Sağlık Bakanlığı Bağlı Kuruluşları Hizmet Birimlerinin Gorevleri ile Calışma Usul ve Esasları Hakkında Yonetmelik 22 Aralık 2017 CUMA
Resmi Gazete
Sayı : 30278
YONETMELİK
Sağlık Bakanlığından:
SAĞLIK BAKANLIĞI BAĞLI KURULUŞLARI HİZMET BİRİMLERİNİN
GOREVLERİ İLE CALIŞMA USUL VE ESASLARI
HAKKINDA YONETMELİK
BİRİNCİ BOLUM
Amac, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amac
MADDE 1(1) Bu Yonetmeliğin amacı, Sağlık Bakanlığı bağlı kuruluşları hizmet birimlerinin gorev tanımlarını, yetki ve sorumlulukları ile calışma usul ve esaslarını duzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2(1) Bu Yonetmelik, Sağlık Bakanlığının bağlı kuruluşlarını kapsar.
Dayanak
MADDE 3(1) Bu Yonetmelik, 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Gorevleri Hakkında Kanun Hukmunde Kararnamenin 36 ncı maddesinin dorduncu fıkrasına dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4(1) Bu Yonetmelikte gecen;
a) Bağlı Kuruluş: Turkiye İlac ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Turkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Mudurluğunu,
b) Bakan: Sağlık Bakanını,
c) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
c) Başkan: Turkiye İlac ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanını,
d) Genel Mudur: Turkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Mudurunu,
e) Genel Mudurluk: Turkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Mudurluğunu,
f) Kurum: Turkiye İlac ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
ifade eder.
İKİNCİ BOLUM
Temel Esaslar ve Bağlı Kuruluşların Merkez Teşkilatı
Hizmetlerin yurutulmesinde temel esaslar
MADDE 5(1) Bağlı kuruluşlar aşağıdaki temel esaslar cercevesinde hizmetlerini yuruturler:
a) Bakanlık politikalarına, strateji ve hedeflerine, planlama ve duzenlemelerine uygun davranırlar.
b) Hizmetin kesintisiz ve butunluk icerisinde sunumunu sağlamaya yonelik tedbirleri alırlar.
c) İnsan gucunde ve maddi kaynaklarda tasarruf sağlamak ve verimi artırmak amacıyla hizmetlerin planlanmasında ve sunumunda muşterek hareket ederler.
c) Birlikte yurutulmesi gereken işlerde azami olcude işbirliği ve yardımlaşma icerisinde bulunurlar.
d) Hizmetin yurutulmesinde ortaya cıkan kurumlar arası ihtilaf ve tereddutlu hususlarda Bakanlığın kararına gore hareket ederler.
Merkez teşkilatı
MADDE 6 - (1) Turkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Mudurluğu merkez ve taşra teşkilatından; Turkiye İlac ve Tıbbi Cihaz Kurumu ise merkez teşkilatından meydana gelir. Ancak Turkiye İlac ve Tıbbi Cihaz Kurumu ihtiyac halinde denetim hizmetlerini yurutmek uzere merkeze bağlı gruplar oluşturabilir. Kurum taşradaki gorevlerini, 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Gorevleri Hakkında Kanun Hukmunde Kararnamenin 25 inci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca İl Sağlık Mudurluğu marifetiyle yurutebilir.
(2) Merkez teşkilatları;
a) Turkiye İlac ve Tıbbi Cihaz Kurumu; Başkan, hizmet birimi olarak teşkil olunan Başkan Yardımcılığı, Hukuk Muşavirliği ile Strateji Geliştirme Daire Başkanlığından,
b) Turkiye Hudut ve Sahiller Genel Mudurluğu; Genel Mudur, iki genel mudur yardımcılığı, hizmet birimi olarak teşkil olunan daire başkanlıkları ile Strateji Geliştirme Daire Başkanlığından,
meydana gelir.
