ATC: M01AE01
BARKODU: 8699717570016
FİYATI: 5,37TL
ETKEN MADDE: Ibuprofen – ibuprofen
URETİCİ: ATABAY
Analjezik, antipiretik ve antienflamatuar. Yetişkin 1200-3200mg/gun 4-6 saatlik dozlara bolunerek. 6 ay- 12 yaş arası cocuklar 5-10mg/kg gun 6-8 saatlik dozlara bolunerek. Juvenil artritte dozlar 30-40mg/kg/gune yukseltilebilir. Gunluk doz 40mg/kg.ı aşmamalıdır. Şurup form 100mg/5ml. etkin madde icerir. Gebelik kategorisi C. Anne sutune gecer. Kontrendikasyon; ibuprofen veya diğer nonsteroid antienflamatuarlara allerji. Koroner cerrahi ağrılarında kullanılmamalı.Fetusta duktus arteriosus’un erken kapanmasına yol acabileceğinden gebeliğin son doneminde kullanılmamalı. Etkileşim; ACE inhibitorleri, Anjiyotensin II antagonistleri, Aspirin, furosemid, thiazidler, lityum, methotreksat, nonsteroid antienflamatuarlar, oral antikoagulanlar, H2 reseptor antagonistleri.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] bulantı, kusma, dispepsi, karın ağrısı, diare, konstipasyon, somnolans, insomni, baş donmesi, baş ağrısı, sersemlik, kulak cınlaması, allerjik reaksiyonlar (urtiker-anaflaksi), peptik ulser, gastrointestinal kanama, hepatik kolestaz, trombositopeni, hemolitik Anemi, agranulositozis, proteinuri, interstisyel nefrit, odem, kalp yetmezliği, hipertansiyon, Aritmi, trombo emboli riskinde artış.
[h=2]PROSPEKTUS FORMULU[/h] 5 ml’lik bir olcek 100 mg ibuprofen icerir. Yardımcı maddeler: Sunset Yellow FC edicol, metilparaben, propilparaben, sodyum benzoat orange flavor ve şeker
[h=2]FARMAKOLOJİK OZELLİKLERİ[/h] Farmakodinamik ozellikleri İbuprofen nonsteroidal antiinflamatuvar ilaclar (NSAİİ) sınıfından analjezik, antipiretik ve antiinflamatuvar ozellikleri olan bir maddedir. İbuprofen prostaglanolin sentezini kontrol eden siklooksijenaz enzimini inhibe ederek etkilerini gosterir. Prostaglandinler ağrı, ateş ve enflamasyon oluşunda mediator olarak onemli rolleri olduğundan bunların inhibisyonu ile bu semptomlarda iyileşme sağlanır. Farmakokinetik ozellikleri: İbuprofen [-]R ve [+]S izomerlerinin rasemik bir karışımıdır. Bunlardan yalnız (+)S izomeri klinik aktivite gosterir. (-)R izomeri ise dolaşımda surekli (+)S şekline donuşerek bir rezervuar oluşturur. Absorpsiyon: Oral yolla alınan ibuprofen iyi absorbe olur ve 1-2 saatte doruk plasma konsantrasyonları oluşturur. Ateşli cocuklarda 10 mg/kg lık bir dozdan sonra Cmax = 55 µg/ ml, Tmax ise 0.97 saattir. PEDİFEN® ac karnına alınırsa absorpsiyon en cabuktur. Tok karnına alınırsa Tmax uzar ve Cmax azalır fakat AUC değişmez. Dağılım: İlac plasma proteinlerine % 99 oranında bağlanır.Dağılım hacmi cocuklarda ( Metabolizma: Verilen dozun coğu 24 saat icinde karaciğerde metabolitlere donuşerek idrarla atılır. Eliminasyon: İbuprofenin atılımı cabuktur. Son dozdan sonra 24 saat icinde atılımı tamamlanır. Plasma eliminasyon eğrisi bifazik olup yarı omru yaklaşık 2 saattir.
