ATC: N03AG01
BARKODU: 8699510030175
FİYATI: 23,56TL
ETKEN MADDE: Valproic acid – valproik asit
URETİCİ: LIBA
Migren profilaksisi, Bipolar Bozukluk ve epilepside, antiepileptik. Yetişkinde başlangıc 600mg (idame max 2500mg). Cocukta başlangıc 10-20mg/kg/gun. Gebelik kategorisi D. Anne sutune gecer. Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık, karaciğer fonksiyon bozukluğu, hepatik porfiri.
Etkileşim; psikotrop ilaclar, alkol, fenobarbital, primidon, fenitoin, karbamazepin, lamotrijin, zidovudin, antikoagulanlar, salisilik asit, temozolomid, felbamat, meflokin, klorokin, simetidin, eritromisin, karbanepem, kolestramin.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] kanama zamanı uzaması, trombositopeni, agranulositoz, lenfositoz, lokopeni, hiperamonyemi, Depresyon, ataksi, Vertigo, tremor, bulantı, diyare, allerjik reaksiyonlar.Kısıtlamalar Sodyum Valproat (kombinasyonları dahil) etken maddesi mevcut kullanımına ek olarak bipolar bozukluk endikasyonunda psikiyatri (erişkin veya pediatrik) ve noroloji (erişkin veya pediatrik) uzmanları tarafından veya bu hekimlerden birinin cıkardığı ilac kullanım raporu ile diğer hekimlerce recetelenebilir. Prospektus Convulex® CR 300 mg Tablet Formulu: Her tablet 300 mg sodyum valproat icermektedir. Boyar madde olarak titanyum dioksit icermektedir.
UYARI: HEPATOTOKS S TE: VALPRO K AS T VE TUREVLER N ALAN BAZI HASTALARDA OLUMLE SONUCLANAN KARAC ĞER YETMEZL Ğ ORTAYA CIKMIŞTIR. K YAŞ ALTINDAK COCUKLARDA, OZELL KLE B RDEN FAZLA ANT KONVULSAN ALANLARDA, KONJEN TAL METABOL K BOZUKLUKLARI OLANLARDA, ZEKA GER L Ğ LE B RL KTE AĞIR NOBET BOZUKLUĞU OLANLARDA VE ORGAN K BEY N HASTALIĞI OLANLARDA FATAL KARAC ĞER TOKS S TES GEL ŞME R SK YUKSEKT R. BU HASTA GRUBUNDA CONVULEX KULLANILDIĞINDA, AŞIRI D KKATLE VE TEK B R AJAN OLARAK KULLANILMALIDIR. TEDAV N N YARARLARI, R SKLERE GORE AĞIR BASMALIDIR. BU YAŞ GRUBUNUN USTUNDEK EP LEPT K HASTALARDAK DENEY M, FATAL HEPATOTOKS S TE SIKLIĞININ YAŞLI HASTA GRUBUNDA, G DEREK ONEML OLCUDE AZALDIĞINI GOSTERMEKTED R.
BU DURUM GENELL KLE TEDAV N N LK ALTI AYI C NDE ORTAYA CIKMAKTADIR, C DD VEYA FATAL HEPATOTOKS S TE, HASTALIK HAL, ZAYIFLIK, LETARJ, YUZDE ODEM, ŞTAHSIZLIK VE KUSMA G B OZGUN OLMAYAN BEL RT LERLE KEND N GOSTEREB L R. EP LEPS L HASTALARDA NOBET KONTROLU KAYBI DA ORTAYA CIKAB L R. BU SEMPTOMLAR C N HASTALAR YAKINDAN ZLENMEL D R. KARAC ĞER FONKS YON TESTLER, TEDAV DEN ONCE VE DAHA SONRA, OZELL KLE TEDAV N N LK ALTI AYI ESNASINDA, SIK ARALARLA TEKRARLANMALIDIR. TERATOJEN TE VALPROAT NORAL TUB DEFEKTLER G B (OR.