(3) Kurumun Başkan Yardımcılıklarına bağlı daire başkanlıklarının gorev dağılımı ile ilgili hususlar kurumların teklifi ve Bakan onayı ile yururluğe konulacak yonerge ile belirlenir.
Kurum başkanı/genel mudurun gorev, yetki ve sorumlulukları
MADDE 7 - (1) Bağlı kuruluşların en ust amiri olan Başkan veya Genel Mudur, yurutulen hizmetlerden ve emri altındakilerin faaliyet ve işlemlerinden Bakana karşı sorumludur.
(2) Başkan ve Genel Mudurun gorev, yetki ve sorumlulukları şunlardır:
a) Kurum/Genel Mudurluk hizmetlerini mevzuat hukumlerine, kurumun amac ve politikalarına, stratejik planına uygun olarak yonetmek.
b) Bakanlık politikalarına uygun şekilde, ikincil duzenlemeleri yapmak, stratejik plan, yıllık performans programları ve faaliyet raporlarını hazırlamak ve uygulamak.
c) Kurumun/Genel Mudurluğun faaliyetlerini etkin, etkili, kolay ulaşılabilir ve halkın ve sektorun ihtiyac ve beklentilerine uygun, adil, şeffaf ve hesap verebilir şekilde yurutmek ve yurutulmesini sağlamak.
c) Kurumu/Genel Mudurluğu temsil etmek.
d) Kurum/Genel Mudurluk butcesini hazırlamak.
e) Gorev alanına giren konularda bağlı kuruluşlar ve diğer kurum ve kuruluşlar ile işbirliği yapmak ve koordinasyonu sağlamak.
Başkan yardımcısı/genel mudur yardımcısının gorev, yetki ve sorumlulukları
MADDE 8(1) Başkan yardımcıları, Kurumun başkan yardımcılığı şeklinde teşkil edilen hizmet birimlerinin yonetiminden ve maiyetindeki daire başkanlıklarının sevk ve idaresinden Başkana karşı sorumludur.
(2) Genel mudur yardımcıları, Genel Mudurluğun gorevlerinin yurutulmesinde Genel Mudure yardımcı olmak uzere gorevlendirilir ve Genel Mudure karşı sorumludur.
UCUNCU BOLUM
Bağlı Kuruluşların Merkez Hizmet Birimleri
Turkiye İlac ve Tıbbi Cihaz Kurumu
MADDE 9 - (1) Turkiye İlac ve Tıbbi Cihaz Kurumunun hizmet birimleri ve gorevleri şunlardır:
a) İlac ve Eczacılık Başkan Yardımcılığı:
1) İlaclar, ilac uretiminde kullanılan etkin ve yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası kontrole tabi maddeler, geleneksel bitkisel tıbbi urunler, homeopatik tıbbi urunler ve ozel tıbbi amaclı diyet gıdalar hakkında duzenleme calışmalarını yapmak, bu urunlerin etkililik, kalite ve guvenlilik verileri doğrultusunda başvuru, izin ve ruhsat işlemlerini yurutmek.
2) Beşeri tıbbi urunlerin etkililik ve guvenliliğinin sağlanmasına yonelik gelişmeleri izlemek, advers reaksiyonların yonetimini sağlamak, gerekli dokumanları inceleyerek yarar/risk değerlendirmeleri yapmak ve riski en aza indirmek icin gerekli tedbirleri almak.
3) Kok hucre, organ doku nakli ve geleneksel tamamlayıcı tıp uygulamaları haric olmak uzere tedavi yontemleri ve beşeri tıbbi urunler ile sağlık beyanlı urunlerin klinik araştırmalarıyla ilgili işlemleri yurutmek.
4) Beşeri tıbbi urunlerin oncelik değerlendirme sureci ile ilgili iş ve işlemleri yurutmek ve surecin takibini sağlamak.
5) Eczanelerle ilgili duzenleme calışmalarını yapmak ve doğabilecek ihtilafların cozumune yonelik usulleri belirlemek.
