ATC: N06AB04
BARKODU: 8699828090229
FİYATI: 11,3TL
ETKEN MADDE: Citalopram – sitalopram
URETİCİ: KOCAK FARMA
Selektif Serotonin geri-alım inhibitoru (SSRİ) antidepresan. Yetişkinde 20-60mg/gun. Gebelik kategorisi C, anne sutune gecer. Kontrendikasyon; monoamin oksidaz inhibitorleri (MAOİ) ile eşzamanlı kullanımı, aşırı duyarlılık. Etkileşim; MAO inhibitorleri, alkol, tramadol, sumatriptan simetidin.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] terlemede artış, baş ağrısı, tremor, sersemlik, uyumsuzluk, uyku hali, uykusuzluk, ajitasyon, sinirlilik, bulantı, ağız kuruluğu, Kabızlık, ishal, carpıntı, asteni.
.Prospektus citexam Tablet 20 mg FORMUL: Her film tablet 20 mg sitalopram’a eşdeğer sitalopram hidrobromur ve boyar madde titanyum dioksit icerir.
[h=2]FARMAKOLOJİK OZELLİKLERİ[/h] Farmakodinamik Ozellikler: Selektif serotonin geri alım inhibitoru (SSRI) antidepresan bir ajandır. Sitalopram antidepresan etkisini serotoninin (5-HT) SSS’de noronal geri alımını selektif olarak inhibe ederek gosterir. Sitalopram 5-HT1A, 5-HT2A, dopamin D1 ve D2, a1-, a2- ve b- adrenerjik, Histamin H1, gama aminobutirik asid (GABA), muskarinik, kolinerjik ve benzodiazepin reseptorleri uzerinde etkisi yok denecek kadar azdır.
Bu nedenle oteki antidepresanların yan etkileri olarak bilinen ağız kuruluğu, bulanık gorme, sedasyon, kardiyotoksik etkiler ve ortostatik hipotansiyon daha az gorulur. Antidepresan etki 2-4 hafta icinde başlar. Farmakokinetik Ozellikleri: Sitalopramın farmakokinetiği doğrusaldır. Absorbsiyonu gıda alımından etkilenmez. Oral biyoyararlanım % 80’dir.
Karaciğerde metabolize olur. Sitalopram ve metabolitleri % 80 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Eliminasyon yarı omru 1 1/2 gundur. Sitalopram aktif metabolitleri demetilsitalopram, didemetilsitalopram, sitalopram-N-metil ve inaktif metaboliti deamin propionik aside donuşur. Gunluk dozun yaklaşık % 12’si değişmeden atılır.
Atılım feces ve idrar yoluyla olur. Hepatik fonksiyonları yetersiz hastalarda sitalopram eliminasyonu cok yavaştır.
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] Depresyon tedavisi, agorafobili panik bozukluklarda, obsesif kompulsif bozukluklarda endikedir.
[h=2]KONTRENDİKASYONLARI[/h] MAO inhibitorleri (MAOİ) ile birlikte kullanımı, sitalopram ve formuldeki diğer maddelere aşırı duyarlığı olanlarda kontrendikedir.
[h=2]UYARILAR[/h] Antidepresan ilacların cocuklar ve 24 yaşına kadar olan genclerdeki kullanımlarının, intihar duşunce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır.
Bu nedenle ozellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında ilac dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme donemlerinde hastanın gosterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. Citexam’ın cocuklar ve 24 yaşına kadar olan genclerde kullanım endikasyonu bulunmamaktadır. Cocuklarda olduğu gibi yetişkinlerde de antidepresan ilacların kullanımı gerektiğinde ozellikle ilk 5 ay ve doz değiştirme durumlarında daha fazla olmak uzere, hastaların intihar duşunce ve davranışlarında artış olasılığı yonunden uyarılması ve yakın takibi gereklidir. MAOİ ile birlikte SSRI alan hastalarda hipertermi, rijidite, miyoklonus, ve deliryum ve komaya kadar varan mental değişiklikler dahil ciddi ve bazen fatal reaksiyonlar gorulebilir. Bu reaksiyonlar SSRI tedavisini kesip hemen MAOİ tedavisine gecenlerde de gozlenmektedir.
