ATC: R03DX05
BARKODU: 8699504270020
FİYATI: 1081,29TL
ETKEN MADDE: Omalizumab – omalizumab
URETİCİ: NOVARTIS
Astımda immunosupresan. 150-375mg. SC. Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] enjeksiyon bolgesinde reaksiyonlar, baş ağrısı, baş donmesi, hipotansiyon, bulantı, diyare, allerjik reaksiyonlar.Kısıtlamalar Omalizumab; a) 12 yaş ve uzeri hastalarda ağır persistan alerjik astımlı ve vucut ağırlığı 20-150 kg olan, yuksek doz kortikosteroid ve uzun etkili beta 2 agonist ve/veya lokotrien reseptor antagonisti tedavisine rağmen yanıt alınamayan, ev tozu akarı, kedi kopek tuyu, hamamboceği ve mold sporları gibi en az bir prenial alerjene duyarlı olduğu gosterilmiş (cilt testleri veya spesifik IgE pozitifliği ile) serum Ig E duzeyinin 30-1500 IU/ml olduğu belirlenen durumlarda, alerji, goğus hastalıkları ve klinik immunoloji uzman hekimlerinden en az ikisinin yer aldığı 16 hafta sureli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu hekimlerce recetelenir.
16 haftanın sonunda tedaviden cevap alınması halinde bu durumun belirtileceği 1 yıl sureli yeni sağlık kurulu raporu duzenlenerek yine bu hekimlerce recetelenir. b) Kronik İdiyopatik Urtiker hastalarından daha once en az 6 ay sureyle antihistaminik tedavisi almış ancak yanıt alınamamış olan hastalarda, universite ve eğitim-araştırma hastanelerinde dermatoloji ve/veya alerji ve/veya immunoloji uzman hekimlerinden en az birinin bulunduğu sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanır. Rapor suresi 3 ayı gecemez. İlk 3 aylık omalizumab ile tedavi suresi sonunda yanıt alındığının raporda belirtilmesi koşuluyla hekim tarafından uygun gorulen zaman dilimi sonrasında ikinci 3 aylık tedavi verilebilir. Tedavi suresi 6 aya tamamlanarak tedavi sonlandırılır.
6. aydan sonra nuks olan hastalarda bu durumun raporda belirtilmesi koşuluyla, tekrar 6 ay sureyle antihistaminik tedavisi alma koşulu aranmaksızın aynı koşullarda tedavi tekrarlanabilir. Receteler dermatoloji veya alerji ve/veya immunoloji uzman hekimlerince duzenlenir. Prospektus Xolair® 150 mg Enjeksiyonluk Cozelti icin Toz iceren Flakon FORMULU Bir flakon 150.0 mg omalizumab icerir.
Kullanıma hazır duruma getirilen Xolair, 125 mg/ml omalizumab icerir (1.2 ml’de 150 mg). Yardımcı maddeler: Bir flakon 2.8 mg L-Histidin hidroklorur monohidrat, 1.8 mg L-Histidin, 145.
5 mg sukroz, 0.5 mg polisorbat 20 icerir. Ayrıca bir cozucu ampulde 2 ml enjeksiyonluk su icermektedir.
[h=2]FARMAKOLOJİK OZELLİKLERİ[/h] Farmakodinamik Ozellikleri Omalizumab, insanlardaki immunoglobulin E’ye (IgE) selektif olarak bağlanan, rekombinan DNA turevi, insan monoklonal antikorudur. Bu antikor; insandaki cerceve bolgelerini, İgE’ye bağlanan bir kemirgen ana antikorunun komplementer- belirleyen bolgeleriyle birlikte iceren bir İgGI kappa kimliğini taşır.
Alerjik olaylar dizisi, mast hucrelerinin ve bazofillerin yuzeyindeki yuksek afiniteli IgE reseptorlerine (FcεR1) bağlı İgE’nin alerjene capraz bağlanmasıyla başlar. Bu bağlanma efektor hucrelerin degranulasyonu sonucu histaminlerin, lokotrienlerin, sitokinlerin ve diğer mediatorlerin serbest kalmasıyla sonuclanır. Soz konusu mediatorlerle alerjik astım fizyopatolojisi ve bu arada hava yollarındaki odem, duz kasların kasılması ve enflamasyon surecine eşlik eden hucresel aktivite değişiklikleri arasında sebep/sonuc ilişkisi vardır. Yine bu mediatorler, alerjik hastalıktaki bronkokonstriksiyon, mukus yapımı, hırıltılı solunum, dispne, goğuste sıkışma hissi, burunda konjestiyon, hapşırma, burun kaşıntısı ve akıntısı, goz yaşarması ve kaşıntısı gibi belirtilere ve semptomlara katkıda bulunur. Omalizumab, IgE’ye bağlanır ve bu immunoglobulinin yuksek affiniteli IgE reseptorlerine (FcεR1) bağlanmasını onleyerek, alerjik olaylar dizisini tetikleyecek serbest IgE miktarını azaltır.
