ATC: N06AB04
BARKODU: 8699578093679
FİYATI: 22,52TL
ETKEN MADDE: Citalopram – sitalopram
URETİCİ: BIOFARMA
Selektif Serotonin geri-alım inhibitoru (SSRİ) antidepresan. Yetişkinde 20-60mg/gun. Gebelik kategorisi C, anne sutune gecer. Kontrendikasyon; monoamin oksidaz inhibitorleri (MAOİ) ile eşzamanlı kullanımı, aşırı duyarlılık. Etkileşim; MAO inhibitorleri, alkol, tramadol, sumatriptan simetidin.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] terlemede artış, baş ağrısı, tremor, sersemlik, uyumsuzluk, uyku hali, uykusuzluk, ajitasyon, sinirlilik, bulantı, ağız kuruluğu, Kabızlık, ishal, carpıntı, asteni.
.Prospektus Relaxol 40 mg F LM TABLET FORMULU: Her film tablet; 40 mg Sitalopram’a eşdeğer Sitalopram Hidrobromur icerir. Boyar madde: Titanyum dioksit FARMAKOLOJ K OZELL KLER: Farmakodinamik Ozellikleri: RELAXOL antidepresan etkili, yuksek derecede selektif bir serotonin geri alım inhibitorudur (SSRI). Antidepresan etkinin beyinde serotonerjik aktivitenin guclenmesine bağlı olduğu duşunulmektedir. RELAXOL, santral sinir sistemindeki noradrenalin (NA) ve dopamin (DA) noronal geri alımını etkilemez.
Ayrıca adrenerjik, kolinerjik, muskarinik, histaminerjik ve GABA reseptorlerine afinitesi yoktur veya cok azdır. Farmakokinetik Ozellikleri: RELAXOL’un oral biyoyararlanımı yaklaşık % 80’dir. Besinler absorpsiyonu etkilemez. Verilen bir dozdan sonra maksimum plazma duzeyleri yaklaşık 4 saatte oluşur. RELAXOL ve metabolitlerinin proteine bağlanma oranı % 80’dir.
Dağılım hacmi 12 L/kg, Eliminasyon yarı omru 35 saattir. Gunde 1 dozdan sonra plazmada sabit durum konsantrasyonları 1 haftada oluşur. RELAXOL karaciğerde metabolize olur, idrar ve feces yolu ile vucuttan atılır. END KASYONLARI: RELAXOL Depresyon tedavisi, panik bozukluk (agorafobili veya agorafobisiz) ve obsesif- kompulsif bozukluk tedavisinde de kullanılır. KONTREND KASYONLARI: Sitaloprama veya tabletteki inaktif maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda ve monoamin oksidaz inhibitoru (MAO ) alanlarda kontrendikedir.
[h=2]UYARILAR[/h] Antidepresan ilacların ozellikle cocuk ve genclerdeki kullanımlarının, intihar duşuncesi ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle ozellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilac dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme donemlerinde hastanın gosterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. Cocuklarda olduğu gibi yetişkinlerde de antidepresan ilacların kullanımı gerektiğinde ozellikle ilk 5 ay ve doz değiştirme durumlarında daha fazla olmak uzere, hastaların intihar duşunce ve davranışlarında artış olasılığı yonunden uyarılması ve yakın takibi gereklidir. MAO alan hastalar ilacın kesilmesinden sonra 14 gun gecmeden RELAXOL tedavisine başlamamalıdır. Aynı şekilde Sitalopram alan hastalar bu ilacı bıraktıktan sonra 14 gun gecmeden bir MAO kullanmamalıdır.
Tedavi sırasında mani veya hipomani aktivasyonu gorulebilir. Bu takdirde RELAXOL kesilmeli ve antimanik tedavi uygulanmalıdır. RELAXOL konvulsiyon gecirmiş hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Sitalopramın ve diğer antidepresanların ani olarak kesilmeleri durumunda “kesilme sendromu” belirtileri ortaya cıkabilir. Bunun icin sitalopram tedavisi kesilecekse doz yavaş yavaş azaltılarak ilac kesilmelidir.
