ATC: N06AB04
BARKODU: 8699559090116
FİYATI: 22,52TL
ETKEN MADDE: Citalopram – sitalopram
URETİCİ: RECORDATI
Selektif Serotonin geri-alım inhibitoru (SSRİ) antidepresan. Yetişkinde 20-60mg/gun. Gebelik kategorisi C, anne sutune gecer. Kontrendikasyon; monoamin oksidaz inhibitorleri (MAOİ) ile eşzamanlı kullanımı, aşırı duyarlılık. Etkileşim; MAO inhibitorleri, alkol, tramadol, sumatriptan simetidin.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] terlemede artış, baş ağrısı, tremor, sersemlik, uyumsuzluk, uyku hali, uykusuzluk, ajitasyon, sinirlilik, bulantı, ağız kuruluğu, Kabızlık, ishal, carpıntı, asteni.
.Prospektus PROSPEKTUS CİTOLİXİN 40 mg FİLM TABLET FORMUL Her bir film tablet 40 mg sitalopram’a eşdeğer sitalopram hidrobromur ve boyar madde olarak titanyum dioksit (E 171) icerir. FARMAKOLOJİK OZELLİKLER Farmakodinamik Ozellikler: Sitalopram antidepresan etkili, guclu ve selektif serotonin geri alım inhibitorudur. Sitalopramın, muskarinik kolinerjik reseptorler, histamin reseptorleri ve adrenoseptorlere afinitesi yoktur ya da cok duşuk afiniteye sahiptir. Bu reseptorler uzerine etkisinin olmaması nedeniyle sitalopram, ağız kuruluğu, gorme bulanıklığı, sedasyon, kardiyotoksisite ve hipotansiyon gibi trisiklik antidepresanların geleneksel yan etkilerini daha az oluşturur.
Sitalopram, sitokrom P450 II D6 metabolik yolağının cok zayıf bir inhibitorudur, sonuc olarak istenmeyen etkiler ve etkileşimler daha az gorulur. Antidepresan etki genellikle 2-4 hafta sonra yerleşir. Sitalopram kardiyak ileti sistemini veya kan basıncını etkilemez. Bu ozellikle yaşlı hastalar icin onemlidir. Ek olarak, sitalopram hematolojik, hepatik veya renal sistemleri de etkilemez.
Ayrıca sitalopram kilo kazancına neden olmaz ve alkolun etkisini guclendirmez. Farmakokinetik Ozellikler: Sitalopram’ın oral biyoyararlanımı yaklaşık %80’dir. Absorbsiyon besinlerden etkilenmez. Doruk plazma duzeylerine doz alındıktan 2 ila 4 saat sonra ulaşılır. Proteinlere bağlanma % 80’in altındadır.
Demetilasyon, deaminasyon ve oksidasyonla metabolize olur. Plazmadaki başlıca bileşik değişmemiş sitalopramdır. Kinetiği doğrusaldır. Sabit serum duzeylerine 1-2 haftada ulaşır. Biyolojik yarılanma omru yaklaşık 1-1/2 gundur.
Atılımı idrar ve feces yoluyladır.
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] – Depresyon tedavisi ve relaps/rekuransların onlenmesi, – Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu ve – Obsesif Kompulsif Bozukluk (OKB) tedavisinde kullanılır. KONTR
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] Sitalopram’a aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Monoamin oksidaz inhibitoru (MAOİ) alanlarda da kontrendikedir.
[h=2]UYARILAR[/h] Antidepresan ilacların cocuklar ve 24 yaşına kadar olan genclerdeki kullanımlarının intihar duşunce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır.
Bu nedenle ozellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında ilac dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme donemlerinde hastanın gosterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakından izlenmesi gereklidir Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaclar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tur ilaclar ile birlikte kullanılmamalıdır. CİTOLİXİN, monoamin oksidaz inhibitor’u (MAOI) alan hastalara verilmemeli ya da bunların kesilmesinden sonraki 14 gun icinde verilmelidir. MAOI ile tedavi, CİTOLİXİN’in kesilmesinden 7 gun sonra başlatılabilir. Hasta manik faza girerse, CİTOLİXİN kesilmeli ve bir noroleptikle tedavi edilmelidir.
Tum antidepresan tedavileri ile olduğu gibi, depresyondaki hastalardaki intihar olasılığı, anlamlı bir remisyon ortaya cıkana kadar surmektedir; cunku inhibisyonun kalkışı, antidepresan etkiden once oluşabilir. Cocuklarda olduğu gibi yetişkinlerde de antidepresan ilacların kullanımı gerektiğinde ozellikle ilk 5 ay ve doz değiştirme durumlarında daha fazla olmak uzere, hastaların intihar, duşunce ve davranışlarında artış olasılığı yonunden uyarılması ve yakın takibi gereklidir Panik bozukluğu olan bazı hastalar, antidepresan tedavisinin başında artan anksiyete semptomları gosterebilir. Bu paradoks reaksiyon, tedavinin ilk iki haftası icinde genellikle kaybolur. Benzer paradoks anksiyojenik etkiyi azaltmak icin, başlangıc dozunun duşuk olması onerilir (“Pozoloji” bolumune bakınız). Cocuklarda Kullanımı: İlacın guvenlik ve etkinliği bu populasyonda saptanmadığından onerilmemektedir.