Atopik deneklerin omalizumabla tedavisi, bazofillerin yuzeyindeki IgE reseptorlerinin azalmasıyla sonuclanmıştır. Klinik calışmalarda serumdaki serbest IgE duzeyleri ilk dozdan sonra, doza bağlı olarak azalmış ve doz aralarında duşuk değerlerde kalmıştır. Serumdaki serbest IgE duzeylerinde onerilen dozlar kullanıldığı zaman meydana gelen azalma oranı, %96’dan daha yuksek olmuştur. Serumdaki total (bağlı olan ve bağlı olmayan) IgE duzeyleri ilk dozdan sonra, eliminasyon hızı serbest IgE’ye kıyasla daha yavaş olan omalizumab:IgE komplekslerinin oluşması sonucu yukselmiştir. İlk dozdan 16 hafta sonra, standart yontemlerle yapılan olcumlerde serumdaki ortalama IgE duzeyleri, omalizumab oncesindekinin 5 katı daha yuksek bulunmuştur.
Xolair etkisiyle meydana gelen total IgE artışı ve serbest IgE azalması, bunun kullanılması durdurulduktan sonra reversibldir ve ilacın uzaklaştırılmasının ardından, rebound İgE duzeyleri gozlenmemiştir. Total IgE duzeyleri, Xolair tedavisinin durdurulmasından sonra 1 yıla varan sureler boyunca tedavi oncesindeki değerlere donmemiştir. Farmakokinetik Ozellikleri Omalizumabın farmakokinetiği, alerjik astımı olan hastalarda incelenmiştir. Emilim Omalizumab, subkutan uygulama sonrası, mutlak biyoyararlanım oranı ortalama %62 olacak şekilde kana karışır. Astımlı erişkin ve ergen hastalarda tek bir subkutan dozun ardından omalizumab, yavaş yavaş kana karışmış ve serumdaki maksimal duzeylerine 7-8 gun sonra ulaşmıştır.
Omalizumab, 0.5 mg/kg’ı aşan dozlarda lineer farmakokinetiğine sahiptir. Coğul omalizumab dozlarının ardından, sıfır gunuyle kararlı serum duzeylerinin elde edildiği 14. gun arasındaki serum eğri altı alan (EAA) değeri, ilk dozu izleyenin 6 katı bulunmuştur. Dağılım Omalizumab in vitro, IgE ile boyutları sınırlı kompleksler oluşturur.
In vitro ya da in vivo, presipitasyon sergileyen ya da molekul ağırlığı bir milyon Dalton’u aşan kompleksler gozlenmez. Cynomolgus maymunundaki doku dağılım calışmaları, iyot-125 ile işaretlenmiş omalizumabın herhangi bir doku ya da organ tarafından spesifik olarak tutulmadığını gostermiştir. Hastalarda subkutan uygulamayı izleyen sanal dağılım hacmi, 78 ± 32 ml/kg olarak hesaplanmıştır. Eliminasyon Omalizumab klerensi, IgG klerensi prosesine uyar; ayrıca hedef-ligandı olan IgE ile bağlanarak kompleks oluşturması da, omalizumabın eliminasyon yollarındandır. IgG’nin karaciğerdeki eliminasyonunda bu immunoglobulin, retikuloendoteliyal sistem (RES) ve endotel hucrelerinde parcalanır.
Safraya, değişikliğe uğramamış IgG de salgılanır. Farelerde ve maymunlarda yapılan calışmalarda omalizumab:IgE kompleksleri, retikuloendoteliyal sistemdeki Fcγ reseptorleriyle etkileşime girerek ve IgG klerensinden genellikle daha hızla bir şekilde elimine edilmiştir. Omalizumabın astım hastalarındaki serumdan eliminasyon yarı- omru ortalama 26 gun devam etmiş ve gunluk sanal klerensin ortalama 2.4 ± 1.1 mL/kg olduğu hesaplanmıştır.