Panik sendromunun tedavisinde anksiyete semptomlarında artış olabilir. Bu genelde 2 haftada kaybolur. Dozun azaltılması yararlı olabilir. Pediyatrik Hastalar: RELAXOL’un pediyatrik hastalarda guvenirlilik ve etkinliği araştırılmamıştır. Geriyatrik Hastalar: Sitalopramın guvenirlilik ve etkinliği yonunden genc ve yaşlı hastalar arasında bir fark gorulmemiştir.
Ancak yaşlılarda Eğri Altındaki Alan (EAA)’nın % 23 – 30 ve yarı omrun % 30-50 arttığı bildirilmiştir. Sitalopramın yaşlılarda alt doz sınırında (20 mg/gun) kullanılması onerilir. GEBEL K ve LAKTASYON: RELAXOL icin gebelik kategorisi C’dir. RELAXOL gebelikte ancak anneye sağlayacağı faydalar, fetus icin potansiyel olarak zararlı olabilecek etkilerden ustun ise kullanılmalıdır. Sitalopram coğu ilac gibi anne sutune gecer.
Emziren annelerin ya emzirmeyi ya da RELAXOL tedavisini bırakmaları konusunda bir secim yapmaları gerekir. ARAC ve GEREC KULLANIMI: Her ne kadar Sitalopram sağlıklı gonullulerde entelektuel fonksiyonları ve psikomotor performansı etkilememişse de psikiyatrik hastalıklarda ilaca veya hastalığa bağlı olarak duşunce, dikkat ve konsantrasyonda aksamalar olabileceğinden otomobil veya tehlikeli makine kullananlar bu yolda uyarılmalıdır. LAC ETK LEŞ MLER: SSS Etkili laclar – Sitalopram birinci derecede santral sinir sistemini etkileyen bir ilac olduğundan SSS’ni etkileyen diğer ilaclarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Alkol – Her ne kadar klinik denemelerde Sitalopram alkolun santral sinir sistemindeki depresan etkisini arttırmamışsa da ikisinin birlikte alınması onerilmez. Sitalopramın (MAO ) ile birlikte alınması kontrendikedir.
Bir ilactan diğerine gecerken araya en az 14 gunluk bir sure konmalıdır. Digoksin – 21 gun sure ile gunde 40 mg Sitalopram alan hastalara gunde 1 mg digoksin verildiğinde her iki ilacın da farmakokinetiği değişmemiştir. Lityum – Her ne kadar Lityum ve Sitalopram birlikte kullanıldığında her iki ilacın da farmakokinetiği değişmemişse de standart uygulama gereği plazma Lityum konsantrasyonları izlenerek gerektiğinde doz ayarlamaları yapılmalıdır. Lityum, Sitalopramın serotonerjik etkisini arttırabilir. Bunun icin iki ilac birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Sumatriptan – Pazarlama sonrası raporlarında sumatriptan ile Sitalopramı birlikte kullanan hastalarda nadiren gucsuzluk, koordinasyon bozukluğu ve hiperrefleksi bildirilmiştir. Eğer sumatriptan ile bir selektif serotonin geri alım inhibitorunun (SSRI) (orneğin Fluoksetin, Fluvoksamin, Sertralin, Sitalopram) birlikte kullanılmaları icin klinik endikasyon varsa hasta yakından izlenmelidir. Varfarin – Sitalopram birlikte verildiğinde Varfarin’in farmakokinetiğini etkilememiştir. Ancak protrombin zamanında % 5 artma gozlenmiştir. Bunun klinik onemi bilinmemektedir.
Karbamazepin – Sitalopram ile birlikte kullanıldığında karbamazepin farmakokinetiği değişmemiştir. Metoprolol – Metoprolol ile Sitalopramın birlikte kullanılması kan basıncı ve kalp atım sayısı uzerinde onemli bir etki yapmaz. mipramin ve diğer trisiklik antidepresanlar – Sitalopram ile imipraminin birlikte alınması her iki ilacın da plazma konsantrasyonlarını etkilemez. Yine de Sitalopram trisiklik antidepresanlarla birlikte dikkatle kullanılmalıdır. Elektrokonvulsif Tedavi – Sitalopram ile elektrokonvulsif tedavinin birlikte uygulanması konusunda yapılmış klinik araştırma bulunmamaktadır.
