ATC: J01CA04
BARKODU: 8699717280069
FİYATI: 5,76TL
ETKEN MADDE: amoxicillin – amoksisilin
URETİCİ: ATABAY
Hucre duvarı sentezi inhibitoru penisilin grubu antibiyotik. Yetişkin 2×500-1000mg. 3×250-500mg. Cocuk oral 50mg/kg/gun uce bolunerek Enjektabl 100mg/kg/gun uc veya dorde bolunerek. Gebelik kategorisi B. Anne sutune gecer.
Kontrendikasyon; penisilin allerjisi. Etkileşim; bakteriostatik antibiyotikler (orn:kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklinler) penisilinin bakterisid etkisini antagonize edebilirler. Probenesid, Aspirin, fenilbutazon, sulfonamidler, indometazin, tiazid diuretikler, furosemid, etakrinik asit.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] allerjik reaksiyonlar (urtiker-anaflaksi), AST-ALT yukselmesi, hepatic kolestaz, sitolitik hepatitis,renal kristaluri, hemolitik Anemi, trombositopeni, eozinofili, lokopeni, agranulositozis, ajitasyon, anksiete, konfuzyon, bulantı, kusma, ishal, psodomembranoz kolit.
[h=2]PROSPEKTUS FORMULU[/h] Beher 80 mg trimetoprim ve 400 mg sulfametoksazol ihtiva eder.
[h=2]FARMAKOLOJİK OZELLİKLERİ[/h] Farmakodinamik ozelikleri Amoksisilin geniş spektrumlu semisentetik bir antibiyotik olup duyarlı bakteriler uzerinde aktif coğalma fazında bakterisid etki gosterir.Amoksisilin bakteri hucre duvarındaki mukopeptid sentezini inhibe ederek etkisini gosterir. Mikrobiyoloji Amoksisilin aşağıdaki bakterilerin ekseri suşlarına karşı in vitro gerekse klinik enfeksiyonlarda aktivite gosterir. Aerobik gram – pozitif mikroorganizmalar Streptococcus pneumoniae Streptococcus species (yalnız alfa -, ve beta- hemolitik suşlar) Staphylococcus spp.(yalnız beta – laktamaz negatif suşlar) Enterococcus faecalis NOT: Amoksisiline duyarlı gozuken fakat metisilin/oksasiline rezistan olan stafilokoklar amoksisiline rezistan kabul edilmelidir Aerobik gram – negatif mikroorganizmalar Aşağıdaki bakterilerin yalnız beta-laktamaz negatif suşları duyarlı kabul edilir.
Escherichia coli Haemophilus influenzae Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Helicobacter Helicobacter pylori Farmakokinetik ozellikleri: Absorpsiyon: Amoksisilin ağız yoluyla verildikten sonra cabuk ve iyi absorbe olur.İlac mide asidinde stabildir.Oral suspansiyon şeklinde 250 mg/ml dozda verilmesinden 1-2 saat sonra kanda ortalama doruk duzeyleri 3,5 – 5,0 mcg/ml’dir. Dağılım: Amoksisilin vucut doku ve sıvılarının coğuna kolayca gecer.Serebrospinal sıvıya ancak menenjler iltihaplıysa gecer.
Proteine bağlanım oranı % 20;’dir. Amoksisilin anne sutune ve plasenta yoluyla fotusa gecer. Metabolizma: Absorbe olan amoksisilin buyuk kısmı değişmeden idrarla vucuttan atılır.Bir kısmı safraya gecer ve enterohepatik sirkulasyona girer. Eliminasyon: Verilen bir oral dozun % 60 ‘ı 6-8 saat icinde idrarla vucuttan atılır.
Yarı omru 61,3 dakikadır, probenesit, birlikte verildiğinde amoksisilin’in idrar ve safra konsantrasyonlarını yukseltir.Amoksisilin hemodiyaliz ile kandan cekilebilir.
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] ATOKSİLİN SUSPANSİYON 250 mg/5 ml amoksisilin’e duyarlı bakterilerin (bkz.MİKROBİYOLOJİ ) beta-laktamaz yapmayan suşlarının neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Solunum yolları enfeksiyonları: Bronşit, pnomoni, kronik bronşitin akut alevlenmeleri.
Kulak Burun Boğaz Enfeksiyonları: Frenjit, tonsillit, Larenjit, otitis media, akut maksiller sinuzit. Urogenital sistem Enfeksiyonları: Sistit, piyelit, piyelonefrit, prostatit. Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları: Sellulit, erizipel, follikulit, piyodermit, yara enfeksiyonları, lenfanjit. Gastrointestinal sistem enfeksiyonları: Enterit, enterokolit Gonore: Erkek ve kadınlarda akut komplikasyonsuz ano – genital ve uretal gonore Helicobacter pylori’nin yok edilmesi: Duodenal ulserin nuksetme riskini azaltmak icin klaritromisin ve lansoprazol ile kombine olarak ( uclu tedavi) veya yalnız lansoprazol ile birlikte (ikili tedavi)
[h=2]KONTRENDİKASYONLARI[/h] ATOKSİLİNÂ penisilinlerden herhangi birine karşı alerjisi olan hastalarda kontrendikedir.
