ATC: N06AB04
BARKODU: 8699514091837
FİYATI: 22,52TL
ETKEN MADDE: Citalopram – sitalopram
URETİCİ: ABDI IBRAHIM
Selektif Serotonin geri-alım inhibitoru (SSRİ) antidepresan. Yetişkinde 20-60mg/gun. Gebelik kategorisi C, anne sutune gecer. Kontrendikasyon; monoamin oksidaz inhibitorleri (MAOİ) ile eşzamanlı kullanımı, aşırı duyarlılık. Etkileşim; MAO inhibitorleri, alkol, tramadol, sumatriptan simetidin.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] terlemede artış, baş ağrısı, tremor, sersemlik, uyumsuzluk, uyku hali, uykusuzluk, ajitasyon, sinirlilik, bulantı, ağız kuruluğu, Kabızlık, ishal, carpıntı, asteni.
.Prospektus Citol 40 mg Film Tablet FORMULU: Her tablet 40 mg sitalopram’a eşdeğer sitalopram hidrobromur ve boyar madde olarak titandioksit icerir.
[h=2]FARMAKOLOJİK OZELLİKLERİ[/h] Farmakodinamik Ozellikler: Sitalopram, antidepresif etkili, guclu bir selektif serotonin geri alım inhibitoru (SSGI) olup norepinefrin ve dopamin noronal geri alım uzerinde minimal etkileri vardır. Sitalopramın 5HT1A, 5HT2A, dopamin D1 ve D2, α1-, α2-, β adrenerjik, histamin H1, gama aminobutirik asid (GABA), muskarinik kolinerjik ve benzodiazepin reseptorlere afinitesi yoktur ya da cok duşuk afiniteye sahiptir. Muskarinik, histaminerjik ve adrenerjik reseptorlerin antagonizmi, diğer psikotropik ilacların ceşitli antikolinerjik, sedatif ve kardiovaskuler etkilerinin nedenlerini oluşturmaktadır.
Sitalopram, sitokrom P450 II D6 metabolik yolağının cok zayıf bir inhibitorudur. Sonuc olarak da istenmeyen etkiler ve etkileşimler daha az gorulur. Antidepresan etki genellikle 2-4 hafta sonra yerleşir. Sitalopram kardiyak ileti sistemini veya kan basıncını etkilemez. Bu durum ozellikle yaşlı hastalar icin onemlidir.
Ek olarak sitalopram hematolojik, hepatik veya renal sistemleri de etkilemez. Ayrıca sitalopram kilo alınmasına engel olmaz ve alkolun etkisini guclendirmez. Farmakokinetik Ozellikler: 10-60 mg/gun doz aralığında sitalopram’ın tek ve multipl doz farmakokinetiği lineerdir ve dozla orantılıdır. Sitalopram’ın biyotransformasyonu genelde hepatik olup ortalama yarı omru 35 saattir. Gunde tek doz sitalopram ile yaklaşık bir hafta sonra sabit plazma konsantrasyonları elde edilir.
Tek oral dozdan (40 mg tablet) sonra maksimum plazma duzeylerine 4 saat icinde ulaşılır. Sitalopram’ın oral biyoyararlanımı yaklaşık % 80 olup emilim yiyeceklerden etkilenmez. Sitalopram’ın dağılım hacmi 12 L/kg ve proteinlere bağlanma yaklaşık % 80 civarındadır. Demetilasyon, deaminasyon ve oksidasyonla metabolize olur. Sitalopram, dimetilsitalopram, didemetilsitalopram, sitalopram N-oksit ve deamine propionik asit derivelerine metabolize olur.
Plazmadaki başlıca bileşik, değişmemiş sitalopramdır. Sitalopram serotonin geri alım inhibisyonunda metabolitlerinden en az 8 kat daha gucludur. Atılımı idrar ve feces yoluyladır. Sitalopram’ın karaciğerde N-demetilasyonu CYP3A4 ve CYP2C19 izozimleri ile olur. Yaş: 60 yaş ve uzerindeki kişilerde tek doz calışmasında sitalopramın EAA (eğri altındaki alan) ve yarılanma omru sırasıyla %30 ve %50, multipl doz calışmasında ise %23 ve %30 artmaktadır.