Ayrıca, vucut ağırlığının ikiye katlanması, sanal klerensi de yaklaşık ikiye katlamıştır. Hasta populasyonlarındaki ozellikler Yaş, Irk/Etnik koken, Cinsiyet Xolair’in populasyon farmakokinetiği, demografik ozelliklerin etkilerini değerlendirmek amacıyla analiz edilmiş ve eldeki sınırlı verilerin analizi; 12-76 arasında değişen yaş sınırları icerisinde, ırka, etnik kokene veya cinsiyete gore doz ayarlanmasına ihtiyac bulunmadığı izlenimi vermiştir. Bobrek ve karaciğer bozukluğu Bobrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda elde edilmiş farmakokinetik veya farmakodinamik veriler mevcut değildir. Xolair bu hasta populasyonlarında ihtiyatla kullanılmalıdır.
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] Xolair (omalizumab), persistan alerjik astımı olan ve semptomları, inhale kortikosteroidlerle yeterince kontrol altına alınamayan erişkinlerin ve ergenlerin (12 yaş ve uzerindekilerin) tedavisinde kullanılır.
Xolair’in, astımın bu hastalardaki alevlenme donemlerinin insidansını azalttığı gosterilmiştir. Diğer alerjik durumlardaki etkinliği ve ilac emniyeti saptanmış değildir.
[h=2]KONTRENDİKASYONLARI[/h] Etken maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
[h=2]UYARILAR[/h] Genel Xolair; astımın akut alevlenme donemlerinin, akut bronkospazmın ya da tedavisinde status asthmaticus’un kullanılmaz. Xolair; hiperimmunoglobulin E sendromu veya alerjik bronkopulmoner aspergillosis vakalarında ya da anafilaktik reaksiyonların onlenmesinde incelenmemiştir.
Xolair; atopik dermatit, alerjik rinit ya da besin alerjisinde yeterince incelenmemiştir. Xolair tedavisi otoimmun hastalığı olan hastalarda, bağışıklık kompleksleri aracılığıyla gelişen sağlık sorunlarında ya da bobrek veya karaciğer fonksiyonu daha onceden bozuk olan hastalarda incelenmemiştir. Xolair’in bu gibi hasta populasyonlarında ihtiyatla kullanılması gerekir. Diabetes mellitus, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon sendromu, laktoz intoleransı veya sukroz-izomaltaz eksikliği vakaları, kullanıma hazır hale getirilmiş 150 mg Xolair’in 108 mg sukroz icerdiği konusunda uyarılmalıdır. Xolair kullanan hastalara dozu azaltmamaları veya hekim tarafından tavsiye edilmedikce, alınan diğer astım tedavilerini kesmemeleri soylenmelidir.
Hastalara, Xolair tedavisine başladıktan sonra, astım durumunda ani bir iyileşme goremeyebilecekleri belirtilmelidir. Kortikosteroid azaltılması Sistemik veya inhale kortikosteroidler Xolair tedavisine başlanması uzerine aniden kesilmemelidir. Kortikosteroidler, doğrudan hekim gozetiminde ve kademeli olarak azaltılmalıdır. Malignans Astım veya diğer alerjik hastalıklarda yapılan klinik calışmalarda, kontrol grubundaki 2236 hastadan 5’inde ( % 0.2), Xolair ile tedavi edilen 4127 hastanın 20’sinde ( % 0.
5) malign neoplazmalar gozlenmiştir. Xolair ile tedavi edilen hastalarda incelenen malignite meme, non-melanom cilt, prostat, melanom ve birden daha fazla gorulen parotid ve her birinde gorulen beş diğer tip olarak ceşitlilik gosterir. Hastaların coğu, bir yıldan daha az bir sure icin incelenmiştir. Xolair’e daha uzun sure maruz kalmanın veya malignite riski (orn. Yaşlılık, sigara icme durumu) yuksek hastalarda kullanımının etkileri bilinmemektedir (bkz.
