ATC: J01DB04
BARKODU: 8699502270749
FİYATI: 6,57TL
ETKEN MADDE: Cefazolin – sefazolin sodyum
URETİCİ: ZENTIVA
Hucre duvarı sentezi inhibitoru sefalosporin grubu antibiyotik. Yetişkin 6-8 saatte bir 250-1500mg. Cocuk 25-50mg/kg/gun 3 veya 4 eşit doza bolunerek. Gebelik kategorisi B. Anne sutune gecer. Kontrendikasyon; sefalosporin allerjisi.
Etkileşim; Probenesid.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] diyare, oral kandidoz, kusma, bulantı, mide krampı, iştahsızlık ve psodomembranoz kolit, allerjik reaksiyonlar, ALT, AST, BUN ve alkalen fosfataz duzeyinde gecici yukselmeler, flebit, genital ve anal kaşıntı, genital monoliyaz, Vajinit.Prospektus Cefamezin® 1000 mg IM Enjektabl toz iceren flakon FORMULU Her flakonda 1000 mg sefazolin (sodyum olarak) bulunur. Her cozucu ampul 4 ml %0.5 lidokain hidroklorur icerir.
[h=2]FARMAKOLOJİK OZELLİKLERİ[/h] Farmakodinamik ozellikleri Sefazolin, Gram negatif ve Gram pozitif bakterilerin bakteri hucre duvarı sentezinin son aşamasını etkileyen, bakterisit etkili sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Farmakokinetik ozellikleri Sağlıklı gonullulerde, 500 mg sefazolinin intramuskuler yoldan uygulanmasından 1 ve 8 saat sonra, sırasıyla 37 μg/ml ve 3 μg/ml’lik ortalama serum konsantrasyonları, 1 gramlık dozun uygulanmasından 1 ve 8 saat sonra ise ortalama 64 μg/ml ve 7 μg/ml’lik serum konsantrasyonları elde edilmiştir. İntravenoz yoldan 1 gram dozunda uygulanmasından sonra en yuksek serum konsantrasyonu, sağlıklı gonullulerde yaklaşık 185 μg/ml’ye ulaşmış ve 8 saat sonra ise yaklaşık 4 μg/ml olarak bulunmuştur. Sefazolinin serum yarılanma suresi intravenoz uygulamadan sonra yaklaşık 1.8 saat, intramuskuler uygulamadan sonra ise yaklaşık 2.
0 saattir. Sağlıklı gonullulerde bir saat sureyle 3.5 mg/kg (yaklaşık 250 mg) ve bunu izleyen 2 saat icinde 1.5 mg/kg (yaklaşık 100 mg) dozunda sefazolinin intravenoz yoldan sabit infuzyon şeklinde uygulanması sırasında, ucuncu saatte ulaşılan sabit serum duzeyi yaklaşık 28 μg/ml’dir. Enfeksiyon nedeni ile hastaneye yatırılan hastalar uzerinde yapılan araştırmalar, elde edilen ortalama en yuksek serum duzeylerinin, sağlıklı gonullulerde elde edilene benzer olduğunu gostermiştir.
Obstruktif safra yolu hastalığı bulunmayanlarda, safradaki sefazolin duzeyi serum duzeyine ya da beş kat daha yuksek değerlere ulaşabilirse de, obstruktif safra yolu hastalığı bulunan hastaların safrasındaki duzeyi serumdaki duzeyin altındadır ( Sinoviyal sıvıdaki sefazolin konsantrasyonu, ilacın uygulanmasından 4 saat sonraki serum konsantrasyonu ile kıyaslanabilir duzeydedir. Kordon kanında yapılan araştırmalar, sefazolinin plasentadan kolaylıkla gectiğini gostermektedir. Sefazolin, insanlarda anne sutune cok duşuk konsantrasyonlarda gecmektedir. Sefazolin, idrarla değişmeden atılır. İlk 6 saat icinde, ilacın yaklaşık %60’ı idrarla atılır ve bu oran 24 saatte %70-%80’e ulaşır.
