ATC: V08AB05
BARKODU: 8699546770014
FİYATI: 40,21TL
ETKEN MADDE: Iopromide – iopromide
URETİCİ: BAYER TURK
X-ray kontrast madde.Kısıtlamalar 4.2.32 – Kontrast maddeler (1) Ayakta yapılan intravenoz piyelografi (I.V.P) ve histerosalpingografi (HSG) tetkiklerinde kullanılacak non-iyonik radyo-opak maddelerden 50 ml.’lik bir kutu kullanılması halinde yalnızca tetkiki isteyen uzman hekim veya radyoloji uzman hekimi tarafından recete duzenlenir ve receteye radyo-opak madde ve yapılacak tetkikin ne olduğu acıkca yazılır. 50 ml.’yi aşan dozda non-iyonik radyo-opak madde kullanılması halinde ise ayrıca kullanılma gerekcesinin receteye yazılması gerekir. Soz konusu maddelerin, resmi sağlık kurumlarınca temin edilerek fatura edilmesi halinde recete aranmaz. (2) Receteye on tanı ve istenilen tetkik, tetkiki isteyen uzman hekim veya radyoloji uzman hekimi tarafından yazılıp imzalanacaktır. (3) Gadoksetat; sadece karaciğer ve safra yolları manyetik rezonans kolonjiografi (kontrastlı) incelemelerinde kullanılır. (4) (Mulga: RG- 25/07/2014-29071/36 md. Yururluk: 07/08/2014 ) (5) İyodize yağ asitleri etil esterleri; tanısal radyolojide yalnızca lenfografide, girişimsel radyolojide ise yalnızca erişkinlerde orta evredeki hepatoseluler karsinomun Trans Arteriyel Kemo Embolizasyonu (TAKE) sırasında vektorizasyon ve cerrahi yapıştırıcılar ile birlikte vaskuler embolizasyonu endikasyonlarında yalnızca radyoloji uzman hekimlerince recetelenir. Prospektus Ultravist 300 Ultravist® 300 İnfuzyon ve enjeksiyon icin steril, apirojen solusyon Formulu 1 ml Ultravist 300, sulu eriyik icinde 0.623 g iopromid icerir. Yardımcı maddeler (1 ml’de) 0.10 mg sodyum kalsiyum edetat 2.42 mg trometamol 5.60 mg hidroklorik asit (% 10) 696.78 mg enjeksiyona uygun su Farmakolojik ozellikleri Farmakodinamik ozellikleri Ultravist’teki kontrast oluşturucu madde triiyotlu isoftalik asidin bir turevidir ve icinde sıkı bir şekilde bağlanan iyot, rontgen ışınlarını absorbe eder. Ultravist’in kontrast oluşturucu maddesi iopromid, triiyotlu, noniyonik, suda cozunebilen, 791.12 mol ağırlığına sahip bir rontgen kontrast maddesidir. Ultravist 300’un enjektabl cozeltisinin fiziko- kimyasal ozellikleri aşağıda gosterilmiştir. İyot konsantrasyonu (mg/ml) 300 0.59 37°C’de Osmolalite (osm/kg H2O) Vizkozite (mPa⋅s) 8.9 20°C’de 4.7 37°C’de Yoğunluk (g/ml) 1.328 20°C’de 1.322 37°C’de pH değeri 6.5-8.0 Farmakokinetik ozellikleri İntravaskuler uygulamayı takiben, Ultravist yarılanma omru 3 dakika olarak hızla ekstraselluler alanda dağılır. Plazmada ml başına 1.2 mg I konsantrasyonunda plazma proteinlerine bağlanma oranı % 0.9 ± 0.2’dır. Gecerli klinik dozların uygulanması sonucu insanda iopromid’in metabolitlerine rastlanmaz. Eliminasyon, bobrek fonksiyonu normal olan hastalarda, uygulanan doza bağlı olmaksızın yakl. 2 saatlik bir yarılanma omru ile gercekleşmektedir. Diagnostik amaclar icin tavsiye edilen dozlarda, Ultravist tumuyle glomerullerden filtre edilir. Renal itrah, enjeksiyondan 30 dakika sonra verilen dozun yaklaşık %18’i, 3 saat sonra yaklaşık %60’ı, ve 24 saat sonra yaklaşık %92’sidir. Total klerens, en duşuk doz olan 150 mg I/ml icin 110 ml/dakika, en yuksek doz olan 370 mg I/ml icin 103 ml/dakikadır. Terminal donem bobrek