillius anthracis, Listeria monocytogenes. Anaeroblar: Clostridium turleri, Peptokok turleri, Peptostreptokoklar.
GRAM-NEGATİFLER: Aeroblar: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella turleri, Moraxella catarrhalis, Salmonella turleri, Shigella turleri, Bordetella pertussis, Brucella turleri, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida. Anaeroblar: Bacteroides fragilis dahil olmak uzere Bacteroides turleri. ampisilin ve amoksisiline direncli beta-laktamaz ureten suşlar dahil.
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] Gunde iki kez uygulama icin Bioment-BID 200/28, amoksisilin/klavulanik asite duyarlı organizmaların neden olduğu aşağıdaki alanlardaki bakteriyel enfeksiyonların kısa donemli tedavisinde endikedir: Hafif ve orta şiddette enfeksiyonlar: Ust Solunum Yolu Enfeksiyonları, orn. Tonsillit Alt solunum Yolu Enfeksiyonları, Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Ciddi Enfeksiyonlar Ust Solunum Yolu Enfeksiyonları, orn.
Otitis media ve sinuzit Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları, orn. Pnomoni Uriner Sistem Enfeksiyonları Gunde iki kez Bioment-BID 200/28 yalnızca yukarıda sıralanan durumlarda endike ise de, amoksisiline duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlar Bioment-BID 200/28 tedavisine cevap verebilir. Amoksisiline duyarlı organizmalar ve Bioment-BID 200/28/e duyarlı beta-laktamaz ureten organizmaların neden olduğu mikst enfeksiyonların tedavisinin bir başka antibiyotiğin eklenmesini gerektirmesi beklenmez.
[h=2]KONTRENDİKASYONLARI[/h] Penisiline aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Diğer beta-laktam antibiyotiklerle (orn.
Sefalosporinler) capraz-duyarlılık ihtimaline dikkat edilmelidir. Onceden amoksisilin/klavulanik asit veya penisilin tedavisi ile birlikte sarılık/karaciğer fonksiyon bozukluğu oykusu bulunanlarda kontrendikedir.
[h=2]UYARILAR[/h] Bioment alan bazı hastalarda, karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler gozlenmiştir. Bu değişikliklerin klinik anlamı kesin değildir, ancak Bioment karaciğer fonksiyon bozukluğu bulguları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Şiddetli olabilen, ancak genellikle geri-donuşlu olan kolestatik sarılık nadiren bildirilmiştir.
Belirtiler ve semptomlar, tedavinin kesilmesinde sonra 6 haftaya kadar belirgin olmayabilir. Orta şiddette veya şiddetli bobrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda Bioment-BID 200/28 Forte Oral Suspansiyon onerilmez. Penisilin tedavisindeki hastalarda ciddi ve bazen fatal aşırı duyarlılık (anafilaktoid) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonların penisilin aşırı duyarlılığı oykusu bulunan bireylerde ortaya cıkması ihtimali daha buyuktur (Bkz. Kontrendikasyonları).
Amoksisilin alan hastalarda, eritematoz raşlar glanduler ateşle ilişkilendirilmiştir. Uzun sureli kullanım, bazen duyarlı olmayan organizmaların aşırı coğalmasıyla da sonuclanabilir. Hamilelerde kullanımı: Oral ve parenteral yoldan uygulanan amoksisilin/klavulanik asit ile hayvanlarda (fareler ve sıcanlar) yapılan ureme calışmalarında, herhangi bir teratojenik etki gorulmemiştir. İnsanlarda, hamilelikte Bioment kullanımı ile ilgili sınırlı deneyim vardır. Tum ilaclarda olduğu gibi, hekim tarafından zorunlu gorulmediği takdirde hamilelerde (ozellikle ilk trimestrde) kullanımından kacınılmalıdır.