[h=2]UYARILAR[/h] Penisilin tedavisi sırasında ciddi hipersansitivite (anafilaktik) reaksiyonları gorulebilir.
Bu reaksiyonların daha once penisiline ya da cok sayıda allergenlere karşı hipersansitivite gostermiş olanlarda ortaya cıkması olasılığı daha yuksektir.ATOKSİLİN® tedavisine başlamadan once penisilin, sefalosporin ve diğer allergenlere karşı daha onceden gecirilmiş bir hipersansitivite dikkatle araştırılmalıdır.Tedavi sırasında allerjik reaksiyon gorulurse tedavi derhal kesilmelidir.Ağır analfilaktik reaksiyonlarda adrenalin, oksijen ve intravenoz streoidler verilmesi veya entubasyon yapılması gerekli olabilir. Amoksisilin de dahil butun antibiyotiklerle yapılan tedavilerle psodomembranoz enterokolit gorulebilmektedir.
Diyare şikayeti olan hastalarda bu olasılık duşunulmelidir.ATOKSİLİNÂ renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.Tedavi surecinde renal, hepatik ve hematopoetik fonksiyonlar periyodik olarak incelenmelidir. Enfeksiyoz mononukleozu olan hastalara amoksisilin verildiğinde morbilliform bir eritem gorulduğu bildirilmiştir. ATOKSİLİNÂboyle hastalara verilmemelidir.
Tedavi sırasında bakteriyel veya fungal superenfeksiyonlar gorulurse (coğunlukla pseudomonas veya candida) ATOKSİLİNÂ kesilerek uygun tedavi yontemleri uygulanmalıdır. Gebelikte kullanım: Gebelik Kategorisi B Her ne kadar hayvanlarda yapılan denemelerde amoksisilin teratojenik etkisi gorulmemişse de hamile kadınlarda yapılmış kontrollu araştırmalar yoktur.ATOKSİLİNÂgebelikte ancak kesin bir endikasyonu varsa kullanılmalıdır. Laktasyonda kullanım: Ampisilin sınıfı ilaclar anne sutune gecer.ATOKSİLİNÂemziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] Yan etkiler temelde penisilin verilmesinden sonra gorulenlere benzer.Bunların penisilin alerjisi, astma, saman nezlesi veya urtiker gecirmiş olanlarda belirmesi daha olasıdır Aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir Gastrointestinal sistem: Bulantı, kusma, diyare, psodomembranoz kolit. Hipersansitivite reaksiyonları: Eritematoz makulopapuler dokuntu, urtiker, eritema multiforme.Bu reaksiyonlar tedavinin kesilmesiyle ya da antihistamik verilmesiyle kontrol edilebilir.Gerekirse sistemik kortikosteroidler verilebilir.
Hematopoetik reaksiyonlar: Anami, trombositopeni, eosinofili, lokopeni, agranulositoz, purpura.Bunlar tedavisi kesilirse iyileşir. Merkezi sinir sistemi: Anksiyete, insomni, baş donmesi, konfuzyon, ajitasyon, davranışta değişmeler seyrek olarak bildirilmiştir İLAC ETKİLEŞİMLER Probenesid amoksisilin renal tubuliden sekresyonunu inhibe eder ve plasma konsantrasyonlarını yukseltir.Amoksisilin ile probenesid birlikte kullanılırsa serumda uzun sureli yuksek amoksisilin konsantrasyonları oluşur. Bakteriyostatik antibiyotikler orneğin kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler ve tetrasiklin penisilin bekterisid etkisini engelleyebilir.
Bu in vitro etkileşimin klinikte ne kadar onemli olabileceği bilinmiyor. Ampisilin allopurinol ile birlikte kullanıldığında deri erupsiyonlarının daha sık gorulduğu bildirilmiştir.Bunun ampisilin ile mi yoksa allopurinolle mi ilgisi olduğu bilinmiyor
[h=2]DİYAGNOSTİK TEST ETKİLEŞİMLERİ[/h] Amoksisilin idrara yuksek konsantrasyonlarda gecer ve idrarda glukoz aramak icin kullanılan testlerin ( Clinitest, Benedict, Fehling) yalancı pozitif sonuc vermelerine neden olur.İdrarda glukoz aramak icin glukoz – oksidaz yontemine dayanan testlerin (Clinistix ve Tes- Tape) kullanılması onerilir. Amoksisilin hamile kadınlara verildiğinde serumda total konjuge estrol, estradiol glukuronidleri, konjuge estron ve estradiol duzeyleri yukselir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZ ATOKSİLİNÂ SUSPANSİYON 250 mg/5 ml gerek ac karnına gerekse tok karnına alınabilir. Aşağıdaki doz şeması onerilir. Erişkinler ve 3 aylıktan buyuk pediatrik hastalar: Enfeksiyon Ağırlık derecesi Mutaol Erişkin dozu Mutad Cocuk ( yaş – 3 ay) Kulak – Burun boğaz Hafif/Orta 12 saatte bir 500 mg 8 saatte bir 250 mg Gunde 20mg/kg 3 doza bolunerek 8 saatte bir verilir Hafif/Orta veya Ağır 12 saatte bir 875 mg 8 saatte bir 500 mg Gunde 40 mg/kg 3 doza bolunerek 8 saat ara ile verilir. Alt solunum Yolları Hafif/Orta veya Ağır 12 saatte bir 875 mg 8 saatte bir 500 mg Gunde 40 mg/kg 3 doza bolunerek 8 saat ara ile verilir. Deri ve yumuşak Doku Hafif/Orta 12 saatte bir 500 mg 8 saatte bir 250 mg Gunde 20 mg/kg 3 doza bolunerek 8 saat ara ile verilir.
