X-ray kontrast madde.Kısıtlamalar 4.2.32 – Kontrast maddeler (1) Ayakta yapılan intravenoz piyelografi (I.V.P) ve histerosalpingografi (HSG) tetkiklerinde kullanılacak non-iyonik radyo-opak maddelerden 50 ml.’lik bir kutu kullanılması halinde yalnızca tetkiki isteyen uzman hekim veya radyoloji uzman hekimi tarafından recete duzenlenir ve receteye radyo-opak madde ve yapılacak tetkikin ne olduğu acıkca yazılır. 50 ml.’yi aşan dozda non-iyonik radyo-opak madde kullanılması halinde ise ayrıca kullanılma gerekcesinin receteye yazılması gerekir. Soz konusu maddelerin, resmi sağlık kurumlarınca temin edilerek fatura edilmesi halinde recete aranmaz. (2) Receteye on tanı ve istenilen tetkik, tetkiki isteyen uzman hekim veya radyoloji uzman hekimi tarafından yazılıp imzalanacaktır. (3) Gadoksetat; sadece karaciğer ve safra yolları manyetik rezonans kolonjiografi (kontrastlı) incelemelerinde kullanılır. (4) (Mulga: RG- 25/07/2014-29071/36 md. Yururluk: 07/08/2014 ) (5) İyodize yağ asitleri etil esterleri; tanısal radyolojide yalnızca lenfografide, girişimsel radyolojide ise yalnızca erişkinlerde orta evredeki hepatoseluler karsinomun Trans Arteriyel Kemo Embolizasyonu (TAKE) sırasında vektorizasyon ve cerrahi yapıştırıcılar ile birlikte vaskuler embolizasyonu endikasyonlarında yalnızca radyoloji uzman hekimlerince recetelenir. Prospektus 1 Urovist-Angiografin Urovist-Angiografin® Steril, apirojen Formulu 1 ml Urovist-Angiografin, sulu eriyik icinde 0.65 g Meglumin amidotrizoat (Meglumin diatrizoat) icerir. Yardımcı maddeler (1 ml’de) 0.10 mg Sodyum kalsiyum edetat 697.90 mg Enjeksiyon icin su Farmakolojik ozellikleri Farmakodinamik ozellikleri Kontrastı sağlayan madde, x-ışınını abzorbe etme ozelliğine sahip iyot’u stabil bir kimyasal bağda bulunduran amidotrizoik asit tuzudur. Urovist-Angiografin’in enjektabl solusyonunun fiziko-kimyasal ozellikleri aşağıdaki gibidir: İyot konsantrasyonu (mg/ml) 306 37°C’de Osmolalite (osm/kg H2O) 1.53 Viskozite (mPa.s ) 9.3 20°C’de 5.0 37°C’de pH değeri 6.0-7.0 Farmakokinetik ozellikleri Amidotrizoik asit intravaskuler uygulamadan sonra ekstraseluler alanda hızla dağılır. Eritrositleri penetre edemeyen bu madde, sağlam kan-beyin engelini de aşamaz. Plazma proteinlerine bağlanma oranı % 10’dan azdır. Amidotrizoik asit herhangi bir değişime uğramadan 1 – 2 saatlik bir yarılanma omru ile glomeruler filtrasyon yoluyla elimine edilir. Renal fonksiyon bozukluğunda amidotrizoat heterotopik olarak karaciğer yolu ile, ancak belirgin şekilde daha yavaş olmak uzere elimine edilir. Endikasyonları İntravenoz ve retrograd urografi; serebral, torasik, abdominal ve ekstremite anjiografileri, flebografi, bilgisayarlı tomografi (BT). Urovist –Angiografin selektif koroner anjografi icin uygun değildir. Urovist – Angiografin ayrıca; artrografi, fistulografi, histerosalpingografi, endoskopik retrograd kolanjiopankreatografi (ERCP), sialografi ve başka incelemeler icin de uygundur. Urovist-Angiografin myelografi, ventrikulografi ve sisternografi’de olası norotoksik yan etkilerden dolayı kullanılmaz. Kontrendikasyonları Manifest hipertireoz, dekompanse kalp yetmezliği. Gebelikte veya pelvis alanındaki akut iltihabi sureclerde histerosalpingografi yapılmamalıdır. ERCP akut pankreatitte