SP NA B F DA) TERATOJEN K ETK LER OLUŞTURAB L R. BUNA GORE COCUK DOĞURMA CAĞINDAK KADINLARDA CONVULEX TABLETLER N KULLANIMI, YARARIN FETUSA VERECEĞ ZARAR R SK NDEN USTUN OLMASINI GEREKT RMEKTED R. OZELL KLE KALICI HASAR VEYA OLUM R SK LE GENELL KLE L ŞK L OLMAYAN, SPONTAN ŞEK LDE GER DONUŞUMLU OLDUĞU DUŞUNULEN DURUMLARIN TEDAV S NDE ONEML D R. PANKREAT T VALPROAT ALAN HEM COCUKLARDA, HEM DE ER ŞK NLERDE YAŞAMI TEHD T EDEN PANKREAT T VAKALARI B LD R LM ŞT R. BAZI VAKALAR, BAŞLANGICTAK SEMPTOMLARIN HIZLA OLUME LERLED Ğ, HEMORAJ K PANKREAT T OLARAK TANIMLANMIŞTIR.
BU TUR VAKALAR, KULLANIMA BAŞLANDIKTAN HEMEN SONRA B LD R LD Ğ G B, B RKAC YILLIK TEDAV DEN SONRA DA B LD R LM ŞT R. KARIN AĞRISI, BULANTI, KUSMA VE/VEYA ANOREKS DERHAL TIBB DEĞERLEND RME GEREKT REN PANKREAT T SEMPTOMLARI OLAB LECEĞ NDEN, HASTALAR VE BAKICILARI BU KONUDA UYARILMALIDIR. PANKREAT T TEŞH S ED LD Ğ NDE VALPROAT KES LMEL D R. ALTTA YATAN TIBB DURUMUN KL N K OLARAK END KE OLDUĞU ŞEK LDE, ALTERNAT F TEDAV S BAŞLATILMALIDIR. (UYARILAR VE ONLEMLER KISMINA BAKINIZ.
) Farmakolojik ozellikleri: Farmakodinamik ozellikler: Sodyum valproat bir antikonvulsandır. Valproatın en olası etki şekli gama amino butirik asid (GABA) sentezi veya metabolizması uzerine etkiyerek, GABA’nın inhibitor etkisinin guclendirilmesidir. Farmakokinetik ozellikler: Sodyum valproat hemen hemen tam olarak emilmektedir. Kararlı durumda doruk plazma duzeylerine, Convulex CR alımından yaklaşık 6 saat sonra ulaşılır. Yiyeceklerle birlikte alınması emilim derecesini değiştirmez, fakat emilim hızını yavaşlatabilir.
Kararlı durum plazma duzeylerine dozaj aralıklarına bağlı olarak 5-6 gun sonra ulaşılır. Valproik asidin bildirilen etkin plazma terapotik duzeyleri 40-100 mg/L’dir. Plazma proteinlerine bağlanması, konsantrasyona bağımlıdır. Serbest ilac yuzdesi, genellikle toplam plazma duzeyinin %6-15’idir. Yaşlılarda, kronik karaciğer hastalığı olanlarda, bobrek yetmezliği olanlarda ve diğer ilacların varlığında (Aspirin gibi) plazma proteinlerine bağlanması azalır.
Valproik asit vucutta hızla dağılır, beyin- omurilik sıvısında serum konsantrasyonlarının yaklaşık %10’u, tukurukte %1’i ve sutte yaklaşık olarak %1-10’u oranında bulunmaktadır. Plasentaya gecer. Convulex CR formulasyonları kontrollu salınım formulasyonlarıdır, valproik asidin diğer hemen salınım yapan formulasyonlarıyla karşılaştırıldığında, plazma konsantrasyonlarında daha az dalgalanma gostermektedir. Valproik asit temel olarak karaciğerde beta ve omega oksidasyonla metabolize edilir, metabolitleri coğunlukla glukronid konjugatları şeklinde idrarla atılır. Valproik asitin idrardaki en onemli metaboliti 2-propil-3-ketopentanoik asittir.
Uygulanan dozun yaklaşık %3’ten azı değişmemiş ilac olarak idrarla atılmaktadır. Sodyum valproatın yarı omru genellikle 8-20 saat aralığındadır. Genellikle cocuklarda daha kısadır. Endikasyonları: Jeneralize, parsiyel veya diğer epilepsilerin tedavisinde endikedir. Cocuk doğurma cağındaki kadınlarda, Convulex sadece ağır vakalarda veya diğer tedavilere direncli olanlarda kullanılmalıdır.
