ATC: J01FA09
BARKODU: 8699517280856
FİYATI: 14,25TL
ETKEN MADDE: Clarithromycin – klaritromisin
URETİCİ: ACTAVIS ILAC
Protein sentezi inhibitoru makrolid grubu antibiyotik. Yetişkin 2 x 250-500mg. Cocuk 2 x 7,5mg/kg. Gebelik kategorisi C. Kontrendikasyon: makrolidlere karşı aşırı duyarlılık. Şu ilaclarla birlikte kullanımı da kontrendikedir; cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, ve ergotamine veya dihydroergotamine (fatal Aritmi). Etkileşim; terfenadin, astemizol, teofilin, zidovudin, digoksin, oral antikoagulanlar, ergotamin, triazolam, karbamazepin, siklosporin, heksobarbital, fenitoin, varfarin, midazolam, lovastatin, dizopiramid, sisaprid, pimozid, ritonavir.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] Diyare, bulantı, kusma, dispepsi, ağızda tat bozukluğu (genellikle koku alma bozukluğuyla birlikte), karın ağrısı, başağrısı, SGPT, SGOT, GGT, alkalen fosfataz, LDH, total bilirubin değerlerinde yukselme, hepatoseluler ve/ya da kolestatik hepatit, lokopeni ve protrombin zamanında uzama,kan ure duzeyinde yukselme, serum kreatininde yukselme, urtiker – anafilaksi ve Stevens-Johnson sendromu, kaygı, uykusuzluk, kabus gorme, halusinasyon, konfuzyon ve psikoz gibi MSS ile ilgili etkiler, tedavi kesildiğinde duzelen işitme kaybı, hiipoglisemi, trombositopeni, dilde renk değişikliği, glosit, stomatit ve oral moniliyaz, dişlerde renk değişikliği, ventrikuler taşikardi, ventrikuler aritmi ve torsade de pointes.Kısıtlamalar Parenteral formları UH-P Ayaktan tedavide uzman hekimlerce veya uzman hekim raporuna bağlı olarak tum hekimlerce, yatarak tedavide tum hekimlerce recete edilebilir. Prospektus MEGASİD oral suspansiyon icin granul; su ile hazırlandığında 5 ml’inde 250 mg klaritromisin ve icerir.
[h=2]FARMAKOLOJİK OZELLİKLERİ[/h] Klaritromisin bir semi sentetik makrolid antibiyotiktir. Kimyasal olarak 6-0-metil eritromisindir. FARMAKODİNAMİK Mikrobiyolojisi Klaritromisin duyarlı bakterinin 50 S ribozom alt unitelerine bağlanarak etkisini gosterir ve protein sentezini inhibe eder. Klaritromisinin in vitro olarak bircok aerop ve anaerop, gram – pozitif ve gram – negatif organizmalara karşı etkilidir. Ayrıca, Mycobacterium avium kompleks ( MAC ) organizmalarına da etkilidir. Helicobacter Pylori’ye karşı bakterisid etki gosterir. Klaritromisinin bu etkisi asit pH ‘ a nazaran, notr pH ‘ da daha gucludur. Ayrıca, 14- OH klaritromisin de klinik acıdan anlamlı antimikrobiyal aktiviteye sahiptir. Haemophilus İnfluenza’ya karşı 14-OH metaboliti klaritromisine gore 2 kat daha etkindir. Bununla beraber, Mycobacterium avium kompleks ( MAC ) izolatlarına karşı 14-OH metaboliti klaritromisine gore 4 –7 kat daha az etkindir. Klaritromisin aşağıdaki organizmaların suşlarına karşı, hem in vitro hem de klinik enfeksiyonlarda etkili olduğu tespit edilmiştir. ( Bkz.
