ATC: N05AH03
BARKODU: 8699569090854
FİYATI: 44,72TL
ETKEN MADDE: Olanzapine – olanzapin
URETİCİ: BILIM ILAC
Antipsikotik. Yetişkinde gunde bir 5-10mg. Gebelik kategorisi C. Gebelik ve laktasyonda onerilmez. Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık, dar acılı Glokom. Etkileşim; SSS depresanları, levodopa, fluvoksamin, siprofloksasin veya ketokonazol gibi diğer P450-1A2 inhibitorleri
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] somnolans, kilo alımı, baş donmesi, odem, ortostatik hipotansiyon, konstipasyon, ağız kuruluğu.
Kısıtlamalar 4.2.2 – Antidepresanlar ve antipsikotiklerin kullanım ilkeleri (1) Trisiklik, tetrasiklik ve SSRI grubu antidepresanlar tum hekimlerce recete edilebilir. SNRI, SSRE, RIMA, NASSA grubu antidepresanlar, psikiyatri, noroloji, geriatri uzman hekimlerinden biri tarafından veya bu hekimlerden biri tarafından duzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tum hekimlerce recete edilebilir. Bupropiyon HCl ve agomelatin yanlızca major Depresif Bozukluk tedavisinde, psikiyatri veya noroloji uzman hekimleri tarafından veya bu hekimler tarafından duzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tum hekimlerce recete edilir.
(2) Yeni nesil (atipik) antipsikotiklerin (klozapin, olanzapin, risperidon, amisulpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazol, zotepine, sertindol, paliperidon) ve kombinasyonlarının oral formları, psikiyatri veya noroloji uzman hekimleri tarafından veya bu hekimlerce duzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tum hekimlerce recete edilebilir. Klozapin en fazla 1 aylık dozda recete edilebilir. (3) Yeni nesil (atipik) antipsikotiklerin parenteral formları psikiyatri uzman hekimi veya bu uzman hekim tarafından duzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tum hekimlerce recete edilebilir. Bu grup antipsikotiklerden risperidon, aripiprazol ve paliperidonun parenteral formları ise EK-4/F hukumlerine gore recete edilebilir. (4) Yeni nesil (atipik) antipsikotikler dışındaki antipsikotik ilaclar tum hekimlerce yukarıdaki kısıtlamalar olmaksızın recete edilebilir.
(5) Acil hallerde, acil servislerde, yeni nesil (atipik) antipsikotiklerin parenteral formları, (uzun salınımlı/depo etkili formları haric) klinik şartlarda, tek doz olarak, tum hekimler tarafından recete edilebilir. (6) Atipik antipsikotik ilaclar, demansta; psikiyatri, noroloji veya geriatri uzman hekimleri tarafından veya bu hekimlerden biri tarafından duzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tum hekimler tarafından recete edilebilir. (7) Sodyum valproat (kombinasyonları dahil), “Bipolar Bozukluk” endikasyonunda psikiyatri ve noroloji uzmanları tarafından veya bu hekimlerden birinin duzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak tum hekimlerce recete edilebilir. (8) Antidepresanlar ve antipsikotikler icin duzenlenecek uzman hekim raporunda ilacın kullanılacağı sure belirtilir. Prospektus Elynza® 5 mg FİLM TABLET FORMULU: Her film kaplı tablet 5 mg Olanzapin, (Ayrıca boyar madde olarak titanyum dioksit [E171], sarı demir oksit [E172], sarı no 6 [E110]) icerir.
