ATC: A04AD
BARKODU: 8699809897021
FİYATI: 4,6TL
ETKEN MADDE: trimetobenzamid – trimetobenzamid
URETİCİ: SANOFI AVENTIS
Antiemetik. Yetişkinde 4x200mg. 13 Kg’a kadar 50mg, 13-27Kg arası 100mg, 27-40Kg 150mg gunde 3-4 kez uygulanabilir. Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık. Etkileşim; trisiklik antidepresanlar, SSS etkili antihipertansifler, magnezyum sulfat.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] aşırı duyarlılık reaksiyonları, parkinson benzeri semptomlar, kan diskrazileri.
Prospektus Emedur® Suppozituar 200 mg FORMULU Bir suppozituarda: Trimetobenzamid HCl 200 mg Benzokain 40 mg
[h=2]FARMAKOLOJİK OZELLİKLERİ[/h] Farmakodinamik Ozellikler Trimetobenzamid hidroklorur, yapısal olarak etanolamin grubu antihistaminiklere benzediği halde, antihistaminik etkinliği cok zayıftır. Trimetobenzamid HCl antikolinerjik ozellikleri olan bir antiemetiktir. Etki mekanizması tam olarak bilinmemekle birlikte, kemoreseptor triger zon uzerinde etkili olduğu duşunulmektedir. Medulla oblongatadaki bu alan aracılığıyla emetik uyaranlar kusma merkezine iletilir. Gorunuşe gore, kusma merkezine yonelik doğrudan uyaranlar benzer şekilde inhibe olmamaktadır.
Emedur 200 mg Suppozituar’ın bileşiminde yer alan benzokain yuzey anestezisi icin kullanılan para-aminobenzoik asid (PABA) turevi ester tipte bir lokal anesteziktir. okal iritasyonu ve yanma hissini giderir. Benzokain sinir hucresi zarını geri donuşumlu olarak stabilize ederek sodyum iyonlarına yonelik gecirgenliğini azaltır. Boylece sinir hucresi zarının depolarizasyonu inhibe olur; bu da sinir uyaranlarının başlatılmasını ve iletilmesini bloke eder. Farmakokinetik Ozellikler Trimetobenzamid rektal yoldan yaklaşık %60 oranında emilir; etki suresi 3-4 saattir.
Biyotransformasyonu karaciğerde yer alır, safra yolları ve bobrekler yoluyla elimine edilir. Trimetobenzamidin ortalama eliminasyon yarı omru 7 ila 9 saattir. Benzokain sağlıklı deriden cok az emilirken, mukozalardan ve travmatize olmuş deri bolgelerinden daha iyi emilir. Benzokainin etkisi hızla başlar (yaklaşık 1 dakika icinde), ancak kısa surer (15-20 dakika). Plazma ve (daha az miktarda olmak uzere) karaciğerde kolinesterazlar tarafından hidrolize edilir; idrarla metabolitleri halinde atılır.
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] Emedur bulantı ve kusmanın kontrolunde kullanılır.
[h=2]KONTRENDİKASYONLARI[/h] Emedur 200 mg Suppozituar, trimetobenzamide, benzokaine ve diğer ester tipi lokal anesteziklere ya da formulasyondaki bileşenlerden herhangi birine bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilerde, premature ve yeni doğanlarda kontrendikedir.
[h=2]UYARILAR[/h] * Herhangi bir nedene bağlı akut kusması olan hastalarda trimetobenzamid kullanımından kacınılmalıdır. * Akut ateşli hastalık, ensefalitler, gastroenterit, Dehidrasyon ve elektrolit dengesizliğinin seyri sırasında, trimetobenzamid ya da başka bir antiemetik ilacın kullanımı durumunda ya da boyle bir kullanım soz konusu olmaksızın, ozellikle cocuklar, yaşlılar ve genel sağlık durumu bozulmuş kişilerde, opistotonus, konvulziyonlar, koma ve ekstrapiramidal semptomlar gibi merkezi sinir sistemi reaksiyonları bildirilmiştir. Bu gibi durumlarda, ozellikle yakın zamanda merkezi sinir sistemi uzerinde etkili diğer ilaclardan (fenotiyazinler, barbituratlar ve belladon turevleri) kullanmış olan hastalara trimetobenzamid uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Şiddetli kusmalarda yalnızca antiemetik verilmemeli, kusmanın nedeni belirlenmelidir. Oncelikli olarak, vucut sıvıları yeterli duzeye getirilmeli ve elektrolit dengesi sağlanmalı, ateş duşurulmeli ve bunlara neden olan hastalık tablosu ortadan kaldırılmalıdır. Aşırı hidrasyondan kacınılmalıdır; cunku, serebral odem oluşabilir. * Trimetobenzamidin antiemetik etkileri apandisit gibi durumların teşhisini ve diğer ilacların doz aşımına bağlı toksisite belirtilerinin anlaşılmasını gucleştirebilir. * Cocuklara kusma tedavisi icin trimetobenzamid verilirken tedbirli olunmalıdır.
