ATC: N06AB05
BARKODU: 8699504091069
FİYATI: 13,39TL
ETKEN MADDE: Paroxetine – paroksetin
URETİCİ: NOVARTIS
Selektif Serotonin (5-hidroksitriptamin, 5-HT) geri alım inhibitoru antidepresif. Yetişkinde 20-50mg tek doz (max 60mg). Gebelik kategorisi C. Gebelik ve laktasyonda onerilmiyor. Kontrendikasyon; MAO inhibitorleri ve thioridazin ile birlikte kullanım, aşırı duyarlılık. Etkileşim; MAO inhibitorleri, triptofan, diğer selektif serotonin geri alım inhibitorleri, SSS depresanları, alkol, lityum, fenitoin, varfarin, oral antikoagulanlar, trisiklik antidepresanlar, P-450 enzimi inhibitorleri.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] mide bulantısı, uykulu hal, terleme, titreme, asteni, ağız kuruluğu, uykusuzluk, cinsel fonksiyon bozukluğu (impotans ve ejakulasyon bozuklukları dahil), baş donmesi, Kabızlık, ishal, iştahsızlık.Prospektus FORMULU Seroxat, beher film tablette 20 mg paroksetine eşdeğer paroksetin hidroklorur icerir. Yardımcı maddeler: Titan dioksit.
[h=2]FARMAKOLOJİK OZELLİKLERİ[/h] Farmakodinamik ozellikleri Paroksetin, guclu ve selektif bir serotonin (5-hidroksitriptamin, 5-HT) geri alım inhibitorudur. Antidepresan etkisi, obsesif kompulsif bozukluk (OKB) ve panik bozukluk tedavisindeki etkinliğinin beyin noronlarında spesifik olarak serotonin geri alımını onlemesiyle ilgili olduğu duşunulmektedir.
Paroksetin, kimyasal olarak trisiklik, tetrasiklik ve mevcut olan diğer antidepresanların coğuna benzemez. Paroksetinin başlıca metabolitleri oksidasyon ve metilasyonun hızla atılan polar ve konjuge urunleridir. Metabolitlerin farmakolojik etkinlikten goreceli olarak mahrum olduğu goz onunde bulundurulduğunda, bunların Seroxat’ın terapotik etkilerine katkısı hemen hemen yoktur. Seroxat ile uzun sureli tedavide, en az bir yıl sure ile antidepresan etkinliğin muhafaza edildiği gosterilmiştir. Plasebo kontrollu calışmada, Seroxat’ın panik bozukluğu tedavisindeki etkisi en az bir yıl sure ile muhafaza edilmiştir.
Farmakokinetik ozellikleri Emilim Paroksetin ağızdan alınmayı takiben iyi emilir. Normal erkek deneklerin (n=15) 30 gun sureyle 30 mg tablet aldıkları bir calışmada, bazı nadir hastalarda daha uzun surse de, deneklerin coğunda yaklaşık 10 gunde kararlı durum plazma konsantrasyonlarına ulaşılmıştır. Kararlı durumda, ortalama Cmax, Tmax, Cmin ve T1/2 değerleri sırasıyla 61.7 ng/mL, 5.2 saat, 30. 7 ng/mL ve 21.0 saat olmuştur. Kararlı durum Cmax ve Cmin değerleri tek doz calışmalarından beklenenin yaklaşık 6 ve 14 katı olmuştur. AUC0-24 bazında kararlı durumdaki ilac maruziyeti bu deneklerdeki tek doz verilerinden beklenenden yaklaşık 8 kat daha fazla bulunmuştur. Aşırı birikim, paroksetini metabolize eden enzimlerden birinin kolaylıkla doygun hale gelebilmesinin sonucudur.
