ATC: N05AH03
BARKODU: 8699502092778
FİYATI: 57,97TL
ETKEN MADDE: Olanzapine – olanzapin
URETİCİ: ZENTIVA
Antipsikotik. Yetişkinde gunde bir 5-10mg. Gebelik kategorisi C. Gebelik ve laktasyonda onerilmez. Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık, dar acılı Glokom. Etkileşim; SSS depresanları, levodopa, fluvoksamin, siprofloksasin veya ketokonazol gibi diğer P450-1A2 inhibitorleri
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] somnolans, kilo alımı, baş donmesi, odem, ortostatik hipotansiyon, konstipasyon, ağız kuruluğu.
Kısıtlamalar 4.2.2 – Antidepresanlar ve antipsikotiklerin kullanım ilkeleri (1) Trisiklik, tetrasiklik ve SSRI grubu antidepresanlar tum hekimlerce recete edilebilir. SNRI, SSRE, RIMA, NASSA grubu antidepresanlar, psikiyatri, noroloji, geriatri uzman hekimlerinden biri tarafından veya bu hekimlerden biri tarafından duzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tum hekimlerce recete edilebilir. Bupropiyon HCl ve agomelatin yanlızca major Depresif Bozukluk tedavisinde, psikiyatri veya noroloji uzman hekimleri tarafından veya bu hekimler tarafından duzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tum hekimlerce recete edilir.
(2) Yeni nesil (atipik) antipsikotiklerin (klozapin, olanzapin, risperidon, amisulpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazol, zotepine, sertindol, paliperidon) ve kombinasyonlarının oral formları, psikiyatri veya noroloji uzman hekimleri tarafından veya bu hekimlerce duzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tum hekimlerce recete edilebilir. Klozapin en fazla 1 aylık dozda recete edilebilir. (3) Yeni nesil (atipik) antipsikotiklerin parenteral formları psikiyatri uzman hekimi veya bu uzman hekim tarafından duzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tum hekimlerce recete edilebilir. Bu grup antipsikotiklerden risperidon, aripiprazol ve paliperidonun parenteral formları ise EK-4/F hukumlerine gore recete edilebilir. (4) Yeni nesil (atipik) antipsikotikler dışındaki antipsikotik ilaclar tum hekimlerce yukarıdaki kısıtlamalar olmaksızın recete edilebilir.
(5) Acil hallerde, acil servislerde, yeni nesil (atipik) antipsikotiklerin parenteral formları, (uzun salınımlı/depo etkili formları haric) klinik şartlarda, tek doz olarak, tum hekimler tarafından recete edilebilir. (6) Atipik antipsikotik ilaclar, demansta; psikiyatri, noroloji veya geriatri uzman hekimleri tarafından veya bu hekimlerden biri tarafından duzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tum hekimler tarafından recete edilebilir. (7) Sodyum valproat (kombinasyonları dahil), “Bipolar Bozukluk” endikasyonunda psikiyatri ve noroloji uzmanları tarafından veya bu hekimlerden birinin duzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak tum hekimlerce recete edilebilir. (8) Antidepresanlar ve antipsikotikler icin duzenlenecek uzman hekim raporunda ilacın kullanılacağı sure belirtilir. Prospektus Zophix 5 mg FİLM TABLET FORMULU Her bir film tablet 5 mg olanzapin ve boyar madde olarak titanyum dioksit icerir.
[h=2]FARMAKOLOJİK OZELLİKLERİ[/h] Farmakodinamik ozellikleri Olanzapin, bir grup reseptor uzerinde etki gosteren antipsikotik, antimanik ve duygudurum duzenleyici bir urundur. Olanzapin, Serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; kolinerjik muskarinik M1-M5 reseptorleri; alfa1 adrenerjik; ve histamin H1 reseptorleri’ne afinite gosterir (Ki dopamin ve kolinerjik antagonizma gosterilmiştir. Olanzapinin serotonin 5HT2 reseptorlerine afinitesi dopamin D2 reseptorlerinden daha yuksektir. Elektrofizyolojik calışmalar, olanzapinin mezolimbik dopaminerjik noronların uyarılmasını selektif olarak azalttığını, motor işlevlerde etkili striatal yolaklarda cok az etkisi olduğunu gostermiştir. Olanzapin, motor yan etkilerin bir belirtisi olan katalepsiyi ortaya cıkaran duzeylerin daha altındaki dozlarda, antipsikotik etkinliği bir belirteci olan şartlanmış kacınma yanıtını azaltır.