Sitalopram ve MAO inhibitorleri birlikte kullanılmamalıdır. MAOI kullanımı bırakıldıktan 14 gun sonra sitalopram ile tedaviye, sitalopram kullanımı bırakıldıktan 14 gun sonra MAOI ile tedaviye başlanabilir. Hiponatremi gorulebilir, bu durumda tedavi bırakılmalıdır. Diğer antidepresanlar gibi mani gecmişi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Nobet gecmişi olan hastalarda ve intihar riski yuksek olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
SSRI’lar gerek yetişkin gerekse cocuklarda kullanımlarında tedavinin ozellikle ilk haftalarında ajitasyon şeklinde zarar verici davranış değişikliklerine neden olabilecekleri ve ani kesilmelerinde “kesilme belirtileri” ne neden olabileceklerinden doz azaltılarak ilac kullanımına son verilmelidir. Karaciğer fonksiyon yetmezliği olan hastalarda sitalopram klirensi azalır, plazma konsantrasyonu artar, bu nedenle en duşuk doz kullanılmalıdır. Bobrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaclar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma oranını ciddi olarak yukseltebilirler. Bu nedenle bu tur ilaclarla birlikte kullanılmamalıdır.
Bipolar hastalığı olan kişilerde monoterapiden kacınılmalıdır. Yaşlı hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Seksuel disfonksiyona neden olabilir. Gebelikte kullanımı:.Gebelik kategorisi C.
Hamile kadınlarda kontrollu calışmalar yoktur; bu nedenle klinik yarar teorik riskden daha ağır basmıyorsa fetus icin olabilecek riskler goz onune alınarak kullanımdan kacınılmalıdır. Emzirmede kullanımı: Sitalopram duşuk dozlarda sute gecer. Bu donem icin guvenirliği saptanmamıştır. Bu nedenle klinik yarar teorik riskden daha ağır basmıyorsa emziren anneler sitalopram kullanmamalıdır. Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitoru (SSRI) grubu ilacların hamilelik suresince alımında, yeni doğanda potansiyel direncli pulmoner hipertansiyon riski bulunmaktadır.
Cocuklarda kullanım: İlacın guvenirlik ve etkinliği bu grupta saptanmadığından onerilmemektedir. Arac ve makine kullanmaya etkisi: Entelektuel fonksiyon ve psikomotor performansı azaltıcı etkisi yoktur. Buna rağmen psikotrop ilac kullanan hastalarda genel dikkat ve konsantrasyonda eksilme nedeniyle araba ve makine kullanım yeteneğinin bozulması beklenebilir.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] İstenmeyen etkiler tedavinin ilk haftalarında gozlenir ve depresif durum duzelirken azalır. Hiponatremi gorulebilir, bu durumda tedavi bırakılmalıdır.
Gecmişinde manik faz olan hastalarda bu durumu aktive edebileceğinden dikkatli kullanılmalıdır. Depresyonda intihar olasılığı yeterli remisyon olana kadar devam edeceğinden bu tip hastalarda en duşuk doz uygulanır. Sitalopram kullanımıyla ilişkili en sık gorulen yan etkiler; ağız kuruluğu, bulantı, uyku hali, terlemede artış ve tremordur. Sistemlere gore gorulen yan etkiler: Kardiyovaskuler: Sık: taşikardi, postural hipotansiyon, hipotansiyon.
Seyrek: hipertansiyon, bradikardi, odem (ekstremiteler), anjina pektoris, ekstrasistol, kalp yetmezliği, ateş basması, miyokard infarktusu.
; Nadir: gecici iskemik atak, flebit, atrial fibrilasyon, kardiyak arrest,dal bloku. Merkezi ve Periferik Sinir sistemi bozuklukları: Sık: parestezi, Migren, uyku hali, insomnia.