yetmezliğinde noniyonik kontrast madde diyaliz ile elimine edilebilir. Uygulanan dozun sadece %1,5’luk bolumu 3 gun sonra dışkı ile itrah edildiği icin bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda eliminasyon etkilenmez. Endikasyonları Tanı amaclı kullanım icindir! Damar ici kullanım ve vucut boşluklarında kullanım icindir. Bilgisayarlı tomografide (BT), arteriyografi ve venografide, intravenoz/intraarteriyel dijital subtraksiyon anjiyografisinde (DSA), intravenoz urografide, ERCP (endoskopik retrogradkolanjiyopankreatografi) kullanımında, artrografi ve diğer vucut boşluklarının tetkikinde kontrastı arttırmak. İntratekal kullanılmaz. Kontrendikasyonu Ultravist kullanımının kesin bir kontrendikasyonu yoktur. Uyarılar/onlemler Butun endikasyonlar icin: Takip eden uyarı ve onlemler her turlu uygulama icin gecerli olmasına rağmen, bahsedilen riskler intravaskuler uygulamalarda daha yuksektir. Uyarılar * Aşırı duyarlılık reaksiyonları Ozellikle Ultravist veya yardımcı maddelerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda veya daha once başka bir iyotlu kontrast maddeye aşırı duyarlılığı olanlarda, aşırı duyarlılık reaksiyonu riskinin artmış olması nedeniyle dikkatli bir risk/yarar yargılaması gerekmektedir. Aşırı duyarlı hastalar ve iyotlu kontrast maddelere karşı onceden reaksiyon gosterenlerin ciddi bir reaksiyon ile karşılaşma olasılıkları daha fazladır. Fakat bu tur reaksiyonlar duzensiz ve ongorulemez tabiatlıdırlar. * Tiroid disfonksiyonu Ozellikle hipertiroidizm veya guatr olduğu bilinen veya olduğundan şuphelenilen hastalarda, iyotlu kontrast maddeler hipertiroidizme ve tirotoksik krize neden olabileceği icin dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapılmalıdır. Hipertiroidizm olduğu bilinen veya şuphelenilen olgularda Ultravist uygulamasından once tiroid fonksiyonu olcumu ve/veya koruyucu tireostatik medikasyon kararı alınabilir. * Yaşlılar Vaskuler patoloji ve norolojik bozukluklar nedeni ile, yaşlılarda iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı reaksiyon riski artmaktadır. * Sağlık durumunun cok kotu olması Genel durumu cok kotu olan hastalarda tetkik gereksiniminin dikkatle gozden gecirilmesi gerekebilir. Onlemler Butun endikasyonlar icin: Aşırı duyarlılık reaksiyonları Ultravist kardiyovaskuler, respiratuar ve kutanoz belirtilerle karakterize olan anaflaktoid/aşırı duyarlılık veya diğer idiyosinkratik reaksiyonlarla ilişkilendirilebilir. Şok da dahil olmak uzere orta veya şiddetli derecede alerji benzeri reaksiyonlar mumkundur (bkz. Yan etkiler/Advers etkiler). Bu reaksiyonların coğu uygulamadan sonraki bir saat icinde oluşmaktadır. Bununla beraber gecikmiş reaksiyonlar (saatler – gunler sonra) oluşabilmektedir. Aşırı duyarlılık reaksiyonu riskinin daha yuksek olduğu durumlar: – Daha once kontrast maddelere karşı reaksiyon – Bronşiyal astım oykusu veya diğer alerjik bozukluklar. Beta blokor alırken bu tip reaksiyonlar gelişen hastalar, beta agonistlerin tedavi edici etkilerine direncli olabilirler (bkz. İlac etkileşmeleri). Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşması halinde, kardiyovaskuler hastalığı olanlar ciddi ve hatta olumcul sonuclara daha acıktırlar. Uygulama sonrasında şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşma ihtimali nedeniyle, hastanın prosedur sonrasında gozlemi tavsiye edilmektedir. Tum hastalar icin acil onlemleri tesis etmeye hazırlıklı olunması gereklidir. Eğer aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşursa (bkz. Yan etkiler/Advers etkiler), kontrast madde uygulaması hemen kesilmeli ve –gerekirse- venoz yoldan spesifik tedavi tesis edilmelidir. Bu nedenle intravenoz kontrast madde uygulaması icin bir esnek kanul kullanılması tavsiye edilmektedir. Acil durumlarda hemen karşı onlemlerin alınmasına izin vermek icin uygun ilaclar, bir endotrakeal tup ve bir respirator yakında bulundurulmalıdır. Eğer premedikasyon verilecekse, kortikosteroid medikasyonu tavsiye edilmektedir. İntravaskuler kullanım * Bobrek bozukluğu Ultravist’in intravaskuler uygulanmasından sonra bobrek fonksiyonunun gecici bozukluğu şeklinde gorulen “kontrast maddelere bağlı nefrotoksisite” oluşabilmektedir. Akut Bobrek Yetmezliği cok nadir olgularda oluşabilmektedir. Risk faktorleri şunları icerir, orn.: – onceden var olan bobrek yetmezliği – Dehidrasyon – diabetes mellitus – multiple myelom/ paraproteinemi – tekrarlayan ve/veya yuksek dozlarda Ultravist Ultravist uygulanacak hastalarda yeterli hidrasyonun sağlandığından emin olunmalı; hidrasyona tercihen intravaskuler infuzyon şeklinde kontrast madde uygulamasından once başlanıp, uygulamadan sonra devam edilmeli ve kontrast madde bobreklerden atılana kadar surdurulmelidir. Nefrotoksik ilaclar, oral kolesistografik maddeler, arteriyel klemp, renal arteriyel anjiyoplasti, buyuk cerrahi girişim vb. gibi bobreklerde ek zorlamaya neden olan durumlardan kontrast madde atılana kadar kacınılmalıdır. Bobrek fonksiyonu tetkik oncesindeki seviyeye donene kadar yeni kontrast madde tetkiklerini ertelemek. İyotlu kontrast maddeler diyalizle temizlenebildiğinden diyaliz hastaları, radyolojik işlemler icin kontrast madde alabilirler. * Kardiyovaskuler hastalıklar Onemli kardiyak hastalığı veya ciddi koroner arter hastalığı olanlarda klinik olarak alakalı hemodinamik değişiklik ve Aritmi riski artmaktadır. Kapak hastalıkları ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda kontrast madde verilmesi belirgin hemodinamik değişikliklere yol acabilir. Daha onceden kalp hastalığı olanlarda ve yaşlı hastalarda, iskemik EKG değişikliklerini ve major aritmileri de iceren reaksiyonlar daha sıktır. Kalp yetmezliği olan hastalarda kontrast maddenin intravaskuler enjeksiyonu pulmoner odeme neden olabilir. * Merkezi sinir sistemi (MSS) bozuklukları Nobet oykusu olan veya diğer MSS bozuklukları olan hastaların, Ultravist uygulamasıyla alakalı olarak, nobet gecirme veya norolojik komplikasyon riskleri artabilir. Serebral anjiyografi ve ilgili işlemlerde norolojik komplikasyonların sıklığı daha yuksektir. * Feokromositom Hipertansif kriz riski. Bu hastalarda alfa reseptor blokorleri ile premedikasyon onerilir. * Otoimmun bozukluğu olan hastalar Onceden otoimmun bozukluğu olan hastalarda şiddetli vaskulitis veya Stevens-Johnson benzeri sendrom olguları bildirilmiştir. * Miyastenia Gravis İyotlu kontrast madde uygulanması miyastenia gravis semptomlarını artırabilir. * Alkolizm Akut veya kronik alkolizm kan-beyin bariyeri permeabilitesini artırabilir. Bu