Cocukların basit kusmalarının tedavisinde antiemetikler verilmemeli, bu ilacların kullanımı yalnızca nedeni bilinen uzun suren kusmalarla sınırlanmalıdır. Cunku: (i) Trimetobenzamide ikincil olarak ortaya cıkabilecek ekstrapiramidal semptomlar, kusmadan sorumlu olan tanısı konmamış birincil hastalığın, or. Reye sendromu ya da bir diğer ensefalopatinin merkezi sinir sistemi belirtileriyle karıştırılabilir. (ii) Trimetobenzamid gibi hepatotoksik potansiyeli olan ilacların Reye sendromunun seyrini olumsuz yonde etkileyebileceğinden kuşkulanılmaktadır. Reye sendromu cocuklarda gorulen olumle sonuclanabilen akut bir ensefalopatidir.
Bu nedenle, belirti ve semptomları (kusma) Reye sendromunu akla getiren cocuklarda bu ilacların kullanımından kacınılmalıdır. Trimetobenzamid ve benzeri ilaclar: * Antimuskarinik etkilerine bağlı olarak, kapalı acılı Glokom, uriner retansiyon, prostat hiperplazisi ya da piloroduodenal tıkanma gibi durumlarda dikkatli kullanılmalıdır. * Bu ilacları kullanan hastalarda ara sıra rastlanan konvulziyonlar nedeniyle epilepsili hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. * Yaşlı hastalar bu ilacların advers etkilerinin coğuna karşı daha hassastır. Benzokain iceriğine bağlı olarak: * Bilinen ilac duyarlılıkları olan ya da uygulama bolgesinin mukozası ciddi bicimde travmatize, hemoroidli, kanamalı ya da sepsisli hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Eğer irritasyon ya da dokuntu gelişirse, ilac kesilmeli ve uygun bir tedavi başlanmalıdır. * Konjenital ya da idiyopatik methemoglobinemili az sayıdaki hastada ve methemoglobinemiyi tetikleyen tedaviler uygulanmakta olan 12 aylıktan kucuk bebeklerde kullanılmamalıdır. Cok kucuk yaştaki ya da glikoz-6-fosfat eksikliği olan hastalar methemoglobinemiye daha duyarlıdır. Eğer bir hastada siyanoz gelişirse uygun bir bicimde tedavi edilerek ortadan kaldırılmalıdır. * Diğer PABA turevi ester tipte lokal anesteziklere karşı aşırı duyarlılık soz konusu ise, capraz duyarlılık ve/veya bununla ilgili sorunlar gorulebilir.
* 12 aylıktan kucuk cocuklarda kullanılmaması tavsiye edilir. * Alkolle birlikte kullanılmamalıdır. Gebelik ve laktasyonda kullanım: Gebelik kategorisi: Trimetobenzamid icin: C Benzokain icin: C Bu ilacı kullanan gebeler ve emziren kadınlarla yeterli deneyim bulunmadığından, gebelik ve laktasyondaki guvenilirliği yeterince kabul gormuş değildir. Ancak beklenen fayda gebelik sırasında fetuse ya da emzirme sırasında bebeğe verilebilecek zararı aşıyorsa gebelik ya da emzirme sırasında kullanılabilir. Arac ve makina kullanmaya etkisi: Trimetobenzamid, uyuşukluk hissi oluşturabilir; hastalar ilaca bireysel yanıtları belirlenene kadar, motorlu arac ve tehlikeli makinaları kullanmamalıdırlar.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] Trimetobenzamid iceriğine bağlı olarak: >%10 (cok sık): Merkezi sinir sistemi: Uyuşukluk hissi %1 ila %10 (sık): Kardiyovaskuler sistem: Hipotansiyon Merkezi sinir sistemi: Baş donmesi, baş ağrısı Gastrointestinal sistem: Diyare Kas-iskelet sistemi: Kas krampları Okuler: Bulanık gorme (Onemli ya da yaşamı tehdit eden etkilerle sınırlı olmak uzere) Kan diskrazileri, konvulziyonlar, ekstrapiramidal semptomlar, karaciğer bozukluğu Ayrıca, aşırı duyarlılık reaksiyonları, koma, cokkun ruh hali, oryantasyon bozukluğu, sarılık, ve opistotonus bildirilmiştir. Bunlardan herhangi biri gorulduğunde ilacın kullanımına son verilmelidir. Alerjik tipte deri reaksiyonları gorulmuştur; bu yuzden, ilk duyarlılaşma belirtisinde ilacın kullanımı kesilmelidir. Bu semptomlar coğunlukla kendiliğinden ortadan kalkarsa da, bazı vakalarda semptomatik tedavi gerekebilir. Benzokain iceriğine bağlı olarak: %1 ila %10 (sık): Dermatolojik: Anjioodem, kontakt dermatit Lokal: Yanma, batma (Onemli ya da yaşamı tehdit eden etkilerle sınırlı olmak uzere) Odem, bebeklerde methemoglobinemi, urtiker Ayrıca, kaşıntı, hassasiyet, eritem, dokuntu de gorulebilir.
