İlac nedir ?


İnsanlara yada hayvanlara bir hastalığın tedavisi , onlenmesi yada teşhisi amcıyla verililen maddeleri belirten genel terimdir.İlaclar , ağrıları yada başka rahatsız edici durumları dindirmek , zihin ve bedenin normal dışı durumlarını duzeltmek ve denetim altında tutmak icin kullanılırlar.Receteyle verilen bir ilacın hekim yada diş hekimi tarafından ozel olarak yazılması gerekir.Recetesiz verilen ilacın alınması ve kullanılması icise , meslekten bir kişinin onayı gerekmez.

İlac Uretim Yerleri

Eczane Sanayi

Eczanede ilac ;
Eczacı tarafından uretilir , ambalajlanır , kontrol edilir.GMP eczacının bilgi ve tecrubesine bağlıdır.Uretim cok kucuk olduğu icin kontrol kolaydır.

Sanayide ilac ;
(Araştırma-Geliştirme) bolumleri vardır.Calışanların yanında denetleyici olmalıdır.Onaylaya , kartotexleri yapanlar da bulunmalıdır.Dokumanlar belli bir sure saklanmalıdır.Firma her Cok fazla hacimde uretilir.İş bolumu soz konusudur.Uretim , kalite kontrol , ambalaj , Ar-Ge preparatını saflık , miktar tayini , uretim aşamaları ve ilac iceriği acısından kontrol etmelidir.Preparat piyasaya cıktıktan sonrada izlemeye devam etmelidir.

Bir ilac uretilirken uc ayrı bolum vardır :
1)Kalite Emniyeti
2)GMP
3)Kalite Kontrol

*Kalite : Muhtahzarın formulu , spesifikasyon ve analizi ile GMP kurallarına uygunluğuna denir.

1)Kalite Emniyeti:
Preparatın istenilen kalitede olup olmadığını saptamada yapılan tum duzenlemelerdir.
Amac ; Belirli işlemlerin yapılması , izlenmesi , urunlerin spesifikasyonlara uygunluğunu ve tam mamulde bazı ozelliklerin aranmasıdır.
-Preparat doğru maddeleri doğru oranda icermelidir.
-İstenilen saflıkta olmalıdır.
-Belirli işlemlere gore doğru bir şekilde uretikmelidir.
-Uygun kap , kapak kullanınmalıdır.
-Etiketi uygun olmalıdır.
-Dağıtımına kadar doğru bir şekilde depoda bekletilmelidir.




2)GMP (İyi İmalat Yontemleri)
İlacların kullanım amaclarına uygun kalitede uretilmesini sağlıyan prensiplerdir.Kalite emniyeti kapsamına girer.hen uretimi , hemde kalite kontrolunu kapsar.Preparatlar , uretim yontemleri , binalar ,
arac , personel , maddeler , master ve seri kartlar , uretim ve kontrol yontemleri , ambalajlama , etiketleme , laboratuvar yontemleri , dağıtım kartları , stabilite son kullanma tarihleri , dosyalama şikayet , ilac toplatma kuralları , geri cekme kuralları , atıkları işletme kuralları , tanımlar GMP kapsamını oluşturur.

GMP Kuralları :
-Preparat araştırıp geliştirilirken kalitesi belirtilmelidir.
-Uretimde her serinin , preparatın istenilen standartlara uymsı gerekir.
-Seri (Şarj=Lot=Batch):Belirli bir uretim devresinde uretilen , aynı karakter ve ozellillere sahip aynı kalitedeki ham maddeye , yarı mamul yada tam mamule seri denir.
-Ara mamul:Yarı yada tam mamul haline gelebilmesi icin bir takım işlemler gecirmesi gereken , uretime tabi tutulmuş maddedir.
-Yarı mamul:Ambalajlama haric uretimin tum evrelerini tamamlamış mamuldur.
-Tam mamul:Ambalajlanma dahil uretimin tum uretim aşamalarını tamamlamış mamuldur.
-Başlangıc maddesi:Ambalaj maddesi dışında kalan ve bir mamulun uretimde kullanılan herbir maddedir.
-Karantina:Satışı , dağıtımı ve uretimi konusunda devam kararı bekliyen red edildiği sırada ayrı yerde saklanan sarı etiketli , deponun dışında başka bir yerdir.Kullanılabilir maddeler yeşil etikellidir.Ham maddenin analizi uygun değilse kırmızı etiket taşır.
-Spesifikasyon:Ham madde , ambalaj materyali , ara mamul yarı mamul , tam mamul icin olabilir.Kimyasal , fiziksel ve biyolajik ozellikleri tarif eden ozelliklardir.Belli sayısal değerleri , limitleri , ozellikleri kapsar.

3)Kalite Kontrol:
GMP’yi ornek almak , spesifikasyon geliştirmek , testlerin organizasyonu , dokuman saklamak , ilacın piyasaya cıkarılması , satışı kalite kontrolce belirlenir.Preparat onay almadan piyasaya cıkamaz.
2 bolumden oluşur :
A)Kimyassal-fiziksel analiz laboratuvarı = Gunluk rutin analiz
B)Mikrobiyoloji laboratuvarı = Test geliştirilir. (Ar-Ge icin)

Kalite kontrolun bir elemanı numune almalı , ham maddeyi , ara , yarı ve tam mamulu kontrol etmeli , test sonucları spesifikasyonlarla karşılaştırılmalı ve buna gore devam yada hayır vizesi vermelidir.Her seriden belli sayıda referans numunesi saklanmalıdır.


Kalite Kontrolun Gorevi:
1)Ham madde , ambalaj materyali , tam , yarı , ara mamulun uretebilmesi , uretime davem edebilmesi icin gerekli testlerin yapılması , test sonuclarının standatlarla karşılaştırılması , sonucların kartlara işlenmesi , bu kartların 5 yıl saklanması.
2)Numune almanın kalite kontrol elemenlarınca yurutulmesi.
3)Gerekli sayıda eleman bulundurulması.
4)Referans numune ayrılması.


İlaclar Arasındaki Kalite Farklılığının Sebepleri:
-Madde:Aynı maddenin farklı firmalardan alınmasıdır.
-Aletler:Ayar farklılığı , eskime hataları , farklı alet kullanılmasıdır.
-Yontem:Hatalı yontem uygulaması , uygun olmayan işlemlerin kullanılması , yeterli olmayan işlemlerin uygulanmasıdır.
-İnsanlar:Soylenileni , yazılanı , okuduğunu doğru anlama , personelin ilgisizliği , personelin eğitim eksikliği , yorgunluk , dikkatsizlik , insanların calışma koşullarınınuygun olmamasıdır.

Kalite kontrol , GMP , otomasyona gecilerek istatiksel incelemeler yapılarak hata payı en aza indirilebilir.

MADDE :
Tam mamulde bulunsun ya da bulnmasın tum maddelerdir.Bağlayıcı cozuculer , kaplama cozuculeri işleme girer , fakat sonra uzaklaştırılır.Uygun ornek alma yontemleri ; testler , depolama yontemleri bu maddeler icin onenlidir.İşlemler dikkatle yapılmalı , sonuclar standartlarla karşılaştırılmalı ve kartlara işlenmelidir. Ust yoneticilerden imza alınmalıdır
__________________