ATC: C04AD03
BARKODU: 8699809757608
FİYATI: 11,9TL
ETKEN MADDE: Pentoxifylline – pentoksifilin
URETİCİ: SANOFI SAGLIK URUNLERI
Purin turevi periferik vazodilatator. Yetişkinde 2-3 x 400-600mg. Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık, hemoraji, retinal kanamalar. Etkileşim; antihipertansifler, antidiyabetikler, teofilin.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] sıcak basması, dispepsi, Aritmi, allerjik reaksiyonlar, baş ağrısı, baş donmesi, uykusuzluk.Prospektus Trental® i.
V. 100 Enfuzyon ampulu FORMULU 5 ml’lik bir ampul 100 mg pentoksifilin, 35 mg sodyum klorur ve ad. 5 ml enjeksiyonluk distile su icerir.
[h=2]FARMAKOLOJİK OZELLİKLERİ[/h] Farmakodinamik ozellikleri: Pentoksifilin, bozulmuş Eritrosit deformabilitesini arttırır, eritrosit agregasyonunu azaltır, trombosit agregasyonunu azaltır, fibrinojen duzeylerini duşurur, lokositlerin endotele adhezyonunu azaltır, lokosit aktivasyonu ve bunun neden olduğu endotel hasarını azaltır ve kan viskozitesini duşurur. Dolayısıyla, pentoksifilin, kanın akışkanlığını arttırarak ve antitrombotik etkiler gostererek mikrodolaşım perfuzyonunu arttırır.
Pentoksifilinin yuksek dozlarda ya da hızlı infuzyonla uygulanması halinde, periferik direnc hafifce azalabilir. Pentoksifilin kalp uzerinde hafif bir pozitif inotropik etki gosterir. Farmakokinetik ozellikleri: Oral uygulamadan sonra, pentoksifilin hızla ve hemen hemen tam olarak emilir. Hemen hemen tam absorpsiyondan sonra, pentoksifilin bir “ilk geciş” metabolizmasına uğrar. Ana bileşiğin mutlak biyoyararlanımı %19 ± 13’dur.
Aktif ana metabolit olan 1-(5-hidroksiheksil)-3,7-dimetil-ksantin (metabolit I), geri donuşlu biyokimyasal redox-dengede olduğu ana maddesinin plazmadaki konsantrasyonunun iki katı olarak olculebilir. Bu nedenle, pentoksifilin ve metabolit I tek bir aktif birim olarak değerlendirilmelidir ve dolayısıyla etkin maddenin yararlanımı anlamlı olcude daha yuksektir. Oral ya da intravenoz uygulamadan sonra pentoksifilinin eliminasyon yarılanma omru yaklaşık 1.6 saattir. Pentoksifilin tamamen metabolize olur ve %90’ından fazlası konjuge olmayan suda cozunebilir polar metablitler formunda bobrek yoluyla atılır.
Ağır bobrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda metabolit atılımı gecikir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda pentoksifilinin eliminasyon yarılanma omru uzar ve mutlak biyoyararlanımı artar.
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] * Periferik arterlerin tıkayıcı hastalıkları ve arteriyosklerotik veya diyabetik nedenlerden meydana gelen arteriovenoz dolaşım bozuklukları (kesik topallama, istirahat ağrısı gibi) * Trofik bozukluklar (bacak ulseri ve gangren gibi ). * Serebral dolaşım bozuklukları. * Goze ait, dejeneratif vaskuler surec ile seyreden dolaşım bozuklukları.
KONTR
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] Trental aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır: – Pentoksifilin’e, diğer metilksantinlere veya herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılığı olanlar, – Ağır hemorajisi olanlar (kanama riskini artırır), – Ağır retinal kanaması olanlar (kanama riskini artırır).
