ATC: J01FA09
BARKODU: 8699502091597
FİYATI: 16,07TL
ETKEN MADDE: Clarithromycin – klaritromisin
URETİCİ: ZENTIVA
Protein sentezi inhibitoru makrolid grubu antibiyotik. Yetişkin 2 x 250-500mg. Cocuk 2 x 7,5mg/kg. Gebelik kategorisi C. Kontrendikasyon: makrolidlere karşı aşırı duyarlılık. Şu ilaclarla birlikte kullanımı da kontrendikedir; cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, ve ergotamine veya dihydroergotamine (fatal Aritmi). Etkileşim; terfenadin, astemizol, teofilin, zidovudin, digoksin, oral antikoagulanlar, ergotamin, triazolam, karbamazepin, siklosporin, heksobarbital, fenitoin, varfarin, midazolam, lovastatin, dizopiramid, sisaprid, pimozid, ritonavir.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] Diyare, bulantı, kusma, dispepsi, ağızda tat bozukluğu (genellikle koku alma bozukluğuyla birlikte), karın ağrısı, başağrısı, SGPT, SGOT, GGT, alkalen fosfataz, LDH, total bilirubin değerlerinde yukselme, hepatoseluler ve/ya da kolestatik hepatit, lokopeni ve protrombin zamanında uzama,kan ure duzeyinde yukselme, serum kreatininde yukselme, urtiker – anafilaksi ve Stevens-Johnson sendromu, kaygı, uykusuzluk, kabus gorme, halusinasyon, konfuzyon ve psikoz gibi MSS ile ilgili etkiler, tedavi kesildiğinde duzelen işitme kaybı, hiipoglisemi, trombositopeni, dilde renk değişikliği, glosit, stomatit ve oral moniliyaz, dişlerde renk değişikliği, ventrikuler taşikardi, ventrikuler aritmi ve torsade de pointes.Kısıtlamalar Parenteral formları UH-P Ayaktan tedavide uzman hekimlerce veya uzman hekim raporuna bağlı olarak tum hekimlerce, yatarak tedavide tum hekimlerce recete edilebilir. Prospektus FORMULU Her film tablet 500 mg klaritromisin icerir.
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] KLAROMİN, duyarlı mikroorganizmaların yol actığı aşağıdaki hafif ve orta dereceli enfeksiyonlarda endikedir: – Ust Solunum Yolu Enfeksiyonları (farenjit, tonsilit, akut sinuzit, otitis media vd.); – Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları (Bronşit, kronik bronşitin bakteriyel alevlenmeleri, pnomoni vd.); – Komplikasyonsuz Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları (folikulit, selulit, impetigo vd.); – M avium ve M intracellulare’nin yol actığı dissemine ve lokal enfeksiyonlar, M chelonae, M fortiutum ve M kansasii’nin yol actığı lokal enfeksiyonlar; – CD4 sayısı 100/mm3’un altına duşmuş HİV vakalarında, yaygın M avium kompleksi (MAC) profilaksisi; – Asit sekresyonunun inhibisyonuyla birlikte H pylori eradikasyonu.
[h=2]KONTRENDİKASYONLARI[/h] KLAROMİN, bileşimindeki herhangi bir maddeye ya da makrolid grubu bir antibiyotiğe karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır. Klaritromisin, sisaprid, pimozid veya terfenadinle birlikte kullanılmamalıdır (bkz. UYARILAR/ ONLEMLER ve
[h=2]İLAC ETKİLEŞİMLERİ[/h] VE DİĞER ETKİLEŞİMLER).
