"International Organization for Standartizasyon (ISO)" kurumu tarafından yayınlanan Tıbbî cihazlar - Kalite yonetim sistemleri – Mevzuat amacları bakımından şartlar başlığına sahip medikal cihaz ureticilerine uygulanabilen kalite yonetim standardıdır.
ISO 9001:2008 standardına ek olarak birtakım gereklilikler getiren standart ulkemizde ve dunyada bircok ulkede kabul edilip uygulanmaktadır.
Ulkemizde ISO 13485:2003 standardına gore belgelendirme yapan kuruluşları TURKAK Turk Akreditasyon Kurumu akredite etmektedir.
__________________