[h=2]FARMAKOLOJİK OZELLİKLERİ[/h] Farmakodinamik Ozellikleri: Olanzapin, bir seri reseptor sistemi uzerinde geniş farmakolojik profil sergileyen, antipsikotik bir ajandır. Klinik oncesi calışmalarda, olanzapin Serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; kolinerjik muskarinik reseptorler m1-m5; ∝1 adrenerjik ve histamin H1 reseptorleri gibi geniş bir reseptor aralığına afinite gostermiştir. Olanzapin, in vitro olarak dopamin D2 reseptorlerinden cok serotonin reseptorlerine afinite ve in vivo olarak D2 aktivitesinden cok daha fazla 5HT2 aktivitesi gostermiştir. Elektrofizyolojik calışmalar, olanzapinin motor fonksiyonunun da dahil olduğu striatal (A9) yolda az etki gosterirken, selektif olarak mezolimbik (A10) dopaminerjik noronların ateşlemesini azalttığı ortaya konmuştur. Olanzapin, motor yan etkilerin gostergesi olan katalepsinin oluşması icin gerekenin altındaki dozlarda, antipsikotik aktivitenin bir gostergesi olan şartlanmış kacınma yanıtını azaltır.
Diğer bazı antipsikotik bileşiklerin aksine, olanzapin “anksiyolitik” teste verilen yanıtı azaltır. Yapılan calışmalarda pozitif ve negatif semptomları olan şizofreni hastalarında olanzapin, pozitif semptomlarda olduğu kadar, negatif semptomlarda da anlamlı olarak buyuk gelişmeler gostermiştir. Bipolar bozukluğun manik ve karma donemlerini iceren hastalarda, olanzapin hem plasebo hem de valproat semisodyumdan (divalproeks) uc haftayı gecen surede daha ustun etki gostermiştir. Olanzapinin haloperidole karşı uygulandığı karşılaştırmalı bir calışmada, 6 ve 12 haftada hastaların manik ve depresif semptomlarının semptomatik remisyonunun gercekleşme oranında benzer etkinliğe sahip olduğu gosterilmiştir. Olanzapinin sonradan manik ve depresif donemlerinin onlenmesindeki etkinliğe ilişkin uzun sureli calışma verisi bulunmamaktadır.
En az iki haftalık ayrı bir calışmada, 10 mg olanzapinin valproat ve lityumla birlikte uygulanan tedavisi, 6 haftadan sonra mani ve Depresyon semptomlarını azaltmada valproat ve lityumun tek başlarına uygulanmasından cok daha ustun etkinlik gostermiştir.. Farmakokinetik Ozellikleri: Olanzapin oral yolla uygulamadan sonra iyi absorbe olur, en yuksek plazma konsantrasyonlarına 5-8 saatte ulaşır. Emilimi yiyeceklerden etkilenmez. İntravenoz uygulamaya oranla mutlak oral biyoyararlanımı araştırılmamıştır.
Olanzapin, konjugatif ve oksidatif yollarla karaciğerde metabolize olur. Dolaşımdaki ana metaboliti, kan/beyin engelini aşmayan 10-N-glukuroniddir. Sitokrom P450-CYP1A2 ve P450-CYP2D6 N-desmetil ve 2-hidroksimetil metabolitlerinin oluşumuna katkıda bulunurlar, her ikisi de olanzapinden daha az in vivo farmakolojik aktiviteye sahiptir. Esas farmakolojik etkiyi olanzapin gosterir. Oral yolla uygulamadan sonra, sağlıklı gonullulerde, olanzapinin ortalama eliminasyon yarı omru yaşa ve cinsiyete gore değişmiştir.
Sağlıklı yaşlılarda (65 ve ustu) yaşlı olmayanlara gore ortalama atılım yarı omru uzamıştır (33,8 saate karşı 51,8 saat) ve klirens azalmıştır (18,2 L/saatte karşı 17,5 L/saat). Yaşlılarda gorulen bu farmakokinetik değişkenlik genclerdekinden farklılık gostermez. Şizofrenisi olan 65 yaşın ustundeki hastalarda, 5 ile 20 mg/gun arasında uygulanan dozlar dikkat cekici hicbir yan etki profili sergilememiştir. Kadın hastalarda ortalama atılım yarı omru erkek hastalardan daha uzundur (32,3 saate karşı 36,7 saat) ve klirens daha duşuktur (27,3 L/saate karşı 18,9 L/saat). Buna karşın, olanzapin kadın hastalarda da erkek hastalarda olduğu gibi bir guvenirlilik profili gostermiştir.
Bobrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların (kreatinin klirensi atılım yarı omrunde (32,4 saate karşın 37,7 saat) veya ilacın klirensinde (25,0 L/saate karşı 21,2 L/saat) anlamlı bir farklılık bulunmamıştır. Olanzapinin yaklaşık %57’si, idrarda ozellikle metabolitleri halinde bulunmuştur. Sigara icen ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, ortalama atılım yarı omru (39.3 saat) uzamış ve klirens (18.0 L/saat) sigara icmeyen sağlıklı gonullulerde benzer bir şekilde azalmıştır (sırasıyla 48,8 saat, 14,1 L/saat).
Sigara icenlere karşın sigara icmeyen hastalarda (kadınlar ve erkekler), ortalama atılım yarılanma omru uzamış (30,4 saate karşı 38,6 saat) ve klirens azalmıştır (27,7 L/saate karşın 18,6 L/saat). Genclere gore yaşlı hastalarda, erkeklere gore kadınlarda ve sigara icenlere gore sigara icmeyenlerde olanzapinin plazma klirensi daha duşuktur. Ancak; yaş, cinsiyet ve sigara icmenin; olanzapinin klirensi ve yarılanma omru uzerine etkisinin; bireyler arasındaki tum diğer değişkenlere gore daha az olduğu gorulmektedir. Beyaz, Japon ve Cin ırklarında yapılan bir calışmada, uc populasyon arasında farmakokinetik parametreler acısından hicbir fark bulunmamıştır. Olanzapinin kan proteinlerine bağlanma oranı 7 ile 1000 ng/mL arasında değişen bir konsantrasyonda %93 civarındadır.
Olanzapin coğunlukla, albumine ve ∝1-asit- glikoproteine bağlanır.
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] – Olanzapin şizofreni grubu psikotik bozuklukların tedavisinde endikedir. – Olanzapin başlangıc tedavisine yanıt vermiş hastaların idame tedavisinde klinik duzelmenin sağlanmasında etkilidir. – Bipolar bozuklukta olanzapin, orta derece ile ağır manik donemlerin tedavisinde ve bipolar bozuklukta rekurenslerin onlenmesinde endikedir.
[h=2]KONTRENDİKASYONLARI[/h] Olanzapin, ilacın iceriğindeki maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Olanzapin, dar acılı glokom riski olanlarda kontrendikedir.
[h=2]UYARILAR[/h] Nadiren ketoasidoz veya komanın eşlik ettiği; hiperglisemi ve/veya diyabet gelişimi veya var olan diyabetin alevlenmesi; bazı olumcul vakalarda dahil olmak uzere cok nadir olarak bildirilmiştir. Bazı vakalarda, onceden vucut ağırlığının artmış olması bu duruma eğilimin olabileceğini gostermiştir. Diyabetik hastalarda ve diabetes mellitusun gelişebileceği risk faktorleri olan hastalarda duzenli klinik izleme onerilmektedir. Beraberinde seyreden hastalıklar: Olanzapinin antikolinerjik aktivitesi in vitro olarak gosterilirken, klinik calışmalar sırasında bağlantılı olayların sıklığının duşuk olduğu gosterilmiştir.
Her ne kadar, eşlik eden hastalıkları olanlarda olanzapin kullanımına ait klinik deneyim sınırlıysa da, prostatik hipertrofisi veya paralitik ileusu ve benzer durumları olanlarda dikkatle recete edilmesi onerilir. Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumundaki iyileşme birkac gunden birkac haftaya kadar surer. Bu sure zarfında hastalar yakından izlenmelidir. Ozellikle tedavinin başlangıcında ALT, AST karaciğer transaminazlarında gecici asemptomatik artışlar yaygın olarak gorulmuştur. Yukselen ALT ve/veya AST’ı olan hastalarda, karaciğer yetmezliğinin belirti ve semptomları olan hastalarda, sınırlı karaciğer fonksiyon rezervi ile ilişkili onceden var olan durumları olan hastalarda ve potansiyel olarak karaciğere toksik etkili ilaclarla tedavi edilen hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Tedavi sırasında artan ALT ve/veya AST vakaları takip edilmeli ve dozun azaltılması duşunulmelidir. Hepatit teşhisi konan vakalarda olanzapin tedavisi kesilmelidir. Diğer noroleptik ilaclarda olduğu gibi, herhangi bir sebeple duşuk lokosit ve/veya notrofil sayımı olan hastalarda, gecmişinde ilaca bağlı gelişmiş kemik iliği depresyonu/toksisitesi olan hastalarda, beraberindeki bir hastalık radyasyon tedavisi veya kemoterapi nedeniyle kemik iliği depresyonu olan hastalarda ve hipereozinofilik durumları veya miyeloproliferatif hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Klozapine bağlı notropeni gelişmiş veya agranulositoz gecmişi olan otuz iki hastanın olanzapin kullanımından sonra başlangıctaki notrofil sayıları duşmemiştir. Olanzapinle birlikte valproat kullanıldığında sık olarak notropeni bildirilmiştir.
