ATC: J07BC02
BARKODU: 8699654960864
FİYATI: 50,33TL
ETKEN MADDE: Hepatitis A, inactivated, whole virus – hepatit a
URETİCİ: YENI SARK
HAsAg, hepatitis A aşısı. 1 ay ara ile doz 6-12 sonra ucuncu doz.Kısıtlamalar 4.5.3-D- Hepatit A aşısı bedeli; Kronik karaciğer hastalığı olan veya pıhtılaşma faktoru konsantresi alan ve Hepatit A seronegatif olan; 1 yaş uzeri cocuklar ve erişkinlerde, hastalıklarını belirten sağlık raporuna dayanarak tum hekimlerce recete edilmesi halinde en fazla yılda iki kez odenir. Prospektus EPAXAL BERNA Hepatit A’ya karşı virosomal aşı KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ: 1 dozda (0,5ml) ihtiva edilen: en az 500 RIA unite Hepatit A virus antijeni (RG-SB suzme) FARMASOTİK ŞEKİL: Kas ici enjeksiyon icin solusyon KLİNİK OZELLİKLER:
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] Yetişkinler ve bir yaş uzeri cocuklar icin Hepatit A’ya karşı aktif aşılanma Epaxal Berna, maruz kalma potansiyeline sahip kişilerde endikedir.
1. Hepatit A riski duşuk –orta olan bolgelerde yaşayanlar: Endemik bolgelere seyahat edenler; geliştirme yardımı yapan personel; misyon veya yardımcı ordu akrabaları; askeri personel;tıbbi ve hemşire personeli;klinik personeli; Hepatit A hastaları veya bulaşıcı objelerle yakın temas halinde olan (gunluk)bakımevleri ve bakım merkezleri; Hepatit A hastaları ile yakın temas halinde yaşayan kişiler; sık eş değiştiren kişiler; Hepatit A’nın ozellikle ciddi bir yon alacağı hastalar; orneğin immunizasyo eksikliği olan kişiler; uyuşturucu bağımlıları ve bunların bakımında calışanlar; multecilerle yakın temas halindeki personel; yiyecek uretim ve dağıtımında calışan kişiler; yer altı muhendisliği ve lağım sisteminde calışan kişiler 2. 2.Hepatit A riski yuksek olan bolgelerde yaşayanlar: Hepatit A’ya kişiler POSOLOJİ VE UYGULAMA METODU: TEMEL AŞILAMA: Deltoid kasına 0,5ml’lik tek bir kas ici enjeksiyon temel aşılamayı oluşturur. Aşı koruması aşılanmadan 14 gun sonra başlar.
AYNI ANDA AKTİF VE PASİF AŞILANMA: Eğer Hepatit A’ya karşı derhal koruma gerekiyorsa,Epaxal Berna Globuman Berna HepatitA (2ml) ile birlikte verilebilir; ancak Globuman Berna Hepatit A başka bir bolgeye uygulanmalıdır. Bu; akıcı şekilde aktif aşı korumasına karışarak derhal pasif koruma sağlar. RAPEL AŞI: Aşının koruması en az 1 yıl surduğunden dolayı, temel aşılanmadan sonra sadece 1 yıldan fazla zaman gecmesi durumunda rapel aşı endikedir.Rapel aşı, tahminen 5-10 yıllık koruma sağlayacak cok yuksek antikor titreleri oluşturur. KONTRA-
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] Aşı bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı-duyarlılık; KULLANIM İCİN OZEL ONLEMLER: Aşı akut ateşli hastalık sırasında verilmemelidir.
Optimal immun-cevabını garantilemek icin, aşı deltoid kasına uygulanmalıdır. Kanama eğilimi guclu olan hastalarda (hemofili, antikoagulasyon), enjeksiyon kolun ust kısmına subkutan olarak enjekte edilebilir. İmmun sistemi bozuk hastalarda,aşıya olan immun cevabı daha azalabilir. ETKİLEŞİMLER: Diğer aşılarla arasında zaman dilimi bırakmak gerekmemektedir. Globuman Berna Hepatit A 2 ml’nin aynı anda uygulanması serokonversiyon oranını bozmaz, fakat Hepatit A antikorlarında yaklaşık %20’lik bir azalmaya yol acabilir.
