ATC: J01FA09
BARKODU: 8699578092412
FİYATI: 32TL
ETKEN MADDE: Clarithromycin – klaritromisin
URETİCİ: BIOFARMA
Protein sentezi inhibitoru makrolid grubu antibiyotik. Yetişkin 2 x 250-500mg. Cocuk 2 x 7,5mg/kg. Gebelik kategorisi C. Kontrendikasyon: makrolidlere karşı aşırı duyarlılık. Şu ilaclarla birlikte kullanımı da kontrendikedir; cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, ve ergotamine veya dihydroergotamine (fatal Aritmi). Etkileşim; terfenadin, astemizol, teofilin, zidovudin, digoksin, oral antikoagulanlar, ergotamin, triazolam, karbamazepin, siklosporin, heksobarbital, fenitoin, varfarin, midazolam, lovastatin, dizopiramid, sisaprid, pimozid, ritonavir.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] Diyare, bulantı, kusma, dispepsi, ağızda tat bozukluğu (genellikle koku alma bozukluğuyla birlikte), karın ağrısı, başağrısı, SGPT, SGOT, GGT, alkalen fosfataz, LDH, total bilirubin değerlerinde yukselme, hepatoseluler ve/ya da kolestatik hepatit, lokopeni ve protrombin zamanında uzama,kan ure duzeyinde yukselme, serum kreatininde yukselme, urtiker – anafilaksi ve Stevens-Johnson sendromu, kaygı, uykusuzluk, kabus gorme, halusinasyon, konfuzyon ve psikoz gibi MSS ile ilgili etkiler, tedavi kesildiğinde duzelen işitme kaybı, hiipoglisemi, trombositopeni, dilde renk değişikliği, glosit, stomatit ve oral moniliyaz, dişlerde renk değişikliği, ventrikuler taşikardi, ventrikuler aritmi ve torsade de pointes.Kısıtlamalar Parenteral formları UH-P Ayaktan tedavide uzman hekimlerce veya uzman hekim raporuna bağlı olarak tum hekimlerce, yatarak tedavide tum hekimlerce recete edilebilir. Prospektus ® LAR C D 500 mg F LMTABLET FORMUL: Beher filmtablette; Klaritromisin..500 mg Boyar madde: Kinolin sarısı-E104, titanyumdioksit ihtiva eder. FARMAKOLOJ K OZELL KLER: Klaritromisin, makrolid sınıfından semi-sentetik bir antibiyotiktir. Klaritromisin oral yoldan alındığında suratle absorbe olur. 250 mg’lık bir tabletin mutlak biyoyararlılığı yaklaşık % 50’dir. Klaritromisin’in yemekle beraber alınması absorbsiyonunu ve antimikrobik aktiviteye sahip ana metaboliti 14-OH Klaritromisin’in oluşmasını onemsiz olcude geciktirirse de biyoyararlılığını etkilemez. Bu nedenle mustahzar ac veya tok karnına kullanılabilir. Oral olarak verilen Klaritromisin, sağlıklı ve ac gonullulerde 2 saat icinde maksimum plazma konsantrasyonlarına erişir. 2-3 gun sure ile 12 saatte bir 250 mg’lık dozlar uygulandığında 1 mcg/ml, 12 saatte bir 500 mg’lık dozlar uygulandığında ise 2-3 mcg/ml’lik kararlı doruk serum konsantrasyonlarına ulaşır. Eliminasyon yarılanma omru 12 saatte bir 250 mg olarak verildiğinde 3-4 saat, 12 saatte bir 500 mg olarak verildiğinde ise 5-7 saattir. Klaritromisin 12 saatte bir 250 ve 500 mg olarak uygulandığında ana metaboliti olan 14-OH Klaritromisin’in ulaştığı kararlı doruk konsantrasyon uygulanan doza gore sırası ile 0.6 mcg/ml ve 1 mcg/ml; eliminasyon yarı omru ise yine sırası ile 5-6 saat ve 7 saattir. Metabolitin yukarıda belirtilen kararlı doruk konsantrasyonlara ulaşması icin her iki dozla da (250 ve 500 mg) tedavinin 2-3 gun surdurulmesi gereklidir. Klaritromisin yetişkinlere 12 saatte bir 250 mg olarak verildiğinde % 20, 12 saatte bir 500 mg olarak verildiğinde ise % 30 oranında idrarla itrah edilir. Belirtilen bu miktarlara ek olarak her iki doz uygulanmasından sonra ana metabolit olan 14-OH Klaritromisin de % 10-15 oranında idrarla atılır. Klaritromisin’in renal klerensi buyuk olcude uygulanan dozdan bağımsız olup normal glomeruler filtrasyon hızına yaklaşır. Karaciğer fonksiyonları bozuk olan şahıslarda Klaritromisin’in kararlı konsantrasyonları normal şahıslardan farklılık gostermez ancak 14-OH Klaritromisin konsantrasyonları daha duşuk olur. Bu şahıslarda renal klerens normal şahıslara oranla artmakta ve boylece bir olcude denkleşme sağlanmaktadır. Klaritromisin’in farmakokinetiği renal fonksiyon bozukluğunda değişikliğe uğrar. (UYARILAR/ONLEMLER’e bakınız). Klaritromisin ve 14-OH Klaritromisin (ana metabolit) vucut doku ve sıvılarına