Gebelik ve Emzirme Doneminde Kullanımı: Gebelik Kategorisi: C Hamilelik ve laktasyon sırasında CİTOLİXİN’in guvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle gebe veya emziren kadınların, eğer klinik yarar, teorik riskten daha ağır basmıyorsa CİTOLİXİN ile tedavi edilmemeleri onerilmektedir. Cok duşuk konsantrasyonlarda sute gecer. Arac ve Makine Kullanımı Uzerine Etkileri: CİTOLİXİN entellektuel fonksiyonu ve psikomotor performansı bozmaz. Ancak, psikotropik ilac alan hastalarda, ya hastalığın kendisine, ya verilen ilaca veya her ikisine bağlı olarak genel dikkat ve konsantrasyonda bir miktar azalma beklenebilir.
Bu hastalara, araba ve arac kullanırken dikkatli olmaları onerilmelidir.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] CİTOLİXİN ile gozlenen istenmeyen etkiler, genelde hafif ve gecicidir. Tedavinin ilk 1-2 haftası sırasında goze carpar ve genellikle depresif durum duzelirken azalır. > % 10: Santral sinir sistemi: Somnolans, insomnia Gastrointestinal: Bulantı, ağız kuruluğu Diğer: Aşırı terleme Santral sinir sitemi: Anksiyete, anoreksia, ajitasyon, esneme Dematolojik: Kızarıklık, kaşıntı Endokrin&metabolik: Seksuel disfonksiyon Gastrointestinal: Diyare, dispepsi, kusma, abdominal ağrı, kilo artışı İskelet & kas: Titreme, artralji, miyalji Solunum: Oksuruk, rinit, sinuzit Ender vakalarda konvulsiyon ortaya cıkmıştır. CİTOLİXİN, normalde klinik onem taşımayan bicimde kalp hızında kucuk bir azalmaya neden olabilir.
Onceden kalp hızı duşuk hastalarda ise bradikardiye yol acabilir.
Beklenmeyen bir etki gorduğunuzde doktorunuza başvurun.
İLAC ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER MAO inhibitorleri: Sitalopram nonselektif MAO inhibitorleri (fenelzin, izokarboksazid) veya MAO inhibe eden diğer ilaclar (linezolid) ile birlikte kullanılmamalıdır; fatal reaksiyonlar kaydedilmiştir. Sitalopram tedavisi kesildikten sonra nonselektif MAO inhibitoru ile tedaviye başlamadan once 5 hafta ve MAO inhibitoru ile tedavi kesildikten sonra sitalopram tedavisine başlamadan once 2 hafta tedaviye ara verilmelidir. CİTOLİXİN ve MAO inhibitorlerinin birlikte uygulanması hipertansif krizlere (serotonin sendromu), hipertermi, rijidite, miyoklonusa sebep olabilir.
Eş zamanlı selegilin alındığında mani, hipertansiyon veya serotonin sendromu gorulebilir. Amfetamin, buspiron, meperidin, nefazodon, serotonin agonistleri (sumatriptan gibi), sibutramin, sempatomimetikler, ritonavir, tramadol ve venlafaksin ile birlikte serotonin selektif serotonin geri alım inhibitorlerinin kombine kullanımı serotonin sendromu riskini arttırabilir. Kıvrım diuretikleri (bumetanid, furasemid, torsemid) ile eş zamanlı kullanımı sonucunda hiponatremi riski artabilir. Sitalopram varfarine karşı hipoprotrombinemik yanıtı arttırabilir. CYP3A4 veya CYP2C19 inhibitorleri sitalopramın serum duzeylerini/etkilerini arttırabilir.
Siproheptadin serotonin geri alım inhibitorlerinin etkisini inhibe edebilir. Bitkisel İlaclarla Etkileşimi: Valerian, St John’s vort, kava kava, SAMe ve gotu kola ile birlikte merkezi sinir sistemi depresyonunu arttırma riski olduğundan kullanılması tavsiye edilmemektedir. Sumatriptan’ın serotonerjik etkilerini guclendirebileceğinden Sumatriptan ile aynı anda Sitalopram kullanılması onerilmez. Farmakokinetik etkileşim calışmaları, CİTOLİXİN tedavisi sırasında spartein oksijenaz’ın (CYP2D6) sadece zayıf bir inhibisyonunu gosterirken, mefenitoin oksijenazın, CİTOLİXİN tedavisinden etkilenmediğini gostermiştir. Simetidin sitalopramın ortalama plazma duzeylerinde artmaya neden olmuştur.