Diğer bazı antipsikotiklerden farklı olarak, olanzapin anksiyolitik testlere yanıtı artırır. Olanzapinin şizofreninin hem pozitif hem de negatif semptomlarını anlamlı olarak duzelttiği gosterilmiştir. Farmakokinetik Ozellikler Emilim Olanzapin, oral kullanımdan sonra iyi emilir ve 5-8 saat icinde doruk plazma derişimi elde edilir. Emilim gıdalardan etkilenmez. Oral biyoyararlanımı yaklaşık %57 oranındadır.
Dağılım 7-1000 ng/ml derişimlerinde, olanzapin plazma proteinlerine (esas olarak albumin ve alfa1- asit-glikoprotein’e) % 93 oranında bağlanır. Metabolizma Olanzapin karaciğerde konjugasyon ve oksidasyon ile metabolize olur. %40 oranında ilk geciş eliminasyonuna uğrar. Dolaşımdaki temel metaboliti kan-beyin bariyerini gecmeyen 10-N- glukuronid’dir. Sitokrom P450 CYP 1A2 ve CYP 2D6 enzimleri, N-desmetil ve 2- hidroksimetil metabolitlerinin oluşumunu sağlar.
Bu metabolitlerin her ikisi de hayvan calışmalarında olanzapine gore daha duşuk in vivo farmakolojik etkinlik gostermiştir. Temel farmakolojik etkinlikten olanzapin sorumludur. Atılım Terminal yarılanma omru cinse ve yaşa gore farklılık gosterir. Sağlıklı yaşlı bireylerde (65 yaş ve ustu), yaşlı olmayanlara gore ilacın yarılanma omru uzar (yaşlılarda 51.8; genclerde 33.
8 saat) ve klerensi azalabilir (yaşlılarda 17.5; genclerde 18.2 l/saat). Yaşlılarda gorulen farmakokinetik değişikenlik, yaşlı olmayan bireylerde gorulen sınırlar icindedir. Kadınlarda, erkeklere gore ilacın yarılanma omru uzar (kadınlarda 32.
3; erkeklerde 36.7 saat) ve klerensi azalır (kadınlarda 27.3; erkeklerde 18.9 l/saat). Ancak, kadın ve erkeklerde guvenilirlik profili acısından farklılık bulunmamaktadır.
Olanzapinin % 57’si idrarla esas olarak metabolitleri şeklinde atılır. Bobrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi ilacın yarılanma omru veya klerensi acısından belirgin bir fark saptanmamıştır. Orta derecede karaciğer işlev bozukluğu olan sigara icen bireylerde, ilacın ortalama yarılanma omru uzamıştır (39.3 saat) ve klerensi azalmıştır (18.0 l/saat). Sigara icmeyen sağlıklı bireylerde de durum benzerdir (48.8 saat ve 14.1 l/saat). Sigara icmeyen bireylerle sigara icen bireyler karşılaştırıldığında, ilacın ortalama yarılanma omru sigara icmeyenlerde uzamış (30.4’e karşılık 38.
6 saat) ve ilacın klerensi (27.7’e karşılık 18.6 l/saat) azalmıştır. Olanzapinin plazma klerensi, yaşlılarda genclere gore, kadınlarda erkeklere gore, sigara icmeyenlerde icenlere gore daha duşuktur. Yine de, yaş, cinsiyet veya sigara iciminin olanzapinin klerensi ve yarılanma omru uzerindeki etkisi, bireyler arasındaki değişkenlik goz onune alındığında, duşuktur.
[h=2]ENDİKASYONLAR[/h] ZOPHIX, Şizofreni tedavisinde, – Başlangıc tedavisine yanıt alınan şizofreni hastalarının idame tedavisinde, – Orta ve ağır şiddetli manik donemlerin tedavisinde, – Manik donemde olanzapin tedavisi ile yanıt alınan bipolar bozukluğu olan hastalarda – rekurenslerin onlenmesinde, endikedir.
[h=2]KONTRENDİKASYONLARI[/h] Olanzapine veya film tabletin bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinenlerde ve dar acılı glokom riski olan hastalarda kontrendikedir.