Yan etkiler/advers etkiler, malignans). Anaflaktik reaksiyonlar Herhangi bir proteinin kullanılması sırasında olduğu gibi, Xolair kullanılan hastalarda da lokal veya sistemik alerjik reaksiyonlar ve bu arada anafilaksi gozlenebilir. Bu nedenle, Xolair kullanıldığında gelişebilecek anafilaktik reaksiyonlar goz onunde tutularak, bu durum karşısında hemen kullanılması hazır gereken ilaclar ve onlemler, el altında bulundurulmalıdır. Hastalara, bu gibi reaksiyonların gelişebileceği ve alerjik reaksiyonlar gorulduğunde hemen doktora haber verilmesinin mutlaka gerekli olduğu anlatılmalıdır. Anafilaktik reaksiyonlar, klinik calışmalar sırasında nadiren gelişmiştir.
Rekombinan DNA turevi, butun insan monoklonal antikorlarda olduğu gibi ender de olsa bazı hastalarda omalizumaba karşı antikor gelişebilir. Gebelik Gebelik kategorisi: B Omalizumabın gebe kadınlarda kullanıldığı, gereken kontrol gruplarına yer verilerek yapılmış, yeterli klinik calışmalar yoktur. IgG molekullerinin plasenta bariyerinden gectiği bilinir. Hayvanlardaki ureme calışmalarının sonucları, insanlarda elde edilecek sonucların tahmin edilmesini her zaman sağlayamayabildiğinden, Xolair gebelik sırasında yalnızca acıkca gerekli olduğunda kullanılmalıdır. Emzirme Xolair’in anne sutune gecip gecmediği incelenmemiş olmakla birlikte IgG, anne sutune gectiğinden, Xolair’in de anne sutunde bulunması beklenir.
Xolair’in bebek tarafından emilme veya bebeğe zarar verme potansiyeli bilinmediğinden Xolair’in bebeğini emziren annelerde kullanılması sırasında ihtiyatlı olmak gerekir. Arac ve Makina Kullanmaya Etkisi Arac ya da makine kullanma yeteneği uzerinde herhangi bir etki gozlenmemiştir. Xolair kullanan hastalar, goz kararması ve halsizlik gelişebileceği konusunda bilgilendirilmeli ve kendilerine, bu gibi durumlarda arac ya da makine kullanmamaları soylenmelidir.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] Enjeksiyon yerinde gelişen ağrı, şişlik, eritem ve kaşıntı gibi reaksiyonlarla baş ağrısı, klinik calışmalar sırasında en fazla bildirilmiş olan advers reaksiyonlardır. Bunların neredeyse tumu, hafif ya da orta derecede şiddetli olmuştur.
Klinik calışmalarda, Xolair ile tedavi edilen toplam ilac emniyeti populasyonunda bildirilen advers olaylar, sistem organ sınıfına ve sıklığa gore aşağıda belirtilmiştir. Sıklık dereceleri: Sık (>1/100; 1/1000; ender (>1/1000). İnfeksiyon ve infestasyonlar: Ender gorulenler: Parazit infeksiyonları Bağışıklık sistemi bozuklukları: Ender gorulenler: Anafilaktik reaksiyon ve diğer alerjik durumlar Sinir sistemi bozuklukları: Sık gorulenler: Baş ağrısı. Seyrek gorulenler: Goz kararması, somnolans, parestezi, senkop Vaskuler bozukluklar: Seyrek gorulenler: Postural hipotansiyon, deride kızarma Solunum, toraks ve mediasten bozuklukları: Seyrek gorulenler: Farenjit, oksuruk, alerjik bronkospazm Gastrointestinal bozukluklar: Seyrek gorulenler: Bulantı, ishal, dispepsi belirti ve semptomları Deri ve deri-altı dokusu bozuklukları: Seyrek gorulenler: Urtiker, deri dokuntusu, kaşıntı, fotosensitivite Genel bozukluklar ve uygulama yeri sorunları: Sık gorulenler: Ağrı, eritem, kaşıntı, şişlik gibi enjeksiyon yeri reaksiyonları. Seyrek gorulenler: Kilo artışı, halsizlik, kollarda şişme, gribe-benzer rahatsızlık Advers reaksiyonların aktif tedavi gruplarındaki sıklığının, kontrol grubundakine cok yakın olduğu gorulmuştur.