Yaşlı ve yaşlı olmayan kişileri kapsayan ve yaşlıların gunde 20 ila 40 mg, yaşlı olmayanların ise gunde 20 ila 50 mg kullandıkları kararlı durum doz orantısı calışmasında, her iki populasyon icin de doğrusal olmayan bir yapı gozlenmiş, bu durum da doygun hale gelebilen bir metabolik yolun varlığını yansıtmıştır. Gunde 20 mg’dan sonraki Cmin değerleri ile karşılaştırıldığında, gunde 40 mg’dan sonraki değerler sadece 2 ila 3 kat daha fazla olmuştur. Gıdanın paroksetin biyoyararlanımı uzerindeki etkisi, deneklere gıda ile birlikte ya da tek başına tek doz uygulaması yapılarak calışılmıştır. İlac gıda ile birlikte uygulandığında,AUC değeri hafif bir artış gostermiş (% 6), ancak Cmax % 29 daha fazla olurken, doruk plazma konsantrasyonuna kadar olan sure dozdan sonra 6.4 saatten 4.
9 saate duşmuştur. Dağılım Paroksetin, merkezi sinir sistemi dahil olmak uzere tum vucuda dağılır, sadece % 1’i plazmada kalır. Protein bağlama: 100 ng/ml ve 400 ng/ml’de paroksetinin sırasıyla % 95 ve % 93’u plazma proteinine bağlanmaktadır. Klinik koşullar altında, paroksetin konsantrasyonu normalde 400 ng/ml’den az olmalıdır. Paroksetin, fenitoin ve warfarinin in vitro protein bağlamasını değiştirmemektedir.
Metabolizma Paroksetin, oral uygulamadan sonra yaygın bicimde metabolize olmaktadır. Temel metabolitler polar ve oksidasyon ve metilasyonun konjuge urunleridirler ve kolaylıkla temizlenirler. Glukoronik asit ve sulfat ile konjugatlar ve major metabolitler izole edilmiş ve tanımlanmıştır. Veriler, serotonin alımı inhibisyonu acısından metabolitlerin ana bileşiğin gucunun 1/50’sinden fazlasını gostermediğini ortaya koymuştur. Paroksetinin metabolizması kısmen sitokrom P450IID6 ile oluşmaktadır.
Klinik dozlarda, bu enzimin sature olması, artan doz ve artan tedavi suresiyle paroksetin kinetiğinin doğrusal olmamasına yol acıyor gibi gorunmektedir. Bu enzimin paroksetinin metabolizmasındaki rolu potansiyel ilac-ilac etkileşmelerini de gostermektedir. Atılım Dozdan sonraki 10 gunluk periyotta, paroksetinin 30 mg’lık oral solusyon dozunun yaklaşık % 64’u idrarla atılırken, bunun % 2’sini ana bileşik ve % 62’sini de metabolitler oluşturmuştur. 10 gunluk doz sonrası periyodunda yaklaşık % 36’sı feces ile atılmış (muhtemelen safra yoluyla) ve % 1’den azı da ana bileşik olarak atılmıştır. Ozel hasta grupları Bobrek ve karaciğer hastalığı: Bobrek ve karaciğer bozukluğu bulunanlarda paroksetinin plazma konsantrasyonları yukselmektedir.
Kreatinin klirensi 30 mL/dak.’ın altında olan hastalardaki ortalama plazma konsantrasyonu, normal gonullulere gore yaklaşık 4 kat daha fazla bulunmuştur. Kreatinin klirensi 30 ila 60 mL/dak olan hastalar ve hepatik fonksiyonu bozuk olan hastalardaki plazma konsantrasyonları (AUC, Cmax) yaklaşık 2 kat artmaktadır. Bu nedenle, ciddi bobrek ve karaciğer bozukluğu olan hastalardaki başlangıc dozajı azaltılmalı ve gerektiğinde artan aralıklarla yukarı doğru titrasyon yapılmalıdır. Yaşlı hastalar: Yaşlı hastalarla 20, 30 ve 40 mg gunluk paroksetin dozlarıyla gercekleştirilen bir multipl doz calışmasında, Cmin konsantrasyonu yaşlı olmayan deneklere gore yaklaşık % 70 ila % 80 daha fazla bulunmuştur.
