ATC: J07BC02
BARKODU: 8699636960325
FİYATI: 59,4TL
ETKEN MADDE: Hepatitis A, inactivated, whole virus – hepatit a
URETİCİ: MERCK SHARP & DOHME
HAsAg, hepatitis A aşısı. 1 ay ara ile doz 6-12 sonra ucuncu doz.Kısıtlamalar 4.5.3-D- Hepatit A aşısı bedeli; Kronik karaciğer hastalığı olan veya pıhtılaşma faktoru konsantresi alan ve Hepatit A seronegatif olan; 1 yaş uzeri cocuklar ve erişkinlerde, hastalıklarını belirten sağlık raporuna dayanarak tum hekimlerce recete edilmesi halinde en fazla yılda iki kez odenir. Prospektus VAQTA®ϯ 25U/0.
5 mL IM Enjeksiyon İcin Suspansiyon İceren Flakon (Pediyatrik/Adolesan) Steril FORMULU Her 0.5 mL’lik doz aktif madde olarak yaklaşık 25 unite (U) hepatit A virus proteini icerir. İnaktif madde olarak her 0.5 mL’lik doz, aluminyum hidroksit formunda yaklaşık 0.225 mg aluminyum ve pH stabilizatoru olarak %0.
9 sodyum klorur icinde 35 mcg sodyum borat icerir. FARMAKOLOJİK OZELLİKLER Farmakodinamik ozellikleri Hepatit A virusu karaciğerde patolojik bir enfeksiyona yol acan bircok hepatit virusunden biridir. İnkubasyon periyodu yaklaşık 20-50 gun aralığındadır. Hastalığın gidişatı genelde benigndir ve kronik hepatitle sonuclanmaz. Hepatit A virusu ile enfeksiyon, morbidite, fulminant hepatit ve olumun en onemli nedenidir.
Hepatit A enfeksiyonu, hastalığın gorulduğu, enfeksiyon taşıyan ev sakinlerinde, gunluk-bakım merkezlerinde yenidoğan yoğun bakım unitelerinde ve kronik-bakım hastanelerinde en sık olarak fekal-oral yol ile bulaşır. Salgının yayılmasında en yaygın kaynağı kontamine yiyecek ve su oluşturur. Pişirilmemiş deniz kabukluları ve enfekte kaplarda hazırlanmış veya yenmeden once kontamine olmuş pişirilmemiş yiyecekler (salatalar, sandvicler, dondurulmuş frambuaz) gibi bazı yiyeceklerin tuketilmesini takiben ortaya cıkabilir. Yaygın olmamakla birlikte kan nakli ile ya da kontamine kan urunleri ya da enfekte viremik kişilerle paylaşılan iğnelerle bulaşma mumkundur. Seksuel bulaşma da bildirilmiştir.
2 yaş ve altındaki cocuklarda hastalığın belirtileri genellikle anlaşılamadan gecerken, daha buyuk cocuklarda ve yetişkinlerin buyuk coğunluğunda acık olarak anlaşılabilir. Hepatit A enfeksiyonunun anoreksi, bulantı, ateş/titreme, sarılık, koyu idrar, acık renkli feces, abdominal ağrı, kırıklık ve yorgunluğu iceren semptom ve belirtileri viral hepatitin diğer tipleriyle benzerdir. VAQTA® (Saflaştırılmış İnaktif Hepatit A Aşısı, MSD), intramuskuler kullanım icin hazırlanmış steril bir suspansiyondur. VAQTA®, insan MRC-5 diploid fibroblastlarında hazırlanan hucre kulturunde uretilen hepatit A virusunden turetilen yuksek derecede saflaştırılmış inaktif virus aşısıdır. Aşı kanıtlanmış bir atenue suşun daha ileri ardışık pasajlarıyla turetilmiş inaktif virus suşunu icerir.
Virus, Merck Araştırma Laboratuvarları’nda geliştirilmiş fiziksel ve yuksek performanslı sıvı kromatografisi tekniklerinin kombinasyonuyla uretilmiş, biriktirilmiş, saflaştırılmış, formalinle inaktive edilmiş ve sonra aluminyum hidrokside absorbe edilmiştir. Aşının 0.5 mL’si yuksek derecede saflaştırılmış ve bir koruyucu madde olmaksızın formule edilmiş yaklaşık 25U hepatit A virus antijeni icerir. Farmakokinetik ozellikleri Aşıların farmakokinetik ozelliklerinin incelemesi yapılmamaktadır.
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] VAQTA®, hepatit A virusunun neden olduğu enfeksiyonlara karşı aşılama icin endikedir.