kolaylıkla yayılır. Klaritromisin’in serebrospinal sıvıya penetrasyonu ile ilgili bilgi mevcut değildir. Hucrelerde yuksek konsantrasyonlara ulaşması nedeni ile doku konsantrasyonları serum konsantrasyonlarından yuksektir. Or: Bademciklerde 1.6 mcg/ml’lik bir konsantrasyona ulaştığında serum konsantrasyonu 0.8 mcg/ml; Akciğerlerde 8.8 mcg/ml’lik bir konsantrasyona ulaştığında serum konsantrasyonu 1.7 mcg/ml olmaktadır. Klaritromisin gastrik mukozaya da nufuz eder. Omeprazole ile birlikte uygulandığında, gastrik mukus ve gastrik mukozadaki Klaritromisin duzeyleri, Klaritromisin’in tek başına uygulandığında sağlanan duzeylerden yuksektir. Mikrobiyolojisi: Klaritromisin, hassas mikroorganizmaların 50S ribozom alt unitelerine bağlanarak ve protein sentezini inhibe ederek antibakteriyel etki gosterir. Klaritromisin in-vitro olarak bircok aerob ve anaerob gram pozitif ve gram negatif mikroorganizmaya karşı etkilidir. H-pylori’ye karşı da bakterisid etki gosteren Klaritromisin, bu etkisini asit pH’ya nazaran notr pH’da daha guclu gosterir. Ayrıca ana metaboliti 14-OH Klaritromisin de onemli olcude antimikrobik etkiye sahiptir. Haemophilus influenza’ya karşı 14-OH Klaritromisin, Klaritromisin’e gore 2 kat daha etkilidir. Klaritromisin, aşağıda yer alan mikroorganizmaların hemen butun suşlarına karşı hem in-vitro hem de klinik enfeksiyonlarda etkilidir. Gram pozitif aeroblar Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Gram negatif aeroblar Haemophilus influenzae Moraxella (Branhamella) catarrhalis Diğer aeroblar Mycoplasma pneumoniae Mycobacteriumlar Mycobacterium avium ve intraselluler Mycobacterium avium kompleksi (MAC) Mycobacterium leprae Mycobacterium chelonae Beta-laktamaz uretimi Klaritromisin’in aktivitesini etkilemez. Not: Metisilin’e ve Oksasilin’e direncli stafilokok suşlarının coğu Klaritromisin’e direnclidir. Klaritromisin aşağıda yer alan mikroorganizmaların coğu suşlarına karşı in-vitro olarak etkilidir. Gram pozitif aeroblar Lysteria monocytogenes Streptococcus agalactiae Streptococci (C, F,G grubu) Viridans grubu streptococci Gram negatif aeroblar Bordetella pertussis Campylobacter jejuni Legionella pneumophila Neisseria gonorrhoeae Pasteurella multocida Diğer aeroblar Chlamydia trachomatis Mycobacterium kansasii Gram pozitif anaeroblar Clostridium perfringens Peptococcus niger Propionibacterium acnes Gram negatif anaeroblar Bacteroides melaninogenicus END KASYONLARI: Laricid 500 mg Filmtablet Klaritromisine duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu; – Ust solunum yolu enfeksiyonları: Streptococcus pyogenes’in sebep olduğu farenjit/tonsillit, H.influenzae, M.catarrhalis, S.pneumoniae’ye bağlı meydana gelen akut maksiller sinuzit ve otitis media tedavisinde, – Alt solunum yolu enfeksiyonlarında: H.influenzae, M. catarhalis veya S. pneumoniae’nin sebep olduğu kronik bronşitin bakteriyel alevlenmeleri; Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae veya S. pneumoniae’nin sebep olduğu pnomoni tedavisinde. – Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes’e bağlı komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, (abseler genellikle cerrahi drenaj gerektirir) – Mycobacterium avium veya M. intracellulare’ye bağlı yaygın veya lokal mikobakteriyel enfeksiyonların ve Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitium ve Mycobacterium kansasii’ye bağlı lokal enfeksiyonların tedavisinde endikedir. – HIV enfeksiyonlu immun yetmezliğine sahip hastalardaki yaygın Mycobacterium avium kompleks enfeksiyonun profilaksisinde, – Asid supresyon varlığında H.pylori eradikasyonunda endike olup Peptik ulser nukslerini azaltmak icin kullanılır. KONTREND KASYONLARI: Klaritromisine, Eritromisin’e veya makrolid grubundan herhangi bir antibiyotiğe karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Daha onceden kardiyak bozuklukları (or: Aritmi, bradikardi, QTc aralığı genişlemesi iskemik kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği) veya elektrolit bozukluğu mevcut olup Terfenadin kullanan kişilerde kontrendikedir.