Bu nedenle, yaşlılardaki başlangıc dozu azaltılmalıdır.
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] Depresyon tedavisi. Başlangıcta yeterli cevap alındıktan sonra, Seroxat ile tedaviye devam edilmesi depresyon relapsının onlenmesinde etkilidir. Obsesif kompulsif bozukluk (OKB) semptomlarının tedavisi ve relapsın onlenmesi; Agorafobi ile birlikte veya agorafobi olmaksızın panik bozukluğu semptomlarının tedavisi ve relapsın onlenmesi; Sosyal anksiyete bozukluğu/sosyal fobi tedavisinde endikedir.
[h=2]KONTRENDİKASYONLARI[/h] Monoamin oksidaz inhibitoru veya thioridazinin birlikte kullanıldığı durumlarda kontrendikedir.
Paroksetine veya ilacın bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı bilinen aşırı duyarlık durumlarında kontrendikedir.
[h=2]UYARILAR[/h] Monoamin oksidaz inhibitorleriyle etkileşim potansiyeli Bir monoamin oksidaz inhibitoruyle (MAOI) kombine olarak başka bir serotonin geri alım inhibitoru alan hastalarda, hipertermi, rijidite, miyoklonus, vital belirtilerde hızlı dalgalanmalarla birlikte otonom dengesizliği ve deliryum ve komaya doğru ilerleme gosteren aşırı ajitasyonun da dahil olduğu mental durum değişiklikleri iceren ciddi, bazen oldurucu olan reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha once bu ilacı bırakmış olan ve bir MAOI almaya başlayan hastalarda da bildirilmiştir. Bazı vakalar noroleptik malign sendroma benzeyen ozellikler gostermişlerdir. Seroxat ile bu tur bir etkileşimi ortaya koyan insan verilerinin olmamasına rağmen, kombine paroksetin ve MAO inhibitorlerinin etkileriyle ilgili sınırlı hayvan verileri, bu ilacların kan basıncını duşurmek ve davranış eksitasyonuna neden olmak uzere sinerjistik olarak etki gosterebileceklerini duşundurmektedir.
Bu nedenle Seroxat’ın bir MAOI ile kombine olarak kullanılmaması ve bir MAOI ile tedavinin bırakılmasından sonraki 14 gun icinde bu ilaca başlanmaması onerilmektedir. Bir MAO inhibitorune başlamak icin Seroxat’ın bırakılmasından sonra en az 2 hafta gecmelidir. Tioridazin ile olası etkileşim Tek başına uygulanan tioridazin, torsade de pointes tipi aritmiler gibi ciddi ventrikuler aritmiler ve ani olum ile ilişkili QTc intervali uzaması oluşturmaktadır. Bu etki dozla ilişkili gibi gorunmektedir. Bir in vivo calışma, paroksetin gibi P450 IID6’yı inhibe eden ilacların plazmadaki tioridazin duzeylerini yukselttiğini duşundurmuştur.
Bu nedenle, paroksetinin tioridazin ile kombine olarak kullanılmaması onerilmektedir (bkz. KONTR
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] ). Monoamin oksidaz inhibitorleri: Coğu antidepresanlar gibi, Seroxat da MAO inhibitorleri ile birlikte veya MAO inhibitorleri ile tedavi kesildikten sonraki 2 hafta icinde kullanılmamalıdır. Bu sure sonunda tedavi dikkatle başlatılmalı ve doz, optimal cevap alınıncaya kadar, kademeli olarak artırılmalıdır. Seroxat ile tedavi kesildikten sonra 2 hafta sure ile MAO inhibitorleri kullanılmamalıdır.