Lityum ve valproatla birlikte kullanılmasına ait sınırlı bilgi bulunmaktadır. Olanzapinin karbamazepinle birlikte kullanılması ile ilişkili klinik veri bulunmamaktadır ancak farmakokinetik calışmaya başlanmıştır. Noroleptik Malign Sendrom (NMS): NMS antipsikotik ilac tedavisiyle bağlantılı potansiyel olarak hayatı tehdit eden bir durumdur. Nadir sayıdaki NMS’un, olanzapin alımıyla bağlantılı olduğu bildirilmiştir. NMS’un klinik belirtileri hiperpireksi, adale sertliği, zihinsel durum değişikliği ve otonom dengesizliktir (duzensiz nabız veya tansiyon, taşikardi, diaforez ve kardiyak ritim bozukluğu).
Ek belirliler olarak yukselmiş kreatinin fosfokinaz, idrarda miyoglobin (rabdomiyoliz) ve Akut Bobrek Yetmezliği sayılabilir. Eğer hasta NMS’u gosteren belirti veya semptomlar gosterirse veya NMS’a ait ek klinik belirtiler olmaksızın acıklanamayan yuksek ateş goruluyorsa, olanzapin dahil tum antipsikotik ilaclar kesilmelidir. Olanzapin, epilepsi nobeti (seizure) gecirmiş olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır veya nobet eşiğini duşurebilecek faktorlerin gorulduğu hastalarda dikkatli olunmalıdır. Olanzapinle tedavi edilen hastalarda nadiren nobet bildirilmiştir. Bildirilenlerin coğunun gecmişinde nobet olduğu ya da nobet oluşumu icin risk faktorlerinin olduğu rapor edilmiştir.
Tardif diskinezi: Bir yıllık veya daha kısa sureli karşılaştırmalı calışmalarda, olanzapinle bağlantılı, tedaviye bağlı olarak ortaya cıkan diskinezi sıklığı istatistiksel olarak anlamlı bir şekilde daha duşuk seviyededir. Her ne kadar tardif diskinezi riski, uzun sure ilaca maruz kalanlarda artıyor olsa da, olanzapin alan hastalarda tardif diskinezi belirti ve semptomları ortaya cıkarsa, dozun azaltılması veya ilacın kesilmesi duşunulmelidir. Bu semptomlar gecici olarak artabilir veya tedavi kesildikten sonra bile yukselebilir. Olanzapinin, diğer merkezi etkili ilaclarla ve alkolle birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. In vitro olarak dopamin reseptorlerine antagonistik etkisi olduğundan olanzapin direkt ve indirekt dopamin agonistlerinin etkisini antagonize edebilir.
Olanzapinin yaşlılarda kullanımıyla ilgili klinik calışmalarda, posturel hipotansiyon nadir olarak gorulmuştur. Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, 65 yaşın uzerindeki hastalarda tansiyonun periyodik olarak olculmesi onerilir. Klinik calışmalarda, olanzapinin mutlak QT aralıklarının kalıcı artışıyla ilişkisi bulunmamıştır. 1685 hastanın yalnızca 8’inde ceşitli durumlarda QTc aralığı uzamıştır. Buna rağmen, diğer antipsikotik ilaclarda olduğu gibi, olanzapin ozellikle konjenital uzun QT sendromu, konjestif kalp yetmezliği, kalp hipertrofisi, hipokalemi veya hipomagnezemisi olan yaşlılarda, QTc aralığını artırdığı bilinen ilaclarla birlikte recete edilirken dikkatli olunmalıdır.
