Klinik Araştırmalar Hakkında Yonetmelik YONETMELİK
Turkiye İlac ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:
KLİNİK ARAŞTIRMALAR HAKKINDA YONETMELİK
BİRİNCİ BOLUM
Amac, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amac
MADDE 1 – (1) Bu Yonetmeliğin amacı, taraf olunan uluslararası anlaşmalar ile Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları cercevesinde, insanlar uzerinde bilimsel araştırma yapılması ve gonullulerin haklarının korunmasına dair usûl ve esaslar ile Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu ve etik kurulların teşkili, gorevleri, calışma usûl ve esaslarını duzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yonetmelik, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik calışmaları dÂhil, ruhsat veya izin alınmış olsa dahi insanlar uzerinde yapılacak olan ilac, tıbbi urunler ve bitkisel tıbbi urunler ile ilac dışı klinik araştırmaları, klinik araştırma yerlerini ve bu araştırmaları gercekleştirecek gercek veya tuzel kişileri kapsar.

(2) Retrospektif calışmalar bu Yonetmeliğin kapsamı dışındadır.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yonetmelik; 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun ek-10 uncu maddesi ile 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşların Teşkilat ve Gorevleri Hakkında Kanun Hukmunde Kararnamenin 27 nci ve 40 ıncı maddelerine dayanılarak ve Avrupa Birliği'nin ilaclarla ilgili mevzuatının İyi Klinik Uygulamaları hakkındaki 2001/20/EC ve 2005/28/EC sayılı direktiflerine paralel olarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yonetmelikte gecen;

a) Advers olay: Klinik araştırmaya iştirak eden gonullude gorulen ve uygulanan tedavi ile nedensellik ilişkisi olsun veya olmasın ortaya cıkan istenmeyen tum tıbbi olayları,
b) Advers reaksiyon: Klinik araştırmaya iştirak eden gonullude ortaya cıkan istenmeyen ve amaclanmayan tum cevapları,
c) Araştırmacı: Sorumlu araştırmacının gozetiminde klinik araştırmada yer alan kişiyi,
c) Araştırma broşuru: Araştırılan urunle veya uygulamayla ilgili klinik olmayan ve klinik verilere ait belgeleri,
d) Araştırma protokolu: Klinik araştırmanın amacını, tasarımını, metodolojisini, uygulanacak istatistiksel yontemleri ve araştırmaya ait duzenlemeleri detaylı olarak tanımlayan belgeyi,

e) Araştırma urunu: Klinik araştırmada test edilen veya referans olarak kullanılan aktif maddenin veya plasebonun farmasotik formunu,
f) Bağıl biyoyararlanım: İntravenoz kullanım dışında en yuksek biyoyararlanıma olanak veren bir yoldan verilmek suretiyle veya aynı yoldan verilen, fakat daha yuksek biyoyararlanım sağlayan bir farmasotik şekille elde edilen biyoyararlanım ile kıyaslanarak bulunan biyoyararlanımını,
g) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
ğ) Beklenmeyen ciddi advers reaksiyon: Niteliği, şiddeti veya sonucu referans guvenlilik bilgileri ile tutarlı olmayan her turlu ciddi advers reaksiyonu,
h) Bilgilendirilmiş gonullu olur formu: Araştırma hakkında ayrıntılı ve anlaşılır bilgiler verilerek alınan rızayı yazılı şekilde ispatlayan belgeyi,
ı) Biyoeşdeğerlik: Farmasotik eşdeğer olan iki mustahzarın, aynı molar dozda verilişinden sonra biyoyararlanımlarının ve boylece etkilerinin hem etkililik, hem guvenlik bakımından esas olarak aynı olmasını sağlayacak derecede benzer olmasını,
i) Biyoyararlanım: Etkin maddenin veya onun terapotik molekul kısmının farmasotik şekilden absorbe edilerek sistemik dolaşıma gecme ve boylece vucuttaki etki yerinde veya onu yansıtan biyolojik sıvılarda, genellikle serum veya plazmada, var olma hızı ve derecesini,
j) Ciddi advers olay veya reaksiyon: Olume, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma suresinin uzamasına, kalıcı veya onemli bir sakatlığa ya da maluliyete, doğumsal anomaliye veya kusura neden olan advers olay ya da reaksiyonu,
k) Cok merkezli klinik araştırma: Tek bir protokole gore birden fazla merkezde yurutulen, bu sebeple birden fazla sorumlu araştırmacının bulunduğu klinik araştırmayı,
l) Denetim: Klinik araştırma yapılan yerlerin, destekleyici veya sozleşmeli araştırma kuruluşuna ait merkezlerin, araştırmaya ait belgeler ve kayıtların, kalite guvencesi duzenlemelerinin ve araştırma ile ilgili olan etik kurullar dÂhil diğer kurum, kurul ve kuruluşların bu Yonetmeliğe ve ilgili diğer mevzuata uygunluğu acısından Kurum tarafından incelenmesi faaliyetlerini,
m) Destekleyici: Klinik araştırmanın başlatılmasından, yurutulmesinden veya finanse edilmesinden sorumlu olan kişi, kurum veya kuruluşu,
n) Etik kurul: Gonullulerin hakları, guvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma ile ilgili diğer konuların yanı sıra gonullulerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yontem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar hakkında bilimsel ve etik yonden goruş vermek uzere teşkil edilecek ve Kurumca onaylanacak bağımsız kurulları,
o) Gonullu: Bu Yonetmelik hukumleri ve ilgili mevzuat uyarınca, bizzat kendisinin veya kanunî temsilcisinin yazılı oluru alınmak suretiyle klinik araştırmaya iştirak edecek hasta veya sağlıklı kişiyi,
o) Gozlemsel ilac calışması: İlacların Turkiye'de ruhsat aldığı endikasyonları, pozoloji ve uygulama şekillerinde, Bakanlığın guncel tanı ve tedavi kılavuzlarına uygun olarak tedavisi devam eden hastalarda, spontan recete edilen ilaca ait verilerin toplandığı epidemiyolojik calışmaları,
p) İlac veya beşeri tıbbi urun: Hastalığı onlemek, teşhis etmek veya tedavi etmek, fizyolojik bir fonksiyonu duzeltmek, duzenlemek veya değiştirmek amacıyla insana uygulanan doğal, sentetik veya biyoteknoloji kaynaklı etkin maddeyi veya maddeler kombinasyonunu,
r) İlac dışı klinik araştırma: İlac, biyolojik ve tıbbi urunler ile tıbbi cihazlar ve kozmetik urunler dışında insanlar uzerinde gercekleştirilecek olan yeni bir cerrahi yontem araştırması, kok hucre nakli araştırması, doku nakli araştırması veya organ nakli araştırmasını,
s) İyi klinik uygulamaları: Araştırmaların uluslararası bilimsel ve etik standartlarda yapılmasını sağlamak amacıyla araştırmanın tasarlanması, yurutulmesi, izlenmesi, butcelendirilmesi, değerlendirilmesi ve raporlanması, gonullunun tum haklarının ve vucut butunluğunun korunması, araştırma verilerinin guvenilirliğinin sağlanması, gizliliğinin muhafaza edilmesi gibi konular hakkındaki duzenlemeleri kapsayan ve araştırmaya iştirak eden taraflarca uyulması gereken kuralları,
ş) Kısıtlı: 22/11/2001 tarihli ve 4721 sayılı Turk Medeni Kanununda tanımlanan kısıtlılık hÂlleri kapsamındaki kişileri,
t) Klinik araştırma: Bir veya birden fazla araştırma urununun klinik, farmakolojik veya diğer farmakodinamik etkilerini ortaya cıkarmak ya da doğrulamak; advers olay veya reaksiyonlarını tanımlamak; emilim, dağılım, metabolizma ve atılımını tespit etmek; guvenliliğini ve etkililiğini araştırmak amacıyla insanlar uzerinde yurutulen calışmaları,
u) Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu: Klinik araştırmalarla ilgili konularda goruş bildirmek uzere oluşturulacak kurulu,
u) Kurum: Turkiye İlac ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
v) Mutlak biyoyararlanım: İlacın aynı molar miktarının intravenoz verilmesi ile olculen biyoyararlanıma oranlanan biyoyararlanımını,
y) Sorumlu araştırmacı: Araştırma konusu ile ilgili dalda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış olup, araştırmanın yurutulmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimini,
z) Sozleşmeli araştırma kuruluşu: Destekleyicinin klinik araştırma ile ilgili gorev ve yetkilerinin tumunu veya bir kısmını yazılı bir sozleşmeyle devrettiği, iyi klinik uygulamaları ilkelerine uygun calışan bağımsız kuruluşu,
ifade eder.
