ATC: A02BC03
BARKODU: 8699578162412
FİYATI: 13,05TL
ETKEN MADDE: Lansoprazole – lansoprazol
URETİCİ: BIOFARMA
Peptik ulser ve reflude, Proton pompası inhibitoru. Yetişkinde 1 X 15-30mg (kahvaltıdan 1 saat once) – 2X30mg. Gebelik kategorisi B. Anne sutune gecer. Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık. Etkileşim; teofilin, sukralfat, ketokonazol, ampisilin esterleri, demir tuzları, digoksin.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] dokuntu, kaşıntı, karaciğer transaminazlarında yukselme, Anemi, lokopeni, eozinofili, Kabızlık, diyare, bulantı, ağız kuruluğu, karında şişkinlik, baş ağrısı, uyku hali, uykusuzluk, ateş.Kısıtlamalar SGK SUT EK-4/G Parenteral formları; sadece yatan hastalarda kullanılması halinde bedelleri odenir. Prospektus ® LANZED N Kapsul FORMULU: Beher enterik kaplı mikropellet kapsul; Lansoprazol… 30 mg icerir. Yardımcı madde ve boyar madde olarak; Şeker, Demiroksit ve Titanyumdioksit kullanılmıştır. FARMAKOLOJ K OZELL KLER: Farmakodinamik Ozellikleri: Etki mekanizması: Lansoprazol antisekretuvar maddeler sınıfından bir benzimidazol turevi olup mide paryetal hucrelerinin sekresyon yuzeyindeki H+/K+-ATPaz enzimini spesifik olarak inhibe ederek gastrik asit sekresyonunu azaltır. Lansoprazolun antikolinerjik ve histamin-H2-reseptor antagonist etkileri yoktur. Paryetal hucrelerdeki H+/K+-ATPaz enzim sistemi asit (proton) pompası olarak bilindiğinden lansoprazol’e de asit (proton) pompası inhibitoru denir.
Asit pompası paryetal hucreler tarafından asit yapımının son aşamasıdır. Lansoprazol asit yapımını son aşamada bloke etmesi sonucu, bazal veya hangi uyarı ile olursa olsun, uyarıya bağlı gastrik asit sekresyonunu dozla orantılı olarak inhibe eder. Farmakokinetik Ozellikleri: Absorpsiyon: LANZED N Mikropellet Kapsul enterik kaplamalı granuller icerdiğinden absorpsiyon ancak granuller mideyi terkettikten sonra başlar. Lansoprazol oral yolla cabuk absorbe olur ve ortalama 1.7 saatte Cmax değerine erişir.
Mutlak biyoyararlanımı % 80’nin ustundedir. Sağlıklı kimselerde yarı omru ortalama 1.5 (± 1.0) saattir. lac yemeklerden 30 dakika sonra verilirse Cmax ve AUC % 50 azalır.
lac yemeklerden once verilirse yemekler absorpsiyonu etkilemez. Dağılım: Lansoprazol plasma proteinlerine % 97 oranında bağlanır. Bağlanma oranı 0.05 – 5.0 mcg/ml’lik plasma konsantrasyonları arasında değişmez.
Metabolizma: Lansoprazol geniş olcude karaciğerde metabolize olur. Plasmada iki metaboliti olculebilir miktarlarda bulunur. Bunlar lansoprazolun hidroksile olmuş sulfonil ve sulfon deriveleridir. Bunların antisekretuvar aktiviteleri yoktur. Lansoprazol paryetal hucre kanalikullerinde iki aktif metabolitine donuşerek (H+,K+) – ATPaz enzimini inhibe eder.
Bu metabolitler sistemik dolaşımda bulunmaz. Lansoprazolun plazma eliminasyon yarı omru antisekretuvar etkisinin suresini yansıtmaz. Plazmadaki yarı omru 1 saatten az olduğu halde asit inhibe edici etkisi 24 saatten fazla surer. Eliminasyon: Ağız yoluyla verilen lansoprazol tamamen değişime uğrayarak metabolitleri şeklinde vucuttan atılır. 14C-Lansoprazol’un tek doz halinde oral yolla verilmesinden sonra verilen dozun 1/3’u idrarla, 2/3’u fecesle atılır.
Bu da metabolitlerin buyuk bir kısmının safra yolu ile atıldığını gosterir. Karaciğer hastalarında eğrinin altındaki alan (EAA) onemli derecede artar ve sulfon metaboliti birikir. Kompanse karaciğer hastalarında Cmax yukselir. Yaşlılarda lansoprazol klerensi biraz azalır. Ancak tekrarlanan dozlarda ilac birikimi gorulmez.