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] VE KULLANIM ŞEKLİ ) Gram – pozitif aeroblar Gram –negatif aeroblar Diğer aeroblar Staphylococcus aureus Haemophilus influenzae Mycoplasma pneumoniae Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Chlamydia pneumoniae ( TWAR ) Streptococcus pyogenes Helicobacter pylori Mycobacterium’lar Mycobacterium avium ve Mycobacterium intracellulare’den oluşan Mycobacterium avium kompleksi ( MAC ) Mycobacterium kansasii Mycobacterium chelonae Mycobacterium fortuitum Beta – laktamaz uretiminin klaritromisin aktivitesi uzerine bir etkisi yoktur. Klaritromisinin, aşağıdaki organizmaların coğu suşuna karşı in vitro olarak etkin olduğu gosterilmiştir. Gram – pozitif aeroblar Gram – negatif aeroblar Diğer aeroblar Listeria monocytogenes Bordetella pertussis Chlamydia trachomatis Streptococcus agalactiae Campylobacter jejuni Streptococci ( Grup C.F.G ) Legionella pneumophila Streptococcus viridans Neisseria gonorrhoeae Pasteurella multocida Gram – pozitif anaeroblar Gram – negatif anaeroblar Clostridium perfringes Bacteroides melaninogenicus Peptococcus niger Propionibacterium acnes FARMAKOKİNETİK Klaritromisin, oral yoldan uygulanmasını takiben gastrointestinal sistemden suratle emilir..Biyoyararlanımı yaklaşık olarak % 50 dir.Gıda ile birlikte uygulanması, emilimin başlamasını ve antibakteriyel etkiye sahip aktif metaboliti olan 14-OH klaritromisin oluşmasını cok az geciktirir. Emilen toplam ilac miktarı ise etkilenmez. Bu nedenle klaritromisin yemeklerden bağımsız olarak uygulanabilir. Serum doruk konsantrasyonlarına ac karına uygulanmayı takiben 2-3 saat icinde ulaşılır. Kararlı durum kan konsantrasyonlarına ise 2 –3 gunde ulaşılır. 12 saat arayla gunde iki kez 250 mg klaritromisin uygulanması sonucu eliminasyon yarı omru yaklaşık 3 – 4 saattir.Doz artırımında bu sure bir miktar uzar. Klaritromisinin bir kısmı vucutta aktif metaboliti olan 14 –OH klaritromisine donuşur. 12 saat arayla gunde iki kez 250 mg klaritromisin uygulanması sonucu 14 –OH klaritromisinin kararlı –durum seviyeleri 0.6 mcg/mL iken, dozun 500 mg’a yukseltilmesi ile serum seviyeleri bir miktar yukselir. ( 1 mcg/mL ) ve eliminasyon yarı omru 5 –6 saatten 7 saate uzar. Her iki dozda da metabolitin kararlı –durum serum seviyelerine 2 ila 3 gun icinde ulaşılır. Klaritromisin yaklaşık % 20 ila % 30 ‘u değişmemiş ilac olarak idrarla atılır.Klaritromisinin renal klerensi doz miktarından bağımsızdır. İdrarda bulunan Ana metabolit, her 12 saatte bir uygulanan 250 –500 mg dozun % 10-15’ini oluşturan, 14 –OH klaritromisindir. Her 12 saatte bir 7,5 mg/kg uygulanan cocuklarda kararlı durum doruk plazma konsantrasyonları klaritromisin icin 3- 7 µg/mL ve 14-0H klaritromisin icin 1-2 µg/mL’dir. HIV enfekte cocuklarda her 12 saatte bir uygulanan 15 mg/kg dozu sonrasında klaritromisinin kararlı durum doruk plazma konsantrasyonları 6- 15 µg/mL ‘dir. Sekresyonlu otitis media’da her 12 saatte bir uygulanan 7,5 mg/Kg klaritromisinin 5 dozu sonrasında serum ve orta kulak sıvı konsantrasyonları Orta kulak sıvısı serum Klaritromisin 2,5 µg/mL 1,7 µg/mL 14 –OH klaritromisin 1,3 µg/mL 0,8 µg/mL Klaritromisin ve metaboliti olan 14-OH klaritromisin vucut doku ve sıvılarına yuksek konsantrasyonlarda penetre olur. Hucre ici konsantrasyonlarının yuksek olması nedeniyle, bircok dokudaki konsantrasyonu serum seviyelerinin ustundedir. Klaritromisinin beyin omurilik sıvısına gecişi hakkında yeterli bilgi mevcut değildir. Klaritromisinin hepatik fonksiyonları bozuk kişilerdeki kararlı – durum konsantrasyonları, sağlıklı kişilerdekinden farklı değildir. Ancak hepatik fonksiyonları bozuk kişilerde, 14 –OH klaritromisin konsantrasyonları daha duşuktur. Klaritromisinin farmokokinetiği renal fonksiyonu bozuk kişilerde değişikliğe uğramıştır. ( Bkz
[h=2]UYARILAR[/h] [h=2]ENDİKASYONLAR[/h] MEGASİD 250 suspansiyon, belirtilen mikroorganizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu, hafiften orta dereceye kadar değişen ceşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Farenjit/Tonsillit: Streptococcus pyogenes ‘in etken olduğu Toplumdan Edinilmiş pnomoni:Mycoplazma pneumonia, Streptococcus pneumonia, Chlamydia pneumonia ( TWAR) Etken olduğu Akut Maksiller sinuzit:Haemophilus İnfluenzae, Moraxella catarralis Streptococcus pneumonia’nın etken olduğu Komplike olmamış deri ve deri ekleri enfeksiyonları: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes’in etken olduğu ( abse var ise drene edilmelidir. ) Dissemine Mikobakteriyel enfeksiyonlar:Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare’nin etken olduğu
[h=2]KONTRENDİKASYONLARI[/h] MEGASİD 250 suspansiyon; klaritromisine, eritromisine ve diğer makrolid antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. Klaritromisin, terfenadin, pimozid ve sisaprid uygulanan hastalarda da kontrendikedir.