Bitkisel ilaclar – Santral sinir sistemi uzerinde uyarıcı etkileri olan Ginseng, St. John’s Wort, Hypericum perforatum, Ephedra, Ginkgo gibi bitkisel ilaclar Sitalopramın serotonerjik etkisini guclendirebilir. Sitalopramın bu ilaclarla birlikte kullanılması onerilmez. Selektif serotonin geri alım inhibitorleri (SSRI), bobrek yoluyla sodyum atılımını arttırır, ozellikle diuretik kullanan kadın ve yaşlı hastalarda hiponatremiye neden olabilirler. YAN ETK LER/ADVERS ETK LER: Depresyon nedeniyle gunde 10-80 mg arası Sitalopram ile 6 haftaya kadar tedavi goren hastalarda yan etkiler nedeniyle tedaviyi bırakma oranı % 16, plasebo verilen kontrol grubunda ise % 8 olmuştur.
Tedaviyi bırakma nedeni olan ve hastaların % 1’inden fazlasında gorulen yan etkiler; asteni, bulantı, ağız kuruluğu, kusma, baş donmesi, uykusuzluk, uyuklama ve ajitasyondur. Plasebo kontrollu klinik araştırmalarda depresyon nedeniyle gunde 10-80 mg arası dozlarda sitalopram ile tedavi edilen hastaların % 2 ve daha fazlasında gorulen ve sıklığı plasebo grubundaki hastalardan yuksek olan vucut sistemlerine gore yan etkiler şunlardır: Otonom sinir sistemi: Ağız kuruluğu (% 20), terlemede artış (% 11) Santral ve periferik sinir sistemi semptomları: Tremor Gastrointestinal semptomlar: Bulantı (% 21), diyare, dispepsi, kusma, karın ağrısı Genel: Yorgunluk, ateş Kas-iskelet sistemi: Artralji, miyalji Psikiyatrik semptomlar: Uyuklama (% 18), insomni (% 15), anksiyete, anoreksi, ajitasyon, dismenore, libido azalması, esneme. Solunum sistemi hastalıkları: Ust solunum yolu enfeksiyonu, rinit, sinuzit Urogenital: Ejakulasyon bozukluğu, impotans Seksuel fonksiyon bozuklukları psikiyatrik hastalık sonucu olabildiği gibi SSRI ile tedaviye bağlı olarak da gorulebilmektedir. Sitalopram tedavisi goren erkek hastaların en az % 2’sinde bildirilen seksuel fonksiyon bozuklukları şunlardır: Anormal ejakulasyon (başlıca gecikme), libido azalması ve impotans. Depresyon nedeniyle Sitalopram tedavisi goren kadın hastalarda libido azalması % 1.
3, anorgazmi % 1.1 oranında bildirilmiştir. Priapism, butun SSRI ile gorulebilmektedir. Sitalopram tedavisi sırasında yaşam belirtilerinde, laboratuvar değerlerinde ve EKG bulgularında onemli değişmeler gorulmemiştir. Plasebo alan hastalardan farklı olarak, Sitalopram alan hastalarda vucut ağırlığında ortalama 0.
5 kg azalma ve kalp atım sayısında dakikada 1.7 vuruş azalma gozlenmiştir. Semptomların sistemlere gore dağılışı: Hastaların en az % 1’inde bir veya birkac kere gorulen semptomlar şunlardır: Kardiyovaskuler sistem: Taşikardi, postural hipotansiyon, hipotansiyon Santral ve periferik sinir sistemi: Parestezi, Migren Gastrointestinal sistem: Tukuruk artışı, flatulans Metabolik ve nutrisyonel hastalıklar: Kilo kaybı, kilo artışı Psikiyatrik bozukluklar: Konsantrasyon bozukluğu, amnezi, apati, depresyon, iştah artması, depresyonda ağırlaşma, intihar girişimi, konfuzyon Ureme sistemi/kadın: Amenore Solunum sistemi: Oksuruk Deri ve ekleri: Erupsiyon Duyu organları: Akomodasyon bozukluğu, tat bozukluğu Uriner sistemleri: Poliuri BEKLENMEYEN B R ETK GORULDUĞUNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. KULLANIM ŞEKL VE DOZU: RELAXOL gunde tek doz halinde, yemeklerden once veya sonra, tercihen sabah veya akşam alınır. Depresyon ve obsesif-kompulsif hastalığın tedavisinde başlangıc dozu 20 mg (1/2 tablet)’dır.
