ATC: M05BA08
BARKODU: 8699504790559
FİYATI: 336,26TL
ETKEN MADDE: Zoledronic acid – zoledronik asit monohidrat
URETİCİ: NOVARTIS
Osteoporoz, Paget, kemik tumor, metastaz ve multipl miyelomda artmış osteoklastik aktivite ve hiperkalsemi tedavisinde, kemik rezorpsiyonu inhibitoru, bifosfonat. Yılda 1 kez yavaş infuzyon. Gebelik kategorisi D. Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık, hipokalsemi, gebelik ve laktasyon. Etkileşim; aminoglikozidler, kalsiyum.
[h=2]YAN ETKİLERİ[/h] ateş, kas ağrısı, grip benzeri belirtiler, hipofosfatemi, baş ağrısı, konjunktivit, bulantı, anoreksi, kemik kas ağrıları, kreatinin ve ure artışı, allerjik reaksiyonlar.
Kısıtlamalar SGK SUT EK-4/F Ayakta tedavide sağlık kurulu/uzman hekim raporu ile verilebilecek ilac. 4.2.17 – Osteoporoz, Sudek Atrofisi (Algonorodistrofi) ve Paget Hastalığında ilac kullanım ilkeleri 4.2. 17.A – Osteoporoz (1) Osteoporoz tedavisinde bifosfonatlar (kombinasyonları dahil) ve diğer osteoporoz ilacları (raloksifen, calcitonin, stronsiyum ranelat (kombinasyonları dahil), denosumab) aşağıda belirtilen koşullar cercevesinde odenir. Bu ilaclar tedavi suresinin belirtildiği sağlık raporuna dayanılarak recete edilirler. Rapor suresi 1 yıldır. Bu grup ilacların birlikte kombine kullanımı halinde sadece birinin bedeli odenir.
(2) Osteoporozda ilac tedavisi, duzenlenecek rapor tarihinden once son bir yıl icinde yapılan Kemik Mineral Yoğunluk (KMY) olcumuyle planlanır. Olcum yılda bir defadan daha sık yapılamaz. KMY olcumunun tarihi ve sonucu recete veya raporda belirtilir. KMY olcumu bir kalcasında protez olan hastada diğer kalcadan, her iki kalcasında da protez olan hastada vertebra ya da on koldan yapılabilir. (3) 75 yaş ve uzerindeki hastalar ile raporunda osteoporotik patolojik kalca kırığı belirtilen hastalarda KMY olcumu şartı aranmaz.
(4) Bu ilaclar; a) Patolojik kırığı olan hastalarda lomber bolgeden posteroanterior yapılan KMY olcumunde lomber total (L1-4 veya L2-4) veya femur total veya femur boynu KMY olcumunde “T” değerlerinden herhangi birinin -1 veya daha duşuk olması durumunda, b) Patolojik kırığı olmayan 65 yaş ve uzeri hastalarda, lomber bolgeden posteroanterior yapılan KMY olcumunde lomber total (L1-4 veya L2-4) veya femur total veya femur boynu KMY olcumunde “T” değerlerinden herhangi birinin -2,5 veya daha duşuk olması durumunda, c) Patolojik kırığı olmayan 65 yaş altı hastalarda; lomber bolgeden posteroanterior yapılan kemik mineral yoğunluk (KMY) olcumunde lomber total (L1-4 veya L2-4) veya femur total veya femur boynu KMY olcumunde “T” değerlerinden herhangi birinin -3 veya daha duşuk olması durumunda, c) Romatoid Artrit, colyak hastalığı, kronik inflamatuar barsak hastalığı (crohn hastalığı veya ulseratif kolit), ankilozan spondilit, hipertiroidi, hipogonadizm, hipopituitarizm, anoreksia nevroza, kronik obstruktif akciğer hastalığı, tip I diyabet, cushing sendromu ve primer hiperparatiroidizmde, uzun sureli (en az 3 ay) ve > 5mg/gun sistemik kortikosteroid kullanımı olan, kanser tedavisi alan veya organ nakli uygulanmış hastalarda; sekonder gelişen osteoporozda KMY olcumunde lomber total (L1-4 veya L2-4) veya femur total veya femur boynu KMY olcumunde “T” değerlerinden herhangi birinin -1 veya daha duşuk olması durumunda, (primer hastalığını da belirtir sağlık raporu ile birlikte) recetelenir. d) Bifosfanatların, kalca cıkığı veya bel kemiği zedelenmesine bağlı heterotopik ossifikasyon (HO) endikasyonu olan formları, bu endikasyonda prospektusunde belirtilen dozlar ve surelerde KMY olcum sonucu