[h=2]UYARILAR[/h] KLARİTROMİSİNİN ŞU İLACLARDAN BİRİ İLE BERABER KULLANILMASI KONTRENDİKEDİR: SİSAPRİD, PİMOZİD VE TERFENADİN Makrolidler dahil olmak uzere, hemen hemen butun antibakteriyel ajanlarla psodomembranoz kolit oluşabilir. Psodomembranoz kolitin hafif vakaları, genellikle sadece ilacın kesilmesine yanıt verirler. Orta ve şiddetli durumlarda ise; sıvı ve elektrolit tedavisi, protein suplementasyonu ve clostridium difficile’e karşı etkili bir antibakteriyel ilac tedavisi duşunulmelidir. Klaritromisin başlıca karaciğer ve bobrek yolu ile atılır. Hepatik bozukluğu olan normal renal fonksiyonlu hastalarda doz ayarlaması yapılmadan uygulanabilir.Ancak beraberinde hepatik bozukluğu olsun veya olmasın, şiddetli renal bozukluk varlığında, dozun azaltılması veya doz aralığının acılması uygun olacaktır. Klaritromisin ile linkomisin ve klindamisinde olduğu gibi diğer makrolidler ile capraz rezistans olasılığı da duşunulmelidir. Hamilelikte Kullanımı: Klaritromisinin hamilelik kategorisi C dir.
[h=2]EMZİREN ANNELERDE KULLANIMI[/h] Klaritromisin anne sutu ile atılır bu nedenle emzirme doneminde kullanılmamalıdır. Yaşlı hastalarda Kullanımı: Şiddetli renal bozukluğu olan hastalarda, doz azaltılmalıdır.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] MEGASİD 250 suspansiyonun emniyet profili 250 mg tablet ile yetişkinlerde gorulene benzerdir. – En sık gorulen yan etkiler; diyare, bulantı, kusma, dispepsi ve karın ağrısı gibi gastrointestinal yan etkiler ile ağızda tad değişikliği, başağrısı ve karaciğer enzimlerindeki gecici artışlardır. Glossit, stomatit, oral moniliazis kusma huzursuzluk ve uykusuzluk cok nadir gorulen yan etkileridir. – İzole, artmış serum kretainin vakaları bildirilmiş; ancak ilacla ilişkisi acıklanamamıştır. – Klaritromisin ile urtiker ve orta derecede deri erupsiyonlarından, anafilaksi ve stevens – johnson sendromu’na kadar uzanan alerjik reaksiyonlar oluşabilir. Diğer makrolidlerde olduğu gibi, klaritromisin ile seyrek olarak karaciğer enzimlerinde artış, sarılık ve sarılıksız seyreden hepatoselluler ve/veya kolestatik hepatik dahil olmak uzere hepatik disfonksiyon gorulebilir.Bu hepatik disfonksiyon şiddetli olabilir ve genellikle geri donuşumludur. Cok nadiren fatal sonuclanan hepatik yetmezlik gorulebilir ve bu genellikle altta yatan ciddi hastalık ve/veya kullanılan diğer ilaclar ile ilgilidir. – Oral klaritromisin ile endişe, baş donmesi, kulak cınlaması, uykusuzluk, kotu ruyalar, konfuzyon, halusinasyonlar, cevreye uyumsuzluk, psikoz ve kişilik kaybına kadar uzanan gecici santral ve sinir sistemi yan etkileri rapor edilmiştir ama, sebep ve etki bağlantısı belirtilmemiştir. -Klaritromisin ile, tedavinin kesilmesiyle duzelen işitme kaybı rapor edilmiştir. Genellikle tad alma bozukluğu ile birlikte koku alma duyusunda değişiklik bildirilmiştir. – QT aralığı genişlemesi olan kişilerde eritromisin, ventrikuler taşikardi dahil ventrikuler aritmi ve ‘’torsade de pointes ‘’ile nadiren ilişkilidir. – Klaritromisin ile tedavi olan hastalarda diş renginde bozulma gorulmuştur. Renk bozukluğu profesyonel diş temizliği ile giderilmiştir. – Bazıları hipoglisemik ajan veya Insulin tedavisi goren hastalarda gorulmek uzere, nadir hipoglisemi vakaları bildirilmiştir. İzole trombositopeni vakaları bildirilmiştir. Laboratuar Bulgularında Değişiklikler Hepatik:Yukselmiş SGPT ( ALT ) Hematoloji:Azalmış lokosit sayısı Renal: Yuksek BUN % 4 ve yuksek serum kreatinini
Beklenmeyen bir etki gorduğunuzde doktorunuza başvurun.