Seyrek: hiperkinezi, Vertigo, hipertoni, ekstrapiramidal bozukluk, bacak krampları, istemsiz kas kasılmaları, hipokinezi, noralji, distoni, yuruyuş bozukluğu, hipestezi, ataksi, anksiyete. Nadir: koordinasyon bozukluğu, hiperestezi, ptoz, stupor. Endokrin bozukluklar: Nadir: hipotroidizm, guatr, jinekomasti.
Gastrointestinal bozukluklar: Sık: tukruk artışı, gaz, bulantı, ağız kuruluğu.
Seyrek: Gastrit, gastroenterit, stomatit, geğirti, Hemoroid, disfaji, gingivit, ozofajit, anoreksi, kusma, karın ağrısı. Nadir: kolit, gastrik ulser, kolesistit, kolelitiazis, duodenal ulser, gastroozofajeal reflu, glosit, sarılık, divertikulit, rektal kanama, hıckırık. Genel:
Seyrek: terleme, sıcak basması, titreme, alkole karşı tahammulsuzluk, senkop, influenza benzeri semptomlar. Nadir: saman nezlesi.
Kan ve lenfatik bozukluklar:
Seyrek: purpura, Anemi, burun kanaması, lokositoz, lenfadenopati. Nadir: pulmoner emboli, granulositopeni, lenfositoz, lenfopeni, hipokromik anemi, koagulasyon bozuklukları, diş eti kanaması. Metabolik ve Beslenme bozuklukları: Sık: kilo kaybı, kilo artışı.
Seyrek: karaciğer enzimlerinde artış, susama, gozlerde kuruluk, alkalin fosfatazda artış, glukoz toleransında bozulma. Nadir: bilirubinemi, hipokalemi, Obezite, hipoglisemi, hepatit, Dehidrasyon.
Kas/İskelet sistemi bozuklukları:
Seyrek: Artrit, kas gucsuzluğu, miyalji. Nadir: bursit, osteoporoz. Psikiyatrik bozukluklar: Sık: konsantrasyon eksikliği, amnezi, apati, depresyon,iştah artışı, depresyonun şiddetlenmesi, intihara teşebbus, konfuzyon.
Seyrek:libido artışı, agresif reaksiyon, ilac bağımlılığı, halusinasyon, psikotik depresyon, panik reaksiyon, psikoz. Nadir: katatonik reaksiyon, melankoli.
Ureme sistemi bozuklukları/Kadın: Sık: amenore.
Seyrek: galaktore, goğus ağrısı, goğuslerde buyume, vajinal kanama. Solunum sistemi bozuklukları: Sık: oksuruk.
Seyrek: Bronşit, dispne, pnomoni. Nadir: astma, laranjit, bronkospazm, pnomonit, Dermatolojik bozukluklar: Sık: dokuntu, prurit.
Seyrek: fotosensitivite reaksiyonları, urtiker, akne, ciltte renk acılması, ekzema, alopesi, dermatit, cilt kuruluğu, psoriasis. Nadir: hipertrikozis, terlemede azalma, melanoz, keratit, selulit, pruritis ani. Ozel duyular: Sık: uyum bozukluğu, tat alma duyusunda bozukluk.
Seyrek: kulak cınlaması, konjunktivit, goz ağrısı. Nadir: midriazis, fotofobi, diplopi, lakrimasyonda bozukluk, katarakt, tat kaybı.
Uriner sistem bozuklukları: Sık: poliuri.
Seyrek: sık sık idrar cıkma, uriner inkontinans, uriner retansiyon, dizuri. Nadir: yuzde odem, hematuri, oliguri, piyelonefrit, bobrek ağrısı. İlacın ani olarak kesilmesi ile başağrısı, bulantı, uyuşma, baş donmesi ve anksiyete gorulebilir. “BEKLENMEYEN BİR ETKİ GORULDUĞUNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ”
[h=2]İLAC ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER[/h] Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitoru (SSRI), Selektif Serotonin/Norepinefrin Geri Alım İnhibitoru (SNRI) grubu ilacların, migren başağrısı olanlarda, 5-Hidroksitriptamin reseptor agonisti ile birlikte kullanımı serotonerjik sendroma neden olabilir.