kontrendikedir. Uyarılar/onlemler 1. Butun endikasyonlar icin Takip eden uyarı ve onlemler her turlu uygulama icin gecerli olmasına rağmen, bahsedilen riskler intravaskuler uygulamalarda daha yuksektir. * Aşırı duyarlılık Aşırı duyarlı hastalar ve iyotlu kontrast maddelere karşı onceden reaksiyon gosterenlerin ciddi bir reaksiyon ile karşılaşma olasılıkları daha fazladır. Fakat bu tur reaksiyonlar duzensiz ve ongorulemez tabiatlıdırlar. Kontrast madde enjeksiyonundan once, hastaya allerji (deniz urunleri allerjisi, saman nezlesi, urtiker gibi), radyografik maddelere ve iyoda duyarlılık ile bronşiyal astım oykusu sorulmalıdır; bu durumdaki hastalarda bildirilen advers ilac reaksiyon insidansı daha yuksektir. Bronşiyal astımlı hastalar, bronkospazm veya aşırı duyarlılık reaksiyonu acısından ozellikle risk altındadır. Allerji eğilimli, iodlu kontrast maddelere karşı bilinen alerjili veya astım anamnezli hastalarda, antihistaminikler ve/veya glukokortikoidler ile premedikasyon duşunulmelidir. Urovist – Angiografin gibi rontgen kontrast maddelerin kullanımından sonra bazen allerjiye benzer hipersensitivite reaksiyonları gozlemlenmiştir (Bkz: yan etkiler/ advers etkiler). Bu reaksiyonlar genellikle hafif solunum zorluğu, cilt kızarması (eritem), urtiker, kaşıntı veya fasiyal odem gibi belirgin ve ciddi olmayan respiratuar ya da cilt lezyonları şeklinde belirir. Anjio – odem, subglottik odem, bronkospazm ve allerjik şok gibi ciddi olaylar seyrektir. Genellikle bu reaksiyonlar kontrast maddenin verilmesinden sonraki bir saat icerisinde meydana gelirler. Fakat seyrek olguda gecikmiş reaksiyonlar da gorulebilir (saatler – gunler sonra). Şayet hipersensitivite reaksiyonları gorulurse (bkz: yan etkiler/advers etkiler) hemen kontrast madde uygulaması kesilir ve – şayet gerekliyse – venoz yoldan spesifik tedaviye başlanmalıdır. Bu nedenle intravenoz kontrast madde uygulamaları icin damar icine yerleştirilen fleksibl kanullerin kullanılması onerilir. Acil durumlarda hemen karşı mudahalede bulunabilmek icin, uygun ilaclar, endotrakeal tup ve bir respirator el altında bulundurulmalıdır. * Tiroid disfonksiyonu İyotlu kontrast maddelerde bulunan az miktardaki serbest inorganik iyodur, tiroid fonksiyonlarını etkileyebilir. Bu nedenle latent hipertiroidisi veya guatrı olan hastalarda tetkik gereksiniminin dikkatle gozden gecirilmesi gerekebilir. * Kardiyovaskuler hastalıklar Ozellikle kalp yetmezliği ve koroner arter hastalığı gibi ciddi kalp hastalığı olan hastalarda şiddetli reaksiyon riski daha fazladır. * Yaşlılar Yaşlılarda sık gorulen vaskuler patoloji ve norolojik bozukluklar nedeni ile iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı reaksiyon riski artmaktadır. * Sağlık durumunun cok kotu olması Genel durumu cok kotu olan hastalarda tetkik gereksiniminin dikkatle gozden gecirilmesi gerekebilir. 