ATC: M01AE03
BARKODU: 8699809575097
FİYATI: 6,03TL
ETKEN MADDE: Ketoprofen – ketoprofen
URETİCİ: SANOFI AVENTIS
Analjezik, antipiretik ve antienflamatuar. Yetişkin 4 x 25-75mg veya tek doz 200mg. 6 aylıktan buyuk cocuklarda gunde 3-4 defa 0,5mg/kg. Gebelik kategorisi C. Kontrendikasyon; ketoprofen veya diğer nonsteroid antienflamatuarlara allerji. Koroner cerrahi ağrılarında kullanılmamalı.
Fetusta duktus arteriosus’un erken kapanmasına yol acabileceğinden gebeliğin son doneminde kullanılmamalı. Etkileşim; ACE inhibitorleri, Aspirin, furosemid, thiazidler, digoksin, lityum, methotreksat, nonsteroid antienflamatuarlar, oral antikoagulanlar, antiasitler, probenesid.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] [h=2]YAN ETKİLERİ[/h] bulantı, kusma, dispepsi, karın ağrısı, diare, konstipasyon, somnolans, insomni, baş donmesi, baş ağrısı, sersemlik, kulak cınlaması, allerjik reaksiyonlar (urtiker-anaflaksi), peptik ulser, gastrointestinal kanama, hepatik kolestaz, trombositopeni, hemolitik Anemi, agranulositozis, proteinuri, interstisyel nefrit, odem, kalp yetmezliği, hipertansiyon, Aritmi, trombo emboli riskinde artış.Prospektus ProfenİD® 1 mg/ml ŞURUP FORMULU Her ml’de 1 mg ketoprofen bulunur. Yardımcı maddeler arasında gliserol, sukroz, karamel (E 150) ve karışık meyve aroması bulunur.
[h=2]FARMAKOLOJİK OZELLİKLERİ[/h] Farmakodinamik Ozellikleri Ketoprofen, propiyonik asit grubundan arilkarbolik asit turevi bir non-steroid anti-enflamatuvar ilactır (NSAEİ). Antipiretik, anti-enflamatuvar, trombosit agregasyonunu onleyici etkilere sahiptir. Tum bu etkileri, prostaglandin sentezini inhibe etmesine bağlıdır. Farmakokinetik Ozellikleri Emilim Oral yoldan alındığında ketoprofen hızla emilir. Cocuklarda ve bebeklerde, verilmesinden yarım saat sonra en yuksek plazma derişimleri elde edilir.
Bu duzey, erişkinlerde elde edilenden % 28 azdır. Dağılım Ketoprofen % 99 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Kan-beyin engelini ve plasentayı gecer. Metabolizma Ketoprofenin biyotransformasyonu, temel olarak glukronik asitle konjugasyonuyla gercekleşir. Atılım Uygulanan ketoprofenin hemen hemen tamamı idrarla metabolitleri şeklinde atılır.
Oral yoldan uygulanan ketoprofenin ortalama plazma yarılanma omru 1,9-2 saattir. Bu yarılanma omru erişkinlerdekine eştir.
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] 6 aylıktan buyuk bebek ve cocuklarda (6 ay–11 yaş) ateşin semptomatik tedavisinde kullanılır.
[h=2]KONTRENDİKASYONLARI[/h] Profenid şurup, ketoprofene ya da bileşiminde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, gebeliğin 6’ıncı ayından sonra (“Gebelik ve emzirme doneminde kullanım” bolumune bakınız), bu ilacın ya da ketoprofenin veya asetil salisilik asit, NSAEİ gibi benzer etkinliğe sahip bileşiklerin astım krizlerini başlattığı bilinen hastalarda, gastro-intestinal, serebrovaskuler kanamalarda, gastrik veya intestinal ulser varlığında, gastrik veya intestinal ulser nuksu oykusu bulunanlarda, ağır karaciğer yetmezliğinde, ağır bobrek yetmezliğinde, fruktoz entoleransında, glukoz ve galaktoz malabsorbsiyon sendromu ya da sukraz-izomaltaz eksikliğinde (sukroz icermesi nedeniyle), 6 aydan kucuk bebeklerde kontrendikedir.
[h=2]UYARILAR[/h] Kronik rinit, kronik sinuzit ve/veya nazal poliple bağlantılı astımlı hastalarda, asetil salisilik asit ve/veya NSAEİ’lerin kullanılması durumunda, alerjik reaksiyon gorulme riski daha yuksektir.
