ATC: M01AC05
BARKODU: 8699456790065
FİYATI: 4,78TL
ETKEN MADDE: Lornoxicam – lornoksikam
URETİCİ: TAKEDA
Oksikam grubu antienflamatuar. Yetişkinde 8-16mg/gun, iki dozda. Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık, mide veya duedonum ulseri, bobrek fonksiyonu bozukluğu, hipovolemi veya dehidrasyonu olanlar, ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu, ağır kalp yetmezliği, serobrovaskuler kanama. Etkileşim; antikoagulanlar, trombosit agregasyonunu inhibe edici ilaclar, diuretikler, sulfonilure, ACE inhibitorleri, lityum, methotrexat, simeditin, digoxin.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] karın ağrısı, bulantı, diyare, konstipasyon, peptik ulser, GİS kanaması, Vertigo, baş ağrısı, tad değişiklikleri, uykusuzluk, yorgunluk, allerjik reaksiyonlar.Prospektus FORMULU Her bir enjeksiyonluk toz flakon etken madde olarak 8 mg Lornoksikam, yardımcı madde olarak 100 mg mannitol, 12 mg trometamol, 0.
2 mg disodyum edetat icerir. Her bir cozucu ampul; 2 ml enjeksiyonluk su icerir. FARMAKOLOJİK OZELLİKLER Farmakodinamik ozellikleri Lornoksikam oksikam grubuna dahil analjezik ve antipiretik etkili, non-steroidal antiinflamatuvar (NSAİ) bir ajandır. Lornoksikam’ın etki mekanizması, siklooksijenaz-1 ve siklooksijenaz-2 izoenzimlerinin dengeli bicimde reversibl olarak inhibe edilerek, inflamasyon mediyatorleri olan prostaglandinlerin sentezini inhibe etmesine bağlanmaktadır. Butun inflamatuvar olaylara karşı etkilidir.
Siklooksijenaz izoenzimlerinin inhibisyonu lokotrienlerin oluşumunda artışa neden olmaz. Farmakokinetik ozellikleri Xefo 8 mg flakon intravenoz ve intramuskuler olarak uygulanabilir. İntramuskuler uygulamadan sonra Cmax’a takriben 25 dakika sonra erişilir. İntramuskuler enjeksiyondan sonra mutlak biyoyararlanımı % 97’dir. Ortalama eliminasyon yarı-omru 3 – 4 saattir.
Lornoksikam plazmada değişmemiş şekilde ve inaktif OH-metaboliti olarak bulunur. Lornoksikam (diğer oksikamlar ve diklofenak gibi) sitokrom P450 2C9 vasıtası ile metabolize olur. Bu enzim icin genetik polimorfizm nedeniyle hızlı ve yavaş metabolizorler vardır. Bu da yavaş metabolizorlerde lornoksikam’ın plazma seviyesinin farkedilir duzeyde yukselmesine neden olabilir. Plazmada proteinlerine bağlanma oranı yuksektir (% 99) ve lornoksikam konsantrasyonundan bağımsızdır.
Vucuttaki lornoksikam’ın ucte biri bobrekler, ucte ikisi karaciğer yoluyla atılır.
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] Xefo aşağıdaki analjezik ve antiinflamatuvar etki istenen durumlarda endikedir Postoperatif ve travmaya bağlı ağrıların kısa sureli tedavisi, * Kronik romatizmal hastalıklar (Romatoid Artrit) ve dejeneratif eklem hastalıklarının (osteoartrit) * akut alevlenmeleri, Eklem dışı romatizmal durumların (lumbo-siyatalji) kısa sureli tedavisi. *
[h=2]KONTRENDİKASYONLARI[/h] Xefo 8 mg Enjektabl Toz Flakon; lornoksikam veya preparatın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı allerjisi olan kişilerde, * salisilat veya diğer NSAİ’lara karşı aşırı duyarlılığı (astım, rinit, anjioodem veya urtiker gibi * semptomlar) olan hastalarda, aktif veya yerleşik mide veya duedonum ulseri olan hastalarda, * bobrek fonksiyonu orta veya ağır duzeyde kısıtlı olan hastalarda (serum kreatinini 300 μmol/l’nin * uzerinde), hipovolemi veya dehidrasyonu olan hastalarda, * ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, * ağır kalp yetmezliğine sahip hastalarda ve * bilinen yada şuphe edilen serobrovaskuler kanama durumlarında kontrendikedir. *
[h=2]UYARILAR[/h] Gecmişinde gastrointestinal ulser ve kanama hikayesi olan hastalar Gecmişinde peptik ulser ve kanama hikayesi olan kişilerde ayrıntılı bir risk-yarar değerlendirmesinden sonra verilmelidir. Tedavi sırasında peptik ulser ve/veya gastrointestinal kanama gelişenler tedaviyi kesmelidir.
