ATC: A02BC03
BARKODU: 8699502160170
FİYATI: 17,95TL
ETKEN MADDE: Lansoprazole – lansoprazol
URETİCİ: ZENTIVA
Peptik ulser ve reflude, Proton pompası inhibitoru. Yetişkinde 1 X 15-30mg (kahvaltıdan 1 saat once) – 2X30mg. Gebelik kategorisi B. Anne sutune gecer. Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık. Etkileşim; teofilin, sukralfat, ketokonazol, ampisilin esterleri, demir tuzları, digoksin.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] dokuntu, kaşıntı, karaciğer transaminazlarında yukselme, Anemi, lokopeni, eozinofili, Kabızlık, diyare, bulantı, ağız kuruluğu, karında şişkinlik, baş ağrısı, uyku hali, uykusuzluk, ateş.Kısıtlamalar SGK SUT EK-4/G Parenteral formları; sadece yatan hastalarda kullanılması halinde bedelleri odenir. Prospektus HELİCOL 15 mg Mikropellet Kapsul FORMULU Her kapsulde, mide asidine dayanıklı enterik kaplı mikropelletler halinde Lansoprazol… ….. 15 mg Boyar madde olarak indigo karmin, titanyum dioksit ve sarı, siyah demir oksit bulunmaktadır.
[h=2]FARMAKOLOJİK OZELLİKLERİ[/h] Farmakodinamik ozellikleri: Lansoprazol, gastrik asit salımını inhibe eden benzimidazol turevi bir ilactır. Midenin asit salgılayan pariyetal hucrelerinde bulunan (H+ – K+ )-ATPaz’ı (proton pompası) selektif olarak inhibe eder. Lansoprazol, kan yoluyla midedeki pariyetal hucrelere geldikten sonra, buradaki asit ortamın etkisiyle aktif tureve donuşur ve SH-grubuna bağlanarak (H+-K+ )-ATPaz’ı inaktive eder. Lansoprazolun antikolinerjik veya histamin H2 reseptor antagonisti etkisi yoktur.
Farmakokinetik ozellikleri: Emilim Lansoprazolun emilimi, enterik kaplı mikrogranul formundan dolayı, granuller mideyi terkettikten hemen sonra başlar. Lansoprazol tok karına alındığında, plazma doruk konsantrasyonu (Cmax) ve plazma duzeyi eğrisinin altındaki alan (AUC) değerleri %50 oranda azalabilmektedir. Bu yuzden ilacın, ac karına alınması onerilir. Lansoprazol, oral uygulamadan sonra hızla emilerek, en gec 2.2 saat icinde en yuksek serum duzeyi olan 1.
038 ng/ml’ye ulaşılır. Lansoprazolun mutlak biyoyararlanımı %80 uzerindedir. Dağılım Lansoprazol % 97 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Plazma proteinlerine bağlanma oranı, 0.05-5. 0 μg/ml’lik konsantrasyon aralığının uzerinde sabittir. Metabolizasyon Lansoprazol, buyuk oranda karaciğerde metabolize olur ve inaktif metabolitlere parcalanır. Lansoprazol pariyetal hucrenin kanalikullerinde aktif metabolitlerine donuşur ve asit salımının son aşaması olan proton pompasını inhibe ederek, gastrik asit salımını spesifik olarak engeller. Atılım Yarılanma suresi, sağlıklı kişilerde ortalama 90 dakikadır. Lansoprazolun plazma yarılanma suresi, gastrik asidin inhibisyon suresini yansıtmamaktadır.
Etki doza bağlı olup, tek bir doz sonrası gastrik asit salımının inhibisyonu 36 saat surer. Tekrarlayan dozlarda vucutta birikim ve ilacın farmakokinetik ozelliklerinde değişiklik soz konusu değildir. Esas olarak, safra yoluyla fecese gecerek atılır. Alınan dozun % 15-30’u metabolitler halinde idrara gecer. Yapılan araştırmalarda, lansoprazolun uzun sureli uygulamalarda organizmada birikim yapmadığı ve farmakokinetik ozelliklerinin yaşla birlikte değişmediği saptanmıştır.