İntramuskuler yoldan 500 mg ve 1 gram dozunda uygulandıktan sonra, idrardaki en yuksek sefazolin konsantrasyonları sırasıyla yaklaşık 2400 μg/ml ve 4000 μg/ml’dir. Periton diyalizi uygulanan hastalarda (2 l/saat), 50 mg/l ve 150 mg/l sefazolin iceren diyaliz solusyonlarının 24 saatlik instilasyonu sonunda sırasıyla yaklaşık 10 ve 30 μg/ml’lik ortalama serum konsantrasyonları elde edilmiştir. 50 mg/l ile ortalama 29 μg/ml’lik (13-44 μg/ml) en yuksek serum duzeyi ve 150 mg/l ile ortalama 72 μg/ml’lik (26-142 μg/ml) en yuksek serum duzeyi elde edilmiştir. Mikrobiyolojik ozellikleri In vitro araştırmalar, sefalosporinlerin bakterisit etkisinin, hucre duvarı sentezinin inhibisyonuna bağlı olduğunu gostermektedir. Sefazolin, aşağıdaki organizmalara karşı in vitro koşullarda ve klinik enfeksiyonlarda etkilidir: Staphylococcus aureus (penisilinaz yapan turler dahil), Staphylococcus epidermidis (metisiline direncli stafilokoklar, sefazoline de direnclidir), A grubu beta-hemolitik streptokoklar ve diğer streptokok turleri (enterokokların coğu direnclidir), Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella turleri, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae.
İndol pozitif Proteus suşlarının coğu (Proteus vulgaris), Enterobacter cloacae, Morganella morganii ve Providencia rettgeri, Serratia, Pseudomonas, Mima, Heralla turleri sefazoline direnclidir.
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] Cefamezin, duyarlı mikroorganizmaların yol actığı aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir: * Solunum yolu enfeksiyonları * İdrar yolu enfeksiyonları * Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları * Safra yolu enfeksiyonları * Kemik ve eklem enfeksiyonları * Genital enfeksiyonlar * Septisemi * Endokardit * Perioperatif profilaksi
[h=2]KONTRENDİKASYONLARI[/h] Sefalosporin grubu antibiyotiklere aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, cozucusunde lidokain hidroklorur bulunması nedeniyle, lokal anestezik maddelere aşırı duyarlı olanlarda, kalp bloğu olanlarda kullanılmamalıdır.
[h=2]UYARILAR[/h] CEFAMEZİN TEDAVİSİNE BAŞLAMADAN ONCE, HASTALARIN DAHA ONCE SefazolİNE, SEFALOSPORİNLERE, PENİSİLİNLERE YA DA DİĞER İLACLARA KARŞI AŞIRI DUYARLILIK REAKSİYONU GOSTERİP GOSTERMEDİKLERİ DİKKATLE ARAŞTIRILMALIDIR. BETA-LAKTAM ANTİBİYOTİKLER ARASINDA CAPRAZ AŞIRI DUYARLILIK BULUNDUĞUNDAN VE PENİSİLİN ALERJİSİ OYKUSU BULUNANLARIN %10’UNDA AŞIRI DUYARLILIK REAKSİYONU ORTAYA CIKABİLDİĞİNDEN, CEFAMEZİN PENİSİLİNE DUYARLI HASTALARA UYGULANACAĞINDA DİKKATLİ OLUNMALIDIR.
ALERJİK BİR REAKSİYON GORULURSE, CEFAMEZİN TEDAVİSİ DURDURULMALIDIR. AĞIR AKUT AŞIRI DUYARLILIK REAKSİYONLARINDA, ADRENALİN TEDAVİSİ VE OKSİJEN, İNTRAVENOZ SIVI, İNTRAVENOZ ANTİHİSTAMİNİK, KORTİKOSTEROİD, PRESOR AMİN UYGULANMASI VE SOLUNUM YOLLARININ ACIK TUTULMASI DAHİL, KLİNİK DURUMA GORE DİĞER ACİL TEDAVİLERİN DE UYGULANMASI GEREKEBİLİR. Sefazolin dahil, hemen hemen tum antibiyotiklerin psodomembranoz kolite neden olabildikleri bildirilmiştir. Bu nedenle, antibakteriyel ilac tedavisi sırasında ya da sonrasında diyare gelişen hastalarda psodomembranoz kolit olasılığı goz onunde bulundurulmalıdır. Psodomembranoz kolit saptanırsa, gerekli terapotik onlemler alınmalıdır.