Mani oykusu olanlarda: Diğer tum antidepresanlar gibi, Seroxat mani oykusu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Oral antikoagulanlar: Oral antikoagulan alan hastalara Seroxat buyuk bir dikkatle verilmelidir (Bkz: İlac Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler) Triptofan: Triptofan diğer selektif serotonin geri alım inhibitorleri ile birlikte alındığında advers deneyimler bildirildiğinden, Seroxat triptofan tedavisi ile kombinasyon şeklinde kullanılmamalıdır (Bkz: İlac Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler). Kardiyak durumlar: Tum psikoaktif ilaclarla olduğu gibi, kardiyak problemleri olan hastaların tedavisi sırasında dikkatli olunması onerilir. Epilepsi: Diğer antidepresanlar gibi, Seroxat da epilepsi hastalarında kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Nobetler: Seroxat ile tedavi edilen hastalarda nobetlerin gorulme insidansı %0.
1’den azdır ve gorulduğu takdirde Seroxat tedavisi kesilmelidir. Glokom: Diğer selektif serotonin geri alım inhibitorlerinde olduğu gibi, Seroxat nadiren midriyazise neden olur ve dar acılı glokomlu hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Elektrokonvulsif Tedavi: Seroxat’ın elektrokonvulsif tedavi ile birlikte kullanımı konusunda klinik deneyim azdır. Ancak serotonin geri alım inhibitorleri kullanan hastalarda uzatılmış elektro konvulsif tedavi ile induklenen nobetler ve/veya ikincil nobetler gibi nadir olgular mevcuttur. Noroleptikler: Seroxat noroleptik kullanan hastalara uygulanırken noroleptik malign sendromu semptomlarını hatırlattığından dolayı dikkatli olunmalıdır.
Kotuleşen depresyon, intihara teşebbus ve intihar olasılığı depresif hastalığı olan hastaların tabiatında bulunmaktadır. Bu nedenle, hastalarda tedavi sırasında anlamlı bir hafifleme oluncaya kadar yakından takip edilmelidir. Daha cok yaşlılarda olmak uzere nadiren hiponatremi bildirilmiştir. Hiponatremi paroksetin kullanımına son verildiğinde genellikle ortadan kalkar. Gebelik ve Emzirme Gebelik kategorisi C’dir.
Gebelikte guvenilirliği saptanmadığından, potansiyel fayda muhtemel zararından daha fazla olmadıkca Seroxat gebelik veya emzirme donemlerinde kullanılmamalıdır. Arac ve Makine Kullanma Yeteneği uzerine Etkisi Klinik deneyim Seroxat ile tedavinin idrak veya psikomotor fonksiyonda azalma ile ilişkisi bulunmadığını gostermiştir. Bununla birlikte, tum diğer psikoaktif ilaclarla tedavide olduğu gibi, hastalar arac veya makine kullanma yetenekleri hakkında uyarılmalıdırlar.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] Kontrollu klinik araştırmalarda, Seroxat kullanımına bağlı olarak en sık gozlenen advers etkiler, mide bulantısı, uykulu hal, terleme, titreme, asteni, ağız kuruluğu, uykusuzluk, cinsel fonksiyon bozukluğu (impotans ve ejakulasyon bozuklukları dahil), baş donmesi, kabızlık, ishal ve iştah kaybıdır. Advers etkilerin şiddeti ve sıklığı tedaviye devam edilmesiyle azalabilir ve genellikle tedavinin kesilmesine yol acmaz.
Buna ilaveten, Seroxat’ın klinik kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler de rapor edilmiştir: Sinir Sistemi: Serotonerjik sendroma ilaveten halusinasyonlar, hipomani ve huzursuzluk bildirilmiştir. Diğer selektif serotonin geri alım inhibitorlerinde olduğu gibi konfuzyon da bildirilmiştir. Oro-fasiyal distoni de dahil ekstrapiramidal reaksiyonlar bildiren bazı raporlar vardır. Bazen bu reaksiyonlar noroleptik ilac kullanan hareket bozukluğu olan hastalarda meydana gelmiştir. Konvulsiyona ait nadir vaka bildirimi vardır.