6) Somatik hucre tedavisi tıbbi urunu, gen tedavisi tıbbi urunu, doku muhendisliği urunu ve/veya kombine ileri tedavi tıbbi urunu sınıfına giren ileri tedavi tıbbi urunleri ile ilgili duzenleme yapmak ve bu urunlerin etkililik, kalite ve guvenlilik verileri doğrultusunda izin işlemleri ile ruhsat başvurusuna ilişkin on değerlendirme sureci ve ruhsatlandırma işlemlerini yurutmek.
7) Urunlerin klinik, teknolojik, farmakolojik ve biyoyararlanım (BY)/biyoeşdeğerlik (BE) değerlendirmelerinin yapılmasını ve dosyalarda yer alması gereken bilgi standardizasyonunu sağlamak.
8) İthal ihrac urunlerin izleme faaliyetlerini yurutmek.
9) İyi imalat uygulamaları, serbest satış sertifikası ve farmasotik urun sertifikası duzenlemek.
10) Sağlık beyanı ile satışa sunulacak urunler hakkında duzenleme calışmalarını ve izin işlemlerini yurutmek.
11) Kurum Başkanı tarafından verilen benzeri gorevleri yapmak.
b) Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Urunler Başkan Yardımcılığı:
1) Tıbbi cihaz ve kozmetikler hakkında duzenleme calışmalarını yapmak, strateji ve proje geliştirmek ve yurutmek.
2) Tıbbi cihaz kullanım guvenliğine dayalı standartların belirlenmesine yonelik işlemler ile sınıflandırma, risk tanımlama gibi teknik değerlendirmeleri yapmak.
3) Tıbbi cihaz alanında hizmet goren kişi, kurum ve kuruluşları yetkilendirmek, sureclerinin takibini yapmak.
4) Uretilen ve satılan tıbbi cihazların envanteri ile ilgili iş ve işlemleri yurutmek.
5) Tıbbi cihazların ve kozmetik urunlerin klinik araştırmaları ve gozlemsel calışmalarına yonelik iş ve işlemleri yurutmek.
6) Tıbbi cihazlar alanında faaliyet gosterecek onaylanmış kuruluşlara ait iş ve işlemleri yurutmek.
7) Kozmetik urunlerin on inceleme, kayıt ve bildirim işlemlerini yurutmek.
8) Tıbbi cihazların kayıt ve bildirim işlemlerini yurutmek.
9) Kozmetik urunlerin belgelendirme faaliyetleri ile ilgili iş ve işlemleri yurutmek.
10) Tıbbi cihaz satış, tanıtım ve reklam faaliyetleri ile ilgili iş ve işlemleri yurutmek.
11) Kurum Başkanı tarafından verilen benzeri gorevleri yapmak.
c) Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcılığı:
1) Kurumun gorev alanına giren urunlerin sağlık teknolojilerini değerlendirmek.
2) Ruhsata esas urunlerin fiyatlarını onaylamak, fiyat takibi yapmak.
3) İlacların akılcı kullanımına yonelik faaliyetleri yurutmek.
4) İlac, biyolojik urunler, tıbbi urunler ile kozmetik urunlerin analizlerini ve tıbbi cihaz kalite kontrol testlerini yapmak, yaptırmak.
5) Kurumun gorev alanına giren beşeri tıbbi urunlerin ve ozel tıbbi amaclı diyet gıdaların tanıtımı ile ilgili mevzuat calışmalarını yapmak ve bu urunlerin tanıtımına ilişkin iş ve işlemleri yurutmek.
6) Ulkemizde ruhsatlı olmayan veya ruhsatı bulunsa dahi yurt icinden tedarik edilemeyen urunlerin teminine veya şahsi tedavi amacıyla yurtdışından getirilmesini sağlamaya yonelik hizmetler ve endikasyon dışı ilac kullanımına ilişkin işlemleri yurutmek.
7) İlac teminine ilişkin tuketici şikayetlerini değerlendirmek.
