OZEL VETERİNER LABORATUVARLARI YONETMELİĞİ



Tarım ve Koyişleri Bakanlığından

Yayımlandığı Resmi Gazete Tarihi: 19/09/1999

Yayımlandığı Resmi Gazete No: 23821

BİRİNCİ BOLUM : Amac, Kapsam, Hukuki Dayanak ve Tanımlar

Amac

Madde 1 - Bu Yonetmeliğin amacı, Veteriner Teşhis ve Analiz Ozel Laboratuvarları ve Veteriner Sağlık Urunleri Uretim Ozel Laboratuvarları'nın kuruluş, acılış, calışma veya işletme izinleri ile bu tur yerlerin denetimleri ve uretilecek urun veya urunlerin ruhsatlandırması ile ilgili hususları duzenlemektir.

Kapsam

Madde 2 - Bu Yonetmelik, gercek ve tuzel kişiler ile kamu kurum ve kuruluşlarına ait veteriner hekimlikle ilgili hastalık teşhis ve analizleri yapan Veteriner Teşhis ve Analiz Ozel Laboratuvarları ile hayvan hastalıklarına karşı kullanılan veteriner amaclı canlı ve cansız besiyerlerinde uretilen her turlu aşı ve serumlar; r-DNA teknikleri ile elde edilenler haric, tum veteriner amaclı kullanılacak mikroorganizma kulturleri; Rekombinant DNA veya hidridoma teknikleri ile elde edilenlerde dahil olmak uzere, tum veteriner amaclı kullanılacak mikroorganizma ve hucre kulturleri; biyolojik dokulardan ekstre edilen tum veteriner amaclı urunler; embriyoda veya hayvanlarda uretilen tum veteriner amaclı canlı ajanlar; Probiotikler; Competative exclution'lar; tedavi amacla kullanılmayan kimyasal maddeler ve teşhis miyarları gibi maddeleri ureten Veteriner Sağlık Urunleri Uretim Ozel Laboratuvarlarının kuruluş, acılış ve calışma veya işletme izinleri ile teknik ve hijyenik şartları ve bu Yonetmeliğin hukumlerine uyulmaması durumunda uygulanacak işlemleri kapsar.

Hukuki dayanak

Madde 3 - Bu Yonetmelik, 08/05/1986 tarihli 3285 sayılı Hayvan Sağlığı ve Zabıtası Kanunu'nun 2, 21, 52, 53 ve 54 uncu maddeleri, 09/03/1954 tarihli 6343 sayılı Veteriner Hekimliği Mesleğinin İcrasına, Turk Veteriner Hekimleri Birliği ile Odalarının Teşekkul Tarzına ve Goreceği İşlere Dair Kanun ile 07/08/1991 tarihli 441 sayılı Tarım ve Koyişleri Bakanlığının Kuruluş ve Gorevleri Hakkında Kanun Hukmunde Kararnamenin 2 nci maddesi ve 10 uncu maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

Madde 4 - Bu Yonetmelikte gecen;

Bakanlık: Tarım ve Koyişleri Bakanlığını,

Genel mudurluk: Koruma ve Kontrol Genel Mudurluğunu,

Enstitu: Laboratuvarın bulunduğu ilin veteriner hizmetleri yonunden bağlı olduğu Veteriner Kontrol ve Araştırma Enstituleri, Manisa Tavuk Hastalıkları ve Aşı Uretim Enstitusu Mudurluğu ile Şap Enstitusu Mudurluğunu,

İl mudurluğu: Tarım ve Koyişleri Bakanlığı İl Mudurluklerini,

Veteriner teşhis ve analiz ozel laboratuvarı: Gercek ve tuzel kişiler ile kamu kurum ve kuruluşlarının bu Yonetmelik hukumlerine gore acacağı ve Bakanlıkca belirlenen hayvan hastalıklarının teşhis ve analizlerini yapan laboratuvarları,

Veteriner sağlık urunleri uretim ozel laboratuvarı: Gercek ve tuzel kişiler ile kamu kurum ve kuruluşlarının bu Yonetmelik hukumlerine gore acacağı hayvan hastalıkları ile ilgili Bakanlıkca uretim izni verilecek olan veteriner sağlık urunleri uretimini yapan laboratuvarları,