Noroleptik malign sendromu da (noroleptik tedaviyi yeni bırakan veya birlikte kullanan hastalarda meydana gelir) nadiren bildirilmiştir. Sindirim Sistemi: Kusma ve hepatik enzimlerde yukselme bildirilmiştir. Şiddetli karaciğer anormallikleri nadiren bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyon test sonuclarında uzun sureli bir yukselme olursa Seroxat kullanımına son verilmelidir. Deri ve uzantıları: Kızarıklık (kaşıntı veya anjioodemin eşlik ettiği urtiker dahil) ve fotosensitivite reaksiyonlarına ait nadir vakalar bildirilmiştir.
Metabolik/endokrin: Nadiren hiponatremi bildirilmiştir. Bu yaşlılarda daha baskındır ve uygun olmayan anti-diuretik hormon sekresyonu sendromu ile ilişkili olabilir. Hiponatremi Seroxat’ın kesilmesiyle genellikle ortadan kalkar. Nadiren hiperprolaktinemi/ galaktore semptomları bildirilmiştir. Kardiyovaskuler: Diğer selektif serotonin geri alım inhibitorlerinde olduğu gibi, daha once hipertansiyonu olan veya huzursuzluk ceken hastalarda tansiyonda gecici değişiklikler bildirilmiştir.
Taşikardi nadiren rapor edilmiştir. Hematolojik: Anormal kanamalar (coğunlukla ekimoz ve purpura) bildirilmiştir. Trombositopeni nadiren bildirilmiştir. Diğer: Akut glokom, uriner retansiyon ve periferal odeme ait nadir vakalar bildirilmiştir. Seroxat, trisiklik antidepresanlara nazaran ağız kuruması, konstipasyon ve uykulu hale daha az neden olur.
Seroxat’ın ani olarak kesilmesini takiben baş donmesi, duyusal bozukluk (orneğin parestezi), anksiyete, uyku bozuklukları (kabus dahil), ajitasyon, titreme, mide bulantısı, terleme ve konfuzyon bildirilmiştir. Bunlar genellikle bir sure sonra kendiliğinden ortadan kalkar ve nadiren semptomatik tedavi gerekir. Bu semptomların gorulme riski daha yuksek olan ozel bir hasta grubu yoktur; bundan dolayı antidepresif tedavi artık gerekmediğinde, dozun azaltılması veya gun aşırı verilmesi suretiyle kademeli olarak ilacın kesilmesi onerilir. Manik reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir. Bulanık gorme bildirilmiştir.
Beklenmeyen bir etki gorduğunuzde doktorunuza başvurun.
İLAC ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER Gıda/antiasitler: Seroxat’ın emilimi ve farmakokinetiği gıdalardan ve antiasitlerden etkilenmez. MAO inhibitorleri/triptofan/diğer selektif serotonin geri alım inhibitorleri: Serotonerjik ilaclarla birlikte kullanımı serotonine bağlı etkide yukselmeye yol acar. Bu semptomlar, ajitasyon, konfuzyon, diyaforez, halusinasyonlar, hiperrefleks, miyoklonus, urperme, taşikardi ve titremeyi icermektedir. İlac metabolize eden enzim indukleyiciler/inhibitorler: Seroxat’ın metabolizması ve farmakokinetiği, ilacları metabolize eden karaciğer enzimlerini indukleyen veya inhibe eden ilaclardan etkilenebilir.
Seroxat, bilinen bir ilac metabolize edici enzim inhibitoru ile birlikte kullanıldığında, doz aralığının en duşuk seviyesinde uygulanmasına dikkat edilmelidir. Bilinen bir ilac metabolize edici enzim induktoru ile birlikte kullanıldığında Seroxat’ın başlangıc dozunun ayarlanmasına gerek yoktur. Sonraki herhangi bir doz ayarlamasında klinik etki (tolerabilite ve etkinlik) rehber olmalıdır. Alkol: Seroxat, alkolun yol actığı mental ve motor beceri kaybını artırmamakla birlikte, hastalarda alkolle birlikte kullanılması onerilmez. Haloperidol/amilobarbiton/oksazepam: Sınırlı sayıda sağlıklı deneklerde yapılan calışmalar, Seroxat’ın haloperidol, amilobarbiton veya oksazepam ile birlikte verilmesi durumunda, bu ilaclarla ilişkili sedasyon ve uyuşukluğu artırmadığını gostermiştir.
