ATC: C08CA01
BARKODU: 8699578012830
FİYATI: 9,9TL
ETKEN MADDE: amlodipine besylate – amlodipin
URETİCİ: BIOFARMA
Dihidropiridin turevi kalsiyum kanal blokeri. Yetişkinde 5-10mg/gun. 6-17 yaş cocuklarda 2,5-5mg/gun. Gebelik kategorisi C. Kontrendikasyon; amlodipin allerjisi. Etkileşim; digoksin.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] odem, albasması (flushing), yorgunluk, aritmiler, periferik noropati, tremor, Vertigo, iştahsızlık, konstipasyon, dispepsi, allerjik reaksiyonlar, artralji, adele krampları, miyalji, seksuel disfonksiyon, uykusuzluk, anksiete, dispne, gorme bozulması, diplopi, konjunktivit, sık idrar, nokturi, hiperglisemi, lokopeni, tombositopeni, purpura.Prospektus Nipidol ® 10 mg TABLET FORMULU: Beher tablet; 10 mg Amlodipin baz’a eşdeğer Amlodipin besilat ihtiva eder. FARMAKOLOJ K OZELL KLER: Farmakodinamik Ozellikleri: Amlodipin dihidropiridin sınıfından bir kalsiyum antagonisti (kalsiyum kanal blokoru)’dir. Kalsiyum iyonunun miyokard ve duz kas hucre membranındaki kalsiyum kanalları (yavaş kanallar) yoluyla hucre icine girişini inhibe eder. Amlodipin miyokarddan cok vaskuler duz kas hucreleri icin selektiftir.
Bu hucrelerin kontraksiyonu icin ekstraselluler kalsiyum iyonlarının hucre icine girmesi gerekir. Amlodipin transmembran kalsiyum akımını engelleyerek periferik arteriyollerde vazodilatasyon yapar, periferik rezistansı ve sistemik kan basıncını duşurur. Eforla gelen angina pektoriste terapotik etkisi, kalp yukunun (afterload) ve buna bağlı olarak miyokard oksijen gereksinimin azalmasına bağlıdır. Vazospastik angina pektoristeki (Prinzmetal anjini) etkenliği koroner arter spazmını bloke etmesiyle acıklanmaktadır. Farmakokinetik Ozellikleri: Amlodipin ağız yoluyla alındıktan sonra iyi absorbe olur, 6-12 saat sonra doruk plazma konsantrasyonları oluşur.
Mutlak biyoyararlılığı % 64-90 olup midede besin bulunmasından etkilenmez. Dolaşımdaki ilacın % 93’u plazma proteinlerine bağlıdır. Amlodipin yoğun bir hepatik metabolizma (% 90) ile inaktif metabolitlere donuşur ve ilacın % 10’u değişmemiş molekul, % 60’ı metabolitler şeklinde idrarla atılır. Plazmadan terminal eliminasyon yarı omru 30-50 saattir. Art arda her gun verildiğinde 7-8 gunde kararlı durum plazma duzeyleri oluşur.
Renal yetmezlikte amlodipin kinetiği değişmez ve doz ayarlaması gerekmez. Yaşlılarda, kalp yetmezliğinde ve hepatik yetmezlikte amlodipin klerensi azalır ve EAA (Eğri altındaki alan) % 40-60 artar. Boyle hastalarda doz ayarlaması gerekebilir. END KASYONLARI: N P DOL® hipertansiyon tedavisinde endikedir ve gerek yalnız başına monoterapi olarak gerekse diğer antihipertansif ilaclarla kombine olarak kullanılabilir. N P DOL® kronik stabil angina pektoris tedavisinde endikedir ve gerek yalnız başına monoterapi olarak gerekse diğer antianjinal ilaclarla birlikte kullanılabilir.
N P DOL® gerek teşhisi kesinleşmiş gerekse varlığından şuphe edilen vazospastik angina pektoris (Prinzmetal veya variyant anjini) tedavisinde endikedir. Bu amacla gerek monoterapi olarak yalnız başına gerekse diğer antianjinal ilaclarla kombine olarak kullanılabilir. KONTREND KASYONLARI: N P DOL® amlodipine, dihidropiridinlere ve tabletteki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
[h=2]UYARILAR[/h] Genel: Vazodilatator etkisinin yavaş başlaması nedeniyle amlodipinin oral yolla verilmesinden sonra hipotansiyon gorulmesi nadirdir. Ancak butun vazodilatorlerde olduğu gibi ozellikle ileri derecede aortik stenozu olan hastalarda N P DOL® ile tedaviye başlarken dikkatli olmalıdır.
Kalp Yetmezliği: Amlodipin NYHA sınıf III-IV kalp yetmezliği olan hastalarda zararlı bir etkiye yol acmamıştır. Genel olarak kalsiyum antagonistleri kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Beta-blokor Kesilmesi: Amlodipin bir beta-blokor değildir ve beta-blokorlerin ani olarak kesilmesinin yol acacağı tehlikelere karşı koruma sağlamaz. Beta-blokorler yavaş yavaş doz azaltılarak kesilmelidir. Karaciğer Yetmezliği: Karaciğer fonksiyon azalması olan hastalarda (Child Pough A,B,C) amlodipinin plazma elimininasyon yarı omru uzamaktadır.
