ATC: M01AB05
BARKODU: 8699772750378
FİYATI: 4,25TL
ETKEN MADDE: Diclofenac – diklofenak
URETİCİ: TRIPHARMA
Analjezik, antipiretik ve antienflamatuar. Yetişkin 100-200mg/gun 3-4 dozda.Lokal gunde 3-4 kez. Gebelik kategorisi C. Anne sutune gecer. Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık.
Koroner cerrahi ağrılarında kullanılmamalı.Fetusta duktus arteriosus’un erken kapanmasına yol acabileceğinden gebeliğin son doneminde kullanılmamalı. Etkileşim; ACE inhibitorleri, Aspirin, furosemid, thiazidler, lityum, methotreksat, siklosporin, nonsteroid antienflamatuarlar, oral antikoagulanlar.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] bulantı, kusma, dispepsi, karın ağrısı, diare, konstipasyon, somnolans, insomni, baş donmesi, baş ağrısı, sersemlik.Prospektus DEFLAMAT IM AMPUL PROSPEKTUS FORMULU: Beher 3 ml’lik steril ampul; 75 mg Diklofenak sodyum; 30 mg Mannitol; 3 mg Asetilsistein; 105 mg Benzil alkol; 600 mg Propilen glikol; 0.
7 mg Sodyum hidroksit ve kafi miktarda enjeksiyonluk su icerir. FARMAKOLOJ K OZELL KLER: Bir prostaglandin sentetaz inhibitoru olan diklofenak sodyum; antienflamatuar, analjezik ve antipiretik etkiye sahiptir. Ozellikle romatizmal olgularda, a, sabahlar gorulen kat k ve eklem enflamasyonlar nda yarar sa larken fonksiyonlar da duzeltir. Intramuskuler yoldan uygulanan 75 mg Diklofenak sodyum (bir ampul) yakla k 20 dakika icerisinde plazmadaki doruk duzeyine ula r. Plazma konsantrasyonu, verilen dozla do ru orant r.
Onerilen doz ve surelerde kullan ld nda plazmada birikim yapmaz. Diklofenak sodyum’un % 99’undan fazlas, geri donu umlu olarak plazma albuminine ba lan r. Terminal yar omru 1-2 saattir. En yuksek plazma duzeyine ula ld ktan 2-4 saat sonra sinoviyal s da da doruk duzeylere eri ilir ve bu konsantrasyonda, plazmadakinden daha yuksek olarak kal r. Biotransformasyonunu; co unlu u hidroksilasyonla olu an metabolitleri ve %1’den az miktar de meyen molekul biciminde idrarla at r.
Geri kalan k sm n at lmas ise fecesledir. Renal ve hepatik fonksiyon bozukluklar nda, ilac n farmakokineti i de memektedir. Ayn ekilde, de ik ya lardaki hastalarda; absorpsiyon, metabolizma ve eliminasyonda farkl k gozlenmemi tir. END KASYONLARI: Deflamat IM Ampul; Romatoid Artrit, juvenil Romatoid artrit, osteoartrit, ankilozan spondilit, spondilartrit, eklem d romatizmal durumlar, vertebral kolona ili kin a lar, travmaya ba lar, postoperatif a ve enflamasyon, akut gut ataklar, renal ve safra koliklerinde endikedir. KONTREND KASYONLARI: Diklofenak sodyum’a kar, onceden olu mu a duyarl k durumlar ile, aspirin ve di er NSA ilaclar n, ast m, urtiker ve di er tipte alerjik reaksiyonlar olu turdu u hastalarda kullan lmamal r.
Aktif veya upheli peptik ulser ile gastrointestinal kanamas olanlarda kontrendikedir DEFLAMAT IM AMPUL
[h=2]UYARILAR[/h] Ulseratif kolit gibi gastrointestinal sisteme ili kin hastal olanlarda ozenle kullan lmal r. Ya hastalar, gastrointestinal kanama ve perforasyona kar daha fazla risk alt nda bulundu undan, bu gibi kimselerde tedavi edici en du uk dozlar kullan lmal r. Yine de ad gecen belirtiler goruldu unde ilac kullan kesilmelidir. Kardiyak ve renal fonksiyon bozuklu u olanlarda kullan rken, renal fonksiyon yak ndan izlenmeli gerekirse ilac n kullan kesilmelidir. Di er NSA ilaclarla da olabildi i gibi, Diklofenak sodyum kullan s ras nda, transaminaz duzeyinde yukselme gorulebilir.