Laboratuvar unitesi: Hayvan hastalıklarının teşhis ve analizlerini yapan laboratuvarlar ile ceşitli hayvan hastalıklarına karşı kullanılan veteriner sağlık urunleri uretimlerinin yapıldığı laboratuvarlarda bulunması gerekli olan ayrı ayrı bolumleri,

Laboratuvar sorumlu yoneticisi: Hayvan hastalıklarının teşhis ve analizlerini yapan laboratuvarlar ile ceşitli hayvan hastalıklarına karşı kullanılan veteriner sağlık urunleri uretimlerinin yapıldığı laboratuvarların yonetim ve işletmesinden sorumlu veteriner hekimi,

Laboratuvar uzmanı: Hayvan hastalıklarının teşhis ve analizleri ile ceşitli hayvan hastalıklarına karşı kullanılan veteriner sağlık urunleri uretimini yapacak laboratuvarlarda calışacak her biri ilgili dallarında uzmanlaşmış veya akademik kariyer yapmış veteriner hekimleri,

Veteriner hekim: Hayvan hastalıklarının teşhis ve analizleri ile ceşitli hayvan hastalıklarına karşı kullanılan veteriner sağlık urunleri uretimini yapacak laboratuvarlarda calışan veteriner hekimleri,

Laboratuvar teknik personeli: Hayvan hastalıklarının teşhis ve analizleri ile ceşitli hayvan hastalıklarına karşı kullanılan veteriner sağlık urunleri uretimini yapacak laboratuvarlarda teknik hizmet kadrosunda calışan kimyager, biyolog ve veteriner sağlık teknisyenlerini ve laboratuvar teknisyenlerini,

Veteriner sağlık urunleri: Veteriner amaclı canlı ve cansız besiyerlerinde uretilen her turlu aşı ve serumlar, r-DNA teknikleri ile elde edilenler haric, tum veteriner amaclı kullanılacak mikroorganizma kulturleri, Rekombinant DNA veya hibridoma teknikleri ile elde edilenlerde dahil olmak uzere, tum veteriner amaclı kullanılacak mikroorganizma ve hucre kulturleri, biyolojik dokulardan ekstre edilen, tum veteriner amaclı urunler, embriyoda veya hayvanlarda uretilen tum veteriner amaclı canlı ajanlar, probiotikler, competative exclution'lar, tedavi amaclı kullanılmayan kimyasal maddeler ve teşhis miyarları gibi maddeleri,

Kuruluş izni: Yer, proje ve planlarının Bakanlıkca uygun gorulmesi durumunda, hayvan hastalıklarının teşhis ve analizleri ile veteriner sağlık urunlerinin uretimini yapan laboratuvarların kurulması icin, Bakanlıkca verilen kuruluş izin belgesini,

Calışma izni: Bakanlıkca kurulma izni verilmiş ve uygun yer, proje ve planlarına gore yapılmış, hayvan hastalıklarının teşhis ve analizlerini yapan laboratuvarların, faaliyete gecmesi icin, Bakanlıkca verilen calışma izin belgesini,

İşletme izni: Bakanlıkca kurulma izni verilmiş ve uygun yer, proje ve planlarına gore yapılmış, hayvan hastalıklarına karşı kullanılacak olan veteriner sağlık urunlerinin uretimini yapacak laboratuvarların, faaliyete gecmesi icin, Bakanlıkca verilen işletme izin belgesini,

Uretim izni: İşletme izni verilmiş ve Bakanlık tarafından uygun gorulen veteriner sağlık urunlerinin uretiminin yapılabilmesi icin, Bakanlıkca laboratuvara verilen uretim izin belgesini,

Satış izni: Uretim izni verilmiş veteriner sağlık urunlerinin uretiminden sonra Bakanlıkca gorevlendirilen komisyon tarafından alınan numunelerin yine Bakanlıkca gorevlendirilen enstitulerde, zararsızlık, sterilite ve bağışıklık kontrollerinin yaptırılması neticesinde, uygun bulunanlara piyasaya satış icin sunulmak uzere, Bakanlıkca verilen satış izin belgesini,

GLP: Uretilecek urunlerin veya teşhis yapılan yerin, yeterli donanıma sahip alet ve ekipman ile personelin yer aldığı bir laboratuvar ortamının olmasını sağlayan bir kalite guvencesini,

GMP: İyi imalat uygulamaları; uretilecek urunlerin standartlarına ve amaclanan kullanım şekillerine gore ve uretim iznine esas bilgilerin veya urun spesifikasyonun gerekli gorulduğu şekilde uretilmesini ve kontrol edilmesini guvence altına alan, uretim yeri ile ilgili kalite standartlarını tespit eden bir kalite guvencesini, ifade eder.