da kontrast maddenin serebral dokuya gecişini kolaylaştırarak, muhtemel MSS reaksiyonlarına yol acar. Duşuk atak eşiği olasılığı nedeniyle de alkoliklerde ve ilac bağımlılarında da dikkatli davranılmalıdır. * Tromboembolik olaylar Non-iyonik kontrast maddelerin bir ozelliği normal fizyolojik fonksiyonlar ile cok az etkileşmeleridir. Bunun bir sonucu olarak da, in vitro koşullarda non-iyonik kontrast maddenin antikoagulan etkisi iyonik kontrast maddeden daha azdır. Kontrast maddeden başka ilave bir cok faktor de tromboembolik olayların gelişimine katkıda bulunur. Bunlara, işlem suresi, enjeksiyon sayısı, kateter ve şırınga materyali, altta yatan hastalığın durumu ve beraber kullanılan medikasyon da dahildir. Bu nedenle vaskuler kateterizasyon işlemi uygularken bunlar goz onunde bulundurulmalı, anjiyografik tekniğe tamamen uyulmalı, kateteri sık sık serum fizyolojik (mumkunse Heparin ilavesi ile) ile yıkamalı ve işleme bağlı trombus ve embolizm riskini azaltmak icin işlemin suresi de kısaltılmalıdır. Cam enjektor yerine plastik enjektor kullanılmasının in vitro pıhtılaşma olasılığını azalttığı, fakat ortadan kaldırmadığı bildirilmiştir. Trombus ve embolizm oluşturabilme riski nedeni ile homosistinurili hastalarda dikkat edilmesi onerilir. Diğer vucut boşluklarında kullanım Histerosalpingografi yapılmadan once gebelik olasılığı elimine edilmelidir. Safra yolları ve salpinks inflamasyonu, ERCP ve histerosalpingografi işlemleri sonrası reaksiyon riskini arttırır. Aspirasyon, intestinal okluzyon ve periton boşluğuna ekstraluminal sızma riski altında olduklarından, yenidoğanların, sut cocuklarının ve cocukların gastrointestinal tetkiklerinde rutin olarak duşuk osmolar, suda cozunur kontrast maddeler kullanılmalıdır. Gebelik ve laktasyon Gebelik: Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollu calışmalar yapılmamıştır. Non-iyonik kontrast maddelerin gebelerdeki kullanımının guvenli olduğuna dair yeterli veriler mevcut değildir. Mumkun olduğunca gebelikte radyasyondan kacınılmalıdır ve kontrast madde olsun veya olmasın X-ışınlı tetkikin yararları olası risklere karşı ozenle tartılmalıdır. Hayvan calışmaları, insanlarda tanısal iopromid uygulamasını takiben gebeliğe, embriyonal/fotal gelişime, doğuma veya doğum sonrası gelişime zararlı bir etki gostermemektedir. Laktasyon: Emzirilen bebeklerde Ultravist’in guvenliği araştırılmamıştır. Kontrast madde anne sutune cok az miktarda gecebilir. Bebeğe bir zarar vermesi beklenmemektedir. Gebelik kategorisi C’dir. Araba ve arac kullanma uzerine etkisi Veri yoktur. Yan etkiler/Advers etkiler İyotlu kontrast madde kullanımı ile alakalı istenmeyen etkiler genellikle hafif veya orta şiddette olup, gecici karakterdedir. Bununla birlikte şiddetli, hayatı tehdit eden reaksiyonlar ve hatta olum de bildirilmiştir. Bulantı, kusma, ağrı hissi ve genel sıcaklık hissi en sık kayıt edilen reaksiyonlardır. Tum endikasyonlar: Sistem organ Sık Seyrek Nadir sınıfı ( (≥1/100) (≥ 1/1,000, Anafilaktoid şok (olumcul olgular Anafilaktoid İmmunolojik dahil) reaksiyonlar/aşırı duyarlılık Tiroid fonksiyon değişiklikleri, Endokrin tirotoksik kriz Parestezi/ hipoestezi, Baş donmesi, Sinir, konfuzyon, anksiyete, ajitasyon, huzursuzluk Psikiyatrik amnezi, konuşma