aranmaksızın kullanılabilir. (5) Bifosfanat grubu ilaclar; ic hastalıkları, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, ortopedi ve travmatoloji, romatoloji, tıbbi ekoloji ve hidroklimatoloji, kadın hastalıkları ve doğum, endokrinoloji uzmanları tarafından duzenlenen uzman hekim raporu ile tum uzman hekimlerce recete edilebilir. (6) Stronsiyum ranelat (kombinasyonları dahil), raloksifen ve denosumab; a) Stronsiyum ranelat (kombinasyonları dahil), raloksifen ve denosumab; yalnızca bifosfonatları tolere edemeyen veya yeterli yanıt alınamayan osteoporozlu hastalarda bu durumun, ic hastalıkları, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, romatoloji, ortopedi ve travmatoloji, kadın hastalıkları ve doğum uzmanlarından en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde, bu rapora dayanılarak tum uzman hekimlerce recete edilebilir. b) Denosumab; Hormon ablasyonu uygulanmış olan nonmetastatik prostat kanserli veya meme kanseri nedeniyle adjuvan aromataz inhibitoru tedavisi goren yuksek kırık riskine sahip hastalardaki osteoporoz tedavisinde; bu durumun belirtildiği, en az bir onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tum uzman hekimlerce recete edilebilir.
(7) Kalsitonin, ağrılı vertebral kırığı bulunan osteoporozlu hastalarda bu durumun, ic hastalıkları, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, romatoloji, ortopedi ve travmatoloji, kadın hastalıkları ve doğum, endokrinoloji uzmanlarından en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde her ağrılı vertebral kırık durumunda en fazla 3 aylık tedavi dozu verilmesi koşulu ile bu uzman hekimlerce recete edilebilir. (8) Kalsitonin, yalnızca universite veya eğitim ve araştırma hastanelerinde; ağrılı vertebral kırığı bulunmayan osteoporozlu ve bifosfonatları tolere edemeyen veya yeterli yanıt alınamayan hastalarda, bu durumun ic hastalıkları, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, ortopedi ve travmatoloji, romatoloji, kadın hastalıkları ve doğum, endokrinoloji uzmanlarından en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde, bu uzmanlarca recete edilerek kullanılabilir. (9) Aktif D vitaminleri (kalsitriol ve alfakalsidol) osteoporoz tedavisinde odenmez. (EK-4/D Listesindeki duzenlemeler haric) 4.2. 17.B – Sudek Atrofisi (Algonorodistrofi) (1) Kalsitonin bu endikasyonda tanı konulduktan sonraki ilk altı ay suresince fiziksel tıp ve rehabilitasyon veya ortopedi ve travmatoloji veya romatoloji uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce recete edilir. Bu surenin ustundeki kullanımı odenmez. 4.2. 17.C – Juvenil Osteoporoz (1) Uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimlerce recete edilir. Rapor suresi 1 yıldır. 4.2. 17.C – Paget Hastalığı (1) Endokrinoloji uzman hekimi tarafından duzenlenen uzman hekim raporuna istinaden tum uzman hekimlerce recete edilir. Rapor suresi 1 yıldır. 4.2. 17.D – Osteoporozda teriparatid kullanımı (1) 65 yaş ustu hastalardan; T skoru -3,5 ve daha az olan (L1-L4 veya kalca total) ve 2 veya daha fazla kırığı olduğu rontgenle kesin tanı konulmuş hastalarda, bunların belirtildiği 6 ay sureli endokrinoloji ve/veya geriatri uzmanının bulunduğu sağlık kurulu raporu ile kullanılabilir. Tedavinin devamı icin; ilk 6 ayda tedaviye cevap verildiğinin kanıtlandığı endokrinoloji ve/veya geriatri uzmanının bulunduğu en fazla 12 ay sureli yeni bir sağlık kurulu raporu ile kullanılabilir. Toplam tedavi suresi omur boyu 18 ayı gecmeyecektir. Sağlık kurulu raporuna dayanılarak diğer uzman hekimler tarafından da recete edilebilir.