Diğer yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaclarda olduğu gibi bu ilac da demansı olan yaşlı hastaların psikozlarında kullanıldığında serebsovaskuler olaylar, enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ani olum. vb. nedenlerle olum riskinin artışına neden olma olasılığı taşımaktadır. Gebelik ve emzirme doneminde kullanım: Gebelik kategorisi C’dir. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilmiş calışma bulunmamaktadır.
Hastaların, olanzapin tedavisi sırasında hamile kalırlarsa veya hamile kalmaya niyetleri varsa doktorlarını bilgilendirmeleri gerekmektedir. İnsanlar uzerinde deneyim sınırlı olduğundan dolayı, hamilelik sırasında yalnızca fetuse olabilecek potansiyel riskine karşın potansiyel yararları duşunulerek kullanılmalıdır. İnsanlarda olanzapinin sute gecip gecmediği bilinmemektedir. Hastalara olanzapin kullandıkları sure icinde emzirmemeleri onerilmelidir. Arac ve Makine Kullanma Yeteneği Uzerindeki Etkileri: Olanzapin uyku hali oluşturabileceği icin hastalar, motorlu araclar da dahil tehlikeli makineleri kullanırken dikkatli olmalıdır.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: Sık (%1-10): Eozinofili. Nadir (%0.01-0.1): Lokopeni. Cok nadir ( Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Cok sık (>%10): Kilo alımı.
Sık (%1-10): İştah artışı. Glukoz ve trigliserid duzeylerinde artış. Cok nadir ( bazıları olumle sonuclanabilen hiperglisemi ya da diyabette kotuleşme bildirilmiştir. Sinir sistemi bozuklukları: Cok sık (>%10): Somnolans. Alzheimer hastalığı bulunan kişilerin katıldığı calışmalarda duruş bozukluğu gozlenmiştir.
Sık (%1-10): Baş donmesi, akatizi. Nadir (%0.01-0.1): Olanzapin tedavisi uygulanan hastalarda nadiren de olsa epileptik nobetler bildirilmiştir. Bu vakaların coğunda nobet oykusu ya da nobetlere karşı yatkınlığı arttıran faktorler belirlenmiştir.
Cok nadir ( bildirilmiştir. Kardiyak bozukluklar: Sık olmayan (%0.1-1): Hipotansiyon ya da senkop ile birlikte veya tek başına bradikardi. Vaskuler bozukluklar: Sık (%1-10): Ortastatik hipotansiyon. Gastrointestinal bozukluklar: Sık (%1-10): Kabızlık ve ağız kuruluğu dahil olmak uzere hafif ve gecici nitelikte antikolinerjik etkiler.
Cok nadir ( Karaciğer ve safra yolları bozukluklar: Sık (%1-10): Karaciğer transaminazlarında (ALT, AST) ozellikle erken tedavide asemptomatik gecici yukselmeler. Cok nadir ( Deri ve subkutan doku bozuklukları: Sık olmayan (%0.1-1): Işığa duyarlılık reaksiyonu. Nadir: (%0.01-0. 1): Dokuntu. Genel bozukluklar ve uygulama bolgesindeki sorunlar: Sık (%1-10): Asteni, odem. Ureme sistemi ve meme bozuklukları: Cok nadir ( Araştırmalar: Cok sık (>%10): Plazma prolaktin duzeyinde artış; ancak klinik belirtilerle (orn. jinekomasti, galaktore ve memede buyume) nadiren karşılaşılmıştır. Hastaların coğunda tedaviye devam edilmesine rağmen duzeyler normale donmuştur.
Sık olmayan (%0.1-1): Kreatinin fosfokinaz duzeyinde artış.