[h=2]UYARILAR[/h] KLARİTROMİSİN, KESİN GEREKLİ OLMADIKCA GEBELERDE KULLANILMAMALIDIR. KLARİTROMİSİN TEDAVİSİ SIRASINDA GEBELİK OLUŞURSA, HASTA FETUSUN UĞRAYABİLECEĞİ OLASI RİSKLER KONUSUNDA BİLGİLENDİRİLMELİDİR. İNSANLAR İCİN ONERİLEN DOZLARIN ULAŞTIĞI SERUM DUZEYLERİNİN 2-17 KATI SERUM DUZEYLERİ SAĞLAYAN DOZLARIN UYGULANDIĞI FARE, SICAN, TAVŞAN VE MAYMUNLARDA, FETUSTE VE EMBRİYO-FETAL GELİŞİM UZERİNDE OLUMSUZ ETKİLER ORTAYA CIKTIĞI BİLDİRİLMİŞTİR. Klaritromisin hem bobreklerle hem de karaciğerle atılır. Bobreklerin normal olduğu karaciğer yetmezliği durumlarında herhangi bir doz ayarlamasının gerekmediği gosterilmiştir. Ancak karaciğer yetmezliği olsun ya da olmasın, ağır bobrek yetmezliği olanlarda, dozun azaltılması ya da doz aralığının uzatılması gerekebilir. Makrolidler de dahil olmak uzere, hemen her antibiyotik psodomembranoz kolite yol acabilir. Bu yuzden, antibiyotik tedavisi sırasında diyare ortaya cıkan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Hafif vakalarda antibiyotiğin kesilmesi yeterlidir. Ağır durumlarda gerekli onlemler alınmalı ve C difficile’ye karşı etkili bir antibiyotik verilmeli ve sıvı-elektrolit ve protein takviyesi yapılmalıdır. Klaritromisinin anne sutune gecip gecmediği bilinmemektedir. Ancak lipofil ilacların coğu anne sutune gecer. Klaritromisinin yenidoğanlardaki guvenilirliği de henuz araştırılmadığından, kesin gerekli olmadıkca emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. Klaritromisin, klinik araştırmalarda 6 aylıktan kucuk cocuklarda kullanılmamıştır. Bu yuzden kesin gereklilik olmadıkca, 6 aylıktan kucuklerde kullanılması onerilmez. Yaşlılarda, klaritromisinin etkinlik ve guvenilirlik profili, erişkinlere gore belirgin bir fark gostermez. Yalnız ağır bobrek yetmezliği olan yaşlılarda, doz ayarlaması gerekli olabilir. Klaritromisinle diğer makrolid grubu antibiyotikler arasında capraz direnc gorulebilir.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] Klaritromisin iyi tolere edilen bir ilactır. Yan etkiler genellikle hafif ve gecicidir. En sık gorulen yan etkiler sindirim kanalıyla ilgilidir (diğer makrolidlere gore daha az gorulur). Diyare, bulantı, kusma, dispepsi, ağızda tat bozukluğu (genellikle koku alma bozukluğuyla birlikte), karın ağrısı bildirilmiştir. Ayrıca başağrısı da gorulebilir. Klinik araştırmalar sırasında gorulen yan etkilerin, yalnızca % 3’unun tedaviyi bıraktırmayı gerektirdiği bildirilmiştir. Klaritromisin kullanan hastalarda seyrek olarak, SGPT, SGOT, GGT, alkalen fosfataz, LDH, total bilirubin değerlerinde yukselme gorulebilir (bu belirtiler, hastaların % 1’inden daha azında gorulmuştur). Nadiren lokopeni ve protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Hastaların % 4’unde kan ure duzeyinde yukselme, % 1’inden azında serum kreatininde yukselme gorulmuştur. Diğer makrolidler gibi klaritromisin de, nadiren sarılıkla birlikte ya da tek başına hepatoseluler ve/ya da kolestatik hepatit dahil olmak uzere karaciğerde genelikle reversibl işlev bozukluğuna yol acabilir. Karaciğer bozukluğu, cok seyrek olarak, ozellikle altta yatan ciddi bir hastalığın ya da birlikte kullanılan başka ilacların varlığında olumle sonuclanabilmektedir. Klaritromisin, omeprazolle birlikte kullanıldığında dilde gecici renk değişikliğine yol acabilir. Oral