[h=2]UYARILAR[/h] KLAR TROM S N, H CB R UYGUN ALTERNAT F TEDAV BULUNMAYAN KL N K DURUMLAR HAR C, HAM LELERDE KULLANILMAMALIDIR. KLAR TROM S N KULLANIMI ESNASINDA HAM LE KALINDIĞINDA, HASTAYA FETUSUN UĞRAMASI MUHTEMEL ZARAR KONUSUNDA B LG VER LMEL D R. NSANDA MAKS MUM DOZ UYGULANMASI LE SAĞLANAN SERUM DUZEYLER N N 2-17 KATI; MAYMUN, SICAN, FARE VE TAVŞANLARDA HAM LEL Ğ VE/VEYA EMBR YO/FETUS GEL Ş M N OLUMSUZ YONDE ETK LEMEKTED R. Makrolidler dahil hemen hemen tum antibakteriyellerin kullanımı ile, hafiften yaşamı tehdit edici duzeye kadar değişen şiddetlerde psodomembranoz kolit gorulebilmektedir. Bu nedenle bir antibakteriyel kullanımını takiben diyare gorulen hastalarda bu ihtimal akılda tutulmalıdır. Antibakteriyeller ile tedavi barsak florasında değişikliğe ve Clostridium turlerinin aşırı uremesine yol acmaktadır. Araştırmalar antibiyotiğe bağlı kolitin Clostridium difficile’nin urettiği bir toksinden kaynaklandığını gostermektedir. Hafif psodomembranoz kolit vakaları genellikle ilac kesildiğinde duzelmektedir. Orta ve ağır durumlarda sıvı ve elektrolit dengesinin sağlanması, protein takviyesi ve Clostridium difficile’ye karşı etkili bir antibakteriyel ile tedavi gerekebilir. Klaritromisin esas olarak karaciğer ve bobrekler vasıtası ile itrah edilir. Bobrek fonksiyonları normal ancak karaciğer fonksiyonları bozuk olan şahıslarda doz ayarlaması gerekmez. Ancak şiddetli bobrek fonksiyon bozukluklarında (karaciğer fonksiyonları dikkate alınmaksızın) ya doz azaltılmalı veya doz araları uzatılmalıdır. Klaritromisin ile makrolid grubu diğer antibiyotikler arasında capraz rezistans olabileceği goz onunde tutulmalıdır. Hamilelikte ve Emzirme Doneminde Kullanımı: Hamile bayanlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollu calışmalar yoktur. Klaritromisinin ve aktif metaboliti anne sutu ile atılabildiğinden gerekli gorulmedikce sut veren annelerde kullanılmamalıdır. Pediatrik Kullanım: 6 aydan kucuk cocuklarda kullanımının guvenliği ve etkinliği ile ilgili calışma yoktur. Geriatrik Kullanım: Ciddi renal bozukluğu olan yaşlı hastalarda dozun azaltılması gerekebilir. YAN ETK LER/ADVERS ETK LER: Klinik calışmalarda gozlenen yan etkilerin buyuk coğunluğu hafif ve gecici turden olup klasik makrolidlere gore gastrointestinal yan etkiye daha az rastlanmaktadır. laca bağlı yan etkilerden dolayı tedaviyi bırakan hastalar % 3’den daha azdır. Gozlenen yan etkilerin coğunluğu gastrointestinal sistemle ilgili olup diyare, kusma, abdominal ağrı, dispepsi ve bulantıdır. Diğer yan etkiler, baş ağrısı, tat değişikliği ve karaciğer enzimlerindeki gecici yukselmelerdir. Genellikle tat alma bozukluğu ile birlikte koku alma duyusunda değişiklik rapor edilmiştir. Klaritromisin ile tedavi olan hastalarda diş renginde bozulma gorulmuştur. Renk bozukluğu profesyonel diş temizliği ile giderilmiştir. Bazı hipoglisemik ajan veya Insulin tedavisi goren hastalarda gorulmek uzere nadir olarak hipoglisemi vakaları bildirilmiştir. zole trombositopeni vakaları rapor edilmiştir. Diğer makrolidlerle olduğu gibi, klaritromisin ile seyrek olarak; karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla veya sarılıksız seyreden hepatoseluler ve/veya kolestatik hepatik disfonksiyon rapor edilmiştir. Bu hepatik disfonksiyon şiddetli olabilir ve genellikle reversibldir. Cok cok nadir