Profenid şurubun bu tur hastalarda kullanılması astım nobetine yol acabilir. Gastro-intestinal kanama ya da ulser/perforasyon riski mevcuttur ve bir on belirti olmaksızın, tedavinin herhangi bir anında ortaya cıkabilir. Ozellikle, trombosit işlev bozukluğu bulunanlarda, antikoagulan veya antiagregan ilac kullananlarda bu risk daha yuksektir (“İlac etkileşimleri” bolumune bakınız). Gastro-intestinal kanama ya da ulser gorulurse, tedavi derhal sonlandırılmalıdır. Diğer NSAEİ’ler gibi, ketoprofen de ilerlemekte olan enfeksiyonun belirtilerini maskeleyebilir.
Ketoprofen, ozellikle gecmişinde gastro-intestinal hastalık (ulseratif kolit, Crohn hastalığı) bulunanlarda dikkatle kullanılmalı ve bu hastalar yakından izlenmelidir. Fotosensitivite ya da fototoksisite anamnezi bulunan hastalar yakından izlenmelidir. Tedavi başlangıcında, kronik kalp, karaciğer ve bobrek yetmezliği bulunan hastalar, di-uretik kullanan hastalar ve hipovolemiye yol acan buyuk ameliyat geciren hastalarda, idrar miktarı ve bobrek işlevleri dikkatle izlenmelidir. İleri kalp yetmezliği bulunanlarda, hastalığın durumunda ağırlaşma gorulebilir. Profenid şurup, her mililitresinde 0,6 gram sukroz icerir.
Bu durum gunluk doz belirlenirken goz onunde bulundurulmalıdır. Gebelik ve Emzirme Doneminde Kullanım Gebelik kategorisi: B Profenid şurup, bebekler ve cocuklar icin onerilmektedir. Bununla birlikte, doğurganlık donemindeki kadınlar icin aşağıdaki bilgilere dikkat edilmelidir. Gebelik İnsanlarda ozel bir malformasyon bildirilmemiştir. Ancak, gebelikte kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.
Prostaglandin sentez inhibitorleri, gebeliğin son trimesterinde, ductus arteriosus’un erken kapanmasına ve pulmoner hipertansiyona yol acarak fetuste kardiyo-pulmoner toksisiteye, oligohidramniosla birlikte bobrek yetmezliğine kadar varabilen bobrek işlev bozukluklarına; doğumdan sonra anne ve bebekte kanama zamanının uzamasına neden olabilir. Ketoprofen, uterus kontraksiyonlarını engelleyerek, travayın gecikmesine veya uzamasına neden olabilir. Bu nedenlerle, NSAEİ’ler, sadece gebeliğin ilk beş ayı icinde ve zorunlu ise kullanılmalıdır. Obstetrik alanındaki cok kısıtlı ve cok ozel izleme gerektiren kullanımları dışında, NSAEİ’ler, gebeliğin 6’ıncı ayından sonra kontrendikedir. Emzirme NSAEİ’ler anne sutune gecer.
Bu nedenle, bir onlem olarak, emziren annelerde kullanılmasından kacınılmalıdır. Arac ve makine kullanmaya etkisi Bebek ve cocukların ebeveynleri baş donmesi, uyku hali, konvulsiyonlar ve gorme bozuklukları benzeri yan etkilerin ortaya cıkabileceği ve bu semptomlar ortaya cıkarsa cocuklarına arac ve makine kullandırmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] Cocuklar ve bebeklerde yapılan klinik araştırmalarda, aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Gastro-intestinal etkiler: Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare. Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Anjiyo-odem, urtiker.
Diğer: Gecici hipotermi. Erişkinlerde ketoprofene bağlı olarak bildirilen istenmeyen etkiler şunlardır: Gastro-intestinal etkiler: Sık: Bulantı, kusma, diyare, konstipasyon, karın ağrısı, gastro-intestinal rahatsızlık ve gastralji. Bildirilen en ciddi istenmeyen etkiler peptik ulser, gastro-intestinal kanama ve intestinal perforasyondur. Renal etkiler: Ender: Bobrek işlev testlerinde bozukluk, bobrek yetmezliği, interstisyel nefrit, nefrotik sendrom. Cok ender olarak, hipertansiyonlu hastalarda odem gorulduğu bildirilmiştir.