bozuklukları, somnolans, bilinc kaybı, koma, tremor, konvulsiyon, parezi/ paralizi, serebral iskemi/ infarkt, inme. Gecici kortikal korluk* Bulanık/rahatsız Konjunktivit, lakrimasyon Goz gorme İşitme bozuklukları. Kulak Aritmi Palpitasyon, goğus ağrısı/ Kardiyak sıkışması, bradikardi, taşikardi, kardiyak arest, kalp yetmezliği, miyokard iskemisi/infarktusu, siyanoz. Vazodilatasyon Hipotansiyon, hipertansiyon, Vaskuler şok. Vazospazm*, tromboembolik olaylar* Aksırık, oksuruk Rinit, dispne, mukoza şişliği, Solunum astım, ses kısıklığı, larinks/ farinks/ dil/ yuz odemi, bronkospazm, larinks/ farinks spazmı, pulmoner odem, solunum yetmezliği, solunum aresti. tat Boğaz irritasyonu, disfaji, tukruk Bulantı Kusma, Gastrointestinal bezlerinin şişmesi, karın ağrısı, bozuklukları diyare Urtiker, prurit, Anjiyoodem, mukokutanoz Cilt ve ciltaltı dokusu dokuntu, eritem sendrom (orn. Stevens- Johnson’s veya Lyell sendromu) Akut bobrek yetmezliği* Bobrek Bobrek ve uriner bozukluğu* Pallor, vucut ısısı değişiklikleri, Sıcaklık veya Kırıklık, titreme, Genel odem. hisleri, terleme, ve ağrı bozukluklar Ekstravazasyon olması halinde vazovagal baş ağrısı uygulama yeri lokal ağrı, hafif sıcaklık ve odem, reaksiyonlar rahatsızlıkları inflamasyon ve doku hasarı. * yalnızca intravaskuler kullanımda Gorulme sıklığı tahminleri 3900’den fazla hastada yapılan ruhsat oncesi calışmalardan, 74000’den fazla hastada yapılan ruhsat sonrası calışmalardan ve ayrıca spontan bildirimler ile literaturden elde edilen verilere dayanmaktadır. (Gorulme sıklığı tahminleri ağırlıklı olarak intravaskuler kullanıma dayanmaktadır.). ERCP: Yukarıda listelenmiş olan istenmeyen etkilere ek olarak, ERCP sırasında şu istenmeyen etkiler de oluşabilir: Pankreatik enzim seviyesi yuksekliği (sık), pankreatit (nadir).
Beklenmeyen bir etki gorduğunuzde doktorunuza başvurun.
İlac etkileşmeleri Biguanidler (metformin): İntravaskuler Ultravist kullanımı nedeniyle gecici bobrek bozukluğu oluşması, biguanid kullanan hastalarda birikime ve laktik asidoz gelişmesine yol acabilir. Onlem olarak kontrast madde uygulamasından 48 saat once biguanidler kesilmeli ve uygulamadan en az 48 saat sonrasına ve temel bobrek fonksiyonu geri kazanılana dek başlanmamalıdır. Noroleptiklerin ve antidepresanların birlikte kullanımı nobet eşiğini duşureceğinden, kontrast madde kullanımına bağlı reaksiyonlarda artış olabilir. Beta blokorler: Beta blokor alırken aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalar beta agonistlerin tedavi edici etkilerine direncli olabilirler (bkz. Onlemler). İnterlokin-2: Daha once İnterlokin-2 ile tedavi gormek (birkac haftaya dek), Ultravist’e karşı gecikmiş tip reaksiyon gosterme riskinde artış ile ilişkilendirilmiştir. * Diagnostik testlerle etkileşme Radyoizotoplar: Ultravist uygulamasından sonra birkac hafta sureyle radyoizotop alımının azalmasına bağlı olarak tirotropik radyoizotoplarla tiroid hastalıklarının teşhis ve tedavisi engellenebilir. Gecimsizlik Olası gecimsizlik riskinden kacınmak icin kontrast maddeler diğer ilaclar ile karıştırılmamalıdırlar. Kullanım şekli ve dozu 1. Genel bilgiler * Diyet onerileri İncelemeden iki saat oncesine kadar normal diyete devam edilebilir. Son iki saat icerisinde ise hasta yemekten