İKİNCİ BOLUM
Araştırmanın Genel Esasları, Araştırma İcin Olur Alınması
Araştırmanın genel esasları
MADDE 5 – (1) Gonulluler uzerinde araştırma yapılabilmesi icin aşağıdaki hususlar aranır:
a) Araştırmanın, oncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda deney hayvanı uzerinde yapılmış olması şarttır.
b) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar uzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak acısından bunların insan uzerinde de yapılmasını zorunlu kılması gerekir.
c) Araştırmadan beklenen bilimsel faydalar ve kamu menfaati, araştırmaya iştirak edecek gonullu sağlığından veya sağlığı bakımından ortaya cıkabilecek muhtemel risklerden ve diğer kişilik haklarından daha ustun tutulamaz.
c) Gonulluye ait germ hucrelerinin genetik yapısını bozmaya yonelik hicbir araştırma yapılamaz.
d) Araştırmaya iştirak eden gonullunun tıbbi takip ve tedavisi ile ilgili kararlar, bunların gerekli kıldığı mesleki nitelikleri haiz hekim veya diş hekimine aittir.
e) Araştırma sırasında, gonulluye insan onuruyla bağdaşmayacak olcude acı verecek yontemlerin uygulanması yasaktır.
f) Araştırma acıyı, rahatsızlığı, korkuyu, hastanın hastalığı ve gelişim safhası ile ilgili herhangi bir riski mumkun olan en alt duzeye indirecek bicimde tasarlanır. Hem risk sınırının hem de rahatsızlık derecesinin ozellikle tanımlanması ve surekli kontrol edilmesi gerekir.
g) Araştırmayla varılmak istenen amacın, bunun kişiye yuklediği kulfete ve kişinin sağlığı uzerindeki tehlikeye gore daha ağır basması gerekir.
ğ) Araştırmanın insan sağlığı uzerinde ongorulebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması şarttır.
h) Elde edilecek faydaların araştırmadan doğması muhtemel risklerden daha fazla olduğuna etik kurulca kanaat getirilmesi hÂlinde, kişilik hakları gozetilerek, usûlune uygun bir şekilde bilgilendirilmiş gonullu olur formu alınması kaydıyla, etik kurulun onayı ve Kurum izni alındıktan sonra araştırma başlatılabilir. Araştırma ancak bu şartların devamı hÂlinde yurutulur.
ı) Araştırmaya iştirak etmek uzere gonullu olmak isteyen kişi veya kanunî temsilcisi, araştırmaya başlanılmadan once; araştırmanın amacı, metodolojisi, beklenen yararları, ongorulebilir riskleri, zorlukları, kişinin sağlığı ve şahsi ozellikleri bakımından uygun olmayan yonleri ve araştırmanın yapılacağı, devam ettirileceği şartlar hakkında ve araştırmadan istediği anda cekilme hakkına sahip olduğu hususunda yeterince ve anlayabileceği şekilde araştırma konusuna hÂkimiyeti olan araştırma ekibinden bir sorumlu araştırmacı veya hekim ya da diş hekimi olan bir araştırmacı tarafından bilgilendirilir.
i) Gonullunun tamamen serbest iradesi ile araştırmaya dÂhil edileceğine dair herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmayan rızası alınır ve bu durum (ı) bendinde yer alan bilgilendirmeye yonelik hususları kapsayan Bilgilendirilmiş Gonullu Olur Formu ile belgelenir.
j) Gonullunun, kendi sağlığı ve araştırmanın gidişatı hakkında istediği zaman bilgi alabilmesi ve bu amacla irtibat kurabilmesi icin araştırma ekibinden en az bir kişi gorevlendirilir.
k) Gonullu, gerekceli veya gerekcesiz olarak, kendi rızasıyla, istediği zaman araştırmadan ayrılabilir ve bundan dolayı sonraki tıbbi takibi ve tedavisi sırasında mevcut haklarından herhangi bir kayba uğratılamaz.
l) Gonullulerin klinik araştırmadan doğabilecek zararlara karşı guvence altına alınması amacıyla, 10 uncu maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde belirtilen Faz IV klinik araştırmaları ve gozlemsel ilac calışmaları dışındaki klinik araştırmalara katılacak gonulluler icin ilgili mevzuat gereğince sigorta yaptırılması zorunludur. Ancak, bu durum ilac dışı klinik araştırmalarda araştırmanın niteliğine gore belirlenir.
m) Sigorta teminatı dışında, gonullulerin araştırmaya iştiraki veya devamının sağlanmasına yonelik olarak gonullu veya kanunî temsilcisi icin herhangi bir ikna edici teşvikte veya malî teklifte bulunulamaz. Ancak gonullulerin araştırmaya iştiraki ile ortaya cıkacak masraflar ile sağlıklı gonullulerin calışma gunu kaybından doğan gelir azalması araştırma butcesinde belirtilir ve bu butceden karşılanır.
n) Araştırma sonucunda elde edilecek bilgilerin yayımlanması durumunda gonullunun kimlik bilgileri acıklanamaz.