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] Baş ve diş ağrıları,dismenore,Migren,miyalji,nevralji,muskulo skeletal sistem,postravmik ve postoperatif ağrılarda analjezik olarak, Nezle, grip,akut akut farenjit, sinuzit,otit ve diğer akut ateşli hastalıklarda analjezik ve antipiretik olarak endikedir.
[h=2]KONTRENDİKASYONLARI[/h] PEDİFEN® PEDİATRİK ŞURUP ibuprofene karşı aşırı duyarlılığı olanlarda ayrıca asetilsalisilik aside ve NSAİİ ilaclarda herhangi birine karşı bronkospazm, anjiyoodem, urtiker ve burun polipleri şeklinde allerji belirtileri gosterenlerde kontrendikedir. PEDİFEN® aktif ulseri, Gastrointestinal kanaması, ulseratif koliti ve ilerlemiş bobrek yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır. PEDİFEN® gebeliğin son uc ayında kontrendikedir.
[h=2]UYARILAR[/h] Nonsteroidal antienflamatuvar ilacların kronik kullanımı sırasında ozellikle yuksek dozlarda on belirti olmadan gastrointestinal ulser, kanama, perforasyon ortaya cıkabilir. Renal perfuzyonu azalmış hastalarda renal prostaglanolinlerin destekleyici rolu NSAİİ ilaclarla ortadan kalktığında akut renal yetmezlik oluşabilir. Renal, hepatik ve kardiyak fonksiyonları azalmış olanlarda ve diuretik alanlarda bu risk mevcuttur. NSAİİ ilacların bu etkisi reversibl olup ilacın kesilmesiyle duzelir. İbuprofen su ve tuz retansiyonu ve odem yapabileceğinden kalp yetmezliği ve hipertansiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Kısa sureli ve reversibl de olsa ibuprofenin trombositler uzerinde antiagregan etkisi olduğundan hemorajik diyatezi olan ve antikoagulan hastalarda dikkatle kullanılmalı, koagulasyon parametreleri yakından izlenmelidir. İbuprofen başlıca bobrek yoluyla vucuttan atıldığından bobrek fonksiyonu azalmış hastalarda birikme yapabilir. Boyle hastalar yakından izlenmeli ve gerekirse doz indirimine gidilmelidir. Tedavi sırasında gorulebilen karaciğer fonksiyon testi (ALT,AST) yukselmeleri ilerleme eğilimi gosteriyorsa ve karaciğer hastalığının klinik belirtileri ortaya cıkarsa ibuprofen tedavisi kesilmelidir. Tedavi sırasında hasta gorme bozukluğundan ve renkleri ayırmada zorlukta şikayet ederse ilac kesilmelidir. Gebelikte Kullanım Gebeliğin 1. ve 2. trimesterlerinde: Gebelik Kategorisi B Gebeliğin 3. trimesterinde: Gebelik Kategorisi D Gebeliğin 1. ve 2. trimesterlerinde hekim tarafından yarar/zarar ilişkisi değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. Gebeliğin 3. trimesterinde fetal anomaliler ve doğum sırasında problemler oluşturacağı icin kullanılmamalıdır. Sut verme doneminde kullanım İbuprofenin anne sutune gecip gecmediği bilinmiyor. Ancak nonsteoidal antiinflamatuvar ilacların yeni doğmuş bebekler uzerinde olabilecek zararlı etkileri dikkate alınarak ya emzirmeye ya da ibuprofen tedavisine son verilmelidir. YAN ETKİLER/ ADVERS ETKİLER Yapılan kontrollu araştırmalarda ibuprofen ile gorulen yan etkilerin sıklığı asetilsalisilik asid ve indometasin ile gorulenin yarısı kadardır. Başlıca yan etkiler(> % 1): Bulantı, epigastrik ağrı, mide yanması, diare, konstipasyon, flatulans, odem, baş donmesi, deri dokuntusu, pruritus, tinnitus. Daha seyrek gorulen yan etkiler ( BEKLENMEDİK BİR ETKİ GORULDUĞUNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