Beklenmeyen bir etki gorduğunuzde doktorunuza başvurun.
İLAC ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER Oral antikoagulanların antagonistik etkisi nedeniyle trimetobenzamidin etkisinde azalma gorulebilir. Trimetobenzamid ve benzeri ilaclar: * Alkol, barbituratlar, hipnotikler, opioid analjezikler, anksiyolitik sedatifler ve antipsikotikler dahil olmak uzere merkezi sinir sistemi depresanlarının sedatif etkilerini artırabilirler. * Atropin ve bazı antidepresanlar (hem trisiklikler hem de monoamin oksidaz inhibitorleri) gibi diğer antimuskarinik ilaclarla birlikte aditif antimuskarinik etkiye sahiptirler. * Aminoglikozid antibiyotikleri gibi ototoksik ilacların neden olduğu hasarın uyarı belirtilerini maskeleyebilirler.
Benzokain iceriğine bağlı olarak: * Sulfonamidlerin antibakteriyel etkilerini antagonize edebilir. * Kolinesteraz inhibitorleri benzokain metabolizmasını inhibe edebilir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Emedur 200 mg Suppozituar yetişkinlerde ve 15 kg’ın uzerindeki cocuklarda kullanılır. Doz tedavi endikasyonuna, semptomların şiddetine ve hastadan alınan yanıta gore ayarlanmalıdır (bkz. “Uyarılar/Onlemler”).
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde: Mutad yetişkin ve ergen dozu gunde 3–4 defa 1 suppozituardır. Mutad cocuk dozu: Cocuğun vucut ağırlığı dikkate alınarak 1-4 doz halinde uyulanan 15 mg/kg/gun’dur. 15-45 kg arası cocuklarda gunde 1-4 defa 1 suppozituar kullanılır. 15 kg’ın altındaki cocuklarda 100 mg’lık Emedur suppozituarın kullanılması tavsiye edilir. Prematurelerde ve yeni doğan bebeklerde kullanılmamalıdır.
[h=2]DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ[/h] Trimetobenzamide bağlı doz aşımı semptomları arasında hipotansiyon, nobetler, merkezi sinir sistemi depresyonu, kardiyak aritmiler, oryantasyon bozukluğu ve konfuzyon yer alır. Gereken doz aşımı tedavisine başlandıktan sonra, toksik semptomlara yonelik ve destekleyici tedavi de uygulanmalıdır. Hipotansiyon coğunlukla IV sıvılara ya da Trendelenburg pozisyonuna yanıt verir. Eğer bu onlemlerle yanıt alınamazsa, parenteral bir inotropun (or, yanıta gore titre edilen 0.1-0. 2 μg/kg/dak norepinefrin) kullanılması gerekebilir. Nobetler genellikle diazepama (yetişkinlerde gereğinde 15 dakikada bir uygulanmak ve 30 mg’ı aşmamak uzere 5-10 mg IV bolus; cocuklarda 10 mg’ı aşmamak uzere IV 0.25-0.4 mg/kg/doz) ya da fenitoine ya da fenobarbitale yanıt verir. Ciddi kardiyak aritmiler coğu zaman bolus ve ardından idame infuzyonu tarzında 1-2 mg/kg lidokaine yanıt verir.
Ekstrapiramidal semptomlar (or, distonik reaksiyonlar) 50 mg’ı aşmamak uzere IM ya da yavaş IV enjeksiyon olarak 1-2 mg/kg (yetişkinler) difenhidramin ve ardından 48-72 saat boyunca uygulanan idame dozuyla tedavi edilebilir. Bu reaksiyonlar difenhidramine yanıt vermiyorsa, 1-2 mg IV benztropin mezilat (yetişkinler) gibi antikolinerjik ilaclar etkili olabilir. Bu ilaclar genellikle 2-5 dakika icinde etkili olur. Benzokain lokal olarak uygulanan ve emilimi oldukca yavaş bir anesteziktir. Bundan dolayı, genelde toksik etki oluşturması beklenmez.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] Oda sıcaklığında (25 ̊C’nin altında) saklayınız. COCUKLARIN GOREMEYECEĞİ VE ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
[h=2]TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İCERİĞİ[/h] 200 mg’lık 5 suppozituar iceren ambalajlarda. Piyasada mevcut diğer farmasotik dozaj şekilleri: Emedur Suppozituar 100 mg Emedur Draje 200 mg Emedur Ampul 200 mg
[h=2]RUHSAT SAHİBİ[/h] Sanofi aventis İlacları Ltd. Şti. No.: 209 4. Levent – İSTANBUL Ruhsat tarih ve numarası: 04.05.2007 – 211/16 Uretim yeri: Biofarma İlac Sanayi ve Ticaret A.
Ş. Kartal, İSTANBUL Recete ile satılır.