Bobrek yetersizliği olan hastalar Hafif bobrek fonksiyon bozukluklarında (Serum kreatinini 150-300 μmol/l), ayrıntılı bir risk-yarar değerlendirmesinden sonra verilmelidir. Renal kan akımının surdurulmesinde prostaglandinlerin onemi nedeniyle kardiyak veya renal fonksiyon yetersizliği olan, yaşlı, diuretiklerle tedavi edilmekte olan ve herhangi bir nedenle orneğin; buyuk bir ameliyat oncesi veya sonrasında olduğu gibi onemli ekstraseluler hacim eksikliği olan hastalarda ozel bir dikkat gereklidir. Bu durumdaki hastalarda bobrek fonksiyonları yakından izlenmeli, gerekirse tedavi kesilmelidir. Karaciğer yetersizliği olan hastalar Karaciğer hastalıklarında (orneğin siroz), ayrıntılı bir risk-yarar değerlendirmesinden sonra verilmelidir. Klinik izleme ve karaciğer fonksiyon testlerinin takip edilmesi onerilir.
Kogulasyon bozuklukları olan hastalar Koagulasyon bozukluklarında ayrıntılı bir risk-yarar değerlendirmesinden sonra verilmelidir. Klinik izleme ve PTT testlerinin takip edilmesi onerilir. Cocuklar ve yaşlılar 18 yaşın altında veya 65 yaşın uzerindeki kişilerde kullanımıyla ilgili yeterli klinik veriler bulunmamaktadır. Gebelik ve emzirme donemi Hamilelik ve emzirme donemlerinde insanlarla ilgili klinik deneyimler bulunmadığı ve bu donemlerde guvenli bir uygulama garanti edilemediği icin kullanılmamalıdır. 1. ve 2. trimesterde Gebelik Kategorisi B, 3. trimesterde Gebelik Kategorisi D’dir. Henuz lornoksikam’ın anne sutune gectiğine dair klinik bilgi bulunmamaktadır. Arac ve makine kullanma yeteneği uzerine etkileri Etkisi bildirilmemiştir.
YAN ETKİLER/ ADVERS ETKİLER İstenmeyen etkiler genellikle hafif ve gecicidir. Hastaların kucuk bolumunde, istenmeyen etkiler nedeniyle tedavinin kesilmesi gerekir. Bildirilen yan etkiler aşağıda verilmiştir Gorulme sıklığı %1’den yuksek Gastrointestinal ve Hepatobiliyer Sisteme ait değişiklikler Abdominal ağrı, diyare, dispepsi, mide bulantısı, kusma, Kabızlık, gastroozofageal reflu, ağız kuruluğu, flatulans, Gastrit, stomatit, peptik ulser ve/veya gastrointestinal kanama, iştah değişiklikleri, karaciğer fonksiyon bozuklukları Deri Dermatit, kaşıntı, ekimoz, alopesi Merkezi ve Periferik Sinir Sistemi ve Psikiyatrik değişiklikler vertigo, başağrısı, tad değişiklikleri, terleme, bacak krampları, parezteziler, titreme, gorme değişiklikleri, uykusuzluk, yorgunluk Gorulme sıklığı %0.1 ile 1 arası Gorme ve işitme değişiklikleri Konjunktivit, gorme bozuklukları, tinnitus Diğer Odem, taşikardi, sıcaklık basması, dispne, Anemi, palpitasyon, miyalji, kilo kaybı Gorulme sıklığı %0.1’den az Hemoroid ve rektal kanama, ozofajit, idrar yapma gucluğu, allerjik reaksiyonlar, kanama zamanı uzaması, kan basıncı değişiklikleri, ajitasyon, kilo alımı, gucsuzluk, trompositopeni
Beklenmeyen bir etki gorduğunuzde doktorunuza başvurun.