Hafif vakalarda, kullanılan antibiyotiğin kesilmesi genellikle yeterli olurken, orta şiddetli veya şiddetli psodomembranoz vakalarında, sıvı-elektrolit tedavisi, protein suplemantasyonu ve Clostridium difficile’ye karşı etkili bir oral antibiyotik tedavisine başlanmalıdır. Uzun sureli sefazolin tedavileri sırasında duyarlı olmayan organizmalarda aşırı coğalma gorulebileceğinden dikkatli olunmalıdır. Sefazolin, bobrek fonksiyonlarındaki azalma sonucunda idrar miktarı azalan hastalarda daha duşuk dozlarda kullanılmalıdır (“Kullanım Şekli ve Dozu” bolumune bakınız). Diğer beta-laktam antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, bobrek yetmezliği olan hastalarda cok yuksek dozlarda kullanılması durumunda konvulsiyona neden olabilir (“Kullanım Şekli ve Dozu” bolumune bakınız). Sefazolin, başta kolit olmak uzere gastrointestinal hastalık oykusu bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Pediatrik kullanım Sefazolinin prematurler ve yenidoğanlarda etkinliği ve guvenilirliği henuz saptanmamıştır. Bir aylıktan buyuk bebeklerde kullanımı icin “Kullanım Şekli ve Dozu” bolumune bakınız. Gebelik ve Emzirme Doneminde Kullanım Gebelik kategorisi: B Gebe kadınlarda yapılmış yeterli miktarda iyi kontrollu calışma bulunmadığından, gebelikte zorunlu olmadıkca kullanılmamalıdır. Sefazolin, sezaryan oncesi uygulandığında, kordon kanındaki ilac duzeyi, anne kanındaki duzeyin yaklaşık dortte biri ile ucte biri arasındadır. Ancak, sefazolinin fetus uzerinde hicbir advers etkisi saptanmamıştır.
Sefazolin, anne sutune duşuk miktarda gecer. Bu nedenle, emziren annelerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] Aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir: Gastrointestinal: Diyare, oral kandidoz, kusma, bulantı, mide krampı, iştahsızlık ve psodomembranoz kolit. Psodomembranoz kolit belirtileri, antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında başlayabilir (“Uyarılar/Onlemler” bolumune bakınız). Bulantı ve kusma enderdir.
Alerjik reaksiyonlar: Anafilaksi, eozinofili, kaşıntı, ilac ateşi, deri dokuntusu, Stevens Johnson sendromu. Hepatik ve renal etkiler: Klinik olarak bobrek ve karaciğer yetmezliği belirtileri olmadan, ALT, AST, BUN ve alkalen fosfataz duzeyinde gecici yukselmeler gozlenmiştir. Lokal reaksiyonlar: İntramuskuler enjeksiyon bolgesinde ağrı ve endurasyon gorulebilir. Diğer reaksiyonlar: Genital ve anal kaşıntı (vulva kaşıntısı, genital monoliyaz ve vajinit dahil).
Beklenmeyen bir etki gorduğunuzde doktorunuza başvurun.
[h=2]İLAC ETKİLEŞİMLERİ[/h] VE DİĞER ETKİLEŞİMLER Probenesid, birlikte kullanılması durumunda sefalosporinlerin renal tubuler atılımını azaltarak, sefalosporinlerin kan duzeylerinin daha yuksek olmasına ve daha uzun sure devam etmesine yol acar. Laboratuvar testleri ile etkileşim Benedict ve Fehling solusyonları ya da Clinitest tabletleri ile yapılan idrarda glukoz arama testlerinde yalancı pozitif reaksiyona neden olabilirse de, enzime dayalı testlerde yalancı pozitif reaksiyona neden olmaz. Direkt ve indirekt antiglobulin (Coombs) testinde pozitif sonuclara yol acabilir. Doğumdan once annelerine sefalosporin uygulanan yenidoğanlarda da Coombs testinde pozitiflik gorulebilir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Dozaj ve uygulama yolu, hastanın yaşı ve vucut ağırlığı, enfeksiyonun turu ve enfeksiyona yol acan organizmanın duyarlılığı goz onune alınarak belirlenmelidir.
İntratekal yoldan kullanılmamalıdır. Cefamezin’in %0.5 lidokain hidroklorur kullanılarak hazırlanan cozeltileri asla intravenoz yoldan kullanılmamalıdır. İntravenoz enjeksiyon veya intravenoz infuzyon icin Cefamezin’in cozucu ampul olarak enjeksiyonluk su iceren IM/IV formları kullanılmalıdır. Erişkinler Enfeksiyonun turu Doz Uygulama sıklığı Orta-ağır enfeksiyonlar 500 mg-1 gram 6-8 saatte bir Duyarlı Gram pozitif kokların 250-500 mg 8 saatte bir yol actığı hafif enfeksiyonlar Akut, komplikasyonsuz idrar 1 gram 12 saatte bir yolu enfeksiyonları Pnomokoksik pnomoni 500 mg 12 saatte bir Ağır, hayatı tehdit eden 1 gram- 1.