Alerjik olaylar Butun proteinlerde olduğu gibi, lokal ya da sistemik alerjik reaksiyonlar gorulebilir. Klinik calışmalarda karşılaşılan, alerjik tipteki butun reaksiyonların sıklığı, calışma populasyonunu oluşturan tedavi gruplarında birbirine yakın bulunmuştur. Malignans Klinik calışmalar sırasında gelişen kanser sayıları bakımından aktif tedavi grubuyla kontrol grubu arasında dengesizlik bulunmuştur. Her iki grupta da kanserlere seyrek olarak ( Trombositler Klinik calışmalar sırasında az sayıda hastanın trombosit sayısı, normal laboratuvar değerleri alt sınırının altına inmiştir. Bunların hicbirine kanama atakları veya hemoglobin duzeyinde azalma eşlik etmemiştir.
İnsan-dışı primatlarda gorulduğu gibi insanlarda da trombosit sayısında inatcı bir azalma profiliyle karşılaşılmamıştır. Diğer laboratuvar verileri Klinik calışmalar sırasında laboratuvardaki ilac emniyeti parametrelerinde klinik oneme sahip değişiklikler meydana geldiğini gosteren herhangi bir kanıt bulunmamıştır.
Beklenmeyen bir etki gorduğunuzde doktorunuza başvurun.
[h=2]İLAC ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER[/h] Sitokrom P450 enzimleri, efluks pompaları ve proteinlere bağlanma mekanizmaları omalizumab klerensinde rol oynamadığından, bu rekombinan DNA turevinin kullanılması sırasında ilac-ilac etkileşimleriyle karşılaşılma olasılığı cok azdır. Xolair’in kullanıldığı hicbir sıklıkta ilac veya aşı etkileşim calışması yapılmamıştır.
Astım tedavisinde genellikle kullanılan ilacların omalizumabla etkileşime girmesinin beklenmesine yol acacak herhangi bir farmakolojik neden soz konusu değildir. Klinik calışmalarda Xolair genellikle; inhale ve oral kortikosteroidlerle, kısa veya uzun etkili inhale beta agonistleriyle, lokotrien modifikatorleriyle, teofilinlerle ve oral antihistaminlerle birlikte kullanılmıştır. Xolair ilac emniyetinin genellikle kullanılan bu diğer astım ilaclarının etkisiyle değiştiğini gosteren herhangi bir kanıt ya da veri yoktur. Xolair’in spesifik immunoterapilerle (hipo-sensitizasyon tedavisi) birlikte kullanılması konusunda mevcut veriler sınırlıdır. KULLANIM ŞEKLİ ve DOZAJ Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde: Xolair’in herhangi bir hastada kullanılması uygun olan dozu ve doz sıklığı, tedavi başlangıcından once olculen İgE miktarına (IU/ml) ve vucut ağırlığına (kg) gore belirlenir.
İlk doz uygulanmadan once hastanın serum İgE duzeyi, serumdaki total İgE duzeyini olcen herhangi bir ticari kit kullanılarak olculmelidir. Bu olcum sonuclarına gore, her uygulamada 1-3 enjeksiyonla 150-375 mg Xolair verilmesi gerekebilir. Donuşum kartı ve doz belirleme kartları icin aşağıdaki tablolara bakınız. 225 mg veya 375 mg Xolair kullanmak icin, Xolair 150 mg, Xolair 75 mg ile birleştirilmelidir. Tablo 1- Belirlenen dozun her uygulamada kullanılacak flakon sayısına, enjeksiyon sayısına ve toplam enjeksiyon hacmine donuşturulmesi Enjeksiyon Toplam Doz (mg) Flakon sayısı sayısı enjeksiyon a b 150 mg 75 mg hacmi (ml) 150 0 1 1 1.
2 225 1 1 2 1.8 300 0 2 2 2.4 375 1 2 3 3.0 a 0.6 ml = her flakonla verilebilecek en yuksek hacim (Xolair 75 mg) b 1.
2 ml = her flakonla verilebilecek en yuksek hacim (Xolair 150 mg) Liyofilize urunun cozunmesi, bazen daha uzun surmekle birlikte 15-20 dakikada tamamlanır. Tam olarak cozunmuş urun, berrak ya da hafif opak gorunume sahiptir; flakonun kenarında kucuk kabarcıklar veya kopuk bulunabilir. Kullanıma hazırlanmış solusyon bir bakıma yapışkan olduğundan, enjektordeki havanın veya solusyon fazlasının boşaltılmasından once, 0.6 veya 1.2 mililitrelik dozun tam olarak elde edilebilmesi icin, flakondaki BUTUN URUN ENJEKTORE CEKİLMELİDİR.