Cocukların araştırmaya iştirak etmeleri
MADDE 6 – (1) Araştırma konusunun doğrudan cocukları ilgilendirdiği veya sadece cocuklarda incelenebilir klinik bir durum olduğu ya da yetişkin kişiler uzerinde yapılmış araştırmalar sonucu elde edilmiş verilerin cocuklarda da gecerliliğinin kanıtlanmasının zorunlu olduğu durumlarda, araştırma gonullu sağlığı acısından ongorulebilir bir risk taşımıyor ve araştırmanın gonullulere doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda genel tıbbi bir kanaat bulunuyor ise 5 inci maddedeki hususlar ile birlikte aşağıda belirtilenler cercevesinde cocuklar uzerinde araştırma yapılmasına izin verilebilir:
a) Araştırılacak urunun veya uygulamanın cocuklar uzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir kanaatin bulunması gerekir.
b) Cocuk rızasını acıklama yetisine sahip ise kendi rızasının yanı sıra ana ve babasının veya vesayet altında ise vasisinin, 5 inci maddenin birinci fıkrasının (ı) bendi uyarınca bilgilendirildikten sonra yazılı olarak oluru alınır.
c) Cocuğun araştırmaya iştirak etmeyi reddetmesi veya araştırmanın herhangi bir safhasında araştırmadan cekilmek istemesi durumunda cocuk araştırmadan cıkarılır.
c) Cocuk kendisine verilen bilgi hakkında değerlendirme yapabilecek ve bu konuda bir kanaate varabilecek kapasitede ise, araştırma ile ilgili gerekli tum bilgiler cocuğa uygun bir şekilde anlatılır.
d) Etik kurul, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda cocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir hekim tarafından, diş hekimliği ile ilgili araştırmalarda ise cocuk diş hekimliği alanında doktora veya uzmanlığını almış bir diş hekimi tarafından bilgilendirilir ve protokol bu yonde değerlendirilir.
e) Cocuklarda yapılacak klinik araştırmalarda cocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir hekimin, cocuklar uzerinde yapılacak diş hekimliği ile ilgili klinik araştırmalarda ise cocuk diş hekimliği alanında doktora veya uzmanlığını almış bir diş hekiminin araştırmanın cocuklar uzerinde yapılması hususunda muspet goruşu olmadan etik kurul bu araştırmaya onay veremez.
f) Cocuklarda yapılacak klinik araştırmalar icin cocukların araştırmaya iştiraki ile ortaya cıkacak zorunlu masrafların karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik veya malî teklifte bulunulamaz.
Gebeler, lohusalar ve emziren kadınların araştırmaya iştirak etmeleri
MADDE 7 – (1) Araştırma konusunun doğrudan gebe, lohusa veya emziren kadınları ilgilendirmesi ya da sadece gebe, lohusa veya emziren kadınlarda incelenebilir klinik bir durum olması hÂlinde, araştırma gonullu ile fetus veya bebek sağlığı acısından ongorulebilir bir risk taşımıyor ve araştırmanın gonullulere doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda genel tıbbi bir kanaat bulunuyorsa 5 inci maddede belirtilen hususlar ile birlikte aşağıda belirtilenler cercevesinde gebeler, lohusalar ve emziren kadınlar uzerinde araştırma yapılmasına izin verilebilir:
a) Araştırılacak urunun ve uygulamanın gebeler, lohusalar, emziren kadınlar ve fetus veya bebek uzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir kanaatin bulunması gerekir.
b) Gebe, lohusa veya emziren kadınların, 5 inci maddenin birinci fıkrasının (ı) bendi uyarınca bilgilendirildikten sonra yazılı oluru alınır.
c) Gebe, lohusa veya emziren kadınların, araştırmaya iştirak etmeyi reddetmeleri veya araştırmanın herhangi bir safhasında araştırmadan cekilmek istemesi durumunda araştırmadan cıkarılır.
c) Etik kurul, ozellikle fetus veya bebek sağlığı yonunden, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda, araştırma konusu ile ilgili alanda uzmanlığını almış bir hekim tarafından bilgilendirilir ve protokol bu yonde değerlendirilir.
d) Gebe, lohusa veya emziren kadınlarda yapılacak klinik araştırmalar icin bunların araştırmaya iştiraki ile ortaya cıkacak zorunlu masrafların karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik veya malî teklifte bulunulamaz.
Kısıtlıların araştırmaya iştirak etmeleri
MADDE 8 – (1) Araştırma konusunun doğrudan kısıtlılık hÂlleri kapsamındaki kişileri ilgilendiren ya da sadece kısıtlılarda incelenebilir bir durum olması hÂlinde veya kısıtlının hastalığıyla ilgili mevcut tedavi seceneklerinin tamamen tuketildiği durumlarda, araştırma kısıtlı sağlığı acısından ongorulebilir bir risk taşımıyor ve araştırmanın kısıtlılık hÂlleri kapsamındaki kişilere doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda genel tıbbi bir kanaat bulunuyorsa 5 inci maddede belirtilen hususlar ile birlikte aşağıda belirtilenler cercevesinde kısıtlılar uzerinde araştırma yapılmasına izin verilebilir:
a) Araştırılacak urunun veya uygulamanın kısıtlılar uzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir kanaatin bulunması gerekir.
b) Rızasını acıklayabilecek yetiye sahip ise kısıtlının rızası ile birlikte vasisinin 5 inci maddenin birinci fıkrasının (ı) bendi uyarınca bilgilendirildikten sonra yazılı olurları alınır.
c) Kısıtlı, kendisine verilen bilgi hakkında değerlendirme yaparak bu konuda kanaate varabilme kapasitesine sahip ise, araştırmaya iştirak etmeyi reddetmesi veya araştırmanın herhangi bir safhasında araştırmadan cekilmek istemesi durumlarında araştırmadan derhal cıkarılır.
c) Etik kurul, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda, araştırma konusu ile ilgili alanda uzmanlığını almış bir hekim ile psikiyatri uzmanı bir hekim tarafından bilgilendirilir ve protokol bu yonde değerlendirilir.
d) Kısıtlılarda yapılacak klinik araştırmalar icin kısıtlıların araştırmaya iştiraki ile ortaya cıkacak zorunlu masrafların karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik veya mali teklifte bulunulamaz.
Yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin araştırmaya iştirak etmeleri
MADDE 9 – (1) Araştırma konusunun doğrudan yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişileri ilgilendiren ya da sadece yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerde incelenebilir bir durum olması hÂlinde veya yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin hastalığıyla ilgili mevcut tedavi seceneklerinin tamamen tuketildiği durumlarda, araştırma yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin sağlığı acısından ongorulebilir bir risk taşımıyor ve araştırmanın yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilere doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda genel tıbbi bir kanaat bulunuyorsa 5 inci maddede belirtilen hususlar ile birlikte aşağıda belirtilenler cercevesinde yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler uzerinde araştırma yapılmasına izin verilebilir:
a) Araştırılacak urunun veya uygulamanın yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler uzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir kanaatin bulunması gerekir.
b) Yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin varsa kanunî temsilcileri yoksa yakınları, 5 inci maddenin birinci fıkrasının (ı) bendi uyarınca bilgilendirilir ve yazılı olurları alınır.
c) Yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler, kendisine verilen bilgi hakkında değerlendirme yaparak bu konuda kanaate varabilme kapasitesine sahip hale gelirlerse, araştırmaya iştirak etmeyi reddetmeleri veya araştırmanın herhangi bir safhasında araştırmadan cekilmek istemeleri durumlarında araştırmadan derhal cıkarılırlar.
c) Etik kurul, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda, araştırma konusu ile ilgili alanda uzmanlığını almış bir hekim tarafından bilgilendirilir ve protokol bu yonde değerlendirilir.
d) Yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerde yapılacak klinik araştırmalar icin yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin araştırmaya iştiraki ile ortaya cıkacak zorunlu masrafların karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik veya mali teklifte bulunulamaz.
(2) Yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin kanunî temsilcilerine ya da yakınlarına ulaşılamaması ve yazılı olurlarının alınamaması durumlarında, birinci fıkra hukumleriyle beraber aşağıdaki şartların varlığı halinde, sorumlu araştırmacı veya hekim olan bir araştırmacının sorumluluğunda, yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler araştırmaya dÂhil edilebilir:
a) Onerilen araştırma protokolu veya diğer belgelerin, soz konusu araştırmadaki etik hususları yeterince karşılayıp karşılamadıklarını etik kurulun onceden değerlendirmiş olması,
b) Kardiyak arrest, kafa travması, santral sinir sistemi enfeksiyonları, beyin ici kanamaları gibi ani gelişip hekimin hemen mudahale etmesi gereken ve mevcut tedavi seceneklerinin tamamen tuketildiği durumlarda, yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilere araştırmanın doğrudan bir fayda sağlayacağına yonelik genel tıbbi bir kanaatin bulunması.
UCUNCU BOLUM
Araştırmaların Yurutulmesi ile İlgili Esaslar
Klinik araştırma donemleri
MADDE 10 – (1) Klinik araştırma donemleri şunlardır:
a) Faz I veya I. Donem: Araştırma urununun farmakokinetik ozelliklerinin, toksisitesinin ve vucut fonksiyonlarına etkisinin tespit edilebilmesi icin, araştırmanın niteliğine ve mahiyetine gore secilmiş yeterli sayıda sağlıklı gonulluye veya sağlıklı gonullulerde calışılmasına imkÂn olmayan durumlarda hasta gonullulere uygulanmak suretiyle denendiği klinik araştırma donemidir. Yeni geliştirilen bir araştırma urununun, klinik oncesi farmakolojik, toksikolojik ve benzeri araştırmaları tam ve uygun deneysel yontemler kullanılarak yapılmadan Faz I veya I. Donem klinik araştırmalarına gecilemez.
b) Faz II veya II. Donem: Araştırma urununun terapotik doz sınırlarının, klinik etkililiğinin ve emniyetinin araştırılması amacıyla, araştırmanın niteliğine ve mahiyetine gore secilmiş yeterli sayıda gonullu hastaya uygulanmak suretiyle denendiği klinik araştırma donemidir.
c) Faz III veya III. Donem: Faz I ve Faz II donemlerinden gecmiş araştırma urunun, araştırmanın niteliğine ve mahiyetine gore secilmiş, yeterli sayıda gonullu hastaya uygulanarak, etkililiği, emniyeti, yeni bir endikasyon araştırması, farklı dozları, yeni veriliş yolları ve yontemleri, yeni bir hasta populasyonu ve yeni farmasotik şekiller yonunden denendiği klinik araştırma donemidir.
c) Faz IV veya IV. Donem: Turkiye'de ruhsat almış urunlerin onaylanmış endikasyonları, pozoloji ve uygulama şekilleri, izinli urunlerin ise onerilen kullanımlarına yonelik emniyetinin ve etkililiğinin daha fazla incelenmesi veya yerleşik diğer tedavi, urun ve yontemlerle karşılaştırılması icin fazla sayıda gonullu hasta uzerinde gercekleştirilen klinik araştırma donemidir.
Klinik araştırma yapılacak yerler, standartları ve izin başvurusu
MADDE 11 – (1) Klinik araştırmalar, uzerinde araştırma yapılacak kimselerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yurutulebilmesine, takibine ve gereğinde acil mudahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, techizat ve laboratuvar imkÂnlarına sahip olan; Gulhane Askeri Tıp Akademisi ve askeri eğitim-araştırma hastaneleri dÂhil universite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, universitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve Bakanlık eğitim ve araştırma hastanelerinde tercihen klinik araştırma yapmak uzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir.
(2) Faz I klinik araştırmaları ve biyoyararlanım-biyoeşdeğerlik calışmaları, Kurumun onayladığı, acil mudahale yapılabilmesine elverişli imkÂnlara ve her biri icin ayrı belirlenmiş standartlara sahip, Bakanlık veya universitelere bağlı olan sağlık kurum ve kuruluşları ve araştırma-geliştirme merkezlerinde yapılır.
(3) İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu esas alınarak klinik araştırma yapılacak yerler asgari olarak;
a) Araştırmanın niteliğine gore gerekli ve yeterli personel ve ekipmana,
b) Araştırma urununun niteliğine gore urunun saklanması ve dağıtılması icin gerekli yer ve imkÂnlara,
c) Acil mudahale gerekebilecek durumlar da dÂhil olmak uzere gonullu icin uygun bakım hizmeti verecek imkÂn ve donanıma,
c) Gonullunun gerektiğinde daha ileri bir sağlık kurum veya kuruluşuna nakledilebilmesini mumkun kılacak yeterli imkÂn ve donanıma,
d) Araştırmanın tamamlanmasından sonra klinik araştırmaya ve gonullulere ait bilgi ve belgeleri muhafaza edebilecek yeterli imkÂn ve donanıma,
sahip olmak zorundadır.
Araştırma başvurusu ve izni
MADDE 12 – (1) Bu Yonetmeliğin kapsamındaki klinik araştırmalara izin almak icin etik kurul ile Kuruma eş zamanlı başvuru yapılabilir.
(2) Araştırma başvuru dosyası, İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu ve diğer kılavuzlar cercevesinde, Kurumun internet sitesindeki başvuru formu ve eklerine gore hazırlanır.
(3) Cok merkezli klinik araştırmalarda tek etik kurul kararının bulunması yeterlidir.
