ATC: A02BC03
BARKODU: 8699541170116
FİYATI: 25,94TL
ETKEN MADDE: Lansoprazole – lansoprazol
URETİCİ: MUSTAFA NEVZAT
Peptik ulser ve reflude, Proton pompası inhibitoru. Yetişkinde 1 X 15-30mg (kahvaltıdan 1 saat once) – 2X30mg. Gebelik kategorisi B. Anne sutune gecer. Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık. Etkileşim; teofilin, sukralfat, ketokonazol, ampisilin esterleri, demir tuzları, digoksin.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] dokuntu, kaşıntı, karaciğer transaminazlarında yukselme, Anemi, lokopeni, eozinofili, Kabızlık, diyare, bulantı, ağız kuruluğu, karında şişkinlik, baş ağrısı, uyku hali, uykusuzluk, ateş.Kısıtlamalar SGK SUT EK-4/G Parenteral formları; sadece yatan hastalarda kullanılması halinde bedelleri odenir. Prospektus Bileşimi Her bir mikropellet kapsulde enterik kaplı granuller halinde 30 mg lansoprazol bulunur. Ayrıca boyar madde olarak titanyum dioksit icerir. Ozellikleri Farmakodinamik Ozellikler * OPAGİS kapsul, benzimidazol derivesi olup mide pariyetal hucre asit sekresyonunun son basamağı olan H+K+ ATPaz enziminin (asit pompası) inhibitorudur.
* Lansoprazol pariyetal hucre kanalikullerindeki asit ortamda enzimin sulfhidril guruplarına bağlanarak asit sekresyonunu inhibe eden, aktif sulfonamid turevine cevrilir. * Uyarının santral veya periferik olmasından bağımsız olarak tek veya multipl dozlarda uyarılmış ve bazal asit salgısını inhibe eder. Bu inhibisyon 15-60 mg doz aralığında doza bağımlıdır. * Tek doz 30 mg ile 2 saat sonra asit sekresyonu %97 oranında inhibe olur. Tek 60 mg doz ile 24 saatlik asit sekresyonunu tama yakın inhibe eder.
* Gunde 30 mg doz ile 7 gunde optimum (%90) inhibisyon oluşturur. Lansoprazol sabah veya akşam verilmesine bağlı olmaksızın etkisini 24 saat surdurur. Serum gastrin duzeyini artırabilir ancak bu artış tedavinin kesilmesinden yaklaşık 1 hafta sonra normale doner. * Klinik calışmalarda mide enterokromafin benzeri hucrelerde (ECL), ortalama serum gastrin seviyelerinin 2 kat artışına rağmen değişiklik oluşturmadığı gosterilmiştir. * Aspirin gibi non-steroid antienflamatuvarlara bağlı mukozal zedelenmeyi engeller.
Uygun antibiyotik ile birlikte kullanıldığında Helicobacter pylori eradikasyonu yaptığı gosterilmiştir. Farmakokinetik Ozellikler * Tek doz 30 mg OPAGİS kapsul ile ortalama 2.2 saat sonra 1.04 mg/L maksimum kan konsantrasyonu elde edilir. Yiyeceklerle birlikte alınması maksimum konsantrasyonunu azaltır ancak biyoyararlılığını etkilemez.
* Eliminasyon yarılanma omru yaklaşık 1 saat, dağılım hacmi 29L, total klirensi 31 saat-1 bulunmuştur. Karaciğerde hızla ve tama yakın metabolize olarak sulfon, sulfur ve 5-hidroksi metabolitleri şeklinde primer olarak biliyer yoldan elimine olur. Endikasyonları Duodenum ulseri, Bening gastrik ulser, Reflu ozofajit, H2 reseptor antagonistlerine direncli peptik ulser, Patolojik gastro intestinal hipersekresyon durumları (Zollinger Ellison sendromu, sistemik mastositozis gibi). Kontrendikasyonları Lansoprazole ve diğer proton pompası inhibitorlerine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda ve ağır renal veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. Uyarı ve Onlemler Yaşlı hastalarda eliminasyonunun uzamasına rağmen genellikle doz ayarlamasına gerek duyulmaz.