Lityum: Depresyonlu hastalarda lityumla yapılan calışmalarda Seroxat ve lityum arasında farmakokinetik etkileşme gosterilmemiştir. Ancak, deneyim sınırlı olduğu icin Seroxat ile lityumun birlikte uygulanması durumunda dikkatli olunmalı ve lityum duzeyleri takip edilmelidir. Fenitoin/antikonvulsanlar: Seroxat’ın fenitoin ile birlikte uygulanması halinde paroksetinin plazma konsantrasyonlarında azalma ve yan etkilerde artma gorulur. Bu ilaclarla birlikte kullanıldığında Seroxat’ın başlangıc doz ayarlanmasına gerek yoktur, klinikte alınan etkiye gore doz ayarlaması daha sonra yapılmalıdır. Seroxat’ın diğer antikonvulsanlar ile birlikte kullanılması da yan etkilerin insidansında artışa yol acabilir.
Varfarin/oral antikoagulanlar: Seroxat ile varfarin arasında, protrombin zamanında değişmeler ve kanamada artışla sonuclanabilecek bir farmakodinamik etkileşim olabilir.Bu nedenle Seroxat, oral antikoagulan alan hastalarda buyuk bir dikkatle uygulanmalıdır. Trisiklik antidepresanlar: Seroxat’ın trisiklik antidepresanlarla birlikte kullanımının etkisi henuz calışılmamıştır. Bu ilacların Seroxat’la birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. Prosiklidin: Seroxat prosiklidinin plazma duzeylerini anlamlı olarak artırır.
Antikolinerjik etkiler gozlendiğinde prosiklidin dozu azaltılmalıdır. P450 izoenzimler: Selektif serotonin geri-alım inhibitorleri dahil olmak uzere, diğer antidepresanlar gibi hepatik sitokrom P-450 enzimi CYP2D6’yı inhibe eder. CYP2D6’nın inhibisyonu ile bu enzim tarafından metabolize edilen ilacların birlikte verilmesi halinde, bu ilacların plazma seviyelerinde yukselmeye yol acabilir. Bu enzim tarafından metabolize edilen ilaclar arasında bazı trisiklik antidepresanlar (orneğin amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve dezipramin), fenotiyazin noroleptikleri (orneğin perfenazin ve tiyoridazin) ve Tip 1c antiaritmikler (orneğin propafenon ve flekainid) bulunmaktadır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır: Depresyon Alışılmış Başlangıc Dozajı: Seroxat, genellikle sabahları olmak uzere ac yada tok karnına, gunde tek doz kullanılır.
Onerilen başlangıc dozu, gunde 20 mg dir.Seroxat’ın major depressif bozukluk tedavisinde etkili olduğunu gosteren klinik calışmalarda hastalar, gunde 20-50 mg arasında değişen dozlar kullanılmıştır. Major depressif bozukluğun tedavisinde etkili diğer ilaclar gibi terapotik etkinin tam olarak ortaya cıkması gecikebilir. 20 mg lik doza yanıt vermeyen bazı hastalar bunun, gunde 10 mg lik artışlarla kademeli olarak, gunde en fazla 50 mg a kadar yukseltilmesinden fayda gorebilir. Doz değişikliklerinin arasında en az 1 hafta sure bulunmalıdır.