Hepatik etkiler: Transaminaz duzeyinde yukselme. Cok ender olarak hepatit bildirilmiştir. Cok ender olarak baş ağrısı, Vertigo, somnolans, sersemlik ve goz kararması gozlenmiştir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Cok ender olarak anjiyonorotik odem ve anafilaktik şok, deride erupsiyon, dokuntu, kaşıntı ve kronik urtikerde alevlenme. Ozellikle asetil salisilik asit ya da diğer non-steroid anti-enflamatuvarlara alerjisi bulunanlarda astım nobetleri başlayabilir.
Deri reaksiyonları: Işığa duyarlılık, alopesi. Cok ender olarak, bullu dermatozlar (Stevens-Johnson sendromu ve Lyell sendromu), eritema multiforme bildirilmiştir. Hematolojik etkiler: Hemoglobin duzeyinde orta derecede azalma ve nadiren bazı vakalarda lokopeni, anemi, trombositopeni, pansitopeni ve agranulositoz bildirilmiştir. Gozler: Bulanık gorme. Kardiyovaskuler etkiler: Hipertansiyon Gliserol icermesi nedeniyle, gastro-intestinal rahatsızlıklara ve diyareye neden olabilir.
Beklenmeyen bir etki gorduğunuzde doktorunuza başvurun.
[h=2]İLAC ETKİLEŞİMLERİ[/h] VE DİĞER ETKİLEŞİMLER Bazı ilaclar ya da ilac grupları (potasyum tuzları, potasyum tutucu di-uretikler, anjiyotensin donuşturucu enzim inhibitorleri, NSAEİ, duşuk molekul ağırlıklı ya da nonfraksiyone Heparin, siklosporin, takrolimus ve trimetoprim) hiperkalemi ortaya cıkmasına neden olabilir. Hiperkaleminin ortaya cıkışı, ilgili etmenlerin varlığına bağlıdır. Profenid şurubun yukarıda belirtilen ilaclarla birlikte kullanılması, bu riskin artmasına neden olur. Ketoprofenin aşağıdaki ilaclarla birlikte uygulandığı hastalar, klinik ve laboratuvar acıdan dikkatle izlenmelidir.
Birlikte kullanılması onerilmeyen ilaclar Diğer non-steroid anti-enflamatuvar ilaclar (yuksek dozlardaki salisilatlar dahil): Aditif sinerjik etkileri nedeniyle, ulser ve gastro-intestinal kanama riski yukselir. Oral antikoagulanlar: Non-steroid anti-enflamatuvar ilacların trombosit işlevlerini inhibe etmeleri ve mide-duodenum mukozasına zarar vermeleri nedeniyle, oral antikoagulana bağlı kanama riski artar. Heparin (parenteral): Non-steroid anti-enflamatuvar ilacların trombosit işlevlerini inhibe etmeleri ve mide-duodenum mukozasına zarar vermeleri nedeniyle, kanama riski artar. Birlikte kullanılmaları zorunluysa, klinik durum (ve nonfraksiyone heparinlerde laboratuvar değerleri) yakından izlenmelidir. Lityum (diklofenak, ketoprofen, indometasin, fenilbutazon ve piroksikam icin bildirilmiştir): Lityumun renal atılımının azalması nedeniyle plazma duzeyi yukselir ve toksik duzeylere ulaşabilir.
Birlikte kullanılmaları gerekiyorsa, plazma lityum duzeyi dikkatle izlenmeli ve lityum dozu, tedavi sırasında ve NSAEİ tedavisi sonrasında ayarlanmalıdır. Metotreksat (haftada 15 mg’dan yuksek dozlarda): NSAEİ’lerin, metotreksatın renal klerensinde ve plazma proteinlerine bağlanmasında azalmaya yol acması nedeniyle, metotreksatın hematotoksik etkileri artar. Ketoprofen tedavisine başlarken veya son verirken, metotreksat dozu ile arasında en az 12 saat bulunmalıdır. Tiklodipin: Trombosit işlevleri uzerindeki sinerjik inhibitor etkileri nedeniyle kanama riski yukselir. Birlikte kullanılmaları zorunluysa, klinik durum ve laboratuvar değerleri (kanama zamanı dahil) yakından izlenmelidir.