Bu nedenle yuksek doz simetidin ile birlikte kullanıldığında, CİTOLİXİN doz aralığının ust sınırına, dikkatli olunması onerilmektedir. Lityum veya alkol ile etkileşmez ve fenotiyazinler ya da trisiklik antidepresanlarla klinik olarak onemli farmakokinetik etkileşimi yoktur. Benzodiazepinler, noroleptikler, analjezikler, lityum, antihistaminikler, antihipertansif ilaclar, beta blokerler ve diğer kardiyovaskuler ilaclarla birlikte CİTOLİXİN’in verildiği klinik calışmalarda, herhangi bir farmakodinamik etkileşim bulunmamıştır. CİTOLİXİN ve Elektrokonvulsif Terapi’nin (EKT) birlikte kullanımına ait cok az klinik deneyim vardır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Başlangıc dozu olarak gunde 20 mg verilir, gerektiği taktirde doz 40 mg/gun’e kadar cıkartılır.
Besin alımından bağımsız olarak, gunun herhangi bir saatinde alınabilir. Erişkinler Depresyon tedavisi: CİTOLİXİN, oral yoldan, tek doz olarak, gunde 20 mg kullanır. Her hastanın kişisel cevabı ve depresyonun ciddiyetine gore doz en fazla gunde 60 mg’a cıkarılabilir. Panik bozukluğu tedavisi: Gunluk 20 mg’lık doza cıkmadan once, ilk hafta, gunde 10 mg’lık oral doz onerilir. Hastanın vereceği bireysel cevaba gore gunde en fazla 60 mg’a cıkarılabilir.
OKB tedavisi: Başlangıc icin onerilen gunluk doz 20 mg’dır. Klinik değerlendirmeye gore gerekirse, gunluk doz 20 şer mg’lık bolumler halinde arttırılarak 60 mg’a cıkarılabilir. Yaşlılarda (65 yaş ustu) Depresyon tedavisi: CİTOLİXİN, oral yoldan, tek doz olarak, gunde 20 mg kullanılır. Hastanın bireysel cevabına ve depresyonun ciddiyetine gore doz, gunde en fazla 40 mg’a cıkarılabilir. Panik bozukluğu tedavisi: Gunluk 20 mg’lık doza cıkmadan once ilk hafta gunde 10 mg’lık oral doz onerilir.
Hastanın vereceği bireysel cevaba gore, gunde en fazla 40 mg’a cıkılabilir. Cocuklar Bu populasyonda, guvenilirlik ve etkinlik bilinmediğinden, onerilmez. Azalmış bobrek fonksiyonu Hafif ya da orta derecede azalmış olan bobrek fonksiyonu durumunda dozaj ayarlaması gerekmez. Bobrek fonksiyonu, ciddi olarak azalmış hastaların tedavisine ilişkin, bilgi mevcut değildir (Kreatin klerensi Azalmış Karaciğer Fonksiyonu Karaciğer fonksiyonu azalmış hastalar, 30 mg/gun’luk dozun uzerine cıkmamalıdır. Tedavi Suresi Antidepresif etki, genelde 2-4 hafta icinde yerleşir.
Antidepresanlarla tedavi semptomatik olduğundan, relapsları engellemek icin 6 ay ya da daha uzun sure kullanmaya devam etmelidir. Rekurant depresyonu (unipolar) olan hastalarda, yeni hecmelerin onlenmesi icin, idame tedavisine birkac yıl devam edilmelidir. Panik bozukluğu tedavisi amacı ile kullanıldığında CİTOLİXİN, yaklaşık 3 ay sonra maksimum etki gosterir ve tedaviye devam edildiği surece cevap korunur. OKB tedavisinde etkinin başlaması 2-4 hafta olup, iyileşme zaman icinde gorulur. Tedavi bırakılacağı zaman ilac birkac hafta icinde azaltılarak kesilmelidir.
[h=2]DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ[/h] VE TEDAVİSİ Semptomlar: CİTOLİXİN, tek başına aşırı dozda alındığında kaydedilen semptomlar/belirtiler: uyku hali, koma, katılaşmış yuz ifadesi, grand-mal nobet atağı, sinus taşikardisi, nadiren nodal ritm, terleme, bulantı, kusma, siyanoz, hiperventilasyondur. Hic bir vaka olumle sonuclanmamıştır. Klinik gorunum tutarlı değildir. Tedavi: Spesifik antidotu yoktur. Tedavi semptomatik ve destekleyicidir.
Oral alınımdan sonra mumkun olduğunca erken, gastrik lavaj yapılmalıdır. Medikal gozlem onerilir. SAKLAMA KOŞULLARl CİTOLİXİN Film Tablet, 25°C’nin altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır. Cocukların goremeyecekleri, erişemeyecekleri yerlerde ve ambalajında saklayınız
[h=2]TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İCERİĞİ[/h] CİTOLİXİN 40 mg, 28 film tablet iceren blister ambalajda. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASOTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ CİTOLİXİN 20 mg, 28 film tablet iceren blister ambalajda.
RUHSAT SAHİBİ DR.F.FRİK İLAC SANAYİ ve TİCARET A.Ş. Aydınlevler Mah.
Sanayi Cad. 22 34854 Kucukyalı-İSTANBUL RUHSAT TARİH VE NUMARASI 24.09.2008 216/97 URETİM YERİ YENİ İLAC VE HAMMADDELERİ SAN. VE TİC. A.Ş. Esenyurt/İSTANBUL Recete ile satılır.