ATC: J01FA09
BARKODU: 8699541281508
FİYATI: 6,22TL
ETKEN MADDE: Clarithromycin – klaritromisin
URETİCİ: MUSTAFA NEVZAT
Protein sentezi inhibitoru makrolid grubu antibiyotik. Yetişkin 2 x 250-500mg. Cocuk 2 x 7,5mg/kg. Gebelik kategorisi C. Kontrendikasyon: makrolidlere karşı aşırı duyarlılık. Şu ilaclarla birlikte kullanımı da kontrendikedir; cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, ve ergotamine veya dihydroergotamine (fatal Aritmi). Etkileşim; terfenadin, astemizol, teofilin, zidovudin, digoksin, oral antikoagulanlar, ergotamin, triazolam, karbamazepin, siklosporin, heksobarbital, fenitoin, varfarin, midazolam, lovastatin, dizopiramid, sisaprid, pimozid, ritonavir.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] Diyare, bulantı, kusma, dispepsi, ağızda tat bozukluğu (genellikle koku alma bozukluğuyla birlikte), karın ağrısı, başağrısı, SGPT, SGOT, GGT, alkalen fosfataz, LDH, total bilirubin değerlerinde yukselme, hepatoseluler ve/ya da kolestatik hepatit, lokopeni ve protrombin zamanında uzama,kan ure duzeyinde yukselme, serum kreatininde yukselme, urtiker – anafilaksi ve Stevens-Johnson sendromu, kaygı, uykusuzluk, kabus gorme, halusinasyon, konfuzyon ve psikoz gibi MSS ile ilgili etkiler, tedavi kesildiğinde duzelen işitme kaybı, hiipoglisemi, trombositopeni, dilde renk değişikliği, glosit, stomatit ve oral moniliyaz, dişlerde renk değişikliği, ventrikuler taşikardi, ventrikuler aritmi ve torsade de pointes.Kısıtlamalar Parenteral formları UH-P Ayaktan tedavide uzman hekimlerce veya uzman hekim raporuna bağlı olarak tum hekimlerce, yatarak tedavide tum hekimlerce recete edilebilir. Prospektus Bileşimi Her film tablet, 250-500 mg klaritromisin icerir. Her 5 mL suspansiyon, 125-250 mg klaritromisin icerir.
[h=2]OZELLİKLERİ[/h] Makrolid grubu bir antibiyotiktir. * Geniş spektrumludur. * Klaritromisin antibakteriyel etkisini, duyarlı mikroorganizmaların 70S ribozomunun 50S ribozomal alt unitesine bağlanıp, protein sentezini inhibe ederek gosterir. Bakteriyostatik etkilidir, fakat H.pylori, H.influenzae ve S.pneumoniae’ye karşı bakterisid etkilidir. * Karaciğerde ilk geciş sırasında 14-OH klaritromisin metaboliti oluşur. 14-OH klaritromisinin klinik yonden anlamlı antimikrobiyel etkisi vardır. Klaritromisin 14-OH metaboliti ile sinerjik ya da aditif etki gosterir. * Klaritromisin post-antibiyotik etkisi nedeniyle, bakterilerin tekrar coğalmasında guclu bir inhibitordur. 14-OH metaboliti ile bu etki artmaktadır. * Ac ya da tok karnına alınması absorpsiyonunu etkilemez. * Klaritromisin ve aktif metaboliti 14 – OH klaritromisin vucut doku ve sıvılarına kolayca dağılır. * Klaritromisin başlıca karaciğer ve bobreklerden atılır. Spektrumu Aerobik gram pozitif bakteriler: * Staphylococcus aureus * Streptococcus pneumoniae * Streptococcus pyogenes Aerobik gram negatif bakteriler: * Haemophilus influenzae * Moraxella catarrhalis * Legionella pneumophila * Helicobacter pylori Diğer mikroorganizmalar: * Mycoplasma pneumoniae * Chlamydia pneumoniae * Mycobacterium avium * Mycobacterium intracellulare Endikasyonları * Ust solunum yolu infeksiyonları * Alt solunum yolu infeksiyonları * Komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku infeksiyonları * Helicobacter pylori eradikasyonu ve peptik ulser tedavilerinde kullanılır. Kontrendikasyonları UNİKLAR, klaritromisin, eritromisin veya diğer makrolid antibiyotiklere duyarlı bireylerde kontrendikedir. Ayrıca terfenadin tedavisi gormekte olan kalp hastalarında (iskemik kalp