ATC: N06AB04
BARKODU: 8699525093677
FİYATI: 22,52TL
ETKEN MADDE: Citalopram – sitalopram
URETİCİ: DEVA HOLDING
Selektif Serotonin geri-alım inhibitoru (SSRİ) antidepresan. Yetişkinde 20-60mg/gun. Gebelik kategorisi C, anne sutune gecer. Kontrendikasyon; monoamin oksidaz inhibitorleri (MAOİ) ile eşzamanlı kullanımı, aşırı duyarlılık. Etkileşim; MAO inhibitorleri, alkol, tramadol, sumatriptan simetidin.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] terlemede artış, baş ağrısı, tremor, sersemlik, uyumsuzluk, uyku hali, uykusuzluk, ajitasyon, sinirlilik, bulantı, ağız kuruluğu, Kabızlık, ishal, carpıntı, asteni.
.Prospektus Formulu: Her film tablet 40 mg Sitalopram’a eşdeğer Sitalopram hidrobromur icerir. Boyar madde olarak titanyum dioksit ihtiva eder. Farmakolojik Ozellikleri: Sitalopramın antidepresan etkisi, selektif serotonin geri alım inhibitoru (5-HT) olması nedeniyle santral sinir sisteminde serotonerjik aktiviteyi potansiyelize etmesinden kaynaklanır. Sitalopram bir rasemik karışımdır (50:50) ve 5-HT geri alım inhibisyonu (S)- enantiyomerinden dolayıdır.
Sitalopramın 5-HT1A, 5-HT2A, dopamin D1 ve D2, α1, α2 ve β – adrenerjik, histamin H1, gamma aminobutirik asit (GABA), muskarinik, kolinerjik ve benzodiazepin reseptorlerine afinitesi yoktur ya da cok duşukdur. Farmakokinetik Ozellikler Tekli ve coklu dozlarda 10-60 mg/gun doz aralıklarında sitalopramın farmakokinetiği doğrusal ve doz orantılıdır. Biyotransformasyonu daha cok hepatik yolladır. Ortalama terminal yarı omru 35 saattir. Gunde tek doz kullanıldığında bir hafta icinde kararlı durum plazma derişimlerine ulaşılır.
Absorpsiyon ve Dağılım: Tekli oral dozun alımını takiben 4 saatte doruk kan duzeylerine ulaşılır. Sitalopramın mutlak biyoyararlanımı % 80 civarındadır ve gıdalarla alımı absorbsiyonunu etkilemez. Dağılım hacmi 12 L/kg’dır. Metabolizma ve Eliminasyon: Sitalopramın sistemik klerensi 330 ml/dk.’dır. Bunun yaklaşık % 20’si renal klerensden ileri gelir. Sitalopram; demetilsitalopram (DCT), didemetilsitalopram (DDCT), sitalopram-N-oksit ve deamino propiyonik asit turevlerine metabolize olur. Değişmemiş sitalopram plazmadaki başlıca bileşiktir. Sabit serum duzeylerinde sitalopram metabolitleri olan DCT ve DDCT derişimleri ana bileşiğin sırasıyla yaklaşık yarısı ve onda biri kadardır. Ozel Populasyonlar: Yaş: Sitalopramın AUC ve yarı omru 60 yaş ve uzeri bireylerde tek doz uygulamada sırası ile % 30 ve % 50, coklu doz uygulamalarında ise % 23 ve % 30 artış gosterir.
Yaşlı hastalar icin 20 mg’lık doz tavsiye edilir (Bkz. Kullanım şekli ve Dozu). Cinsiyet: Cinsiyete bağlı doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Azalmış Karaciğer Fonksiyonu: Karaciğer fonksiyonlarında azalma olan hastalarda sitalopram oral klerensi sağlıklı bireylere kıyasla % 37 azalmış ve yarı omru iki kat artmıştır. Karaciğer bozukluğu olan hastalar icin tavsiye edilen doz 20 mg’dır.