8) İlac, tıbbi cihaz ve benzeri sektorlere yonelik piyasa araştırmaları yapmak, yatırımlarda devlet desteklerine ilişkin iş ve işlemleri yurutmek.
9) Hasta destek programlarına ilişkin iş ve işlemleri yurutmek.
10) İnsani Amaclı İlaca Erken Erişim Programı kapsamındaki başvurularla ilgili iş ve işlemleri yurutmek.
11) Turk Farmakopesini hazırlamak.
12) Kamu kurum ve kuruluşları ile sivil toplum kuruluşlarının insani yardım amaclı toplu ilac alımlarına ve ilac bağışı toplama taleplerine dair izin işlemlerini yurutmek.
13) Kurum Başkanı tarafından verilen benzeri gorevleri yapmak.
c) Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı:
1) Kurumun gorev alanına giren urunlerin yurtici ve yurtdışı uretim yerlerinin denetimlerini yapmak ve gerekli belge/sertifikaları duzenlemek.
2) İyi uretim uygulamaları, iyi dağıtım uygulamaları, iyi klinik ve laboratuvar uygulamaları, iyi farmakovijilans uygulamaları denetimleri yapmak ve gerekli belge/sertifikaları duzenlemek.
3) Ecza depoları hakkında duzenleme calışmalarını yapmak, ecza depolarının ruhsatlandırılması ile ilgili işlemleri yurutmek.
4) Kurumun gorev alanına giren urunlerin reklam ve tanıtımları ile ilgili denetim ve incelemeleri yapmak.
5) Sahte ve kacak ilac veya tıbbi urunlere ilişkin işlemlerin yurutulmesini sağlamak.
6) Tıbbi cihaz ve kozmetik urunlerin uretim yerleri, depoları ve satış yerleri ile sertifikalandırma sureclerinin denetimini yapmak.
7) Tıbbi cihaz uyarı sistemi ve kozmetovijilansa ilişkin iş ve işlemleri yurutmek.
8) Kurumun gorev alanına giren urunlerin piyasa gozetim ve denetimlerini yapmak.
9) Denetimlere ilişkin mevzuat duzenlemeleri yapmak, yontem ve teknikleri geliştirmek, denetim alanındaki standart ve ilkelerin oluşturulmasını sağlamak, denetim rehberleri hazırlamak, denetimlerin etkinliğini ve verimliliğini artırıcı tedbirler almak.
10) Sağlık beyanı ile satışa sunulacak urunler hakkında denetim işlemlerini yurutmek.
11) Tuketici şikayetlerine yonelik iş ve işlemleri yurutmek.
12) Kurumun denetimine tabi her turlu gercek ve tuzel kişiler ile Kurum personelinin iş ve işlemleri hakkında Başkanın emri veya onayı uzerine denetim, inceleme ve soruşturma yapmak ve performans denetimi ile performans olcme ve değerlendirmesi yapmak.
13) Kurum Başkanı tarafından verilen benzeri gorevleri yapmak.
d) Destek Hizmetleri ve Bilgi Yonetimi Başkan Yardımcılığı:
1) İnsan gucu ihtiyacını planlamak ve personelin performans değerlendirme olcutlerini oluşturmak.
2) Kadro standartlarına ve kariyer planlamasına ait iş ve işlemleri yurutmek.
3) Atama ve nakil işlemleri ile diğer personel hareketlerini duzenlemek ve yurutmek.
4) Personelin eğitim ve sertifikasyon faaliyetlerini, ozluk, terfi, emeklilik, disiplin ve benzeri işlemlerini yurutmek.
5) 10/12/2003 tarihli ve 5018 sayılı Kanun hukumleri cercevesinde kiralama ve satın alma işlemlerini yurutmek, temizlik, guvenlik, aydınlatma, ısıtma, onarım gibi destek hizmetlerini yurutmek veya yurutulmesini sağlamak.
6) Taşınır ve taşınmazlara ilişkin işlemleri ilgili mevzuatı cercevesinde yurutmek.