Teriparatid kullanan hastalarda KMY olcumu yılda 2 kez yapılabilir. Prospektus Aktif Madde: Zoledronik Asit Etki Mekanizması: 1 Zoledronik asit bilinen en guclu kemik rezorpsiyonu inhibitorudur. Kemiğe selektif etkisi mineralize kemiğe yuksek afinitesinden kaynaklanır, ancak osteoklastik aktivitenin inhibisyonunu sağlayan esas molekuler mekanizma halen acık değildir. Uzun suren hayvan calışmalarında, zoledronik asit kemik rezorpsiyonunu, kemiğin formasyon, mineralizasyon veya mekanik ozelliklerini olumsuz etkilemeksizin inhibe etmektedir. 2 Zoledronik asit insan miyelom ve meme kanseri kulturlerinde doğrudan anti-tumor etkiler gostererek proliferasyonu inhibe eder ve apoptozu indukler.
İnsan endotel hucre proliferasyonunu da in vitro inhibe eder ve hayvanlarda antianjiogenetiktir. Endikasyonları: Standart antineoplastik tedaviyle birlikte solid tumorlerin osteolitik, osteoblastik ve karışık kemik metastazlarının ve multipl miyelomun osteolitik lezyonlarının tedavisi Maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisinde kullanılır. Zoledronik asit, imidazol halkasında kritik pozisyonlandırılmış 2 nitrojen atomu iceren bir bifosfonattır. Pamidronat da dahil olmak uzere bu ozellik zoledronik asiti diğer bifosfonatlardan ayırır. Ayrıca bu ozelliği sayesinde diğer bifosfonatlara gore potens olarak anlamlı derecede ustundur.
Hem Zometa hem de pamidronat iyi tolere edilirler. Zometa ve pamidronatın karşılaştırıldığı calışmalarda Zometa ve pamidronat arasında anlamlı bir farklılık bulunamamıştır. Zoledronik asit tedavisi kansere bağlı hiperkalsemi tedavisinde pamidronata oranla anlamlı derecede tatmin edici sonuclar vermiştir. Ayrıca 15 dakikalık infuzyon suresi de klinik dışından tedavisini surduren hastalar icin onemli bir zaman kazancı sağlamaktadır. Faz III HCM calışmasında gorulduğu uzere Zometa ve pamidronat arasında anlamlı bir yan etki farklılığı bulunmamaktadır.
Advers etkiler genellikle hafif ve gecicidir ve diğer bifosfonatlarla gozlenenlere benzerdir. Bazen ateş, titreme ve kemik ve/veya kas ağrıları ile grip benzeri bir sendrom bildirilmiştir. Olguların coğunda spesifik bir tedavi gerekmez ve semptomlar birkac saat/gun icinde gecer. Sıklıkla, bobrekten kalsiyum atılımının azalmasına serum fosfat duzeylerinde tedavi gerektirmeyen bir duşuş eşlik eder. Serum kalsiyumu asemptomatik hipokalsemik duzeylere duşebilir.
Zometa intravenoz infuzyonu takiben bazen bulantı ve kusma gibi gastrointestinal reaksiyonlar bildirilmiştir. İnfuzyon yerinde kızarıklık ve şişme gibi reaksiyonlar da gozlemlenmiştir. Zometa 4 mg, Zometa 8 mg ve pamidronat 90 mg alan hastaların sırasıyla %2.3, %3.1 ve %3’unde serum kreatinin duzeyinde 3.
Derece (NCI toksisite kriteri) yukselmeler gorulmuştur.