[h=2]UYARILAR[/h] Aşağıdaki hastalarda dikkatli takip gerekir; – Ağır kardiyak aritmisi olanlar, – Miyokard enfarktusu olanlar, – Duşuk tansiyonu olanlar, – Bobrek fonksiyon bozukluğu olanlar (kreatinin klirensi 30 ml/dk’nın altında) – Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlar, – Koagulasyon hastalıkları ve antikoagulan tedaviye bağlı olarak kanama eğilimi artmış olanlar(kanama ile ilgili olarak, “Kontrendikasyonlar” bolumune bkz), – Kan basıncında duşme riski olanlar (orn. ağır koroner kalp hastalığı veya beyne kan sağlayan damarlarda tıkanıklık olan hastalar). Trental’ in cocuklarda kullanımına ait deneyim yoktur. GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIM Gebelik: Kategori C.
Trental’in hamilelikte kullanımıyla ilgili deneyim olmadığından, hamilelik suresince kullanılmamalıdır. Laktasyon: Pentoksifilin az miktarda anne sutune gecer. Bu konuda yeterli deneyim olmadığından, muhtemel risk ve yararları dikkatlice saptanmadan Trental sut veren kadınlara verilmemelidir.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] Ozellikle, Trental yuksek dozda veya hızlı enfuzyon şeklinde uygulandığında, sıcak basması, midede ağırlık gibi gastrointestinal şikayetler, dolgunluk hissi, bulantı, kusma veya ishal, nadiren taşikardi gibi kardiyak aritmiler olabilir. Ek olarak kaşıntı, deride kızarma ve urtiker nadiren gelişebilir.
Cok nadir durumlarda, anjionorotik odem, bronkospazm ve bazen şoka varabilen, ağır anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar olabilir. Anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonların ilk semptomları gorulduğunde, Trental hemen kesilmeli ve doktora haber verilmelidir. Baş donmesi, baş ağrısı, ajitasyon ve uyku bozuklukları nadiren olabilir. Cok nadir durumlarda, intrahepatik kolestaz ve transaminaz artışı ve aseptik Menenjit oluşabilir. Nadiren, anjina pectoris, kan basıncının duşmesi ve ozellikle kanama eğiliminin arttığı hastalarda kanamalar (orn.
deri ve/veya mukozada, midede ve/veya bağırsaklarda) gelişebilir ve izole durumlarda trombositopeni olabilir.
Beklenmeyen bir etki gorduğunuzde doktorunuza başvurun.
İLAC ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER İnsulin veya oral antidiyabetiklerin kan şekerini duşurucu etkisini arttırabilir. Bundan dolayı diabetes mellitus tedavisi goren kişiler dikkatlice izlenmelidir. Antihipertansif ajanların kan basıncını duşurucu etkileri ve kan basıncını duşurme potansiyeli taşıyan ilacların etkisi, Trental tedavisi sırasında, artabilir.
Bazı hastalarda, pentoksifilin ve teofilinin beraber kullanımı teofilin duzeyini artırabilir. Bunun sonucu olarak, teofiline bağlı advers etkiler artabilir ve ağırlaşabilir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Prensip olarak, uygulama şekli ve dozaj (oral veya i.V.), dolaşım bozukluğunun tipine ve ağırlığına ve hastanın ilacı tolere etme miktarına bağlıdır.
Dozaj genellikle aşağıdaki şekildedir: 100 mg pentoxifilinin enfuzyon suresi, en az 60 dakika olmalıdır. Bu sure 300 mg icin en az 180 dakikadır. * Periferik arterin tıkayıcı hastalığı (PAOD) Evre II (intermitan klaudikasyon) ve gozdeki dolaşım bozuklukları; başlangıc tedavisi ya da oral tedaviye destek olarak Gunde bir ya da iki kez 100-600 mg pentoksifilin infuzyonu uygulanması onerilmektedir. Pentoksifilin infuzyonunun uygun bir infuzyon solusyonu icinde uygulanması onerilmektedir; birlikte bulunan hastalığa (orn. konjestif kalp yetersizliği) bağlı olarak, infuzyon hacminin duşuk tutulması gerekebilir.