Yaşlı hastaların buyuk kısmında onerilen doz 20 mg’dır. Hepatik fonksiyonu azalmış hastalarda: Hepatik fonksiyonun azaldığı durumda, sitalopram oral klerensi normal kişilere gore %37 azalmakta ve yarılanma omru 2 katına cıkmaktadır. Hepatik bozukluğu olan hastalarda onerilen doz 20 mg’dır. Renal fonksiyonu azalmış hastalarda: Hafif-orta renal fonksiyon bozukluğunda sitalopram’ın oral klerensi normal kişilere gore %17 azalmıştır. Bu hastalarda doz ayarlamasına gereksinim yoktur.
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] – Depresyon tedavisi ve relaps/rekuransların onlenmesinde, – Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu ve – Obsesif Kompulsif Bozukluk (OKB) tedavisinde kullanılır. KONTR
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] Monoamin oksidaz inhibitorleri (MAOI) ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz uyarılar onlemler). Sitalopram’a ve bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
[h=2]UYARILAR[/h] Antidepresan ilacların ozellikle cocuk ve genclerdeki kullanımlarının intihar duşunce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle ozellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında ilac dozunun artırılma, azaltılma ya da kesilme donemlerinde hastanın gosterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakınen izlenmesi gereklidir.
Citol, Monoamin Oksidaz İnhibitoru (MAOI) alan hastalarda kullanılmamalı ya da MAOI’nun kesilmesinden sonraki 14 gun icinde verilmemelidir. MAOI ile tedavi, Citol’un kesilmesinden 14 gun sonra başlatılabilir. MAOI ile birlikte serotonin geri alım inhibitorlerinin birlikte kullanılması sırasında hipertermi, rijidite, miyoklonus gibi ciddi ve bazen fatal reaksiyonlar ve deliryum ve komaya doğru ilerleyen şiddetli ajitasyon gibi mental durum değişiklikleri gozlenebilir. Bu reaksiyonlar SSGI tedavisini kesip hemen MAOI tedavisine gecenlerde de gozlenmektedir. Bazı vakalar ise noroleptik malin sendromu taklit eden ozellikler gosterdi.
Sitalopram tedavisi sırasında birkac hiponatremi ve uygunsuz antidiuretik hormon sekresyonu sendromu vakası bildirilmiştir. Bu vakalar sitalopram tedavisi kesilmesinden sonra duzelmişlerdir. Hasta manik faza girerse, Citol kesilmeli ve bir noroleptikle tedavi edilmelidir. Mani anamnezi olan hastalarda sitalopram dikkatli kullanılmalıdır. Kasılma hikayesi olan hastalarda, diğer antidepresanlarla olduğu gibi sitalopram dikkatli kullanılmalıdır.
Tum antidepresan tedavileri ile olduğu gibi deprese hastalardaki intihar olasılığı anlamlı bir remisyon ortaya cıkana kadar surmektedir. Cunku inhibisyon kalkışı antidepresan etkiden once oluşabilir. Panik bozukluğu olan bazı hastalar antidepresan tedavisinin başında artan anksiyete semptomları gosterebilir. Bu paradoks reaksiyon, tedavinin ilk iki haftası icinde genellikle kaybolur. Benzer paradoks anksiyojenik etkiyi azaltmak icin başlangıc dozunun duşuk olması onerilir.
(“Kullanım şekli ve dozu” bolumune bakınız) Hepatik fonksiyonu bozulmuş hastalarda sitalopram dikkatli kullanılmalı ve en duşuk maksimum doz onerilmektedir. Şiddetli bobrek yetmezliği olan hastalarda sitalopram dikkatli kullanılmalıdır. İlacın ani kesilmesine bağlı olarak nadiren “kesilme belirtileri” gozlenebileceğinden ilac kesilmesi sırasında doz azaltılarak ilac kullanımına son verilmesi uygun olacaktır. Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaclar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tur ilaclarla birlikte kullanılmamalıdır.
