Roche bugun, Avrupa Romatizma Birliği (EULAR) kongresinde sunulmakta olan yeni verilerin, interlokin 6 (IL-6) inhibisyonu tedavisinin, şu anda lisanslı tedavisi bulunmayan şiddetli bir cocukluk cağı artriti olan sistemik Juvenil İdiopatik Artritin (sJIA) belirti ve semptomlarının iyileştirilmesinde son derece etkili olduğunu gosterdiğini duyurdu. Ayrıca IL-6 inhibisyonu tedavisi, Romatoid Artrit (RA)'lı yetişkinlere benzer bir guvenlilik profili ile sJIA'lı cocuklarda iyi tolere edilmektedir.

TENDER calışmasının ilk sonucları, şu anda ruhsatlı bir tedavisi olmayan bu şiddetli cocukluk cağı rahatsızlığında IL-6 inhibisyonu tedavisinin guclu bir etkililik sergilediğini gosteriyor

Roche Global Geliştirme ve Medikal İşler Yoneticisi Dr. Hal Barron şu yorumda bulundu: “sJIA’nın gucten duşurucu ve yaşamı tehdit edici etkilerine maruz kalan cocuklar icin yeni tedavilere yonelik onemli bir ihtiyac var ve bu veriler devrim yaratan nitelikte. IL-6 inhibisyon tedavisinin dikkat cekici etkililiği, bu hastalığın tedavisinde buyuk bir ilerleme sağlandığını doğruluyor. Bu ilac, cocukların hayatında onemli bir etki yaratmayı taahhut ediyor.”

sJIA, aralıklı ateş, deri dokuntusu, anemi, karaciğer ve/veya dalak buyumesi ve kalp ve/veya akciğer zarı enflamasyonunun eşlik ettiği kronik artrit ile karakterize edilir. sJIA’nın pik başlangıc yaşı 18 ay ila iki yıl arasındadır, ancak yetişkinliğe kadar hastalık persistansı da gorulur.

Hastalık seyri değişkendir ve en şiddetli vakalarda hastaların ucte ikisine kadarı kronik ve kalıcı artrit yaşar; bunların yaklaşık yarısı onemli yetersizlikler geliştirecektir. , Tum cocukluk cağı artriti alt tipleri arasında en kotu uzun sureli prognoza sahiptir; yuzde iki ila dort arasında olduğu hesaplanan genel mortalite oranıyla artritli cocuklarda gorulen olumlerin yaklaşık ucte ikisinden sorumludur. sJIA icin onaylı bir tedavi yoktur ve mevcut tedavide sistemik semptomların kontrolu icin yuksek dozda kortikosteroidler yer almaktadır. Ancak, bunlar uzun sureli prognozu iyileştirmez ve kullanımlarına şiddetli yan etkiler eşlik etmektedir.

TENDER calışmasının bulguları, sistemik kortikosteroidleri ve immunosupresanları tolere edemeyen veya bunlara karşı yetersiz cevap sergileyen sJIA’lı cocuklarda IL-6 inhibisyonu tedavisinin iyi tolere edildiğini ve etkili olduğunu gosteren onceki Japon calışmalarını yansıtmaktadır. Yeni bir onemli guvenlilik sinyali gozlenmemiştir; advers olay profili yetişkin RA calışmalarına benzer nitelikte ve bu hasta populasyonu icin beklendiği gibi olmuştur.

Bu tedavi ile, sJIA’nın kronik sinovyal enflamasyon, artikuler kıkırdak hasarı, ateş, anemi, buyume bozukluğu ve osteoporoz gibi başlıca ozelliklerinde etkisi olan IL-6’nın aktivitesi inhibe edilir. Hal Barron, bir tedavi yaklaşımı olarak IL-6 hakkındaki yorumlarında şunları soyledi: “IL-6 inhibisyonu tedavisi, bu semptomların tedavisindeki etkililiği, IL-6’nın eklem enflamasyonuna ve kronik enflamatuvar hastalıkların zararlı sistemik etkilerine aracılık etme konusundaki merkezi rolune dair ek kanıt sağlıyor.”

Bu tedavi, yuksek IL-6 duzeylerinin yanı sıra bitkinlik, anemi ve ateş gibi sistemik semptomlarla da ilişkilendirilen bir hastalık olan yetişkin RA’sı icin AB, ABD ve diğer ulkelerde onceden onaylanmıştır. RA calışmaları, tum hasta tiplerinde tutarlı bicimde yuksek remisyon oranları ve yapısal eklem hasarı inhibisyonu ile IL-6 inhibisyon tedavisinin guclu etkililik ve guvenliliğini gostermiştir. Ayrıca bu urun, yetişkin RA’sında altı ayda ACR20, ACR50 ve ACR70 cevapları acısından monoterapide metotreksata karşı ustunluğu kanıtlanan tek urundur.


TENDER calışması, 20 ulkede yaklaşık 70 merkezi kapsayan uluslararası bir calışmadır. Calışma, aktif sJIA’lı 112 hastada plaseboya karşılık IL-6 inhibisyonu tedavisinin belirti ve semptomlara karşı etkililiğini ve kısa sureli guvenliliğini değerlendirmeyi amaclamıştır. Diğer amaclar arasında sJIA’nın yaygın sistemik ozellikleri, steroid azalması ve diğer eşzamanlı ilac azaltmaları acısından etkililik ve kronik uygulama ve biyomarkerler acısından guvenlilik yer almıştır.

Roche Hakkında:

Merkezi İsvicre’nin Basel kentinde olan Roche, farmasotik ve tanı araclarında birleşmiş guclu yonleri olan, araştırmaya odaklanmış sağlık hizmeti alanında liderdir. Roche onkoloji, viroloji, enflamasyon, metabolizma ve MSS endikasyonlarında tam anlamıyla farklılaştırılmış ilaclarıyla dunyanın en buyuk biyoteknoloji şirketidir. Roche ayrıca in-vitro tanı, doku bazlı kanser tanısında dunya lideridir ve diyabet tanı ve tedavisinde de bir oncudur. Roche’un kişiselleştirilmiş sağlık hizmeti stratejisi hastaların sağlığında, yaşam kalitesinde ve sağkalımında somut iyileşmelere olanak tanıyacak ilaclar ve tanı aracları sağlamayı hedeflemektedir. 2009 yılında Roche dunya capında 80 bin calışana ulaşmış ve AR-GE’ye yaklaşık 10 milyar İsvicre frankı yatırım yapmıştır. Amerika Birleşik Devletleri, Genentech şirketi Roche Grubunun yuzde yuz iştirakli uyesidir. Roche’un Japonya’da Chugai Pharmaceutical şirketinde coğunluk hissesi vardır