ATC: M01AC05
BARKODU: 8699456090059
FİYATI: 6,22TL
ETKEN MADDE: Lornoxicam – lornoksikam
URETİCİ: TAKEDA
Oksikam grubu antienflamatuar. Yetişkinde 8-16mg/gun, iki dozda. Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık, mide veya duedonum ulseri, bobrek fonksiyonu bozukluğu, hipovolemi veya dehidrasyonu olanlar, ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu, ağır kalp yetmezliği, serobrovaskuler kanama. Etkileşim; antikoagulanlar, trombosit agregasyonunu inhibe edici ilaclar, diuretikler, sulfonilure, ACE inhibitorleri, lityum, methotrexat, simeditin, digoxin.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] karın ağrısı, bulantı, diyare, konstipasyon, peptik ulser, GİS kanaması, Vertigo, baş ağrısı, tad değişiklikleri, uykusuzluk, yorgunluk, allerjik reaksiyonlar.Prospektus Xefo Rapid 8 mg.
Film Tablet FORMULU: Her bir film kaplı tablet etken madde olarak 8.0 mg Lornoksikam; boyar madde olarak Titanyum Dioksit icerir.
[h=2]FARMAKOLOJİK OZELLİKLERİ[/h] Farmakodinamik Ozellikleri: Lornoksikam oksikam grubuna dahil analjezik etki gosteren, non-steroidal antiinflamatuvar (NSAİ) bir ajandır. Lornoksikam’ın etki mekanizması, siklooksijenaz-1 ve siklooksijenaz-2 izoenzimlerinin non-selektif olarak reversibl olarak inhibe edilerek, inflamasyon mediyatorleri olan prostaglandinlerin sentezini inhibe etmesine bağlanmaktadır. Siklooksijenaz izoenzimlerinin inhibisyonu lokotrienlerin oluşumunda artışa neden olmaz.
Diğer NSAİ’larda olduğu gibi Lornoksikam’ın da analjezik etki mekanizması tam olarak ortaya konulamamıştır. Farmakokinetik Ozellikleri: Xefo Rapid icindeki etken madde lornoksikam gastrointestinal sistemden hızla ve tama yakın olarak absorbe edilir. Alındıktan sonra Cmax’a takriben 30 dakika sonra erişir. Xefo Rapid’in Cmax’ı standart Xefo tabletlerden daha yuksektir ve parenteral Xefo’ya eşittir. İlk geciş etkisine uğramaz.
Ortalama eliminasyon yarı-omru 3 – 4 saattir. Lornoksikam plazmada değişmemiş şekilde ve inaktif hidroksillenmiş metaboliti olarak bulunur. Lornoksikam (diğer oksikamlar ve diklofenak gibi) sitokrom P450 2C9 ile metabolize olur. Bu enzim icin genetik polimorfizm nedeniyle hızlı ve yavaş metabolizorler vardır. Bu da yavaş metabolizorlerde lornoksikam’ın plazma duzeyinin farkedilir duzeyde yukselmesine neden olabilir.
Plazmada proteinlerine bağlanma oranı yuksektir (% 99) ve lornoksikam konsantrasyonundan bağımsızdır. Vucuttaki lornoksikam’ın ucte biri bobrekler, ucte ikisi karaciğer yoluyla atılır.
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] Xefo Rapid akut ağrının kısa sureli tedavisinde endikedir.
[h=2]KONTRENDİKASYONLARI[/h] Xefo Rapid 8 mg Film Kaplı Tablet; * Lornoksikam veya preparatın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjisi olan kişilerde, * salisilat veya diğer NSAİ’lara karşı aşırı duyarlılığı (astım, rinit, anjioodem veya urtiker gibi semptomlar) olan hastalarda, * aktif veya yerleşik mide veya duodenum ulseri olan hastalarda, * gastro-intestinal kanamalılarda, serebrovaskuler kanamalılarda veya diğer kanamalı hastalıklarda, * bobrek fonksiyonu ağır duzeyde kısıtlı olan hastalarda (serum kreatinini 700 μmol/l’nin uzerinde), * hipovolemi veya dehidratasyonu olan hastalarda, * ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, * ağır kalp yetmezliğine sahip hastalarda kontrendikedir.