Enfeksiyona yakalanma veya yayma veya eğer enfekte olursa yaşamı tehdit edici bir hastalık riski altında bulunan 1 yaş ve ustu cocuklarda ve adolesanlarda aşılanma onerilmektedir. VAQTA®, hepatit A virusu dışındaki enfeksiyon ajanların neden olduğu hepatitlere karşı koruma sağlamaz. KONTR
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] Bu urunun herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.
[h=2]UYARILAR[/h] VAQTA®enjeksiyonundan sonra aşırı duyarlılığı duşunduren semptomların geliştiği bireylere aşı enjeksiyonları uygulamaya devam edilmemelidir (Bkz. KONTRENDİKASYONLAR).
Kanserli hastalarda veya immunosupresif tedavi goren ya da bağışıklık sistemi herhangi bir nedenle baskılanmış olan hastalarda VAQTA® kullanıldığında beklenen immun yanıt elde edilemeyebilir. VAQTA®, hepatit A virusu dışındaki enfeksiyoz ajanlarla oluşan hepatiti onlemez. Hepatit A’nın inkubasyon donemi (yaklaşık 20-50 gun) uzun olduğundan aşı verildiğinde, varlığı tanımlanamamış hepatit A enfeksiyonu bulunma olasılığı vardır. VAQTA® bu hastalardaki hepatit A’yı onlemeyebilir. Diğer aşılarda da olduğu gibi, anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyon oluşma riskine karşı hemen kullanılmak uzere adrenalin dahil yeterli tedavi olanakları hazır bulundurulmalıdır.
Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J, USA’nın tescilli markasıdır. ϯ İntramuskuler uygulamayla ilgili verilerle karşılaştırıldığında, VAQTA®’nın ilk subkutan dozu icin serokoversiyonun kinetiği daha yavaş olmasına karşın, hemoraji riski altındaki kanama bozukluğu olan kişilerde VAQTA® subkutan yolla enjekte edilebilir.
Diğer aşılarda da olduğu gibi, VAQTA® ile aşılamadan sonra her duyarlı bireyde koruyucu yanıt alınmayabilir. Hekim aşının uygulanmaması durumunda daha buyuk bir risk oluşacağını duşunmuyorsa herhangi bir akut enfeksiyon veya ateşli hastalık VAQTA® uygulamasını erteleme nedeni olabilir. Gebelikte Doneminde Kullanım Gebelik kategorisi: C VAQTA® ile hayvanlarda ureme calışmaları gercekleştirilmemiştir. Gebe kadına verildiğinde fetusa zararlı olup olmadığı veya ureme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. VAQTA® ancak kesin gereklilik varsa gebe kadına verilmelidir.
Emzirme Doneminde Kullanım VAQTA®’nın anne sutune gecip gecmediği bilinmemektedir. Pek cok ilac anne sutune gectiğinden emziren kadına VAQTA® uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Pediyatrik Kullanım VAQTA®’nın, 1-17 yaş arası bireylerde yuksek derecede immunojenik olduğu ve iyi tolere edildiği gorulmuştur. Onerilen dozaj icin “KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU”na bakınız. 1 yaşından kucuk infantlarda etkinliği ve guvenilirlik profili henuz saptanmamıştır.
Arac ve Makine Kullanımı Uzerine Etkileri Spesifik bir veri yoktur. Bununla birlikte VAQTA® kullamınından sonra asteni/yorgunluk, başağrısı bildirilmiştir.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] 12 Aylık – 23 Aylık Cocuklar Pediyatrik aşılarla birlikte ya da birlikte olmaksızın bir kez ya da daha fazla yaklaşık 25 U dozunda hepatit A aşısı olmuş 12 aylık ile 23 aylık arası 706 sağlıklı cocuğun katıldığı kombine klinik calışmalarda, gonulluler aşılama sonrası 5 gun suresince ateş ve lokal şikayetler acısından, aşılamadan sonraki 14 gun boyunca da sistemik şikayetler acısından takip edilmişlerdir. İritabilite ve ust solunum yolu enfeksiyonu en sık bildirilen şikayet olmuştur. Aşağıda, nedene bakılmaksızın her bir vucut sistemine ilişkin şikayetler (≥%1) azalan sıklıkta sıralanmıştır.
LOKALİZE ENJEKSİYON BOLGESİ REAKSİYONLARI (genellikle hafif ve gecici) Ağrı/hassasiyet/acı (%8.6); eritem (%5.9); şişkinlik (%5.1); sıcaklık (%3.2); ekimoz (%1.
0). TUM VUCUT Ateş (oral, 38.90C) (%6.5) SİNDİRİM SİSTEMİ Diyare (%5.9), kusma (%4.