(4) Araştırma başvurusu, gercek veya tuzel kişilerden oluşacak destekleyici tarafından ya da destekleyicinin gorevlendireceği Turkiye'de ikamet eden sozleşmeli araştırma kuruluşu tarafından etik kurula ve Kuruma yapılır. Destekleyicinin, Turkiye'de yerleşik temsilcisi bulunmuyor ise araştırma başvurusunu Turkiye'de ikamet eden bir sozleşmeli araştırma kuruluşu aracılığı ile yapmak zorundadır.
(5) Başvurunun usûlune uygun olarak yapılması, başvuruda bulunması gereken bilgi ve belgelerde eksiklik bulunmaması ve etik kurul kararının sunulması hÂlinde başvurunun Kurum tarafından incelenerek otuz gun icinde sonuclandırılması esastır.
(6) Kurum araştırmanın yurutulmesine dair olumsuz bir karar vermişse, bunu gerekceli olarak destekleyiciye bildirir. Destekleyici bir kereye mahsus olmak uzere kararda belirtilen hususlarda gerekli değişiklikleri yaparak tekrar başvuruda bulunabilir veya karara gerekceli olarak on beş gun icinde itiraz edebilir. Bu surecte inceleme suresi durdurulur. Talep edilen değişiklikler yerine getirilmediğinde veya bu konuda kabul edilebilir bir gerekce sunulamaması hÂlinde Kurum araştırmayı reddedebilir.
(7) Genetik olarak modifiye edilmiş organizma taşıyan urunler ile hucresel tedaviler veya gen tedavisi iceren urunler kullanılarak yurutulecek araştırmalarda ve ilac dışı klinik araştırmalarda Kurum izni icin belirlenen sureye ilÂve olarak otuz gunluk bir sure eklenebilir.
Klinik araştırmaların başlatılması ve yurutulmesi
MADDE 13 – (1) Kurum izninin zorunlu olduğu klinik araştırmalar, Kurumun izni olmadan başlatılamaz.
(2) Araştırmanın yurutulmesi sırasında, meydana gelen değişikliklerden bildirim niteliğinde olanlar ile karar ve izin gerektirenler İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu ile belirlenir. Karar ve izin gerektiren değişikliklerin etik kurul tarafından on beş gun icinde, Kurum tarafından ise etik kurul kararının sunulmasından itibaren otuz gun icinde incelenerek sonuclandırılması esastır.
(3) Araştırmalar aşağıdaki şekilde yurutulur:
a) Bu Yonetmelik kapsamındaki klinik araştırmalar, sorumlu araştırmacının başkanlığında, araştırmanın niteliğine uygun bir ekiple yurutulur. Faz I klinik araştırmaları ve biyoyararlanım-biyoeşdeğerlik calışmaları iyi klinik uygulamaları konusunda yeterli eğitim ve deneyime sahip uygun bir ekip ve uzmanlığını veya doktorasını yapmış tıp doktoru bir farmakolog tarafından yurutulur.
b) İkinci fıkrada belirtilen hususlar saklı kalmak kaydıyla, destekleyici veya sorumlu araştırmacı ya da hekim veyahut diş hekimi olan bir araştırmacı, araştırmanın yurutulmesi sırasında veya araştırma urunu geliştirilmesiyle ilgili gonullu guvenliğini etkileyebilecek yeni bir durumun ortaya cıkması hÂlinde, bu tehlikelere karşı gonulluleri koruyacak gerekli acil guvenlik tedbirlerini alır. Sorumlu araştırmacı veya destekleyici bu yeni durum ve alınan tedbirler hakkındaki bilgileri etik kurula ve Kuruma bildirir. Aksi takdirde Kurum araştırmayı durdurur.
c) Araştırma, Kurum tarafından izin verilmesine rağmen başvuru dosyasında belirtilen tarihte başlatılamamış ise başlatılamama sebepleri doksan gun icerisinde Kuruma bildirilir.
c) Sorumlu araştırmacı, başka kurumlardan uygun niteliklere haiz yardımcı araştırmacıları, hasta emniyeti acısından gerekli şartların ve tedbirlerin sağlanması amacıyla araştırma ekibine dÂhil edebilir ve bunu başvuru formunda belirtir.
d) Destekleyici, yazılı sozleşme yapmak ve Kuruma bilgi vermek şartıyla, kendi gorevlerinin bir kısmını bilimsel esaslara ve iyi klinik uygulamalarına uygun şekilde calışan sozleşmeli araştırma kuruluşuna devredebilir. Gorevlerin sozleşmeli araştırma kuruluşuna devredilmesi, destekleyicinin devredilen hususlara dair muhtemel hukukî ve cezaî sorumluluğunu ortadan kaldırmaz. Destekleyici ve sozleşmeli araştırma kuruluşu, sozleşme konusu işlerin ve işlemlerin sonuclarından birlikte sorumludurlar.
Klinik araştırmaların durdurulması veya sonlandırılması
MADDE 14 – (1) Kurum, araştırmanın yurutulmesi sırasında araştırmaya izin verilirken mevcut şartlardan birinin ortadan kalktığını tespit ederse klinik araştırmayı derhal durdurur. Bu şartların belirlenen sure icerisinde yerine getirilmemesi veya yerine getirilmesinin mumkun olmadığının anlaşılması ya da bu sure zarfında gonullu sağlığının tehlikeye girmesi hÂllerinde araştırma doğrudan sonlandırılır.
(2) Gonulluler icin doğrudan bir risk icermeyen durumlarda, destekleyicinin veya sorumlu araştırmacının konu ile ilgili goruşleri istenebilir. Bu durumda destekleyici veya sorumlu araştırmacı konuyla ilgili goruşlerini on beş gun icerisinde Kuruma gonderir.
(3) Araştırma başlatıldıktan sonra destekleyici tarafından tamamlanmadan durdurulmuş ise, sebepleri ile birlikte durdurma kararı, calışmaya alınmış olan gonullulerin tedavisinin idamesine ilişkin tedbirleri iceren bilgi yazısı da eklenerek on beş gun icerisinde Kuruma ve etik kurula bildirilir.
(4) Destekleyici, araştırmanın bitmesinden itibaren doksan gun icerisinde araştırmanın sonlandığını Kuruma ve etik kurula bildirir.
(5) Klinik araştırma ile ilgili olarak durdurma veya sonlandırma kararı gerekcesi ile etik kurula, destekleyiciye ve sorumlu araştırmacıya bildirilir.
DORDUNCU BOLUM
Araştırma Urunleri
Destekleyicinin ve sorumlu araştırmacının araştırma urunu ile ilgili sorumluluğu
MADDE 15 – (1) Araştırma urununun imalatı ya da ithalatından sonra urunun ozelliklerine uygun olarak depolanması, dağıtımı ve araştırma merkezine teslimi ile araştırma merkezinde bu koşulların devam ettirilmesi, kullanılmamış urunlerin araştırma merkezinden toplanarak iadesinin sağlanması veya uygun şekilde imhası ve butun bu surece ait kayıtların tutulması destekleyicinin yukumluluğu altındadır.