2. Intravaskuler kullanım * Bobrek yetmezliği Gecici bobrek yetmezliği cok seyrek olguda gorulebilir. Kontrast madde uygulamasını takip eden akut bobrek yetmezliğine karşı koruyucu onlemler şunları icerir: Renal hastalık anamnezi, onceden var olan bobrek yetmezliği, daha once de kontrast madde uygulamasından sonra bobrek yetmezliği, diabetik nefropati, volum kaybı, multipl miyelom, yaşın 60 dan buyuk olması, ilerlemiş vaskuler hastalık, paraproteinemi, şiddetli ve kronik hipertansiyon, gut, tekrarlayan veya yuksek dozlar almak zorunda olan hastalar gibi yuksek riskli hastaların tanınması. Kontrast madde verilmeden once risk altındaki hastalarda yeterli hidrasyon sağlanmalı, tercihen intravaskuler infuzyon, tetkik oncesi ve sonrasında ve kontrast madde bobreklerde temizlenene kadar devam etmelidir. Kontrast madde temizlenene kadar bobrekler uzerinde ilave yuk yaratacak nefrotoksik ilaclar, oral kolesistografik ajanlar, arteryel klempler, renal arter anjioplastisi ve major cerrahi gibi girişimlerden kacınmak gerekmektedir. Yeni bir kontrastlı inceleme, renal fonksiyon inceleme oncesi değerlere donene kadar ertelenmelidir. İyotlu kontrast madde dializ işlemi sırasında temizlendiğinden, dializdeki hastalar radyolojik girişimler icin kontrast madde alabilirler. * Metformin tedavisi Renal olarak atılan intravaskuler rontgen kontrast maddelerin kullanımı bobrek fonksiyonlarında gecici bozulmalara neden olabilir. Bu da biguanid kullanan hastalarda laktik asidozla sonuclanabilir. Bir onlem olarak biguanidler uygulamadan 48 saat once kesilmeli ve uygulamadan sonra da en az 48 saat kullanılmamalıdır ve ancak normal renal foksiyon yerine geldikten sonra yeniden başlanmalıdır. * Kardiyovaskuler hastalıklar Kapak hastalıkları ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda kontrast madde verilmesi belirgin hemodinamik değişikliklere yol acabilir. Daha onceden kalp hastalığı olanlarda ve yaşlı hastalarda, iskemik EKG değişikliklerini ve major aritmileri de iceren reaksiyonlar daha sıktır. Kalp yetmezliği olan hastalarda kontrast maddenin intravaskuler enjeksiyonu pulmoner odeme neden olabilir. * Merkezi sinir sistemi bozuklukları Akut serebral enfarktı, akut intrakranial hemoraji ve kan beyin bariyeri hasarı oluşturan başka hastalıkları, serebral odemi ve akut demiyelinizasyonu olan hastalarda kontrast maddenin intravaskuler tatbikinde ozellikle dikkatli olunması gerekmektedir. İntrakranial tumorler veya metastazlar ve epilepsi oykusu iyotlu kontrast madde verilmesinden sonra konvulsif atak insidansını arttırabilir. Kontrast madde uygulanması serebrovaskuler hastalıklara, intrakranial tumorlere veya metastazlara, dejeneratif veya enflamatuar patolojilere bağlı norolojik semptomları arttırabilir. Kontrast maddenin intraarteryel enjeksiyonu vazospazma ve buna bağlı serebral iskemik fenomenlere neden olabilir. Semptomatik serebrovaskuler hastalıkları olanların, yeni felclilerin ve sık gecici iskemik atak geciren hastaların norolojik komplikasyon riski daha fazladır. * Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu Ağır hepatik fonksiyon bozukluğunun varlığı eşliğinde ağır renal yetmezlik; kontrast madde atılımını ciddi olarak geciktirebilir ve muhtemelen hemodializ gerektirir. * Miyelom ve paraproteinemi Miyelom veya paraproteinemi kontrast madde uygulamasını takip eden bobrek bozukluklarını kolaylaştırabilir. Yeterli hidrasyon zorunludur. * Feokromositom Feokromositomlu hastalarda intravaskuler kontrast madde uygulamasını takiben ciddi (bazan kontrol edilemez derecede) hipertansif krizler gelişebilir. Bu hastalarda alfa reseptor blokerler ile premedikasyon onerilir. * Otoimmun