Lansoprazolun pediatrik hastalardaki farmakokinetiği, 1-11 yaş arasındaki gastro-ozofajiyal reflusu olan hastalarda (lansoprazol dozu, ağırlığı ≤30 kg olanlarda gunde 15 mg ve >30 kg olanlarda 30 mg olarak) araştırılmıştır. Bu calışmada, lansoprazolun pediatrik hastalardaki farmakokinetiğinin sağlıklı yetişkinlerdeki gibi olduğu gorulmuştur. Ortalama en yuksek serum duzeyi ve plazma duzeyi eğrisinin altındaki alan, her iki doz grubunda benzer bulunmuştur. Bu değerler, hastaların yaşlarına ya da ağırlıklarına bağlı herhangi bir değişiklik gostermemiştir.
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] Lansoprazol, Duodenal ulserin kısa sureli (4 haftalık) tedavisinde ve idame 1.
tedavisinde, 2. NSAEİ’a bağlı gastrik ulser riskini azaltmak icin, 3. Semptomatik gastro-ozofajiyal reflunun kısa sureli tedavisinde, 4. Erozif ozofajitin idame tedavisinde, 5. Pediatrik hasta grubunda (1-11 yaş) semptomatik gastro-ozofajiyal reflu ve erozif ozofajitin kısa sureli tedavisinde kullanılır.
[h=2]KONTRENDİKASYONLARI[/h] Lansoprazolun bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlı olan kişilerde kullanılmamalıdır.
[h=2]UYARILAR[/h] Lansoprazolun 1-11 yaş arasındaki cocuklarda, semptomatik gastro-ozofajiyal reflu ve erozif ozofajitin kısa sureli tedavisinde etkinliği ve guvenilirliği kanıtlandığı halde, 1 yaşın altındaki ve 12-17 yaş arasındaki cocuklarda etkinliği ve guvenilirliğine ilişkin veri bulunmamaktadır. Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Yaşlılarda, mide asit salgısı ve diğer mide fonksiyonları yaşa bağlı olarak azalabilir. Bu grup yaşlılarda, lansoprazol tedavisi uygulanacağında dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, plazma duzeyi eğrisinin altındaki alan artar ve ilacın atılımı gecikir. Bu yuzden gunde 30 mg’ın uzerine cıkılmamalıdır. Gebelik ve Emzirme Doneminde Kullanım Gebelik kategorisi: B Yuksek dozlarla yapılan hayvan araştırmalarında, lansoprazolun fertilite ve fetus uzerine olumsuz etkileri gorulmemesine karşın, gebelerde yapılmış kontrollu klinik calışmalar bulunmadığından, gebelerde ya da gebe kalma olasılığı yuksek olan kadınlarda, gerekliliği kesin olarak belirlenmedikce kullanılmamalıdır. Lansoprazol anne sutune gecer. Olası riskler yuzunden emzirenlerde kullanılması onerilmez.
Arac ve makine kullanmaya etkisi Arac ve makine kullanımına bilinen bir etkisi yoktur.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] Lansoprazol 15 mg, genellikle iyi tolere edilen bir ilactır. Bazı hastalarda, dokuntu, kaşıntı gibi aşırı duyarlılık belirtileri gorulebilir. Bu tur aşırı duyarlılık belirtilerinin ortaya cıktığı hastalarda, tedaviye son verilmelidir. Lansoprazol tedavisiyle ilişkili olabilecek en sık gorulen yan etkiler diyare, baş ağrısı, baş donmesi, bulantı ve kabızlıktır.