İdame tedavisi: Seroxat kullanan hastaların buna ne sure devam edeceği sorusuna yanıt verilmesini sağlayacak, yeterli kanıt yoktur. Ancak, major depressif bozukluktaki akut ataklarda ilac tedavisine birkac ay hatta daha uzun sure devam edilmesi gerektiği, genellikle kabul edilen bir gercektir. Remisyon sağlayan dozla otiminin devamını sağlamak icin kullanılması gereken dozun aynı olup olmadığı bilinmemektedir. Seroxat’ın etkinliği konusunda yapılan sistematik değerlendirmeler, ilacin etkinliğinin, ortalama 30 mg’lık gunluk dozlarla 1 yıla kadar devam edilebileceğini gostermiştir. Obsesif Kompulsif Bozukluk Alışılmış Başlangıc Dozajı: Seroxat genellikle sabahları gıdalarla birlikte ya da ac karına gunde tek doz halinde verilmelidir.
Seroxat’ın obsesif kompulsif bozukluk tedavisinde onerilen dozu 40 mg/gun’dur. Hastalara 20 mg/gun’luk dozlarla başlanmalıdır ve doz 10 mg/gun’luk artışlarla yukseltilebilir. Doz değişiklikleri en az 1 haftalık aralıklarla yapılmalıdır. Seroxat’ın obsesif kompulsif bozukluk tedavisindeki etkinliğini ortaya koyan klinik calışmalarda hastalara 20 ila 60 mg/gun aralığındaki dozlar uygulanmıştır. Maksimum doz 60 mg/gun’u gecmemelidir.
İdame tedavisi: 6 aylık bir nuks onleme calışmasında etkinliğin uzun sure devam ettiği ortaya konmuştur. Bu calışmada, obsesif kompulsif bozukluk bulunan hastalardan paroksetin alanlar, plesebo alan hastalarla karşılaştırıldığında daha duşuk nuks oranı gostermişlerdir. Obsesif kompulsif bozukluk kronik bir durumdur ve yanıt veren bir hastada tedaviye devam edilmesi mantıklı olacaktır. Dozaj ayarlaması hastayı en duşuk etkin dozajda tutmak icin yapılmalıdır ve hastalar tedaviye devam gerekliliğinin bulunup bulunmadığını belirlemek amacıyla periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir. Panik Bozukluk Alışılmış Başlangıc Dozajı: Seroxat genellikle sabahları gıdalarla birlikte ya da ac karına gunde tek doz halinde verilmelidir.
Seroxat’ın panik bozukluktaki hedef dozu 40 mg/gun’dur. Hastalara 10 mg/gun’luk dozlarla başlanmalıdır. Doz değişimleri 10 mg/gun’luk artışlarla yapılmalı ve en az 1 haftalık aralıklarla gercekleştirilmelidir. Seroxat’ın etkinliğini ortaya koyan klinik calışmalarda hastalara 10 ila 60 mg/gun aralığındaki dozlar uygulanmıştır. Maksimum doz 60 mg/gun’u gecmemelidir.
İdame tedavisi: 3 aylık bir nuks onleme calışmasında etkinliğin uzun sure devam ettiği ortaya konmuştur. Bu calışmada, panik bozukluk bulunan hastalardan paroksetin alanlar, plasebo alan hastalarla karşılaştırıldığında daha duşuk nuks oranı gostermişlerdir. Panik bozukluk kronik bir durumdur ve yanıt veren bir hastada tedaviye devam edilmesi mantıklı olacaktır. Dozaj ayarlaması hastayı en duşuk etkin dozajda tutmak icin yapılmalıdır ve hastalar tedaviye devam gerekliliğinin bulunup bulunmadığını belirlemek amacıyla periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir. Sosyal Anksiyete Bozukluğu Alışılmış Başlangıc Dozajı: Seroxat genellikle sabahları gıdalarla birlikte ya da ac karına gunde tek doz halinde verilmelidir.