Cocuklarda kullanım: İlacın guvenilirlik ve etkinliği bu populasyonda saptanmadığından onerilmemektedir. Gebelik ve laktasyonda kullanım: Gebelik kategorisi C’dir. Gebelik ve laktasyon sırasında Citol’un guvenilirliği saptanmamıştır. Cok duşuk konsantrasyonlarda sute gecer. Bu nedenle gebe veya emziren kadınların eğer klinik yarar teorik riskten daha ağır basmıyorsa Citol ile tedavi edilmemeleri onerilmektedir.
Araba veya diğer makineleri kullanma yeteneğine etkileri: Citol, entellektuel fonksiyonu ve psikomotor performansı bozmaz. Psikotropik ilac alan hastalarda, ya hastalığın kendisine, ya verilen ilaca veya her ikisine bağlı olarak genel dikkat ve konsantrasyonda bir miktar azalma beklenebilir. Bu hastalara, araba ve arac kullanırken dikkatli olmaları onerilmektedir.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] Citol ile gozlenen istenmeyen etkiler, genelde hafif ve gecicidir. Tedavinin ilk 1-2 haftası sırasında goze carpar ve genellikle depresif durum duzelirken azalır.
Citol kullanımı ile ilişkili en yaygın yan etkiler; ağız kuruluğu, bulantı, uyku hali, terleme artışı ve tremor, seksuel disfonksiyon (ejakulatuvar bozukluklar, impotans, libidoda azalma), diyare, somnolans, dispepsi, yorgunluk, ateş, ust solunum yolu enfeksiyonu ve rinitdir. Ender vakalarda konvulsiyon ortaya cıkmıştır. Sistemlere gore gozlenen yan etkiler şu şekildedir: Kardiyovaskuler: sık: taşikardi, postural hipotansiyon, hipotansiyon. seyrek: hipertansiyon, bradikardi, odem, angina pectoris, ekstrasistol, kalp yetmezliği, ateş basması, miyokard infarktusu. nadir: gecici iskemik atak, flebit, atrial fibrillasyon, kardiak arrest, dal bloku Santral ve periferik sinir sistemi bozuklukları: sık: parestezi Migren; seyrek: hiperkinezi, Vertigo, hipertoni, ekstrapiramidal bozukluk, bacak krampları, istemsiz kas kontraksiyonları.
nadir: koordinasyonda bozulma, hiperestezi, pitosis, stupor. Endokrin bozukluklar: nadir: hipotirodizm, guatr, jinekomasti. Gastrointestinal bozukluklar: sık: flatulans.
Seyrek: Gastrit, gastroenterit, stomatit, Hemoroid, disfaji, gingivit, ozofajit. Nadir: kolit, gastrik ulser, kolesistit, kolelitiazis, duodenal ulser, gastroozofajeal reflu, glosit, sarılık, divertikulit, hıckırık.
Genel: seyrek: ateş basması, alkol intoleransı, senkop, influenza benzeri semptomlar. Kan ve lenfatik bozukluklar: seyrek: purpura, Anemi, epistaksis, lokositoz, lokopeni, lenfadenopati. Nadir: pulmoner emboli, granulositopeni, hipokromik anemi, koagulasyon bozuklukları, gingival kanama. Metabolik ve nutrisyonel bozukluklar: sık: kilo kaybı, kilo artışı.
Seyrek: hepatik enzimlerde artış, susama, alkalin fosfatazda artış, glikoz toleransında bozulma.
Nadir: bilirubinemi, hipokalemi, obesite, hipoglisemi, hepatit, Dehidrasyon. Kas iskelet sistemi bozuklukları: seyrek: Artrit, kas gucsuzluğu. Nadir: bursit, osteoporoz. Psikiyatrik bozukluklar: sık: konsantrasyonda bozulma, amnezi, apati, depresyon, iştah artışı, depresyonun şiddetlenmesi, intihara teşebbus, konfuzyon.
Seyrek: libido artışı, agresif reaksiyon, ilac bağımlılığı, psikotik depresyon, panik reaksiyon.
Nadir: katatonik reaksiyon, melankoli. Ureme sistemi bozuklukları/kadın: sık: amenore.
Seyrek: galaktore, goğus ağrısı, vajinal kanama. Respiratuvar sistem bozuklukları: sık: oksuruk.
Seyrek: Bronşit, dispne, pnomoni.