[h=2]UYARILAR[/h] Cok ender olarak, bazen fatal olabilen, ketoasidoz ve koma ile birlikte seyreden hiperglisemi ve/veya diyabet gelişimi veya alevlenmesi gelişebildiği bildirilmiştir. Bazı vakalarda, vucut ağırlığının fazla olmasının predispozan bir etken olduğu bildirilmiştir. Ozellikle diyabetik ve diyabet gelişimi acısından risk faktorleri taşıyan hastalarda, duzenli klinik izlem onerilir.
Olanzapin kullanımı aniden sonlandırıldığında, terleme, uykusuzluk, tremor, anksiyete, bulantı ve kusma gibi akut semptomlar cok nadiren ( kullanımı doz kademeli olarak azaltılarak sonlandırılmalıdır. Eşlik Eden Hastalıklar: In vitro calışmalarda olanzapinin antikolinerjik etkinliğinin saptanmasına karşın, klinik calışmalardaki deneyim bununla ilişkili olayların insidansının duşuk olduğunu gostermektedir. Eşlik eden başka bir hastalığı olanlarda olanzapin kullanımına ilişkin deneyim kısıtlı olmakla birlikte, prostat hipertrofisi veya paralitik ileusu ve benzer durumları olan hastalarda olanzapin recete edilirken dikkatli olunması onerilir. Parkinson hastalarında olanzapin kullanıldığında, sıklıkla Parkinson hastalığının semptomlarının kotuleştiği, halusinasyonların gozlendiği ve olanzapinin bu hastalardaki psikotik semptomlardaki etkinliğinin plasebodan farklı olmadığı gozlendiğinden; Parkinson hastalarında dopamin agonistlerinin kullanımına bağlı olarak gelişen psikozların tedavisinde olanzapin kullanımı onerilmez. Olanzapinin demansa bağlı psikoz ve/veya davranış bozukluklarının tedavisinde kullanımı onaylanmamıştır.
Bu hasta grubunda olanzapin kullanıldığında mortalitede ve serebrovaskuler olaylarda artış gorulmesi nedeni ile, olanzapin kullanımı onerilmez. Olanzapin dozu ve tedavi suresi ile mortalite arasında ilişki bulunmamaktadır. Yaşın 65’ten buyuk olması, disfaji, sedasyon, malnutrisyon ve dehidratasyon, (pnomoni ve aspirasyon pnomonisi gibi) pulmoner hastalıkların bulunması veya benzodiyazepinlerle birlikte kullanılması mortalite riskini artıran etkenlerdir. Ancak, olanzapin ile tedavi edilen hastalardaki olum oranlarının bu risk etkenlerinden bağımsız olarak plasebo alan hastalardan daha yuksek olduğu unutulmamalıdır. Aynı klinik calışmalarda, fatal durumları da iceren (inme, gecici iskemik atak gibi) serebrovaskuler advers olaylar (SVAO) da bildirilmiştir.
Yaşın 75’den buyuk olması ve vaskuler/mikst tip demans varlığı, olanzapin kullanan hastalarda SVAO icin risk etkenleridir. Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumunun duzelmesi birkac gunden birkac haftaya kadar surebilir. Bu donem icinde hastalar yakından takip edilmelidir. Tedavinin erken donemlerinde ALT ve AST’de gecici, asemptomatik yukselmeler sık gorulur. ALT ve/veya AST duzeyleri yuksek olan, karaciğer bozukluğu belirti ve bulguları olan, oncesinde sınırlı fonksiyonel karaciğer rezervi ile birlikte seyreden bir hastalığı olan ve hepatotoksisite potansiyeli olan ilaclarla tedavi edilen hastalarda dikkatli davranmak gerekir.
Tedavi sırasında ALT ve/veya AST’nin yukselmesi durumunda, izlem planı duzenlenmeli ve doz azaltılması duşunulmelidir. Hepatit saptanan vakalarda, olanzapin tedavisi sonlandırılmalıdır. Diğer noroleptiklerde olduğu gibi, lokosit ve/veya notrofil sayısı –herhangi bir nedenle- duşuk olan, notropeniye yol actığı bilinen ilac kullanan, ilaca bağlı kemik iliği depresyonu/toksisitesi oykusu olan, eşlik eden bir hastalık, Radyoterapi veya kemoterapi nedeni ile kemik iliği depresyonu olan, hipereozinofilisi veya miyeloproliferatif hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Olanzapin ve valproat birlikte kullanıldığında sıklıkla notropeni bildirilmektedir. Olanzapin ile lityum ve valproat’ın birlikte kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur.