[h=2]İLAC ETKİLEŞİMLERİ[/h] Kumarin tipi antikoagulan alan hastalara nonsteroidal antiinflamatuvar ilac verildiğinde kanama gozlenmiştir. PEDİFEN® antikoagulan alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hayvan denemelerinde asetilsalisilik asid ibuprofenin kan konsantrasyonlarını ve antiinflamatuvar etkenliğini azaltmaktadır. İnsanlarda bu etki gozlenmemiştir. İbuprofen metotreksatin renal atılımını engelleyerek toksisitesini arttırabilir. Histamin H2- reseptor antagonistleri simetidin ve ranitidin ibuprofen ile birlikte verildiğinde ibuprofenin serum konsantrasyonları etkilenmez. İbuprofen ve diğer NSAİİ- ilaclar ACE- inhibitorlerinin antihipertansif etkisini azaltabilir. Furosemid veya tiazid tedavisi goren bazı hastalarda ibuprofenin bu ilacların natriuretik etkisini azalttığı bildirilmiştir. Boyle hastalar yakından izlenerek diuretik etkinin surmesi sağlanmalıdır. İbuprofen lityumun renal klerensini azaltarak plasma duzeyini yukseltir. Bu etki ibuprofenin renal prostaglandin sentezini inhibe etmesine bağlanmıştır. İki ilac birlikte kullanıldığında hasta lityum toksisitesi belirtileri icin dikkatle izlenmelidir. KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU İbuprofenin 6 aylıktan kucuk cocuklarda guvence ve etkenliği araştırılmamıştır. Antipiretik olarak: Yaşları 6 ay- 12 yıl arasındaki cocuklarda ateşi duşurmek icin kullanılacak PEDİFEN® dozu ateşin derecesine gore ayarlanır. Tedavinin başında beden temperaturu 39,2º Cº nin altında ise onerilen doz 5 mg/kg, başlangıcta temperatur 39,2º Cº ın ustunde ise onerilen doz 10 mg/ kg dir. Bu dozlar 6-8 saatte bir tekrarlanabilir. Gunluk maksimum doz 40 mg/kg’ı gecmemelidir. Bir dozun antipiretik etkisi 6-8 saat surer. Analjezik olarak: Yaşlar 6 ay-12 yıl arasında cocuklarda ağrı kesici olarak kullanılacak PEDİFEN® dozu 6-8 saatte bir 10 mg/kg dır. Gunluk maksimum doz 40 mg/kg’ı gecmemelidir. İlacın alınma saatleri cocuğun uykusunu bozmayacak şekilde duzenlenmelidir. Juvenil Artrit: Onerilen doz gunde 30-40 mg/kg dır. Bu doz 3-4 eşit kısma bolunerek eşit zaman aralıklarıyla alınır. Hafif vakalarda gunde 20 mg/kg yeterli olabilir. Dozun bireyselleştirilmesi: PEDİFEN® dozu her hastanın gereksinimine uyacak bicimde bireysel olarak ayarlanmalıdır. Semptomların şiddetine gore PEDİFEN® dozu onerilen limitler arasında arttırılıp eksiltilebilir. İstenilen klinik cevap alındıktan sonra doz azaltılarak iyileşme surdurulebilir. Hastada ağrı ve ateş bir arada mevcutsa doz seviyesi en ağır semptomu iyileştirecek şekilde secilir. Juvenil artritte terapotik etki birkac gunle birkac hafta arası bir surede gorulur.
[h=2]DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ[/h] İlacın alınmasından sonra kısa sure gecmişse hasta kusturulur veya midesi yıkanır. Aktif komur bulamacı verilirse ilacın absorpsiyonunu ve reabsorpsiyonunu azaltarak faydalı olabilir. İbuprofen icin bilinen bir antidot yoktur. Semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI 5 ml’lik bir olcekte 100 mg ibuprofen ihtiva eden 100 ml’lik şişelerde. RUHSAT SAHİBİ: ATABAY KİMYA SAN. ve TİC. A.Ş İMAL YERİ: Atabay İlac Fabrikası A.Ş. Acıbadem Koftuncu Sokak No:1 34718 Kadıkoy/İSTANBUL RUHSAT TARİHİ VE NO: 16.11.1995-176/23 Recete ve recetesiz satılır.