[h=2]İLAC ETKİLEŞİMLERİ[/h] – Teofilin ve karbamazepinin klaritromisin ile birlikte uygulanması sonucunda bu ilacların serum seviyelerinde istatistiksel olarak anlamlı derecede yukselmelere rastlanılmaktadır. Diğer makrolidlerde olduğu gibi, sitokrom P 450 sistemi ile metabolize olan ( orneğin; digoksin, varfarin, triazolam, midozolam, lovastatin,dizopiramid,fenitoin, siklosporin gibi ) ilaclarla birlikte klaritromisin uygulanması, bu ilacların serum seviyelerinde yukselmelere neden olur. – Klaritromisin ile birlikte sisaprid kullanan hastalarda, yukselmiş sisaprid seviyeleri bildirilmiştir. Ozellikle kalp hastalarında QT aralığı genişlemesi ve ventrikuler taşikardi, ventrikuler fibrilasyon ve torsade pointes dahil kardiyak aritmiler gorulebilir. Klaritromisin ve pimozidi birlikte kullanan hastalarda da benzer etkiler gorulmuştur. – Makrolidlerin; kalp hastalarında QT aralığı genişlemesi, ventrikuler taşikardi ventrikuler fibrilasyon ve torsade de pointes gibi kardiyak aritmilerle ilişkili terfenadin seviyelerinde artışla sonuclanan, terfenadin metabolizmasına etkileri bildirilmiştir. Astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla da benzer etkiler bildirilmiştir. -Klaritromisin ve digoksini birlikte kullanan hastalarda digoksin serum konsantrasyonları yukselebilir. – Klaritromisin oral antikoagulanlarla birlikte uygulandığında, oral antikoagulanların etkisini artırır. Bu durumda protrombin zamanı dikkatlice monitorize edilmelidir. HIV enfeksiyonlu yetişkin hastalara surekli olarak oral klaritromisin ve zidovudinin birlikte uygulanması zidovudin kararlı – durum konsantrasyonlarında duşuşe neden olur. Cocuklarda boyle bir reaksiyon bildirilmemiştir. – 8 saatte bir 200 mg ritonavir ile 12 saatte bir 500 mg klaritromisinin birlikte uygulandıkları farmakokinetik bir calışmada, klaritromisin metabolizması belirgin bir şekilde inhibe olmuştur. Ritonavir ile birlikte uygulandığında, klaritromisin C max’ı % 31, C min ‘ı % 182 ve AUC % 77 yukselmiştir. 14- [R]- hidroksi – klaritromisin oluşumunun komple inhibisyonu gorulmuştur. Bobrek fonksiyonu normal olan hastalarda; klaritromisinin geniş terapotik aralığından dolayı, doz azaltılmasına gerek yoktur. Bununla birlikte, bobrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarları; CL –CR 30- 60 mL/dak. İse klaritromisin dozu % 60 ve CL -CR KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU MEGASİD 250 suspansiyon, cocuklarda tavsiye edilen dozu 12 saatte bir olmak uzere gunde 2 kez 7,5 mg/Kg ‘dır. Gunluk maksimum doz 1000 mg dır. Normal tedavi suresi etken patojene ve hastalığın şiddetine bağlı olarak 7 -10 gun arasındadır. Sulandırılmış ilac ac veya tok karına verilebilir; ayrıca sutle birlikte de verilebilir. MEGASİD 250 icin DOZ TAYİNİ ŞIRINGA
[h=2]DOZ TABLOSU[/h] Vucut Ağırlığı ( Kg ) Gunde 2 kez uygulanan standart şırınga dozu 3-4 kg 0,5 mL 6-7 kg 1 mL 10 kg 1,5 mL 13-14 kg 2 mL 16 -17 kg 2,5 mL 20 kg 3 mL 23-24 kg 3,5 mL 26-27 kg 4 mL 30 kg 4,5 mL 30 kg ustu 5 mL KAŞIK