Xolair’in subkutan uygulama amacıyla hazırlanmasında, lutfen aşağıdaki talimata uyunuz: Xolair 150 mg flakon. 1. Ucuna geniş lumenli, 18 numara iğne takılı durumdaki bir enjektore, ampulden 1.4 mL enjeksiyonluk su cekin 2. Enjektorun iğnesini, duz bir zemin uzerinde dik olarak duran flakona batırın ve enjektordeki enjeksiyonluk suyu, standart asepsi tekniklerine uyarak ve doğrudan tozu hedef alarak flakona boşaltın.
3. Flakonu dik durumdayken, tozun enjeksiyonluk suyla eşit bir şekilde temasını sağlamak icin, yaklaşık 1 dakika kadar şiddetle cevirin (sallamayın). 4. 3. basamağın tamamlanmasının ardından, yine dik durumdaki flakonu, yaklaşık her 5 dakikada bir dondurerek geriye kalmış olabilecek tozun erimesini sağlayın *Bazen tozun tamamen erimesi icin, 20 dakikadan daha uzun sure gerekir.
Bu durumda 4. basamağı, solusyonun icerisinde jele benzer herhangi bir partikul kalmayıncaya kadar tekrarlayın. Toz tamamen eriyince, solusyonun icerisinde, jele benzer partikuller kalmamış olmalıdır. Flakonun kenarında kucuk kabarcıkların veya kopuk bulunması, kabul edilebilir. Kullanıma hazır solusyon, berrak ya da hafif opaktır.
Yabancı partikuller varsa, solusyonu kullanmayın. 5. Solusyonun tıpaya doğru akması icin, flakonu 15 saniye kadar baş aşağı cevirin. 3 mililitrelik yeni bir enjektore takılı, geniş lumenli, 18 numara bir iğneyi flakona batırın. Solusyonu enjektore cekerken iğnenin ucunu, flakonun tıpasının en dip kısmında tutun.
İğneyi flakondan cekmeden once pistonu, baş aşağı duran flakondaki butun solusyonun enjektore girmesini sağlamak icin, enjektor govdesinin sonuna kadar geri cekin. 6. 18 numara iğneyi, subkutan enjeksiyonda kullanılacak olan 25 numara bir iğneyle değiştirin. 7. Gereken 0. 6 mL’lik dozu elde edebilmek icin, enjektordeki havayı, buyuk kabarcıkları ve solusyon fazlasını boşaltın. Enjektordeki solusyonun uzerinde, kucuk kabarcıklardan oluşan ince bir tabaka kalabilir. Solusyonun akışkanlığı nispeten az olduğundan, enjeksiyon işleminin tamamlanması 5-10 saniye surebilir. Flakonda 1.2 mL (150 mg) Xolair vardır.
8. Enjeksiyonlar, kolun deltoid bolgesine veya uyluğa subkutan olarak uygulanır. Xolair® 150 mg Enjeksiyonluk solusyon icin toz; tek kullanımlık flakon icerisindedir ve antibakteriyel koruyucu icermez. Kullanıma hazır solusyonun 2oC-8oC arasında 8 saat, 30oC’de 4 saat boyunca kimyasal ve fiziksel stabilitesini koruduğu gosterilmiştir. Mikrobiyolojik acıdan urun, kullanıma hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Hemen kullanılmadığı takdirde muhafaza oncesi koşullar, kullanıcının suresi ve kullanım sorumluluğudur ve rekonstitusyon, kontrol altındaki, gecerli asepsi koşulları altında gercekleştirilmediği surece, 2oC-8oC arasında 8 saati aşmamalıdır. Kullanılmamış urun veya atık şekilde imha maddeler, yerel gereksinimlere uygun edilmelidir. Tablo 2. HER 4 HAFTADA BİR UYGULAMA. Her 4 haftada bir subkutan enjeksiyonla verilecek Xolair dozları (mg/doz) Vucut ağırl (kg) ığı Başlangı >20- >30- >40-50 >50-60 >60- >70-80 >80-90 >90- >125- cta İgE 30 40 70 125 150 (IU/ml) 300 300 150 150 150 150 150 150 150 ≥30-100 >100-200 150 150 300 300 300 300 300 >200-300 150 300 300 300 300 300 >300-400 2 HAFTADA BİR UYGULAMA, BKZ TABLO 3 >400-500 300 300 >500-600 >600-700 Tablo 3.