N P DOL® bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Bobrek Yetmezliği: Amlodipinin plazma konsantrasyonları renal fonksiyon azalması ile bağlantılı değildir. Bobrek hastalarında ilac normal dozlarda kullanılır. Amlodipin diyalize olmaz. Gebelikte ve Laktasyonda Kullanım: Gebelikte Kullanım: Gebelik kategorisi C’dir.
Amlodipin gebelikte ancak anneye sağlayacağı faydalar fetus icin potansiyel risklerden ustunse kullanılmalıdır. Laktasyonda Kullanım: Amlodipinin anne sutune gecip gecmediği bilinmiyor. Emziren annelerin ya emzirmeyi ya da amlodipin tedavisini bırakmaları onerilir. Pediatride Kullanım: Amlodipinin pediyatrik hastalarda emniyet ve etkenliği belirlenmiş değildir. LAC ETK LEŞ MLER: Amlodipin, tiazid diuretikler, beta-blokorler, anjiotensin donuşturucu enzim inhibitorler, uzun etkili nitratlar, dilaltı nitrogliserin, nonsteroid antiinflamatuvar ajanlar, steroidler, antibiyotikler ve oral hipoglisemik ilaclarla birlikte emniyetle kullanılmıştır.
n vitro denemelerde amlodipin aşağıdaki ilacların proteine bağlanmasını etkilememiştir: digoksin, fenitoin, varfarin ve indometasin. Sağlıklı gonullulere amlodipin ve digoksin birlikte verildiğinde serum digoksin seviyeleri ve digoksinin renal klerensi değişmez. Simetidin birlikte verildiğinde amlodipinin farmakokinetiğini değiştirmez. Amlodipin ile varfarin birlikte kullanıldığında varfarinin protrombin zamanına etkisi değişmez. YAN ETK LER/ADVERS ETK LER: Amlodipine iyi tolere edilir.
Bildirilen yan etkilerin coğu hafif ve orta derecededir. Tedavi sırasında en sık gorulen yan etkiler şunlardır: odem, baş donmesi, yorgunluk, baş ağrısı, carpıntı, kızarma (flushing), bulantı, karın ağrısı ve uyuklama. Aşağıdaki yan etkiler hastaların % 1’den azında gorulmuş olup ilacla nedensellik ilişkisi olup olmadığı belli değildir: Aritmi, postural hipotansiyon, tremor, vertigo, diare, flatulans, kusma, dispepsi, kilo alma, artralji, miyalji, kas krampı, insomni, Depresyon, anksiyete, epistaksis, dispne,deri erupsiyonu. Amlodipinin laboratuar test değerlerinde klinik olarak anlamlı bir değişmeye neden olduğu gozlenmemiştir. BEKLENMEYEN B R ETK GORULDUĞUNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
KULLANIM ŞEKL ve DOZU: Hipertansiyon tedavisi icin amlodipinin başlangıc dozu gunde bir kere 5 mg, maksimum doz gunde bir kere 10 mg’dır. Vucut yapısı ufak ve zayıf kişilerde, yaşlılarda ve karaciğer fonksiyonu azalmış hastalarda (Child Pough A, B, C) başlangıc dozu gunde 2.5 mg olmalıdır. N P DOL® diğer antihipertansif ilaclarla yapılan bir tedaviye ilave ediliyorsa yine gunde 2.5 mg onerilir.
Doz hastanın cevabına gore ayarlanır. Titrasyon 7-14 gun ara ile yapılmalıdır. Ancak hasta sık gorulebiliyorsa doz ayarlaması daha sık aralarla yapılabilir. Kronik stabil ve vazospastik angina pektoris tedavisi icin onerilen doz gunde bir kez 5-10 mg’dır. 5 mg’lık doz yaşlılar ve karaciğer hastaları icindir.
Hastaların coğunda 10 mg’lık doz gereklidir.
[h=2]DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ[/h] ve TEDB RLER: Amlodipin doz aşımına dair deneysel dokuman yoktur. Ancak eldeki verilere gore aşırı periferik vazodilatasyon ve buna bağlı belirgin ve muhtemelen uzun sureli sistemik bir hipotansiyon oluşması muhtemeldir. Amlodipin surdozajına bağlı hipotansiyon durumunda kalp ve solunum fonksiyonlarının izlenmesi, ekstremitelerin yukseğe kaldırılması, dolaşımdaki sıvı hacmi ve atılan idrar hacminin izlenmesi gerekir. Kullanımına dair bir kontrendikasyon bulunmaması şartıyla, vaskuler tonus ve kan basıncını duzeltmek icin bir vazokonstriktor yararlı olabilir.
Amlodipin yuksek oranda proteinlere bağlı olduğundan diyaliz yararlı olmaz.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] Cocukların ulaşamayacakları yerlerde, ambalajında ve 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. T CAR TAKD M ŞEKL ve AMBALAJ MUHTEVASI: Nipidol 10 mg Tablet, 20 tablet blister ambalajda Diğer Farmasotik Dozaj Şekli: Nipidol 5 mg Tablet, 20 tablet blister ambalajda RUHSAT SAH B ve MAL YER: B OFARMA LAC SAN.VE T C.A. Ş. Samandıra/ STANBUL RUHSAT TAR H ve NO: 18.03.1994 – 168/30 PROSPEKTUS ONAY TAR H: 04.11. 2003 Recete ile satılır.