Azalmış Bobrek Fonksiyonu: Hafif ve orta şiddette bobrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda oral klerens sağlıklı bireylere kıyasla % 17 azalmıştır. Bu hastalar icin ozel doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi bobrek yetmezliği olan hastalar icin sitalopramın farmakokinetiği hakkında yeterli bilgi mevcut değildir (kreatinin klerensi Endikasyonları: Sitalopram, Depresyon tedavisi ve relaps/rekuransların onlenmesinde endikedir. Obsesif Kompulsif Bozukluk (OKB), agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu tedavisinde kullanılır. Kontrendikasyonları: Sitalopram, monoamin oksidaz inhibitoru ile birlikte kullanıldığında kontrendikedir (Bkz.
Uyarılar/Onlemler). Sitaloprama ve terkibindeki eksipiyanlara aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Uyarılar/Onlemler: Antidepresan ilacların ozellikle cocuk ve genclerdeki kullanımlarının, intihar duşunce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle ozellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilac dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme donemlerinde hastanın gosterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. Sitalopram ve monoamin oksidaz inhibitoru (MAOI) ilaclar eş zamanlı kullanılmamalı ve MAOI ilacın kesilmesinden sonraki 14 gun icinde verilmemelidir.
MAOI ile tedaviye ancak sitalopram kullanımına son verildikten 7 gun sonra başlanabilir. Hasta manik faza girdiği takdirde, sitalopram derhal kesilmeli ve bir noroleptik ilacla tedavi edilmelidir. Tum antidepresan tedavileri ile olduğu gibi, anlamlı bir remisyon ortaya cıkana kadar depresif hastalardaki intihar olasılığı devam etmektedir, cunku inhibisyonun kalkışı, antidepresan etkiden once oluşabilir. Gerek yetişkin gerekse cocuklarda kullanımlarında, tedavinin ozellikle ilk haftalarında ajitasyon şeklinde zarar verici davranış değişikliklerine neden olabilir. Panik bozukluğu olan bazı hastalarda, antidepresan tedavisinin başlangıcında, anksiyete semptomlarında artış gorulebilir.
Bu paradoks reaksiyon, genellikle tedavinin ilk iki haftası icinde kaybolur. Benzer paradoks anksiyojenik etkiyi azaltmak icin, başlangıc dozunun duşuk tutulması onerilir (Bkz. Kullanım şekli ve Dozu). Cocuklarda kullanım; Pediatrik hastalarda ilacın guvenilirlik ve etkinliği ile ilgili bir bilgi yoktur. Gebelik ve Lokasyonda Kullanımı: Gebelik kategorisi C’dir.
Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve kontrollu calışmalar yoktur. Bu nedenle hamilelik doneminde ilacın kullanımının sağlayacağı klinik yarar, potansiyel riskten daha yuksek değilse sitalopram kullanılmamalıdır. Sitalopram cok duşuk konsantrasyonlarda sute gecer. Arac ve Makine Kullanımı Uzerine Etkisi: Sitalopram entelektuel fonksiyonu ve psikomotor performansı bozmaz. Ancak, psikotropik ilac kullanan hastalarda hastalığın kendisine ve/veya verilen ilaca ya da her iki faktore de bağlı olarak dikkat ve konsantrasyonda bir miktar azalma beklenebilir.
Bu nedenle hastalar, arac ve makine kullanımı esnasında dikkatli olmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Yan Etkiler/Advers Etkiler: Sitalopram kullanımı ile gozlenen yan etkiler genellikle hafif ve gecici niteliktedir. Bu istenmeyen etkiler daha cok tedavinin başlangıcında (ilk 1-2 haftada) gorulur ve depresif durum azaldıkca yan etkiler de azalır. Sitalopram kullanımı ile ilişkili gorulen en yaygın yan etkiler: Santral Sinir Sistemi: Uyku hali, uykusuzluk. Gastrointestinal: Bulantı, ağız kuruluğu.