[h=2]UYARILAR[/h] Gecmişinde gastrointestinal ulser ve kanama hikayesi olan hastalar: Gecmişinde peptik ulser ve kanama hikayesi olan kişilerde ayrıntılı bir risk-yarar değerlendirmesinden sonra verilmelidir.
Tedavi sırasında peptik ulser ve/veya gastrointestinal kanama gelişenler tedaviyi kesmelidir. Bobrek yetersizliği olan hastalar: Hafif bobrek fonksiyon bozukluklarında (Serum kreatinini 150-300 μmol/l), ayrıntılı bir risk- yarar değerlendirmesinden sonra verilmelidir. Renal kan akımının surdurulmesinde prostaglandinlerin onemi nedeniyle kardiyak veya renal fonksiyon yetersizliği olan, yaşlı, diuretiklerle tedavi edilmekte olan ve herhangi bir nedenle orneğin; buyuk bir ameliyat oncesi veya sonrasında olduğu gibi onemli ekstraseluler hacim eksikliği olan hastalarda ozel bir dikkat gereklidir. Bu durumdaki hastalarda bobrek fonksiyonları yakından izlenmeli, gerekirse tedavi kesilmelidir. Karaciğer yetersizliği olan hastalar: Karaciğer hastalıklarında (orneğin siroz), ayrıntılı bir risk-yarar değerlendirmesinden sonra verilmelidir.
Klinik izleme ve karaciğer fonksiyon testlerinin takip edilmesi onerilir. Koagulasyon bozuklukları olan hastalar: Koagulasyon bozukluklarında ayrıntılı bir risk-yarar değerlendirmesinden sonra verilmelidir. Klinik izleme ve PTT testlerinin takip edilmesi onerilir. Cocuklar ve yaşlılar: 18 yaşın altında kişilerde kullanımıyla ilgili yeterli klinik veriler bulunmamaktadır. 65 yaşın uzerindeki hastalarda bobrek ve karaciğer fonksiyonlarının takibi onerilir.
Gebelik ve emzirme donemi: 1. ve 2. trimesterde Gebelik Kategorisi B, 3. trimesterde Gebelik Kategorisi D’dir. Hamilelik ve emzirme donemlerinde insanlarla ilgili klinik deneyimler bulunmadığı ve bu donemlerde guvenli bir uygulama garanti edilemediği icin kullanılmamalıdır.
Henuz lornoksikam’ın anne sutune gectiğine dair klinik bilgi bulunmamaktadır. Emziren annelerde kullanılmamalıdır. Arac ve Makine Kullanmaya Etkisi: NSAİİ’ların kullanımı sırasında baş donmesi ve merkezi sinir sistemi rahatsızlıkları olan kişilerin arac ve makine kullanmaları onerilmemektedir. YAN ETKİLER/ ADVERS ETKİLER: İstenmeyen etkiler genellikle hafif ve gecicidir. Hastaların kucuk bolumunde, istenmeyen etkiler nedeniyle tedavinin kesilmesi gerekir.
Bildirilen yan etkiler aşağıda verilmiştir. Gorulme sıklığı %1’den yuksek: Gastrointestinal ve Hepatobiliyer Sisteme ait değişiklikler: Abdominal ağrı, diyare, dispepsi, mide bulantısı, kusma, Kabızlık, gastroozofageal reflu, ağız kuruluğu, flatulans, Gastrit, stomatit, peptik ulser ve/veya gastrointestinal kanama, iştah değişiklikleri, karaciğer fonksiyon bozuklukları. Deri: Dermatit, kaşıntı, ekimoz, alopesi. Merkezi ve Periferik Sinir Sistemi ve Psikiyatrik değişiklikler: Vertigo, başağrısı, tad değişiklikleri, terleme, bacak krampları, parezteziler, titreme, gorme değişiklikleri, uykusuzluk, yorgunluk.