İKİNCİ BOLUM : Kuruluş, Calışma ve İşletme İzni

Kuruluş izni

Madde 5 - Veteriner hekimlikle ilgili teşhis ve analizleri yapmak veya veteriner sağlık urunlerini uretmek uzere laboratuvar kurmak isteyen gercek ve tuzel kişiler ile kamu kurum ve kuruluşları bir dilekce ile Bakanlığa muracaat ederek aşağıdaki bilgi ve belgeleri tamamlamak zorundadır:

a) Bu Yonetmeliğin (1) no'lu ekine uygun olarak laboratuvar sahibi tarafından doldurulmuş beyanname,

b) Laboratuvarın yerini belirleyen; yerleşim yeri ve cevresine ait bilgileri iceren ve ilgili imar kuruluşunun uygun goruşu alınarak hazırlanmış 1/500 veya 1/1000 olcekli uc adet vaziyet planı,

c) Laboratuvarın tum bolumlerini iceren detaylı ve teknik kurallarına gore hazırlanmış uc adet proje.

Laboratuvar sahibince Bakanlığa verilecek olan bu belgeler, Bakanlıkca incelendikten sonra laboratuvara ait plan ve projeler ilgili Enstitu Mudurluğune gonderilerek uygunlukları hakkında goruş alınır.

Bakanlıkca uygun bulunan laboratuvarlara kuruluş izni verilir. Kuruluş izni bir yıl icin gecerlidir. Bu sure icinde laboratuvarlarını bitiremeyen gercek ve tuzel kişilere, uygun gorulduğu takdirde, Bakanlıkca ek sure verilir. Kuruluş izni verilmesi veya sure uzatımı ilgili Valiliğe yazı ile bildirilir. Muracaatlar Bakanlıkca en gec bir ay icerisinde cevaplandırılır.

Calışma veya işletme izni

Madde 6 - Kuruluş izni alarak laboratuvarlarını onaylı proje ve planlarına gore yapmış olan gercek ve tuzel kişiler ile kamu kurum ve kuruluşları, calışma ve/veya işletme izni almak icin aşağıdaki bilgi ve belgeler bulunan bir dilekce ile Bakanlığa muracaat etmek zorundadırlar.

a) Laboratuvar sorumlu yoneticisinin, laboratuvar uzmanının, veteriner hekimlerin ve laboratuvar teknik personelinin bağlı bulundukları meslek odalarından almış oldukları belge uzerine noterden yapılan sozleşme,

b) İş Sağlığı ve İş Guvenliği Tuzuğu uyarınca alınan işletme belgesi,

c) Teşhis ve analiz ile uretimde kullanılacak aletlerin teknik ozellik ve kapasiteleri ve kullanılacak olan kimyasal ve biyolojik madde gibi materyallerin listesi,

c) Laboratuvarda calışacak laboratuvar uzmanlarının sayısı ve uzmanlık alanlarını gosterir belge,

d) Acılması istenen işyeri bir şirket ise şirketin kuruluşunu gosteren Ticaret Sicil Gazetesi,

e) Yangın ve patlamalar icin gerekli onlemlerin alındığına dair itfaiye mudurluğunden alınan belge.

İstenilen belgelerin Bakanlıkca tetkik edilerek uygun bulunmasından sonra Bakanlıktan bir yetkili, ilgili Enstitu Mudurluğunden iki uzman ve İl Mudurluğu Hayvan Sağlığı Şube Mudurluğunden bir veteriner hekimle oluşacak komisyonca, mahallinde inceleme yapılır ve Yonetmeliğin (2) no'lu ekinde bulunan acılma raporu duzenlenir.

Bakanlıkca teknik ve hijyenik yonden uygun bulunan teşhis ve analiz laboratuvarlarına calışma izni, veteriner sağlık urunleri uretim laboratuvarlarına ise işletme izni verilir. Calışma ve işletme izni, gercek ve tuzel kişiler ile kamu kurum ve kuruluşları adına laboratuvarın bulunduğu adrese verilir. Bunlar yazı ile Valiliğe bildirilir.

