ATC: N06AB04
BARKODU: 8699502091771
FİYATI: 11,3TL
ETKEN MADDE: Citalopram – sitalopram
URETİCİ: ZENTIVA
Selektif Serotonin geri-alım inhibitoru (SSRİ) antidepresan. Yetişkinde 20-60mg/gun. Gebelik kategorisi C, anne sutune gecer. Kontrendikasyon; monoamin oksidaz inhibitorleri (MAOİ) ile eşzamanlı kullanımı, aşırı duyarlılık. Etkileşim; MAO inhibitorleri, alkol, tramadol, sumatriptan simetidin.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] terlemede artış, baş ağrısı, tremor, sersemlik, uyumsuzluk, uyku hali, uykusuzluk, ajitasyon, sinirlilik, bulantı, ağız kuruluğu, Kabızlık, ishal, carpıntı, asteni.
.Prospektus FORMULU Her centikli film tablet 20 mg Sitalopram’a eşdeğer 25 mg Sitalopram hidrobromur ve boyar madde olarak Titanyum dioksid (E 171) icerir. FARMAKOLOJİK OZELLİKLER Farmakodinamik ozellikler Sitalopram, antidepresif etkili, guclu bir selektif serotonin geri-alım inhibitorudur (SSRI). Kimyasal yapısı diğer SSRI’lar, trisiklik veya tetrasiklik ve diğer mevcut antidepresan ilaclardan farklıdır. Antidepresan etkisinin serotoninin noronal geri-alımını inhibisyonu sonucu merkezi sinir sisteminde serotonerjik etkinliği guclendirmesine bağlı olduğu duşunulmektedir.
Noronal dopamin (DA) ve noradrenalin (NA) geri-alımı uzerinde cok az etkisi olan ileri derecede secici bir serotonin geri-alım inhibitorudur. Uzun sureli kullanımda 5-HT inhibisyonuna tolerans gelişmez. Sitalopramın 5-HT1A, 5-HT2, dopamin D1 ve D2, 1, 2 ve , histamin H1, kolinerjik muskarinik ve benzodiyazepin reseptorler uzerinde etkisi yoktur veya cok azdır. Reseptorler uzerinde etkisinin olmaması, genellikle gozlenen ağız kuruluğu, mesane ve barsak bozuklukları, bulanık gorme, sedasyon, kardiyotoksisite ve ortostatik hipotansiyon gibi yan etkilerin sitalopram uygulaması sırasında gozlenmemesini acıklayabilir. Sitalopram, sitokrom P450 2D6 metabolik yolağının cok zayıf bir inhibitorudur, sonuc olarak da istenmeyen etkiler ve etkileşimler daha az gorulur.
Antidepresan etki genellikle 2-4 hafta sonra ortaya cıkar. Sitalopram, ozellikle yaşlılar icin onemli olan, kardiyak ileti sistemini veya kan basıncını etkilemez. Ek olarak sitalopram, hematolojik, hepatik veya renal sistemleri de etkilemez. Sitalopram, kilo alınmasına neden olmaz ve alkolun etkisini guclendirmez. Farmakokinetik ozellikler Sitalopram’ın oral biyoyararlanımı yaklaşık % 80’dir.
Maksimum plazma duzeylerine, doz alındıktan 2 ile 4 saat sonra ulaşılır. Proteinlere bağlanma oranı % 80’in altındadır. Sitalopram; aktif metabolitleri olan desmetilsitalopram, didesmetilsitalopram ve sitalopram-N-oksit ile inaktif metaboliti olan deamine propiyonik asit turevine metabolize olur. Sitalopramdan daha zayıf olmakla birlikte tum metabolitleri SSRI’dır. Plazmada en fazla değişmemiş sitalopram şeklinde bulunur.
Plazmadaki başlıca bileşik, değişmemiş sitalopramdır. Kinetiği doğrusaldır. Sabit serum duzeylerine 1-2 haftada ulaşılır. Eliminasyon yarılanma suresi (t½) yaklaşık 1,5 gun, sistemik plazma klerensi (Cls) 0,33 l/dakika ve oral plazma klerensi (Cloral) 0,41 l/dakika’dır. Esas olarak karaciğer (% 85) ve geride kalanı bobrekler yoluyla atılır.