Beklenmeyen bir etki gorduğunuzde doktorunuza başvurun.
[h=2]İLAC ETKİLEŞİMLERİ[/h] VE DİĞER ETKİLEŞİMLER: * Antikoagulanlar veya trombosit agregasyonunu inhibe edici ilaclar ile beraber kullanımında kanama suresinin uzamasına neden olabilir. * Diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaclar ile birlikte kullanıldığında advers etki riski artar. * Kıvrım diuretiklerin diuretik ve kan basıncı duşurucu etkisini azaltır. * Sulfonilure’nin hipoglisemik etkisini guclendirir. * ADE inhibitorlerinin etkisini azaltır.
* Lityum plazma kararlı durum seviyelerini etkileyerek lityum plazma duzeyini arttırabilir. * Metotreksat ‘ın serum duzeylerini yukseltebilir. * Simeditin lornoksikam’ın plazma konsantrasyonunun yukselmesine neden olur. * Digoksin’in renal klerensini azaltır. Lornoksikam karaciğerde CYP2C9 izoenzimi tarafından metabolize edildiğinden bu enzimi indukleyen rifampisin gibi ilaclarla birlikte alındığında plazma duzeyi azalır.
Spinal ve peridural anestezi uygulamasında Heparin ile birlikte kullanımı spinal veya epidural hematom riskini artırır.
[h=2]KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU[/h] Ağrı tedavisinde dozaj: 8 mg – 16 mg/gunluk doz onerilir ve 2 doz olarak alınmalıdır. Gunluk doz 16 mg’ı aşmamalıdır. Bobrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu durumunda dozaj: Bobrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda onerilen maksimum doz 12 mg’a azaltılır. Cocuklar ve yaşlılar icin dozaj: Xefo Rapid’in (18 yaşın altındaki) cocuklarda kullanılmaz.
Gunluk dozajın kısıtlanmasını gerektiren bobrek ve karaciğer fonksiyonu bozuklukları yoksa yaşlılar icin hic bir ozel dozaj değişikliği gerekli değildir. Yeterli miktarda sıvıyla yemeklerden once alınmalıdır. DOZ AŞIMI: Gunumuzde aşırı dozla ilgili deney sonucları henuz bulunmamaktadır. Bu nedenle aşırı dozun etkileri kesin bir şekilde acıklanamamakta veya spesifik bir tedavi tavsiye edilememektedir. Ancak prensip olarak Xefo Rapid ile bir aşırı dozda aşağıdaki semptomlar gorulebilir: Baş donmesi ve kusma, serebral semptomlar (uyuşukluk ve koma ve kasılmalarla sonuclanabilen ataksi).
Karaciğer ve bobrek fonksiyonunda değişiklikler, muhtemelen koagulasyon bozuklukları. Gercek veya şuphe edilen bir aşırı doz durumunda ilac derhal kesilmelidir. Lornoksikam’ın yarı omru kısa olduğu icin hızla atılır. Lornoksikam diyalizle vucuttan uzaklaştırılamaz. Gunumuzde spesifik bir antidotu bilinmemektedir.
Mide yıkama dahil her zamanki acil onlemler goz onunde bulundurulmalıdır. Prensip olarak aktif karbon uygulaması ancak Xefo Rapid’in alınmasından hemen sonra preperatın absorbsiyonunu azaltabilir. Gastrointestinal rahatsızlıklar prostaglandin analoğu veya ranitidin ile tedavi edilebilir.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] 25 0C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
[h=2]TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İCERİĞİ[/h] 10 ve 20 tabletlik blister ambalajlarda PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASOTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ: Xefo 8 mg Film Kaplı Tablet Xefo 8 mg Enjektabl Toz Flakon RUHSAT SAHİBİ: ABDİ İBRAHİM İLAC SAN.
VE TİC. A.Ş. Zincirlikuyu/İSTANBUL RUHSAT TARİH VE NO: 08.02. 2006 – 119/29 URETİM YERİ: NYCOMED DANMARK ApS, DANİMARKA Recete ile satılır. Prospektus Onay Tarihi: 08.02.2006