Sut verme doneminde kullanımı: Biomenet sut verme doneminde kullanılabilir. Anne sutune eser miktarlarda salgılanıyor olması ile ilişkili olarak sensitizasyon riski dışında, bebek uzerinde herhangi bir zararlı etkisi yoktur.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] Yan etkiler, amoksisilin ile olduğu gibi, sık değildirler ve temelde hafif ve gecici niteliktedirler. Diyare, hazımsızlık, bulantı, kusma, psodomembranoz kolit ve kandidiyazis bildirilmiştir. Bulantı, seyrek olmakla birlikte, daha cok daha yuksek dozlarla yapılan oral uygulamalarda gorulur.
Oral tedavi ile gastrointestinal yan etkiler ortaya cıkarsa, Bioment’i yemeklerin başlangıcında alarak bunlar azaltılabilir. Semi-sentetik penisilinlerle, hastalarda orta derecede AST ve/veya ALT yukselmeleri kaydedilmiştir, ancak bu bulguların anlamı bilinmemektedir. Bioment ile nadiren hepatit ve kolestatik sarılık bildirilmiştir. Ancak bunlar şiddetli olabilir ve aylarca surebilir. Predominant olarak erişkin veya yaşlı hastalarda ve biraz daha sıkca erkeklerde ortaya cıktıkları bildirilmiştir.
Belirti ve semptomlar tedavi sırasında da ortaya cıkabilirse de, daha sık olarak tedavinin kesilmesinden sonra, 6 haftaya kadar olan bir gecikmeyle oldukları bildirilmektedir. Karaciğer olayları genellikle geri donuşludur. Bununla birlikte, cok nadir durumlarda olum bildirilmiştir. Bunlar hemen her zaman, altta yatan ciddi hastalık ve konkomitan medikasyon bulunan vakalardır. Bazen urtikeryal ve eritematoz raşlar ortaya cıkabilir.
Nadiren eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eksfolyatif dermatit bildirilmiştir. Bu raş tiplerinden biri ortaya cıkarsa tedavi kesilmelidir. Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi anjiyoodem ve anafilaksi bildirilmiştir. Nadiren interstisyel nefrit ortaya cıkabilir. Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, 2 yaşın altındaki cocuklarda gastrointestinal yan etkilerin insidansı daha yuksek olabilir.
Buna karşın klinik calışmalarda, 2 yaşın altındaki cocukların yalnızca %4’u tedaviyi bırakmıştır. Diğer beta-laktamlarda olduğu gibi, nadiren gecici lokopeni, trombositopeni ve hemolitik anemi bildirilmiştir.
Beklenmeyen bir etki gorduğunuzde doktorunuza başvurun.
[h=2]İLAC ETKİLEŞİMLERİ[/h] Bioment alan bazı hastalarda kanama zamanı ve protrombin zamanının uzadığı bildirilmiştir. Bioment, antikoagulan tedavi gormekte olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde de olduğu gibi, Bioment oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir ve hastalar bu konuda uyarılmalıdırlar. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Bioment-BID 200/28 Oral Suspansiyon 2 ay – 6 yaş grubu cocukların kullanımı icin formule edilmiştir. Uygulanacağı zaman, kuru tozun tarif edildiği şekilde su ile karıştırılmasıyla oral suspansiyon elde edilir. Aşağıdaki tablo cocuklarda kullanım icin rehber olmaktadır. Onerilen mutad gunluk doz Hafif ve orta şiddette enfeksiyonlarda (alt solunum yolu enfeksiyonu, tonsillit ve 12 saatte bir uygulanan dozlara bolerek deri ve yumuşak doku enfeksiyonları) 25/3.
6 mg/kg/gun Daha şiddetli enfeksiyonların tedavisinde (otitis media, sinuzit, pnomoni ve idrar 12 saatte bir uygulanan dozlara bolerek yolu enfeksiyonları) 45/6.4 mg/kg/gun 2 ay ile 2 yaş arasındaki cocuklar 2 ay ile 2 yaş arasındaki cocuklarda hafif, orta şiddette veya şiddetli enfeksiyonların tedavisinde uygulanırken doz duzenlemesi vucut ağırlığına gore yukarıdaki tabol esas alınarak yapılmalıdır. Hesaplanan gunluk toplam doz ikiye bolunerek olculu kaşıkla verilmelidir. 8 kg’ın uzerindeki cocukların şiddetli enfeksiyonlarında yuksek doz verilirken, doz başına 5 mL’yi aşmamak icin Bioment-BID 400/57 Forte Oral Suspansiyon uygulanması tavsiye edilir. 2-6 yaş arasındaki cocuklar 25/3.