kacınmalıdır. * Hidrasyon İntravaskuler kontrast madde verilmeden once ve sonra yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Bu ozellikle multipl miyelomlu, diabetes mellituslu, poliurili, oligurili, hiperurisemili hastalar icin olduğu gibi, yenidoğanlar, sut cocukları, kucuk cocuklar ve yaşlı hastalar icin de gecerlidir. * Yenidoğanlar ( Kucuk cocuklar ( yaş değişikliklere karşı cok hassastır. Verilen kontrast madde miktarı, radyolojik işlemin teknik performansı ve hastanın durumu hususunda dikkatli olunmalıdır. * Anksiyete Belirgin heyecan durumu, anksiyete ve ağrı yan etki riskini arttırabilir veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonları şiddetlendirebilir. Bu tur hastalara bir sedatif verilebilir. * Kullanımdan once ısıtma Kullanımdan once vucut ısısına ısıtılan kontrast madde daha iyi tolere edilir ve azalan viskozite nedeniyle daha kolay enjekte edilir. Bir ısıtıcı kullanılarak, inceleme gununde gerekli olacağı hesaplanan miktar kadar şişe 37 dereceye kadar ısıtılmalıdır. Guneş ışınından korunduğunda, daha uzun sureli ısıtmaların da kimyasal saflığı değiştirmediği gosterilmiştir. Ancak bu sure uc ayı aşmamalıdır. * Test Herhangi bir ongoru değeri olmadığından az miktar test dozu kontrast madde kullanılarak duyarlılık testi yapılması onerilmez. Ayrıca, kendi başına test dozu da ciddi ve hatta olumcul aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. 2. İntravaskuler kullanım icin dozaj Kontrast maddenin intravaskuler uygulanması mumkunse hasta yatar durumdayken yapılmalıdır. Belirgin kardiyovaskuler veya renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kotu olan hastalarda, kontrast madde dozu mumkun olduğu kadar duşuk tutulmalıdır. Bu hastaların renal fonksiyonlarının en az incelemeden sonraki 3 gun suresince izlenmesi tavsiye edilir. Doz, yaşa, ağırlığa, klinik problem ve tetkik tekniğine uyarlanmalıdır. Aşağıda verilen dozlar sadece oneridir ve 70 kg ağırlığındaki ortalama bir yetişkinin dozuna tekabul etmektedir. Dozlar tek bir enjeksiyon icin veya vucut ağırlığının kilogramı başına aşağıda gosterildiği gibi verilmiştir. Genellikle vucut ağırlığının (VA) kilogramı başına 1.5 gram iyot iyi tolere edilmektedir. Ayrı uygulamalar arasında vucuda, yukselen osmolalitenin interstisyel sıvı tarafından normale dondurulebilmesi icin yeterli sure verilmelidir. Bazı ozel durumlarda erişkinlerde 300 – 350 ml’lik dozu aşmak gerekiyorsa, ilave su ve mumkunse elektrolitler verilmelidir. Tek enjeksiyon icin onerilen dozlar: Konvansiyonel anjiyografi Aort kavsi anjiyografisi = 50 – 80 ml Ultravist 300 Selektif anjiyografi = 6 – 15 ml Ultravist 300 Torasik aortagrafi = 50 – 80 ml Ultravist 300 Abdominal aortagrafi = 40 – 60 ml Ultravist 300 Arteriografi Ust ekstremiteler = 8 – 12 ml Ultravist 300 Alt ekstremiteler = 20 – 30 ml Ultravist 300 Venografi Ust ekstremiteler = 15 – 30 ml Ultravist 300 Alt ekstremiteler = 30 – 60 ml Ultravist 300 İntravenoz DSA 30 – 60 ml Ultravist 300’un i.v. bolus şeklinde enjeksiyonu (akım hızı: kubital vene 8 – 12 ml/san, 10 – 20 ml/san vena cava’ya) sadece buyuk damarların kontrastlı gosterimi icin onerilir. Venlerde kalan kontrast madde miktarı; hemen izotonik sodyum klorurun bolus olarak verilmesi ile azaltılabilir