(2) Araştırma urunlerinin teslim alınması, muhafazası, yazılı istek veya araştırma protokolune uygun dağıtımı, stok kontrolu, artan kısmına yapılacak işlemler ve kayıtlarının tutulması, araştırmanın yapıldığı her bir merkezdeki sorumlu araştırmacının yukumluluğu altındadır. Sorumlu araştırmacı, bu işlemler icin bir eczacıyı gorevlendirir.
Araştırma urunlerinin imalatı, ithalatı ve etiketlenmesi
MADDE 16 – (1) Araştırma urunlerinin İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzunda belirtilen kurallara uygun olarak imal edildiği garanti edilir.
(2) Araştırmalarda kullanılacak urunlerin imali veya ithali icin Kurumdan izin alınır.
(3) Araştırma urununun imalatını veya ithalatını yapacak olan destekleyici, aşağıda belirtilen hususları yerine getirir:
a) Kuruma yapılacak başvuruda, imal veya ithal edilecek araştırma urunune ait her bir serinin en azından iyi imalat uygulamaları standartlarına uygun koşullarda, dosyasında belirtilen urun spesifikasyonlarına gore imalinin ve kontrolunun yapıldığının belgelenmesi gereklidir.
b) Araştırma yapmak amacıyla imal veya ithal edilen urunlerin her serisine ait numuneler ile bunlara ait bilgi ve belgeler en az on dort yıl sureyle saklanır.
(4) Araştırma urununun dış ambalajında veya dış ambalajı yok ise en dışta bulunan hazır ambalajındaki etiket, İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzuna uygun olarak ve Turkce hazırlanır.
Araştırma urunlerinin geri cekilmesi
MADDE 17 – (1) Araştırmanın durdurulması hÂlinde, sorumlu araştırmacı veya hekim ya da diş hekimi olan bir araştırmacının elinde kalan urunlerin tamamı, destekleyici tarafından dağıtım yerlerinden derhal geri cekilir ve durum on beş gun icerisinde belgeleriyle birlikte ve bir rapor hÂlinde Kuruma bildirilir.
(2) Araştırma urunlerinin geri cekilmesi ve geri cekilen urunlerle ilgili yapılacak işlemler ve alınacak tedbirler Kuruma bildirilen raporda ayrıntılı olarak belirtilir.
BEŞİNCİ BOLUM
Advers Olayların ve Ciddi Advers Reaksiyonların Bildirimi,
Diğer Bildirimler, Denetim ve Sorumluluk
Advers olayların bildirimi
MADDE 18 – (1) Sorumlu araştırmacı veya gorevlendireceği bir araştırmacı, protokolde veya araştırma broşurunde belirtilen ve hemen rapor edilmesi gerekli gorulmeyen advers olayların dışındaki advers olayların tamamını derhal destekleyiciye bildirir. Acil raporda ve bunu izleyen diğer raporlarda calışmaya iştirak eden gonulluler icin tek bir kod numarası kullanılır.
(2) Guvenlik değerlendirmeleri icin kritik olarak tanımlanmış advers olaylar veya laboratuvar bulguları, protokolde belirtilen sure ve şekilde derhal destekleyiciye rapor edilir.
(3) Sorumlu araştırmacı veya gorevlendireceği bir araştırmacı, araştırmaya iştirak eden gonullulerden birinin olumu durumunda destekleyiciye, etik kurula ve Kuruma istenilen her turlu ek bilgiyi sunar.
(4) Destekleyici, sorumlu araştırmacı veya araştırmacı tarafından kendisine rapor edilen tum advers olaylara ait kayıtları ayrıntılı olarak tutar. Bu kayıtlar talep edildiği takdirde Kuruma ve etik kurula sunulur.
Ciddi advers reaksiyonların bildirimi
MADDE 19 – (1) Destekleyici, araştırma sırasında ortaya cıkan ciddi advers reaksiyonlar hakkında, soz konusu bilgilerin kendisine ulaşmasından itibaren yedi gunu gecmeyecek şekilde etik kurul ve Kurumu bilgilendirir. Bu vakalar hakkındaki ek bilgileri iceren izleme raporlarını, kendisine ulaşmasından itibaren sekiz gun icerisinde etik kurula ve Kuruma iletir.
(2) Diğer beklenmeyen ciddi advers reaksiyonların tamamı, etik kurula ve Kuruma destekleyici tarafından, ilk bilginin edinilmesini takiben en fazla on beş gun icerisinde bildirilir.
(3) Destekleyici, ayrıca tum araştırmacıları ve sorumlu araştırmacıyı bilgilendirir.
(4) Destekleyici, gorulen şupheli ciddi advers reaksiyonların tamamının listesini, gonullu guvenliği ile ilgili bilgileri de icerecek bicimde, yılda bir kez, Kurumca yayımlanacak ilgili kılavuzlarda yer alan ara rapor formu ile birlikte etik kurula ve Kuruma bildirir. Kurum gerekli gorduğu durumlarda veya kısa sureli araştırmalarda daha kısa surede de rapor isteyebilir.
Diğer bildirimler
MADDE 20 – (1) Cok merkezli klinik araştırmalarda, ara rapor ve sonuc raporu, araştırmada yer alan merkezlerin tamamının araştırma ile ilgili sonuclarını icerecek şekilde, ilgili kılavuzlar ve Kurumun internet sitesinde yayımlanan formlara gore hazırlanır.
(2) Araştırma ile ilgili gorevlendirmelerden bildirim niteliğinde olanlar ile karar ve izin gerektirenleri İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu ile belirlenir. Ancak bildirim niteliğinde olan gorevlendirmeleri Kurum gerekirse gerekcesiyle birlikte iptal edebilir.
(3) Bildirimlerin Kuruma duzenli olarak iletilmesinden destekleyici sorumludur.
Araştırma kayıtları, gizlilik ve devri
MADDE 21 – (1) Araştırma ile ilgili kayıtların tamamı destekleyici ve sorumlu araştırmacı veya araştırmacı tarafından duzenli olarak tutulur ve araştırmanın butun merkezlerde tamamlanmasından sonra en az on dort yıl sure ile saklanır.
(2) Araştırmanın herhangi bir sebeple destekleyici tarafından devri hÂlinde durum etik kurula ve Kuruma bildirilir. Kurum uygun gormesi durumunda devir işlemi icin onay verir. Araştırmanın devri durumunda veri veya belgelerin yeni sahibi bunların tumunun muhafazasından ve arşivlenmesinden sorumludur.
(3) Araştırma ile ilgili bilgi ve belgelerin arşivlenmesi ilgili kılavuz hukumleri gereğince yapılmalıdır.
(4) Araştırma ile ilgili belgelerin gizliliği esastır. Bu belgeler ancak hukuken yetkili kişilerin veya mercilerin talebi hÂlinde yetkili kişilere verilir.