Kontrendikasyonları: Sodyum valproata aşırıduyarlılığı olanlarda, aktif karaciğer hastalığı, kişisel veya ailesel ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu (Child-Pugh C) (ozellikle ilaca bağlı), porfiri hikayesi olanlarda ve ure siklus bozukluğu olanlarda kontrendikedir. Uyarılar/Onlemler: Hepatotoksisite: Valproik asit ve turevlerini alan bazı hastalarda olumle sonuclanan karaciğer yetmezliği ortaya cıkmıştır. ki yaş altındaki cocuklarda, ozellikle birden fazla antikonvulsan alanlarda, konjenital metabolik bozuklukları olanlarda, zeka geriliği ile birlikte ağır nobet bozukluğu olanlarda ve organik beyin hastalığı olanlarda fatal karaciğer toksisite gelişme riski yuksektir. Bu hasta grubunda convulex kullanıldığında, aşırı dikkatle ve tek bir ajan olarak kullanılmalıdır. Tedavinin yararları, risklere gore ağır basmalıdır.
Bu yaş grubunun ustunde epileptik hastalardaki deneyim, fatal hepatotoksisite sıklığının yaşlı hastalar grubunda giderek onemli olcude azaldığını gostermektedir. Bu durum genellikle tedavinin ilk altı ayı icinde ortaya cıkmaktadır, ciddi veya fatal hepatotoksisite, hastalık hali, zayıflık, letarji, yuzde odem, iştahsızlık ve kusma gibi ozgul olmayan belirtilerle kendini gosterebilir. Epilepsili hastalarda nobet kontrolu kaybı da ortaya cıkabilir. Bu semptomları olan hastalar yakından izlenmelidir. Karaciğer fonksiyon testleri, tedaviden once ve tedaviden sonra, ozellikle de tedavinin ilk altı ayı esnasında sık aralarla tekrarlanmalıdır.
Teratojenite Valproat, noral tub defektleri gibi (or. Spina bifida) teratojenik etkiler oluşturabilir. Buna gore cocuk doğurma cağındaki kadınlarda Convulex tabletlerin kullanımı, yararın fetusa vereceği zarar riskinden ustun olmasını gerektirmektedir. Bu ozellikle kalıcı hasar veya olum riski ile genellikle ilişkili olmayan spontan şekilde geri donuşumlu olduğu duşunulen durumların tedavisinde onemlidir Pankreatit Yaşamı tehdit eden pankreatit vakaları valproat alan cocuklarda ve erişkinlerde bildirilmiştir. Vakaların bazıları başlangıctaki semptomların hızla olume ilerlediği hemorajik pankreatit olarak tanımlanmıştır.
Bu tur vakalar, ilac kulllanılmaya başlandıktan hemen sonra bildirildiği gibi, birkac yıllık tedaviden sonra da bildirilmiştir. Karın ağrısı, bulantı, kusma ve/veya anoreksi derhal tıbbi değerlendirme gerektiren pankreatit semptomları olabileceğinden, hastalar ve bakıcıları uyarılmalıdırlar. Pankreatit teşhis edilirse, valproat kesilmelidir. Altta yatan tıbbi durumun klinik olarak endike olduğu şekilde alternatif tedavisi başlatılmalıdır. Ure siklus bozukluğu: Ure siklus bozukluğu (USB), ozellikle Ornitin transkarbamilaz eksikliği olan hastalarda valproat tedavisinin başlatılmasını takiben, bazen fatal olabilen hiperamonyemik ensefalopati bildirilmiştir.
Valproat tedavisine başlamadan once, ure siklus bozukluğundan şuphelenilen vakalarda plazma amonyak duzeyleri incelenmelidir. Valproat tedavisi sırasında acıklanamayan hiperamonyemik ensefalopati semptomları gelişen hastalarda, valproat tedavisi kesilmeli ve hemen gerekli tedavi girişimi başlatılmalıdır. Semptomsuz olarak plazma amonyak duzeyleri yukselebilir, bu durumda plazma amonyak duzeylerinin yakından izlenmesi gerekir. Yuksek duzeyler devam ederse valproat tedavisinin kesilmesi duşunulmelidir. Diyabetik hastalar: Valproat, kısmen keton cisimcikleri şeklinde, başlıca bobrekler yoluyla atılmaktadır: bu da olası diyabetik kişilerde yapılan idrar testinde, yalancı pozitif sonuclar verebilir.