Yaşlılarda Cmax’da artış gozlenmez. END KASYONLARI: – Duodenal ulser – Gastrik ulser – Reflu ozafajit’in kısa sureli tedavisinde – Zollinger-Ellison sendromu dahil patolojik hipersekresyonun uzun sureli tedavisinde – Helicobacter pylori enfeksiyonu ile birlikte seyreden duodenal ulser tedavisinde KONTREND KASYONLARI: LANZED N lansoprazole karşı veya kapsuldeki maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivitesi olanlarda kontrendikedir. UYARILAR/ONLEMLER. Gebelikte Kullanım: Yapılan araştırmalarda lansoprazolun deney hayvanlarında teratojenik etkisi gozlenmemiştir. Bununla beraber hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalar mevcut değildir.
Hayvan denemeleri insanlarda gorulen sonucları her zaman yansıtmadığından LANZED N hamilelikte ancak onemli bir endikasyon varsa kullanılmalıdır. (Kategori B) Sut Verme Doneminde Kullanım: Lansoprazolun anne sutune gecip gecmediği bilinmiyor. Ancak bircok ilac anne sutune gectiğinden emziren annelerde ya emzirmeye ya da lansoprazol tedavisine son verilmelidir. Pediatrik Hastalarda Kullanım: Lansoprazolun pediatrik hastalarda etkinliği ve guvencesi henuz belirlenmiş değildir. Geriatrik Hastalarda Kullanım: Lansoprazol klerensi azalırsa da ilac birikimi olmadığından ve Cmax yukselmediğinden doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer Hastalığı: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlarda lansoprazolun yarı omru uzar ve eğrinin altındaki alan (EAA) artar. Ağır karaciğer hastalığı olanlarda doz azaltılması gerekebilir. Arac ve Makine Kullanmaya Etkisi: Lansoprazolun sinir sistemi uzerinde klinik etkisi yoktur. Dikkat ve konsantrasyonu, reaksiyon zamanını ve psikomotor performansı etkilemez. Lansoprazol alan hastaların arac ve makine kullanmalarında bir sakınca yoktur.
YAN ETK LER/ADVERS ETK LER: Genel olarak gerek kısa sureli, gerekse uzun sureli lansoprazol tedavisine iyi tahammul edilir. Aşağıdaki tabloda sıklığı % 1’den fazla olan ve lansoprazol tedavisine bağlı olmaları mumkun veya muhtemel yan etkiler gosterilmiştir. Vucut sistemi/Advers reaksiyon Lansoprazol (n=1457) % Plasebo (n= 467) % Tum vucut Karın ağrısı 1.8 1.3 Sindirim sistemi Diare 3.
6 2.6 Bulantı 1.4 1.3 Başağrısı da % 1’in ustunde gorulmuşse de bu plasebo grubunda daha sıktır. Diyarenin sıklığı, lansoprazolun 15 ve 30 mg dozları icin her iki grupta aynıdır, fakat 60 mg doz icin lansoprazol grubunda daha yuksektir.
Lansoprazol tedavisi sırasında gorulen ve sıklığı % 1’den az olan yan etkiler şunlardır: Anoreksi, konstipasyon, dispepsi, ağızda kuruluk, artralji, kaşıntı, urtiker, adet duzensizliği, carpıntı, miyalji, kulak cınlaması. Laboratuvar değerlerinde değişmeler: Karaciğer fonksiyon testlerinde SGOT (AST) ve SGPT (ALT) de artma; kreatinin alkalen fosfataz, globulin, glukokortikoidler, LDH, gastrin seviyelerinde artma. Lokosit, elektrolit, kolesterol, trombosit değerlerinde artma veya azalma. Bilirubinemi, eosinofili ve hiperlipidemi. BR ETK GORULDUĞUNDE DOKTORUNUZA BEKLENMEYEN BAŞVURUNUZ.
LAC ETK LEŞ MLER: Lansoprazol sitokrom P450 sistemi ve ozellikle CYP3A ve CYPZC19 izozimleri tarafından metabolize olur. Araştırmalar gostermiştir ki lansoprazol aynı enzim sistemi tarafından metabolize olan şu ilaclarla onemli bir etkileşim gostermemektedir: warfarin, antipirin, indometasin, ibuprofen, fenitoin, propranolol, prednison, diazepam, klaritromisin ve terfenadin. Teofilin ile birlikte verildiğinde teofilin klerensinde ufak (% 10) bir artış gozlenir. Bunun klinikte onemi olması ihtimali zayıftır. Ancak yine de teofilin alan hastalarda lansoprazol tedavisine başlarken veya bitirirken teofilin dozu gerekiyorsa yeniden titre edilerek etkili kan seviyeleri sağlanmalıdır.