UCUNCU BOLUM : Veteriner Teşhis ve Analiz Ozel Laboratuvarları ile Veteriner Sağlık Urunleri Uretim Ozel Laboratuvarlarının Bolumleri, Bolumlerin Asgari Teknik ve Hijyenik Şartları

Ozel teşhis ve analiz laboratuvarlarının imar durumu ve bolumleri

Madde 7 - Ozel teşhis ve analiz laboratuvarlarında aşağıdaki bolumler bulunur:

a) İdari bolum,

b) Otopsi odaları,

c) Laboratuvar uniteleri ve besi yeri hazırlama bolumu,

c) Deneme hayvanları bolumu,

d) Yururlukteki normlara uygun yakma fırını.

Teşhis ve analiz laboratuvarı, veteriner sağlık urunleri uretim laboratuvarı ile aynı alanda bulunamaz.

Teşhis ve analiz hizmetlerinin gercekleştirileceği laboratuvarlar icin GLP kurallarına uyulacaktır.

Ozel veteriner sağlık urunleri uretim laboratuvarının bolumleri

Madde 8 - Aşı, serum, sulandırma sıvısı, biyolojik madde, kimyasal madde, immun modulatorleri, probiotikler, competative exclutionlar, tedavi amacla kullanılmayan kimyasal maddeler ve teşhis miyarları gibi maddeleri ureten laboratuvarlar, mustakil yapı icerisinde olmalıdır. Başka amacla inşa edilen mustakil bir binada laboratuvar acılacak ise bu Yonetmelik hukumlerine ve Bakanlığın proje ve plan bazında uygun goruşu alınarak gerekli tadilatın yapılarak kuruluş izninin alınması şarttır. Bu tur laboratuvarda aşağıdaki bolumler bulunur:

a) İdari bolum,

b) Laboratuvar bolumleri (Viral, Bakteriyel, Paraziter gibi),

c) Laboratuvar bolumlerinin uniteleri (alt bolum),

c) Sterilizasyon bolumu,

d) Kalite kontrol bolumu (Kontrol laboratuvarı),

e) Muhafaza bolumu, soğuk hava deposu, dipfriz oda veya dipfrizler,

f) Ambalajlama, paketleme, muhafaza ve sevk bolumu,

g) Yururlukteki normlara uygun yakma fırını,

h) Deney hayvanları bolumu.

Aşı, serum, sulandırma sıvısı, biyolojik madde, kimyasal madde ve immun modulatorler gibi maddelerin uretim hizmetlerinin gercekleştirileceği laboratuvarlar icin GMP ve GLP kurallarına uyulacaktır.

DORDUNCU BOLUM : Laboratuvar Sorumlu Yoneticisi İle İlgili Hususlar

Laboratuvar sorumlu yoneticisinin gorev ve sorumluluğu

Madde 9 - Bu Yonetmelik kapsamındaki laboratuvarlarda sorumlu yonetici calıştırılması zorunludur. Laboratuvar sorumlu yoneticisinin gorevleri, sorumlulukları ve gorevlendirilmeleri ile ilgili hususlar aşağıda belirtilmiştir.

a) Laboratuvar sorumlu yoneticisi; laboratuvarın bu Yonetmelik hukumlerine uygun faaliyet gostermesinden, sağlıklı teşhis ve analiz veya veteriner sağlık urunlerinin uretiminin yapılmasından, calışan personelin sağlık kontrolu ve eğitimi ile oluşan atık ve artıkların cevre toplum sağlığına zarar vermesini onleyecek doğru tedbirlerin alınmasından sorumludur.

b) Teşhis ve analiz laboratuvarlarında, muayeneye alınan materyalin sıra no, nev'i, cinsi, uygulanan teşhis ve analiz metodu, başvuran şahsın isim ve adresi ile teşhis ve analiz sonuclarını protokol ve dipkocanlı rapor defterine; uretim laboratuvarlarında ise uretilen veteriner sağlık urunlerinin adı, seri ve rekolte numarası, uretim tarihi ve miktarı, kontrol tarihi, yeri ve sonuclarını uretim ve kontrol protokol defterine kayıtlarını yapmak veya yaptırmakla laboratuvar sorumlu yoneticisi yukumludur.
__________________