Noroleptik Malign Sendrom (NMS), antipsikotik tedaviler ile gozlenebilen ve yaşamı tehdit eden bir durumdur. Olanzapin ile birlikte NMS nadiren bildirilmiştir. Bir hastada NMS belirti ve bulguları gelişirse veya NMS’nin başka bir belirtisi olmaksızın nedeni acıklanamayan yuksek ateş gelişirse, olanzapin dahil tum antipsikotik tedaviler sonlandırılmalıdır. Olanzapin, nobet oykusu olan veya nobet eşiğini duşurebilecek etkenler bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Olanzapinle tedavi edilen hastalarda nobetler nadiren bildirilmiştir.
Bu vakaların coğunda, nobet oykusu veya nobetler icin risk etkenleri bildirilmiştir. Olanzapin ile tedavi edilen hastalarda acil tedavi gerektiren diskinezi gelişme riskinin cok duşuk olduğu gosterilmiştir. Uzun sure ilac kullanımıyla tardif diskinezi riski arttığı icin, olanzapin kullanan bir hastada tardif diskinezinin belirti ve bulguları ortaya cıktığında, dozun azaltılması veya ilac kullanımının sonlandırılması duşunulmelidir. Bu semptomlar, gecici olarak gerileyebilir veya tedavinin sonlandırılmasına rağmen artabilir. Olanzapin esas olarak merkezi sinir sisteminde (MSS) etkili bir ilac olduğu icin, diğer merkezi etkili ilaclar veya alkol ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
In vitro olarak dopamin antagonisti ozellikleri gosterdiği icin, doğrudan ve dolaylı yoldan dopamin reseptorleri uzerinde etki gosteren antagonistlerin etkilerini artırabilir. Olanzapinle yapılan klinik calışmalarda, yaşlılarda postural hipotansiyon nadiren gozlenmiştir. Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, 65 yaş ustundeki hastalarda duzenli olarak kan basıncının izlenmesi onerilmektedir. Klinik calışmalarda, olanzapinin QT aralığında surekli uzamaya yol acmadığı gosterilmiştir. Ancak, diğer antipsikotiklerde olduğu gibi; QT aralığını uzattığı bilinen ilaclarla birlikte, ozellikle yaşlılarda, konjenital uzun QT sendromu, konjestif kalp yetmezliği, kalp hipertrofisi, hipokalemi veya hipomagnezemisi olanlarda olanzapin recete edilirken dikkatli olunmalıdır.
Diğer yeni (atipik) antipsikotik ilaclarda olduğu gibi, bu ilac da demansı olan yaşlı hastaların psikozlarında kullanıldığında, serebrovaskuler olaylar, enfeksiyon, kalp yetmezliği ile olum. vb. nedenlerle olum riskinin artışına neden olma olasılığı taşımaktadır. Gebelik ve Emzirme Doneminde Kullanım Gebelik kategorisi: C Gebelerde yeterli ve kontrollu calışma yoktur. Hastalar, olanzapin tedavisi sırasında gebe kaldıklarında veya gebe kalmayı duşunduklerinde durumu hekimlerine bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır.
İnsanlardaki deneyim sınırlı olduğundan, olanzapin gebelerde, sadece potansiyel yarar fetuse olan potansiyel riskten daha fazla ise kullanılmalıdır. 3. trimesterde olanzapin kullanan annelerin cocuklarında nadiren tremor, hipertoni, letarji ve uyku hali ortaya cıktığı bildirilmiştir. Olanzapinin anne sutune gectiği gosterilmiştir. Olanzapin sabit plazma duzeylerinde, bebeğin (mg/kg olarak) maruz kaldığı ortalama olanzapin dozu, maternal olanzapin dozunun % 1.