Ağır 12 saatte bir 875 mg 8 saatte bir 500 mg Gunde 40 mg/kg 3 doza bolunerek 8 saat ara ile verilir Gonore Erkek ve kadında akut, Non-komplike anogenital ve Uretral enfeksiyonlar. Tek oral doz olarak 3 gram Prepubertal cocuklar: 50 mg/kg amoksisilin ve 25mg/kg Probenesid tek doz olarak NOT: Probenesid 2 yaşın altındaki cocuklarda kontrendikedir. Kronik idrar yolları enfeksiyonlarının tedavisinde sık aralarla klinik ve bakteriyolojik muayeneler gerekebilir.İlac onerilen dozların altında dozlarda kullanılmamalıdır.Hasta asemptomatik olduktan sonra da 48-72 saat daha tedaviye devam edilmelidir.
Ağır ve inatcı vakalarda onerilen dozların ustune cıkmak gerekebilir.Streptoccus pyones’in neden olduğu butun enfeksiyonlarda en az 10 gunluk bir tedavi uygulanmalıdır. Butun gonore vakaları sifilisin varlığı yonunden araştırılmalıdır. Yeni doğmuşlar ve 3 aylıktan kucuk bebekler Bu yaş grubunda bobrek fonksiyonları henuz gelişmemiş olduğundan onerilen maksimum doz gunde 30 mg/kg’dır.Gunluk doz 2 eşit kısma bolunerek 12 saat ara ile verilmelidir.
Bobrek fonksiyonu azalmış erişkinler Bobrek fonksiyonu azalmış hastalarda azalma ileri derecede değilse doz ayarlaması gerekmez.Glomeruler filtrastonu 30 ml/dk ‘nın altında olan hastalarda 875 mg’lık dozaj formları verilmez.Glomeruler filtrasyonu 10-30 ml’dk olan hastalarda enfeksiyonun ağırlığına gore 12 saatte bir 500 mg veya 250 mg verilir.Glomeriler filtrasyonu 10 ml’dk’nın altında olan hastalarda enfeksiyonun ağırlığına gore 24 saatte bir 500 mg veya 250 verilir.Hemodiyalizdeki hastalara enfeksiyonun şiddetine gore 24 satta bir 500 mg veya 250 mg verilmelidir.
Bu hastalara ayrıca diyaliz sırasında bir doz ve diyalizin bitiminde de bir doz verilir.
[h=2]DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ[/h] Akut doz aşımında hasta ilacın alınmasından sonra kısa sure icinde gorulmuşse hasta kusturulur veya midesi yıkanır.Bundan sonra hastanın durumuna gore semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.Amoksisilin hemodiyaliz ile vucuttan uzaklaştırılabilir.Kronik doz aşımında ilac kesilmelidir.
Seyrek olarak oligurik renal yetmezlik yapan interstisyel nefrit bildirilmiştir.Renal yetmezlik reversibl olup amoksisilin kesilmesi ile duzelir.Amoksisilin doz aşımı daha cok renal fonksiyonu azalmış hastalarda gorulur. Bu hastalarda amoksisilin klerensi azalmıştır. Amoksisilin akut toksisitesi duşuktur.
5 l pediatrik doza hastayı kapsayan bir araştırmada 250 mg/kg kadar dozda ilac icen hastaların asemptomatik kaldığı ve midelerinin boşaltılmasına gerek olmadığı bildirilmiştir
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] 25º C nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz. Cocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
[h=2]TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İCERİĞİ[/h] 80 ml suspansiyon elde etmek uzere hazırlanmış kuru toz ihtiva eden şişelerde. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASOTİK ŞEKİLLERİ: Atoksilin tablet 500 mg,16 adet,blisterde. Atoksilin tablet 1 g,16 adet,blisterde.
Ruhsat Sahibi: Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş. Acıbadem, Koftuncu Sokak No: 1 34718 Kadıkoy/İSTANBUL İMAL YERİ: Atabay Kimya San.
ve Tic. A.Ş. Tavşanlı Koyu, Esentepe Mevkii Gebze/KOCAELİ RUHSAT TARİHİ VE NO: 26.01. 1999 – 189/43 Recete ile satılır.