Ozellikle uzun sureli kullan mda hastan n karaci er fonksiyonlar yak ndan izlenmeli ve gerekirse tedavi kesilmelidir. Hepatik porfirili hastalarda kullan lmamal r. Di er NSA ilaclarla da oldu u gibi, Diklofenak sodyum baz duyarl ki ilerde anaflaktik reaksiyonlara neden olabilir. Tedavi s ras nda, santral sinir sistemine ili kin bir bozukluk goruldu unde, hastaya makinal arac kullan lmamas soylenmelidir. Gebelik ve emzirme doneminde kullan labilece ine dair yeterli bilgi bulunmad ndan bu donemlerde kullan lmas tavsiye edilmez.
YAN ETK LER/ADVERS ETK LER: En s k gorulen yan etkiler, gastrointestinal sisteme ili kin olanlard r. Bunlar n icinde bulant, kusma, diyare, gaz, ender olarak gastrointestinal kanama ve perforasyon say labilir. Daha az s kl kla gorulmek uzere, ba a ve ba donmesi, gorme bozukluklar, i itme bozukluklar, irritabilite say labilir. Ender olarak urtiker, ekzema, a duyarl k, hemaglobinde azalma, lokopeni, hemolitik Anemi, odem, palpitasyon, a duyarl k reaksiyonlar, anaflaktik reaksiyonlar, serum transferaz enzimlerinde yukselme ve renal yetersizlik rapor edilmi tir. BEKLENMEYEN B R ETK GORULDU UNDE DOKTORUNUZA BA VURUNUZ.
LAC ETK LE MELER VE D ER ETK LE MELER: Birlikte kullan ld nda, digoksin ve metotreksat’n serum duzeyleri yukselebilir. Siklosporin’in nefrotoksisitesi artabilir. Diklofenak sodyum, lityum’un renal klirensini azaltarak lityum plazma duzeyini artt rabilir. Direkt bir sebep ili kisi ortaya konmam olmakla birlikte; insulin ya da hipoglisemik ajan kullananlarda, bu ilaclar n dozunu yeniden ayarlamak gerekebilir. Diuretiklerin aktivitesini inhibe edebilir; potasyum tutucu diuretikler ile birlikte kullan ld nda, serum potasyum duzeyi izlenmelidir.
Genel bir uygulama olarak; di er enjektabl cozeltiler ile kar rarak verilmemelidir. DEFLAMAT IM AMPUL Di er NSA ve glukokortikoid ilaclarla birlikte kullan ld nda yan etkileri artabilir. Di er NSA ilaclarda oldu u gibi yuksek dozda (200 mg’n uzeri) kullan lan Diklofenak Sodyum trombosit agregasyonunu gecici olarak inhibe edebilir. Butun di er NSA ilaclarda oldu u gibi, Metotreksat ile ayn donemde kullan ld nda, Metotraksat al nd ktan 24 saat once ve sonra Diklofenak Sodyum dikkatle uygulanmal r. KULLANIM EKL VE DOZU: Hekim taraf ndan ba ka bir ekilde onerilmedikce; Eri kinler icin gunde 1 ampul uygulan r.
Enjeksiyon, ust d kadrana, intragluteal olarak derine yap r. Kolik ve benzeri durumlarda, her bir kalcaya bir kez olmak uzere gunde 2 ampul uygulanabilir. E er gerekirse renal kolikte ilk kez intramuskuler ampulden, 30 dakika sonra ikinci ampul uygulanabilir. Toplam gunluk doz 150 mg Diklofenak sodyum’u gecmemelidir. Deflamat IM Ampul intravenoz olarak uygulanmaz.
Deflamat IM Ampul iki gunden daha fazla uygulanmamal r. DOZ A IMI: dozda kullan ld nda destekleyici ve semptomatik tedavi uygulan r. Bu gibi durumlarda, zorlu diurez, dializ ya da hemoperfuzyon etkisizdir. SAKLAMA KO ULLARI: 25oC’nin alt nda, oda s cakl nda, ktan koruyarak saklay z. CAR TAKD M EKL VE AMBALAJ MUHTEVASI: Renkli bask karton kutuda effaf, 3 ml’lik 4 ve 10 ampulluk ambalajlarda prospektus ile birlikte.
RUHSAT SAH: KLINGE PHARMA lisans ile TR PHARMA LAC SAN. VE T C. A.. Maslak – STANBUL RUHSAT TAR VE RUHSAT NO: 18.
01.2001 – 196/33 MAL YER: DOL LAC DOLUM SANAY VE T CARET A.. Topkap – STANBUL Recete ile sat r. Prospektus Onay Tarihi: 05.
02.2001