HER 2 HAFTADA BİR UYGULAMA. Her 2 haftada bir subkutan enjeksiyonla verilecek Xolair dozları (mg/doz) Vucut ağırlığı (kg) Başlangıcta >20- >30-40 >40- >50-60 >60- >70- >80-90 >90- >125- İgE (IU/ml) 30 50 70 80 125 150 ≥30-100 >100-200 4 HAFTADA BİR UYGULAMA BKZ TABLO 2 225 300 225 225 225 300 375 >200-300 >300-400 225 225 225 300 300 225 300 300 375 375 >400-500 225 225 300 300 375 UYGULAMA YOK >500-600 >600-700 225 225 300 375 Ergenlerde ve erişkinlerde (12 yaş ve uzeri) kullanımı Tedavi başlangıcındaki IgE duzeyleri veya kilogram olarak vucut ağırlıkları doz tablosunda belirtilen sınırların dışında kalan hastalara Xolair verilmemelidir. Tedavi suresi, hastaların izlenmesi ve doz ayarlanması Klinik calışmalarda, tedavinin ilk 16 haftasındaki astım alevlenme donemlerinin sayısı ve kurtarma ilacı kullanımı azalmış, semptom puanlarında duzelme elde edilmiştir. Herhangi bir hastanın Xolair tedavisine cevap verip vermediğini soyleyebilmek icin, en az 12 hafta devam eden tedaviye ihtiyac vardır. Xolair, uzun sureli tedavide kullanılmak amacıyla geliştirilmiştir.
Tedavinin durdurulması genellikle, serbest IgE duzeylerinin yukselmesiyle ve buna eşlik eden semptomlar ile sonuclanır. Total IgE duzeyleri tedavi sırasında yukseldiğinden ve tedavi sona erdikten sonra da, 1 yıla varan sureler boyunca yuksek değerlerde kaldığından IgE duzeylerinin tedavi sırasında tekrar olculmesi, doz belirlenmesinde yol gosterici olamaz. Tedaviye 1 yıldan daha kısa sure ara verildikten sonra kullanılacak doz belirlenirken yine, dozun tedavi başlangıcında belirlenmesinde kullanılan IgE duzeylerinden faydalanılır. Xolair tedavisine 1 yıl veya daha uzun sure ara verildiyse, kullanılacak dozun belirlenmesinde serumdaki total IgE değerlerinden yararlanılabilir. Vucut ağırlığındaki onemli değişiklikler olduğunda doz, buna gore ayarlanmalıdır (bkz Tablolar).
Yaşlılarda kullanılması Xolair’in 65 yaşından daha ileri yaştaki hastalarda kullanılması konusundaki tecrubelerimiz sınırlıdır ama yaşlı hastalardaki dozajın, genclerden farklı olması gerektiğine dair hicbir kanıt yoktur. Cocuklarda kullanılması Xolair’in 12 yaşından daha kucuk cocuklarda kullanılmasının ilac emniyeti ve etkinliği saptanmamıştır.
[h=2]DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ[/h] ve TEDAVİSİ Doz aşımı gorulen hicbir hasta bildirilmemiştir. Xolair’in tolere edilen maksimal dozu belirlenmemiştir. 4,000 miligrama kadar cıkabilen tek intravenoz dozlar hastalara, doz sınırlayıcı toksisite kanıtları gelişmeksizin verilebilmiştir.
Hastalara verilmiş olan en yuksek kumulatif omalizumab dozu, 20 hafta icerisinde 44,000 miligramdır ve istenmeyen hicbir akut etkiye neden olmamıştır.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] Buzdolabında (2oC-8oC arasında) ve orijinal ambalajında muhafaza ediniz. Dondurmayınız. Xolair, kontrol altında bulunan ortam sıcaklığında (≤ 30oC) nakledilmelidir. Cocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Hekime danışmadan kullanmayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI Xolair® 150 mg bir flakon enjeksiyonluk cozelti icin toz ve bir ampul enjeksiyonluk su iceren ambalajlarda Ruhsat Sahibi: Novartis Urunleri 34912 Kurtkoy-İstanbul Uretim Yeri: Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein, İsvicre Ruhsat Tarihi ve No: 14.08.2006 – 120/68 Recete ile satılır. Prospektus onay tarihi: 16.
08.2006