Beklenmeyen bir etki gorduğunuzde doktorunuza başvurun.
İLAC ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER: Merkezi sinir sistemi depresyonuna neden olan ilacları kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Olanzapini etkileyen potansiyel etkileşmeler: Olanzapin CYP1A2 ile metabolize olduğundan, bu izoenzimi ozellikle indukleyen veya inhibe eden maddeler olanzapinin farmakokinetiğini etkileyebilir.
CYP1A2’nin induksiyonu: Olanzapin metabolizması sigara icme ve karbamazepinle induklenip olanzapin konsantrasyonlarında azalmaya yol acabilir. Olanzapin klirensinde yalnızca hafiften orta dereceye kadar artış gozlenmiştir. Klinik sonuclar sınırlı olmakla birlikte klinik izleme tavsiye edilir ve eğer gerekirse olanzapin dozunda artış duşunulmelidir (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu) CYP1A2’nin inhibisyonu: Spesifik CYP1A2 inhibitoru olan fluvoksaminin, olanzapinin metabolizmasını belirgin olarak inhibe ettiği kanıtlanmıştır. Fluvoksamini takiben alınan olanzapinin Cmax’ındaki ortalama artış siraga icmeyen kadınlarda %54, sigara icen erkeklerde %77 olmuştur.
Olanzapinin ortalama AUC artışı ise, sırasıyla %52 ve %108 bulunmuştur. Fluvoksamin veya siprofloksasin, ketakonazol gibi her hangi bir CYP1A2 inhibitoru ile birlikte kullanımında daha duşuk bir olanzapin başlangıc dozu duşunulmelidir. CYP1A2 inhibitoru ile birlikte kullanılmaya başlandığında olanzapin dozunun azaltılması duşunulmelidir. Biyoyararlanımda azalma: Aktif komur ağız yoluyla uygulanan olanzapinin biyoyararlanımını %50-60 azaltır ve olanzapinden en az 2 saat once veya sonra alınmalıdır. Fluoksetinin (CYP2D6 inhibitoru), tek doz kullanılan antasit (aluminyum, magnezyum) veya simetidinin olanzapinin farmakokinetiğini anlamlı olarak etkilemediği bulunmuştur.
Olanzapinin diğer ilacları etkileme potansiyeli: Olanzapin direkt ve indirekt dopamin agonistlerinin etkilerini antagonize edebilir. Olanzapin ana CYP450 izoenzimlerini in vitro olarak inhibe etmez (or. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). İn vivo calışmalarda da gosterildiği gibi ozel bir etkileşme beklenmez. Bu calışmalarda trisiklik antidepresanlar (coğunlukla CYP2D6 yolağında temsil edilen), varfarin (CYP2C9), teofilin (CYP1A2) veya diazepamla (CYP3A4 ve 2C19) metabolizma inhibe olmamıştır.
Lityum veya biperiden ile birlikte uygulandığında olanzapin etkileşim gostermemiştir. Valproatın plazma seviyelerinin terapotik olarak gozlemlenmesi olanzapinle birlikte tedavinin başlangıcından sonra, valproat dozunun ayarlanması gerektiğini gostermiştir.
[h=2]KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU[/h] Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Şizofreni: Olanzapinin onerilen başlangıc dozu ac veya tok karna uygulanan gunde tek doz 10 mg’dır. Manik donem: Başlangıc dozu, monoterapide genellikle gunde tek doz uygulanan 15 mg veya kombinasyon tedavisinde gunde 10 mg. Şizofreninin ve manik donemlerinin tedavisi sırasında, gunluk doz, kişisel klinik duruma bakılarak 5-20 mg/gun arasında ayarlanabilir.