bozukluğu olan hastalar Onceden otoimmun bozukluğu olan hastalarda şiddetli vaskulit veya Stevens- Johnson benzeri sendrom olguları bildirilmiştir. * Miyastenia Gravis İyotlu kontrast madde uygulanması miyastenia gravis semptomlarını arttırabilir. * Alkolizm Akut veya kronik alkolizm kan-beyin bariyeri permeabilitesini arttırabilir. Bu da kontrast maddenin serebral dokuya gecişini kolaylaştırarak, muhtemel MSS reaksiyonlarına yol acar. Duşuk atak eşiği olasılığı nedeniyle de alkoliklerde ve ilac bağımlılarında da dikkatli davranılmalıdır. * Koagulasyon İyonik iyotlu kontrast madde in vitro şartlarda kan pıhtılaşmasını, non-ionik kontrast maddeden daha fazla onler. Yine de vaskuler kateterizasyon işlemi uygulayan tıbbi personel, kontrast maddeye ilave olarak, işlemin suresi, enjeksiyon sayısı, kateter ve enjektor materyali, altta yatan hastalığın durumu ve beraber kullanılan medikasyon gibi pek cok başka faktorun de tromboembolik olayların oluşumuna katkıda bulunabileceğini goz onune almalıdır. Bu nedenle vaskuler kateterizasyon yaparken bunu hatırlamalı ve işleme bağlı tromboz ve emboli riskini azaltmak icin anjiografik tekniğe azami dikkat sarf etmeli, kateteri sık sık serum fizyolojik (mumkunse Heparin ilavesi ile) ile yıkamalı ve işlemin suresini minimal tutmalıdır. Cam enjektor yerine plastik enjektor kullanımının in vitro pıhtılaşmayı azalttığı fakat tamamen ortadan kaldırmadığı bildirilmiştir. Tromboz ve emboli meydana getirme riski olduğundan, homosistinurili hastalarda dikkatli olunması onerilir. 3. Vucut boşluklarında kullanım Histerosalpingografi yapmadan once gebelik olasılığı bertaraf edilmelidir. Safra yollarının veya salpinkslerin enflamasyonu, kolanjiografi, ERCP veya histerosalpingografi işlemini takiben reaksiyon riskini arttırır. Gebelik ve Laktasyon Reproduktif toksikolojik calışmalar, Urovist – Angiografin’in gebelik sırasında yanlışlıkla kullanımını takiben teratojenik veya başka embriyotoksik potansiyeline yonelik belirti ortaya koymamaktadır. Gebe hastalarda kontrast maddelerin kullanımının guvenli olduğu yeterince gosterilmemiştir. Bu neden ile mumkunse gebelik sırasında radyasyon uygulamasından kacınılmalı ve kontrast maddeli veya kontrastsız X – ışını incelemesinin faydaları, olası riskleri ile dikkatle karşılaştırılmalıdır. Urovist – Angiografin gibi renal olarak elimine edilen kontrast maddeler, anne sutune cok az miktarlarda gecerler. Sınırlı veriler, anneye diatrizoik asid tuzları uygulamasının, emen cocuğa risk oluşturma olasılığının duşuk olduğuna işaret etmektedir. Gebelik kategorisi C’dir. Arac ve makine kullanma yeteneğine etkisi Butun iyotlu kontrast maddelerde olduğu gibi, seyrek vakada kontrast madde uygulamasından sonra arac ve makine kullanmayı bozabilecek gecikmiş reaksiyon olasılığı vardır. Yan etkiler/advers etkiler Yan etki insidansları hakkında yaklaşık bir fikir verebilmek amacıyla; “sık”, “sık olmayan” ve “seyrek” kelimelerine aşağıdaki acıklamalar uygulanmıştır: Sık: insidans > 1: 100 Sık olmayan: insidans 1: 1000
[h=2]ONAY TARİHİ[/h] 31/12/2002 6 Urovist-Angiografin