Bazı hastalarda karaciğer transaminazlarında yukselme gorulebileceğinden, ozellikle karaciğer bozukluğu olan hastalar yakından izlenmelidir. Bu yan etkiler genellikle hafif ve gecicidir, tedavinin kesilmesine gerek gostermez. Ayrıca lansoprazol kullanan hastalarda %1’den daha nadir olarak aşağıdaki advers etkiler gorulmuştur: Genel: Karında şişlik, alerjik reaksiyon, asteni, sırt ağrısı, kandidiyaz, karsinom, goğus ağrısı, kırıklık, odem, ateş, Gripal hastalıklar, ağız kokusu, enfeksiyon, malazi, boyun ağrısı ve sertliği, ağrı, pelvik ağrı. Kardiyovaskuler sistem: Anjina, Aritmi, bradikardi, serebrovaskuler olay/infarkt, hipertansiyon/hipotansiyon, Migren, miyokard enfarktusu, palpitasyon, şok (dolaşım yetmezliği), senkop, taşikardi, vazodilatasyon. Sindirim sistemi: Dışkıda anormali, anoreksi, melena, bezoar, kardiyospazm, kolelitiyaz, kolit, ağız kuruluğu, dispepsi, disfaji, enterit, ozofajiyal stenoz, ozofajiyal ulser, ozofajit, geğirme, fekal renk bozukluğu, flatulans, gastrik nodul, fundusta polip, Gastrit, gastro-enterit, gastro-intestinal bozukluk, gastro- intestinal hemoraji, glossit, hematemez, iştah artışı, tukuruk salgısında artış, ağızda ulserler, bulantı ve kusma, diyare, oral moniliyaz, rektal rahatsızlık, rektal hemoraji, stomatit, tenesmus, susuzluk hissi, dilde rahatsızlık, ulseratif kolit, ulseratif stomatit.
Endokrin sistem: Diyabetes mellitus, guatr, hipotiroidizm. Hematolojik ve lenfatik sistem: Anemi, hemoliz, lenfadenopati. Metabolik ve beslenme bozuklukları: Gut, dehidratasyon, hiperglisemi/hipoglisemi, periferik odem, kilo kaybı/artımı. Kas-iskelet sistemi: Artralji, Artrit, kemik hastalığı, eklem hastalığı, bacak krampları, kas-iskelet ağrısı, miyalji, miyasteni, sinovit. Sinir sistemi: Anormal Ruya gorme, ajitasyon, amnezi, anksiyete, apati, konfuzyon, konvulsiyon, Kişilik Bozukluğu, Depresyon, diplopi, baş donmesi, duygusal labilite, halusinasyon, hemipleji, hiperkinezi, hipertoni, hiperestezi, insomni, libido artışı/kaybı, sinirlilik, nevroz, parestezi, uyku bozukluğu, somnolans, anormal duşunce, tremor, Vertigo.
Solunum sistemi: Astım, bronsit, oksuruk artışı, dispne, epistaksis, hıckırık, hemoptizi, laringeal neoplazi, farenjit, plevral hastalık, pnomoni, solunum hastalıkları, ust solunum yolu enflamasyonu/enfeksiyonu, rinit, sinuzit, stridor. Deri: Akne, alopesi, kontakt dermatit, deride kuruma, sac hastalıkları, makulopapuler dokuntu, tırnak hastalıkları, pruritus, dokuntu, deri karsinomu, terleme, urtiker. Duyu organları: Gorme bozukluğu, bulanık gorme, konjunktivit, sağırlık, Goz kuruluğu, kulak hastalığı, goz ağrısı, otitis media, parosmi, fotofobi, retinal dejenerasyon, tat bozukluğu, tinnitus, gorme alanı bozukluğu. Urogenital sistem: Anormal menstruasyon, goğuslerde buyume/ağrı, goğuslerde hassasiyet, dismenore, disuri, jinekomasti, empotans, bobrek taşları, lokore, menoraji, menstrual bozukluk, penil hastalık, poliuri, testis hastalıkları, uretral ağrı, sık idrara cıkma, uriner sistem enfeksiyonu, idrar yapmada bozukluk, Vajinit. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GORULDUGUNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
[h=2]İLAC ETKİLEŞİMLERİ[/h] VE DİĞER ETKİLEŞİMLER Lansoprazol, sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize olur. Ama, sağlıklı gonullulerde yapılan calışmalarda aynı sistemi kullanan varfarin, antipirin, indometazin, ibuprofen, fenitoin, propranolol, prednizolon, klaritromisin, terfenadin ya da diazepam ile klinik olarak onem taşıyan bir etkileşim saptanmamıştır. Lansoprazolun sukralfat ile birlikte kullanımı biyoyararlanımını % 30 oranında azaltmaktadır. Bu yuzden, lansoprazol sukralfat alımından en az yarım saat once kullanılmalıdır. Lansoprazol gastrik asit sekresyonunu inhibe ettiği icin, biyoyararlanımları acısından gastrik pH’nın onemli olduğu ketokonazol, ampisilin esterleri, demir tuzları, digoksin gibi ilacların emilimini etkileyebilir.
