ATC: J01MA02
BARKODU: 8699580090024
FİYATI: 21,84TL
ETKEN MADDE: Ciprofloxacin – siprofloksasin
URETİCİ: DROGSAN
DNA Gyrase enzim inhibitoru fluorokinolon grubu antibiyotik. Yetişkin oral 2 x 270-750mg, IV 2-3 X 200-400mg. IV 6-10mg/kg/gun 3 doza bolunerek. Gebelik kategorisi C. Anne sutune gecer. Kontrendikasyon; fluorokinolon allerjisinde kullanılmamalı.
Tizanidin ile birlikte kullanılmamalı. Etkileşim; tizanidin, teofilin, kafein, antiasitler, H2 reseptor antagonistleri, fenitoin, sulfonilureler, siklosporin, oral antikoagulanlar, probenesid, metotreksat, metoklopramid, Aspirin dışı antienflamatuar.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] Bulantı, kusma, diyare, hazımsızlık, şişkinlik, iştahsızlık gibi gastrointestinal yan etkiler; baş donmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, huzursuzluk gibi merkezi sinir sistemiyle ilgili yan etkiler; deri dokuntuleri, kaşıntı, dil ve glottis odemi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.Kısıtlamalar SGK SUT EK-4/G Parenteral formları; sadece yatan hastalarda kullanılması halinde bedelleri odenir. Parenteral formları UH-P Ayaktan tedavide uzman hekimlerce veya uzman hekim raporuna bağlı olarak tum hekimlerce, yatarak tedavide tum hekimlerce recete edilebilir.
A-72 İlac 72 saatten daha uzun sure kullanılacak ise (en gec ilk 72 saat icinde ) EHU’nun onayının alınması gerekir.Bu antibiyotikler icin nfeksiyon hastalıkları uzmanının olmadığı hastanelerde pnomoni, bronşektazi, KOAH akut alevlenme ve invaziv pulmoner aspergillozis endikasyonları ile ilgili olarak goğus hastalıkları veya ic hastalıkları veya cocuk hastalıkları uzman hekimlerinin onayı; bu endikasyonlar dışında kalan endikasyonlar icin ise enfeksiyon hastalıkları uzmanı olmayan hastanelerde ic hastalıkları veya cocuk hastalıkları uzmanının onayı yeterlidir. Prospektus SİPROSAN 500MG FİLM TABLET BİLEŞİMİ 500 mg Siprofloksasin baz (582 mg siprofloksasin HCl monohidrat şeklinde) ihtiva eder. Film tablet boyar maddesi: Titanyum dioksit
[h=2]FARMAKOLOJİK OZELLİKLERİ[/h] Siprofloksasin yeni bir sentetik fluorokinolon olup bakterisid etkiye sahiptir. Bakterilerde DNA- giraz enziminin inhibisyonu ile bakteri hucresinin hayati fonksiyonlarının tamamen yok olmasını sağlar.
Mikroorganizmaların hem yavaş, hem de cabuk ureme fazlarında bakterisid etkisi oldu- ğundan nuks ihtimali hemen hemen yoktur. Kinolin karboksilik asit grubundan olmayan diğer an- tibiyotiklerle paralel rezistansı olmadığından, aminoglikozidler, penisilinler, sefalosporinler ve tetrasiklinler gibi diğer antibiyotiklere rezistan olan bakterilere karşı da guclu bir etkiye sahiptir. Siprosan 500 mg Film Tablet aşağıdaki Gram-negatif ve Gram-pozitif bakterilere etkilidir. E.Coli, Shigella, Salmonella, Klebsiella, Citrobacter, Enterobacter, Edwardsiella, Serratia, Hafnia, Pro- teus, Providencia, Yersinia, Morganella, Vibrio, Pasteurella, Aeromonas, Pleisomonas, Haemo- philus, Gardnerella, Pseudomonas aeruginosa, Legionella, Neisseria, Campylobacter, Acino- bacter, Moraxella, Flavobacterium, Brucella, Streptococcus pyogenes ve pneumoniae, Staphy- lococcus, Corynebacterium, Fusobacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus, Eubacterium, Actinomyces, Mycoplasma, Ureaplasma.
Streptokoklarýn coğu ve Streptococcus faecalis gibi Gram-pozitif bakterilere duşuk derecede et- kilidir. Anaerobların coğu duyarlı değildir. FARMAKOKİNETİK OZELLİKLERİ Siprosan 500 mg FilmTablet oral yolla alındığında, cok iyi absorbe olur ve maksimum kan kon- santrasyonuna 60 – 90 dakikada erişir. 250 mg’lık bir dozun verilişinden 12 saat sonra serumda 0.1 mcg/mL duzeyinde bulunur.
Butun vucut sıvıları ve dokularına nufuz eder, vucutta birikme yapmaz. İlacın % 40-50’si bobrek yoluyla atılır. Serum eliminasyon yarı omru ortalama 4 saattir.
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] Siprofloksasin’e duyarlı patojenlerin meydana getirdiği enfeksiyonlar * Solunum sistemi enfeksiyonları * Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları * Bobrek ve alt uriner sistem enfeksiyonları * Genital organ enfeksiyonları (gonore dahil) * Safra yolları enfeksiyonları * Gastrointestinal enfeksiyonlar(enfeksiyoz diyare) * Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları * Kemik ve eklem enfeksiyonları * Jinekolojik enfeksiyonlar * Vucut savunması zayıflamış hastalardaki enfeksiyonlar ve enfeksiyon riskleri profilaksisi.
[h=2]KONTRENDİKASYONLARI[/h] Siprofloksasin kinolon turevlerine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Gebelerde, emzirenlerde, gelişme fazını tamamlamamış bulunan cocuklarda ve genclerde kullanılmamalı- dır.