Seyrek: insidans 1. İntravaskuler kullanım İyotlu kontrast madde kullanımı ile bağlantılı yan etkiler genellikle hafif – orta şiddetli ve gecici karakterlidir. Buna rağmen, şiddetli ve yaşamı tehdit eden reaksiyonlar, hatta olum vakaları dahi bildirilmiştir. İyonik kontrast madde alan hastalarda bildirilen advers ilac reaksiyonu prevelansı % 12 den fazladır, buna karşılık non-iyoniklerde % 3 dur. Mide bulantısı, kusma, ağrı ve genel bir ısınma hissi en sık kaydedilen reaksiyonlardır. * Anafilaktoid reaksiyonlar/hipersensitivite Hafif anjioodem, konjunktivit, oksurme, kaşıntı, rinit, hapşırma ve urtiker sık olarak bildirilmiştir. Kullanılan miktardan ve kullanım yolundan bağımsız olarak ortaya cıkan bu reaksiyonlar, şokun başlangıc aşamasının ilk belirtileri olabilir. Kontrast madde uygulaması hemen kesilmeli ve şayet gerekliyse venoz yolla spesifik tedaviye başlanmalıdır (bkz. Uyarılar/onlemler) Acil tedavi gerektiren şiddetli reaksiyonlar, bilinc kaybına varması mumkun periferik vazodilatasyon ve bunu takip eden hipotansiyon, refleks taşikardi, dispne, ajitasyon, konfuzyon ve siyanozun eşlik ettiği dolaşım reaksiyonu olarak ortaya cıkabilir. Bronkospazm, larinks spazmı veya odemi ve hipotansiyon sık olmayan olguda gorulebilir. Gecikmiş kontrast madde reaksiyonları seyrekdir (bkz. Uyarılar/onlemler). * Tum vucut Isı hissinin ve başağrısının sık olduğu bildirilmiştir. Fenalık hissi, uşume veya terleme ve vazovagal reaksiyonlar sık değildir. Seyrek olguda vucut ısısı değişimleri ve tukruk bezlerinin şişmesi mumkundur. * Solunum Solunum hızında gecici duzensizlik, dispne, solunum gucluğu ve oksuruk sıkdır. Solunum arresti ve pulmoner odem seyrek reaksiyonlardır. * Kardiyovaskuler Klinik acıdan anlamlı gecici kalp hızı, kan basıncı değişimleri, kardiak ritm veya fonsiyon bozuklukları ve kardiak arrest sık değildir. Acil tedavi gerektiren şiddetli reaksiyonlar seyrekdir ve bilinc kaybına varması mumkun, periferik vazodilatasyon ve bunu takip eden hipotansiyon, refleks taşikardi, dispne, ajitasyon, konfuzyon ve siyanozun eşlik ettiği dolaşım reaksiyonu olarak ortaya cıkabilir. Seyrek olarak miyokard enfarktusune neden olan ciddi tromboembolik olaylar bildirilmiştir. * Gastrointestinal Mide bulantısı ve kusma sık rastlanan reaksiyonlardır. Tad bozukluğu ve abdominal ağrı sık değildir. * Serebrovaskuler Serebral anjiografi gibi arteryel kanla kontrast maddenin beyine yuksek konsantrasyonlarda ulaştığı işlemlere, sık olmayarak başdonmesi, başağrısı, ajitasyon veya konfuzyon, amnezi, konuşma, gorme ve işitme bozukluğu, konvulsiyonlar, tremor, parezi/parestezi, fotofobi, gecici korluk, koma ve somnolans gibi gecici norolojik komplikasyonlar eşlik edebilir. Seyrek olarak ciddi, bazen fatal, felce neden olan tromboembolik hadiseler bildirilmiştir. * Renal Seyrek olguda bobrek hasarı veya akut renal yetmezlik bildirilmiştir. * Deri Hafif anjioodem, vazodilatasyon eşliğinde flaş reaksiyonu, urtiker, kaşıntı ve eritem sık olarak gozlemlenir. Seyrek olguda mukokutanoz sendromlar (or: Stevens – Johnson veya Lyell sendromu) gibi toksik deri reaksiyonları gelişebilir. * Lokal iritasyon (enjeksiyon yerinde) Urovist-Angiografin de dahil kontrast maddelerin damar dışına cıkması lokal ağrıya ve odeme neden olur fakat genellikle sekel bırakmadan duzelir. Ancak, enflamasyon ve hatta doku nekrozu cok seyrek durumda gorulmuştur. Tromboflebit ve venoz tromboz sık değildir. 