hastalığı, kalp yetmezliği, QT mesafe uzaması, aritmi, bradikardi vb.) ile elektrolit dengesizliğinde klaritromisin kullanılmamalıdır. Uyarı ve Onlemler Hamilelerde ve emziren annelerde kullanım emniyeti kanıtlanmamıştır. Klaritromisin karaciğer ve bobreklerden atılır. Renal bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalı ya da doz aralıkları acılmalıdır. Klaritromisin tedavisi sırasında kolonun normal florası değişebileceğinden; Clostridium aşırı uremesi ortaya cıkabilir ve psodomembranoz kolit izlenebilir. Klaritromisin ve diğer makrolidler arasında capraz direnc olasılığı duşunulmelidir. Yan Etkileri İzlenen yan etkiler hafif ve orta şiddetlidir. Tad bozukluğu, karın ağrısı, diyare, dispepsi gibi izlenen yan etkiler hafif ve orta şiddettedir. Klaritromisin omeprazol ile uygulandığında dilde ve dişlerde renk değişmesi, koku alma duyusunda değişiklik rapor edilmiştir. Klaritromisin tedavisi suresince seyrek olarak hepatik enzimlerde yukselmeler ve sarılıkla ya da sarılıksız seyreden hepatoselluler/kolestatik disfonksiyonlar izlenebilir. İzole trombositopeni vakaları rapor edilmiştir. Klaritromisinin urtiker, deri dokuntusu, anafilaksi ve Stevens–Johnson sendromu gibi alerjik reaksiyonlar oluşturduğu rapor edilmiştir. Hipoglisemik ajan veya Insulin tedavisi goren hastalarda nadir olarak hipoglisemi vakaları rapor edilmiştir. QT aralığı genişlemesi olan kişilerde klaritromisin, ventrikuler taşikardi dahil ventrikuler aritmi ve “ torsede de pointes “ ile nadiren alakalıdır. İlac Etkileşmeleri Klinik calışmalarda, teofilin ve karbamazepin klaritromisinle birlikte uygulandığında kanda bu ilacların seviyelerinde istatistiki olarak anlamlı bir artış olmuştur. Sisaprid ile klaritromisin birlikte kullanıldığında yukselmiş sisaprid seviyeleri rapor edilmiştir. Klaritromisin sitokrom P450 sistemi ile metabolize edilen (warfarin, ergot turevleri vb.) ilaclarla birlikte kullanıldığında bu ilacların serum seviyelerinde artış olmuştur. Klaritromisin ile digoksini birlikte kullanan hastalarda, yukselmiş digoksin serum konsantrasyonları rapor edilmiştir. Makrolidlerin terfenadin metabolizmasına etki ettikleri rapor edilmiştir. Terfenadin seviyesinde artışla ilgili olarak kardiyak aritmi gorulebilir. Astemizol uygulaması ile de benzer etkiler gorulmuştur. HIV infeksiyonlu yetişkinlere, surekli olarak oral klaritromisin ve zidovudin uygulanması zidovudinin kararlı durum seviyelerinde duşuşe sebep olabilir. Cocuklarda boyle bir reaksiyon rapor edilmemiştir. Klaritromisin ritonavir ile kullanıldığında, plazma konsantrasyonu onemli derecede yukselebilir. Klaritromisin yan etkilerinde artış meydana gelir. Bobrek fonksiyonu normal olan hastalarda, klaritromisin ile ritonavir kullanılırken dozda değişiklik yapmaya gerek yoktur. Bununla beraber Kreatin kleransı 30-60 mL/ dak olan hastalarda klaritromisin dozu %50, kreatin kleransı 30 mL/dak altındaki hastalarda %75 azaltılmalıdır. Klaritromisin ile ritonavir kullanan hastalarda bobrek fonksiyonları izlenmelidir. Kullanım Şekli ve Dozu UNİKLAR TABLET UNİKLAR tablet yetişkinlerde ust solunum yolu infeksiyonlarında gunde iki kez 250-500 mg 10-14 gun, alt solunum yolu infeksiyonlarında gunde iki kez 500 mg 7-14 gun, komplike olmayan deri ve yumuşak doku infeksiyonlarında 250 mg 7 gun kullanılabilir. Helicobakter pylori eradikasyonunda kombine tedavide 2×500 mg 7-14 gun kullanılabilir. UNİKLAR SUSPANSİYON 125 MG/ 5 mL UNİKLAR suspansiyon oral yoldan, ac ya da tok karnına alınabilir. Cocuklarda onerilen dozlama gunde iki defa (12 saatte bir) 7.5 mg/kg’dır. Gunluk maksimum doz gunde 2 defa 500 mg’dır. Tedavinin suresi hastalığa ve şiddetine gore 5-10 gundur. Kreatinin kleransı 30 mL/dak ‘dan az olan renal yetmezlikli hastalarda doz yarıya duşurulmelidir. Sulandırılmış ilac ac ya da tok karnına verilebilir; ayrıca sutle de alınabilir. COCUKLARDA UNİKLAR SUSPANSİYON (125 mg/ 5 mL)