[h=2]UYARILAR[/h] * Siprofloksasin 18 yaşın altındaki cocuklarda, juvenillerde, hamilelerde ve emziren kadınlarda kullanım emniyeti ile ilgili yeterli delil bulunmadığı icin kullanılmamalıdır. Yaşlılarda ise dikkatli kullanılmalıdır * Diğer kinolonlar gibi siprofloksasin de SSS stimulasyonuna neden olur, bu nedenle siprofloksasin santral sinir sistemi bozukluðu olan (serebral ateroskleroz, epilepsi gibi) durum- larda buyuk bir dikkatle kullanılmalıdır. * Bazı hastalarda ciltte kızarıklıklar, ateş gibi belirtilerle başlayan aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşturabilir. Bu gibi durumlarda ilac kesilmelidir.
* Kristaluri riski nedeniyle aşırı alkali idrardan kacınmalı, bol miktarda sıvı alımına dikkat etme- lidir. * Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun sureli kullanımlarda duyarlı olma- yan mikroorganizmaların coğalmasına bağlı olarak superenfeksiyon gelişebilir. Bu gibi du- rumlarda gerekli onlemler alınmalıdır. * Kullanım suresince karaciğer fonksiyon testleri yuksek cıkabilir, fakat genellikle gecicidir. * Geriatride renal fonksiyon azaldığı icin doz ayarlaması yapılmalıdır.
* Hepatik renal fonksiyon bozukluðunda doz azaltılmasına dikkat edilmelidir. * Siprofloksasin baş donmesi ve sersemlik yapabileceğinden arac ve makina kullanan veya dik- kat gerektiren işler ile uğraşan kişiler uyarılmalıdır.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] Siprofloksasin tedavisinde yan etkilere oldukca az rastlanır. Bazı hallerde aşağıdaki reaksiyonlar gorulebilir. * Gastrointestinal Sistemde: Bulantı, kusma, ishal, hazımsızlık, karın ağrısı, iştahsızlık.
* Santral Sinir Sisteminde: Baş donmesi, baş ağrısı, yorgunluk, ajitasyon, anksiyete, cok nadir olarak cift gorme, renkli gorme. * Dolaşım Sisteminde: Taşikardi, hipertansiyon, aritmiler. * Daha once karaciğer harabiyeti gecirmiş kimselerde karaciğer enzim değerlerinde gecici yukselmeler olabilir. * Ayrıca pruritis, urtiker, ciltte dokuntuler gibi cilt reaksiyonları yapabilir. * İskelet kası ile ilgili etkileri: Eklem ve sırt ağrısı, eklem katılığı, boyun ve goğus ağrısı gorule- bilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GORULDUĞUNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ İLAC ETKİLEŞMELERİ * Magnezyum ve aluminyum iceren antasitlerle birlikte alındığında enteral absorbsiyon azalabi- leceğinden bu durumlarda siprofloksasin antasitlerden 2-3 saat once veya sonra alınmalıdır. * Yuksek dozda teofilin’in eliminasyonunu engeller ve kan duzeyini artırır. * Alkali ajanlarla siprofloksasini birlikte alanlar kristaluri ve nefrotoksisite yonunden izlenmelidir. * Siprofloksasin sitokrom P-450 sistemiyle metabolize olan ilaclarla da etkileşir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Hekim tarafından başka turlu onerilmedikce aşağıdaki dozlar tavsiye edilir: * Sistitte gunde iki defa 250 mg.
Komplike vakalarda gunde iki defa 500 mg. * Solunum sistemi enfeksiyonları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, kemik ve eklem enfek- siyonları ile enfeksiyoz diyarede gunde iki defa 500 mg * Diğer tum enfeksiyonlarda gunde iki defa 500 mg. * Cok ciddi enfeksiyonlarda gunde iki defa 750 mg. * Akut gonorede gunde 250 mg’lık tek doz. Akut enfeksiyonların tedavisi ortalama 5 – 10 gundur.
Kemik ve eklem enfeksiyonları 4 – 5 haf- talık tedaviyi gerektirir. Enfeksiyoz diyarede ortalama tedavi suresi 5 – 7 gundur. Hastalar iyileşme gosterdikten sonra tedaviye 2 – 3 gun daha devam etmek yerinde olur. DOKTORA DANIŞMADAN KULLANILMAMALIDIR. BOBREK FONKSİYON BOZUKLUKLARINDA DOZAJ Kreatinin Klerensi Doz (mL/dakika) (mg) > 50 Mutad doz 30 – 50 250-500 mg 12 saatte bir 5 – 29 250-500 mg 18 saatte bir Hemodiyaliz, peri- 250-500 mg 24 saatte toneal diyaliz hasta- bir (diyalizden sonra) ları
[h=2]DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ[/h] Bugune kadar zehirlenme vakası gorulmemiştir.
Aşırı doz durumunda mide yıkanır ve aktif karbon verilir. Semptomatik tedavi yapılır. Ozel bir antidotu yoktur. Şiddetli toksisite gosteren vakalarda hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz faydalı olabilir.
[h=2]TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İCERİĞİ[/h] Her film tablette 500 mg siprofloksasin iceren 14 film tabletlik blister ambalajlarda.
PİYASADA BULUNAN DİĞER FARMASOTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ Her film tablette 250 mg siprofloksasin iceren 14 film tabletlik blister ambalajlarda.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] Cocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak muhafaza ediniz.
[h=2]RUHSAT SAHİBİ[/h] DROGSAN İlacları Hammaddeleri San. ve Tic. A.Ş. 06760 Cubuk/ANKARA Ruhsat Tarihi ve No: 02.12.1991 – 158/48 Uretim Yeri: DROGSAN İlacları San.
ve Tic. A.Ş. 06760 Cubuk/ANKARA Recete ile satılır.