2. Vucut boşluklarında kullanım Vucut boşluklarına uygulanmasıyla ortaya cıkabilecek reaksiyonlar seyrektir. Uygulama alanından yavaş emilime ve oncelikle difuzyon kontrollu sureclerle butun organizmaya dağılımına bağlı olarak bu reaksiyonların coğunluğu uygulamadan saatler sonra ortaya cıkar. ERCP’yi takiben amilaz seviyelerinde bir miktar artış sıktır. ERCP’den sonra asinar opasifikasyonun, post ERCP pankreatit risikinde artış ile alakalı olduğu gosterilmiştir. Cok seyrek olarak nekrotizan pankreatit vakaları tarif edilmiştir. Histerosalpingografi ile alakalı vazovagal reaksiyon vakaları sık değildir. * Anafilaktoid reaksiyonlar/hipersensitivite Sistemik hipersensitivite seyrekdir; coğunlukla hafiftir ve genellikle deri reaksiyonları şeklinde ortaya cıkar. Buna rağmen şiddetli hipersensitivite reaksiyonu olasılığı tamamen goz ardı edilemez. Lutfen, anafilaktoid reaksiyonlar icin intravaskuler kullanımın ilgili bolumune bakınız BEKLENMEYEN BIR ETKI GORULDUĞUNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İlac etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler Beta bloker kullanan hastalarda, ozellikle bronşiyal astımlı insanlarda, aşırı duyarlılık reaksiyonları ağırlaşabilir. Bundan başka, beta bloker kullanan hastaların, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının beta agonistler ile standart tedavisine direncli olabileceği goz onune alınmalıdır. İnterleukin kullanan hastalarda kontrast maddelere karşı gecikmiş reaksiyonların ( ateş, kızarıklık, grip benzeri semptomlar, eklem ağrısı ve kaşıntı gibi ) prevalansı daha yuksektir. Diagnostik testler ile etkileşim İyot icerikli rontgen kontrast ilacların uygulanmasından sonra, tiroid hastalıklarının teşhisinde tiroid dokusunun radyoizotop tutma kapasitesi iki hafta ve hatta bazı vakalarda daha uzun sure azalır. Gecimsizlik Olası gecimsizliklere karşı kontrast maddeler başka herhangi bir ilacla karıştırılmamalıdırlar. Kullanım şekil ve dozu 1. Genel bilgiler * Beslenme onerileri Urografide ve abdominal anjografide, bağırsaklar fekal materyalden ve gazdan arındırılırsa diagnostik verim artar. İncelemeden onceki iki gun, hasta ozellikle fasulye, nohut, mercimek gibi gaz yapan besinlerden, salatalardan, meyvalardan, koyu renkli ve taze ekmekden ve her turlu pişmemiş sebzeden uzak durmalıdır. İncelemeden onceki gun saat 18.00 den itibaren hasta hic bir şey yememelidir. Ayrıca, gece bir laksatif uygulamak da uygun olabilir. Yeni doğanlarda, sut cucuklarında ve kucuk cocuklarda incelemeden once uzun sure ac bırakılma ve laksatif uygulanması kontrendikedir. * Hidrasyon İntravaskuler kontrast madde verilmeden once ve sonra yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Bu ozellikle multipl miyelomlu, nefropatisi olan diabetes mellituslu, poliurili, oligurili, hiperurisemili hastalar icin olduğu gibi, yeni doğanlar, sut cocukları, kucuk cocuklar ve yaşlı hastalar icin de gecerlidir. Su ve elektrolit dengesi bozuklukları incelemeden once duzeltilmelidir. * Yenidoğan ( Kucuk cocuklar ( yaş hemodinamik değişikliklere karşı cok hassasdır. Verilen kontrast madde miktarı, radyolojik işlemin teknik performansı ve hastanın durumu hususunda dikkatli olunmalıdır. * Anksiyete Belirgin heyecan durumu, anksiyete ve ağrı yan etki riskini