Yaşlılarda sedasyon: Valproat hastalarının anlamlı olarak buyuk bir kısmı uyku hali gostermiştir. Uyku hali gozlenen hastaların bazıları iştahsızlık ve kilo kaybı ile birliktedir. Bu hastalarda başlangıcta albumin duzeylerinin daha duşuk olduğu, valproat klerensinin daha yavaş olduğu ve daha yuksek BUN değerlerine sahip oldukları gorulmuştur. Bu nedenle yaşlılarda, beslenme ve sıvı alınımına daha fazla dikkat edilerek, doz artırımı cok daha yavaş yapılmalıdır. Aşırı uyku hali olan veya yiyecek ve sıvı alımı azalmış hastalarda doz azaltılması veya ilacın kesilmesi duşunulmelidir.
Trombositopeni Yukselmiş karaciğer enzimleri ve trombositopeni dozla ilişkili olabilir. Hastalardaki trombositopeninin, toplam valproat konsantrasyonunun kadınlarda 110 μg/ml’nin, erkeklerde 135 μg/ml’nin uzerinde anlamlı bir şekilde arttığı gorunmektedir. Buna gore doz ayarlaması gerekebilir veya tedavi sonlandırılabilir. Gebelik ve laktasyonda kullanım: Gebelik kategorisi D: Sodyum valproat ile tedavi edilenler de dahil olmak uzere, tedavi goren veya tedavi gormemiş epilepsili anneden doğan yavrularda, doğumsal anomali insidansının arttığı (fasial dismorfi, noral tub hasarı ve ozellikle uzuvlarda birden fazla malformasyonlar) bildirilmiştir. lk trimester esnasında valproat alan annelerin cocuklarında noral tub hasarı insidansı %1-2’dir.
Yuksek riskteki kadınlarda folat suplemantasyonunun, noral tub hasarı insidansını azalttığı gosterilmiştir. Hamilelik oncesi dozaj tekrar gozden gecirilmelidir ve bolunmuş dozlarda, etkili en duşuk doz kullanılmalıdır. Cocuk doğurma cağındaki kadınlara, gebelik boyunca antiepileptik tedaviyi surdurmenin yarar ve riskleri bildirilmelidir. Hamileler alfa-feto protein olcumu, ultrason ve uygunsa diğer tetkiklerle dikkatli bir şekilde izlenmelidir. Anne sutu ile besleme: Anne sutunde bulunan valproik asit konsantrasyonu cok duşuktur, toplam maternal plazma duzeylerinin %1’i ila %10’u arasındadır.
Valproat alan hastalar tarafından anne sutu ile beslemenin herhangi bir kontrendikasyonu gorulmemektedir. Arac ve makine kullanmaya etkisi: Ozellikle tedavinin başlangıcında bazı hastalarda ve diğer antikonvulsanlarla kombinasyonda kognitif fonksiyonlar bozulabilir, bu da hastanın araba kullanma veya herhangi bir makineyi işletme yeteneğini etkileyebilir. Yan Etkiler/Advers Etkiler: Hepatik: “Uyarı bolumune bakınız” Karaciğer yetersizliğinin erken doneminde, klinik semptomlar laboratuvar araştırmalarından daha fazla yardımcıdır. Ağır veya fatal hepatotoksisite, nobet kontrolu kaybı, keyifsizlik, zayıflık, letarji, odem, anoreksi, kusma, karın ağrısı, sersemlik, sarılık gibi genellikle ani başlangıclı, nonspesifik semptomlar şeklinde gorulur. Bunlar ilacın hemen kesilmesi icin birer gostergedir.
Hastalara, bu tur herhangi bir bulguyu doktoruna bildirmeleri soylenmelidir. Valproat tedavisi sırasında yukselmiş karaciğer enzimleri nisbeten sıktır ve genellikle gecicidir ya da dozaj azaltılmasına yanıt verir. Boyle biyokimyasal anormallik gosteren hastalar, klinik olarak tekrar değerlendirilmelidir ve protrombin zamanı gibi karaciğer fonksiyon testleri, bunlar normale donunceye kadar izlenmelidir. Ancak, ozellikle diğer bağlantılı anormalliklerle ilişkili anormal bir şekilde uzamış protrombin zamanı, tedavinin kesilmesini gerektirir. Aynı metabolik yolu kullandıkları icin, birlikte kullanılan salisilat varsa kesilmelidir.
Metabolik: Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklik olmaksızın hiperamonyemi ortaya cıkabilir. Tek başına ve orta derecede bir amonyemi ortaya cıkabilir, genellikle gecicidir ve tedavinin kesilmesine neden olmaz. Ancak, klinik olarak kusma, ataksi ve bilinc bulanıklığında artma bulunabilir. Bu semptomlar gorulurse Convulex CR kesilmelidir. Periferik odem nadiren bildirilmiştir.