Gunluk dozun yaklaşık % 12‘si değişmeden idrarla atılır.
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] Depresyonun başlangıc tedavisi ve relaps/rekurenslerin onlenmesine yonelik idame tedavisi, Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluk tedavisi, Obsesif kompulsif bozukluk (OKB) tedavisinde kullanılır. KONTR
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] Bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
[h=2]UYARILAR[/h] Sitalopram, mono-amin oksidaz inhibitoru (MAOI) ilaclarla birlikte kullanılmamalıdır. Geri donuşumsuz MAOI ilac kullanımının sonlandırılmasından 14 gun sonra ve geri donuşumlu mono-amin oksidaz inhibitoru (RIMA) ilac kullanımının sonlandırılmasından bir gun sonra sitalopram kullanılabilir.
Sitalopram kullanımının sonlandırılmasından 7 gun sonra MAOI ilac kullanılabilir. Mani/hipomani oykusu olanlarda dikkatli kullanılmalı; hasta manik faza girerse sitalopram kullanımı sonlandırılmalıdır. Depresyonda intihar riski belirgin bir remisyon ortaya cıkana kadar surebildiğinden, intihar riski yuksek olan hastalar yakından izlenmelidir. Panik bozukluğu olan bazı hastalarda antidepresan tedavinin başında gozlendiği bildirilen anksiyete semptomlarındaki artış olasılığı başlangıc dozunun duşuk tutulması ile azaltılabilir. Sitalopramın akut toksisitesi duşuktur.
Kronik toksisite calışmalarında, sitalopram ile ilişkili endişe verici bir durum saptanmamıştır. Ureme toksisite calışmalarının sonucunda da cocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda sitalopram kullanımın sakıncalı olduğuna ilişkin veri saptanmamıştır. Sitalopramın mutajenik ve kanserojenik potansiyeli bulunmamaktadır. Antidepresan ilac kullanımı sırasında epileptiform nobetler gozlenebilir. Nobet gelişen hastalarda ilac kullanımı sonlandırılmalıdır.
Stabil olmayan epileptik hastalarda sitalopram kullanımından kacınılmalı ve epilepsisi kontrol altında olan hastalarda da sitalopram dikkatle kullanılmalıdır. Diyabetli hastalarda SSRI kullanımı kan şekeri duzeylerini değiştirebileceğinden, insulin veya oral hipoglisemik ilacın dozunun ayarlanması gerekebilir. SSRI kullanımı sırasında ekimoz ve purpura gibi cilt kanama bozukluklarının gelişebildiği bildirildiğinden, ozellikle trombosit işlevlerini etkilediği bilinen (atipik antipsikotikler, fenotiyazinler, trisiklik antidepresanların coğu, Aspirin, non-steroid anti-enflamatuvar ilaclar gibi) ilaclarla birlikte ve kanama oykusu bulunan kişilerde SSRI kullanırken dikkatli olunması onerilir. Alkol ile sitalopram arasında farmakodinamik bir etkileşim bildirilmemişse de, birlikte kullanımları onerilmez. Cocuklarda kullanım: Sitalopramın cocuklarda etkinliği ve guvenilirliği saptanmamıştır.
Gebelik ve emzirme doneminde kullanımı: Gebelik kategorisi: C Sitalopramın gebelik sırasında guvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle, ilac kullanımı ile beklenen yarar olası riskten daha fazla değilse gebe kadınlarda sitalopram kullanımı onerilmemektedir. Sitalopram anne sutune gecmektedir. Bebek uzerindeki etkileri bilinmediğinden, emziren kadınlarda sitalopram kullanımı gerekli ise emzirmenin sonlandırılması duşunulmelidir. Araba ve makine kullanma yeteneğine etkisi: Sitalopram entellektuel işlevleri ve psikomotor performansı bozmaz.