klaritromisin, urtiker gibi hafif reaksiyonlara olduğu gibi, anafilaksi ve Stevens-Johnson sendromu gibi ağır alerjik reaksiyonlara da nadiren yol acabilir. Oral klaritromisin uygulaması sırasında kaygı, uykusuzluk, kabus gorme, halusinasyon, konfuzyon ve psikoz gibi MSS ile ilgili etkiler bildirilmişse de, klaritromisin tedavisiyle ilişkisi kesin olarak saptanamamıştır. Klaritromisin kullanan bazı hastalarda, tedavi kesildiğinde duzelen işitme kaybı bildirilmiştir. QT uzaması olanlarda eritromisinin seyrek olarak ventrikuler taşikardi, ventrikuler aritmi ve “torsade de pointes”e yol acabildiği bildirilmiştir. Klaritromisin tedavisi sırasında, dilde renk değişikliği, glosit, stomatit ve oral moniliyaz gorulmuştur. Ayrıca dişlerde renk değişikliği oluşabilmektedir. Renk değişiklikleri, diş hekimlerince temizlenerek engellenebilir. Esas olarak hipoglisemik ilaclarla ya da insulinle tedavi edilenler olmak uzere, klaritromisin kullanan bazı kişilerde nadiren hipoglisemi gelişebilir. Seyrek olarak trombositopeni bildirilmiştir. HİV enfeksiyonuna bağlı olarak immun yetmezlik gelişmiş hastalarda, mikobakteriyel enfeksiyon nedeniyle uzun sureli klaritromisin tedavisi uygulandığında ortaya cıkan yan etkileri, HİV enfeksiyonunun ve varsa altta yatan diğer hastalıkların belirtilerinden ayırmak guctur.
Beklenmeyen bir etki gorduğunuzde doktorunuza başvurun.
[h=2]İLAC ETKİLEŞİMLERİ[/h] VE DİĞER ETKİLEŞİMLER Makrolidler, QT uzaması, ventrikuler taşikardi, fibrilasyon, torsades de pointes gibi aritmilere yol acabilen terfenadinin serum duzeylerini yukselterek aritmi riskini arttırabilir. Benzer etkilerin astemizol ile de gorulebildiği bilinmektedir. Aritmiler: astemizol ve terfenadin grubu ile aynı zamanda kullanılmamalıdır. Klaritromisin teofilinle birlikte kullanıldığında, teofilinin serum konsantrasyonlarında yukselme gorulebilir. Her iki ilacın birlikte verilmesi gerekiyorsa, teofilinin serum konsantrasyonu dikkatle izlenmelidir. Klaritromisin terfenadinle birlikte kullanıldığında, terfenadinin aktif metabolitinin serum konsantrasyonunun ortalama 3 kat yukseldiği saptanmıştır. AİDS hastalarında, zidovudinle birlikte klaritromisin verildiğinde, zidovudinin sabit plazma duzeyi duşmektedir. Eritromisin digoksinle birlikte kullanıldığında, digoksinin serum konsantrasyonunun yukselebileceği dikkate alınmalıdır. Benzer bicimde, eritromisin oral antikoagulanlarla birlikte uygulandığında, antikoagulan etki artmaktadır. Eritromisin kullanan hastalara, ergotamin ya da dihidroergotamin verildiğinde, bazı hastalarda ergot zehirlenmesi (periferik vazospazm; disestezi) gorulebildiği bildirilmiştir. Eritromisin triazolamla birlikte kullanıldığında, triazolamın atılımı yavaşlar ve farmakolojik etkileri artabilir. Eritromisin, karbamazepin, siklosporin, heksobarbital, fenitoin, varfarin, midazolam, lovastatin, dizopiramid gibi p450 sistemiyle metabolize olan ilacların serum konsantrasyonlarının yukselmesine yol acabilir. Klaritromisin ile birlikte sisaprid ya da pimozid kullanıldığında, sisaprid ya da pimozidin serum duzeylerinin yukselmesine bağlı olarak, ozellikle kalp hastalığı olanlarda, QT uzaması, ventrikuler taşikardi ve fibrilasyon, torsade de pointes gibi aritmiler gorulebilir. Klaritromisinle birlikte uygulandığında omeprazolun plazma duzeyi yukselebilirse de, doz ayarlaması gerekmez. 