ve diagnostik amaclı kullanılabilir. Yetişkinlerde = 30 – 60 ml Ultravist 300 İntraarteriyel DSA Konvansiyonel anjiyografide kullanılan doz ve konsantrasyonlar intraarteriyel DSA (dijital substraksiyon anjiyografi) icin azaltılabilirler. Bilgisayarlı Tomografi (BT) Şayet mumkunse; Ultravist i.v. bolus olarak, tercihen bir otomatik enjektor ile verilmelidir. Sadece yavaş tarayıcılarda, relatif sabit – her ne kadar maksimum değilse de – kan seviyesi sağlamak icin, total dozun yarısı bolus olarak verilmeli ve gerisi 2 – 6 dakika icinde uygulanmalıdır. Spiral BT, tek – fakat ozellikle cok dilim tekniğinde tek bir nefes tutma sırasında veri hacmine cabucak ulaşılmasını sağlar. i.v. verilen bolus dozun (80 – 150 ml Ultravist 300), ilgilenilen bolgede (artışın piki, zamanı ve suresi) etkisini optimize etmek icin otomatik guc enjektorunun kullanılması ve bolus izleme ozellikle onerilir. * Tum vucut BT Bilgisayarlı tomografide; gerekli olan kontrast madde dozları ve veriliş hızı, incelenecek organa, diagnostik probleme ve ozellikle kullanılan tarayıcıların farklı tarama ve goruntu oluşturma surelerine bağlıdır. * Kraniyal BT Erişkinlerde: 1.0 – 2.0 ml/kg vucut ağırlığı Ultravist 300 İntravenoz Urografi Yenidoğanların ve sut cocuklarının henuz tam olgunlaşmamış nefronlarının fizyolojik konsantrasyon yetersizliği relatif olarak daha yuksek dozda kontrast madde gerektirir. Takip eden dozlar onerilir (VA: Vucut Ağırlığı). Yenidoğanlarda ( Sut cocuklarında (1ay–2 yaş) kg başına 1.0 g iyot= 3.0 ml/kg VA Ultravist 300 Kucuk cocuklarda (2–11 yaş) kg başına 0.5 g iyot= 1.5 ml/kg VA Ultravist 300 Adolesanlar ve yetişkinlerde kg başına 0.3 g iyot= 1.0 ml/kg VA Ultravist 300 Ozel endikasyonlarda gerekli gorulduğu takdirde doz artırımı olasıdır. Film cekme zamanları Ultravist 300’un sozu edilen dozlarda ve 1-2 dakika icinde uygulanmasını takiben, bobrek parankiminin 3-5 dakika sonra, bobrek pelvisi ve ureterlerinin 8-15 dakika sonra kontrasttan zengin gorunumleri elde edilir. Film icin, genc hastalarda erken sureler, yaşlılarda gec sureler secilmelidir. Normalde, ilk filmin kontrast maddenin verilmesinden 2 – 3 dakika sonra cekilmesi onerilir. Yenidoğanlarda, sut cocuklarında ve renal fonksiyonu bozuk olanlarda daha gec filmler uriner sistemin daha iyi goruntulenmesini sağlayabilir. 3. Vucut boşluklarında kullanım icin dozlar Artrografi, histerosalpingografi ve ERCP sırasında, kontrast madde enjeksiyonları fluoroskopi ile izlenmelidir. Tek enjeksiyon icin onerilen dozlar: Doz, hastanın yaşına, ağırlığına ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir. Ayrıca klinik problem, inceleme tekniği ve incelenecek bolgeye de bağlıdır. Aşağıda verilen dozlar sadece oneridir ve normal bir erişkin icin ortalama dozlardır. Artrografi 5 – 15 ml Ultravist 300 ERCP: Doz, genellikle klinik problem ve goruntulenecek yapının boyutuna dayanır. Diğer: Doz, genellikle klinik problem ve goruntulenecek yapının boyutuna dayanır. Kullanım ve uygulama talimatları Ultravist kullanımdan once vucut sıcaklığına uygun ısıya getirilmelidir. * İnspeksiyon Ultravist, kullanıma hazır berrak, renksiz ila soluk sarı arası renkte bir solusyon olarak kullanıma sunulmuştur. Kontrast madde kullanım oncesinde gorsel olarak incelenmeli