Anormal ure siklusundan şuphelenildiğinde (ornitin transkarbamilaz eksikliği) tedavi oncesi amonyak duzeyleri olculmelidir. Hiponatremi, uykunsuz ADH sekresyonu, hiperglisemi bildirilmiştir. Pankreatik: “Uyarı bolumune bakınız” Norolojik: Sedasyon tek başına valproat tedavisi sırasında da gorulmekle birlikte, genelde kombine tedavi sırasında daha sık ortaya cıkmaktadır. Genellikle diğer antiepileptik ilacın duşurulmesiyle hafiflemektedir. Uyku hali, tremor, sersemlik, baş ağrısı, ataksi, unutkanlık, nistagmus, vertigo, emosyonel duzensizlik, anormal duşunceler, uykusuzluk, sinirlilik, depresyon, anksiyete, psikoz, saldırganlık, hiperaktivite, davranışsal bozukluk, anormal ruyalar, halusinasyon, Kişilik Bozukluğu, konfuzyon, anormal yuruyuş, parestezi, hiperestezi, koordinasyonsuzluk, cift gorme, konuşma bozukluğu, parkinsonizm valproat tedavisi ile bildirilmiştir.
Tek başına veya fenobarbital ile birlikte valproat tedavisi sırasında nadiren koma durumu ortaya cıkmıştır. Nadir durumlarda, karaciğer fonksiyon bozukluğu veya uygun olmayan bir yuksek plazma valproat duzeyleri olmaksızın, valproat monoterapisine başlanmasından kısa sure sonra, ateş ile veya ateş olmaksızın ensefalopati gelişmiştir. lacın kesilmesini takiben tam bir iyileşmenin tanımlanmasına rağmen, ozellikle ure siklus bozukluğu olan, hiperamonyemik ensefalapatili hastalarda olumler olmuştur. Valproat tedavisi ile ilişkili geri donuşlu serebral atrofi ve demans birkac vakada bildirilmiştir. Gastrointestinal: Tedavi başlangıcında en fazla bildirilen yan etkiler, bulantı, kusma ve hazımsızlıktır.
Bu etkiler genellikle gecicidir, nadiren tedavinin kesilmesini gerektirebilir. lacın yemeklerle veya yemeklerden sonra uygulamasıyla, bu sorunların ustesinden gelinebilir. Karın ağrısı, diyare, dispepsi, Kabızlık, karında gaz oluşumu, hematemez, diş absesi bildirilmiştir. ştah ve kilo artışı nisbeten sıktır. Daha az sıklıkla iştahsızlık ve kilo kaybı da bildirilmiştir.
Kardiyovaskuler: Taşikardi, carpıntı, hipertansiyon, goğus ağrısı.. Solunum sistemi: Nezle, solunum yolu enfeksiyonu, rinit, burun kanaması, sinuzit, farenjit, Bronşit, oksuruk artışı, dispne, pnomoni. Hematolojik: Valproik asid trombosit agregasyonunun ikinci basamağını engeller. Kanama zamanında geri donuşlu uzama ve sık ortaya cıkan trombositopeni bildirilmiştir, fakat genellikle onerilen doz duzeylerinin ustundeki dozlarla ilişkilidir.
Herhangi bir gereksiz kanama komplikasyonu potansiyeli olmadığından emin olmak icin, tedavi başlangıcında ve ayrıca cerrahi girişim oncesi uygun kan testleri araştırılmalıdır. Ekimoz, peteşi bildirilmiştir. Kendiliğinden berelenme veya kanama, ilacın kesilmesi icin bir gostergedir. Nisbi lenfositoz, makrositoz, hipofibrinojenemi, lokopeni, eozinofili, folat eksikliği ile birlikte veya folat eksikliği olmaksızın makrositik Anemi, kemik iliği supresyonu, pansitopeni, aplastik anemi ve akut intermittant porfiri. Kas-iskelet sistemi: Miyalji, eklem ağrıları, bacaklarda kramp, sırt ağrısı, kas seğirmesi, kaslarda gucsuzluk, miyasteni.