8’i civarındadır. Hastalara olanzapin kullanımı sırasında emzirmemeleri onerilmelidir. Arac ve makine kullanmaya etkisi Olanzapin somnolans ve baş donmesine neden olabileceğinden, hastalar, motorlu taşıtlar dahil arac ve makine kullanımı konusunda dikkatli olmalıdırlar.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] Klinik calışmalarda olanzapin kullanımı ile en sık gorulen (>% 10) yan etkiler, somnolans ve kilo artışıdır. Demansı olan yaşlı hastalarda yapılan klinik calışmalarda, plasebo ile karşılaştırıldığında, olanzapin kullananlarda mortalite ve serebrovaskuler yan etki insidansının artmış olduğu gorulmuştur.
Bu hasta grubunda, olanzapin kullanımı ile birlikte gorulen en sık yan etkiler (>% 10) yuruyuş bozukluğu ve duşmelerdir. Pnomoni ve uriner enkontinans da sık gorulmuştur (% 1-10). Bipolar manisi bulunan hastalarda valproat ile kombine olanzapin kullanılan bir calışmada, olasılıkla yuksek valproat duzeyleri nedeniyle, % 4.1 sıklığında notropeni gozlenmiştir. Lityum veya valproat ile birlikte olanzapin kullanıldığında tremor, ağız kuruluğu, iştah artışı ve kilo alma sık (> % 10) gozlenmiştir.
Konuşma bozukluğu % 1-10 oranında gozlenmiştir. 6 haftalık akut tedavide, lityum veya divalproeks ile birlikte olanzapin kullanılan hastaların % 17.4’unde ve 12 aya kadar uzun sureli rekurens onleme tedavisinde hastaların % 39.9’unda başlangıca gore % 7 ve daha fazla- kilo artışı gozlenmiştir. Aşağıda klinik calışmalardaki laboratuvar verileri ve yan etki bildirimlerine gore istenmeyen etkiler gosterilmiştir.
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Sık (%1-10): Eozinofili Metabolizma ve beslenme bozuklukları Cok sık (>%10): Kilo artışı Sık (%1-10): İştah artışı, kan şekeri duzeylerinde yukselme, trigliserid duzeylerinde yukselme. Sinir sistemi bozuklukları Cok sık (>%10): Somnolans, baş ağrısı Sık (%1-10): Baş donmesi, akatizi, parkinsonizm, diskinezi Kardiyak hastalıklar Nadir (%0.1-1): Bradikardi (hipotansiyon ve senkop ile birlikte veya birlikte olmaksızın) Vaskuler bozukluklar Sık (%1-10): Ortostatik hipotansiyon Gastro-intestinal bozukluklar Sık (%1-10): Orta derecede, gecici antikolinerjik etkiler (konstipasyon ve ağız kuruluğu dahil) Hepato-biliyer bozukluklar Sık (%1-10): Hepatik transaminazlarda (ALT, AST) gecici, asemptomatik yukselmeler (ozellikle tedavinin erken safhalarında) Cilt ve cilt altı doku hastalıkları Sık olmayan (%0.1-1): Fotosensitivite reaksiyonu Genel bozukluklar ve veriliş yolu ile ilgili durumlar Sık (%1-10): Asteni, odem. Tetkikler Cok sık (>%10): Plazma prolaktin duzeyinde yukselme (jinekomasti, galaktore ve memelerde buyume gibi eşlik eden klinik belirtiler nadirdir).
Bir cok hastada tedavinin bırakılmasına gerek kalmadan normal duzeylere donuş gozlenir. Sık olmayan(%0.1-1): Kreatinin fosfokinaz duzeylerinde artış. Aşağıda pazarlama sonrası bildirimlere gore istenmeyen etkiler gosterilmektedir. Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Nadir (%0.
01-0.1): Lokopeni Cok nadir (% İmmun sistem bozuklukları Cok nadir (% urtiker) Metabolizma ve beslenme bozuklukları Cok nadir (% vakaları da iceren ketoasidoz ve koma da nadiren bildirilmiştir), Hipertrigliseridemi. Sinir sistemi bozuklukları Nadir (%0.01-0.1): Olanzapin ile tedavi edilen hastalarda nadiren nobet gozlendiği ve bu vakaların coğunda nobet oykusu veya nobet acısından risk faktorlerinin mevcut olduğu bildirilmiştir.