Ancak, psikotrop ilac kullanan hastalarda, ya hastalığın kendisine ya verilen ilaca veya her ikisine bağlı olarak genel dikkat ve konsantrasyonda bir miktar azalma beklenebileceğinden, bu hastalara arac ve makine kullanırken dikkatli olmaları onerilmelidir.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] Sitalopram ile gozlenen yan etkiler genelde hafif ve gecicidir. Yan etkiler genellikle tedavinin ilk 1-2 haftası sırasında goze carpar ve genellikle depresif durum duzelirken azalır. Sitalopram kullanımıyla ilişkili en yaygın yan etkiler ağız kuruluğu, bulantı, uyku hali, terleme artışı ve tremordur. Calışmalarda, sık (≥ % 5 – % 20 ), ender (% 1 – Sık: Terlemede artış, baş ağrısı, tremor, sersemlik, uyumsuzluk, uyku hali, uykusuzluk, ajitasyon, sinirlilik, bulantı, ağız kuruluğu, kabızlık, ishal, carpıntı, asteni.
Ender: Dokuntu, kaşıntı, parestezi, Migren, gorme bozukluğu, tat algılamasında değişiklik, uyku bozuklukları, libidoda azalma, konsantrasyon bozukluğu, anormal ruyalar gorme, amnezi, bunaltı, iştah artışı, anoreksi, apati, empotens, intihar girişimi, konfuzyon, dispepsi, kusma, karın ağrısı, karında şişkinlik, tukruk salgısında artış, kilo kaybı, kilo alma, postural hipotansiyon, taşikardi, rinit, işeme bozukluğu, poliuri, ejakulasyon yetmezliği, kadınlarda anorgazmi, yorgunluk. Cok ender: Kas ağrısı, hareket bozuklukları, konvulsiyonlar, kulak cınlaması, ofori, libidoda artış, oksuruk, keyifsizlik. Pazarlama sonrası bildirilen yan etkiler ise şunlardır: Genel: Anafilaktoid reaksiyonlar. Cilt: Anjiyoodem, ekimozlar. Cok ender olarak fotosensitivite reaksiyonları bildirilmiştir.
Metabolizma ve beslenme: Ender olarak, coğunluğu yaşlılarda, ortaya cıkan hiponatremi ve yetersiz antidiuretik hormon salınımının tedavinin sonlandırılması ile duzeldiği bildirilmiştir. Karaciğer-safra kesesi: Karaciğer işlev testlerinde bozulma. Kas-iskelet sistemi: Eklem ağrısı. Norolojik: Serotonin sendromu. Psikiyatrik: Halusinasyonlar, mani, depersonalizasyon ve panik ataklar gibi bozukluklar altta yatan hastalığa bağlı olarak ortaya cıkabilir.
Ureme: Galaktore.
Beklenmeyen bir etki gorduğunuzde doktorunuza başvurun.
[h=2]İLAC ETKİLEŞİMLERİ[/h] VE DİĞER ETKİLEŞİMLER Sitalopram ve MAO inhibitorlerinin birlikte uygulanması hipertansif krizlere (serotonin sendromu) neden olabilir. Sumatriptan’ın serotonerjik etkilerini guclendirebileceğinden sumatriptan ile aynı anda sitalopram kullanılması onerilmez. Farmakokinetik etkileşim calışmaları, sitalopram tedavisi sırasında, spartein oksijenaz’ın (CYP2D6) sadece zayıf bir inhibisyonunu gosterirken, mefenitoin oksijenaz’ın sitalopram tedavisinden etkilenmediğini gostermiştir.
Simetidin, sitalopramın ortalama plazma sabit duzeylerinde yukselmeye neden olmuştur. Bu nedenle yuksek doz simetidin ile birlikte kullanıldığında, sitalopram doz aralığının ust sınırına dikkat edilmesi onerilmektedir. Lityum ile etkileşmez ve fenotiyazinler ya da trisiklik antidepresanlarla klinik olarak onemli farmakokinetik etkileşimi yoktur. Alkol ile sitalopram arasında farmakodinamik bir etkileşim bildirilmemişse de, birlikte kullanımları onerilmez. Benzodiyazepinler, noroleptikler, analjezikler, antihistaminikler, antihipertansif ilaclar, beta blokorler ve diğer kardiyovaskuler ilaclarla birlikte sitalopram kullanılan klinik calışmalarda, herhangi bir farmakodinamik etkileşim bulunmamıştır.
İmipramin ile sitalopram birlikte kullanıldıklarında birbirlerinin plazma konsantrasyonlarını etkilememişler, ancak imipraminin metaboliti olan desipramin’in konsantrasyonu yaklaşık % 50 artmıştır. Bu durumun klinik onemi bilinmemekle birlikte, sitalopram ile trisiklik antidepresanlar birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Sitalopram ve EKT’nin birlikte kullanımına ait cok az klinik deneyim vardır. Gecimsizlik: Yoktur. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Eslopram Film Tablet, gunde tek doz olarak uygulanır.