Genel: Aşırı terleme. Sitalopram kullanımı ile ilişkili ender gorulen yan etkiler: Santral Sinir Sistemi: Anksiyete, anoreksi, ajitasyon, esneme. Dermatolojik: Kabartı, kaşıntı. Endokrin & Metabolik: Seksuel fonksiyonlarda bozukluk. Gastrointestinal: Diyare, hazımsızlık, kusma, karın ağrısı, kilo alma.
Noromuskuler & iskelet: Tremor, artralji, miyalji, nadiren konvulsiyon. Solunum: Oksuruk, rinit, sinuzit. Sitalopram, kalp atım hızında klinik acıdan pek onem taşımayan bir azalmaya neden olabilir. Kalp atım hızı onceden de duşuk olan hastalarda bradikardiye yol acabilir.
Beklenmeyen bir etki gorduğunuzde doktorunuza başvurun.
İlac Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler: Alkol: Sitalopram alkolun kognitif ve motor etkilerini potansiyalize etmez. Ancak alkol ile birlikte sitalopram alınması onerilmez. MAO inhibitorleri: Sitalopram MAO inhibitorleri ile birlikte kullanIldığında hipertansif krizlere neden olabilir. Simetidin: Sitalopram ve simetidinin kombine kullanımı sonucu sitalopramın AUC ve Cmaks değerleri sırasıyla % 43 ve % 39 artmıştır. Bu nedenle yuksek doz simetidin kullanılması gerekiyorsa sitalopram dozunun dikkatli ayarlanması gerekir.
Digoksin: Sitalopram ve digoksin birbirlerinin farmakokinetiğini etkilemez. Lityum: Sitalopram ve lityum birbirlerinin farmakokinetiğini etkilemez. Ancak lityum sitalopramın serotonerjik etkisini arttırabileceğinden birlikte kullanılacağı zaman dikkat edilmelidir. Sumatriptan: Sumatriptan selektif serotonin geri alım inhibitorlerinin (fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, sitalopram) serotonerjik etkilerini guclendirebileceğinden birlikte kullanılmaları tavsiye edilmez. Varfarin: Sitalopram varfarinin farmakokinetiğini etkilemez.
Klinik olarak nedeni bilinmemekle birlikte protrombin zamanının % 5 arttığı gozlenmiştir. Karbamazepin: Sitalopram karbamazepinin farmakokinetiğini etkilemez. Her ne kadar sitalopramın plazma duzeyleri etkilenmese de karbamazepinin enzim indukleyici ozelliği goz onune alındığında her iki ilac birlikte kullanıldığı takdirde karbamazepinin sitalopramın klerensini arttırma olasılığı duşunulmelidir. Ketokonazol: Sitalopram ve ketokonazolun kombine kullanılması ketokonazolun Cmaks ve AUC’sini sırasıyla % 21 ve % 10 oranında duşurur. Sitalopramın farmakokinetiği onemli olcude etkilenmez.
Sitalopram ile birlikte elektrokonvulsif terapi uygulanmasına ilişkin yeterli klinik deneyim yoktur. Bitkisel ilaclar: Ginseng, St. John’s Worth, efedra ve kava kava ile birlikte kullanımı santral sinir sistemi depresyonunu arttırır. GECİMSİZLİK: Yoktur. Kullanım Şekli ve Dozu: Depresyon tedavisi Sitalopram tedavisine genellikle oral yoldan gunde tek doz 20 mg olarak başlanır.
Kişinin tedaviye cevabı ve hastalığın seyrine gore doz 40 mg’a cıkartılabilir. Hastanın vereceği cevaba gore gunluk verilebilecek en yuksek doz 60 mg’dır. Besin alınmasından bağımsız olarak, sabah veya akşam alınabilir. Panik bozukluk tedavisi Gunluk 20 mg’lık doza cıkmadan once, başlangıcta gunde 10 mg’lık oral dozda kullanılması tavsiye edilir. Hastanın tedaviye vereceği bireysel cevaba gore, gunde en fazla 60 mg’a cıkabilir.