7) Sosyal hizmetler ile sivil savunma ve seferberlik hizmetlerini planlamak ve yurutmek.
8) Genel evrak ve arşiv hizmetlerini duzenlemek ve yurutmek.
9) Halkla ilişkilere yonelik faaliyetleri planlamak ve yurutmek.
10) Kurumun verilerini sayısal verilere donuşturmek ve istatistiksel calışmalar yapmak.
11) Bilgi sistemleri alt yapısının kurulması ve işletilmesi ile ilgili iş ve işlemleri yurutmek.
12) Avrupa Birliği muktesebatına uyuma ilişkin iş ve işlemleri yurutmek ve goruş bildirmek.
13) Uluslararası ilişkiler ve işlemlerle ilgili kurum ici ve dışı iletişimi ve koordinasyonu sağlamak, yurtdışı gorevlendirmelerine dair işlemleri yurutmek.
14) Kurum Başkanı tarafından verilen benzeri gorevleri yapmak.
e) Hukuk Muşavirliği:
1) 26/9/2011 tarihli ve 659 sayılı Genel Butce Kapsamındaki Kamu İdareleri ve Ozel Butceli İdarelerde Hukuk Hizmetlerinin Yurutulmesine İlişkin Kanun Hukmunde Kararname hukumlerine gore hukuk birimlerine verilen gorevleri yapmak.
2) Kurum Başkanı tarafından verilen benzeri gorevleri yapmak.
f) Strateji Geliştirme Daire Başkanlığı:
1) 5018 sayılı Kamu Mali Yonetimi ve Kontrol Kanunu ile 22/12/2005 tarihli ve 5436 sayılı Kamu Mali Yonetimi ve Kontrol Kanunu ile Bazı Kanun ve Kanun Hukmunde Kararnamelerde Değişiklik Yapılması Hakkında Kanunun 15 inci maddesi ve diğer mevzuatla strateji geliştirme ve mali hizmetler birimlerine verilen gorevleri yapmak.
2) Kurum Başkanı tarafından verilen benzeri gorevleri yapmak.
Turkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Mudurluğu
MADDE 10 - (1) Turkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Mudurluğunun merkez hizmet birimleri ve gorevleri şunlardır:
a) Turk Boğazları ve Sağlık Denetimleri Daire Başkanlığı:
1) Turk boğazları, hudut ve sahilleri ile ilgili uluslararası sozleşme ve mevzuat hukumlerinden kaynaklanan yukumlulukleri yerine getirmek.
2) Uluslararası onemi haiz halk sağlığı risklerinin ulkemize girmesini onlemek amacıyla uluslararası giriş noktaları ve bunların gumruklu alanlarında gerekli her turlu sağlık tedbirini almak veya aldırmak, halk sağlığını etkileyecek etkenlere karşı alınacak kontrol onlemlerinin standardını belirlemek, belgelendirmek, denetlemek.
3) Dunya Sağlık Orgutu, Uluslararası Denizcilik Orgutu, Uluslararası Sivil Havacılık Orgutu ve diğer ulusal ve uluslararası kuruluşlar ile işbirliği yapmak ve Genel Mudurluğun dış ilişkileri ile ilgili iş ve işlemleri yapmak.
4) Uluslararası giriş noktalarında yapılması gereken tum sağlık hizmetleri, sağlık denetimleri, cenaze girişleri ve cevre sağlığı işlemlerini yurutmek, usul ve esaslarını belirlemek.
5) Genel Mudur tarafından verilen benzeri gorevleri yapmak.
b) Sağlık Hizmetleri Daire Başkanlığı:
1) Uluslararası nakil vasıtalarının ve bu vasıtalarda gorevli personelin sağlık şartlarına dair duzenlemeleri yapmak, iş ve işlemlerini yurutmek.
2) Uluslararası onemi haiz halk sağlığı riski olan ulkelere giden insanlara seyahat sağlığı hizmeti vermek.