Besin alınmasından bağımsız olarak gunun herhangi bir saatinde alınabilir. Erişkinler Depresyon tedavisi Eslopram, oral yoldan tek doz olarak gunde 20 mg kullanılır. Hastanın bireysel yanıtı ve depresyonun şiddetine gore doz en fazla gunde 60 mg’a cıkılabilir. Panik Bozukluk tedavisi Gunluk 20 mg’lık doza cıkmadan once, ilk hafta gunluk 10 mg’lık oral doz onerilir. Hastanın vereceği bireysel yanıta gore, gunde en fazla 60 mg’a cıkılabilir.
Obsesif Kompulsif Bozukluk tedavisi Başlangıc icin onerilen gunluk doz 20 mg’dır. Hastanın klinik durumuna gore, gunluk doz 20’şer mg’lık dilimler halinde artırılarak gunde 60 mg’a cıkılabilir. Yaşlı hastalar (65 yaş ustu) Depresyon tedavisi Oral yoldan, gunde tek doz olarak, gunde 20 mg kullanılır. Hastanın bireysel yanıtı ve depresyonun şiddetine gore doz en fazla gunde 40 mg’a cıkılabilir. Panik Bozukluk tedavisi Gunluk 20 mg’lık doza cıkmadan once, ilk hafta gunluk 10 mg’lık oral doz onerilir.
Hastanın vereceği bireysel yanıta gore, gunde en fazla 40 mg’a cıkılabilir. Cocuklar Bu yaş grubunda etkinliği ve guvenilirliği bilinmediğinden kullanımı onerilmez. Bobrek işlevleri bozulmuş hastalar Bobrek işlevleri hafif ya da orta derecede azalmış kişilerde doz ayarlaması gerekmez. Bobrek işlevleri ciddi olarak azalmış hastalarda (Kreatin klirensi20ml/dakika) kullanımına ilişkin bilgi mevcut değildir. Karaciğer işlevleri bozulmuş hastalar Karaciğer işlevleri azalmış hastalarda gunde 30 mg’lık dozun uzerine cıkılmamalıdır.
Tedavi suresi Antidepresif etki, genellikle, 2-4 hafta icerisinde belirgin hale gelir. Antidepresanlarla tedavi semptomatik olduğundan relapsları onlemek icin kullanıma 6 ay ya da daha uzun sure devam edilmelidir. Rekuren depresyonu olan unipolar hastalarda yeni atakların onlenmesi icin idame tedavisine birkac yıl devam edilmelidir. Panik bozukluk tedavisi icin kullanıldığında yaklaşık 3 ay sonra maksimum etkinlik gosterir ve tedaviye devam edildiği surece yanıt korunur. OKB tedavisinde etki 2-4 hafta icerisinde başlar, iyileşme zaman icinde gorulur.
Tedavi sonlandırılacağı zaman, ilac dozu birkac hafta icerisinde azaltılarak sonlandırılmalıdır.
[h=2]DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ[/h] VE TEDAVİSİ Sitalopram tek başına aşırı dozda alındığında uyku hali, koma, katılaşmış yuz ifadesi, grand mal nobet atağı, sinus taşikardisi, nadiren nodal ritm, terleme, bulantı, kusma, siyanoz ve hiperventilasyon gibi belirtiler gozlenebilir. Hic bir vaka olumle sonuclanmamıştır. Klinik gorunum tutarlı değildir. Tedavi Spesifik antidotu yoktur.
Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. Oral alımdan sonra mumkun olduğunca erken gastrik lavaj yapılmalıdır. Gozlem altında tutulması onerilir.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Cocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
[h=2]TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İCERİĞİ[/h] 28 centikli film tablet iceren blister ambalajlarda RUHSAT SAHİBİ VE URETİM YERİ Eczacıbaşı İlac Sanayi ve Ticaret A.Ş. Kucukkarıştıran 39780 Luleburgaz
[h=2]RUHSAT TARİHİ[/h] Ruhsat no: Recete ile satılır.