[h=2]DOZ TABLOSU[/h] Şırınga doz tablosu Vucut Ağırlığı (kg)* 12 saatte bir şırınga ile uygulanacak doz 2 kg 0.5 mL 3 – 4 kg 1.0 mL 5 kg 1.5 mL 6 – 7 kg 2.0 mL 8 – 9 kg 2.5 mL 10 kg 3.0 mL 11 – 12 kg 3.5 mL 13 – 14 kg 4.0 mL 15 kg 4.5 mL 16 – 17 kg 5.0 mL Not: * Vucut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır. (yaklaşık 7.5 mg/ kg, gunde 2 defa). Kaşık ile doz tablosu Vucut Ağırlığı (kg)* 12 saatte bir olcu kaşığı ile uygulanacak doz 2 – 7 kg ¼ kaşık 8 – 9 kg ½ kaşık 10 – 15 kg ¾ kaşık 16 – 17 kg 1 kaşık Not: * Vucut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır.
[h=2]SUSPANSİYONUN HAZIRLANMASI[/h] * İlacı cocuğunuza kaşık ile verecekseniz doktorunuzun onerdiği şekilde kaşık tablosunu esas alınız. * İlacı cocuğunuza şırınga ile verecekseniz aşağıdaki talimatlara uyunuz. o Şişe icindeki kuru granulleri kapağı acmadan bir kac defa sallayınız. o Şişeyi acınız. o Şeffaf plastik şişedeki 38 mL saf suyu şişeye ilave ediniz ve şişeyi iyice calkalayarak ilacın homojen bir suspansiyon haline gelmesini sağlayınız. o Verilen adaptor tıpayı şişenin ağızına yerleştiriniz ve iyice bastırınız. o Şırıngayı şişenin ağzındaki adaptor tıpaya yerleştiriniz. o Şırınga icindeki piston hava boşluğu kalmayacak şekilde tamamen aşağıya itilmiş olmalıdır. o İlacı şırıngaya cekmek icin “şişe + şırıngayı birlikte” ters ceviriniz ve dik tutunuz. o Hekim tarafından belirtilen dozu şırıngaya cekiniz (orneğin 4 kg ağırlığındaki bir cocuk icin bir defalık doza karşılık gelen miktar 1.0 mL olduğu icin şırıngaya cekilmesi gereken miktar 1.0 mL’dir. 12 saatte bir 1.0 mL verilmelidir.) o Şırıngayı şişeden geri cekiniz. İlacı cocuğunuzun ağzına doğrudan şırınga ile veya şırıngaya cektiğiniz ilacı kaşığa aktararak verebilirsiniz. o İlacın ağızını kapatınız.Şırıngayı temiz su ile durulayarak, bir sonraki kullanıma hazır ediniz. Sulandırılan ilac oda sıcaklığında (25°C’nin altında ) 14 gun saklanabilir. o Her kullanımdan once şişeyi iyice calkalayınız. o İlacın alımından sonra bir miktar sıvı verebilirsiniz. UNİKLAR SUSPANSİYON 250 MG/ 5 mL Uniklar suspansiyon oral yoldan, ac ya da tok karnına alınabilir. Cocuklarda onerilen dozlama gunde iki defa (12 saatte bir) 7.5 mg/kg’dır. Gunluk maksimum doz gunde 2 defa 500 mg’dır. Tedavinin suresi hastalığa ve şiddetine gore 5-10 gundur. Kreatinin kleransı 30 mL/dak ‘dan az olan renal yetmezlikli hastalarda doz yarıya duşurulmelidir. Sulandırılmış ilac ac ya da tok karnına verilebilir; ayrıca sutle de alınabilir. COCUKLARDA UNİKLAR SUSPANSİYON (250 mg/ 5 mL)
[h=2]DOZ TABLOSU[/h] Şırınga doz tablosu Vucut Ağırlığı (kg)* 12 saatte bir şırınga ile uygulanacak doz 3 – 4 kg 0.5 mL 6 – 7 kg 1.0 mL 10 kg 1.5 mL 13 – 14 kg 2.0 mL 16 – 17 kg 2.5 mL 20 kg 3.0 mL 23 – 24 kg 3.5 mL 26 – 27 kg 4.0 mL 30 kg 4.5 mL 30 kg ustu 5.0 mL Not: * Vucut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır. (yaklaşık 7.5 mg/ kg, gunde 2 defa). Kaşık ile doz tablosu Vucut Ağırlığı (kg)* 12 saatte bir olcu kaşığı ile uygulanacak doz 8 – 11 kg ¼ kaşık 12 – 19 kg ½ kaşık 20 – 30 kg ¾ kaşık 30 kg ustu 1 kaşık Not: * Vucut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır.