NSAID, ASA ve diğer antikoagulanlarla birlikte kullanımı kanama riskini artırır. Sitalopram’ın primer SSS etkileri nedeniyle, SSS’ni etkileyen ilaclarla beraber Citexam’in kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır. Citexam MAO inhibitoru alan hastalarda kullanılmamalıdır, birlikte kullanımda “ serotonin sendromu “ gorulebilir. Simetidin kullanımı sitalopramın ortalama plazma duzeyinde artmaya neden olursa da bunun klinik anlamı bilinmemektedir. Sitalopram ve digoksinin kombine kullanımı sitalopram ve digitoksin farmakokinetiğinde anlamlı etki gostermez.
Sumatriptan ve SSRİ (orn. fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, sitalopram)nin birlikte kullanımı, sumatriptanın serotonerjik etkisini guclendireceğinden onerilmez. Alkol ve lityum ile etkileşmediği gibi fenotiyazinler ve trisiklik antidepresanlarla klinik onem taşıyan farmakokinetik etkileşimi yoktur, ancak sitalopram ve alkol’un birlikte kullanılması tavsiye edilmez. Sitalopram zayıf bir CYP2D6 inhibitorudur. Trisiklik antidepresan imipramin ile sitalopramın beraber kullanılması, her iki ilacın da plazma konsantrasyonunu etkilememektedir.
Ancak, imipramin metaboliti olan desipraminin konsantrasyonu yaklaşık % 50 oranında artar. Desipramin değişiminin klinik onemi bilinmemektedir. Trisiklik antidepresan ve sitalopramın birlikte kullanımına dikkat edilmelidir. Citexam ve teofilinin birlikte kullanılması teofilin’in farmakokinetiğini etkilememektedir. Teofilin’in sitalopram’ın farmakokinetiği uzerine olan etkisi değerlendirilmemiştir.
Citexam, CYP3A4 substratı warfarinin farmakokinetiğini etkilememektedir. Protrombin zamanını % 5 artırır fakat bu durumun klinik onemi bilinmemektedir. Karbamazepin ve Citexam’ın kombine kullanımı, CYP3A4 substratı karbamazepinin farmakokinetiğini onemli derecede etkilememektedir. Sitalopramın plazma duzeylerini etkilememesine rağmen karbamazepinin enzim indukleyen ozellikleri nedeniyle eğer iki ilac beraber kullanılırsa karbamazepin, sitalopram klirensini artırabilir. Citexam ve CYP3A4 substratı olan triazolam’ın kombine kullanımı ne sitalopramın ne de triazolam’ın farmakokinetiğini onemli derecede değiştirmemiştir.
Citexam ve ketokonazolun birlikte kullanımı ketokonazolun Cmaks. ve AUC’sini sırasıyla % 21 ve % 10 oranlarında azaltırken, sitalopramın farmakokinetiğini onemli derecede değiştirmemektedir. Sitalopram metabolizmasında rol oynayan primer enzimler, CYP3A4 ve 2C19’dur. Ancak, sitalopram ve CYP3A4 inhibitoru ketokonazolun beraber uygulanması sitalopramın farmakokinetiğini etkilememektedir. Sitalopram’ın coklu enzim sistemi ile metabolize edilmesinden dolayı tek bir enzimin inhibisyonu sitalopram klirensini duşurmeyebilir.
Metoprolol ve Citexam’ın birlikte kullanımı sırasında metoprolol’un plazma konsantrasyonunda iki kat artış gozlenmektedir. Bununla beraber kalp atım hızı ya da kan basıncı uzerine onemli klinik etkileri gorulmemiştir. Bitkisel urun St. John’s wort (hypericum perforatum) ile birlikte kullanımında advers etkilerde artış olasılığı bulunmaktadır. Citexam tedavisinde yapılan farmakokinetik calışmalarda spartein oksijenazın (CYP2D6) hafif inhibisyonu tesbit edilmesine rağmen mefenitoinin Citexam’dan etkilenmediği gosterilmiştir.
Sitalopram ile Elektrokonvulsif Tedavi (EKT)’nin birlikte kullanımına ait klinik deneyim sınırlıdır.