Lansoprazolun amoksisilin ile klinikte onem taşıyan bir etkileşimi yoktur. Lansoprazol 30 mg ile 1 g sukralfat birlikte verildiğinde lansoprazol’un absorpsiyonu azalır ve biyoyararlanımı % 17 oranında azalır. Bunun icin lansoprazol sukralfattan en az yarım saat once alınmalıdır. Antasidler birlikte kullanıldığında lansoprazolun etkisini engellemez. Lansoprazol mide asit sekresyonunda kuvvetli ve uzun sureli bir inhibisyon yaptığından biyoyararlılıkları mide pH’sına bağlı ilacların, absorpsiyonunda teorik olarak bir azalma beklenebilir.
(ketokonazol, ampisilin esterleri, demir tuzları, digoksin). KULLANIM ŞEKL ve DOZU: Duodenal ulserin kısa sureli tedavisi: Tavsiye edilen doz 4 hafta sure ile gunde 1 kere 30 mg’dır. Helicobacter pylori’nin yok edilmesi icin uclu tedavi: Lansoprazol 30 mg, amoksisilin 1 gram ve klaritromisin 500 mg, 12 saat ara ile gunde 2 kere 10-14 gun sure ile verilir. kili tedavi: (Lansoprazol/Amoksisilin) 30 mg Lansoprazol ve 1 g amoksisilin 8 saat ara ile gunde 3 kere 14 gun sure ile verilir. Duodenal ulserde iyileşmeyi idame icin: Tavsiye edilen doz gunde 1 kere 30 mg’dır.
Gastrik ulserin kısa sureli tedavisi: Tavsiye edilen doz gunde 1 kere 30 mg olup 8 haftaya kadar alınabilir. Gastroosofageal refluks hastalığı (GERD): Semptomatik vakaların kısa sureli tedavisi icin: Gunde 1 kere 30 mg lansoprazol 8 haftaya kadar alınabilir. Eroziv ozofajitin kısa sureli tedavisi: Gunde 1 kere 30 mg lansoprazol 8 haftaya kadar alınabilir. yileşmeyen vakalarda (% 5-10) ikinci bir 8 haftalık kur uygulanabilir. Yine iyileşme olmazsa 8 haftalık kur tekrarlanabilir.
Eroziv ozofajitte iyileşmenin korunması: Tavsiye edilen doz gunde 1 kez 30 mg lansoprazoldur. Patolojik hipersekresyon durumları ve Zollinger-Ellison sendromu: Doz hastanın durumuna gore bireysel olarak tayin edilir. Başlangıc dozu gunde 1 kere 60 mg’dır. Doz hastanın ihtiyacına gore ayarlanır ve klinik olarak endike olduğu surece uygulanır. Lansoprazol gunde 2 kere 90 mg’a kadar dozda kullanılmıştır.
Gunluk doz 120 mg’ı gecerse bu ikiye bolunerek 12 saat ara ile verilmelidir. Bazı Zollinger-Ellison vakalarında lansoprazol tedavisine 4 yıl devam edilmiştir. Yaşlılarda ve bobrek hastalarında doz ayarlamasına luzum yoktur. Ağır karaciğer hastalığında doz ayarlaması gerekebilir. Klinik araştırmalarda Lansoprazol antasidlerle birlikte kullanılmıştır.
[h=2]DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ[/h] ve TEDB RLER: Lansoprazol’un bilinen bir antidotu yoktur. Doz aşımı halinde semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Lansoprazol hemodiyaliz yoluyla dolaşımdan uzaklaştırılamaz.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] Cocukların ulaşamayacakları yerlerde, ambalajında ve 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.
T CAR TAKD M ŞEKL ve AMBALAJ MUHTEVASI: LANZED N 30 mg Kapsul, 14 ve 28 mikropellet kapsul RUHSAT SAH B ve MAL YER: Biofarma lac San. ve Tic. A.Ş. Samandıra/ STANBUL RUHSAT TAR H ve NO: 11.
10.2001 – 198/12 PROSPEKTUS ONAY TAR H: 12.03.2002 Recete ile satılır.