Dermatolojik: Gecici sac kaybı, deri dokuntuleri, ışığa hassasiyet, yaygın kaşıntı, deri kuruluğu, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz. Endokrin: Mensturasyon duzensizlikleri, sekonder amenore, goğuslerde şişkinlik, galaktore, parotis bezi şişmesi. Nedensel ilişkisi belirlenmemiş polikistik over hastalığı, nadiren bildirilmiştir.Polikistik Over Sendromu icin kilo artışı bir risk faktoru olarak dikkatlice izlenmelidir. Urogenital: drar inkontinansı, Vajinit, dismenore, amenore, sık idrar cıkma, idrar yolu enfeksiyonu.
Ozel duyular: şitme kaybı geri donuşlu veya geri donuşsuz olarak nadiren bildirilmiştir ve bununla ilgili nedensel bir ilişki belirlenememiştir. Kulak ağrısı, kulak cınlaması, orta kulak iltihabı, gorme bulanıklığı ve tat duyusu değişikliği bildirilmiştir. Diğer:Anafilaksi, ekstremitelerde odem, lupus eritematosus, kemik ağrısı, bradikardi, kutanoz vaskulit ve ateş. BEKLENMEYEN B R ETK GORULDUĞUNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. lac Etkileşimleri ve Diğer Etkileşmeler: Bircok diğer ilac gibi, sodyum valproat noroleptiklerin, monoaminoksidaz inhibitorlerinin ve diğer antidepresanların etkilerini guclendirebilir.
Valproatın enzim indukleyici etkisi, diğer bazı antikonvulsanlarınkinden daha azdır ve oral kontraseptif ajanlarla bir sorun teşkil etmez. Antikoagulanlarla ve antikoagulan ozelliği olan urunlerle (salisilatlar ve varfarin gibi) uygulamada dikkat edilmelidir. Asetilsalisilik asit, plazma proteinlerine bağlanma yerinde valproat ile yer değiştirebilir ve daha yuksek serbest valproat duzeylerine neden olur. Valproat, varfarinin proteinlere bağlanmasını azaltabilir, fakat klinik olarak onemli etkilere yol acmayabilir. Fenitoin duzeyleri valproat tarafından etkilenebilir ve bunların plazma duzeyleri izlenmelidir; toplam duzeylerde bir başlangıc azalmasını takiben, ozellikle serbest şekli artabilir.
Fenobarbital ile birlikte kullanıldığında, fenobarbital kan konsantrasyonunu yukseltebilir; mumkun olduğunda fenobarbitalin dozajı azaltılmalıdır. Valproat lamotrijin metabolizmasını inhibe edebilir ve yarılanma omrunu uzatır; birlikte kullanıldığında lamotrijin dozu azaltılmalıdır. Diğer antikonvulsanlarla birlikte kullanıldığında dozaj ayarlaması gerekebilir. Simetidinin (fakat ranitidin değil) ve eritromisinin, valproat yarı omrunu uzatabildiğine ve valproat klerensini azaltabileceğine ve ayrıca meflokinin valproat serum duzeylerini azaltabileceğine dair bulgular vardır. Valproat emilimi kolestiramin varlığında azalabilir.
Kullanım Şekli ve Dozu: Convulex CR tabletler oral uygulama icindir. Convulex CR, sodyum valproatın uzatılmış salınımlı bir formulasyonudur, doruk konsantrasyonlarını duşurur ve gun boyunca daha emin plazma konsantrasyonları sağlar. Convulex CR gunde bir veya iki kez verilebilir. Convulex CR tabletler yarıya bolunebilir, fakat ezilmemelidir. Tabletler bir miktar sıvı ile birlikte veya yiyeceklerden sonra alınmalıdır.
Gunluk dozaj ayarlamaları yaşa ve vucut ağırlığına gore değişir. Monoterapi: Erişkinlerde: Dozaj gunluk 500-600 mg ile başlamalıdır, nobet kontrolune ulaşılıncaya kadar uc gunluk aralarla dereceli olarak artırılarak devam edilir. Genellikle dozaj, vucut ağırlığına gore 20-30 mg/kg şeklinde, gunde 1000 – 2000 mg aralığındadır. Bu doz aralığında yeterli nobet kontrolune ulaşılmadığında, doz gunde 2500 mg’a kadar artırılabilir. 20 kg’ın ustu cocuklarda: Başlangıc dozajı, nobet kontrolune ulaşılıncaya kadar, aralıklı artışlarla 250-300 mg/gun (kilo dikkate alınmaksızın) olmalıdır; bu genellikle vucut ağırlığı başına gunde 20-30 mg/kg aralığı icindedir.