Nadir: astma, Larenjit, bronkospasm. Dermatolojik bozukluklar: sık: dokuntu, prurit.
Seyrek: fotosensitivite reaksiyonu, urtiker, akne, ekzema, alopesi, dermatit, psoriasis. Nadir: hipertrikozis, terlemede azalma, keratit, selulit, pruritis ani. Ozel duyular: seyrek: kulak cınlaması, konjonktivit.
Nadir: midriazis, fotofobi, diplopi, tat kaybı. Uriner sistem bozuklukları: sık: poliuri. seyrek: uriner inkontinans, uriner retansiyon, dizuri. Nadir: hematuri, oliguri, piyelonefrit, bobrek ağrısı. İlacın bırakılmasına yol acan yan etkiler, bulantı, insomnia, somnolans, asteni, ağız kuruluğu, kusma ve ajitasyondur.
Beklenmeyen bir etki gorduğunuzde doktorunuza başvurun.
[h=2]İLAC ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER[/h] Sitalopram’ın primer SSS etkileri nedeniyle, SSS ilacları ile birlikte Citol’un kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır. MAOI ile birlikte Citol’un birlikte kullanılması sırasında hipertermi, rijidite, miyoklonus gibi ciddi ve bazen fatal reaksiyonlar ve deliryum ve komaya doğru ilerleyen şiddetli ajitasyon gibi mental durum değişiklikleri gozlenebilir. Sumatriptan’ın serotonerjik etkilerini guclendirebileceğinden sumatriptan ile aynı anda sitalopram kullanılması onerilmez. Farmakokinetik etkileşim calışmaları, Citol tedavisi sırasında, spartein oksijenaz’ın (CYP2D6) sadece zayıf bir inhibisyonunu gosterirken, mefenitoin oksijenazın Citol tedavisinden etkilenmediğini gostermiştir.
Simetidin, sitalopramın ortalama plazma sabit duzeylerinde artmaya neden olmuştur. Bu nedenle yuksek doz simetidin ile birlikte kullanıldığında, Citol doz aralığının ust sınırına dikkatli olunması onerilmektedir. Digoksin ve Citol’un klinik olarak onemli farmakokinetik etkileşimi yoktur. Sitalopram alkolun kognitif ve motor etkilerini etkilemese de, diğer psikotopik ilaclarda olduğu gibi Citol kullanan depresif hastalarda alkol kullanımı onerilmemektedir. Sitalopram (10 gun 40 mg/gun) ve lityumun (5 gun 30 mmol/gun) birlikte verilmesi sırasında sitalopram veya lityum farmakokinetiği uzerinde anlamlı bir etki gozlenmedi.
Lityum, sitalopramın serotonerjik etkilerini artırabileceğinden sitalopram ve lityumun birlikte kullanılması durumunda dikkatli olunmalıdır. Sitalopram ve CYP1A2 substratı teofilin’in birlikte kullanımı teofilin’in farmakokinetiğini etkilemedi. Teofilin’in sitalopram’ın farmakokinetiği uzerindeki etkisi değerlendirilmedi. Citol,warfarin’in farmakokinetiğini etkilememektedir. Citol ve karbamazepin’in birlikte kullanımı esnasında karbamazepin’in farmakokinetik etkilerinde herhangi bir değişiklik gozlenmemektedir.
Sitalopram metabolizmasında rol oynayan primer enzimler CYP3A4 ve CYP2C19’dur. Klinik farmakokinetik calışmaları mevcut olmadığından, CYP3A4’un guclu inhibitoru (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol veya eritromisin) veya CYP2C19’un guclu inhibitoru (omeprazol) bir ajanla birlikte sitalopram verildiğinde sitalopram’un klerensinin azalacağı duşunulmelidir. CYP2C19 indukleyicileri (Aminoglutetimid, karbamazepin, fenitoin, rifampin) sitalopramın etkilerini azaltabilir. CYP3A4 indukleyicileri (Aminoglutetimid, karbamazepin, nafsillin, nevirapin, fenobarbital, fenitoin ve rifamisin) sitolopramın etkilerini azaltabilir. Metoprolol ve Citol’un birlikte uygulanması esnasında metoprolol’un plazma duzeylerinde 2 kat artış gozlenmektedir.