0), anoreksi (%1.2). SİNİR SİSTEMİ/PSİKİYATRİK İritabilite (%10.8); ağlama (%1.8). SOLUNUM SİSTEMİ Ust solunum yolu enfeksiyonu (%10.1), burun akıntısı (%5.7); oksuruk (%5.1); solunum yolu konjesyonu (%1.6); nazal konjesyon (%1.
2); laringotrakebronşit (%1.2). DERİ VE EKLERİ Dokuntu (%4.5); kızamık-benzeri/kızamıkcık- benzeri dokuntu (%1.0); viral ekzantem(%1.
0). OZEL DUYULAR-Kulak Orta kulak iltihabı (%7.6); otit (%.1.8). OZEL DUYULAR-Goz Konjunktivit (%1.3). 2 – 17 Yaş Arası Cocuklar/Adolesanlar Bir veya daha fazla dozda yaklaşık 25U hepatit A aşısı uygulanan 2595 sağlıklı cocuk (≥2 yaş) ve adolesanı kapsayan kombine klinik calışmalarda (1037 katılımcıyı iceren plasebo kontrollu Monroe Etkinlik Calışması’nı da iceren) aşılamayı izleyen 5 gun boyunca ateş ve lokal şikayetler ve aşılamadan sonraki 14 gun boyunca sistemik yakınmalar gozlenmiştir. En sık bildirilenler; enjeksiyon bolgesinde genellikle hafif ve gecici yakınmalardır. Aşağıda nedenine bakılmaksızın, her biri bir vucut sistemine ilişkin şikayetler (≥ %1) azalan sıklıkta sıralanmıştır.
LOKALİZE ENJEKSİYON BOLGESİ REAKSİYONLARI (genellikle hafif ve gecici) Ağrı (%18.7); hassasiyet (%16.8); sıcaklık (%8.6); eritem (%7.5); şişkinlik (%7.
3); ekimoz (%1.3). TUM VUCUT Ateş (oral, 38.90C) (%3.1), karın ağrısı (%1.
6). SİNDİRİM SİSTEMİ Diyare (%1.0), kusma (%1.0). SİNİR SİSTEMİ/PSİKİYATRİK Baş ağrısı (%2.
3). SOLUNUM SİSTEMİ Farenjit (%1.5); ust solunum yolu enfeksiyonu (%1.1), oksuruk (%1.0). LABORATUVAR BULGULARI Birkac laboratuvar anormalliği bildirilmiştir. Bunlar karaciğer fonksiyon testlerinde yukselme, eozinofili ve idrar proteinlerinde artışa ilişkin izole bildirimlerdir. Klinik calışmalarda nedenine bakılmaksızın cocukların ve adolesanların %1’inden azında oluşan lokal ve/veya sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları; kaşıntı, urtiker ve kızarıklık gorulmuştur. Herhangi bir aşıda olduğu gibi cok geniş populasyonlarda VAQTA® uygulamasında klinik calışmalarda gozlenmeyen istenmeyen etkilerin ortaya cıkabilmesi olasıdır. Pazarlama sonrası guvenilirlik calışması Pazarlama sonrası bir guvenilirlik calışmasında ≥ 2 yaşında toplam 42.
110 birey 1 ya da 2 doz VAQTA® almıştır. Aşıya bağlı ve şiddetli istenmeyen etki tanımlanmamıştır. Ayakta tedavi edilen hastalarda aşıya bağlı, şiddetli olmayan istenmeyen olay, yetişkinlerde nadiren %0.5 oranında diyare/gastroenterit olmuştur. Pazarlama Sonrası Deneyim Aşağıdaki advers reaksiyonlar, pazardaki aşının kullanılması sonucu bildirilmiştir.
SİNİR SİSTEMİ Cok seyrek olarak Guillain-Barré sendromu, serebellar ataksi. KAN ve LENFATİK SİSTEM Cok seyrek olarak trombositopeni.
Beklenmeyen bir etki gorduğunuzde doktorunuza başvurun.
[h=2]İLAC ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER[/h] Diğer aşılarla birlikte kullanımı VAQTA®, sarı humma, Tifo, M-M-R II ve oral ya da inaktif cocuk felci aşılarıyla birlikte verilebilir. Diğer aşılarla birlikte kullanımı ile ilgili bilgi sınırlıdır.
Enjektabl aşılar birlikte uygulanırken ayrı enjeksiyon alanları ve şırıngalar kullanılmalıdır. İmmunizasyon Uygulamaları Danışma Komitesi (ACIP advises the U.S. Public Health Service on vaccation policy) yetişkinler arasında yurutulmuş calışmalardan elde edilen sınırlı verilerle, hepatit A aşısının difteri, poliovirus (oral ve inaktif), tetanoz, oral tifo, Kolera, Japon ensafaliti, kuduz ya da sarı humma aşıları bildirilen adverse olay sıklığında artışa ya da birlikte uygulanan aşılardan birine immun yanıtı azaltmamıştır. Calışmalar hepatit B aşısının VAQTA® ile birlikte uygulanmasının immunojeniteyi etkilemediğini veya advers olayların sıklığını artırmadığını gostermiştir.