arttırabilir veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonları şiddetlendirebilir. Bu hastalara bir sedatif verilmelidir. * Kullanımdan once ısıtma Kullanımdan once vucut ısısına ısıtılan kontrast madde daha iyi tolere edilir ve azalan viskozite nedeniyle daha kolay enjekte edilir. Bir ısıtıcı kullanılarak, inceleme gununde gerekli olacağı hesaplanan miktar kadar ampul 37 dereceye kadar ısıtılmalıdır. Guneş ışınından korunduğunda, daha uzun sureli ısıtmaların da kimyasal saflığı değiştirmediği gosterilmiştir. Ancak bu sure uc ayı aşmamalıdır. * On test Herhangi bir ongoru değeri olmadığından az miktar test dozu kontrast madde kullanılarak sensitivite testi yapılması onerilmez. Ayrıca, test dozu da kendi başına ciddi ve hatta fatal hipersensitivite reaksiyonlarına neden olabilir. 2. İntravaskuler kullanım icin dozaj Kontrast maddenin intravaskuler uygulanması mumkunse hasta yatar durumdayken yapılmalıdır. Uygulamadan sonra hasta en azından yarım saat gozlem altında tutulmalıdır, cunku butun ciddi reaksiyonların coğu bu sure icinde ortaya cıkar. Doz, hastanın yaşına, ağırlığına, kalp debisine ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir. Belirgin kardiyovaskuler veya renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kotu olan hastalarda, kontrast madde dozu mumkun olduğu kadar duşuk tutulmalıdır. Bu hastaların renal fonksiyonlarının en az incelemeden sonraki 3 gun suresince izlenmesi tavsiye edilir. Onerilen dozlar: İntravenoz Urografi Enjeksiyon hızı ile ilgili değişik goruşler vardır.Fakat genellikle 30 ml, 2 – 3 dak. icinde enjekte edilmektedir. Bircok araştırmacının deneyimine gore yaklaşık 1 dakikalık bir enjeksiyon suresi de iyi tolere edilmektedir. Yetişkinler Doz 30 ml Urovist-Angiografin’dir. Dozun 60 ml’ye yukseltilmesi, tanısal verimi cok artırmaktadır. Ozel endikasyonlar icin gerek duyulduğunda, doz daha da artırılabilir. Cocuklar Henuz tam olgunlaşmamış nefron’un fizyolojik konsantrasyon yetersizliği, relatif yuksek kontrast madde konsantrasyonlarını gerektirmektedir. 1 yaşına kadar 8 – 12 ml 1 – 2 yaş 12 – 15 ml 2 – 6 yaş 15 – 20 ml 6 – 10 yaş 20 – 25 ml 10 – 15 yaş 25 – 30 ml Film cekme zamanları Bobrek parenkimi goruntusu, en iyi hemen aplikasyon sonu cekilen filmlerle sağlanmaktadır. Bobrek pelvisi ve ureterler icin ilk film, enjeksiyondan 3 -5 dak. sonra, ikinci film 10 – 12 dak. sonra alınır. Genc hastalar icin oncelikle ilk verilen zamanlar, yaşlılar icin ikinci verilen zamanlar secilmelidir. Yeni doğanlarda, bebeklerde ve kucuk cocuklarda ilk film, enjeksiyonu takiben, 2 dak. gectikten hemen sonra onerilir. Yetersiz kontrast, başka filmler gerektirebilir. Anjiografi Dozun miktarı, incelenecek vaskuler alana bağlıdır. Elde bulunan ekipman ve bunun kullanımı klinikten kliniğe değiştiğinden, inceleme tekniği hakkında detaylı acıklama verilememektedir. Bilgisayarlı tomografi (BT) Kranial BT Kranial BT’de Urovist – Angiografin, tumorlerin ve lezyonların kontrast arttırımı icin kullanılmaktadır. Doz, genel olarak 2 – 6 dakika icinde intravenoz enjeksiyon veya enfuzyon ile verilen 1 en fazla 2 ml/kg vucut ağırlığıdır. Taramaya Başlama Uygulamayı takiben tarama oncesi gecmesi gerekli sure (dakika) Arteriovenoz malformasyon derhal – en fazla 5 