[h=2]DOZ TABLOSU[/h] ( 1 olcek = 5 mL ) Vucut Ağırlığı (Kg )* Gunde 2 kez uygulanan standart kaşık dozu 8 – 11 kg 1/4 olcek 12 – 19 kg 1/2 olcek 20 – 29 kg 3/4 olcek 30 kg ustu 1 olcek Bobrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda dozaj: Kreatinin klerensi 30 mL/dakika’dan duşuk olan hastalarda klaritromisin dozu yarıya indirilmelidir. Bu hastalarda tedavi suresi 14 gunu aşmamalıdır. Suspansiyonun hazırlanması: Acmadan once şişeyi iki – uc kez sallayınız. 1-Şişeye, şişe uzerindeki işaret cizgisini gecmeyecek şekilde bir miktar kaynatılıp soğutulmuş su ilave ediniz, kuvvetlice calkalayınız. 1- Birkac dakika bekleyiniz. Sıvının duzeyi alcalacaktır. İşaret cizgisine kadar tekrar su ile tamamlayınız ve bu suretle elde edilen suspansiyonu iyice homojen oluncaya kadar yeniden calkalayınız. Her kullanımdan once şişeyi iyice calkalayınız. İLACIN ALINMASI İlacı kaşık veya şırınga ile cocugunuza verebilirsiniz. 1- İlacı cocuğunuza kaşık ile verecekseniz doktorunuzun onerdiği şekilde kaşık tablosunu esas alınız. 2- İlacı cocuğunuza şırınga ile verecekseniz aşağıdaki talimatlara uyunuz. a-şişeyi acınız. ( Bkz. Şekil – 1 ) b-Verilen adaptor tıpayı şişenin ağzına yerleştiriniz ve iyice bastırınız. Şırıngayı şişenin ağzındaki adaptor tıpaya yerleştiriniz. ( Bkz. Şekil-2.) c-ilacı şırıngaya cekmek icin şişe + şırınga birlikte olarak ters ceviriniz ve dik bir konumda tutunuz. ( Bkz. Şekil -3 ) d-Hekim tarafından belirtilen dozu şırıngaya cekiniz. ( şekil -4 ) Şırıngaya cektiğiniz ilacı cocuğun ağzına doğrudan şırınga ile veya şırıngaya cektiğiniz ilacı kaşığa aktararak verebilirsiniz. Daha sonra ilacın ağzını sıkıca kapatınız. Sulandırılan ilac oda sıcaklığında ( 15 ° C – 30 ° C ) 14 gun kadar saklanabilir.
[h=2]DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ[/h] Aşırı dozda klaritromisin uygulanması durumlarında gastrointestinal belirtiler ve alerjik reaksiyonlar ortaya cıkar. Bu durumda, ilacın gastrointestinal sistemden uzaklaştırılması ve destekleyici tedavinin uygulanması gerekmektedir.Diğer makrolidlerde olduğu gibi, klaritromisin plazma seviyeleri hemodiyaliz ve peritoneal diyalizden etkilenmez. İKAZLAR Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Cocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] 15 – 30 o C arasında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak muhafaza ediniz.
[h=2]TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İCERİĞİ[/h] MEGASİD 500 mg Film Tablet, 500 mg klaritromisin iceren 14 film tabletlik blister ambalajlardadır. MEGASİD suspansiyon 250 mg/5 mL; 5000 mg klaritromisin iceren granul şeklinde 100 mL ‘lik şişede, ilacın verilmesini sağlayacak 5 mL’lik şırınga ve kaşık ile beraber piyasaya sunulmuştur. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASOTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ Preparatın ayrıca MEGASİD 500 mg FİLM TABLET İsimli formuda mevcuttur. Recete ile satılır.
[h=2]RUHSAT SAHİBİ VE URETİM YERİ[/h] FAKO İLACLARI A.Ş S.B Onay Tarihi Levent/İSTANBUL
Megasid 250 mg 50 ml granul
İlaç Prospektüs Bilgileri0 Mesaj
●52 Görüntüleme
- ReadBull.net
- Kültür & Yaşam & Danışman
- Sağlık
- İlaç Prospektüs Bilgileri
- Megasid 250 mg 50 ml granul