Onerilen başlangıc dozundan daha yuksek bir doza yalnızca klinik olarak uygun şekilde yeniden değerlendirme yapıldıktan sonra secilmesi onerilir ve artış, 24 saatten kısa olmayan aralıklarla yapılmalıdır. Olanzapinin emilimi gıdalardan etkilenmediği icin ac veya tok karnına verilebilir. Olanzapinin kullanımı kesilirken, kademeli doz azaltımına gidilmelidir. Cocuklarda: Olanzapin, 18 yaşın altındaki vakalarda araştırılmamıştır. Yaşlı hastalarda: Rutin olarak daha duşuk bir başlangıc dozu (5 mg/gun) endike değildir, ancak 65 yaş ve ustundekilerde ve klinik faktorler izin verdiği surece duşunulmelidir.
Bobreklere ait ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalar: Bu hastalar icin daha duşuk bir başlangıc dozu (5 mg) uygulanmalıdır. Orta derecede karaciğer yetmezliği (siroz, Child- Pugh, A veya B sınıfı) olan hastalarda, başlangıc dozu 5 mg olmalıdır ve doz dikkatle artırılmalıdır. Erkek hastalarla kadın hastaların karşılaştırılması: Erkek hastalara kıyasla kadın hastalarda, başlangıc dozu ve doz aralığının rutin olarak değiştirilmesi gerekmemektedir. Sigara icen hastalarla icmeyen hastaların karşılaştırılması: Sigara icen hastalarla icmeyenler kıyaslandığında, başlangıc dozu ve doz aralığının rutin olarak değiştirilmesi gerekmemektedir. Metabolizmayı yavaşlatan (kadın cinsiyeti, yaşlılık, sigara icmeme durumu) birden fazla etkenin varlığı durumunda, başlangıc dozunun azaltılması duşunulmelidir.
Boyle hastalarda dozun artırılması gerektiğinde ılımlı davranılmalıdır. DOZ AŞIMI: Belirti ve semptomlar: Doz aşımının en sık gorulen semptomu (sıklığı >%10’dan az olmak uzere) taşikardi, ajitasyon/saldırganlık, konuşma bozukluğu, ceşitli ekstrapiramidal semptomlar ve sedasyondan komaya kadar değişen azalmış bilinc seviyesidir. Aşırı dozun medikal belirtilerinin devamı sayıklama, konvulsiyon, koma, olası noroleptik malign sendrom, solunum depresyonu, aspirasyon, hipertansiyon veya hipotansiyon, kardiyak Aritmi (aşırı doz vakalarının doz aşımı durumlarında bile olumcul sonuclar bildirilmiştir. Buna rağmen, 1500 mg akut doz aşımı sonrasında bile hastanın hayatta kaldığı da bildirilmiştir. Doz aşımı tedavisi: Olanzapinin spesifik bir antidotu yoktur.
Kusmaya zorlanması da onerilmez. Doz aşımı tedavisinin standart işlemleri onerilebilir (orn. gastrik lavaj, aktive edilmiş komur uygulaması). Aktif komur uygulamasının olanzapinin biyoyararlanımını %50 ile %60 oranında azalttığı gosterilmiştir. Hipotansiyonun ve dolaşım yetersizliğinin sebep olduğu kollapsın tedavisi ve solunum fonksiyonunun desteği de dahil olmak uzere, klinik duruma bakılarak, hayati organ fonksiyonları izlenmeli ve semptomatik tedavi yapılmalıdır.
Epinefrin, dopamin veya diğer beta agonistik aktiviteye sahip olan sempatomimetik ajanlar hipotansiyonu kotuleştirecekleri icin kullanılmamalıdır. Olası aritmiler icin kardiyovaskuler gozlem gereklidir. Hasta iyileşene kadar yakın medikal gozlem ve izleme surdurulmelidir.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] 250C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Cocukların goremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
[h=2]TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İCERİĞİ[/h] Elynza 5 mg Film Kaplı Tablet, 28 tabletlik blister ambalajda. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASOTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ: Elynza 10 mg Film Tablet, 28 tabletlik blister ambalajda. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
Recete ile satılır.
Ruhsat Tarihi ve No: 07.
08.2007-122/96 Ruhsat Sahibi: BİLİM İLAC SAN. VE TİC. A.Ş. 34398 Maslak – İSTANBUL İmal Yeri: Adamed Pharma SA Ksawerow/Polonya Prospektus onay tarihi: 21.01.2008