durumlarda letal sonuclanan hepatik yetmezlik rapor edilmiştir ve genellikle altta yatan ciddi hastalıklarla ve/veya aynı anda kullanılan ilaclarla ilgilidir. Klaritromisin ve Omeprazol’un birlikte uygulandığı klinik calışmalarda da dilde gecici renk değişikliği gorulmuştur. Oral olarak uygulanan Klaritromisin ile urtiker ve orta derecede deri erupsiyonundan, anaflaksi ve Stevens-Johnson sendromuna kadar uzanan allerjik reaksiyonlar oluşmuştur. Oral Klaritromisin ile endişe, baş donmesi, uykusuzluk, kotu ruyalardan konfuzyona, halusinasyonlardan psikoza kadar uzanan gecici santral sistemi yan etkileri rapor edilmiştir. Fakat sebep ve etki bağlantısı belirtilmemiştir. Klaritromisin tedavisi sırasında, ilacın bırakılması ile ortadan kalkan işitme kaybı gorulebilir. QTc aralığı genişlemesi olan kişilerde Eritromisin ve Klaritromisin’in, ventrikuler taşikardi dahil ventrikuler aritmi ve “torsade de pointes” e yol acabileceği bildirilmiştir. Klaritromisin tedavisi ile glosit, stomatit ve oral moniliyazis rapor edilmiştir. Bağışıklık sistemi bozulmuş hastalardaki advers etkiler: Mikrobakteriyel enfeksiyonlar icin uzun sure Klaritromisin’in yuksek dozları ile tedavi edilen bağışıklık sistemi bozuk hastalarda, Klaritromisin uygulamasıyla bağlantılı olabilecek advers etkileri, HIV hastalığının veya seyir eden hastalığın altta yatan belirtilerinden ayırt etmek genellikle zordur. Laboratuvar Bulgularında Değişiklikler: Laricid 500 mg Filmtablet kullananların bazı laboratuvar testlerinden hatalı sonuclar alınabilir. Bunların başlıcaları aşağıda yer almaktadır. Karaciğer fonksiyon testleri: SGPT, SGOT, GGT, alkalen fosfotaz, LDH, total bilirubin sonucları olduğundan daha yuksek cıkabilir ancak sapma % 1’in altındadır. Kan: Lokosit sayısı olduğundan duşuk (% 1’in altında sapma), protrombin zamanı olduğundan yuksek (% 1 sapma) cıkabilir. Bobrek: BUN (% 4 sapma) ve serum kreatinin değerleri (% 1’in altında sapma) olduğundan yuksek cıkabilir. BEKLENMEYEN B R ETK GORULDUĞUNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. LAC ETK LEŞ MLER: Klinik calışmalar, Teofilin ve Karbamazepin’in Klaritromisinle birlikte uygulanması sonucunda, kanda bu ilacların seviyelerinde orta derecede ama istatistiki olarak anlamlı (p ≤ 0.05) bir artış olduğunu gostermiştir. Diğer makrolid antibiyotiklerle olduğu gibi hastalarda sitokrom p-450 sistemi ile metabolize edilen (Karbamazepin, Varfarin, Ergot alkaloidleri, Triazolam, Midazolam, Lovastatin, Dizopiramid, Fenitoin ve Siklosporin gibi) ilaclarla birlikte Klaritromisin kullanılması, bu diğer ilacların serum seviyelerinde artmaya neden olabilir. Klaritromisin ve Digoksin’i birlikte kullanan hastalarda Digoksin’in serum konsantrasyonlarının yukselebileceği rapor edilmiştir. Beraber kullanımlarda serum Digoksin seviyeleri kontrol edilmelidir. Makrolidler kalp hastalığı olanlarda gorulen QTc aralığı genişlemesi, ventrikuler taşikardi, ventrikuler fibrilasyon ve “torsade de pointes” gibi kardiyak aritmilerle alakalı Terfenadin metabolizmasındaki etkilerini, Terfenadin’in aktif metabolitinin serum konsantrasyonunda artış şeklinde gosterebilir. Benzer etkilerin, Astemizol ve diğer makrolidlerle de gorulebildiği bildirilmektedir. HIV-enfeksiyonlu yetişkinlere surekli olarak oral Klaritromisin ve Zidovudin uygulanması, Zidovudin’in kararlı durum