Artmış metoprolol plazma duzeyleri kardioselektivitenin azalmasına yol acmaktadır. Citol ve metoprolol’un birlikte kullanımı kan basıncı ve kalp atım hızı uzerinde klinik olarak belirgin bir etki yaratmadı. Fenotiyazinler ya da trisiklik antidepresanlarla klinik olarak onemli farmakokinetik etkileşimi yoktur. Benzodiazepinler, noroleptikler, analjezikler, antihistaminikler, antihipertansif ilaclar, beta blokerler ve diğer kardiyovaskuler ilaclarla birlikte Citol kullanılan klinik calışmalarda herhangi bir farmakodinamik etkileşim bulunmamıştır. Citol ve elektro konvulzif tedavinin birlikte kullanımına ait cok az klinik deneyim vardır.
Citol ile birlikte valerian, St. John’s Wort, SAMe, kava kava ve gotu kola kullanımı SSS depresyonunu artırabileceği icin birlikte kullanımından kacınılmalıdır.
[h=2]KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU[/h] Citol film tablet gunde tek doz olarak uygulanır. Besin alınmasından bağımsız olarak gunun herhangi bir saatinde alınabilir. Erişkinler Citol oral yoldan tek doz olarak gunde 20 mg olarak başlanıp genellikle 40 mg doza cıkılır.
Doz artışları 20 mg doz aralıkları ile olmalı ve 1 haftadan daha kısa surede gercekleşmemelidir. Her hastanın kişisel cevabı ve depresyonun ciddiyetine gore doz en fazla gunde 60 mg’a cıkılabilir. Yaşlı hastalar (65 yaş ustu) Yaşlı hastaların buyuk kısmında onerilen doz 20 mg’dır. Cevap vermeyen hastalarda 40 mg’a cıkılabilir. Azalmış bobrek fonsiyonu Hafif ya da orta derecede azalmış olan bobrek fonksiyonu durumunda dozaj ayarlaması gerekmez.
Bobrek fonksiyonu ciddi olarak azalmış hastaların tedavisine ilişkin bilgi mevcut değildir (kreatinin klerensi Azalmış karaciğer fonksiyonu Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaların buyuk kısmında onerilen doz 20 mg’dır. Cevap vermeyen hastalarda 40 mg’a cıkılabilir. Cocuklar Bu populasyonda guvenilirlik ve etkinlik bilinmediğinden onerilmez. Tedavi suresi Antidepresif etki, genelde 2-4 hafta icinde yerleşir. Antidepresanlarla tedavi semptomatik olduğundan, relapsları engellemek icin 6 ay ya da daha uzun sure kullanmaya devam etmelidir.
Rekurant depresyonu (unipolar) olan hastalarda, yeni atakların onlenmesi icin idame tedavisine birkac yıl devam edilmelidir. Tedavi bırakılacağı zaman ilac birkac hafta icinde azaltılarak kesilmelidir. DOZ AŞIMI: Semptomlar: Citol; tek başına aşırı dozda alındığında kaydedilen semptomlar/belirtiler; uyku hali, koma, katılaşmış yuz ifadesi, grand – mal nobet atağı, sinus taşikardisi, terleme, bulantı, kusma, siyanoz, hiperventilasyondur. Hicbir vaka olumle sonuclanmamıştır. Klinik gorunum tutarlı değildir.
Tedavi: Spesifik antidotu yoktur. Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. Oral alımından sonra mumkun olduğunca erken gastrik lavaj yapılmalıdır.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] Citol 40 mg Film Tablet, 25 °C’nin altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır.
[h=2]TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İCERİĞİ[/h] 28 tablet iceren blister ambalajlarda PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASOTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ: Citol 20 mg Film Tablet RUHSAT TARİHİ ve NO: 25.
09.2003 – 203/15 RUHSAT SAHİBİ: Abdi İbrahim İlac San. ve Tic. A.Ş Zincirlikuyu/İstanbul İMAL YERİ: Abdi İbrahim İlac San.
ve Tic. A.Ş Hadımkoy/İstanbul Recete ile satılır. Prospektus Onay Tarihi: 02.Mayıs. 2007