5 gram 6 saatte bir enfeksiyonlar (endokardit, septisemi gibi)* *Nadir durumlarda gunde 12 grama kadar kullanılmıştır. Perioperatif profilaktik kullanım Kontaminasyonlu ya da kontaminasyon riski bulunan cerrahi girişimlerde, postoperatif enfeksiyonları onlemek icin aşağıdaki dozlar onerilir: a. Ameliyat başlamadan 1⁄2-1 saat once, intravenoz ya da intramuskuler yoldan 1 gram uygulanır. b. Uzun sureli cerrahi girişimlerde (orneğin 2 saat ya da daha uzun), ameliyat sırasında intravenoz ya da intramuskuler yoldan 500 mg-1 gram uygulanır (uygulama cerrahi girişimin suresine gore ayarlanır).
c. Ameliyattan sonra 24 saatlik surede her 6-8 saatte bir intravenoz ya da intramuskuler yoldan 500 mg-1 gram uygulanır. Preoperatif dozun ameliyat başlangıcından tam 1/2 saat – 1 saat once verilmesi dokularda ve serumda ilk cerrahi insizyonun yapıldığı anda yeterli antibiyotik duzeylerinin sağlanması acısından onemlidir. Ayrıca, Cefamezin gerekirse enfektif mikroorganizmalara en cok maruz kalınacak anlarda yeterli antibiyotik duzeyi sağlamak icin ameliyat sırasında uygun aralıklarla uygulanır. Acık kalp ameliyatı ve protez takılması gibi enfeksiyon oluşmasının ciddi bir sorun oluşturabileceği cerrahi girişimlerde, profilaktik tedaviye operasyondan sonra 3-5 gun boyunca devam edilebilir.
Bobrek yetmezliği olan hastalarda doz Bobrek yetmezliği olan hastalarda, enfeksiyonun ağırlığına uygun ilk yukleme dozundan sonra aşağıda belirtildiği şekilde dozaj ayarlanabilir. Kreatinin klerensi 55 ml/dakika ya da daha yuksek veya serum kreatinini 1.5 mg/dl ya da daha az olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensi, 35-54 ml/dakika ya da serum kreatinini 1.6-3. 0 mg/dl olan hastalara da tam doz uygulanabilir, ancak dozlar en az 8 saatlik aralıklarla uygulanmalıdır. Kreatinin klerensi 11-34 ml/dakika ya da serum kreatinini 3.1-4.5 mg/dl olan hastalara, normal dozun yarısı 12 saatte bir verilmelidir. Kreatinin klerensi 10 ml/dakika ya da daha duşuk olanlarda veya serum kreatinini 4.
6 mg/dl ya da daha yuksek olan hastalara, normal dozun yarısı 18-24 saatlik aralarla verilmelidir. Pediatrik hastalarda kullanım Cocuklarda hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların coğunda gunde toplam 25-50 mg/kg’lık doz etkilidir. Bu doz uc ya da dort eşit doza bolunerek uygulanır. Ağır enfeksiyonlarda gunluk toplam doz 100 mg/kg’a yukseltilebilir. Prematurler ve bir aylıktan kucuk bebeklerde etkinliği ve guvenilirliği henuz gosterilmediğinden, bu hastalarda kullanılması onerilmez.
Pediatrik hastalarda, aşağıdaki dozaj tablolarından yararlanılabilir. 25 mg/kg/gun Vucut ağırlığı 8 saatte bir ortalama doz 6 saatte bir ortalama doz 4.5 kg 40 mg 30 mg 9.0 kg 75 mg 55 mg 13.6 kg 115 mg 85 mg 18.
1 kg 150 mg 115 mg 22.7 kg 190 mg 140 mg 50 mg/kg/gun Vucut ağırlığı 8 saatte bir ortalama doz 6 saatte bir ortalama doz 4.5 kg 75 mg 55 mg 9.0 kg 150 mg 110 mg 13.6 kg 225 mg 170 mg 18.
1 kg 300 mg 225 mg 22.7 kg 375 mg 285 mg Bobrek yetmezliği olan pediatrik hastalarda dozaj İlk normal yukleme dozundan sonra, dozaj aşağıda belirtildiği şekilde ayarlanmalıdır.Hafif-orta arasındaki şiddette bobrek yetmezliği (kreatinin klerensi 70-40 ml/dakika) bulunan pediatrik hastalarda, normal gunluk dozun %60’ının ikiye bolunerek 12 saatte bir verilmesi yeterlidir. Orta şiddette bobrek yetmezliği olanlarda (kreatinin klerensi 40-20 ml/dakika), normal gunluk dozun %25’inin ikiye bolunerek 12 saatte bir uygulanması yeterlidir. Ağır bobrek yetmezliği (kreatinin klerensi 20-5 ml/dakika) olan pediatrik hastalarda, normal gunluk dozun %10’u 24 saat aralıklarla verilmelidir.