Denetim
MADDE 22 – (1) Kurum, yurt icinde veya yurt dışında yurutulen araştırmaları, araştırmaların yapıldığı yerleri, destekleyiciyi ve sozleşmeli araştırma kuruluşunu, araştırılan urunlerin imal edildiği yerleri, araştırma ile ilgili analizlerin yapıldığı laboratuvarları, etik kurulları, bu Yonetmelik ve ilgili diğer mevzuat hukumlerine uygunluğu yonunden, onceden haber vererek veya haber vermeden denetler.
(2) Denetciler, iyi klinik uygulamaları konusunda yeterli eğitim ve deneyime sahip tıp doktoru, eczacı veya calışmanın niteliğine uygun dalda lisans eğitimi almış kişiler arasından secilir.
(3) İyi klinik uygulamaları denetcileri, denetim esnasında elde ettikleri bilgilerin gizliliğini korumakla yukumludur.
Sorumluluk
MADDE 23 – (1) Araştırmada kullanılan her turlu araştırma urununun, urunlerin kullanılmasına mahsus cihaz ve malzemeler ile muayene, tetkik, tahlil ve tedavilerin bedeli destekleyici tarafından karşılanır. Bu bedel, gonulluye veya sosyal guvenlik kurumlarına odettirilmez.
(2) Araştırmayı yapacak olan gercek veya tuzel kişilerin araştırmanın finansmanını başvuru dosyasında ayrıntılı olarak belirtmesi zorunludur.
(3) Araştırmaya iştirak eden gonulluden bilgilendirilmiş gonullu olur formunun alınmış olması, gonullunun araştırmadan dolayı uğradığı zararların tazminine ilişkin hakkını ortadan kaldırmaz.
Yasaklar
MADDE 24 – (1) Bu Yonetmelik kapsamına giren araştırmaların bu Yonetmeliğe veya ilgili diğer mevzuatta belirlenen usûl ve esaslara aykırı olarak yapılması yasaktır.
İdarî yaptırımlar
MADDE 25 – (1) Klinik araştırmalara ilişkin hukumlerin ihlali hÂlinde ilgili araştırma; uluslararası cok merkezli klinik araştırmalarda ise araştırmanın Turkiye'de yapılan kısmı Kurum tarafından durdurulabilir veya sonlandırılabilir. Durdurma sebeplerinin giderilmesi hÂlinde durum destekleyici tarafından Kuruma bildirilir ve Kurumun uygun gormesi durumunda araştırmaya devam edilir.
(2) Kurum, etik ilkelere uygun calışmayan veya Kurumun yayınladığı Etik Kurul Standart Calışma Yontemi esaslarını yerine getirmeyen ya da yapılan denetim sonucunda etik kurul calışmalarının yurutulebilmesi icin zaruri olan mekÂn, sekretarya, arşiv ve sair ekipman yonunden eksiklik tespit edilen etik kurulu uyarır. Belirlenen sure icerisinde uyarı sebebinin giderilmemesi hÂlinde, Kurum tarafından 26 ncı maddenin ikinci fıkrasına gore verilen onay iptal edilir ve etik kurul başkanının uyeliği iki yıllık bir sure icin duşurulur.
(3) Bu Yonetmelikte belirtilen hukumlere aykırı davranan ve faaliyette bulunanlar hakkında fiillerinin niteliğine gore 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Turk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hukumleri uygulanır.
ALTINCI BOLUM
Etik Kurulların Yapısı, Calışma Usûl ve Esasları ile Gorevleri
Etik kurulların yapısı
MADDE 26 – (1) Etik kurullar gonullulerin hakları, guvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma ile ilgili diğer konuların yanı sıra gonullulerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yontem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar hakkında bilimsel ve etik yonden değerlendirme yapmak amacıyla, uyelerinin coğunluğu doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık meslek mensubu olan, en az yedi ve en cok on beş uyeden oluşturulur.
(2) Etik kurullar universitelerde rektorun, Kamu Hastane Birliklerinde genel sekreterin, Gulhane Askeri Tıp Akademisinde dekanın teklifi ve Kurumun onayıyla kurulur ve bu onay tarihi itibariyle faaliyetlerine başlar.
(3) Etik kurullar, Klinik Araştırmalar Etik Kurulu ve Biyoyararlanım-Biyoeşdeğerlik Calışmaları Etik Kurulu şeklinde teşekkul ettirilir.
(4) Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, biyoyararlanım-biyoeşdeğerlik calışmaları dışındaki araştırmaları bilimsel ve etik yonden değerlendirmek icin kurulur.
(5) Biyoyararlanım-Biyoeşdeğerlik Calışmaları Etik Kurulu, biyoyararlanım-biyoeşdeğerlik calışmalarını bilimsel ve etik yonden değerlendirmek icin kurulur.
(6) Etik kurul uyelerinden en az ucu etik kurul sekretaryasının bulunduğu kurumun dışından belirlenir.
(7) Bir etik kurul uyesi birden fazla etik kurulda uye olamaz.
(8) Etik kurullarda klinik araştırma yapılan yerin ust yoneticileri gorev alamaz.
(9) Etik kurullar, Kurum tarafından onaylandıktan sonraki yazışmalarını kendi sekretaryası aracılığıyla doğrudan Kurum ile yapar.
(10) Klinik Araştırmalar Etik Kurulunda asgari olarak aşağıda belirtilen nitelikteki uyeler bulunur:
a) Tercihen iyi klinik uygulamaları kurallarına gore duzenlenmiş uluslararası klinik araştırmalara araştırmacı olarak katılmış olan ve tercihen farklı uzmanlık dallarından secilmiş olan uzman hekimler,
b) Farmakoloji alanında doktora yapmış eczacı veya farmakoloji alanında doktora yapmış ya da uzmanlığını almış tıp doktoru,
c) Biyoistatistik alanında doktora yapmış bir kişi veya halk sağlığı uzmanı ya da bu alanda doktora yapmış tıp doktoru,
c) Biyomedikal alanında calışan bir muhendis veya uzman; bulunmaması halinde, bir biyofizikci veya fizyolog,
d) Hukukcu,
e) Sağlık meslek mensubu olmayan kişi,
f) Varsa, tıp etiği veya deontoloji alanında doktora yapmış veya uzmanlığını almış kişi,
g) Varsa, klinik eczacı.