Lansoprazol antasitlerle birlikte kullanılabilir. Gastrik mukozal iritasyona neden olabileceğinden alkol ile birlikte kullanılmamalıdır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU PREPARAT AC KARINA KULLANILMALIDIR. KAPSUL İCİNDEKİ MİKROPELLETLER CİĞNENMEMELİ YA DA EZİLMEMELİ, BİR BUTUN OLARAK KULLANILMALIDIR. Duodenal ulser: 4 hafta sureyle gunde 1 defa 15 mg (1 kapsul).
NSAEİ’a bağlı gastrik ulser: 12 hafta sureyle gunde 1 defa 15 mg (1 kapsul). Semptomatik gastro-ozofajiyal reflu: 8 hafta sureyle gunde 1 defa 15 mg (1 kapsul). Erozif ozofajitin idame tedavisi: Gunde 1 defa 15 mg (1 kapsul). Pediatrik grup semptomatik gastro-ozofajiyal reflu ve erozif ozofajit: 1-11 yaş arasında, ağırlığı ≤30 kg olanlarda 12 hafta sureyle gunde 15 mg (1 kapsul). 2 haftalık tedaviyle semptomlarında duzelme olmayan bazı durumlarda dozu yukseltmek (gunde 30 mg) gerekebilir.
Bu durumda butun kapsulu yutamayan pediatrik hastalar icin uygulamalar kısmına bakınız. Yaşlılarda ve bobrek yetmezliği durumunda doz ayarlamasına gerek yoktur. Yutma gucluğu olan hastalar icin, kapsuller acılıp iceriği ezilmeden bir yemek kaşığı yoğurt, armut ya da elma puresi uzerine serpilerek veya bir miktar elma suyu, portakal suyu ya da domates suyuna karıştırılarak, bekletmeden verilebilir. Nazogastrik beslenme tupu kullanılan hastalarda, kapsuller acılıp, icerik ezilmeden 40 ml elma suyu ile karıştırılarak, nazogastrik beslenme tupu aracılığıyla mideye enjekte edilebilir. Nazogastrik beslenme tupu, kullanımdan sonra artıkların temizlenmesi icin bir miktar elma suyu ile yıkanmalıdır.
Klinik olarak araştırma bulunmadığından, diğer gıda veya sıvılarla karıştırılması onerilmemektedir.
[h=2]DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ[/h] HALİNDE ALINACAK ONLEMLER Aşırı doz kullanımıyla ilgili deneyim yoktur. Semptomatik ve destekleyici onlemler alınır. Diyaliz ile vucuttan uzaklaştırılamaz.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Cocukların goremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
[h=2]TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İCERİĞİ[/h] Her kapsulde 15 mg lansoprazol iceren 30 kapsulluk ambalajlarda. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASOTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ Helicol 30 mg Mikropellet kapsul her kapsulde 30 mg lansoprazol iceren 14 ve 28 kapsulluk ambalajlarda. RUHSAT SAHİBİ Eczacıbaşı Sağlık Urunleri San.Ve Tic. A.Ş. Buyukdere Cad. Ali Kaya Sok. No:7 Levent 34394 İstanbul URETİM YERİ Eczacıbaşı Sağlık Urunleri San.
Ve Tic. A.Ş. Kucukkarıştıran 39780 Luleburgaz
[h=2]RUHSAT TARİHİ[/h] 23.05. 2007 Ruhsat no: 211/36 Prospektus onay tarihi: 24.05.2007 Recete ile satılır. ® Tescil edilmiş marka