seviyelerinde duşuşe sebep olabilir. Cocuklarda boyle bir reaksiyon rapor edilmemiştir. Klaritromisin ile birlikte Ritonavir kullanıldığında Klaritromisin’in plazma konsantrasyonu onemli derecede yukselebilir. Klaritromisin’in yan etkilerinde (diyare, bulantı, hazımsızlık) artış meydana gelir. Bobrek fonksiyonu normal olan hastalar Ritonavir kullanırken Klaritromisin aldığında dozda değişiklik yapmaya gerek yoktur. Bununla beraber kreatinin klerensi 30-60 ml/dk olan hastalarda, Klaritromisin dozu % 50, kreatinin klerensi 30 ml/dk’nın altındaki hastalarda % 75 azaltılmalıdır. Klaritromisin ile birlikte Ritonavir kullanan hastalarda bobrek fonksiyonları izlenmelidir. 1 g/gunden daha yuksek Klaritromisin dozları Ritonavir ile uygulanmamalıdır. KULLANIM ŞEKL ve DOZU: Klaritromisin ac veya tok karnına kullanılabilir. Erişkinlerde, ceşitli enfeksiyonlarda uygulanması tavsiye edilen dozlar şunlardır: Ust Solunum Yolu Enfeksiyonları: 12 saatte bir 250 – 500 mg arasında 10-14 gun uygulanabilir. Farenjit ve tonsillitte; 10 gun sure ile 12 saatte bir 250 mg Akut maksiller sinuzitte; 7-14 gun suresince 12 saatte bir 500 mg olarak verilmesi tavsiye edilir. Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları: 12 saatte bir 250 – 500 mg olarak 7-14 gun suresince uygulanabilir. Kronik bronşitin S.pneumoniae’den kaynaklanan akut alevlenmelerinde 7-14 gun sure ile 12 saatte bir 250 mg Kronik bronşitin M.catarrhalis’den kaynaklanan akut alevlenmelerinde 7-14 gun sure ile 12 saatte bir 250 mg Kronik bronşitin H.influenzae’den kaynaklanan akut alevlenmelerinde 7-14 gun sure ile 12 saatte bir 500 mg S.pneumoniae ve M.pneumoniae’den kaynaklanan pnomonide; 7-14 gun sure ile 12 saatte bir 250 mg olarak verilmesi tavsiye edilir. Komplikasyonsuz Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonlarında: 7-14 gun sure ile 12 saatte bir 250 mg olarak verilir. Mikobakteriyel Enfeksiyonlarda: Onerilen başlangıc dozu gunde 2 defa 500 mg’dır. 3-4 hafta icinde klinik ve bakteriyolojik cevap sağlanamaması halinde doz gunde 2 defa 1000 mg’a cıkarılabilir. Tedavi yaygın enfeksiyonlarda klinik ve mikrobiyolojik yarar sağlanana kadar surdurulebilir. Klaritromisin diğer antimikobakteriyeller ile kombinasyon şeklinde uygulanmalıdır. Tuberkuloz dışındaki mikobakteriyel enfeksiyonların tedavi suresi Doktor tarafından tespit edilmelidir. Peptik Ulserle Bağlantılı H.pylori Eradikasyonu: LAR C D bir asid inhibitoru ile birlikte kullanılmalı ve 14 gun sure ile gunde 3 defa 500 mg olarak verilmelidir. Asid inhibitoru olarak Omeprazol 28 gun suresince 40 mg olarak verilir.
[h=2]DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ[/h] ve TEDAV S: Klaritromisin aşırı dozda alındığında gastrointestinal semptomlar gorulebilir. Aşırı doza eşlik eden allerjik reaksiyonlar, mide boşaltılarak ve destekleyici tedavi uygulanarak kontrol altına alınmalıdır. Hemodializ ve peritonal dializ yarar sağlamaz.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] Cocukların ulaşamayacakları yerlerde, ambalajında ve 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. T CAR TAKD M ŞEKL ve AMBALAJ MUHTEVASI: LAR C D (Klaritromisin) 500 mg, 14 Filmtablet, blister ambalajda RUHSAT SAH B ve MAL YER: B OFARMA LAC SANAY ve T CARET A.Ş. Samandıra/ STANBUL RUHSAT TAR H ve NO: 28.07.1999 – 193/25 Recete ile satılır.