Fransa'da yasaklanan sivilce ilacının Turkiye'de sınırlı ruhsatı var.Sağlık Bakanlığı, bir sure once Fransa'da satışı durdurulan ''Diane 35'' isimli sivilce ilacını mercek altına aldı.

Fransa Sağlık Ajansı (ANSM), bu ulkede yalnızca akne tedavisinde ruhsatlı olan Diane 35 (siproteron asetat 2 mg, etinilestradiol 35 µg) ve jeneriklerinin ruhsatlarını askıya aldığını ve uc ay icerisinde piyasadan cekeceğini duyurması uzerine, Sağlık Bakanlığı'nın ilacla ilgili başlattığı inceleme tamamlandı.

Sağlık Bakanlığı Turkiye İlac ve Tıbbi Cihaz Kurumu Risk Değerlendirme Daire Başkanı N. Demet Aydınkarahaliloğlu, AA muhabirine yaptığı acıklamada, ANSM'nin 2011 yılının sonunda, 2005 yılından once ruhsatlandırılan tum ilacları yeniden değerlendirme kararı aldığını soyledi.

Kurumun bu kapsamda Diane 35 ve jeneriklerinin akne tedavisindeki yarar/risk oranlarını gozden gecirdiğini ve ilacın ruhsatını askıya aldığını belirten Aydınkarahaliloğlu, bu kararda, gebelik onleyiciliği klinik araştırmalarla gosterilmeyen, sadece akne tedavisinde ruhsatlı olan ilacın, Fransa'da yuzde 80 oranında endikasyon dışı kullanılmasının etkili olduğunu dile getirdi.

Aydınkarahaliloğlu, kurumun, aynı zamanda, ilacın akne tedavisinde etkinliğinin orta derecede olmasını ve bu etkinin tedavi başladıktan birkac ay sonra gorulmesini, tromboembolizm (pıhtı atması) riskinin ilacı alanlarda 4 kat artmasını, ANSM'nin ulusal farmakovijilans veri tabanında 1987'den bu yana pıhtı atmasına bağlı bu ilac veya jeneriklerine atfedilen 4 olum, 113 de olumcul olmayan vaka bulunmasını, akne icin alternatif tedaviler olmasını da goz onune aldığını bildirdi.Bu veriler ışığında, ANSM'nin, Diane 35 ve 17 jeneriğinin akne tedavisindeki yarar/risk oranının venoz ve arteriyel tromboembolizm riski nedeniyle olumsuz olduğu kanaatine vardığını ifade eden Aydınkarahaliloğlu, ''Bu ilacı Fransa'da 300 bin kadının endikasyon dışı, doğum kontrolu icin kullandığı, aynı zamanda kadınlarda yuksek kan pıhtılaşması ve pulmoner emboliye (akciğer embolisi) sebep olduğu belirtiliyor'' dedi.

AVRUPA İLAC AJANSININ DEĞERLENDİRMESİ

İlacın Turkiye'de 1989'da ruhsatlandırıldığını, gecen yılın Haziran ayında ruhsat sahibine yazılan yazıyla ilacın endikasyonlarının yeniden duzenlendiğini bildiren Aydınkarahaliloğlu, bu duzenlemeyle Diane 35'in ''inflamasyon veya nodul oluşumu ile seyreden bariz makulopapuler akne, polikistik akne, tek başına lokal tedaviden yarar gormeyecek skar riski (yara izi) yuksek akneler, androjenik alopesi (erkek tipi sac dokulmesi), hafif dereceli hirsutizm (tuylenme)'' icin kullanılabileceğine dikkati cekti.

İlacın endikasyonlarından ''cocuk arzusu olmayan kadınlarda polikistik over sendromu''nun cıkarıldığını anlatan Aydınkarahaliloğlu, ayrıca endikasyonlara ''Hormon tedavisi kullanımı sistemik antibiyotik tedavisine ustunluk sağlayacak ise kullanılmalıdır'' cumlesinin de eklendiğini bildirdi.

İlacın, Elleacnelle Draje ve Gynelle Draje isimli jeneriklerinin bulunduğunu ifade eden Aydınkarahaliloğlu, bu ilacların Avrupa'da bircok ulkede ruhsatlı olup yaygın olarak kullanıldığına işaret etti. Aydınkarahaliloğlu, ilacın gebelik onleyici olarak sadece İrlanda'da ruhsatlı olduğunu bildirdi.

Sağlık Bakanlığı Turkiye İlac ve Tıbbi Cihaz Kurumu Risk Değerlendirme Daire Başkanı N. Demet Aydınkarahaliloğlu, şu bilgileri verdi:

''Avrupa İlac Ajansının ilacla ilgili değerlendirmeleri dikkatle takip edilecek. Ulkemizde şu anda mevcut veriler ışığında acil olarak ilacın ruhsatının askıya alınmasını gerektirecek bir durum soz konusu değil. Ancak ilacın kullanımı sırasında kontrendikasyonlarına (yan etki) ozellikle dikkat etmek ve doktor kontrolunde kullanılması gerektiğini vurgulamakta yarar var.''

YALNIZCA AKNE TEDAVİSİNDE KULLANILMALI

İlacın ruhsat sahibi firma da acıklamasında, Diane 35'in yalnızca akne tedavisinde hastalara receteli verilmesi gerektiğini, doğum kontrol hapı olarak tavsiye edilmediğini duyurmuştu.
Acıklamada, ilacın prospektusunde, halk arasında ''kan pıhtılaşması'' olarak da bilinen tromboz riskine acıkca dikkat cekildiği belirtilmişti.

Selma Bıyıklı Adabaş - AA