ve renk değişikliği gorulduğunde, partikul mevcudiyetinde (kristalleşme dahil) ya da şişede hasar gorulduğunde kesinlikle kullanılmamalıdır. Ultravist 370 oldukca konsantre bir cozelti olduğundan, nadir olarak kristalleşme (sutumsu bulanık gorunuş ve/veya dipte cokme veya cozeltide kristaller) oluşabilir. * Ampuller/flakonlar İncelemenin hemen oncesine dek kontrast madde solusyonu enjektore veya infuzyon setine bağlı infuzyon şişesine cekilmemelidir. Tıpadan solusyona cok sayıda mikropartikulun gecmemesi icin kapak hicbir zaman birden cok kez delinmemelidir. Lastik tıpanın delinmesi ve kontrast maddenin cekilmesi icin uzun uclu ve maksimum 18 G caplı kanuller onerilir (Lateral deliği olan bu işe uygun cekiş kanulleri orn. Nocore- Admix kanulleri, ozellikle uygundur). Bir tetkik sonrası kullanılmamış olan kontrast madde solusyonu atılmalıdır. * Buyuk hacimli şişeler (sadece intravaskuler uygulama icin) Aşağıda belirtilenler 200 ml ve uzeri miktarda kontrast madde iceren şişelerden birden cok kez kontrast madde cekilmesi icin uygulanması gereken onlemlerdir: Kontrast maddenin birden cok cekilmesi coklu kullanım icin uygun bir arac kullanılarak yapılmalıdır. Tıpadan solusyona cok sayıda mikropartikulun gecmemesi icin lastik tıpa hicbir zaman birden cok kez delinmemelidir. Kontrast madde otomatik enjektor vasıtasıyla veya kontrast maddenin sterilitesini garanti eden kurallara uygun diğer işlemler yoluyla uygulanmalıdır. Enjektorden hastaya giden tup (hasta tupu), kros kontaminasyonun onlenmesi amacı ile her hastadan sonra değiştirilmelidir. İnfuzyon şişesi boşaldığında veya şişenin acılmasından 10 saat sonra bağlantı tupleri ve enjektor sistemindeki tum tek kullanımlık parcalar atılmalıdır. Kullanılan ek malzemeler icin uretici talimatlarına uyulmalıdır. Acılmış şişedeki kullanılmamış Ultravist, şişe ilk acıldıktan 10 saat sonra atılmalıdır. Doz aşımı Hayvanlarda yapılan akut toksisite calışmaları, Ultravist kullanımını izleyen akut zehirlenme riski gostermemiştir. * İntravaskuler aşırı doz Sıvı ve elektrolit dengesizliği, bobrek yetmezliği, kardiyovaskuler ve pulmoner komplikasyonlar gibi semptomları icerebilir. Sıvı, elektrolit ve bobrek fonksiyon takibi. Aşırı doz tedavisi vital fonksiyonları desteklemek yonunde olmalıdır. Ultravist diyaliz edilebilir. İnsanlarda kaza ile intravaskuler aşırı doz durumunda, su ve elektrolit kayıpları infuzyon ile karşılanmalıdır. Renal fonksiyonun en az takip eden 3 gun suresince izlenmesi gerekir. Şayet gerekliyse, hastanın sisteminden kontrast madde yukunu atmak icin hemodiyaliz kullanılabilir. Saklama koşulları 30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işık ve iyonize radyasyondan koruyunuz. Acıldıktan sonra 10 saat stabildir. Ticari takdim şekilleri Ultravist 300 50 ml ve 100 ml’lik şişelerde Otomatik enjektor uygulamaları icin 500 ml’lik şişede Diğer ticari takdim şekilleri Ultravist 370 50 ml, 100 ml ve 200 ml’lik şişelerde Otomatik enjektor uygulamaları icin 500 ml’lik şişede Ruhsat Sahibi: Bayer Schering Pharma AG Almanya lisansı ile Bayer Turk Kimya San. Ltd. Şti. İstanbul Ruhsat Tarihi: 18.09.1989 Ruhsat No: 88/75 Uretim yeri: Bayer Schering Pharma AG Almanya Recete ile satılır. LM290906 Prospektus onay tarihi: 22.06.2007