Panik reaksiyonun tedavisinde başlangıc dozu olarak 10 mg (1/4 tablet) onerilir. stenilen sonuc alınana kadar gunluk doz bir haftalık aralarla ve 20 mg (1/2 tablet)’lık bolumler halinde 40-60 mg (1-1.5 tablet)’a kadar arttırılır. Genelde hastaların coğunluğu 40 mg/gun (1 tablet)’e cevap verir ve 60 mg/gun (1.5 tablet) nadiren gereklidir.
Ozel Hasta Grupları: Yaşlı hastaların coğunluğunda ve hepatik fonksiyon bozukluğu olanlarda (Child-Plough A ve B) 20 mg/gun dozu onerilir. Tedaviye cevap alınmazsa 40 mg/gun dozuna cıkılabilir. Hafif veya orta derecede bobrek fonksiyon azalmasında (kreatinin klerensi 20-30 ml/dk) doz ayarlaması gerekmez. Bobrek fonksiyonu cok azalmış (kreatinin klerensi hastalarda RELAXOL kullanımı ile ilgili bilgi mevcut değildir. Pediyatrik yaş gruplarında ilacın guvenirlilik ve etkinliği belirlenmemiştir.
Tedavi Suresi: Depresyon tedavisinde iyileşme 2-4 haftada gorulur. Nukslerin onlenmesi icin tedaviye 6 ay devam edilmelidir. Tekrarlayan unipolar depresyonda nukslerin onlenmesi icin idame tedavisinin 3 yıl surdurulmesi gerekebilir. Panik reaksiyonunun tedavisinde maksimum terapotik cevap 3 ayda alınır ve tedavi surdukce korunur. Obsesif-kompulsif hastalıkta iyileşme 2-4 haftada başlar ve tedavi ilerledikce yerleşir.
Tedavi bitirileceği zaman RELAXOL dozu birkac hafta icinde azaltılarak kesilmelidir.
[h=2]DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ[/h] VE TEDAV S: RELAXOL tek ilac olarak aşırı dozda alındığında gorulen semptomlar uyku hali, koma, bulantı, kusma, terleme, tremor, konvulsiyon, hiperventilasyon, siyanoz ve aritmidir. Doz aşımı tedavisi icin mide yıkaması yapılır ve ardından aktif komur bulamacı verilir. Solunum yolları acık tutularak yeterli oksijen ve ventilasyon sağlanmalıdır. RELAXOL’un bilinen bir antidotu yoktur.
Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. Yaşam belirtileri yakından izlenmelidir. Dağılım hacminin buyuk olması nedeniyle hemodiyaliz, hızlandırılmış diurezis, hemoperfuzyon gibi yontemlerin başarılı olması beklenmez. Doz aşımı vakalarında genelde birden fazla ilacın alınması soz konusudur. RELAXOL’un yanı sıra diğer ilacların alınıp alınmadığı araştırılmalıdır.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] Cocukların ulaşamayacakları yerlerde, ambalajında ve 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. T CAR TAKD M ŞEKL VE AMBALAJ MUHTEVASI: RELAXOL 40 mg Film Tablet, 28 tablet blisterde P YASADA MEVCUT D ĞER FARMASOT K DOZAJ ŞEKL: RELAXOL 20 mg Film Tablet, 28 tablet blisterde RUHSAT SAH B ve MAL YER: B OFARMA LAC SAN.Ve T C.A.Ş. Samandıra/STANBUL RUHSAT TAR H ve NO: 21.04.2005- 205/68 PROSPEKTUS ONAY TAR H: 01.09.2005 Recete ile satılır.