3) Ulusal ve uluslararası sularda seyir eden gemilere uzaktan sağlık yardımı ve desteği vermek.
4) Uluslararası giriş noktalarında hac, goc veya seyahat gibi toplu nufus hareketlerinde gerekli sağlık tedbirlerini almak veya aldırmak.
5) Genel Mudur tarafından verilen benzeri gorevleri yapmak.
c) Strateji Geliştirme Daire Başkanlığı:
1) 5018 sayılı Kamu Mali Yonetimi ve Kontrol Kanunu ve 5436 sayılı Kanunun 15 inci maddesi ve diğer mevzuatla strateji geliştirme ve mali hizmetler birimlerine verilen gorevleri yapmak.
2) 6/11/1981 tarihli ve 2548 sayılı Gemi Sağlık Resmi Kanunu kapsamında sağlık resmi tarifesini belirlemek, gelirler ve para cezalarının tahakkuk ve tahsil işlemlerini gercekleştirmek.
3) Mali kaynakların geliştirilmesini ve etkili ve verimli kullanılmasını sağlamak, gerekli tedbirleri almak, bu konuda araştırmalar yapmak, yaptırmak.
4) Genel Mudur tarafından verilen benzeri gorevleri yapmak.
c) İnsan Kaynakları Daire Başkanlığı:
1) İnsan gucu ihtiyacını tespit etmek ve planlama yapmak, performans değerlendirme olcutleri oluşturmak.
2) Kadro standartlarına ve kariyer planlamasına ait iş ve işlemleri yurutmek.
3) Atama ve nakil işlemleri ile diğer personel hareketlerini duzenlemek ve yurutmek.
4) Personelin eğitim ve sertifikasyon faaliyetlerini, ozluk, terfi, emeklilik, disiplin ve benzeri işlemlerini yurutmek.
5) Genel Mudur tarafından verilen benzeri gorevleri yapmak.
d) Destek Hizmetleri Daire Başkanlığı:
1) 5018 sayılı Kanun hukumleri cercevesinde Genel Mudurluğun merkez ve taşra teşkilatına ait kiralama ve satın alma işlemlerini yurutmek, temizlik, guvenlik, aydınlatma, ısıtma, onarım gibi destek hizmetlerini yurutmek, yurutulmesini sağlamak.
2) Genel Mudurluğun taşınır ve taşınmazlarına ilişkin işlemleri ilgili mevzuatı cercevesinde yurutmek.
3) Sosyal hizmetler ile sivil savunma ve seferberlik hizmetlerini planlamak ve yurutmek.
4) Genel evrak ve arşiv faaliyetlerini duzenlemek ve yurutmek.
5) Basın ve halkla ilişkilere yonelik faaliyetlerini planlamak ve yurutmek.
6) Bilgi sistemleri ve iletişim teknolojileri ile ilgili işlemleri yurutmek.
7) Genel Mudur tarafından verilen benzeri gorevleri yapmak.
DORDUNCU BOLUM
Ceşitli ve Son Hukumler
Taşra hizmet birimlerinin gorevleri ve kadroları
MADDE 11(1) Turkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Mudurluğunun taşra hizmet birimlerinin gorevleri, calışma usul ve esasları, kadro standartları ve iş tanımları ile ilgili diğer hususlar, Genel Mudurluğun teklifi ve Bakan onayı ile yururluğe konulacak yonerge ile belirlenir.
Yururlukten kaldırılan yonetmelik
MADDE 12(1) 7/3/2012 tarihli ve 28226 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Sağlık Bakanlığı Bağlı Kuruluşları Hizmet Birimlerinin Gorevleri ile Calışma Usul ve Esasları Hakkında Yonetmelik yururlukten kaldırılmıştır.
Yururluk
MADDE 13(1) Bu Yonetmelik yayımı tarihinde yururluğe girer.
Yurutme
MADDE 14(1) Bu Yonetmelik hukumlerini Sağlık Bakanı yurutur.