Parenteral Solusyonun Hazırlanması ve Uygulama Parenteral yoldan kullanılacak ilaclar, rekonstitusyondan sonra iyice calkalanmalı ve uygulanmadan once gozle incelenerek partikul icermediğinden emin olunmalıdır. Hazırlanan cozeltide partikul bulunuyorsa kullanılmamalıdır. Cefamezin, aşağıda belirtildiği şekilde hazırlandığında, oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında (5°C) 10 gun sureyle stabildir.Hazırlanan cozeltinin rengi, etkisinde herhangi bir değişiklik olmaksızın, acık sarıdan sarıya kadar değişiklik gosterebilir. İntramuskuler uygulama Cefamezin 1000 mg IM enjektabl toz iceren flakon, intramuskuler enjeksiyon amacıyla hazırlanırken ambalajda bulunan 4 ml %0.
5 lidokain hidroklorur solusyonu icinde eritilmelidir. Hazırlanan cozelti buyuk bir kas icine enjekte edilmelidir. Gecimsizlikleri Hazırlanan cozeltinin, uygulama oncesinde diğer antibiyotiklerle (aminoglikozitler dahil) karıştırılması onerilmez.
[h=2]DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ[/h] Bulgu ve belirtiler: Parenteral sefalosporinlerin cok yuksek dozlarda kullanılması, goz kararması, parestezi ve Baş ağrısına neden olabilir. Ozellikle akumulasyon riskinin bulunduğu bobrek yetmezlikli hastalarda bazı sefalosporinler konvulsiyonlara neden olabilir.
Laboratuvar testlerinde kreatinin, BUN, karaciğer enzimleri, bilirubin duzeyinde yukselme, Coombs testi pozitifliği, trombositoz, trombositopeni, eozinofili, lokopeni ve protrombin zamanında uzama gorulebilir. Tedavi: Ağır doz aşımında destekleyici tedavi uygulanır. Hematolojik, renal ve hepatik fonksiyonlar ile pıhtılaşma, hasta stabil olana kadar izlenmelidir. Konvulsiyon gorulurse tedavi derhal kesilmelidir. Antikonvulsan tedavi gerekli olabilir.
Destekleyici veriler olmamakla birlikte, ozellikle bobrek yetmezliği bulunan ağır doz aşımı vakalarında, hemodiyaliz ve hemoperfuzyon uygulanabilir.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] 30°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır. Cocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
[h=2]TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İCERİĞİ[/h] 1000 mg sefazolin (sodyum olarak) iceren 1 flakon ve 4 ml %0.5 lidokain hidroklorur iceren 1 cozucu ampul bulunan ambalajlarda.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASOTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ Cefamezin 1000 mg IM/IV Enjektabl Toz İceren Flakon: 1000 mg sefazolin (sodyum olarak) iceren 1 flakon ve 4 ml enjeksiyonluk su iceren 1 cozucu ampul bulunan ambalajlarda. Cefamezin 500 mg IM/IV Enjektabl Toz İceren Flakon: 500 mg sefazolin (sodyum olarak) iceren 1 flakon ve 4 ml enjeksiyonluk su iceren 1 cozucu ampul bulunan ambalajlarda. Cefamezin 500 mg IM Enjektabl Toz İceren Flakon: 500 mg sefazolin (sodyum olarak) iceren 1 flakon ve 2 ml %0.5 lidokain hidroklorur solusyonu iceren 1 cozucu ampul bulunan ambalajlarda Cefamezin 250 mg IM/IV Enjektabl Toz İceren Flakon: 250 mg sefazolin (sodyum olarak) iceren 1 flakon ve 4 ml enjeksiyonluk su iceren 1 cozucu ampul bulunan ambalajlarda Cefamezin 250 mg IM Enjektabl Toz İceren Flakon: 250 mg sefazolin (sodyum olarak) iceren 1 flakon ve 2 ml %0.5 lidokain hidroklorur solusyonu iceren 1 cozucu ampul bulunan ambalajlarda RUHSAT SAHİBİ Eczacıbaşı İlac Sanayi ve Ticaret A.
Ş. Buyukdere cad.Ali Kaya sok. No:7 Levent 34394 İstanbul URETİM YERİ Eczacıbaşı Sağlık Urunleri San.Ve Tic. A.Ş. Kucukkarıştıran 39780 Luleburgaz
[h=2]RUHSAT TARİHİ[/h] 14.10.1998 Ruhsat no: 188/96 Prospektus onay tarihi: 04.
09.2006 Recete ile satılır.