Etki ve emniyeti belirlenmediğinden hamilelerde ve sut veren annelerde ve 18 yaşın altındaki cocuklarda kullanılmamalıdır. Hepatik fonksiyonu bozuk hastalarda Lansoprazol verilirken dikkatli olunmalıdır. Yaşlı hastalarda ilk başlangıc dozunun değiştirilmesi gerekmez, ama esktra asit supresyonu gerekmediği takdirde, takip eden dozlar gunde 30 mg’ı gecmemelidir. Karaciğer fonksiyon yetersizliğinde eliminasyon suresi uzayabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır. Gebelik ve laktasyon doneminde kullanım: Gebelik kategorisi B’dir.
Hayvan calışmalarında teratojenik veya fototoksik etki gozlenmemiştir. Bununla birlikte gebelerde yapılmış kontrollu ve ugyun calışma bulunmadığından onlem olarak gebelerde kullanılmamalıdır. Emziren anneler: Lansoprazolun emziren anneler guvenilirliği kanıtlanmamıştır. Arac ve makina kullanma yeteneği uzerine etkisi: Lansoprazolun arac ve makina kullanma yeteneği uzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. Yan Etkileri OPAGİS kapsul hastalar tarafından cok iyi tolere edilir.
Yan etki insidansı plasebodan farksızdır. Diyare, baş ağrısı, bulantı ve dermatolojik reaksiyonlar en sık rastlanan yan etkilerden olup hastaların %2 sinden azında oluşur. Nadir olarak anoreksi, konstipasyon, baş donmesi, proteinuri ve yorgunluk gorulebilir. Yan etkilerin coğu tedaviyi bıraktıracak şiddetle olmayıp tedavi sırasında veya sonradan gecer. Karaciğer fonksiyonlarına, rutin hematolojik test değerlerine ve endokrin hormon duzeylerine etkisi cok azdır.
İlac Etkileşmeleri OPAGİS kapsul gibi karaciğer sitokrom P450 enzim sistemi tarafından metabolize edilen benzimidazol bileşiklerinin bu sistem tarafından metabolize edilen diğer ilaclarla etkileşimlerine ait bilgiler sınırlıdır. Teofilin, warfarin, diazepam, ve oral kontraseptiflerin metabolizmasını etkilediğine dair klinik gostergeler olmasa da dikkatli olunmalıdır. Aluminyum ve magnezyum hidroksit gibi antasitler OPAGİS kapsul absorpsiyonunu azaltabileceğinden bir saat ara ile alınmalıdır. Kullanım Şekli ve Dozu OPAGİS kapsul genel olarak sabah veya akşamları tok veya ac karnına tek doz olarak oral yoldan kullanılır. Duodenum ulseri, Mide ulseri, H2 reseptor antagonistlerine direncli peptik ulser ve reflu ozofajit: Doz genel olarak gunde 30 mg dır.
Tedaviye duodenum ulserinde 4 hafta, mide ulseri ve reflu ozofajitte 4-8 hafta devam edilir. İyileşmeyen vakalarda doz gunde 60 mg a artırılabilir. Patolojik gastrointestinal hipersekresyon durumları (Zollinger-Ellison sendromu, sistemik mastositozis): Gunde tek doz 60 mg hastaların coğu icin yeterli olduğundan başlangıc dozu olarak onerilir. Daha sonra, son dozdan onceki saatteki bazal asit salgısını 0-10 mmol/saat duzeyinde surdurebilmek icin gerekli olan doz bireysel olarak ayarlanır. Doz gunde 120 mg a kadar artırılabilir.
Yuksek dozlarda gunluk doz iki kerede verilebilir. OPAGİS MİKROPELLET KAPSULLERİ SABAHLARI AC KARNINA ALINMALIDIR. HASTALAR KAPSULLERİN ACILMAMASI, CİĞNENMEMESİ VEYA EZİLMEMESİ KONUSUNDA UYARILMALIDIR. KAPSULLER BİR BUTUN OLARAK YUTULMALIDIR. Doz Aşımı İnsanlarda bugune kadar doz aşımına dair yeterli bilgi yoktur.
Spesifik tedavisi olmadığından genel onlemler ile semptomatik tedavi uygulanır.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] Cocukların ulaşamayacağı yerlerde, 15o -30o C lik oda sıcaklığında ve ambalajında ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
[h=2]TİCARİ ŞEKLİ[/h] OPAGİS kapsul 30 mg 14 ve 28 kapsul iceren blister ambalajlarda prospektusu ile birlikte.