[h=2]İLAC ETKİLEŞİMLERİ[/h] VE DİĞER ETKİLEŞİMLER Antikoagulanlar veya trombosit agregasyonunu inhibe edici ilaclar ile beraber kullanımında kanama suresinin uzamasına neden olabilir, diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaclar gibi kıvrım diuretiklerin diuretik ve kan basıncı duşurucu etkisini azaltır, sulfonilure’nin hipoglisemik etkisini guclendirir, ACE inhibitorlerinin etkisini azaltır, lityum plazma kararlı durum seviyelerini etkileyerek lityum plazma duzeyini arttırabilir, metotreksat’ın serum duzeyleri yukseltebilir, simetidin lornoksikam’ın plazma konsantrasyonunun yukselmesine neden olur, digoksin’in renal klerensini azaltır. Lornoksikam karaciğerde CYP2C9 izoenzimi tarafından metabolize edildiğinden bu enzimi indukleyen rifampisin gibi ilaclarla birlikte alındığında plazma duzeyi azalır. Spinal ve peridural anestezi uygulamasında Heparin ile birlikte kullanımı spinal veya epidural hematom riskini artırır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Xefo 8 mg enjeksiyonluk liyofilize madde, uygulamadan once cozucu ampuldeki enjeksiyonluk 2 ml su ile sulandırılmalıdır. Bu cozeltinin pH değeri yaklaşık 8,7 ve ozmolaritesi ise yaklaşık 328 mosmol/kg’dır.
Uygulama Xefo 8 mg Enjektabl Toz Flakon I.V. ve I.M. yolla kullanılabilir.
İntravenoz uygulamada enjeksiyon suresi en az 15 saniye, intramuskuler uygulamada ise en az 5 saniye olmalıdır. Lornoksikam 8 mg’lık dozlar halinde verilmelidir ve gunluk doz genel olarak 16 mg’ı aşmamalıdır. Bazı hastalarda ilk 24 saat icerisinde bir 8 mg’ın daha verilmesi gerekebilir, boylece ilk tedavi gunu icin izin verilen en yuksek doz 24 mg’a yukseltilmiş olur. Xefo 8 mg Enjektabl Toz Flakon % 0.9 NaCl, %5 desktroz (glukoz) ve ringer solusyonu ile gecimlidir.
[h=2]DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ[/h] Gunumuzde aşırı dozla ilgili deney sonucları henuz bulunmamaktadır. Bu nedenle aşırı dozun etkileri kesin bir şekilde acıklanamamakta veya spesifik bir tedavi tavsiye edilememektedir. Ancak prensip olarak Xefo ile bir aşırı dozda aşağıdaki semptomlar gorulebilir Baş donmesi ve kusma, serebral semptomlar (uyuşukluk ve koma ve kasılmalarla sonuclanabilen ataksi). Karaciğer ve bobrek fonksiyonunda değişiklikler, muhtemelen koagulasyon bozuklukları. Gercek veya şuphe edilen bir aşırı doz durumunda ilac derhal kesilmelidir.
Lornoksikam’ın yarı omru kısa olduğu icin hızla atılır. Lornoksikam diyalizle vucuttan uzaklaştırılamaz. Gunumuzde spesifik bir antidotu bilinmemektedir. Bilinen acil durum onlemleri alınmalıdır. Gastrointestinal rahatsızlıklar prostaglandin analoğu veya ranitidin ile tedavi edilebilir.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] 25 0C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
[h=2]TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İCERİĞİ[/h] 1 (5,6,10) enjektabl toz flakon ve 2 ml’lik cozucu ampul iceren ambalajlarda PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASOTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ Xefo 8 mg Film Kaplı Tablet RUHSAT SAHİBİ ABDİ İBRAHİM İLAC SAN. VE TİC. A.Ş. Zincirlikuyu/İSTANBUL RUHSAT TARİH VE NO 25. 08. 2003 – 114/60 İMAL YERİ Nycomed Danimarka lisansıyla Nycomed GmbH Avusturya’da uretilip, distile su iceren ampul ilavesi ve ambalajlama Mefar İlac San. A.Ş. -İstanbul’da yapılmıştır. Recete ile satılır. Prospektus onay tarihi 01. 09. 2003