Ozellikle bu gibi durumlarda, kontrollu hacimli bir infuzyon pompası yararlı olabilir. Duşuk doz infuzyon tedavisi oral tedavi ile kombinasyon halinde uygulandığında, onerilen toplam gunluk doz 1200 mg pentoksifilinden (intravenoz artı oral) oluşur. İdame tedavisi icin, tedaviye tek başına oral pentoksifilin ile devam edilebilir. * Periferik arterin tıkayıcı hastalığı (PAOD) Evre III ve IV Toplam 1200 mg gunluk pentoksifilin dozunun, uygun bir taşıyıcı solusyon icinde 24 saatlik bir sure icinde devamlı infuzyon şeklinde ya da her biri en az altı saatlik surelerle gunde iki kez verilen 600 mg infuzyon şeklinde uygulanması onerilmektedir. Ozel Durumlar Bobrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi 30 ml/dak.
’nın altında) dozu yaklaşık olarak % 30 – 50 oranında azaltmak gerekebilir. Doz azaltımı, hastanın ilacı tolere etmesine bağlı olarak değişir. Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, kişisel toleransa bağlı olarak doz azaltımı gereklidir. Tansiyonu duşuk veya dolaşım sistemleri labil olan hastalarda, kan basıncını duşuren ozel riskler taşıyan hastalarda (orn. ağır koroner kalp hastalığı olan hastalar veya beyine kan sağlayan damarlarda tıkanıklık olan kişiler gibi) tedaviye duşuk doz ile başlanmalı, daha sonra doz yavaş yavaş artırılmalıdır.
Uygulama: Trental uygun sıvı ile dilue edildikten sonra intravenoz enfuzyon olarak verilmelidir. Enfuzyon cozeltisi olarak serum fizyolojik, Ringer cozeltisi kullanılabilir. Kullanılacak solusyonla uyumluluk her olguda uygulamadan once test edilmelidir (Uyarılar/Onlemler bolumune bakınız). Sadece berrak solusyonlar enfuze edilmelidir. Eşlik eden hastalığa (konjestif kalp yetmezliği gibi) bağlı olarak, enfuzyon miktarını duşuk tutmak gerekebilir.
Ozellikle bu gibi durumlarda, miktar kontrollu enfuzyon pompası kullanmak yararlı olabilir.
[h=2]DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ[/h] VE TEDAVİSİ * Doz aşımı semptomları Akut pentoksifilin doz aşımının ilk semptomları bulantı, baş donmesi, taşikardi ya da kan basıncında duşme olabilir. Bunun yanı sıra, ateş, ajitasyon, flush, bilinc kaybı, refleks kaybı, tonik-klonik konvulziyonlar ve – gastrointestinal kanamanın bir belirtisi olarak – kahve telvesi kıvamında kusma gibi belirtiler olabilir. * Doz aşımının tedavisi Spesifik bir antidot bilinmemektedir. Eğer doz aşımı henuz meydana gelmişse, toksinin primer eliminasyonu (orn.
gastrik lavaj) ya da absorpsiyonunun geciktirilmesi (orn. aktif komur) yoluyla daha fazla sistemik absorpsiyonu onlemek uzere girişimlerde bulunulabilir.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] 30OC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. COCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE SAKLAYINIZ. TİCARİ ŞEKLİ VE AMBALAJ İCERİĞİ Trental 100 mg/5 ml, 5 ml’lik 5 enfuzyon ampulu iceren ambalajda Piyasada mevcut diğer farmasotik dozaj şekilleri: Trental i.
V. 300 mg/15 ml, 15 ml’lik 5 enfuzyon ampulu iceren ambalajda Trental 400 mg, 20 ve 60 retard draje iceren blister ambalajda Trental CR 600 mg 20 ve 50 CR filmtabletlik blister ambalajlarda. Ruhsat Sahibi: Sanofi aventis İlacları Ltd. Şti. No: 209 4. Levent-İstanbul Uretim Yeri: PharmaVision San. ve Tic. A.Ş. 34010 Topkapı – İstanbul.
Ruhsat no. ve tarihi: 197/23-23.07.2001 Recete ile satılır. Prospektus onay tarihi: 11.
08.2006