[h=2]KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU[/h] Gunde tek doz olarak gunun herhangi bir saatinde besin alımına bağlı olmaksızın kullanılır. Depresyon tedavisi: Yetişkinler: Başlangıc dozu olarak gunde 20 mg uygulanır, genellikle gunde 40 mg’lık dozla devam edilir. Doz artışına, gunde 20 mg’lık dozun 1 hafta kullanımından sonra başlanır. Bazı hastalar gunde 60 mg’lık doza ihtiyac duymasına rağmen hicbir calışma gunde 60 mg’lık dozun gunde 40 mg’lık doza ustunluk sağladığını gostermemiştir.
Bu nedenle gunde 40 mg’dan fazla doz tavsiye edilmez. Ancak, her hastanın kişisel yanıtı ve depresyonun ciddiyetine gore gunde en fazla 60 mg’lık doza cıkılabilir. Gunde bir kere istenilen zamanda ve durumda kullanılır (yemeklerden once veya sonra). Yaşlı hastalar (65 yaş ustu): Onerilen gunluk doz, gunde 20 mg’dır. Her hastanın bireysel yanıtı ve depresyonun ciddiyetine gore doz en fazla gunde 60 mg’a cıkartılabilir.
Azalmış karaciğer fonksiyonu: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda gunde 30 mg’lık dozun uzerine cıkılmamalıdır. Azalmış bobrek fonksiyonu: Hafif ya da orta derecede bobrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi bobrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Panik bozukluk tedavisi: Yetişkinler: Onerilen doz, gunde 10 mg ile başlayarak 1 hafta sonra gunde 20 mg’dır Gerekirse doz, gunde 60 mg’a cıkartılabilir. Yaşlı hastalar: Onerilen doz, gunde 10 mg ile başlayarak 1 hafta sonra gunde 20 mg’dır.
Hastanın gosterdiği yanıta gore doz, gunde 40 mg’a cıkartılabilir. Obsesif kompulsif bozukluk tedavisi: Yetişkinler icin onerilen doz, gunde 10 – 40 mg’dır. Tedavisi suresi: Antidepresan etki 2-4 hafta sonra başlar. Antidepresanlarla tedavi semptomatik olduğundan relapsları onlemek icin 6 ay ya da daha uzun sure kullanılmalıdır. Panik bozukluk tedavisinde kullanıldığında 3 ay sonra maksimum etki gosterir.
Tedavi bırakılacağı zaman ilac birkac hafta icinde azaltılarak kesilmelidir. Manik faza giren hastada tedavi sonlandırılmalı ve hasta bir noroleptik ile tedavi edilmelidir.
[h=2][/h][h=2]DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ[/h] VE TEDAVİSİ
Yuksek doz alındığında sersemlik, terleme, bulantı, kusma, tremor, somnolans, sinus taşikardisi; nadiren amnezi, konfuzyon, koma, hiperventilasyon, siyanoz, nodal ve ventrikuler ritm değişiklikleri ortaya cıkar. Olumle sonuclanan vaka bildirilmemiştir. Spesifik antidotu yoktur, semptomatik tedavi uygulanır.
Ventilasyon ve oksijenasyon icin şartlar uygun hale getirilip, aktif komur kullanarak gastrik lavaj tavsiye edilir. Kardiyak ve vital bulgular izlenmelidir.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] 25°C altındaki oda sıcaklığında, cocukların goremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
[h=2]TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İCERİĞİ[/h] CİTEXAM 20 mg Film Tablet; 28 adet film tablet, blister ambalajda. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASOTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ: CİTEXAM 40 mg Film Tablet; 28 adet film tabletlik blister ambalajda.
RUHSAT SAHİBİ VE ADRESİ: Kocak Farma İlac ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı Gazi cad. 64-66, Uskudar/İstanbul RUHSAT TARİH VE NO: 14.07. 2006 – 208/29 İMAL YERİ: Kocak Farma İlac ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bolgesi, Cerkezkoy/Tekirdağ Recete ile satılır. Prospektus onay tarihi: 14.06. 2007