anevrizma ve diğer damarsal patolojiler Cok vaskularize tumorler 5’e kadar ya da cok az daha sonra Zayıf vaskularize tumorler 10 – 15 Zaman farkları, uygulamadan hemen sonra kontrast maddenin kan seviyesi maksimumundan ve ilgili patolojik değişiklik gosteren dokudaki maksimum konsantrasyon suresi değişmelerinden kaynaklanmaktadır. Yavaş tarayıcılarda 100 ml’nin 2 aşamada ( 50 ml 3 dakika icinde, geri kalan yaklaşık 7 dakikada) verilmesi onerilir, cunku bu relatif olarak sabit – her ne kadar maksimum değilse de – kan seviyesi meydana getirir. Taramaya ilk faz verilimin sona ermesinden sonra başlanması onerilir. Tum vucut BT Tum vucut bilgisayarlı tomografide gerekli kontrast madde dozu ve verilim hızı, incelenecek organlara, diagnostik sorunlara ve ozellikle kullanılan tarayıcıların farklı tarama ve goruntu oluşturma zamanlarına bağlıdır. Yavaş tarayıcılarda enfuzyon, hızlı tarayıcılarda bolus enjeksiyonu tercih edilmelidir. Abdominal BT Abdominal bolgede gerekli olan kontrast madde dozları buyuk farklılıklar gostermektedir. Karaciğer teşhislerinde, normal ağırlıktaki hastalarda 2 – 5 dakika icinde enjekte edilen 80 – 100 ml Urovist – Angiografin, belirgin kontrast artışı sağlar. 3. Vucut boşluklarına uygulama * Retrograd urografi Genellikle yakl. % 30’luk bir solusyon yeterlidir. Bu amacla, Urovist-Angiografin solusyonu takriben aynı hacimde enjeksiyonluk su ile dilue edilir. Bir soğuk iritasyonundan ve bundan kaynaklanan ureter-spazmlarından sakınmak icin, kontrast maddenin vucut ısısına kadar ısıtılması onerilir. Daha yuksek opaklaşmanın gerekli olduğu hallerde, Urovist-Angiografin’in dilue edilmemiş cozeltisi de kullanılabilir. Yuksek konsantrasyona rağmen iritasyon belirtileri ileri derecede seyrek olarak gozlemlenmiştir. * Diğer vucut boşlukları Artografi, histerosalpingografi ve ozellikle ERCP de madde enjeksiyonları fluroskopi ile izlenmelidir. Kullanım Talimatı Urovist-Angiografin berrak renksiz ile ucuk sarı renkte bir cozelti olup belirgin renk değişikliğinde, partikul oluşması ve şişe hasarı durumlarında kullanılmamalıdır. Kontrast madde enjektor veya enfuzyon setinde kullanımdan hemen once cekilmelidir. Fazla miktarlarda mikropartikullerin solusyona gecmesini onlemek icin lastik tıpa sadece bir defa delinmelidir. Aşırı dozaj İnsanlarda kazaen intravaskuler aşırı doz hallerinde enfuzyon ile su ve elektrolit kayıpları karşılanmalıdır. Renal fonksiyon en az takip eden 3 gun boyunca izlenmelidir. Gerekli olduğunda, hastanın sistemlerinden kontrast madde yukunu elimine etmek icin hemodializ kullanılabilir. Saklama koşulları 30 °C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Şişenin ilk acılışından sonra icinden kontrast madde cekilmedikce Urovist- Angiografin bir gun boyunca stabilitesini korur. Işık ve iyonize radyasyondan koruyunuz. Ticari takdim şekli 50 ml şişe (enjektor ve kelebek seti ile beraber) 100 ml şişe Schering AG, Almanya lisansıyla BerliMed S.A., İspanya tarafından imal edilmiştir.
[h=2]RUHSAT TARİHİ[/h] 6.6.1997 Ruhsat no’su: 101/87
[h=2]RUHSAT SAHİBİ[/h] Schering Alman İlac ve Ecza Tic.Ltd.Şti. 34668 Uskudar/İstanbul Recete ile satılır.
ATC: V08AA01
BARKODU: 8699545778769
FİYATI: 13,97TL
ETKEN MADDE: Diatrizoic acid – diatrizoic acid
URETİCİ: SCHERING ALMAN