(11) Biyoyararlanım-Biyoeşdeğerlik Calışmaları Etik Kurulunda asgari olarak aşağıda belirtilen nitelikteki uyeler bulunur:
a) Tercihen iyi klinik uygulamaları kurallarına gore duzenlenmiş uluslararası klinik araştırmalara araştırmacı olarak katılmış olan uzman hekimler,
b) Farmakoloji alanında doktora yapmış eczacı veya farmakoloji alanında doktora yapmış ya da uzmanlığını almış tıp doktoru,
c) Biyoistatistik alanında doktora yapmış bir kişi veya halk sağlığı uzmanı ya da bu alanda doktora yapmış tıp doktoru,
c) Tercihen biyofarmasotik, farmakokinetik veya farmasotik teknoloji alanında doktora yapmış eczacı,
d) Farmasotik kimya veya analitik kimya alanında doktora yapmış eczacı ya da bu alanlarda doktora yapmış kimyager ya da kimya muhendisi,
e) Hukukcu,
f) Sağlık meslek mensubu olmayan kişi,
g) Varsa, tıp etiği veya deontoloji alanında doktora yapmış veya uzmanlığını almış kişi.
Etik kurulların calışma usûl ve esasları
MADDE 27 – (1) Etik kurulların calışma usûl ve esasları aşağıda belirtilmiştir.
a) Etik kurullar, klinik araştırma başvurularını bilimsel ve etik yonden değerlendirme ve karar verme hususlarında bağımsızdır.
b) Etik kurul uyeleri, kendilerine ulaşan her turlu bilgi icin gizlilik ilkesine uymak zorundadır.
c) Etik kurul uyeleri, Kurum tarafından hazırlanan gizlilik belgesi ve taahhutnamesini imzalayarak gorevlerine başlar.
c) İncelenen araştırmayla ilişkisi bulunan veya araştırmada gorevi olan etik kurul uyesi, bu araştırmanın etik kuruldaki tartışmalarına ve oylamasına katılamaz, etik kurul kararını imzalayamaz.
d) Etik kurul uyeleri uye tam sayısının ucte iki coğunluğu ile toplanır ve uye tam sayısının salt coğunluğu ile karar verir.
e) Etik kurul uyelerinin gorev suresi iki yıl olup, gorev suresi dolan uyeler yeniden secilebilir.
f) Uyeliği suresince mazeretsiz olarak ust uste uc toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan uyelerin uyeliği kendiliğinden duşer. Gorev suresi dolan veya uyeliği duşen uye yerine aynı niteliklere sahip bir uye secilir.
g) Etik kurullar ihtiyac durumunda konu ile ilgili daldan veya yan daldan uzman kişilerin yazılı goruşunu alır ve bu kişileri danışman olarak toplantıya davet edebilir.
ğ) Etik kurulların calışma yontemleri Kurum tarafından belirlenir ve Kurumun internet sitesinde yayımlanır. Etik kurullar, calışmalarını belirlenen bu standartlar cercevesinde yuruturler.
Etik kurulların gorev ve yetkileri
MADDE 28 – (1) Etik kurulların gorev ve yetkileri şunlardır:
a) Bu Yonetmelik kapsamındaki klinik araştırma başvuruları 26 ncı maddeye gore teşkil edilen etik kurullar tarafından değerlendirilir.
b) Bu Yonetmeliğin kapsamı icinde kalan konuları değerlendirmek amacıyla, başka kurum veya kuruluşlarca etik kurul veya etik kurul fonksiyonlarını icra edecek ayrı bir kurul veya yapı oluşturulamaz.
c) Etik kurullar, araştırma başvurusu hakkında goruş oluştururken asgari olarak;
1) Araştırmadan beklenen yarar, zarar ve risklerin analizini,
2) Araştırmanın bilimsel verilere ve yeni bir hipoteze dayanıp dayanmadığını,
3) İnsan uzerinde ilk defa yapılacak araştırmalarda, araştırmanın oncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan uzerinde yapılmış olması zaruretini,
4) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar uzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak acısından araştırmanın insan uzerinde yapılabilecek olgunluğa erişip erişmediği ve bunun insan uzerinde de yapılmasını gerekli kılması hususunu,
5) Araştırma protokolunu,
6) Araştırma broşurunun iceriğinin değerlendirilmesini ve usûlune uygun duzenlenip duzenlenmediğini,
7) Araştırma ile ilgili olarak verilen yazılı bilgileri, gonullu olurlarının alınması amacıyla izlenen yontemi, kısıtlılar, cocuklar, gebeler, lohusalar ve emziren kadınlar, yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler uzerinde yapılacak araştırmalara ait gerekcenin yeterliliğini,
8) Araştırma sebebiyle ortaya cıkması muhtemel kalıcı sağlık problemleri de dÂhil olmak uzere yaralanma veya olum hallerinde, sorumlu araştırmacı veya araştırmacı ya da destekleyicinin sorumluluğunu,
9) Araştırmaya bağlanabilecek bir yaralanma veya olum durumunda tazminat verilmesini,
10) Gonullulerin araştırmaya alınmasına ilişkin duzenlemeleri,
11) Araştırmada gorev alan araştırma ekibinin araştırmanın niteliğine gore uygunluğunu,
değerlendirir.
c) Etik kurul kendisine yapılan başvurulardan onay alanları, gerektiğinde araştırma sırasında ve yerinde izleyebilir.
d) Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, goruşunu başvuru tarihinden itibaren en fazla onbeş gun, Biyoyararlanım-Biyoeşdeğerlik Calışmaları Etik Kurulu goruşunu başvuru tarihinden itibaren en fazla yedi gun icerisinde başvuru sahibine bildirir.
e) Genetik olarak modifiye edilmiş organizma taşıyan urunler ile hucresel tedaviler veya gen tedavisi iceren urunler kullanılarak yurutulecek araştırmalarda ve ilac dışı klinik araştırmalarda etik kurul onayı icin belirlenen onbeş gunluk sureye ilÂve olarak otuz gunluk bir sure daha eklenebilir.
f) Etik kurulun inceleme sureci icerisinde ek bilgi ve acıklamalara ihtiyac duyulması hÂlinde, gerekli olan tum istekler tek bir seferde başvuru sahibine iletilir. İstenilen bilgi ve belgeler etik kurula sunuluncaya kadar inceleme sureci durdurulur.
YEDİNCİ BOLUM
Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun Yapısı, Calışma Usûl ve Esasları,
Gozlemsel İlac Calışmaları ve Eğitim
Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun yapısı
MADDE 29 – (1) Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu, Sağlık Bakanlığı Musteşarı veya uygun goreceği bir Musteşar Yardımcısının başkanlığında tıbbın cerrahi, dÂhili ve temel bilimlerinden Kurumca secilen uzmanlığını almış veya doktorasını yapmış ucer kişi, birer klinik psikolog ve ilahiyatcı ile Kurum 1. Hukuk Muşaviri veya gorevlendireceği bir hukuk muşavirinden oluşur.
Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun gorevleri, calışma usûl ve esasları
MADDE 30 – (1) Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu, klinik araştırmalarla ilgili olarak etik kurullarca veya klinik araştırmanın taraflarınca Kuruma iletilen ve uzmanlık goruşu gerektiren hususlarda goruş bildirme gorevini yerine getirir.
(2) Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun calışma