İmmunglobulinle birlikte Kullanım Temas sonrası profilaksi veya hemen ve uzun sureli kombine korunma gerektiren bireylere (orn. yakında endemik bolgelere gidecek olan yolcular) ayrı enjeksiyon bolgelerine ayrı enjektorlerle Ig ile birlikte VAQTA® enjekte edilebilir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU İNTRAVENOZ VEYA İNTRADERMAL YOLDAN ENJEKTE ETMEYİNİZ. VAQTA® intramuskuler enjeksiyon icindir. İntramuskuler uygulama icin deltoid kası tercih edilir.
İntramuskuler uygulama sonucu en iyi immun yanıt alındıktan sonra, klinik olarak uygun ise VAQTA® subkutan olarak uygulanabilir (Bkz. UYARILAR/ONLEMLER). Aşağıdaki takvime uygun olarak verildiğinde aşılama serileri bir primer doz ve bir rapel dozu icerir; 12 Aylık – 17 yaş, Pediyatrik/Adolesan 1-17 yaş arası bireylere belirlenen bir tarihte tek doz 0.5 mL (∼25U) ve 6 ila 18 ay sonra 0.5 mL’lik bir rapel dozu (∼ 25U) uygulanmalıdır.
Rapel Dozun Değişebilirliği VAQTA®’nın bir rapel dozu diğer inaktif hepatit A aşılarının başlangıc dozunu takiben 6-12 ay sonra verilebilir. Diğer Aşılarla Birlikte Kullanımı VAQTA®, sarı humma, tifo, M-M-R II ve oral ya da inaktif cocuk felci aşılarıyla birlikte verilebilir. Diğer aşılarla birlikte kullanımı ile ilgili bilgi sınırlıdır. Enjektabl aşılar birlikte uygulanırken ayrı enjeksiyon alanları ve şırıngalar kullanılmalıdır. HAV’la Bilinen veya Varsayılan Temas/ Endemik Bolgelere Yolculuk İmmunglobulinle Birlikte Kullanım VAQTA®, ayrı enjeksiyon bolgeleri ve enjektorler kullanılmak koşuluyla Ig ile birlikte uygulanabilir.
VAQTA® aşılama takvimi yukarıda belirtildiği gibi uygulanmalıdır. Uygun Ig dozajı icin ureticisinin urun sirkulerine başvurun. VAQTA®’nın rapel dozu yukarıda belirtilen zamanlarda uygulanmalıdır (Bkz. İLAC ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER). Aşı olduğu gibi kullanılmalıdır, sulandırmak gerekmez.
Aşı şırıngaya cekilmeden ve kullanılmadan once iyice calkalanmalıdır. Aşıyı suspansiyon halinde tutmak icin uygulama anında iyice calkalamak gereklidir. Parenteral ilac urunleri uygulamadan once, ekstra partikuller ve renk değişikliği acısından gozle incelenmelidir. İyice calkaladıktan sonra VAQTA®, hafifce opak beyaz bir suspansiyon gorunumundedir. İnsandan insana enfeksiyoz ajanların gecişini onlemek icin her hastada ayrı steril enjektor ve iğne kullanmaya onem verilmelidir.
[h=2]DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ[/h] Doz aşımına ilişkin bir veri yoktur.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] 2-8 oC arasındaki (buzdolabında) sıcaklıkta saklayınız. Dondurmak aşının etkinliğini azalttığından AŞIYI KESİNLİKLE DONDURMAYINIZ.
[h=2]TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İCERİĞİ[/h] VAQTA® 25U/0.5 mL IM Enjeksiyon İcin Suspansiyon İceren Flakon, tek dozluk (0.
5 mL) aşı iceren flakonda. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASOTİK DOZAJ ŞEKİLLLERİ VAQTA® 50U/1 mL IM Enjeksiyon İcin Suspansiyon İceren Flakon, tek dozluk (1.0 mL) aşı iceren flakonda. Recete ile satılır. İthal İzin Sahibi: Merck Sharp Dohme İlacları Ltd.
Şti. Balabandere Cad. No: 2-4 İstinye – İstanbul İthal İzin Tarihi ve No’su: 21.04.2000 – 5315 Uretim Yeri İsim ve Adresi: Merck & Co.
Inc., West Point, P.A., USA Prospektus Onay Tarihi: 18.10. 2006