HAMİLELİK/SUT VERME: C kategorisi hamilelik:Hayvanlar veya hamile kadınlarla kontrollu calışmalar yapılmamıştır. Tum inaktive virus aşılarında olduğu gibi,fetus icin acık bir risk yoktur. Fakat sadece yuksek enfeksiyon riski olması halinde hamilelikte aşılama yapılmalıdır. Sut verme sırasında aşılanmanın cocuk uzerinde herhangi negatif etkisi yoktur.
[h=2]ARAC VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİSİ[/h] Herhangi bir ters reaksiyon beklenmemektedir.
TERS REAKSİYONLAR: Muhtemel yan etkiler hafif tabiatlı ve kısa surelidirler. Lokal reaksiyonlar, enjeksiyon bolgesinde ağrı, kızarma, şişme veya olarak gorulur. Baş ağrısı, kırıklık,iştah kaybı veya bulantı şeklinde sistemik reaksiyonlar gozlemlenmiştir. DOZ AŞIMI: Doz aşımı rapor edilmemiştir. İkinci dozun yanlışlıkla uygulanması zararsızdır.
[h=2]FARMAKOLOJİK OZELLİKLERİ[/h] Farmakodinamik ozellikler: İnsan diploid hucre kulturlerinde elde edilen ve formalin ile inaktive edilen Hepatit A virusu, Swiss Serum & Vaccine Instıtute Berne tarafından geliştirilen bir prosedur ile IRIV’lere bağlanmıştır. İmmunopotent Rekontitute Influenza virosomlar konusunda, influenza virusun hemaglutinin yuzey molekulleri, lesitin fosfolipid liposomların cift zarına yapışıktırlar. Organizma icinde; bu IRIV’ler kendileri ile eşleşmiş Hepatit A virusleri ile birlikte karşılık gelen makrofaj reseptorlerine aktif olarak bağlanırlar. Bir tarafta bu şekilde fagositize olurlar;diğer yanda b-lenfositlerin reseptorleri proliferat seviyesine uyarılır. Makrofajların endosomunda influenza hemaglutinin fuzyon peptidi 5 pH’da aktive edilir ki, fagositize liposom direkt olarak endosom zarı ile eriyebilir.
Sonuc olarak, goreceli olarak kucuk hepatit A virus antijeni makrofajın yuzeyinde ifade edilir. Bu antijen sunumu ve T lemfositlerin uyarılmasını guclendirir, ki buda B lemfositler tarafından hepatit A antikorlarının uretimini aktive eder. Hepatit A antijenin immunojenisitesinin IRIV’ler tarafından ozellikle guclendirilmesi, aluminyumun ozel olmayan adjuvant hareketini coktan aşar. IRIV’ler yabancı vucut reaksiyonuna neden olmadıkları icin optimum tolerabilite elde edilir. Farmakokinetik ozellikler: Genelde aşılar icin farmakokinetik ozellikler sunulamaz.
Toksilojik ozellikler: Hayvanlar ile karsinojenisite, mutajenisite veya fertilite bozukluğu uzerine uzun sureli calışma yapılmamıştır. Farmasotik ozellikler: Eksipiyan listesi Eksipiyanlar: en az 5mcg influenza hemaglutinin, max 350 mcg fosfolipid 4-5mg sodyum klorid, max.15mcg tiomersal (koruyucu) Uyumsuzluklar Epaxal Berna aynı şırınganın icinde diğer aşılar veya ilaclarla karıştırılmamalıdır. Raf omru Her ambalaj bir son kullanma tarihi gosterir; preparat bu tarihten sonra kullanılmamalıdır. Ozel saklama onlemleri +2-+8°C’de ışıktan koruyarak saklayınız.
Koyteynır tip ve boyutları 0.5ml’lik ampul 0.5ml’lik şırınga 0.5ml’lik 10 şırınga Kullanım talimatı Acılmış aşı ampulu derhal enjekte edilmelidir. Uretici İsvicre Serum ve Aşı Enstitusu Berne