Bu doz aralığında yeterli nobet kontrolune ulaşılmadığında, doz gunde 35 mg/kg’a artırılabilir. Yaşlılarda: Valproat farmakokinetiği yaşlılarda değişmesine rağmen, bunun klinik onemi sınırlıdır ve dozaj nobet kontroluyle belirlenmelidir. Yeterli nobet kontrolune ulaşılan hastalarda, Convulex CR formulasyonlar eşdeğer gunluk dozaj bazında, konvansiyonel ya da modifiye salınım formulasyon şeklindeki diğer valproik asit ve sodyum valproat iceren preparatlarla değiştirilebilir. Kombine tedavi: Halihazırda diğer antikonvulsanlarla tedavi goren hastalarda Convulex CR başlanırken, bu antikonvulsanların dozu yavaşca dereceli olarak azaltılmalıdır; daha sonra yaklaşık 2 hafta sonra hedef doza ulaşılacak şekilde Convulex CR tedavisinin başlatılması, kademeli olarak yapılmalıdır. Fenitoin, fenobarbital ve karbamazepin gibi karaciğer enzim aktivitesini artıran antikonvulsanlarla kombine olarak kullanıldığında, belli vakalarda dozu 5-10 mg/kg/gun şeklinde artırmak gerekebilir.
Enzim induksiyonu yapan ilac kesildiğinde, nobet kontrolunun devamlılığı icin, Convulex CR dozunun azaltılması gerekebilir. Barbituratlarla birlikte verilmeye başlandığında ve ozellikle sedasyon gorulduğunde (ozellikle cocuklarda) barbiturat dozu azaltılmalıdır. Not- 40 mg/kg/gun dozundan daha buyuk dozlar gereken cocuklarda, klinik kimya ve hematolojik parametreler izlenmelidir. Optimum dozaj, esas olarak nobet kontrolu ile belirlenmelidir ve rutin plazma duzeylerinin olculmesi gereksizdir. Ancak, plazma duzeyi olcumleri, nobet kontrolunun zayıf olduğu durumlarda veya yan etkilerden şuphelenildiğinde yardımcıdır.
Doz Aşımı ve Tedavisi: Kazaen veya intihar amaclı aşırıdoz valproat vakaları bildirilmiştir. Maksimum terapotik duzeylerin 5 ila 6 katına kadarki plazma konsantrasyonlarında bulantı, kusma ve baş donmesinden başka herhangi bir semptoma fazla rastlanmaz. Maksimum terapotik duzeylerin 10 ila 20 katına kadar olan plazma konsantrasyonları gibi cok aşırı dozda, ağır SSS depresyonu olabilir ve solunum bozulabilir. Ancak semptomlar değişken olabilir ve cok yuksek plazma duzeylerinin varlığında nobetler bildirilmiştir. Buyuk miktarda aşırı dozu takiben olumler ortaya cıkmıştır.
Genellikle kusturma, gastrik lavaj, solunum yardımı ve diğer destekleyici girişimlerle tedaviyi takiben tam iyileşme meydana gelmektedir.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] 25 oC’nin altında, oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak ve kuru yerde saklayınız. Şişe sıkıca kapatılır. Kırılmış tabletler şişede saklanır.
[h=2]TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İCERİĞİ[/h] Convulex CR 300 mg Tablet, 50 tabletlik şişelerde.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasotik Dozaj Şekilleri: Convulex CR 500 mg Tablet, 30 ve 50 tabletlik şişelerde. Convulex 150 mg Enterik Kapsul, 60 kapsulluk blister ambalajlarda Convulex 300 mg Enterik Kapsul, 60 kapsulluk blister ambalajlarda Convulex 500 mg Enterik Kapsul, 60 kapsulluk blister ambalajlarda Convulex 50 mg/ml Pediyatrik şurup, 100 ml’lik şişelerde Ruhsat Sahibi: Liba Laboratuarları A.Ş., Otağtepe Cad. No:5 81610 Kavacık- Anadoluhisarı/stanbul Ruhsat Tarih ve No: 03.
09. 2003 — 114/61 Uretim Yeri: Gerot Pharmazeutika GmbH, Arnethgasse 3, 1160 Viyana, Avusturya Recete ile Satılır. Prospektus onay tarihi: 19.06.2006