6 2.6 yaş gunde iki kez 5.0 mL Bioment-BID 200/28 suspansiyon* mg/kg/gun (13-21 kg) 45/6.4 2-6 yaş gunde iki kez 10.0 mL Bioment-BID 200/28 suspansiyon mg/kg/gun (13-21 kg) *Bu doz, gunde iki kez 5 mL Bioment-BID 400/57 Suspansiyon ile uygun bir şekilde sağlanabilir.
Bioment-BID 200/28 Oral Suspansiyon ile 2 aylığın altındaki cocuklarda dozaj onerileri yapmak icin yeterli deneyim mevcut değildir. Bobrek fonksiyonları olgunlaşmamış bebekler Bobrek fonksiyonları olgunlaşmamış cocuklarda Bioment-BID 200/28 Oral Suspansiyon onerilmez. Bobrek Yetmezliği Glomeruler filtrasyon hızı (GFR) 30 ml/dak.’nın uzerinde olan cocuklarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Glomeruler filtrasyon hızı (GFR) 30 ml/dak’nın altında olan cocuklarda Bioment-BID 200/28 Forte Oral Suspansiyon onerilmez.
Karaciğer yetmezliği Dozlama dikkatle yapılmalı ve duzenli aralıklarla karaciğer fonksiyonları izlenmelidir. Henuz bir dozaj onerisini dayandırabilmek icin yeterli veri mevcut değildir. Hazırlanması Bioment-BID 200/28 Oral Suspansiyonu hazırlamak icin once şişe uzerindeki cizginin yarısına kadar onceden kaynatılıp soğutulan icme suyu koyarak iyice calkalayınız. İlk sulandırılışta tam bir dağılma sağlamak icin 5 dakika dinlendiriniz. Daha sonra şişe uzerindeki cizgiye kadar onceden kaynatılıp soğutulan icme suyu ekleyip yeniden calkalayınız.
Potansiyel gastrointestinal intoleransı en aza indirmek icin yemeklerin başlangıcında uygulanmalıdır. Bioment yemeklerin başlangıcında alındığında, emilimi optimum olur. Tedavi, durum gozden gecirilmeksizin 14 gunden daha uzun sure surdurulmemelidir. Tedaviye parenteral olarak başlanıp, bir oral preparat ile devam edilebilir.
[h=2]DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ[/h] Bioment ile doz aşımı problemlerinin ortaya cıkması ihtimali duşuktur.
Eğer ortaya cıkarsa, gastroentestinal semptomlar ve sıvı-elektrolit dengesi bozuklukları belirgin olabilir. Bunlar, sıvı-elektrolit dengesine dikkat ederek semptomatik olarak tedavi edilebilir. Bioment, hemodiyalizle dolaşımdan uzaklaştırılabilir. İKAZLAR Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Cocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Her kullanımdan once şişeyi iyice calkalayınız.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] Sulandırılmamış tozu 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz. Her kullanımdan sonra şişenin kapağını iyice kapatınız. Suspansiyon hazırlandıktan sonra aktivitesini buzdolabında 7 gun muhafaza eder. Buzluğa koymayınız.
[h=2]TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İCERİĞİ[/h] Bioment-BID 200/28 Forte oral Suspansiyon icin kuru toz; sulandırıldığında 70 mL suspansiyon verebilen kuru toz iceren şişelerde 5 mL’lik olceği ile birliktedir. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASOTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ Preparatın ayrıca; Bioment®-BID 1000 mg film tablet, BİOMENT®-BID 625 mg Film tablet, BİOMENT®-BID 400/57 Forte Oral Suspansiyon İcin Kuru Toz (35 ml) isimli formları da mevcuttur. Recete ile satılır.
[h=2]RUHSAT TARİHİ[/h] 30.10. 2000 – Ruhsat No: 196/1 Ruhsat Sahibi ve Uretim Yeri: Fako İlacları A.Ş., Levent, İstanbul