Cok nadir (% bildirilmiştir. Parkinsonizm, distoni ve tardif diskinezi cok nadir olarak bildirilmektedir. Terleme, uykusuzluk, tremor, anksiyete, bulantı veya kusma gibi akut semptomlar, cok nadiren, olanzapin tedavisi birden kesildiğinde bildirilmektedir. Gastro-intestinal bozukluklar Sık (%1-10): Dispepsi, Kabızlık, ağız kuruluğu Cok nadir (% Hepato-biliyer bozukluklar Cok nadir (% Cilt ve cilt altı doku hastalıkları Nadir (%0.01-0. 1): Dokuntu Bobrek ve uriner sistem bozuklukları Cok nadir (% Ureme sistemi ve meme hastalıkları Cok nadir (%
Beklenmeyen bir etki gorduğunuzde doktorunuza başvurun.
[h=2]İLAC ETKİLEŞİMLERİ[/h] VE DİĞER ETKİLEŞİMLER Merkezi sinir sistemi depresyonuna neden olabilecek ilac kullananlarda dikkatli olunmalıdır. Olanzapini etkileyen potansiyel etkileşimler: Olanzapin CYP1A2 ile metabolize olduğu icin bu izoenzimi ozgun olarak indukleyen veya inhibe eden maddeler, olanzapinin farmakokinetiğini etkileyebilir. CYP1A2 induksiyonu: Olanzapinin metabolizması, sigara icimi ve karbamazepin tarafından induklenebilir ve bu da olanzapin derişiminde azalmaya yol acar. Olanzapin klerensinde yalnızca hafif-orta dereceli bir artış gozlenir.
Bu durumun sonucları sınırlı olmakla birlikte, hastanın izlenmesi ve gerekirse olanzapin dozunun artırılması onerilir. CYP1A2 inhibisyonu: Spesifik bir CYP1A2 inhibitoru olan fluvoksaminin, olanzapin metabolizmasını belirgin olarak inhibe ettiği gosterilmiştir. Fluvoksamin verilmesini takiben olanzapin Cmaks’ında ortalama artış, sigara icmeyen kadınlarda % 54, sigara icen erkeklerde % 77 olarak bulunmuştur. Olanzapinin EAA değerinde ortalama artış, sırası ile, % 52 ve % 108 olarak saptanmıştır. Fluvoksamin veya siprofloksasin gibi diğer CYP1A2 inhibitoru kullananlarda, tedaviye daha duşuk doz olanzapinle başlanmalıdır.
Eğer bir CYP1A2 inhibitoru kullanılmaya başlandıysa, olanzapin dozu duşurulmelidir. Azalmış biyoyararlanım: Aktif komur oral yoldan alınan olanzapinin biyoyararlanımını % 50- 60 oranında azaltır ve olanzapinden 2 saat once veya sonra alınması gerekir. Olanzapinin diğer ilacları etkileme potansiyeli: Olanzapin doğrudan ve dolaylı etkili dopamin agonistlerinin etkilerini antagonize edebilir. Olanzapin temel CYP450 izoenzimlerini (Or: 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4) inhibe etmez. Bu yuzden, ozel bir etkileşim beklenmez.
Tedavi sırasında valproat plazma duzeyleri izlendiğinde, tedaviye olanzapin eklendikten sonra valproat dozunda ayarlamaya gerek olmadığı gozlenmiştir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Şizofreni: Onerilen başlangıc dozu gunde 10 mg’dır. Manik donem: Başlangıc dozu, monoterapi uygulanan hastalarda gunde tek doz 15 mg veya kombinasyon tedavisinde gunde 10 mg’dır. Bipolar bozuklukta rekurenslerin onlenmesi: Onerilen başlangıc dozu gunde 10 mg’dır. Manik donem tedavisi icin olanzapin kullanan hastalarda, idame tedavisine aynı dozda devam edilmelidir.
Eğer yeni manik, karma veya depresif bir donem gozlenirse, olanzapin tedavisine (gerekirse doz ayarlaması yapılarak) devam edilmeli ve klinik gereklilik halinde, duygudurum belirtilerini tedavi etmek icin ek tedavi başlanmalıdır. Başlangıc tedavisi sonrasında, hastanın klinik durumuna gore doz ayarlanarak, gunde 5-20 mg arasında olanzapin uygulanabilir. Onerilen başlangıc dozundan daha yuksek bir doz kullanılması gerekiyorsa, doz artışının, klinik durum tam olarak değerlendirildikten sonra ve 24 saatten daha uzun aralıklarla yapılması onerilir. Olanzapinin emilimi besinlerden etkilenmediği icin, yemeklerden bağımsız olarak verilebilir. Olanzapin tedavisi, doz kademeli olarak azaltılarak sonlandırılmalıdır.