Onerilen başlangıc dozu 20 mg/gun’dur. Klinik calışmalarda hastalara 20 ila 60 mg/gun aralığında uygulanan dozlarla Seroxat’ın etkinliği ortaya konmuştur. Seroxat’ın 60 mg/gun’e ulaşan dozlarda, sosyal anksiyete bozukluğu bulunan hastalardaki guvenilirliği değerlendirilirken elde edilen veriler 20 mg/gun uzerindeki dozların ek bir yarar sağladığını duşundurmemiştir. İdame tedavisi: Seroxat ile tedavi edilen hastaların ne kadar sureyle bu tedaviye devam etmeleri gerektiği sorusuna yanıt icin yeterince kanıt yoktur. Her ne kadar Seroxat’ın 12 haftanın otesindeki etkinliği kontrollu klinik calışmalarla ortaya konmamış olsa da, sosyal anksiyete bozukluğu kronik bir durumdur ve yanıt veren bir hastada tedaviye devam edilmesi mantıklı olacaktır.
Dozaj ayarlaması hastayı en duşuk etkin dozajda tutmak icin yapılmalıdır ve hastalar tedaviye devam gerekliliğinin bulunup bulunmadığını belirlemek amacıyla periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir. Yaşlılar ya da gucten duşmuş hastalar ve ciddi renal yada hepatik bozukluk bulunan hastalardaki dozaj: Yaşlılar ya da gucten duşmuş hastalar ve ciddi renal yada hepatik bozukluk bulunan hastalar icin onerilen başlangıc dozu 10 mg/gun’dur. Endike olduğunda artışlar yapılmalıdır. Dozaj 40 mg/gun’u aşmamalıdır. Hastaların bir monoamin oksidaz inhibitorune gecmeleri ya da bu ilacın bırakılması: Bir MAO inhibitorunun bırakılmasıyla Seroxat tedavisinin başlaması arasında en az 14 gun olmalıdır.
Benzer olarak, Seroxat bırakıldıktan sonra bir MAO inhibitorune başlamak icin en az 14 gun gecmelidir. Seroxat ile tedavinin bırakılması: Seroxat’ın bırakılmasıyla ilişkili semptomlar bildirilmiştir (bkz. Uyarılar/Onlemler) Hastalar ilac bırakıldığında, Seroxat’ın recetelenme endikasyonu ne olursa olsun bu semptomlar acısından takip edilmelidir. Mumkun olduğunca ani bırakma yerine dozda kademeli bir azaltma onerilmektedir. Doz azaltıldığında ya da ilac bırakıldığında tahammul edilemeyen semptomlar oluşursa daha once recetelenen doza donulmesi onerilir.
Daha sonra doktor dozu daha yavaş bir şekilde duşurebilir.
[h=2]DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ[/h] VE TEDAVİSİ Mevcut verilere gore geniş bir emniyet marjının olduğu anlaşılmaktadır. 2000 mg’a kadar tek başına veya alkol dahil diğer ilaclarla birlikte Seroxat alarak yapılan doz aşımı girişimleri bildirilmiştir. Seroxat’ın doz aşımı halinde, mide bulantısı, kusma, titreme, goz bebeklerinde genişleme, ağız kuruluğu, iritabilite, terleme, uykulu hal, ateş, tansiyonda değişiklik, baş ağrısı, istemsiz kas kasılmaları, ajitasyon, endişe ve taşikardi gorulmuştur. Ancak konvulsiyonlar gorulmemiştir.
Bazen koma veya EKG değişiklikleriyle ve cok nadiren olumle karşılaşılmıştır. Ancak bu durum Seroxat’ın psikotropik ilaclarla, alkolle birlikte veya alkol olmaksızın alındığında gorulmuştur. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Tedavi, herhangi bir antidepresan ile doz aşımının tedavisinde uygulanan genel onlemlerden oluşmalıdır. Erken donemde aktif komur verilmesi Seroxat’ın emilimini geciktirebilir.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] 30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.
[h=2]TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İCERİĞİ[/h] Seroxat 20 mg,14 film tablet, blisterde. SmithKline Beecham Pharmaceuticals, İngiltere lisansı ile uretilmiştir. Ruhsat sahibi ve uretim yeri: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Urunleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. 80640 4.Levent – İstanbul Ruhsat tarihi ve No: 29.05.1995 – 173/70 Recete ile satılır.