3×200 mg dozunda verilen ritonavir, 2×500 mg dozunda verilen klaritromisinin biyotransformasyonunu belirgin olarak inhibe etmekte ve aktif metabolit 14-OH-klaritromisinin oluşumunu tumuyle engelleyebilmektedir. Normal değerlere gore klaritromisinin en yuksek serum duzeyi (Cmax) % 31, en duşuk serum duzeyi (Cmin) % 182 ve eğri altında kalan alanda (AUC) % 77 artış gozlenmiştir. Ancak klaritromisin tedavi aralığı geniş olduğu icin, bobrek işlevleri normal olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Bobrek yetmezliği olanlardaysa doz ayarlaması gerekir: CLCR = 30-60 mL/dak…………………. doz % 60 azaltılmalıdır; CLCL Klaritromisin gunde toplam 1 gramdan daha yuksek dozlarda verilecekse, ritonavirle birlikte kullanılmamalıdır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU KLAROMİN ac ya da tok karnına alınabilir. Erişkinlerde ve 12 yaşından buyuklerde onerilen doz 12 saatte bir 250 mg’dır. Ağır enfeksiyonlarda doz iki katına cıkarılabilir (12 satte bir 500 mg). Ortalama tedavi suresi 5-7 gundur. Ancak streptokoksik enfeksiyonlarda, komplikasyon riskini en aza indirmek amacıyla, tedavi 10 gunden once kesilmemelidir. Mikobakteriyel Enfeksiyonlar: Profilaksi: KLAROMİN, erişkinlerde gorulen dissemine M avium (MAC) enfeksiyonlarının korunmasında 2×500 mg/gun dozunda kullanılır. Tedavi: KLAROMİN®, Mycobacterium avium kompleksine bağlı dissemine enfeksiyonların primer tedavisinde endikedir. KLAROMİN®, etambutol, klofazimin ve rifampin gibi MAC’a karşı in vitro etkinliği gosterilmiş olan diğer antimikobakteriyel ilaclarla kombine kullanılmalıdır. Erişkinlerde gorulen mikobakteriyel enfeksiyonların tedavisinde, KLAROMİN®’in 2×500 mg dozunda kullanılması onerilir. Helicobacter pylori eradikasyonu tedavisi: Uclu tedavi: 2×1000 mg/gun amoksisilin ve 20 mg/gun omeprazol (ya da 30 mg/gun lansoprazol) ile birlikte 2×500 mg klaritromisin verilir. Tedavi suresi 10 gundur. İkili tedavi: 40 mg/gun omeprazol (ya da 2×30 mg/gun lansoprazol) ile birlikte 3×500 mg klaritromisin verilir. Tedavi suresi 14 gundur.
[h=2]DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ[/h] DURUMUNDA ALINACAK ONLEMLER Klaritromisinin aşırı dozda alınmasıyla ilgili olarak elde yeterli veri yoktur. Makrolidlere ozgu aşırı doz belirtileri, işitme kaybı, şiddetli bulantı, kusma ve diyaredir. Gerekli durumlarda, hastanın midesi yıkanmalı ve diğer destekleyici onlemler alınmalıdır. Diğer makrolidler gibi klaritromisin de hemodiyaliz ya da periton diyaliziyle uzaklaştırılamaz.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] 15° – 30° C arasındaki oda sıcaklıklarında ve ışıktan korunarak saklanmalıdır. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Cocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
[h=2]TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İCERİĞİ[/h] Her film tablette 250 mg klaritromisin bulunan 14 tabletlik ambalajlarda. Her film tablette 500 mg klaritromisin bulunan 14 tabletlik ambalajlarda. Daha geniş bilgi icin firmamıza başvurunuz. Ruhsat Sahibi ve Uretim Yeri: Eczacıbaşı İlac Sanayi ve Ticaret A.Ş. Kucukkarıştıran 39780 Luleburgaz Klaromin 250 mg film tablet, Ruhsat Tarihi: 21.7.98 Ruhsat No: 188/10 Klaromin 500 mg film tablet, Ruhsat Tarihi: 21.7.98 Ruhsat No: 188/11 Recete İle Satılır.