[h=2]SUSPANSİYONUN HAZIRLANMASI[/h] * İlacı cocuğunuza kaşık ile verecekseniz doktorunuzun onerdiği şekilde kaşık tablosunu esas alınız. * İlacı cocuğunuza şırınga ile verecekseniz aşağıdaki talimatlara uyunuz. o Şişe icindeki kuru granulleri kapağı acmadan bir kac defa sallayınız. o Şişeyi acınız. o Şeffaf plastik şişedeki 25 mL saf suyu şişeye ilave ediniz ve şişeyi iyice calkalayarak ilacın homojen bir suspansiyon haline gelmesini sağlayınız. o Verilen adaptor tıpayı şişenin ağızına yerleştiriniz ve iyice bastırınız o Şırıngayı şişenin ağzındaki adaptor tıpaya yerleştiriniz. o Şırınga icindeki piston hava boşluğu kalmayacak şekilde tamamen aşağıya itilmiş olmalıdır. o İlacı şırıngaya cekmek icin “şişe + şırıngayı birlikte” ters ceviriniz ve dik tutunuz. o Hekim tarafından belirtilen dozu şırıngaya cekiniz (orneğin 10 kg ağırlığındaki bir cocuk icin bir defalık doza karşılık gelen miktar 1.5 mL olduğu icin şırıngaya cekilmesi gereken miktar 1.5 mL’dir. 12 saatte bir 1.5 mL verilmelidir.) o Şırıngayı şişeden geri cekiniz. İlacı cocuğunuzun ağzına doğrudan şırınga ile veya şırıngaya cektiğiniz ilacı kaşığa aktararak verebilirsiniz. o İlacın ağızını kapatınız. Şırıngayı temiz su ile durulayarak, bir sonraki kullanıma hazır ediniz. Sulandırılan ilac oda sıcaklığında (25°C’nin altında) 14 gun saklanabilir. o Her kullanımdan once şişeyi iyice calkalayınız. o İlacın alımından sonra bir miktar sıvı verebilirsiniz. Doz Aşımı Halinde Alınacak OnlemLer Yuksek dozlarda alınan klaritromisin, alerjik reaksiyonlar ve gastrointestinal şikayetler oluşturur. Hasta destekleyici tedavi ile gozlem altına alınmalıdır. Klaritromisin kan duzeyleri, hemodiyaliz ve peritoneal diyalizden etkilenmez
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] Cocukların ulaşamayacağı yerlerde, oda sıcaklığında (25ºC nin altında) ve ambalajında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 14 gun aktivitesini kaybetmeden saklanabilir.
[h=2]TİCARİ ŞEKLİ[/h] UNİKLAR tablet 250 mg, 14 tabletlik blister ambalajlarda UNİKLAR tablet 500 mg, 14 tabletlik blister ambalajlarda UNİKLAR suspansiyon 125 mg/5 mL, 70’lik şişede, dozaj şırıngası, olcekli kaşık ve 38 mL sulandırıcı ile birlikte UNİKLAR suspansiyon 250 mg/5 mL, 50’lik şişede, dozaj şırıngası, olcekli kaşık ve 25 mL sulandırıcı ile birlikte