Birlikte kullanılmaları dikkat gerektirenler Di-uretikler, anjiyotensin donuşturucu enzim inhibitorleri: Renal prostaglandin sentezinin azalması sonucunda glomeruler filtrasyonun azalmasına bağlı olarak, dehidratasyonlu hastalarda Akut Bobrek Yetmezliği ortaya cıkabilir. Ayrıca, anjiyotensin donuşturucu enzim inhibitorlerinin antihipertansif etkisinde azalma gorulebilir. Tedavi başlangıcında, sıvı dengesi sağlanmalı ve bobrek işlevleri izlenmelidir. Duşuk dozlarda kullanılan metotreksat (haftada 15 mg’dan az): NSAEİ’lerin metotreksatın renal klerensini ve plazma proteinlerine bağlanmasını azaltmaları nedeniyle, metotreksatın hematotoksik etkileri artabilir. Kombine tedavinin ilk haftalarında, kan sayımı haftada bir tekrarlanmalıdır.
Bobrek yetmezliği varsa (hafif bile olsa), cok dikkatli izlenmelidir. Pentoksifilin: Kanama riski artabilir. Klinik durum daha yakından izlenmeli ve kanama zamanı daha sık kontrol edilmelidir. Zidovudin: Retikulositler uzerindeki etkisi nedeniyle, eritrositler seride toksisite riski artabilir. NSAEİ tedavisine başladıktan 8 gun sonra ağır anemi ortaya cıkabilir.
Non-steroid anti-enflamatuvar tedaviye başladıktan 8 ve 15 gun sonra tam kan sayımı ve retikulosit sayımı yapılmalıdır. Goz onunde bulundurulması gerekenler Beta-adrenejik reseptor blokorler (indometasinden genelleme ile): NSAEİ’lerin vazodilator prostaglandinleri inhibe etmelerine bağlı olarak antihipertansif etkide azalma gorulebilir. Siklosporin, takrolimus: Nefrotoksik etki riski artabilir. Trombolitikler: Kanama riski artabilir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Profenid şurup oral yoldan kullanılır.
Doz pipetinin pistonu, bebek veya cocuğun kilosuna gore uygulanması gereken dozu belirtecek şekilde olceklendirilmiştir. Pipete, bebek veya cocuğun vucut ağırlığına karşı gelen cizgiye kadar ilac cekilerek uygulanır. Doz ve uygulama sıklığı Gunde 3-4 defa 0,5 mg/kg dozunda uygulanması onerilir. Gunluk doz, 2 mg/kg’ı aşmamalıdır. Dozlar arasında en az 4 saatin gecmesi beklenmelidir.
Tedavi suresi genellikle 2-3 gundur.
[h=2]DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ[/h] Erişkinlerde doz aşımının ana belirtileri baş ağrısı, vertigo, somnolans, bulantı, kusma, diyare ve Karın ağrısıdır. İleri zehirlenmede hipotansiyon, solunum depresyonu ve gastro-intestinal kanama gozlenebilir. Doz aşımı durumunda hasta derhal hastaneye nakledilmeli ve semptomatik tedaviye başlanmalıdır. Mide lavajı ve oral yoldan verilen aktif karbon, ketoprofenin emilimini azaltabilir.
Ketoprofenin bilinen spesifik antidotu yoktur.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] 25o C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Cocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
[h=2]TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İCERİĞİ[/h] 150 ml’lik cam şişe ve doz pipeti bulunan ambalajlarda. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASOTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ Profenid Retard 200 mg tablet: 10 ve 30 tabletlik ambalajlarda.
Profenid 100 mg IM ampul: 6 Ampulluk ambalajlarda. Profenid 100 mg supozituvar: 12 supozituvarlık ambalajlarda. Profenid jel: 60 gramlık tuplerde. RUHSAT SAHİBİ Aventis Pharma SA lisansı ile Eczacıbaşı İlac Ticaret A.Ş. Buyukdere Caddesi, Ecza Sokak Safter Han, No:6, Kat:3 80650 Levent, İstanbul Ruhsat Tarihi: 06.10.2004 Ruhsat No: 204/69 Prospektus onay tarihi: 11.10.2004 URETİM YERİ Eczacıbaşı İlac Sanayi ve Ticaret A.
Ş. Kucukkarıştıran 39780, Luleburgaz ® Tescil edilmiş marka Recete ile satılır.