Cocuklar ve ergenler: Olanzapinin 18 yaş altındakilerde kullanımına ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır. Yaşlı hastalar: Tum yaşlı hastalarda tedaviye duşuk dozda (5 mg/gun) başlanması gibi bir durum soz konusu değilse de hastanın klinik durumuna gore, 65 yaş ve ustundeki hastalarda tedaviye duşuk dozda başlanması duşunulmelidir. Bobrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar: Bu hastalarda tedaviye daha duşuk dozda (5 mg/gun) başlanması duşunulmelidir. Orta derecede karaciğer yetmezliği (siroz, Child-Pugh A veya B sınıfı) bulunan vakalarda tedaviye gunde 5 mg ile başlanmalı ve doz dikkatli bir şekilde artırılmalıdır. Başlangıc dozu ve doz aralığı cinsiyete ve kişinin sigara kullanıp kullanmamasına gore değişiklik gostermez.
Metabolizmanın yavaşlamasına yol acabilecek birden fazla etken (kadın cinsiyet, geriyatrik yaş grubu, sigara icmeme durumu) bulunuyorsa, başlangıc dozunun duşurulmesi duşunulmelidir. Bu hastalarda dozun artırılması gerekiyorsa dikkatli olunmalıdır.
[h=2]DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ[/h] Belirti ve bulgular: Doz aşımında en sık (>%10) taşikardi, ajitasyon/agresiflik, dizartri, ceşitli ekstrapiramidal semptomlar ve sedasyondan komaya kadar değişen duzeylerde bilinc değişiklikleri gozlenir. Belirgin doz aşımına bağlı olarak, deliryum, konvulsiyon, koma, olası noroleptik malign sendrom, solunum depresyonu, aspirasyon, hipertansiyon veya hipotansiyon, kardiyak aritmiler (doz aşımı vakalarının % 2’sinden azında) ve kardiyopulmoner arest gozlenebilir. 450 mg kadar duşuk dozlarda bildirilmiş fatal sonuclar mevcuttur fakat 1500 mg’lık akut doz aşımını takiben olum gorulmeyen vakalar da bildirilmiştir.
Doz aşımında tedavi: Olanzapinin spesifik bir antidotu yoktur. Kusturma onerilmez. Doz aşımı tedavisindeki olağan (mide lavajı, aktif komur verilmesi vb.) işlemlerin uygulanması onerilir. Aktif karbon verilmesinin oral biyoyararlanımı % 50-60 azalttığı gosterilmiştir.
Hastanın klinik durumuna gore, hipotansiyon ve dolaşım kollapsının tedavisi ve solunum desteğine yonelik semptomatik tedavi uygulanmalı ve yaşamsal işlevler izlenmelidir. Beta adrenerjik uyarı hipotansiyonu ağırlaştırabileceği icin, epinefrin, dopamin veya beta agonist aktiviteye sahip diğer sempatomimetik ilacların kullanılmaması gerekir. Olası aritmileri saptamak icin kardiyovaskuler monitorizasyon gerekir. Hasta iyileşene kadar yakından izlenmelidir.
[h=2]SAKLAMA KOŞULLARI[/h] 25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Cocukların goremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
[h=2]TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İCERİĞİ[/h] ZOPHIX 5 mg film tablet, 28 film tabletlik blister ambalajlarda. DİĞER TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ VE AMBALAJ MUHTEVASI ZOPHIX 10 mg film tablet; 28 film tabletlik blister ambalajlarda. RUHSAT SAHİBİ Eczacıbaşı-Zentiva Sağlık Urunleri San. ve Tic. A.Ş. Buyukdere Cad. Ali Kaya Sk. No:7 Levent 34394 İstanbul URETİM YERİ Eczacıbaşı-Zentiva Sağlık Urunleri San.
Ve Tic. A.Ş. Kucukkarıştıran 39780 Luleburgaz
[h=2]RUHSAT TARİHİ[/h] 30.11. 2007 Ruhsat no: 213/59 Prospektus onay tarihi: 14.04.2008 Recete ile satılır.