OKB tedavisi Başlangıc icin onerilen gunluk doz 20 mg’dır. Klinik değerlendirmeye gore gerekli gorulduğu takdirde, gunluk doz, 20’şer mg’lık bolumler halinde arttırılarak 60 mg’a cıkarılabilir. Yaşlı hastalar: (65 yaş ustu) Depresyon tedavisi Sitalopram, oral yoldan, gunde tek doz olarak, 20 mg kullanılır. Hastanın cevabına ve depresyonun şiddetine gore doz, gunde en fazla 40 mg’lık dozlarda verilebilir. Panik bozukluk tedavisi Gunluk 20 mg’lık doza gecmeden once, ilk hafta, gunde 10 mg’lık oral dozla başlanması onerilir.
Hastanın vereceği bireysel cevaba gore, gunde en fazla 40 mg’a cıkılabilir. Cocuklar Bu populasyonda, guvenilirlik ve etkinlik ile ilgili yeterli calışma mevcut değildir. Azalmış bobrek fonksiyonu Bobrek fonksiyonları hafif ya da orta derecede azalmış olan durumlarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Ciddi bobrek bozukluğu olan hastalarda tedbirli olunmalıdır. Azalmış karaciğer fonksiyonu Karaciğer fonksiyonu azalmış hastalarda, gunluk 30 mg’lık dozun uzerine cıkılmamalıdır.
Tedavi suresi Antidepresif etki, genelde 2-4 hafta icinde ortaya cıkar. Antidepresanlarla tedavi semptomatik olduğundan, relapsları engellemek icin 6 ay ya da daha uzun sure kullanmaya devam etmek gerekir. Rekurant depresyonu (unipolar) olan hastalarda, idame tedavisine birkac yıl devam edilmelidir. Panik bozukluk tedavisinde kullanıldığında sitalopram, yaklaşık 3 ay sonra maksimum etki gosterir ve tedaviye devam edildiği surece cevap korunur. OKB tedavisinde ilacın etkisi 2-4 haftada başlar, iyileşme zaman icinde gorulur.
Tedavi bırakılacağı zaman, ilac hemen kesilmemeli birkac hafta icinde doz azaltılarak kesilmelidir. Doz Aşımı ve Tedavisi: Sitalopramın, tek başına veya diğer ilaclarla ve/veya alkolle birlikte alındığında aşırı dozuna en sık eşlik eden semptomlar uyku hali, terleme, bulantı, kusma, tremor, uyuşukluk ve sinus taşikardisidir. Cok nadir olarak gozlenen semptomlar ise amnezi, konfuzyon, koma, konvulsiyon, hiperventilasyon, siyanoz, rabdomiyoliz ve EKG bozukluklar› (QT aralığında uzama, nodal ritim, ventrikuler Aritmi). Hicbir vaka olumle sonuclanmamıştır. Spesifik antidotu yoktur.
Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. Yeterli ventilasyon ve oksijenasyonun sağlanabilmesi icin hava yolu acık tutulmalıdır. Oral alımdan sonra mumkun olduğunca erken, gastrik lavaj yapılmalıdır. Medikal gozlem onerilir. Sitalopramın oldukca geniş hacimlerde dağıllması durumunda diurez, diyaliz, hemoperfuzyon ve transfuzyon değişimi yararlı olabilir.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] 25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
[h=2]TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İCERİĞİ[/h] 28 tabletlik blister ambalajlarda Piyasada Mevcut Diğer Farmasotik Dozaj Şekilleri: Citrex 10 mg 28 Film Tablet CITREX 20 mg 28 Film Tablet
Cocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın ve de ambalajında muhafaza edin.
Recete ile satılır. Ruhsat Tarihi ve No: 28.11. 2005 – 206/81
[h=2]RUHSAT SAHİBİ VE İMAL YERİ[/h] DEVA HOLDİNG A.Ş. İlac Fabrikası Gultepe Kavşağı No: 199 4. Levent – İSTANBUL UYARI: Bu bilgiler sağlık profesyonelleri icin hazırlanmış prospektus ozetidir. İlac kullanılmadan once prospektus mutlaka okunmalıdır.